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出境医 / 临床实验 / AI辅助结肠镜检查是否可以改善筛查结肠镜检查中的腺瘤检测？
AI辅助结肠镜检查是否可以改善筛查结肠镜检查中的腺瘤检测？
研究描述
简要摘要：
迄今为止，缺乏在筛查人群中检测息肉/腺瘤时使用AI辅助的大规模随机对照研究。尚未研究粪便隐匿血液检查（拟合或FOBT）的相关性和AI辅助结肠镜检查的优势。在经验丰富的结肠镜家与受训者/居民中，还缺乏有关AI辅助结肠镜检查受益的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 筛查结肠镜检查 | 程序：AI辅助结肠镜检查：标准结肠镜检查 | 不适用 |
详细说明：
有几项研究表明，AI辅助结肠镜检查可以帮助识别和表征结肠镜检查中的息肉。
- Byrne等人证明了他们用于实时评估直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的内窥镜视频图像的AI模型可以区分增生的小息肉与腺瘤息肉，其灵敏度为98％，特异性为83％（Byrne等人，Byrne等人，Gut，Gut，2019）
- Urban等人设计和训练了深CNN，以检测ROC曲线为0.991且准确性96.4％的档案视频中的息肉。鉴定的息肉总数显着较高，但主要在小（1-3mm和4-6mm息肉）中（Urban等人，胃肠道2018）
- Wang等人进行了一项开放的，非盲试的连续患者（n = 1058），前瞻性随机进行了诊断性结肠镜检查，或者没有AI辅助。他们发现，AI系统将ADR从20.3％增加到29.1％，而每位患者的平均腺瘤数量从0.31增加到0.53。这是由于发现较大的息肉数量较高，而较大的腺瘤没有统计差异。 （Wang等人2019）。在这项研究中，他们排除了IBD，CRC和结直肠手术的患者。患者向医院提出症状进行调查。
迄今为止，缺乏在筛查人群中检测息肉/腺瘤时使用AI辅助的大规模随机对照研究。尚未研究粪便隐匿血液检查（拟合或FOBT）的相关性和AI辅助结肠镜检查的优势。在经验丰富的结肠镜家与受训者/居民中，还缺乏有关AI辅助结肠镜检查受益的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2994名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | AI辅助结肠镜检查是否可以改善筛查结肠镜检查中的腺瘤检测？多中心随机控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AI辅助组 | 程序：AI辅助结肠镜检查 这是一项多中心的前瞻性随机对照研究，比较了现实生活中的实时AI辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查。 |
| 主动比较器：标准 | 程序：标准结肠镜检查 标准结肠镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每组的每个患者ADR [时间范围：12个月]对于AI辅助组，它被定义为在结肠中至少1个腺瘤患者数量除以AI辅助组中患者总数。
- 每组的每个患者ADR [时间范围：12个月]对于标准组，它被定义为在结肠中至少鉴定出1个腺瘤的患者数量除以标准组的患者总数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrew Ming Yeung Ho | 26371398 | andrewho@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Thomas Yuen Tung Lam | 26370355 | thomaslam@cuhk.edu.hk |
位置
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：明Yeung HO 26371398 andrewho@cuhk.edu.hk | |
赞助商和合作者
香港中国大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AI辅助结肠镜检查是否可以改善筛查结肠镜检查中的腺瘤检测？ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AI辅助结肠镜检查是否可以改善筛查结肠镜检查中的腺瘤检测？多中心随机控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 迄今为止，缺乏在筛查人群中检测息肉/腺瘤时使用AI辅助的大规模随机对照研究。尚未研究粪便隐匿血液检查（拟合或FOBT）的相关性和AI辅助结肠镜检查的优势。在经验丰富的结肠镜家与受训者/居民中，还缺乏有关AI辅助结肠镜检查受益的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 有几项研究表明，AI辅助结肠镜检查可以帮助识别和表征结肠镜检查中的息肉。
迄今为止，缺乏在筛查人群中检测息肉/腺瘤时使用AI辅助的大规模随机对照研究。尚未研究粪便隐匿血液检查（拟合或FOBT）的相关性和AI辅助结肠镜检查的优势。在经验丰富的结肠镜家与受训者/居民中，还缺乏有关AI辅助结肠镜检查受益的信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 筛查结肠镜检查 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2994 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04422548 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AI-CLN study_protocol | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 香港中国大学的约瑟夫·杰伊·昂格 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
迄今为止，缺乏在筛查人群中检测息肉/腺瘤时使用AI辅助的大规模随机对照研究。尚未研究粪便隐匿血液检查（拟合或FOBT）的相关性和AI辅助结肠镜检查的优势。在经验丰富的结肠镜家与受训者/居民中，还缺乏有关AI辅助结肠镜检查受益的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 筛查结肠镜检查 | 程序：AI辅助结肠镜检查：标准结肠镜检查 | 不适用 |
详细说明：
有几项研究表明，AI辅助结肠镜检查可以帮助识别和表征结肠镜检查中的息肉。
- Byrne等人证明了他们用于实时评估直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的内窥镜视频图像的AI模型可以区分增生的小息肉与腺瘤息肉，其灵敏度为98％，特异性为83％（Byrne等人，Byrne等人，Gut，Gut，2019）
- Urban等人设计和训练了深CNN，以检测ROC曲线为0.991且准确性96.4％的档案视频中的息肉。鉴定的息肉总数显着较高，但主要在小（1-3mm和4-6mm息肉）中（Urban等人，胃肠道2018）
- Wang等人进行了一项开放的，非盲试的连续患者（n = 1058），前瞻性随机进行了诊断性结肠镜检查，或者没有AI辅助。他们发现，AI系统将ADR从20.3％增加到29.1％，而每位患者的平均腺瘤数量从0.31增加到0.53。这是由于发现较大的息肉数量较高，而较大的腺瘤没有统计差异。 （Wang等人2019）。在这项研究中，他们排除了IBD，CRC和结直肠手术的患者。患者向医院提出症状进行调查。
迄今为止，缺乏在筛查人群中检测息肉/腺瘤时使用AI辅助的大规模随机对照研究。尚未研究粪便隐匿血液检查（拟合或FOBT）的相关性和AI辅助结肠镜检查的优势。在经验丰富的结肠镜家与受训者/居民中，还缺乏有关AI辅助结肠镜检查受益的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2994名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | AI辅助结肠镜检查是否可以改善筛查结肠镜检查中的腺瘤检测？多中心随机控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AI辅助组 | 程序：AI辅助结肠镜检查 这是一项多中心的前瞻性随机对照研究，比较了现实生活中的实时AI辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查。 |
| 主动比较器：标准 | 程序：标准结肠镜检查 标准结肠镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每组的每个患者ADR [时间范围：12个月]对于AI辅助组，它被定义为在结肠中至少1个腺瘤患者数量除以AI辅助组中患者总数。
- 每组的每个患者ADR [时间范围：12个月]对于标准组，它被定义为在结肠中至少鉴定出1个腺瘤的患者数量除以标准组的患者总数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrew Ming Yeung Ho | 26371398 | andrewho@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Thomas Yuen Tung Lam | 26370355 | thomaslam@cuhk.edu.hk |
位置
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：明Yeung HO 26371398 andrewho@cuhk.edu.hk | |
赞助商和合作者
香港中国大学
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AI辅助结肠镜检查是否可以改善筛查结肠镜检查中的腺瘤检测？ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AI辅助结肠镜检查是否可以改善筛查结肠镜检查中的腺瘤检测？多中心随机控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 迄今为止，缺乏在筛查人群中检测息肉/腺瘤时使用AI辅助的大规模随机对照研究。尚未研究粪便隐匿血液检查（拟合或FOBT）的相关性和AI辅助结肠镜检查的优势。在经验丰富的结肠镜家与受训者/居民中，还缺乏有关AI辅助结肠镜检查受益的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 有几项研究表明，AI辅助结肠镜检查可以帮助识别和表征结肠镜检查中的息肉。
迄今为止，缺乏在筛查人群中检测息肉/腺瘤时使用AI辅助的大规模随机对照研究。尚未研究粪便隐匿血液检查（拟合或FOBT）的相关性和AI辅助结肠镜检查的优势。在经验丰富的结肠镜家与受训者/居民中，还缺乏有关AI辅助结肠镜检查受益的信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 筛查结肠镜检查 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2994 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04422548 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AI-CLN study_protocol | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港中国大学的约瑟夫·杰伊·昂格 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
