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出境医 / 临床实验 / LANADELUMAB治疗Covid-19疾病（COVID_LAN）

LANADELUMAB治疗Covid-19疾病（COVID_LAN）

研究描述
简要摘要：

到目前为止，很少有药物显示出对Covid19的治疗的积极结果。

最近，研究人员表明，在COVID-19中使用iCatibant会导致使用氧气的有效降低。然而，根据标签剂量，这三种剂量的影响不足以维持一小组患者的临床改善。研究人员认为，由于使用Lanadelumab，由于其更长的半衰期，可以达到更持久的效果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：Lanadelumab其他：常规护理第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 43位参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：控制措施将获得护理标准，历史控制将与包括的患者相匹配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： LANADELUMAB用于治疗Covid-19疾病
实际学习开始日期 ： 2020年10月30日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月25日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Lanadelumab
20例患者将在第1天接受静脉注射剂量300毫克的lanadelumab，然后在第4天进行第二剂量的Lanadelumab 300mg IV（如果需要）。
生物学：lanadelumab
单剂量，或两剂iv施用

控件
20名患者将获得护理标准。对于每位指数患者，我们都将匹配一个历史控制。控件将根据年龄，体重和性别匹配。
其他：定期护理
没有骑兰纳德鲁姆的管理，根据常规护理治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 氧[时间范围：2周]
    L/min中的氧气使用


次要结果度量 ：
  1. 不良事件[时间范围：2周]
    Lanadelumab管理后的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者为SARS-COV2阳性（PCR）
  • 没有氧气饱和度低于90％
  • 至少3L/min氧依赖性
  • 患者年龄在16岁以上

排除标准：

  • 以前曾参加过这项研究
  • 入学时急性心肌或脑缺血性事件
  • 接受ACE或ARB抑制剂或可比较的药物，该药物在此住院前将其作为通常的药物进行干预，将排除患者接受该代理
  • 基线丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶，是正常上限的五倍以上
  • 患者已知对全人类单克隆抗体过敏
  • 患者怀孕或母乳喂养
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
阿姆斯特丹UMC
阿姆斯特丹，荷兰
Rijnstate医院
荷兰阿恩姆
radboudumc
荷兰Nijmegen
UMC Utrecht
荷兰乌得勒支
赞助商和合作者
拉德布德大学
武田
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月30日
实际的初级完成日期2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）		氧[时间范围：2周]
L/min中的氧气使用
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）		不良事件[时间范围：2周]
Lanadelumab管理后的不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LANADELUMAB用于治疗Covid-19疾病
官方标题ICMJE LANADELUMAB用于治疗Covid-19疾病
简要摘要

到目前为止，很少有药物显示出对Covid19的治疗的积极结果。

最近，研究人员表明，在COVID-19中使用iCatibant会导致使用氧气的有效降低。然而，根据标签剂量，这三种剂量的影响不足以维持一小组患者的临床改善。研究人员认为，由于使用Lanadelumab，由于其更长的半衰期，可以达到更持久的效果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
控制措施将获得护理标准，历史控制将与包括的患者相匹配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：lanadelumab
    单剂量，或两剂iv施用
  • 其他：定期护理
    没有骑兰纳德鲁姆的管理，根据常规护理治疗
研究臂ICMJE
  • 实验：Lanadelumab
    20例患者将在第1天接受静脉注射剂量300毫克的lanadelumab，然后在第4天进行第二剂量的Lanadelumab 300mg IV（如果需要）。
    干预：生物学：LANADELUMAB
  • 控件
    20名患者将获得护理标准。对于每位指数患者，我们都将匹配一个历史控制。控件将根据年龄，体重和性别匹配。
    干预：其他：定期护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月4日）		 43
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月8日）		 80
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月30日
实际的初级完成日期2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者为SARS-COV2阳性（PCR）
  • 没有氧气饱和度低于90％
  • 至少3L/min氧依赖性
  • 患者年龄在16岁以上

排除标准：

  • 以前曾参加过这项研究
  • 入学时急性心肌或脑缺血性事件
  • 接受ACE或ARB抑制剂或可比较的药物，该药物在此住院前将其作为通常的药物进行干预，将排除患者接受该代理
  • 基线丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶，是正常上限的五倍以上
  • 患者已知对全人类单克隆抗体过敏
  • 患者怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04422509
其他研究ID编号ICMJE UMCN-AKF20.04
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：这尚未决定
责任方拉德布德大学
研究赞助商ICMJE拉德布德大学
合作者ICMJE武田
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉德布德大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

到目前为止，很少有药物显示出对Covid19的治疗的积极结果。

最近，研究人员表明，在COVID-19中使用iCatibant会导致使用氧气的有效降低。然而，根据标签剂量，这三种剂量的影响不足以维持一小组患者的临床改善。研究人员认为，由于使用Lanadelumab，由于其更长的半衰期，可以达到更持久的效果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：Lanadelumab其他：常规护理第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 43位参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：控制措施将获得护理标准，历史控制将与包括的患者相匹配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： LANADELUMAB用于治疗Covid-19疾病
实际学习开始日期 ： 2020年10月30日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月25日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Lanadelumab
20例患者将在第1天接受静脉注射剂量300毫克的lanadelumab，然后在第4天进行第二剂量的Lanadelumab 300mg IV（如果需要）。
生物学：lanadelumab
单剂量，或两剂iv施用

控件
20名患者将获得护理标准。对于每位指数患者，我们都将匹配一个历史控制。控件将根据年龄，体重和性别匹配。
其他：定期护理
没有骑兰纳德鲁姆的管理，根据常规护理治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 氧[时间范围：2周]
    L/min中的氧气使用


次要结果度量 ：
  1. 不良事件[时间范围：2周]
    Lanadelumab管理后的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者为SARS-COV2阳性（PCR）
  • 没有氧气饱和度低于90％
  • 至少3L/min氧依赖性
  • 患者年龄在16岁以上

排除标准：

  • 以前曾参加过这项研究
  • 入学时急性心肌或脑缺血性事件
  • 接受ACE或ARB抑制剂或可比较的药物，该药物在此住院前将其作为通常的药物进行干预，将排除患者接受该代理
  • 基线丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶，是正常上限的五倍以上
  • 患者已知对全人类单克隆抗体过敏
  • 患者怀孕或母乳喂养
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
阿姆斯特丹UMC
阿姆斯特丹，荷兰
Rijnstate医院
荷兰阿恩姆
radboudumc
荷兰Nijmegen
UMC Utrecht
荷兰乌得勒支
赞助商和合作者
拉德布德大学
武田
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月30日
实际的初级完成日期2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）		氧[时间范围：2周]
L/min中的氧气使用
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）		不良事件[时间范围：2周]
Lanadelumab管理后的不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LANADELUMAB用于治疗Covid-19疾病
官方标题ICMJE LANADELUMAB用于治疗Covid-19疾病
简要摘要

到目前为止，很少有药物显示出对Covid19的治疗的积极结果。

最近，研究人员表明，在COVID-19中使用iCatibant会导致使用氧气的有效降低。然而，根据标签剂量，这三种剂量的影响不足以维持一小组患者的临床改善。研究人员认为，由于使用Lanadelumab，由于其更长的半衰期，可以达到更持久的效果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
控制措施将获得护理标准，历史控制将与包括的患者相匹配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：lanadelumab
    单剂量，或两剂iv施用
  • 其他：定期护理
    没有骑兰纳德鲁姆的管理，根据常规护理治疗
研究臂ICMJE
  • 实验：Lanadelumab
    20例患者将在第1天接受静脉注射剂量300毫克的lanadelumab，然后在第4天进行第二剂量的Lanadelumab 300mg IV（如果需要）。
    干预：生物学：LANADELUMAB
  • 控件
    20名患者将获得护理标准。对于每位指数患者，我们都将匹配一个历史控制。控件将根据年龄，体重和性别匹配。
    干预：其他：定期护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月4日）		 43
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月8日）		 80
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月30日
实际的初级完成日期2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者为SARS-COV2阳性（PCR）
  • 没有氧气饱和度低于90％
  • 至少3L/min氧依赖性
  • 患者年龄在16岁以上

排除标准：

  • 以前曾参加过这项研究
  • 入学时急性心肌或脑缺血性事件
  • 接受ACE或ARB抑制剂或可比较的药物，该药物在此住院前将其作为通常的药物进行干预，将排除患者接受该代理
  • 基线丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶，是正常上限的五倍以上
  • 患者已知对全人类单克隆抗体过敏
  • 患者怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04422509
其他研究ID编号ICMJE UMCN-AKF20.04
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：这尚未决定
责任方拉德布德大学
研究赞助商ICMJE拉德布德大学
合作者ICMJE武田
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉德布德大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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