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出境医 / 临床实验 / 一个吻合胃旁路后的胃和食道的功能变化（Biflux）
一个吻合胃旁路后的胃和食道的功能变化（Biflux）
研究描述
简要摘要：
评估接受一次吻合胃旁路的患者胃和食道的功能变化（OAGB）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，病态的GERD溃疡，胃 | 程序：一个吻合术胃旁路（OAGB） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一次吻合术后胃旁路 - oagb- biflux试验后胃和食道的功能变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受OAGB的患者 | 程序：一个吻合术胃旁路（OAGB） 该过程是通过腹腔镜进行的。 “ GIA”订书机在身体和胸骨的连接处划分胃。埃瓦尔德管，大约是食道的直径，由麻醉师传递，并抵抗较小的曲率。胃对管的划分完成，有5-6行的钉书钉。胃的分裂与较小的曲率平行，直至其角度。在小肠上选择了一个点，距离特雷兹的韧带约200厘米。空肠环的提升是远来的，此时，Endo-Gia Stapler用于执行胃和小肠之间的吻合。胃管的远端吻合到小肠的侧面。 其他名称：迷你宿舍旁路 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 边缘溃疡率[时间范围：手术后2年]
- 边缘溃疡率[时间范围：手术后5年]
- 评估年龄作为边际溃疡发展的危险因素[时间范围：手术后2年]参与者的年龄将在几年中衡量。
- 评估年龄作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]参与者的年龄将在几年中衡量
- 评估性别作为边际溃疡发展的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估参与者（男性/女性）的性别与边际溃疡发生率之间的关联。
- 评估性别作为边际溃疡发展的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估参与者（男性/女性）的性别与边缘溃疡的关联之间的关联。
- 评估烟草用作边际溃疡发展的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估吸烟者的参与者数量是否与边际溃疡的发生率相关。
- 评估烟草用作边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估吸烟者的参与者数量是否与边际溃疡的发生率相关。
- 评估酒精使用作为边际溃疡发展的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估报告酒精使用的参与者数量是否与边际溃疡的发生率相关。
- 评估酒精使用作为边际溃疡发展的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估报告酒精使用的参与者数量是否与边际溃疡的发生率相关。
- 评估非甾体类抗炎药（NSAID）用作边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估报告NSAID使用的参与者数量是否与边缘溃疡的发生率相关。
- 评估非甾体类抗炎药（NSAID）用作边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估报告NSAID使用的参与者数量是否与边缘溃疡的发生率相关。
- 评估免疫抑制药物用法作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估报告免疫抑制药物使用的参与者数量是否与边际溃疡的发生率相关。
- 评估免疫抑制药物用法作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估报告免疫抑制药物使用的参与者数量是否与边际溃疡的发生率相关。
- 评估幽门螺杆菌作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后2年]如果活检证明，幽门螺杆菌的发生率是否与边际溃疡的发生率相关，则可以评估。
- 评估幽门螺杆菌作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估是否通过活检证明幽门螺杆菌的发生率与边际溃疡的发生率相关。
- 评估胃食管反流疾病（GERD）作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估GERD的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
- 评估胃食管反流疾病（GERD）作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估GERD的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
- 评估糖尿病作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估糖尿病的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
- 评估糖尿病作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估糖尿病的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
- 评估血脂异常作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估参与者中血脂异常的发生率是否与边际溃疡的发生率相关。
- 评估血脂异常作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估参与者中血脂异常的发生率是否与边际溃疡的发生率相关。
- 评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估参与者中CAD的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
- 评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估参与者中CAD的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
次要结果度量 ：
- 总体重减轻％（TWL）[时间范围：手术后2年]
- 总体重减轻％（TWL）[时间范围：手术后5年]
- 多余的体重减轻％（EWL）[时间范围：手术后2年]
- 多余的体重减轻％（EWL）[时间范围：手术后5年]
- BMI总损失（TBL）[时间范围：手术后2年]
- BMI总损失（TBL）[时间范围：手术后5年]
- 过量的BMI损失（EBL）[时间范围：手术后2年]
- 多余的BMI损失（EBL）[时间范围：手术后5年]
- 晚期发病率（> 30天）[时间范围：手术后30天]根据Dindo-Clavien分类的手术并发症数
- 晚期发病率（> 30天）[时间范围：5年]根据Dindo-Clavien分类的手术并发症数
- 胃肠道反流疾病（GERD）的发病率[时间范围：手术后2年]基于上胃肠道内窥镜检查结果，并根据洛杉矶分类进行分类
- 胃肠道反流疾病（GERD）的发病率[时间范围：手术后5年]基于上胃肠道内窥镜检查结果，并根据洛杉矶分类进行分类
- 巴雷特食管的发病率[时间范围：手术后2年]基于活检结果
- 巴雷特食管的发病率[手术后5年]基于活检结果
- 食管运动功能的变化[时间范围：手术后2年]食管运动功能将通过高分辨率测压法在MMHG中测量。
- 食管运动功能的变化[时间范围：手术后5年]食管运动功能将通过高分辨率测压法在MMHG中测量。
- 食管酸或推注暴露[时间范围：手术后2年]通过阻抗-PH监测测量。酸性暴露（％）定义为pH <4除以监测时间的总时间。推注暴露（％）被定义为类似于酸暴露，通过添加阻抗定义的所有四个反流子类别的持续时间，并将该值除以监测时间。
- 食管酸或推注暴露[时间范围：手术后5年]通过阻抗-PH监测测量。酸性暴露（％）定义为pH <4除以监测时间的总时间。推注暴露（％）被定义为类似于酸暴露，通过添加阻抗定义的所有四个反流子类别的持续时间，并将该值除以监测时间。
- 酸或艾尔卡林回流事件的数量[时间范围：手术后2年]通过阻抗-PH监测测量。
- 酸或芦苇回流事件的数量[时间范围：手术后5年]通过阻抗-PH监测测量。
- 胃肠道质量（QOL）：GIQLI [时间范围：手术后2年]胃肠道（QOL）将使用胃肠道质量指数（GIQLI）进行测量。 GIQLI是评估胃肠道疾病患者或接受胃肠道手术的患者健康相关生活质量的经过验证的工具。它的规模为0-128。较高的价值表明生活质量的质量更好。
- 胃肠道质量（QOL）：GIQLI [时间范围：手术后5年]胃肠道（QOL）将使用胃肠道质量指数（GIQLI）进行测量。 GIQLI是评估胃肠道疾病患者或接受胃肠道手术的患者健康相关生活质量的经过验证的工具。它的规模为0-128。较高的价值表明生活质量的质量更好。
- 肥胖 - 生活质量（QOL）：巴罗斯[时间范围：手术后2年]与肥胖相关的QOL将通过Baros（减肥分析和报告结果系统）进行测量。巴罗斯由一张评分表组成，其中包括三个列，其中有关注的主要领域：体重减轻，改善医疗状况和QOL。每个域中最多给出三分，以评估医疗干预后的变化（最高分数为9点）。较高的分数表明结果更好。
- 肥胖 - 生活质量：巴罗斯[时间范围：手术后5年]与肥胖相关的QOL将通过Baros（减肥分析和报告结果系统）进行测量。巴罗斯由一张评分表组成，其中包括三个列，其中有关注的主要领域：体重减轻，改善医疗状况和QOL。每个域中最多给出三分，以评估医疗干预后的变化（最高分数为9点）。较高的分数表明结果更好。
- 反流相关症状[时间范围：手术后2年]GERD症状将通过胃食管反流疾病问卷（GERDQ）测量。 GERDQ的比例为0到18分。分数的提高与胃灼热症状的严重程度的增加相关。
- 反流相关症状[时间范围：手术后5年]GERD症状将通过胃食管反流疾病问卷（GERDQ）测量。 GERDQ的比例为0到18分。分数的提高与胃灼热症状的严重程度的增加相关。
- 反流相关的生活质量（QOL）：GERD-HRQL [时间范围：手术后2年]反流相关的QOL将通过与健康相关的GERD（GERD-HRQL）的QOL量表进行评估。该量表有11个项目，专注于胃灼热症状，吞咽困难，药物影响和患者目前的健康状况。每个项目的评分从0到5，更高的分数表示更好的QOL。
- 反流相关的生活质量（QOL）：GERD-HRQL [时间范围：手术后5年]反流相关的QOL将通过与健康相关的GERD（GERD-HRQL）的QOL量表进行评估。该量表有11个项目，专注于胃灼热症状，吞咽困难，药物影响和患者目前的健康状况。每个项目的评分从0到5，更高的分数表示更好的QOL。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Urs Zingg教授 | +41 44 733 21 26 | urs.zingg@spital-limmattal.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 利马塔尔医院 | 招募 |
| Schlieren，苏黎世，瑞士，8952 | |
| 联系人：Urs Zingg，教授+41 44 733 21 26 urs.zingg@spital-limmattal.ch | |
赞助商和合作者
Spital Limmattal Schlieren
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一个吻合后胃旁路后胃和食道的功能变化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一次吻合术后胃旁路 - oagb- biflux试验后胃和食道的功能变化 | ||||
| 简要摘要 | 评估接受一次吻合胃旁路的患者胃和食道的功能变化（OAGB） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：一个吻合术胃旁路（OAGB） 该过程是通过腹腔镜进行的。 “ GIA”订书机在身体和胸骨的连接处划分胃。埃瓦尔德管，大约是食道的直径，由麻醉师传递，并抵抗较小的曲率。胃对管的划分完成，有5-6行的钉书钉。胃的分裂与较小的曲率平行，直至其角度。在小肠上选择了一个点，距离特雷兹的韧带约200厘米。空肠环的提升是远来的，此时，Endo-Gia Stapler用于执行胃和小肠之间的吻合。胃管的远端吻合到小肠的侧面。 其他名称：迷你宿舍旁路 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：接受OAGB的患者 干预：程序：一个吻合术胃旁路（OAGB） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04422405 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SLS-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Marko Kraljevic，医学博士，Spital Limmattal Schlieren | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Spital Limmattal Schlieren | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Spital Limmattal Schlieren | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估接受一次吻合胃旁路的患者胃和食道的功能变化（OAGB）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，病态的GERD溃疡，胃 | 程序：一个吻合术胃旁路（OAGB） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一次吻合术后胃旁路 - oagb- biflux试验后胃和食道的功能变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受OAGB的患者 | 程序：一个吻合术胃旁路（OAGB） 该过程是通过腹腔镜进行的。 “ GIA”订书机在身体和胸骨的连接处划分胃。埃瓦尔德管，大约是食道的直径，由麻醉师传递，并抵抗较小的曲率。胃对管的划分完成，有5-6行的钉书钉。胃的分裂与较小的曲率平行，直至其角度。在小肠上选择了一个点，距离特雷兹的韧带约200厘米。空肠环的提升是远来的，此时，Endo-Gia Stapler用于执行胃和小肠之间的吻合。胃管的远端吻合到小肠的侧面。 其他名称：迷你宿舍旁路 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 边缘溃疡率[时间范围：手术后2年]
- 边缘溃疡率[时间范围：手术后5年]
- 评估年龄作为边际溃疡发展的危险因素[时间范围：手术后2年]参与者的年龄将在几年中衡量。
- 评估年龄作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]参与者的年龄将在几年中衡量
- 评估性别作为边际溃疡发展的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估参与者（男性/女性）的性别与边际溃疡发生率之间的关联。
- 评估性别作为边际溃疡发展的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估参与者（男性/女性）的性别与边缘溃疡的关联之间的关联。
- 评估烟草用作边际溃疡发展的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估吸烟者的参与者数量是否与边际溃疡的发生率相关。
- 评估烟草用作边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估吸烟者的参与者数量是否与边际溃疡的发生率相关。
- 评估酒精使用作为边际溃疡发展的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估报告酒精使用的参与者数量是否与边际溃疡的发生率相关。
- 评估酒精使用作为边际溃疡发展的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估报告酒精使用的参与者数量是否与边际溃疡的发生率相关。
- 评估非甾体类抗炎药（NSAID）用作边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估报告NSAID使用的参与者数量是否与边缘溃疡的发生率相关。
- 评估非甾体类抗炎药（NSAID）用作边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估报告NSAID使用的参与者数量是否与边缘溃疡的发生率相关。
- 评估免疫抑制药物用法作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估报告免疫抑制药物使用的参与者数量是否与边际溃疡的发生率相关。
- 评估免疫抑制药物用法作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估报告免疫抑制药物使用的参与者数量是否与边际溃疡的发生率相关。
- 评估幽门螺杆菌作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后2年]如果活检证明，幽门螺杆菌的发生率是否与边际溃疡的发生率相关，则可以评估。
- 评估幽门螺杆菌作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估是否通过活检证明幽门螺杆菌的发生率与边际溃疡的发生率相关。
- 评估胃食管反流疾病（GERD）作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估GERD的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
- 评估胃食管反流疾病（GERD）作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估GERD的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
- 评估糖尿病作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估糖尿病的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
- 评估糖尿病作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估糖尿病的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
- 评估血脂异常作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估参与者中血脂异常的发生率是否与边际溃疡的发生率相关。
- 评估血脂异常作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估参与者中血脂异常的发生率是否与边际溃疡的发生率相关。
- 评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后2年]将评估参与者中CAD的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
- 评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）作为边际溃疡发育的危险因素[时间范围：手术后5年]将评估参与者中CAD的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
次要结果度量 ：
- 总体重减轻％（TWL）[时间范围：手术后2年]
- 总体重减轻％（TWL）[时间范围：手术后5年]
- 多余的体重减轻％（EWL）[时间范围：手术后2年]
- 多余的体重减轻％（EWL）[时间范围：手术后5年]
- BMI总损失（TBL）[时间范围：手术后2年]
- BMI总损失（TBL）[时间范围：手术后5年]
- 过量的BMI损失（EBL）[时间范围：手术后2年]
- 多余的BMI损失（EBL）[时间范围：手术后5年]
- 晚期发病率（> 30天）[时间范围：手术后30天]根据Dindo-Clavien分类的手术并发症数
- 晚期发病率（> 30天）[时间范围：5年]根据Dindo-Clavien分类的手术并发症数
- 胃肠道反流疾病（GERD）的发病率[时间范围：手术后2年]基于上胃肠道内窥镜检查结果，并根据洛杉矶分类进行分类
- 胃肠道反流疾病（GERD）的发病率[时间范围：手术后5年]基于上胃肠道内窥镜检查结果，并根据洛杉矶分类进行分类
- 巴雷特食管的发病率[时间范围：手术后2年]基于活检结果
- 巴雷特食管的发病率[手术后5年]基于活检结果
- 食管运动功能的变化[时间范围：手术后2年]食管运动功能将通过高分辨率测压法在MMHG中测量。
- 食管运动功能的变化[时间范围：手术后5年]食管运动功能将通过高分辨率测压法在MMHG中测量。
- 食管酸或推注暴露[时间范围：手术后2年]通过阻抗-PH监测测量。酸性暴露（％）定义为pH <4除以监测时间的总时间。推注暴露（％）被定义为类似于酸暴露，通过添加阻抗定义的所有四个反流子类别的持续时间，并将该值除以监测时间。
- 食管酸或推注暴露[时间范围：手术后5年]通过阻抗-PH监测测量。酸性暴露（％）定义为pH <4除以监测时间的总时间。推注暴露（％）被定义为类似于酸暴露，通过添加阻抗定义的所有四个反流子类别的持续时间，并将该值除以监测时间。
- 酸或艾尔卡林回流事件的数量[时间范围：手术后2年]通过阻抗-PH监测测量。
- 酸或芦苇回流事件的数量[时间范围：手术后5年]通过阻抗-PH监测测量。
- 胃肠道质量（QOL）：GIQLI [时间范围：手术后2年]胃肠道（QOL）将使用胃肠道质量指数（GIQLI）进行测量。 GIQLI是评估胃肠道疾病患者或接受胃肠道手术的患者健康相关生活质量的经过验证的工具。它的规模为0-128。较高的价值表明生活质量的质量更好。
- 胃肠道质量（QOL）：GIQLI [时间范围：手术后5年]胃肠道（QOL）将使用胃肠道质量指数（GIQLI）进行测量。 GIQLI是评估胃肠道疾病患者或接受胃肠道手术的患者健康相关生活质量的经过验证的工具。它的规模为0-128。较高的价值表明生活质量的质量更好。
- 肥胖 - 生活质量（QOL）：巴罗斯[时间范围：手术后2年]与肥胖相关的QOL将通过Baros（减肥分析和报告结果系统）进行测量。巴罗斯由一张评分表组成，其中包括三个列，其中有关注的主要领域：体重减轻，改善医疗状况和QOL。每个域中最多给出三分，以评估医疗干预后的变化（最高分数为9点）。较高的分数表明结果更好。
- 肥胖 - 生活质量：巴罗斯[时间范围：手术后5年]与肥胖相关的QOL将通过Baros（减肥分析和报告结果系统）进行测量。巴罗斯由一张评分表组成，其中包括三个列，其中有关注的主要领域：体重减轻，改善医疗状况和QOL。每个域中最多给出三分，以评估医疗干预后的变化（最高分数为9点）。较高的分数表明结果更好。
- 反流相关症状[时间范围：手术后2年]GERD症状将通过胃食管反流疾病问卷（GERDQ）测量。 GERDQ的比例为0到18分。分数的提高与胃灼热症状的严重程度的增加相关。
- 反流相关症状[时间范围：手术后5年]GERD症状将通过胃食管反流疾病问卷（GERDQ）测量。 GERDQ的比例为0到18分。分数的提高与胃灼热症状的严重程度的增加相关。
- 反流相关的生活质量（QOL）：GERD-HRQL [时间范围：手术后2年]反流相关的QOL将通过与健康相关的GERD（GERD-HRQL）的QOL量表进行评估。该量表有11个项目，专注于胃灼热症状，吞咽困难，药物影响和患者目前的健康状况。每个项目的评分从0到5，更高的分数表示更好的QOL。
- 反流相关的生活质量（QOL）：GERD-HRQL [时间范围：手术后5年]反流相关的QOL将通过与健康相关的GERD（GERD-HRQL）的QOL量表进行评估。该量表有11个项目，专注于胃灼热症状，吞咽困难，药物影响和患者目前的健康状况。每个项目的评分从0到5，更高的分数表示更好的QOL。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Urs Zingg教授 | +41 44 733 21 26 | urs.zingg@spital-limmattal.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 利马塔尔医院 | 招募 |
| Schlieren，苏黎世，瑞士，8952 | |
| 联系人：Urs Zingg，教授+41 44 733 21 26 urs.zingg@spital-limmattal.ch | |
赞助商和合作者
Spital Limmattal Schlieren
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一个吻合后胃旁路后胃和食道的功能变化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一次吻合术后胃旁路 - oagb- biflux试验后胃和食道的功能变化 | ||||
| 简要摘要 | 评估接受一次吻合胃旁路的患者胃和食道的功能变化（OAGB） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：一个吻合术胃旁路（OAGB） 该过程是通过腹腔镜进行的。 “ GIA”订书机在身体和胸骨的连接处划分胃。埃瓦尔德管，大约是食道的直径，由麻醉师传递，并抵抗较小的曲率。胃对管的划分完成，有5-6行的钉书钉。胃的分裂与较小的曲率平行，直至其角度。在小肠上选择了一个点，距离特雷兹的韧带约200厘米。空肠环的提升是远来的，此时，Endo-Gia Stapler用于执行胃和小肠之间的吻合。胃管的远端吻合到小肠的侧面。 其他名称：迷你宿舍旁路 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：接受OAGB的患者 干预：程序：一个吻合术胃旁路（OAGB） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04422405 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SLS-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marko Kraljevic，医学博士，Spital Limmattal Schlieren | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Spital Limmattal Schlieren | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Spital Limmattal Schlieren | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
