病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
IBS-肠易激综合症抑郁症,焦虑 | 饮食补充:益生菌胶囊 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 开放标签研究,干预期,然后进行随访(洗净)期。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签研究,以评估“组合”对肠易激综合征(IBS)的情绪,压力和肠症状的影响 |
实际学习开始日期 : | 2017年9月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年2月12日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年2月12日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:益生菌胶囊 参与者每天消耗一个益生菌胶囊8周 | 饮食补充:益生菌胶囊 每个益生菌胶囊包含5 x 10^8 CFU B. longum35624®和5 x 10^8 cfu B. longum 1714™,带有玉米淀粉和硬脂酸镁。 益生菌胶囊将由Precisionbiotics Ltd提供。 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
被认为有资格参加该研究,受试者必须;
根据罗马III诊断标准,受试者患有肠易激综合症:
在过去3个月中,与以下两个或更多相关的腹部疼痛或不适**至少3天/月:
我。通过排便的改善
ii。与粪便频率变化相关的发作
iii。粪便的形式(外观)变化相关的发作
在诊断前至少6个月症状发作,在过去3个月内实现了标准
**“不适”是指不舒服的感觉,并不描述为疼痛。
排除标准:
如果受试者符合以下任何标准,则将排除研究。
女性在研究期间怀孕,哺乳或希望怀孕。女性当前是:
如果孩子不哺乳,并且在筛查访问时进行负面尿液妊娠测试,则具有潜力的儿童潜力,有资格参加并参加本研究。以下避孕方法之一:
我。在整个临床试验期间,在进行随访程序之前或在研究中停止研究后的两周,在学科中停止研究后两周内,在研究过程中的两周内完全节制了。 (使用此方法的受试者必须同意使用另一种避孕方法,如果他们应该具有性活跃,并且会在前2周内征询他们是否戒酒,当时他们会在诊所出席诊所进行最终访问。)或
ii。有一个男性性伴侣,他在屏幕访问前进行了手术消毒,并且是该主题的唯一男性性伴侣或
iii。性伴侣是/是女性或
iv。口服避孕药(仅组合或孕激素),具有由避孕剂或隔膜组成的避孕方法。 (使用口服避孕药以结合双级避孕方法的育儿妇女必须在停止研究药物后继续使用这种形式的避孕方法1周。
v。使用双屏障避孕药,特别是精子和机械屏障(例如雄性避孕套,女性隔膜)。该受试者必须在研究结束后至少使用此方法1周或
vi。使用任何宫内设备(IUD)或避孕植入物的使用,并显示出公开的数据,表明最高的预期故障率每年小于1%。该受试者必须在第一次屏幕访问之前至少在整个研究中至少插入该设备,并且在研究结束后的2周内,
爱尔兰 | |
Atlantia食品临床试验有限公司。 | |
科克,爱尔兰 |
研究主任: | 艾琳·墨菲(Eileen Murphy),博士 | Precisionbiotics Group Ltd. |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年2月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 压力和情绪的变化,通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分评估[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的 HADS给出HADS-A和HADS-D分数;每个的最低分数为0,最高分数为21。较高的分数表明压力/情绪较差。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肠易激综合症的成年人中双歧杆菌35624®和1714™菌株的组合的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签研究,以评估“组合”对肠易激综合征(IBS)的情绪,压力和肠症状的影响 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估组合消耗的影响,这是两种双歧杆菌长菌株的组合产物,对肠易激综合征(IBS)的成年人的压力,情绪和肠症状。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放式标签研究,旨在评估组合的压力,情绪和肠症状和安全性的影响,longum35624®和Bifidobacterium longum 1714™菌株的组合,每天消耗一次,持续8周综合征(IBS)。将根据选择标准对志愿者进行筛查,以确定多达40名女性受试者,并具有反复出现的腹部疼痛/不适感和轻度到中度的压力/情绪状况。该研究将在18到20周期间进行6次访问[筛查期(请访问1:2),干预期(请访问2:星期:0,访问3:第4周,第4周,访问4:第8周),然后关注 - up/ washout期(请访问5:第12周,访问6:第16周)]。参与者将从第一次访问开始每天和每周的边缘。调查表将从访问2到访问6进行管理6.研究血液和唾液也将在这些时间点收集。粪便样品将在访问2、4、5、6访问中收集。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 开放标签研究,干预期,然后进行随访(洗净)期。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 饮食补充:益生菌胶囊 每个益生菌胶囊包含5 x 10^8 CFU B. longum35624®和5 x 10^8 cfu B. longum 1714™,带有玉米淀粉和硬脂酸镁。 益生菌胶囊将由Precisionbiotics Ltd提供。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:益生菌胶囊 参与者每天消耗一个益生菌胶囊8周 干预:饮食补充:益生菌胶囊 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年2月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年2月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 被认为有资格参加该研究,受试者必须;
排除标准: 如果受试者符合以下任何标准,则将排除研究。
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04422327 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AFCRO-079 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Precisionbiotics Group Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Precisionbiotics Group Ltd. | ||||
合作者ICMJE | Atlantia食品临床试验有限公司。 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Precisionbiotics Group Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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IBS-肠易激综合症抑郁症,焦虑 | 饮食补充:益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 开放标签研究,干预期,然后进行随访(洗净)期。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签研究,以评估“组合”对肠易激综合征(IBS)的情绪,压力和肠症状的影响 |
实际学习开始日期 : | 2017年9月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年2月12日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年2月12日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊 | 饮食补充:益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊 每个益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊包含5 x 10^8 CFU B. longum35624®和5 x 10^8 cfu B. longum 1714™,带有玉米淀粉和硬脂酸镁。 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
被认为有资格参加该研究,受试者必须;
根据罗马III诊断标准,受试者患有肠易激综合症:
在过去3个月中,与以下两个或更多相关的腹部疼痛或不适**至少3天/月:
我。通过排便的改善
ii。与粪便频率变化相关的发作
iii。粪便的形式(外观)变化相关的发作
在诊断前至少6个月症状发作,在过去3个月内实现了标准
**“不适”是指不舒服的感觉,并不描述为疼痛。
排除标准:
如果受试者符合以下任何标准,则将排除研究。
女性在研究期间怀孕,哺乳或希望怀孕。女性当前是:
如果孩子不哺乳,并且在筛查访问时进行负面尿液妊娠测试,则具有潜力的儿童潜力,有资格参加并参加本研究。以下避孕方法之一:
我。在整个临床试验期间,在进行随访程序之前或在研究中停止研究后的两周,在学科中停止研究后两周内,在研究过程中的两周内完全节制了。 (使用此方法的受试者必须同意使用另一种避孕方法,如果他们应该具有性活跃,并且会在前2周内征询他们是否戒酒,当时他们会在诊所出席诊所进行最终访问。)或
ii。有一个男性性伴侣,他在屏幕访问前进行了手术消毒,并且是该主题的唯一男性性伴侣或
iii。性伴侣是/是女性或
iv。口服避孕药(仅组合或孕激素),具有由避孕剂或隔膜组成的避孕方法。 (使用口服避孕药以结合双级避孕方法的育儿妇女必须在停止研究药物后继续使用这种形式的避孕方法1周。
v。使用双屏障避孕药,特别是精子和机械屏障(例如雄性避孕套,女性隔膜)。该受试者必须在研究结束后至少使用此方法1周或
vi。使用任何宫内设备(IUD)或避孕植入物的使用,并显示出公开的数据,表明最高的预期故障率每年小于1%。该受试者必须在第一次屏幕访问之前至少在整个研究中至少插入该设备,并且在研究结束后的2周内,
爱尔兰 | |
Atlantia食品临床试验有限公司。 | |
科克,爱尔兰 |
研究主任: | 艾琳·墨菲(Eileen Murphy),博士 | Precisionbiotics Group Ltd. |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年2月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 压力和情绪的变化,通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分评估[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肠易激综合症的成年人中双歧杆菌35624®和1714™菌株的组合的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签研究,以评估“组合”对肠易激综合征(IBS)的情绪,压力和肠症状的影响 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估组合消耗的影响,这是两种双歧杆菌长菌株的组合产物,对肠易激综合征(IBS)的成年人的压力,情绪和肠症状。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放式标签研究,旨在评估组合的压力,情绪和肠症状和安全性的影响,longum35624®和Bifidobacterium longum 1714™菌株的组合,每天消耗一次,持续8周综合征(IBS)。将根据选择标准对志愿者进行筛查,以确定多达40名女性受试者,并具有反复出现的腹部疼痛/不适感和轻度到中度的压力/情绪状况。该研究将在18到20周期间进行6次访问[筛查期(请访问1:2),干预期(请访问2:星期:0,访问3:第4周,第4周,访问4:第8周),然后关注 - up/ washout期(请访问5:第12周,访问6:第16周)]。参与者将从第一次访问开始每天和每周的边缘。调查表将从访问2到访问6进行管理6.研究血液和唾液也将在这些时间点收集。粪便样品将在访问2、4、5、6访问中收集。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 开放标签研究,干预期,然后进行随访(洗净)期。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 饮食补充:益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年2月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年2月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 被认为有资格参加该研究,受试者必须;
排除标准: 如果受试者符合以下任何标准,则将排除研究。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04422327 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AFCRO-079 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Precisionbiotics Group Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Precisionbiotics Group Ltd. | ||||
合作者ICMJE | Atlantia食品临床试验有限公司。 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Precisionbiotics Group Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |