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出境医 / 临床实验 / 肠易激综合征(IBS)的双歧杆菌35624®和1714™菌株的组合的影响

肠易激综合征(IBS)的双歧杆菌35624®和1714™菌株的组合的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估组合消耗的影响,这是两种双歧杆菌长菌株的组合产物,对肠易激综合征(IBS)的成年人的压力,情绪和肠症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IBS-肠易激综合症抑郁症,焦虑饮食补充:益生菌胶囊第1阶段2

详细说明:
这是一项开放式标签研究,旨在评估组合的压力,情绪和肠症状和安全性的影响,longum35624®和Bifidobacterium longum 1714™菌株的组合,每天消耗一次,持续8周综合征(IBS)。将根据选择标准对志愿者进行筛查,以确定多达40名女性受试者,并具有反复出现的腹部疼痛/不适感和轻度到中度的压力/情绪状况。该研究将在18到20周期间进行6次访问[筛查期(请访问1:2),干预期(请访问2:星期:0,访问3:第4周,第4周,访问4:第8周),然后关注 - up/ washout期(请访问5:第12周,访问6:第16周)]。参与者将从第一次访问开始每天和每周的边缘。调查表将从访问2到访问6进行管理6.研究血液和唾液也将在这些时间点收集。粪便样品将在访问2、4、5、6访问中收集。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:开放标签研究,干预期,然后进行随访(洗净)期。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签研究,以评估“组合”对肠易激综合征(IBS)的情绪,压力和肠症状的影响
实际学习开始日期 2017年9月20日
实际的初级完成日期 2018年2月12日
实际 学习完成日期 2018年2月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:益生菌胶囊
参与者每天消耗一个益生菌胶囊8周
饮食补充:益生菌胶囊

每个益生菌胶囊包含5 x 10^8 CFU B. longum35624®和5 x 10^8 cfu B. longum 1714™,带有玉米淀粉和硬脂酸镁。

益生菌胶囊将由Precisionbiotics Ltd提供。


结果措施
主要结果指标
  1. 压力和情绪的变化,通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分评估[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    HADS给出HADS-A和HADS-D分数;每个的最低分数为0,最高分数为21。较高的分数表明压力/情绪较差。


次要结果度量
  1. IBS症状的受试者全球评估(SGA)的变化,每周的Ediary [时间范围:从基线到补充摄入后8周评估)评估。这是给出的
    参与者回答了一个问题:“过去一周您有足够的IBS症状缓解吗?”是还是不是。

  2. 通过每周的长期纪念日评估的腹痛/不适的受试者全球评估(SGA)的变化[时间范围:每周从基线评估,从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    参与者回答一个问题:“过去一周您是否充分缓解了腹部疼痛和不适?”是还是不是。

  3. IBS-症状严重程度评分(IBS-SSS)的变化[时间范围:在基线时进行评估,补充摄入量的4周和8周,以及补充后4周和8周。这是给出的
    IBS-SSS是腹痛的复合评分,腹痛,腹胀/扩张,对肠习惯的满意度以及与IBS相关的生活质量(QOL)的综合评分。分数范围从0到500,得分较高,表明症状较差。

  4. 粪便频率的变化,通过每日边缘评估[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    每日排便数的日记。

  5. 粪便一致性的变化(布里斯托尔粪便量表),通过每日边缘评估[时间范围:从基线到补充摄入后每天从基线到8周评估。这是给出的
    根据布里斯托尔凳子尺度(1-7),每个肠道运动的粪便一致性每日日记。

  6. 通过每日边缘评估的腹部疼痛/不适的变化[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    腹痛/不适的视觉模拟量表(VAS)日记。

  7. 腹胀/延伸的变化,通过每日边缘评估[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    腹胀/扩张的视觉模拟量表(VAS)的每日日记。

  8. 肠道运动紧迫性的变化,通过每日边缘评估[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    肠道运动紧迫性的视觉模拟量表(VAS)的每日日记。

  9. 通过每日边缘评估的应变变化[时间范围:从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    每日视觉模拟量表(VAS)的日记。

  10. 通过每日边缘评估的天然气通过变化[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    气体通过的视觉模拟量表(VAS)的每日日记。

  11. 内脏灵敏度指数的变化[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    在认知,情感和行为反应方面,内脏灵敏度指数(VSI)是IBS患者胃肠道症状特异性焦虑(GSA)的自我报告量度。总和分数范围从0到75,得分较高,表明更严重的胃肠道特异性焦虑。

  12. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估的睡眠质量变化[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    PSQI全球分数:最低分数为0,最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。

  13. 认知变化,通过视觉模拟量表进行评估[时间范围:在基线,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周评估。这是给出的
    该评估衡量与享乐语调,焦虑和机敏性有关的个人问题答案。

  14. 认知的变化,通过空间跨度测试评估[时间范围:在基线,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周评估。这是给出的
    该测试测量涵盖了长度,错误,尝试次数和延迟。

  15. 认知变化,通过剑桥测试的长袜评估[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    该测试测量了以最小动作解决的问题,每个N-MOVE问题的平均移动,每个N-MOVE问题的初始思考时间以及随后每N-MOVE问题的思维时间。

  16. 认知的变化,通过配对同事学习测试评估[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    该测试测量错误,试验,内存得分和阶段完成。

  17. 研究产品的安全性,由与治疗相关的不良事件的参与者数量进行评估[时间范围:通过研究完成,平均6个月进行评估。这是给出的
    在整个研究中,将根据与治疗相关的严重和非严重不良事件的发生率进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

被认为有资格参加该研究,受试者必须;

  1. 能够给予书面知情同意书,
  2. 成为18至55岁之间的高加索女性
  3. 根据罗马III诊断标准,受试者患有肠易激综合症:

    在过去3个月中,与以下两个或更多相关的腹部疼痛或不适**至少3天/月:

    我。通过排便的改善

    ii。与粪便频率变化相关的发作

    iii。粪便的形式(外观)变化相关的发作

    在诊断前至少6个月症状发作,在过去3个月内实现了标准

    **“不适”是指不舒服的感觉,并不描述为疼痛。

  4. 受试者同意在所有会议上完成症状日记并返回完成的日记,
  5. 在HADS-A和/或HADS-D问卷上具有轻度至中度得分(8-14)的受试者,如果从筛选到基线得分之间的差异大于1点,则将排除受试者。
  6. 愿意避免在研究期间服用任何含有活细菌的饮食补充剂或其他发酵食品,
  7. 在研究期间,愿意避免服用用于治疗IBS(草药,饮食补充剂,顺势疗法的准备等)的任何药物或准备工作,以及在基线访问之前的4周内
  8. 愿意在基线访问前4周避免使用益生菌,
  9. 如果使用纤维补充剂(例如,Trifyba,Fybogel,Konsyl,Isogel,Regulan,Ispagel,Celevac,Normacol),则剂量和方案至少保持30天,并且该受试者将继续在整个剂量和方案中继续使用相同的剂量试用,
  10. 如果使用含有尼古丁或咖啡因的产品,则同意在整个试验期间继续当前使用水平。

排除标准:

如果受试者符合以下任何标准,则将排除研究。

  1. 同意时小于18岁,大于55岁,
  2. 女性在研究期间怀孕,哺乳或希望怀孕。女性当前是:

    • 非儿童的潜力(即生理上无能为怀孕,包括任何绝经后的女性或任何手术灭菌的雌性(通过记录的宫颈切除术或双侧管结扎)(为此,本研究的目的是,将定义为术后,将其定义为一项。一年没有月经),或
    • 如果孩子不哺乳,并且在筛查访问时进行负面尿液妊娠测试,则具有潜力的儿童潜力,有资格参加并参加本研究。以下避孕方法之一:

      我。在整个临床试验期间,在进行随访程序之前或在研究中停止研究后的两周,在学科中停止研究后两周内,在研究过程中的两周内完全节制了。 (使用此方法的受试者必须同意使用另一种避孕方法,如果他们应该具有性活跃,并且会在前2周内征询他们是否戒酒,当时他们会在诊所出席诊所进行最终访问。)或

    ii。有一个男性性伴侣,他在屏幕访问前进行了手术消毒,并且是该主题的唯一男性性伴侣或

    iii。性伴侣是/是女性或

    iv。口服避孕药(仅组合或孕激素),具有由避孕剂或隔膜组成的避孕方法。 (使用口服避孕药以结合双级避孕方法的育儿妇女必须在停止研究药物后继续使用这种形式的避孕方法1周。

    v。使用双屏障避孕药,特别是精子和机械屏障(例如雄性避孕套,女性隔膜)。该受试者必须在研究结束后至少使用此方法1周或

    vi。使用任何宫内设备(IUD)或避孕植入物的使用,并显示出公开的数据,表明最高的预期故障率每年小于1%。该受试者必须在第一次屏幕访问之前至少在整个研究中至少插入该设备,并且在研究结束后的2周内,

  3. 对测试产品的任何组成部分过敏,
  4. 食用阿富洛雷克斯益生菌6个月,
  5. 在基线访问之前的4周内,食用任何类型的酸奶或含益生菌的产品,
  6. 过去一个月使用抗生素的受试者,
  7. 研究人员认为有风险或可能干扰数据收集的同时系统性疾病和/或实验室异常
  8. 患有明显急性或慢性共存疾病的受试者[心血管,共存的胃肠道病史和/或妇科学和/或泌尿科病理学(例如,结肠癌结肠癌,Crohn's,Crohn's,Crohn's,celiac,celiac,celiac,celiac,celiac,celiac,celiac,子宫内膜异常,前列腺癌)或乳糖癌)或乳糖癌)或乳糖癌)不宽容,
  9. 患有炎症性疾病的受试者(例如慢性疲劳综合征(CDC标准),牛皮癣,类风湿关节炎或任何其他炎症性关节炎),
  10. 严重免疫功能低下的受试者(HIV阳性,移植患者,抗病药物,类固醇> 30天,或去年的化学疗法或放疗),
  11. 精神病诊断以外的焦虑或抑郁症
  12. 在过去6个月中
  13. 受试者的IBS症状主要与月经有关,
  14. 受试者有先前胃肠道手术的病史(除阑尾切除术),
  15. 先前胆囊切除术的受试者,
  16. 在过去的5年中患有活性癌症病史的受试者(除了局部基底细胞,鳞状细胞皮肤癌或原位已切除的癌症之外),
  17. 入学时有毒品和 /或酗酒史的受试者,
  18. 主题有违规的历史,
  19. 在调查员认为的个人被认为是贫困的人,或者出于任何理由能够遵守审判的原因,
  20. 如果受试者正在最近的实验试验中,则必须在本研究开始前30天完成这些试验,
  21. 患有恶性疾病或任何伴随的末期器官疾病。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
爱尔兰
Atlantia食品临床试验有限公司。
科克,爱尔兰
赞助商和合作者
Precisionbiotics Group Ltd.
Atlantia食品临床试验有限公司。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:艾琳·墨菲(Eileen Murphy),博士Precisionbiotics Group Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月25日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月20日
实际的初级完成日期2018年2月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
压力和情绪的变化,通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分评估[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
HADS给出HADS-A和HADS-D分数;每个的最低分数为0,最高分数为21。较高的分数表明压力/情绪较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • IBS症状的受试者全球评估(SGA)的变化,每周的Ediary [时间范围:从基线到补充摄入后8周评估)评估。这是给出的
    参与者回答了一个问题:“过去一周您有足够的IBS症状缓解吗?”是还是不是。
  • 通过每周的长期纪念日评估的腹痛/不适的受试者全球评估(SGA)的变化[时间范围:每周从基线评估,从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    参与者回答一个问题:“过去一周您是否充分缓解了腹部疼痛和不适?”是还是不是。
  • IBS-症状严重程度评分(IBS-SSS)的变化[时间范围:在基线时进行评估,补充摄入量的4周和8周,以及补充后4周和8周。这是给出的
    IBS-SSS是腹痛的复合评分,腹痛,腹胀/扩张,对肠习惯的满意度以及与IBS相关的生活质量(QOL)的综合评分。分数范围从0到500,得分较高,表明症状较差。
  • 粪便频率的变化,通过每日边缘评估[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    每日排便数的日记。
  • 粪便一致性的变化(布里斯托尔粪便量表),通过每日边缘评估[时间范围:从基线到补充摄入后每天从基线到8周评估。这是给出的
    根据布里斯托尔凳子尺度(1-7),每个肠道运动的粪便一致性每日日记。
  • 通过每日边缘评估的腹部疼痛/不适的变化[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    腹痛/不适的视觉模拟量表(VAS)日记。
  • 腹胀/延伸的变化,通过每日边缘评估[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    腹胀/扩张的视觉模拟量表(VAS)的每日日记。
  • 肠道运动紧迫性的变化,通过每日边缘评估[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    肠道运动紧迫性的视觉模拟量表(VAS)的每日日记。
  • 通过每日边缘评估的应变变化[时间范围:从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    每日视觉模拟量表(VAS)的日记。
  • 通过每日边缘评估的天然气通过变化[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    气体通过的视觉模拟量表(VAS)的每日日记。
  • 内脏灵敏度指数的变化[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    在认知,情感和行为反应方面,内脏灵敏度指数(VSI)是IBS患者胃肠道症状特异性焦虑(GSA)的自我报告量度。总和分数范围从0到75,得分较高,表明更严重的胃肠道特异性焦虑。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估的睡眠质量变化[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    PSQI全球分数:最低分数为0,最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。
  • 认知变化,通过视觉模拟量表进行评估[时间范围:在基线,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周评估。这是给出的
    该评估衡量与享乐语调,焦虑和机敏性有关的个人问题答案。
  • 认知的变化,通过空间跨度测试评估[时间范围:在基线,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周评估。这是给出的
    该测试测量涵盖了长度,错误,尝试次数和延迟。
  • 认知变化,通过剑桥测试的长袜评估[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    该测试测量了以最小动作解决的问题,每个N-MOVE问题的平均移动,每个N-MOVE问题的初始思考时间以及随后每N-MOVE问题的思维时间。
  • 认知的变化,通过配对同事学习测试评估[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    该测试测量错误,试验,内存得分和阶段完成。
  • 研究产品的安全性,由与治疗相关的不良事件的参与者数量进行评估[时间范围:通过研究完成,平均6个月进行评估。这是给出的
    在整个研究中,将根据与治疗相关的严重和非严重不良事件的发生率进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肠易激综合症的成年人中双歧杆菌35624®和1714™菌株的组合的影响
官方标题ICMJE一项开放标签研究,以评估“组合”对肠易激综合征(IBS)的情绪,压力和肠症状的影响
简要摘要这项研究旨在评估组合消耗的影响,这是两种双歧杆菌长菌株的组合产物,对肠易激综合征(IBS)的成年人的压力,情绪和肠症状。
详细说明这是一项开放式标签研究,旨在评估组合的压力,情绪和肠症状和安全性的影响,longum35624®和Bifidobacterium longum 1714™菌株的组合,每天消耗一次,持续8周综合征(IBS)。将根据选择标准对志愿者进行筛查,以确定多达40名女性受试者,并具有反复出现的腹部疼痛/不适感和轻度到中度的压力/情绪状况。该研究将在18到20周期间进行6次访问[筛查期(请访问1:2),干预期(请访问2:星期:0,访问3:第4周,第4周,访问4:第8周),然后关注 - up/ washout期(请访问5:第12周,访问6:第16周)]。参与者将从第一次访问开始每天和每周的边缘。调查表将从访问2到访问6进行管理6.研究血液和唾液也将在这些时间点收集。粪便样品将在访问2、4、5、6访问中收集。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
开放标签研究,干预期,然后进行随访(洗净)期。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • IBS-肠易激综合症
  • 抑郁,焦虑
干预ICMJE饮食补充:益生菌胶囊

每个益生菌胶囊包含5 x 10^8 CFU B. longum35624®和5 x 10^8 cfu B. longum 1714™,带有玉米淀粉和硬脂酸镁。

益生菌胶囊将由Precisionbiotics Ltd提供。

研究臂ICMJE实验:益生菌胶囊
参与者每天消耗一个益生菌胶囊8周
干预:饮食补充:益生菌胶囊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年2月12日
实际的初级完成日期2018年2月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

被认为有资格参加该研究,受试者必须;

  1. 能够给予书面知情同意书,
  2. 成为18至55岁之间的高加索女性
  3. 根据罗马III诊断标准,受试者患有肠易激综合症:

    在过去3个月中,与以下两个或更多相关的腹部疼痛或不适**至少3天/月:

    我。通过排便的改善

    ii。与粪便频率变化相关的发作

    iii。粪便的形式(外观)变化相关的发作

    在诊断前至少6个月症状发作,在过去3个月内实现了标准

    **“不适”是指不舒服的感觉,并不描述为疼痛。

  4. 受试者同意在所有会议上完成症状日记并返回完成的日记,
  5. 在HADS-A和/或HADS-D问卷上具有轻度至中度得分(8-14)的受试者,如果从筛选到基线得分之间的差异大于1点,则将排除受试者。
  6. 愿意避免在研究期间服用任何含有活细菌的饮食补充剂或其他发酵食品,
  7. 在研究期间,愿意避免服用用于治疗IBS(草药,饮食补充剂,顺势疗法的准备等)的任何药物或准备工作,以及在基线访问之前的4周内
  8. 愿意在基线访问前4周避免使用益生菌,
  9. 如果使用纤维补充剂(例如,Trifyba,Fybogel,Konsyl,Isogel,Regulan,Ispagel,Celevac,Normacol),则剂量和方案至少保持30天,并且该受试者将继续在整个剂量和方案中继续使用相同的剂量试用,
  10. 如果使用含有尼古丁或咖啡因的产品,则同意在整个试验期间继续当前使用水平。

排除标准:

如果受试者符合以下任何标准,则将排除研究。

  1. 同意时小于18岁,大于55岁,
  2. 女性在研究期间怀孕,哺乳或希望怀孕。女性当前是:

    • 非儿童的潜力(即生理上无能为怀孕,包括任何绝经后的女性或任何手术灭菌的雌性(通过记录的宫颈切除术或双侧管结扎)(为此,本研究的目的是,将定义为术后,将其定义为一项。一年没有月经),或
    • 如果孩子不哺乳,并且在筛查访问时进行负面尿液妊娠测试,则具有潜力的儿童潜力,有资格参加并参加本研究。以下避孕方法之一:

      我。在整个临床试验期间,在进行随访程序之前或在研究中停止研究后的两周,在学科中停止研究后两周内,在研究过程中的两周内完全节制了。 (使用此方法的受试者必须同意使用另一种避孕方法,如果他们应该具有性活跃,并且会在前2周内征询他们是否戒酒,当时他们会在诊所出席诊所进行最终访问。)或

    ii。有一个男性性伴侣,他在屏幕访问前进行了手术消毒,并且是该主题的唯一男性性伴侣或

    iii。性伴侣是/是女性或

    iv。口服避孕药(仅组合或孕激素),具有由避孕剂或隔膜组成的避孕方法。 (使用口服避孕药以结合双级避孕方法的育儿妇女必须在停止研究药物后继续使用这种形式的避孕方法1周。

    v。使用双屏障避孕药,特别是精子和机械屏障(例如雄性避孕套,女性隔膜)。该受试者必须在研究结束后至少使用此方法1周或

    vi。使用任何宫内设备(IUD)或避孕植入物的使用,并显示出公开的数据,表明最高的预期故障率每年小于1%。该受试者必须在第一次屏幕访问之前至少在整个研究中至少插入该设备,并且在研究结束后的2周内,

  3. 对测试产品的任何组成部分过敏,
  4. 食用阿富洛雷克斯益生菌6个月,
  5. 在基线访问之前的4周内,食用任何类型的酸奶或含益生菌的产品,
  6. 过去一个月使用抗生素的受试者,
  7. 研究人员认为有风险或可能干扰数据收集的同时系统性疾病和/或实验室异常
  8. 患有明显急性或慢性共存疾病的受试者[心血管,共存的胃肠道病史和/或妇科学和/或泌尿科病理学(例如,结肠癌结肠癌,Crohn's,Crohn's,Crohn's,celiac,celiac,celiac,celiac,celiac,celiac,celiac,子宫内膜异常,前列腺癌)或乳糖癌)或乳糖癌)或乳糖癌)不宽容,
  9. 患有炎症性疾病的受试者(例如慢性疲劳综合征(CDC标准),牛皮癣,类风湿关节炎或任何其他炎症性关节炎),
  10. 严重免疫功能低下的受试者(HIV阳性,移植患者,抗病药物,类固醇> 30天,或去年的化学疗法或放疗),
  11. 精神病诊断以外的焦虑或抑郁症
  12. 在过去6个月中
  13. 受试者的IBS症状主要与月经有关,
  14. 受试者有先前胃肠道手术的病史(除阑尾切除术),
  15. 先前胆囊切除术的受试者,
  16. 在过去的5年中患有活性癌症病史的受试者(除了局部基底细胞,鳞状细胞皮肤癌或原位已切除的癌症之外),
  17. 入学时有毒品和 /或酗酒史的受试者,
  18. 主题有违规的历史,
  19. 在调查员认为的个人被认为是贫困的人,或者出于任何理由能够遵守审判的原因,
  20. 如果受试者正在最近的实验试验中,则必须在本研究开始前30天完成这些试验,
  21. 患有恶性疾病或任何伴随的末期器官疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04422327
其他研究ID编号ICMJE AFCRO-079
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Precisionbiotics Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Precisionbiotics Group Ltd.
合作者ICMJE Atlantia食品临床试验有限公司。
研究人员ICMJE
研究主任:艾琳·墨菲(Eileen Murphy),博士Precisionbiotics Group Ltd.
PRS帐户Precisionbiotics Group Ltd.
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估组合消耗的影响,这是两种双歧杆菌长菌株的组合产物,对肠易激综合征(IBS)的成年人的压力,情绪和肠症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IBS-肠易激综合症抑郁症,焦虑饮食补充:益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊第1阶段2

详细说明:
这是一项开放式标签研究,旨在评估组合的压力,情绪和肠症状和安全性的影响,longum35624®和Bifidobacterium longum 1714™菌株的组合,每天消耗一次,持续8周综合征(IBS)。将根据选择标准对志愿者进行筛查,以确定多达40名女性受试者,并具有反复出现的腹部疼痛/不适感和轻度到中度的压力/情绪状况。该研究将在18到20周期间进行6次访问[筛查期(请访问1:2),干预期(请访问2:星期:0,访问3:第4周,第4周,访问4:第8周),然后关注 - up/ washout期(请访问5:第12周,访问6:第16周)]。参与者将从第一次访问开始每天和每周的边缘。调查表将从访问2到访问6进行管理6.研究血液和唾液也将在这些时间点收集。粪便样品将在访问2、4、5、6访问中收集。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:开放标签研究,干预期,然后进行随访(洗净)期。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签研究,以评估“组合”对肠易激综合征(IBS)的情绪,压力和肠症状的影响
实际学习开始日期 2017年9月20日
实际的初级完成日期 2018年2月12日
实际 学习完成日期 2018年2月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊
参与者每天消耗一个益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊8周
饮食补充:益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊

每个益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊包含5 x 10^8 CFU B. longum35624®和5 x 10^8 cfu B. longum 1714™,带有玉米淀粉和硬脂酸镁。

益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊将由Precisionbiotics Ltd提供。


结果措施
主要结果指标
  1. 压力和情绪的变化,通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分评估[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    HADS给出HADS-A和HADS-D分数;每个的最低分数为0,最高分数为21。较高的分数表明压力/情绪较差。


次要结果度量
  1. IBS症状的受试者全球评估(SGA)的变化,每周的Ediary [时间范围:从基线到补充摄入后8周评估)评估。这是给出的
    参与者回答了一个问题:“过去一周您有足够的IBS症状缓解吗?”是还是不是。

  2. 通过每周的长期纪念日评估的腹痛/不适的受试者全球评估(SGA)的变化[时间范围:每周从基线评估,从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    参与者回答一个问题:“过去一周您是否充分缓解了腹部疼痛和不适?”是还是不是。

  3. IBS-症状严重程度评分(IBS-SSS)的变化[时间范围:在基线时进行评估,补充摄入量的4周和8周,以及补充后4周和8周。这是给出的
    IBS-SSS是腹痛的复合评分,腹痛,腹胀/扩张,对肠习惯的满意度以及与IBS相关的生活质量(QOL)的综合评分。分数范围从0到500,得分较高,表明症状较差。

  4. 粪便频率的变化,通过每日边缘评估[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    每日排便数的日记。

  5. 粪便一致性的变化(布里斯托尔粪便量表),通过每日边缘评估[时间范围:从基线到补充摄入后每天从基线到8周评估。这是给出的
    根据布里斯托尔凳子尺度(1-7),每个肠道运动的粪便一致性每日日记。

  6. 通过每日边缘评估的腹部疼痛/不适的变化[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    腹痛/不适的视觉模拟量表(VAS)日记。

  7. 腹胀/延伸的变化,通过每日边缘评估[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    腹胀/扩张的视觉模拟量表(VAS)的每日日记。

  8. 肠道运动紧迫性的变化,通过每日边缘评估[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    肠道运动紧迫性的视觉模拟量表(VAS)的每日日记。

  9. 通过每日边缘评估的应变变化[时间范围:从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    每日视觉模拟量表(VAS)的日记。

  10. 通过每日边缘评估的天然气通过变化[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    气体通过的视觉模拟量表(VAS)的每日日记。

  11. 内脏灵敏度指数的变化[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    在认知,情感和行为反应方面,内脏灵敏度指数(VSI)是IBS患者胃肠道症状特异性焦虑(GSA)的自我报告量度。总和分数范围从0到75,得分较高,表明更严重的胃肠道特异性焦虑。

  12. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估的睡眠质量变化[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    PSQI全球分数:最低分数为0,最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。

  13. 认知变化,通过视觉模拟量表进行评估[时间范围:在基线,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周评估。这是给出的
    该评估衡量与享乐语调,焦虑和机敏性有关的个人问题答案。

  14. 认知的变化,通过空间跨度测试评估[时间范围:在基线,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周评估。这是给出的
    该测试测量涵盖了长度,错误,尝试次数和延迟。

  15. 认知变化,通过剑桥测试的长袜评估[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    该测试测量了以最小动作解决的问题,每个N-MOVE问题的平均移动,每个N-MOVE问题的初始思考时间以及随后每N-MOVE问题的思维时间。

  16. 认知的变化,通过配对同事学习测试评估[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    该测试测量错误,试验,内存得分和阶段完成。

  17. 研究产品的安全性,由与治疗相关的不良事件的参与者数量进行评估[时间范围:通过研究完成,平均6个月进行评估。这是给出的
    在整个研究中,将根据与治疗相关的严重和非严重不良事件的发生率进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

被认为有资格参加该研究,受试者必须;

  1. 能够给予书面知情同意书
  2. 成为18至55岁之间的高加索女性
  3. 根据罗马III诊断标准,受试者患有肠易激综合症

    在过去3个月中,与以下两个或更多相关的腹部疼痛或不适**至少3天/月:

    我。通过排便的改善

    ii。与粪便频率变化相关的发作

    iii。粪便的形式(外观)变化相关的发作

    在诊断前至少6个月症状发作,在过去3个月内实现了标准

    **“不适”是指不舒服的感觉,并不描述为疼痛。

  4. 受试者同意在所有会议上完成症状日记并返回完成的日记,
  5. HADS-A和/或HADS-D问卷上具有轻度至中度得分(8-14)的受试者,如果从筛选到基线得分之间的差异大于1点,则将排除受试者。
  6. 愿意避免在研究期间服用任何含有活细菌的饮食补充剂或其他发酵食品,
  7. 在研究期间,愿意避免服用用于治疗IBS(草药,饮食补充剂,顺势疗法的准备等)的任何药物或准备工作,以及在基线访问之前的4周内
  8. 愿意在基线访问前4周避免使用益生菌
  9. 如果使用纤维补充剂(例如,Trifyba,Fybogel,Konsyl,Isogel,Regulan,Ispagel,Celevac,Normacol),则剂量和方案至少保持30天,并且该受试者将继续在整个剂量和方案中继续使用相同的剂量试用,
  10. 如果使用含有尼古丁咖啡因的产品,则同意在整个试验期间继续当前使用水平。

排除标准:

如果受试者符合以下任何标准,则将排除研究。

  1. 同意时小于18岁,大于55岁,
  2. 女性在研究期间怀孕,哺乳或希望怀孕。女性当前是:

    • 非儿童的潜力(即生理上无能为怀孕,包括任何绝经后的女性或任何手术灭菌的雌性(通过记录的宫颈切除术或双侧管结扎)(为此,本研究的目的是,将定义为术后,将其定义为一项。一年没有月经),或
    • 如果孩子不哺乳,并且在筛查访问时进行负面尿液妊娠测试,则具有潜力的儿童潜力,有资格参加并参加本研究。以下避孕方法之一:

      我。在整个临床试验期间,在进行随访程序之前或在研究中停止研究后的两周,在学科中停止研究后两周内,在研究过程中的两周内完全节制了。 (使用此方法的受试者必须同意使用另一种避孕方法,如果他们应该具有性活跃,并且会在前2周内征询他们是否戒酒,当时他们会在诊所出席诊所进行最终访问。)或

    ii。有一个男性性伴侣,他在屏幕访问前进行了手术消毒,并且是该主题的唯一男性性伴侣或

    iii。性伴侣是/是女性或

    iv。口服避孕药(仅组合或孕激素),具有由避孕剂或隔膜组成的避孕方法。 (使用口服避孕药以结合双级避孕方法的育儿妇女必须在停止研究药物后继续使用这种形式的避孕方法1周。

    v。使用双屏障避孕药,特别是精子和机械屏障(例如雄性避孕套,女性隔膜)。该受试者必须在研究结束后至少使用此方法1周或

    vi。使用任何宫内设备(IUD)或避孕植入物的使用,并显示出公开的数据,表明最高的预期故障率每年小于1%。该受试者必须在第一次屏幕访问之前至少在整个研究中至少插入该设备,并且在研究结束后的2周内,

  3. 对测试产品的任何组成部分过敏,
  4. 食用阿富洛雷克斯益生菌6个月,
  5. 在基线访问之前的4周内,食用任何类型的酸奶或含益生菌的产品,
  6. 过去一个月使用抗生素的受试者,
  7. 研究人员认为有风险或可能干扰数据收集的同时系统性疾病和/或实验室异常
  8. 患有明显急性或慢性共存疾病的受试者[心血管,共存的胃肠道病史和/或妇科学和/或泌尿科病理学(例如,结肠癌结肠癌,Crohn's,Crohn's,Crohn's,celiac,celiac,celiac,celiac,celiac,celiac,celiac,子宫内膜异常,前列腺癌)或乳糖癌)或乳糖癌)或乳糖癌)不宽容,
  9. 患有炎症性疾病的受试者(例如慢性疲劳综合征(CDC标准),牛皮癣,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或任何其他炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎),
  10. 严重免疫功能低下的受试者(HIV阳性,移植患者,抗病药物,类固醇> 30天,或去年的化学疗法或放疗),
  11. 精神病诊断以外的焦虑或抑郁症
  12. 在过去6个月中
  13. 受试者的IBS症状主要与月经有关,
  14. 受试者有先前胃肠道手术的病史(除阑尾切除术),
  15. 先前胆囊切除术的受试者,
  16. 在过去的5年中患有活性癌症病史的受试者(除了局部基底细胞,鳞状细胞皮肤癌或原位已切除的癌症之外),
  17. 入学时有毒品和 /或酗酒史的受试者,
  18. 主题有违规的历史,
  19. 在调查员认为的个人被认为是贫困的人,或者出于任何理由能够遵守审判的原因,
  20. 如果受试者正在最近的实验试验中,则必须在本研究开始前30天完成这些试验,
  21. 患有恶性疾病或任何伴随的末期器官疾病。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
爱尔兰
Atlantia食品临床试验有限公司。
科克,爱尔兰
赞助商和合作者
Precisionbiotics Group Ltd.
Atlantia食品临床试验有限公司。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:艾琳·墨菲(Eileen Murphy),博士Precisionbiotics Group Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月25日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月20日
实际的初级完成日期2018年2月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
压力和情绪的变化,通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分评估[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
HADS给出HADS-A和HADS-D分数;每个的最低分数为0,最高分数为21。较高的分数表明压力/情绪较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • IBS症状的受试者全球评估(SGA)的变化,每周的Ediary [时间范围:从基线到补充摄入后8周评估)评估。这是给出的
    参与者回答了一个问题:“过去一周您有足够的IBS症状缓解吗?”是还是不是。
  • 通过每周的长期纪念日评估的腹痛/不适的受试者全球评估(SGA)的变化[时间范围:每周从基线评估,从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    参与者回答一个问题:“过去一周您是否充分缓解了腹部疼痛和不适?”是还是不是。
  • IBS-症状严重程度评分(IBS-SSS)的变化[时间范围:在基线时进行评估,补充摄入量的4周和8周,以及补充后4周和8周。这是给出的
    IBS-SSS是腹痛的复合评分,腹痛,腹胀/扩张,对肠习惯的满意度以及与IBS相关的生活质量(QOL)的综合评分。分数范围从0到500,得分较高,表明症状较差。
  • 粪便频率的变化,通过每日边缘评估[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    每日排便数的日记。
  • 粪便一致性的变化(布里斯托尔粪便量表),通过每日边缘评估[时间范围:从基线到补充摄入后每天从基线到8周评估。这是给出的
    根据布里斯托尔凳子尺度(1-7),每个肠道运动的粪便一致性每日日记。
  • 通过每日边缘评估的腹部疼痛/不适的变化[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    腹痛/不适的视觉模拟量表(VAS)日记。
  • 腹胀/延伸的变化,通过每日边缘评估[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    腹胀/扩张的视觉模拟量表(VAS)的每日日记。
  • 肠道运动紧迫性的变化,通过每日边缘评估[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    肠道运动紧迫性的视觉模拟量表(VAS)的每日日记。
  • 通过每日边缘评估的应变变化[时间范围:从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    每日视觉模拟量表(VAS)的日记。
  • 通过每日边缘评估的天然气通过变化[时间范围:每天从基线到补充摄入后8周评估。这是给出的
    气体通过的视觉模拟量表(VAS)的每日日记。
  • 内脏灵敏度指数的变化[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    在认知,情感和行为反应方面,内脏灵敏度指数(VSI)是IBS患者胃肠道症状特异性焦虑(GSA)的自我报告量度。总和分数范围从0到75,得分较高,表明更严重的胃肠道特异性焦虑。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估的睡眠质量变化[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    PSQI全球分数:最低分数为0,最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。
  • 认知变化,通过视觉模拟量表进行评估[时间范围:在基线,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周评估。这是给出的
    该评估衡量与享乐语调,焦虑和机敏性有关的个人问题答案。
  • 认知的变化,通过空间跨度测试评估[时间范围:在基线,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周评估。这是给出的
    该测试测量涵盖了长度,错误,尝试次数和延迟。
  • 认知变化,通过剑桥测试的长袜评估[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    该测试测量了以最小动作解决的问题,每个N-MOVE问题的平均移动,每个N-MOVE问题的初始思考时间以及随后每N-MOVE问题的思维时间。
  • 认知的变化,通过配对同事学习测试评估[时间范围:在基线时评估,4周和8周的补充摄入量以及补充后4周和8周。这是给出的
    该测试测量错误,试验,内存得分和阶段完成。
  • 研究产品的安全性,由与治疗相关的不良事件的参与者数量进行评估[时间范围:通过研究完成,平均6个月进行评估。这是给出的
    在整个研究中,将根据与治疗相关的严重和非严重不良事件的发生率进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肠易激综合症的成年人中双歧杆菌35624®和1714™菌株的组合的影响
官方标题ICMJE一项开放标签研究,以评估“组合”对肠易激综合征(IBS)的情绪,压力和肠症状的影响
简要摘要这项研究旨在评估组合消耗的影响,这是两种双歧杆菌长菌株的组合产物,对肠易激综合征(IBS)的成年人的压力,情绪和肠症状。
详细说明这是一项开放式标签研究,旨在评估组合的压力,情绪和肠症状和安全性的影响,longum35624®和Bifidobacterium longum 1714™菌株的组合,每天消耗一次,持续8周综合征(IBS)。将根据选择标准对志愿者进行筛查,以确定多达40名女性受试者,并具有反复出现的腹部疼痛/不适感和轻度到中度的压力/情绪状况。该研究将在18到20周期间进行6次访问[筛查期(请访问1:2),干预期(请访问2:星期:0,访问3:第4周,第4周,访问4:第8周),然后关注 - up/ washout期(请访问5:第12周,访问6:第16周)]。参与者将从第一次访问开始每天和每周的边缘。调查表将从访问2到访问6进行管理6.研究血液和唾液也将在这些时间点收集。粪便样品将在访问2、4、5、6访问中收集。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
开放标签研究,干预期,然后进行随访(洗净)期。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充:益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊

每个益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊包含5 x 10^8 CFU B. longum35624®和5 x 10^8 cfu B. longum 1714™,带有玉米淀粉和硬脂酸镁。

益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊将由Precisionbiotics Ltd提供。

研究臂ICMJE实验:益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊
参与者每天消耗一个益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊8周
干预:饮食补充:益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年2月12日
实际的初级完成日期2018年2月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

被认为有资格参加该研究,受试者必须;

  1. 能够给予书面知情同意书
  2. 成为18至55岁之间的高加索女性
  3. 根据罗马III诊断标准,受试者患有肠易激综合症

    在过去3个月中,与以下两个或更多相关的腹部疼痛或不适**至少3天/月:

    我。通过排便的改善

    ii。与粪便频率变化相关的发作

    iii。粪便的形式(外观)变化相关的发作

    在诊断前至少6个月症状发作,在过去3个月内实现了标准

    **“不适”是指不舒服的感觉,并不描述为疼痛。

  4. 受试者同意在所有会议上完成症状日记并返回完成的日记,
  5. HADS-A和/或HADS-D问卷上具有轻度至中度得分(8-14)的受试者,如果从筛选到基线得分之间的差异大于1点,则将排除受试者。
  6. 愿意避免在研究期间服用任何含有活细菌的饮食补充剂或其他发酵食品,
  7. 在研究期间,愿意避免服用用于治疗IBS(草药,饮食补充剂,顺势疗法的准备等)的任何药物或准备工作,以及在基线访问之前的4周内
  8. 愿意在基线访问前4周避免使用益生菌
  9. 如果使用纤维补充剂(例如,Trifyba,Fybogel,Konsyl,Isogel,Regulan,Ispagel,Celevac,Normacol),则剂量和方案至少保持30天,并且该受试者将继续在整个剂量和方案中继续使用相同的剂量试用,
  10. 如果使用含有尼古丁咖啡因的产品,则同意在整个试验期间继续当前使用水平。

排除标准:

如果受试者符合以下任何标准,则将排除研究。

  1. 同意时小于18岁,大于55岁,
  2. 女性在研究期间怀孕,哺乳或希望怀孕。女性当前是:

    • 非儿童的潜力(即生理上无能为怀孕,包括任何绝经后的女性或任何手术灭菌的雌性(通过记录的宫颈切除术或双侧管结扎)(为此,本研究的目的是,将定义为术后,将其定义为一项。一年没有月经),或
    • 如果孩子不哺乳,并且在筛查访问时进行负面尿液妊娠测试,则具有潜力的儿童潜力,有资格参加并参加本研究。以下避孕方法之一:

      我。在整个临床试验期间,在进行随访程序之前或在研究中停止研究后的两周,在学科中停止研究后两周内,在研究过程中的两周内完全节制了。 (使用此方法的受试者必须同意使用另一种避孕方法,如果他们应该具有性活跃,并且会在前2周内征询他们是否戒酒,当时他们会在诊所出席诊所进行最终访问。)或

    ii。有一个男性性伴侣,他在屏幕访问前进行了手术消毒,并且是该主题的唯一男性性伴侣或

    iii。性伴侣是/是女性或

    iv。口服避孕药(仅组合或孕激素),具有由避孕剂或隔膜组成的避孕方法。 (使用口服避孕药以结合双级避孕方法的育儿妇女必须在停止研究药物后继续使用这种形式的避孕方法1周。

    v。使用双屏障避孕药,特别是精子和机械屏障(例如雄性避孕套,女性隔膜)。该受试者必须在研究结束后至少使用此方法1周或

    vi。使用任何宫内设备(IUD)或避孕植入物的使用,并显示出公开的数据,表明最高的预期故障率每年小于1%。该受试者必须在第一次屏幕访问之前至少在整个研究中至少插入该设备,并且在研究结束后的2周内,

  3. 对测试产品的任何组成部分过敏,
  4. 食用阿富洛雷克斯益生菌6个月,
  5. 在基线访问之前的4周内,食用任何类型的酸奶或含益生菌的产品,
  6. 过去一个月使用抗生素的受试者,
  7. 研究人员认为有风险或可能干扰数据收集的同时系统性疾病和/或实验室异常
  8. 患有明显急性或慢性共存疾病的受试者[心血管,共存的胃肠道病史和/或妇科学和/或泌尿科病理学(例如,结肠癌结肠癌,Crohn's,Crohn's,Crohn's,celiac,celiac,celiac,celiac,celiac,celiac,celiac,子宫内膜异常,前列腺癌)或乳糖癌)或乳糖癌)或乳糖癌)不宽容,
  9. 患有炎症性疾病的受试者(例如慢性疲劳综合征(CDC标准),牛皮癣,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或任何其他炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎),
  10. 严重免疫功能低下的受试者(HIV阳性,移植患者,抗病药物,类固醇> 30天,或去年的化学疗法或放疗),
  11. 精神病诊断以外的焦虑或抑郁症
  12. 在过去6个月中
  13. 受试者的IBS症状主要与月经有关,
  14. 受试者有先前胃肠道手术的病史(除阑尾切除术),
  15. 先前胆囊切除术的受试者,
  16. 在过去的5年中患有活性癌症病史的受试者(除了局部基底细胞,鳞状细胞皮肤癌或原位已切除的癌症之外),
  17. 入学时有毒品和 /或酗酒史的受试者,
  18. 主题有违规的历史,
  19. 在调查员认为的个人被认为是贫困的人,或者出于任何理由能够遵守审判的原因,
  20. 如果受试者正在最近的实验试验中,则必须在本研究开始前30天完成这些试验,
  21. 患有恶性疾病或任何伴随的末期器官疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04422327
其他研究ID编号ICMJE AFCRO-079
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Precisionbiotics Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Precisionbiotics Group Ltd.
合作者ICMJE Atlantia食品临床试验有限公司。
研究人员ICMJE
研究主任:艾琳·墨菲(Eileen Murphy),博士Precisionbiotics Group Ltd.
PRS帐户Precisionbiotics Group Ltd.
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院