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出境医 / 临床实验 / MSK验证研究（MSK）

MSK验证研究（MSK）

研究描述
简要摘要：
已知脊柱姿势和失衡与肌肉支出增加有关，肌肉努力的“经济锥”狭窄，定义了最舒适的姿势。因此，假设预测具有给定脊髓比对和身体特性的患者可用的最低肌肉努力的姿势将与患者最有可能假设的姿势相对应。基于已建立的肌肉骨骼模型，配置了模型应用，以预测这种最佳姿势。这项研究旨在评估这种方法的有效性以及将生物力学建模用于术前计划的价值。

病情或疾病
近端连接性脑脊柱刺激性杆杆胸骨脊柱融合

详细说明：

这项研究的目的是验证一种新型的术后姿势预测方法 - 一种基于既定技术和生理推理的全身生物力学模型。具体而言，将评估模型的预测术后全局矢状比对（包括补偿性和相互变化）的模型能力，从术前的放射线照相成像以及有关计划的姿势校正的信息。通过将模型预测的放射线照相指标和整体平衡与随访患者X光片进行比较，可以实现这一点。

证明模型有效性以预测术后姿势将允许使用此方法模拟各种“假设”方案，以通过预测预期的结果来增强手术计划。这可以用于优化术前计划，这有可能大大改善手术可预测性和患者结局。

此外，经过验证的模型将允许科学研究病理脊柱的人类姿势和生物力学原理。产生了影响矢状姿势和手术结果的生物力学因素的科学知识（例如融合的水平，数量和姿势校正的分布等）可以改善脊柱疾病的临床管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：使用肌肉骨骼建模 - 验证研究预测术后全球矢状对齐 - 验证研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月15日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年2月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 模型预测和观察到的姿势措施之间的差异 - 胸腔脑臂弯（TK）[时间范围：3个月]
    使用胸部脑膜炎（TK）角度将模拟预测的姿势与随访时观察到的姿势进行比较。

  2. 模型预测和观察到的姿势措施之间的差异 - 腰脊肉（LL）[时间范围：3个月]
    使用LL-LUMBAR LORDOSOS（LL）角度将模拟预测的姿势与随访时观察到的姿势进行比较。

  3. 模型预测和观察到的姿势度量之间的差异-T1骨盆角（TPA）[时间范围：3个月]
    使用T1骨盆角（TPA）将模拟预测的姿势与随访时观察到的姿势进行比较。

  4. 模型预测和观察到的姿势措施之间的差异 - 骨盆发病率 - 隆巴龙的不匹配（∆PILL）[时间范围：3个月]
    使用骨盆左龙骨不匹配（∆PILL），将模拟预测的姿势与随访时观察到的姿势进行比较。


次要结果度量 ：
  1. 模型敏感性和预测姿势不平衡的特异性[时间范围：3个月]
    McNemar的测试（配对的卡方检验）将用于测试零假设，即平衡预测是由于机会引起的，可以评估模型预测能力是否比随机性更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群

根据仪器的级别数量，至少有186名患者将参加此多中心合并的观测 /计算机研究，分为3组（每个至少62例）：

  1. 局部融合，1-2个部分；
  2. 短融合，3-4个细分市场；
  3. 长融合，5个以上。
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性患者
  2. 任何种族
  3. 至少18岁
  4. 已经接受了胸骨脊柱融合手术

排除标准：

  1. 患者已经进行了先前的脊柱手术（包括宫颈手术）；
  2. 患者的脊柱侧弯更大或等于20°T4-T12 COBB角；
  3. 患者已被诊断出患有特发性青少年脊柱侧弯（治疗或治疗）；
  4. 患者膝盖，臀部或肩关节更换；
  5. 患者有其他植入物在侧视图中阻塞脊柱和 /或骨盆。
  6. 患者提出以下并发症之一：在研究中评估的后续点之前，伪关节炎，仪器失败或拉出。
  7. 患者的精神或身体状况将限制遵守研究要求的能力；
  8. 病人是囚犯。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，科罗拉多州
科罗拉多大学
奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045
赞助商和合作者
nuvasive
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：凯尔·马龙（Kyle Malone），女士nuvasive
追踪信息
首先提交日期2020年6月2日
第一个发布日期2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
实际学习开始日期2020年5月15日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月4日）
  • 模型预测和观察到的姿势措施之间的差异 - 胸腔脑臂弯（TK）[时间范围：3个月]
    使用胸部脑膜炎（TK）角度将模拟预测的姿势与随访时观察到的姿势进行比较。
  • 模型预测和观察到的姿势措施之间的差异 - 腰脊肉（LL）[时间范围：3个月]
    使用LL-LUMBAR LORDOSOS（LL）角度将模拟预测的姿势与随访时观察到的姿势进行比较。
  • 模型预测和观察到的姿势度量之间的差异-T1骨盆角（TPA）[时间范围：3个月]
    使用T1骨盆角（TPA）将模拟预测的姿势与随访时观察到的姿势进行比较。
  • 模型预测和观察到的姿势措施之间的差异 - 骨盆发病率 - 隆巴龙的不匹配（∆PILL）[时间范围：3个月]
    使用骨盆左龙骨不匹配（∆PILL），将模拟预测的姿势与随访时观察到的姿势进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年6月4日）		模型敏感性和预测姿势不平衡的特异性[时间范围：3个月]
McNemar的测试（配对的卡方检验）将用于测试零假设，即平衡预测是由于机会引起的，可以评估模型预测能力是否比随机性更好。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MSK验证研究
官方头衔使用肌肉骨骼建模 - 验证研究预测术后全球矢状对齐 - 验证研究
简要摘要已知脊柱姿势和失衡与肌肉支出增加有关，肌肉努力的“经济锥”狭窄，定义了最舒适的姿势。因此，假设预测具有给定脊髓比对和身体特性的患者可用的最低肌肉努力的姿势将与患者最有可能假设的姿势相对应。基于已建立的肌肉骨骼模型，配置了模型应用，以预测这种最佳姿势。这项研究旨在评估这种方法的有效性以及将生物力学建模用于术前计划的价值。
详细说明

这项研究的目的是验证一种新型的术后姿势预测方法 - 一种基于既定技术和生理推理的全身生物力学模型。具体而言，将评估模型的预测术后全局矢状比对（包括补偿性和相互变化）的模型能力，从术前的放射线照相成像以及有关计划的姿势校正的信息。通过将模型预测的放射线照相指标和整体平衡与随访患者X光片进行比较，可以实现这一点。

证明模型有效性以预测术后姿势将允许使用此方法模拟各种“假设”方案，以通过预测预期的结果来增强手术计划。这可以用于优化术前计划，这有可能大大改善手术可预测性和患者结局。

此外，经过验证的模型将允许科学研究病理脊柱的人类姿势和生物力学原理。产生了影响矢状姿势和手术结果的生物力学因素的科学知识（例如融合的水平，数量和姿势校正的分布等）可以改善脊柱疾病的临床管理。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

根据仪器的级别数量，至少有186名患者将参加此多中心合并的观测 /计算机研究，分为3组（每个至少62例）：

  1. 局部融合，1-2个部分；
  2. 短融合，3-4个细分市场；
  3. 长融合，5个以上。
健康）状况
  • 近端连接性尾巴
  • Spino-Pelvic对准
  • 胸骨脊柱融合
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2020年6月4日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月28日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 男性或女性患者
  2. 任何种族
  3. 至少18岁
  4. 已经接受了胸骨脊柱融合手术

排除标准：

  1. 患者已经进行了先前的脊柱手术（包括宫颈手术）；
  2. 患者的脊柱侧弯更大或等于20°T4-T12 COBB角；
  3. 患者已被诊断出患有特发性青少年脊柱侧弯（治疗或治疗）；
  4. 患者膝盖，臀部或肩关节更换；
  5. 患者有其他植入物在侧视图中阻塞脊柱和 /或骨盆。
  6. 患者提出以下并发症之一：在研究中评估的后续点之前，伪关节炎，仪器失败或拉出。
  7. 患者的精神或身体状况将限制遵守研究要求的能力；
  8. 病人是囚犯。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04422288
其他研究ID编号NUVA.MSK1901
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方nuvasive
研究赞助商nuvasive
合作者不提供
调查人员
研究主任：凯尔·马龙（Kyle Malone），女士nuvasive
PRS帐户nuvasive
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要：
已知脊柱姿势和失衡与肌肉支出增加有关，肌肉努力的“经济锥”狭窄，定义了最舒适的姿势。因此，假设预测具有给定脊髓比对和身体特性的患者可用的最低肌肉努力的姿势将与患者最有可能假设的姿势相对应。基于已建立的肌肉骨骼模型，配置了模型应用，以预测这种最佳姿势。这项研究旨在评估这种方法的有效性以及将生物力学建模用于术前计划的价值。

病情或疾病
近端连接性脑脊柱刺激性杆杆胸骨脊柱融合

详细说明：

这项研究的目的是验证一种新型的术后姿势预测方法 - 一种基于既定技术和生理推理的全身生物力学模型。具体而言，将评估模型的预测术后全局矢状比对（包括补偿性和相互变化）的模型能力，从术前的放射线照相成像以及有关计划的姿势校正的信息。通过将模型预测的放射线照相指标和整体平衡与随访患者X光片进行比较，可以实现这一点。

证明模型有效性以预测术后姿势将允许使用此方法模拟各种“假设”方案，以通过预测预期的结果来增强手术计划。这可以用于优化术前计划，这有可能大大改善手术可预测性和患者结局。

此外，经过验证的模型将允许科学研究病理脊柱的人类姿势和生物力学原理。产生了影响矢状姿势和手术结果的生物力学因素的科学知识（例如融合的水平，数量和姿势校正的分布等）可以改善脊柱疾病的临床管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：使用肌肉骨骼建模 - 验证研究预测术后全球矢状对齐 - 验证研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月15日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年2月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 模型预测和观察到的姿势措施之间的差异 - 胸腔脑臂弯（TK）[时间范围：3个月]
    使用胸部脑膜炎（TK）角度将模拟预测的姿势与随访时观察到的姿势进行比较。

  2. 模型预测和观察到的姿势措施之间的差异 - 腰脊肉（LL）[时间范围：3个月]
    使用LL-LUMBAR LORDOSOS（LL）角度将模拟预测的姿势与随访时观察到的姿势进行比较。

  3. 模型预测和观察到的姿势度量之间的差异-T1骨盆角（TPA）[时间范围：3个月]
    使用T1骨盆角（TPA）将模拟预测的姿势与随访时观察到的姿势进行比较。

  4. 模型预测和观察到的姿势措施之间的差异 - 骨盆发病率 - 隆巴龙的不匹配（∆PILL）[时间范围：3个月]
    使用骨盆左龙骨不匹配（∆PILL），将模拟预测的姿势与随访时观察到的姿势进行比较。


次要结果度量 ：
  1. 模型敏感性和预测姿势不平衡的特异性[时间范围：3个月]
    McNemar的测试（配对的卡方检验）将用于测试零假设，即平衡预测是由于机会引起的，可以评估模型预测能力是否比随机性更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群

根据仪器的级别数量，至少有186名患者将参加此多中心合并的观测 /计算机研究，分为3组（每个至少62例）：

  1. 局部融合，1-2个部分；
  2. 短融合，3-4个细分市场；
  3. 长融合，5个以上。
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性患者
  2. 任何种族
  3. 至少18岁
  4. 已经接受了胸骨脊柱融合手术

排除标准：

  1. 患者已经进行了先前的脊柱手术（包括宫颈手术）；
  2. 患者的脊柱侧弯更大或等于20°T4-T12 COBB角；
  3. 患者已被诊断出患有特发性青少年脊柱侧弯（治疗或治疗）；
  4. 患者膝盖，臀部或肩关节更换；
  5. 患者有其他植入物在侧视图中阻塞脊柱和 /或骨盆。
  6. 患者提出以下并发症之一：在研究中评估的后续点之前，伪关节炎' target='_blank'>关节炎，仪器失败或拉出。
  7. 患者的精神或身体状况将限制遵守研究要求的能力；
  8. 病人是囚犯。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，科罗拉多州
科罗拉多大学
奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045
赞助商和合作者
nuvasive
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：凯尔·马龙（Kyle Malone），女士nuvasive
追踪信息
首先提交日期2020年6月2日
第一个发布日期2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
实际学习开始日期2020年5月15日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月4日）
  • 模型预测和观察到的姿势措施之间的差异 - 胸腔脑臂弯（TK）[时间范围：3个月]
    使用胸部脑膜炎（TK）角度将模拟预测的姿势与随访时观察到的姿势进行比较。
  • 模型预测和观察到的姿势措施之间的差异 - 腰脊肉（LL）[时间范围：3个月]
    使用LL-LUMBAR LORDOSOS（LL）角度将模拟预测的姿势与随访时观察到的姿势进行比较。
  • 模型预测和观察到的姿势度量之间的差异-T1骨盆角（TPA）[时间范围：3个月]
    使用T1骨盆角（TPA）将模拟预测的姿势与随访时观察到的姿势进行比较。
  • 模型预测和观察到的姿势措施之间的差异 - 骨盆发病率 - 隆巴龙的不匹配（∆PILL）[时间范围：3个月]
    使用骨盆左龙骨不匹配（∆PILL），将模拟预测的姿势与随访时观察到的姿势进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年6月4日）		模型敏感性和预测姿势不平衡的特异性[时间范围：3个月]
McNemar的测试（配对的卡方检验）将用于测试零假设，即平衡预测是由于机会引起的，可以评估模型预测能力是否比随机性更好。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MSK验证研究
官方头衔使用肌肉骨骼建模 - 验证研究预测术后全球矢状对齐 - 验证研究
简要摘要已知脊柱姿势和失衡与肌肉支出增加有关，肌肉努力的“经济锥”狭窄，定义了最舒适的姿势。因此，假设预测具有给定脊髓比对和身体特性的患者可用的最低肌肉努力的姿势将与患者最有可能假设的姿势相对应。基于已建立的肌肉骨骼模型，配置了模型应用，以预测这种最佳姿势。这项研究旨在评估这种方法的有效性以及将生物力学建模用于术前计划的价值。
详细说明

这项研究的目的是验证一种新型的术后姿势预测方法 - 一种基于既定技术和生理推理的全身生物力学模型。具体而言，将评估模型的预测术后全局矢状比对（包括补偿性和相互变化）的模型能力，从术前的放射线照相成像以及有关计划的姿势校正的信息。通过将模型预测的放射线照相指标和整体平衡与随访患者X光片进行比较，可以实现这一点。

证明模型有效性以预测术后姿势将允许使用此方法模拟各种“假设”方案，以通过预测预期的结果来增强手术计划。这可以用于优化术前计划，这有可能大大改善手术可预测性和患者结局。

此外，经过验证的模型将允许科学研究病理脊柱的人类姿势和生物力学原理。产生了影响矢状姿势和手术结果的生物力学因素的科学知识（例如融合的水平，数量和姿势校正的分布等）可以改善脊柱疾病的临床管理。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

根据仪器的级别数量，至少有186名患者将参加此多中心合并的观测 /计算机研究，分为3组（每个至少62例）：

  1. 局部融合，1-2个部分；
  2. 短融合，3-4个细分市场；
  3. 长融合，5个以上。
健康）状况
  • 近端连接性尾巴
  • Spino-Pelvic对准
  • 胸骨脊柱融合
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2020年6月4日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月28日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 男性或女性患者
  2. 任何种族
  3. 至少18岁
  4. 已经接受了胸骨脊柱融合手术

排除标准：

  1. 患者已经进行了先前的脊柱手术（包括宫颈手术）；
  2. 患者的脊柱侧弯更大或等于20°T4-T12 COBB角；
  3. 患者已被诊断出患有特发性青少年脊柱侧弯（治疗或治疗）；
  4. 患者膝盖，臀部或肩关节更换；
  5. 患者有其他植入物在侧视图中阻塞脊柱和 /或骨盆。
  6. 患者提出以下并发症之一：在研究中评估的后续点之前，伪关节炎' target='_blank'>关节炎，仪器失败或拉出。
  7. 患者的精神或身体状况将限制遵守研究要求的能力；
  8. 病人是囚犯。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04422288
其他研究ID编号NUVA.MSK1901
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方nuvasive
研究赞助商nuvasive
合作者不提供
调查人员
研究主任：凯尔·马龙（Kyle Malone），女士nuvasive
PRS帐户nuvasive
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