• 估计治疗燃料的比例和相对频率和特殊关注的AE [时间范围：在结束ceftobrole疗法后的28天内和直到28天]
• 评估低钠血症[时间范围：在结束后和直到28天内疗法]
• 评估肝病疾病[时间范围：在结束后和直到28天后的情况下]
• 评估肾脏毒性（包括与肾毒性药物的潜在相互作用）[时间范围：在结束Ceftobrole治疗后的28天内和直到28天]
• 评估COOMBS测试（DAT）阳性 +溶血的临床证据[时间范围：在结束Ceftobrole治疗后的28天期间和直到28天]
• 评估超敏反应，包括过敏反应[时间范围：在结束ceftobrole疗法后的28天内]
• 评估伪膜结肠炎 /艰难梭菌结肠炎[时间范围：在结束孢子虫治疗后和直到28天]
• 抽搐的评估[时间范围：在结束Ceftobrole治疗后的28天内和直到28天]

• 通过指示的不良事件[时间范围：在结束Ceftobrole治疗后的28天内]
• 治疗剂量[时间范围：在Ceftobrole治疗期间]
• 几天的治疗持续时间[时间范围：在Ceftobrole治疗期间]

理由和背景：

Ceftobiprole是一种β-内酰胺抗生素，具有杀菌活性，可抗革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌，是为治疗医院或社区环境中肺炎患者而开发的。对成年免疫能力的患者进行了临床试验，患有正常或中度至中度肾功能或肝功能障碍。迄今已完成的临床试验计划排除了免疫抑制和严重器官功能障碍（肝或肾脏）的​​患者。在营销授权程序中，确认了这些患者群体中Ceftobrole的安全性概况是重要的缺失信息，并且申请人致力于进行后授权安全研究。

一项关于急性细菌皮肤和皮肤结构感染（ABSSIS）指示的随机3阶段研究（NCT03137173），以及一项随机的3期随机3阶段研究，指示金黄色金黄色葡萄球菌细菌的指示正在进行（NCT03138733）。进行此回顾性图表审查是为了进一步评估具有特定风险因素的患者人群中头孢直菌的安全性。

研究问题：

为了估计治疗急性不良事件的比例和相对频率（AES）和特殊感兴趣的不良事件将在接受CEFTOBROLE治疗的患者中评估，并且至少具有以下条件之一：

• 肾功能受损
• 肝功能受损
• 免疫抑制

治疗燃料的AE被定义为在治疗完成后长达28天后首次研究后发生的事件。

特别感兴趣的不利事件是以下内容；

• 低钠血症
• 肝胆疾病
• 肾脏毒性（包括与肾毒性药物的潜在相互作用）
• COOMBS检测（DAT）阳性 +溶血的临床证据
• 超敏反应，包括过敏反应
• 假膜结肠炎 /艰难梭菌结肠炎
• 抽搐

将上述危险因素的患者中观察到的不良事件的频率和特殊兴趣的不良事件与这些不良事件的频率和没有这些危险因素的患者的特殊兴趣的不利事件进行比较。

这项研究将招募已完成用头孢菌素治疗的患者。

患者图表将从医院前哨站点中选出。

通常计划在结束Ceftobrole治疗后28天内观察。如果在审查任何患者病历时尚未解决AE，则将跟踪这些患者直到解决。

该研究将继续进行，直到达到目标患者数量为止。这项研究的结束日期将在上次患者记录审查的日期设置，或者在随访之后的随访延长之前，直到随访结束。

变量：

从患者图表中确定以下变量

• 出生年份和性别
• 重量
• 治疗的指示
• 归因于特定人群组（请参阅纳入标准）和分配患者的标准
• ceftobrole的开始日期
• 停止ceftobrole的日期和停止的主要原因（如果已知）
• 处方剂量/治疗方案开始
• 治疗过程中剂量的变化
• 相关病史（治疗开始前1年内诊断）
• 基线时存在腹水和肝脑病
• 作为常规临床实践和患者管理的一部分进行的实验室研究与感兴趣的结果有关，例如，例如，血清钠，AST（天冬氨酸氨基转移酶），ALT（丙氨酸氨基转移酶），血清白蛋白，总胆红素，GGT（GGT）（GAMMA-GAMMA-GAMMA-GLUTAMAMYLAMYLYTRASPASE）和AP（碱性磷酸酶），凝血酶原时间，INR（国际归一化比率），肌酐，血红蛋白，HCT（血细胞比容），COOMBS（DAT），艰难梭菌毒素测试（在1个月内）和最多28天治疗
• 结肠镜检查/乙状结肠镜检查（用于艰难梭菌结肠炎）的发现
• 基线时伴随药物治疗后长达28天，重点是新发作或修饰药物以治疗高敏性/过敏性，抽搐或艰难梭菌结肠炎
• 治疗生态AE（事件完成治疗后长达28天），重点是特别感兴趣的AES（AESIS）
• 死亡的日期和原因（如果适用）
• 在怀孕期间使用（随访直到交付）

数据源：

这项研究将使用患者图表中的数据，其中包括医师和护士笔记，入学和出院摘要，咨询报告，实验室测试表和微生物学。

• 肾功能不全
• 肝功能不全
• 免疫抑制

• 感兴趣的病情

  参与者在至少以下条件中的至少一个情况下用头孢菌治疗：

  • 肾功能不全
  • 肝功能不全
  • 免疫抑制
  干预：药物：Ceftobrole MedaCaril
• 没有感兴趣的病状况

  在没有以下任何条件的情况下用头孢菌治疗的患者：

  • 肾功能不全
  • 肝功能不全
  • 免疫抑制
  干预：药物：Ceftobrole MedaCaril

这项研究将招募已完成使用Ceftobrole治疗的参与者（包括标签和标签外使用），以及至少以下标准之一（可能适用多个标准）：

• 患有严重肾功能障碍/ESRD的参与者（终末期肾脏疾病，定义为计算出的CLCR（肌酐清除率）<30 mL/minnuse或寡库<20 mL/小时/小时对流体挑战或任何形式的透析）
• 基线肝功能受损（肝衰竭/肝硬化患者PUGH A级，B，C或现有的与总胆红素> 2 mg/dl相关的非核酸肝病或丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天冬氨酸氨基转移酶[AST]≥33≥33 3正常范围[ULN]的时限上限）

• 免疫抑制的参与者，即

  • HIV阳性CD4（分化4）计数≤0.2×10e9/L（≤200个单元/mm3）
  • 由研究者确定的免疫功能低下（任何类型或病因）
  • 基线中性粒细胞减少或基线骨髓抑制，被定义为存在骨髓抑制或中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数[ANC]≤0.5×10e9/l [<500多粒核中性粒细胞（PMNS）/mm3]），严重的贫血（healoglobin <6.5 g/dl）或严重的血小板减少症（<49.9×10E9/mm3）此外，该研究还将招募一组对照组完成治疗的患者，而没有上述任何标准。

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