病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
小细胞肺癌 | 药物:Venetoclax药物:atezolizumab药物:卡泊粉药物:依托泊苷 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 2名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB期剂量降低和剂量膨胀研究评估了Venetoclax与Atezolizumab,Carboplatin和依托泊苷在未经治疗的大型小细胞肺癌中的安全性,耐受性,药代动力学和疗效。 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月22日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月6日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:剂量升级(ARM A1)(仅维护) 队列A1:具有ES-SCLC的参与者,他们的卡泊粉素周期为4-6个周期和依托泊苷的一线诱导化学疗法,有或不使用atezolizumab,每天1至400mg)从1到400mg(QD)进行连续维持治疗。第1天,每3周(Q3W)21和Atezolizumab(1200mg)。 | 药物:venetoclax Venetoclax将根据上述给药时间表以100mg片剂的升级剂量从200mg升级到800mg。 药物:atezolizumab 根据上述给药时间表,将通过静脉内(IV)输注以1200mg的固定剂量通过静脉输注(IV)进行给药。 |
实验:剂量升级(ARM A2)(仅维护) 队列A2:具有ES-SCLC的参与者,他们在1至1天(QD)(QD(QD)(QD)(QD),将对有或不使用Atezolizumab的或不使用Atezolizumab的eTOPOSIDE一线诱导化疗(有或没有Atezolizumab)的一线诱导化学疗法将进行连续维持治疗。第1天,每3周(Q3W)21和Atezolizumab(1200mg)。 | 药物:venetoclax Venetoclax将根据上述给药时间表以100mg片剂的升级剂量从200mg升级到800mg。 药物:atezolizumab 根据上述给药时间表,将通过静脉内(IV)输注以1200mg的固定剂量通过静脉输注(IV)进行给药。 |
实验:剂量升级(ARM A3)(仅维护) 队列A3:具有ES-SCLC的参与者,他们的卡泊铂周期和依托泊苷一线诱导化疗(有或没有atezolizumab)将从每天1至200mg)(QD(QD)(QD)进行连续维护治疗,或者不使用Atezolizumab的一线诱导化学疗法。第21天和atezolizumab(1200毫克)在第1天1(Q3W)1。如果经历了限制剂量的毒性(DLT),则可以探索该队列,并且认为不良事件可能会通过较低剂量的Venetoclax来缓解不良事件。 | 药物:venetoclax Venetoclax将根据上述给药时间表以100mg片剂的升级剂量从200mg升级到800mg。 药物:atezolizumab 根据上述给药时间表,将通过静脉内(IV)输注以1200mg的固定剂量通过静脉输注(IV)进行给药。 |
实验:剂量升级(ARM B1)(感应 +维护) 队列B1:ES-SCLC的参与者将每天使用Venetoclax(200mg)进行非连续诱导疗法(QD),从第1天到7,Atezolizumab(1200mg)每3周(Q3W),第1天,Carboplatin(5mg/ carboplatin)(5mg/ carboplatin)第1天的ml/min),依托泊苷(100mg/m^2)在第1-3天。耐受研究治疗而没有过多毒性并且没有经历疾病进展的参与者将继续使用venetoclax加二唑珠单抗进行维持治疗。 B臂B中维护设置的Venetoclax剂量将是仅在研究的仅维护臂(ARM A)中清除的剂量(维护RP2D,RP2D-M)。 | 药物:venetoclax Venetoclax将根据上述给药时间表以100mg片剂的升级剂量从200mg升级到800mg。 药物:atezolizumab 根据上述给药时间表,将通过静脉内(IV)输注以1200mg的固定剂量通过静脉输注(IV)进行给药。 药物:卡铂 根据上述剂量时间表,将通过IV输注以5mg/ml/min的剂量通过静脉输注来给药。 药物:依托泊苷 依托泊苷将按照上述给药时间表以100mg/m^2的剂量通过IV输注给药。 |
实验:剂量升级(ARM B2)(感应 +维护) 队列B2:ES-SCLC的参与者将每天使用Venetoclax(400mg)进行非连续诱导治疗,从第1天到7,每3天(1200mg)每3周(Q3)(Q3)在第1天(5mg/ carboplatin(5mg/ carboplatin(Q3W))第1天的ml/min),依托泊苷(100mg/m^2)在第1-3天。耐受研究治疗而没有过多毒性并且没有经历疾病进展的参与者将继续使用venetoclax加二唑珠单抗进行维持治疗。 B臂B中维护设置的Venetoclax剂量将是仅在研究的仅维护臂(ARM A)中清除的剂量(维护RP2D,RP2D-M)。 | 药物:venetoclax Venetoclax将根据上述给药时间表以100mg片剂的升级剂量从200mg升级到800mg。 药物:atezolizumab 根据上述给药时间表,将通过静脉内(IV)输注以1200mg的固定剂量通过静脉输注(IV)进行给药。 药物:卡铂 根据上述剂量时间表,将通过IV输注以5mg/ml/min的剂量通过静脉输注来给药。 药物:依托泊苷 依托泊苷将按照上述给药时间表以100mg/m^2的剂量通过IV输注给药。 |
实验:剂量升级(ARM B3)(感应 +维护) 队列B3:ES-SCLC的参与者将每天从第1天到第7天,每天使用Venetoclax(800mg)进行一次非连续的诱导治疗,每3周(1200mg)每3周(Q3W),第1天,Carboplatin(5mg/ carboplatin(5mg/ carboplatin)第1天的ml/min),依托泊苷(100mg/m^2)在第1-3天。耐受研究治疗而没有过多毒性并且没有经历疾病进展的参与者将继续使用venetoclax加二唑珠单抗进行维持治疗。 B臂B中维护设置的Venetoclax剂量将是仅在研究的仅维护臂(ARM A)中清除的剂量(维护RP2D,RP2D-M)。 | 药物:venetoclax Venetoclax将根据上述给药时间表以100mg片剂的升级剂量从200mg升级到800mg。 药物:atezolizumab 根据上述给药时间表,将通过静脉内(IV)输注以1200mg的固定剂量通过静脉输注(IV)进行给药。 药物:卡铂 根据上述剂量时间表,将通过IV输注以5mg/ml/min的剂量通过静脉输注来给药。 药物:依托泊苷 依托泊苷将按照上述给药时间表以100mg/m^2的剂量通过IV输注给药。 |
实验:剂量升级(ARM B4)(感应 +维护) 队列B4:ES-SCLC的参与者将每天从第1天到14日,每天一次对Venetoclax(800mg)进行非连续诱导治疗,每3周(1200mg)每3周(Q3W)(Q3W),第1天,5mg/ carboplatin(5mg/ carboplatin(5mg/ carboplatin)第1天的ml/min),依托泊苷(100mg/m^2)在第1-3天。耐受研究治疗而没有过多毒性并且没有经历疾病进展的参与者将继续使用venetoclax加二唑珠单抗进行维持治疗。 B臂B中维护设置的Venetoclax剂量将是仅在研究的仅维护臂(ARM A)中清除的剂量(维护RP2D,RP2D-M)。 | 药物:venetoclax Venetoclax将根据上述给药时间表以100mg片剂的升级剂量从200mg升级到800mg。 药物:atezolizumab 根据上述给药时间表,将通过静脉内(IV)输注以1200mg的固定剂量通过静脉输注(IV)进行给药。 药物:卡铂 根据上述剂量时间表,将通过IV输注以5mg/ml/min的剂量通过静脉输注来给药。 药物:依托泊苷 依托泊苷将按照上述给药时间表以100mg/m^2的剂量通过IV输注给药。 |
实验:剂量扩展 如果在诱导过程中建立了推荐的II期剂量(RP2D),则剂量扩张队列将继续在诱导和维持中测试Venetoclax。参与者将每3周(Q3W)(Q3W)在第1天,第1天(5mg/ml/min)在第1天和etoposide(100mg/etoposide(100mg/min)(100mg/min)(100mg/min)(100mg/min)(100mg/min)(100mg/min)(100mg/eToposide(Q3W),参与者每3周(Q3W)对参与者进行非连续诱导疗法(RP2D-I/诱导RP2D),Atezolizumab(1200mg) m^2)在第1-3天,然后在每3周(Q3W)(Q3W)(Q3W)进行连续维持治疗。在诱导治疗中,仅在维护环境中的剂量扩张中才能研究Venetoclax的安全性和功效。参与者将在第1天使用Venetoclax(RP2D-M)和Atezolizumab(1200mg)进行连续维护治疗。 | 药物:venetoclax Venetoclax将根据上述给药时间表以100mg片剂的升级剂量从200mg升级到800mg。 药物:atezolizumab 根据上述给药时间表,将通过静脉内(IV)输注以1200mg的固定剂量通过静脉输注(IV)进行给药。 药物:卡铂 根据上述剂量时间表,将通过IV输注以5mg/ml/min的剂量通过静脉输注来给药。 药物:依托泊苷 依托泊苷将按照上述给药时间表以100mg/m^2的剂量通过IV输注给药。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
剂量升级,维护臂A:
剂量升级,感应臂B:
剂量扩展,仅维护:
剂量升级(臂A和B)和剂量扩张:
排除标准:
美国,佐治亚州 | |
埃默里大学 | |
美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
丹麦 | |
rigshospitalet; Onkologisk Klinik | |
Københavnø,丹麦,2100 | |
韩国,共和国 | |
伊桑斯大学卫生系统遣散医院 | |
韩国首尔,共和国,03722 | |
西班牙 | |
ICO I医院医院Duran I Reynals Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet ICO | |
西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat,08908 | |
开始马德里。 Centro Integral oncologico clara校园; CIOCC | |
西班牙马德里,28050 |
研究主任: | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,评估了与未经治疗的广泛小细胞肺癌(ES-SCLC)的参与者,评估了Venetoclax与Atezolizumab,Carboplatin和依托泊苷结合使用的安全性,耐受性,药代动力学和疗效。 | ||||
官方标题ICMJE | IB期剂量降低和剂量膨胀研究评估了Venetoclax与Atezolizumab,Carboplatin和依托泊苷在未经治疗的大型小细胞肺癌中的安全性,耐受性,药代动力学和疗效。 | ||||
简要摘要 | 一项由剂量升级阶段和剂量扩张阶段组成的研究,以评估Venetoclax与Atezolizumab,Carboplatin和etoposide结合使用的安全性,耐受性,药代动力学和疗效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 2 | ||||
原始估计注册ICMJE | 62 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 剂量升级,维护臂A:
剂量升级,感应臂B:
剂量扩展,仅维护:
剂量升级(臂A和B)和剂量扩张:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦,韩国,共和国,西班牙,美国 | ||||
删除了位置国家 | 比利时 | ||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04422210 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GO41864 2019-004487-22(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 2名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB期剂量降低和剂量膨胀研究评估了Venetoclax与Atezolizumab,Carboplatin和依托泊苷在未经治疗的大型小细胞肺癌中的安全性,耐受性,药代动力学和疗效。 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月22日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月6日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:剂量升级(ARM A1)(仅维护) 队列A1:具有ES-SCLC的参与者,他们的卡泊粉素周期为4-6个周期和依托泊苷的一线诱导化学疗法,有或不使用atezolizumab,每天1至400mg)从1到400mg(QD)进行连续维持治疗。第1天,每3周(Q3W)21和Atezolizumab(1200mg)。 | 药物:venetoclax Venetoclax将根据上述给药时间表以100mg片剂的升级剂量从200mg升级到800mg。 药物:atezolizumab 根据上述给药时间表,将通过静脉内(IV)输注以1200mg的固定剂量通过静脉输注(IV)进行给药。 |
实验:剂量升级(ARM A2)(仅维护) 队列A2:具有ES-SCLC的参与者,他们在1至1天(QD)(QD(QD)(QD)(QD),将对有或不使用Atezolizumab的或不使用Atezolizumab的eTOPOSIDE一线诱导化疗(有或没有Atezolizumab)的一线诱导化学疗法将进行连续维持治疗。第1天,每3周(Q3W)21和Atezolizumab(1200mg)。 | 药物:venetoclax Venetoclax将根据上述给药时间表以100mg片剂的升级剂量从200mg升级到800mg。 药物:atezolizumab 根据上述给药时间表,将通过静脉内(IV)输注以1200mg的固定剂量通过静脉输注(IV)进行给药。 |
实验:剂量升级(ARM A3)(仅维护) 队列A3:具有ES-SCLC的参与者,他们的卡泊铂周期和依托泊苷一线诱导化疗(有或没有atezolizumab)将从每天1至200mg)(QD(QD)(QD)进行连续维护治疗,或者不使用Atezolizumab的一线诱导化学疗法。第21天和atezolizumab(1200毫克)在第1天1(Q3W)1。如果经历了限制剂量的毒性(DLT),则可以探索该队列,并且认为不良事件可能会通过较低剂量的Venetoclax来缓解不良事件。 | 药物:venetoclax Venetoclax将根据上述给药时间表以100mg片剂的升级剂量从200mg升级到800mg。 药物:atezolizumab 根据上述给药时间表,将通过静脉内(IV)输注以1200mg的固定剂量通过静脉输注(IV)进行给药。 |
实验:剂量升级(ARM B1)(感应 +维护) 队列B1:ES-SCLC的参与者将每天使用Venetoclax(200mg)进行非连续诱导疗法(QD),从第1天到7,Atezolizumab(1200mg)每3周(Q3W),第1天,Carboplatin(5mg/ carboplatin)(5mg/ carboplatin)第1天的ml/min),依托泊苷(100mg/m^2)在第1-3天。耐受研究治疗而没有过多毒性并且没有经历疾病进展的参与者将继续使用venetoclax加二唑珠单抗进行维持治疗。 B臂B中维护设置的Venetoclax剂量将是仅在研究的仅维护臂(ARM A)中清除的剂量(维护RP2D,RP2D-M)。 | 药物:venetoclax Venetoclax将根据上述给药时间表以100mg片剂的升级剂量从200mg升级到800mg。 药物:atezolizumab 根据上述给药时间表,将通过静脉内(IV)输注以1200mg的固定剂量通过静脉输注(IV)进行给药。 药物:卡铂 根据上述剂量时间表,将通过IV输注以5mg/ml/min的剂量通过静脉输注来给药。 药物:依托泊苷 依托泊苷将按照上述给药时间表以100mg/m^2的剂量通过IV输注给药。 |
实验:剂量升级(ARM B2)(感应 +维护) 队列B2:ES-SCLC的参与者将每天使用Venetoclax(400mg)进行非连续诱导治疗,从第1天到7,每3天(1200mg)每3周(Q3)(Q3)在第1天(5mg/ carboplatin(5mg/ carboplatin(Q3W))第1天的ml/min),依托泊苷(100mg/m^2)在第1-3天。耐受研究治疗而没有过多毒性并且没有经历疾病进展的参与者将继续使用venetoclax加二唑珠单抗进行维持治疗。 B臂B中维护设置的Venetoclax剂量将是仅在研究的仅维护臂(ARM A)中清除的剂量(维护RP2D,RP2D-M)。 | 药物:venetoclax Venetoclax将根据上述给药时间表以100mg片剂的升级剂量从200mg升级到800mg。 药物:atezolizumab 根据上述给药时间表,将通过静脉内(IV)输注以1200mg的固定剂量通过静脉输注(IV)进行给药。 药物:卡铂 根据上述剂量时间表,将通过IV输注以5mg/ml/min的剂量通过静脉输注来给药。 药物:依托泊苷 依托泊苷将按照上述给药时间表以100mg/m^2的剂量通过IV输注给药。 |
实验:剂量升级(ARM B3)(感应 +维护) 队列B3:ES-SCLC的参与者将每天从第1天到第7天,每天使用Venetoclax(800mg)进行一次非连续的诱导治疗,每3周(1200mg)每3周(Q3W),第1天,Carboplatin(5mg/ carboplatin(5mg/ carboplatin)第1天的ml/min),依托泊苷(100mg/m^2)在第1-3天。耐受研究治疗而没有过多毒性并且没有经历疾病进展的参与者将继续使用venetoclax加二唑珠单抗进行维持治疗。 B臂B中维护设置的Venetoclax剂量将是仅在研究的仅维护臂(ARM A)中清除的剂量(维护RP2D,RP2D-M)。 | 药物:venetoclax Venetoclax将根据上述给药时间表以100mg片剂的升级剂量从200mg升级到800mg。 药物:atezolizumab 根据上述给药时间表,将通过静脉内(IV)输注以1200mg的固定剂量通过静脉输注(IV)进行给药。 药物:卡铂 根据上述剂量时间表,将通过IV输注以5mg/ml/min的剂量通过静脉输注来给药。 药物:依托泊苷 依托泊苷将按照上述给药时间表以100mg/m^2的剂量通过IV输注给药。 |
实验:剂量升级(ARM B4)(感应 +维护) 队列B4:ES-SCLC的参与者将每天从第1天到14日,每天一次对Venetoclax(800mg)进行非连续诱导治疗,每3周(1200mg)每3周(Q3W)(Q3W),第1天,5mg/ carboplatin(5mg/ carboplatin(5mg/ carboplatin)第1天的ml/min),依托泊苷(100mg/m^2)在第1-3天。耐受研究治疗而没有过多毒性并且没有经历疾病进展的参与者将继续使用venetoclax加二唑珠单抗进行维持治疗。 B臂B中维护设置的Venetoclax剂量将是仅在研究的仅维护臂(ARM A)中清除的剂量(维护RP2D,RP2D-M)。 | 药物:venetoclax Venetoclax将根据上述给药时间表以100mg片剂的升级剂量从200mg升级到800mg。 药物:atezolizumab 根据上述给药时间表,将通过静脉内(IV)输注以1200mg的固定剂量通过静脉输注(IV)进行给药。 药物:卡铂 根据上述剂量时间表,将通过IV输注以5mg/ml/min的剂量通过静脉输注来给药。 药物:依托泊苷 依托泊苷将按照上述给药时间表以100mg/m^2的剂量通过IV输注给药。 |
实验:剂量扩展 如果在诱导过程中建立了推荐的II期剂量(RP2D),则剂量扩张队列将继续在诱导和维持中测试Venetoclax。参与者将每3周(Q3W)(Q3W)在第1天,第1天(5mg/ml/min)在第1天和etoposide(100mg/etoposide(100mg/min)(100mg/min)(100mg/min)(100mg/min)(100mg/min)(100mg/min)(100mg/eToposide(Q3W),参与者每3周(Q3W)对参与者进行非连续诱导疗法(RP2D-I/诱导RP2D),Atezolizumab(1200mg) m^2)在第1-3天,然后在每3周(Q3W)(Q3W)(Q3W)进行连续维持治疗。在诱导治疗中,仅在维护环境中的剂量扩张中才能研究Venetoclax的安全性和功效。参与者将在第1天使用Venetoclax(RP2D-M)和Atezolizumab(1200mg)进行连续维护治疗。 | 药物:venetoclax Venetoclax将根据上述给药时间表以100mg片剂的升级剂量从200mg升级到800mg。 药物:atezolizumab 根据上述给药时间表,将通过静脉内(IV)输注以1200mg的固定剂量通过静脉输注(IV)进行给药。 药物:卡铂 根据上述剂量时间表,将通过IV输注以5mg/ml/min的剂量通过静脉输注来给药。 药物:依托泊苷 依托泊苷将按照上述给药时间表以100mg/m^2的剂量通过IV输注给药。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
剂量升级,维护臂A:
剂量升级,感应臂B:
剂量扩展,仅维护:
剂量升级(臂A和B)和剂量扩张:
排除标准:
研究主任: | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,评估了与未经治疗的广泛小细胞肺癌(ES-SCLC)的参与者,评估了Venetoclax与Atezolizumab,Carboplatin和依托泊苷结合使用的安全性,耐受性,药代动力学和疗效。 | ||||
官方标题ICMJE | IB期剂量降低和剂量膨胀研究评估了Venetoclax与Atezolizumab,Carboplatin和依托泊苷在未经治疗的大型小细胞肺癌中的安全性,耐受性,药代动力学和疗效。 | ||||
简要摘要 | 一项由剂量升级阶段和剂量扩张阶段组成的研究,以评估Venetoclax与Atezolizumab,Carboplatin和etoposide结合使用的安全性,耐受性,药代动力学和疗效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 2 | ||||
原始估计注册ICMJE | 62 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 剂量升级,维护臂A:
剂量升级,感应臂B:
剂量扩展,仅维护:
剂量升级(臂A和B)和剂量扩张:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦,韩国,共和国,西班牙,美国 | ||||
删除了位置国家 | 比利时 | ||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04422210 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GO41864 2019-004487-22(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |