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IBD患者的一项为期12个月的现实生活研究从Adalimumab发起者Humira®转变为其生物仿制药之一（Rhoneswitch）
生物仿制药在医疗保健中的成本节省和再投资机会方面具有巨大的潜力。在类风湿关节炎和牛皮癣患者中，阿达木单抗的生物仿制药似乎在临床上等同于参考产物。 IBD患者目前没有数据。需要现实生活数据。
最大程度地减少开关是当前生物仿制药领域的另一个临床挑战。 Rhoneswitch的主要目的是描述患者切换后的幅度定义为症状的恶化，而无需客观地识别疾病活动，这是在ADA发起人Humira®切换后12个月后的。
主要终点是评估从ADAHumira®切换到ADA BS的12个月后改用发起人治疗Humira®的百分比：IBD患者中没有任何炎症客观标记的IBD患者中的Amgevita®，Hulio®，Hyrimoz®或Imraldi® 。
| 病情或疾病 |
|---|
| IBD患者，发起人治疗，生物仿制药，转移 |
在审查包含/排除标准并获得无反对意见后，该受试者将在通常的医院咨询期间包括。数据将在3个常规医院咨询中收集：第3个月，第6个月和第12个月。研究结束将在第12个月或早产终止。
在所有通常的医院咨询期间，还将进行问卷调查。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | IBD患者在稳定的类固醇游离临床和生物缓解下进行了为期12个月的现实生活研究，从Adalimumab发起人Humira®转变为其生物仿制药之一：Amgevita®，Hulio®，Hyrimoz®或Imraldi®。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
- 在ADA发起人Humira®切换后12个月后，患者的倒退的大小定义为症状的恶化，而无需客观地识别疾病活动。 [时间范围：12个月]在IBD患者中，从ADAHumira®转到ADA BS：AMGEVITA®，HULIO®或IMRALDI®的患者中，转而改回原始疗法Humira®的患者百分比，而没有任何炎症的客观标记。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准
- 根据标准的临床，内窥镜和组织学标准至少在纳入前3个月，根据标准临床，内窥镜和组织学标准建立的CD或UC的诊断。
- 根据临床评估将非活性CD或UC门诊患者定义为CD患者的Harvey Bradshaw指数（HBI）得分≤4，局部蛋黄酱得分（PMS）≤2≤2，每个子评分为1个或更少。 ECCO分类（Sturm 2019）在前3个月内，证明了ADA发起人足够的临床缓解
可能正在接受以下药物（但必须保持稳定剂量10周）：
- 口服5-ASA的口服5-氨基化合物（ASA）化合物或直肠配方5ASA的剂量至少在切换前4周保持稳定
- 硫唑嘌呤，6-MP或甲氨蝶呤，只要剂量在纳入之前稳定了4周（切换后必须保持稳定10周）
- 不反对
排除标准
| 联系人：Nicolas Mathieu | + 33 4 76 76 55 97 | nmathieu@chu-grenoble.fr | |
| 联系人：Laure Bordy | + 33 4 76 76 61 50 | lbordy@chu-grenoble.fr |
| 法国 | |
| Chu Grenoble Alpes | 招募 |
| 格勒诺布尔雪松9，法国，38043 | |
| 联系人：nicolas matthieu nmathieu@chu-grenoble.fr | |
| 首席研究员：Nicolas Mathieu | |
| 首席研究员： | 尼古拉斯·马修（Nicolas Mathieu） | Chu Grenoble Alpes |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在ADA发起人Humira®切换后12个月后，患者的倒退的大小定义为症状的恶化，而无需客观地识别疾病活动。 [时间范围：12个月] 在IBD患者中，从ADAHumira®转到ADA BS：AMGEVITA®，HULIO®或IMRALDI®的患者中，转而改回原始疗法Humira®的患者百分比，而没有任何炎症的客观标记。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | IBD患者的一项为期12个月的现实生活研究从Adalimumab发起者Humira®转变为其生物仿制药之一 | ||||||||
| 官方头衔 | IBD患者在稳定的类固醇游离临床和生物缓解下进行了为期12个月的现实生活研究，从Adalimumab发起人Humira®转变为其生物仿制药之一：Amgevita®，Hulio®，Hyrimoz®或Imraldi®。 | ||||||||
| 简要摘要 | 生物仿制药在医疗保健中的成本节省和再投资机会方面具有巨大的潜力。在类风湿关节炎和牛皮癣患者中，阿达木单抗的生物仿制药似乎在临床上等同于参考产物。 IBD患者目前没有数据。需要现实生活数据。 最大程度地减少开关是当前生物仿制药领域的另一个临床挑战。 Rhoneswitch的主要目的是描述患者切换后的幅度定义为症状的恶化，而无需客观地识别疾病活动，这是在ADA发起人Humira®切换后12个月后的。 主要终点是评估从ADAHumira®切换到ADA BS的12个月后改用发起人治疗Humira®的百分比：IBD患者中没有任何炎症客观标记的IBD患者中的Amgevita®，Hulio®，Hyrimoz®或Imraldi® 。 | ||||||||
| 详细说明 | 在审查包含/排除标准并获得无反对意见后，该受试者将在通常的医院咨询期间包括。数据将在3个常规医院咨询中收集：第3个月，第6个月和第12个月。研究结束将在第12个月或早产终止。 在所有通常的医院咨询期间，还将进行问卷调查。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | IBD患者（溃疡性结肠炎和克罗恩病）在稳定（超过3个月）下使用adalimumab的类固醇游离临床和生物学缓解。 | ||||||||
| 健康）状况 | IBD患者，发起人治疗，生物仿制药，转移 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04422171 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 38rc19.379 2020-A00494-35（其他标识符：ID RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
生物仿制药在医疗保健中的成本节省和再投资机会方面具有巨大的潜力。在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和牛皮癣患者中，阿达木单抗的生物仿制药似乎在临床上等同于参考产物。 IBD患者目前没有数据。需要现实生活数据。
最大程度地减少开关是当前生物仿制药领域的另一个临床挑战。 Rhoneswitch的主要目的是描述患者切换后的幅度定义为症状的恶化，而无需客观地识别疾病活动，这是在ADA发起人Humira®切换后12个月后的。
主要终点是评估从ADAHumira®切换到ADA BS的12个月后改用发起人治疗Humira®的百分比：IBD患者中没有任何炎症客观标记的IBD患者中的Amgevita®，Hulio®，Hyrimoz®或Imraldi® 。
| 病情或疾病 |
|---|
| IBD患者，发起人治疗，生物仿制药，转移 |
在审查包含/排除标准并获得无反对意见后，该受试者将在通常的医院咨询期间包括。数据将在3个常规医院咨询中收集：第3个月，第6个月和第12个月。研究结束将在第12个月或早产终止。
在所有通常的医院咨询期间，还将进行问卷调查。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | IBD患者在稳定的类固醇游离临床和生物缓解下进行了为期12个月的现实生活研究，从Adalimumab发起人Humira®转变为其生物仿制药之一：Amgevita®，Hulio®，Hyrimoz®或Imraldi®。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
- 在ADA发起人Humira®切换后12个月后，患者的倒退的大小定义为症状的恶化，而无需客观地识别疾病活动。 [时间范围：12个月]
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准
- 根据标准的临床，内窥镜和组织学标准至少在纳入前3个月，根据标准临床，内窥镜和组织学标准建立的CD或UC的诊断。
- 根据临床评估将非活性CD或UC门诊患者定义为CD患者的Harvey Bradshaw指数（HBI）得分≤4，局部蛋黄酱得分（PMS）≤2≤2，每个子评分为1个或更少。 ECCO分类（Sturm 2019）在前3个月内，证明了ADA发起人足够的临床缓解
可能正在接受以下药物（但必须保持稳定剂量10周）：
- 不反对
排除标准
- 诊断不确定结肠炎，缺血性结肠炎，暴发性结肠炎
- 当前使用另一种TNF抑制剂包括（但不限于）英夫利昔单抗，certolizumab，golimabab
- Vedolizumab或Ustekinumab的当前使用
- 当前使用JAK抑制剂或S1P调节器
- 目前使用口服皮质类固醇
- 为CD定义为HBI> 4的活动燃烧CD或UC患者，UC和/或伴随CS药物的PMS> 1> 1
- 怀孕或母乳喂养
- 受监护或剥夺自由的主体
| 联系人：Nicolas Mathieu | + 33 4 76 76 55 97 | nmathieu@chu-grenoble.fr | |
| 联系人：Laure Bordy | + 33 4 76 76 61 50 | lbordy@chu-grenoble.fr |
| 法国 | |
| Chu Grenoble Alpes | 招募 |
| 格勒诺布尔雪松9，法国，38043 | |
| 联系人：nicolas matthieu nmathieu@chu-grenoble.fr | |
| 首席研究员：Nicolas Mathieu | |
| 首席研究员： | 尼古拉斯·马修（Nicolas Mathieu） | Chu Grenoble Alpes |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在ADA发起人Humira®切换后12个月后，患者的倒退的大小定义为症状的恶化，而无需客观地识别疾病活动。 [时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | IBD患者的一项为期12个月的现实生活研究从Adalimumab发起者Humira®转变为其生物仿制药之一 | ||||||||
| 官方头衔 | IBD患者在稳定的类固醇游离临床和生物缓解下进行了为期12个月的现实生活研究，从Adalimumab发起人Humira®转变为其生物仿制药之一：Amgevita®，Hulio®，Hyrimoz®或Imraldi®。 | ||||||||
| 简要摘要 | 生物仿制药在医疗保健中的成本节省和再投资机会方面具有巨大的潜力。在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和牛皮癣患者中，阿达木单抗的生物仿制药似乎在临床上等同于参考产物。 IBD患者目前没有数据。需要现实生活数据。 最大程度地减少开关是当前生物仿制药领域的另一个临床挑战。 Rhoneswitch的主要目的是描述患者切换后的幅度定义为症状的恶化，而无需客观地识别疾病活动，这是在ADA发起人Humira®切换后12个月后的。 主要终点是评估从ADAHumira®切换到ADA BS的12个月后改用发起人治疗Humira®的百分比：IBD患者中没有任何炎症客观标记的IBD患者中的Amgevita®，Hulio®，Hyrimoz®或Imraldi® 。 | ||||||||
| 详细说明 | 在审查包含/排除标准并获得无反对意见后，该受试者将在通常的医院咨询期间包括。数据将在3个常规医院咨询中收集：第3个月，第6个月和第12个月。研究结束将在第12个月或早产终止。 在所有通常的医院咨询期间，还将进行问卷调查。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | IBD患者（溃疡性结肠炎和克罗恩病）在稳定（超过3个月）下使用adalimumab的类固醇游离临床和生物学缓解。 | ||||||||
| 健康）状况 | IBD患者，发起人治疗，生物仿制药，转移 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04422171 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 38rc19.379 2020-A00494-35（其他标识符：ID RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||