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出境医 / 临床实验 / Desogestel的生物利用度0.075毫克片剂，其参考产品
Desogestel的生物利用度0.075毫克片剂，其参考产品
研究描述
简要摘要：
这项关键研究调查了含2片含有desogestel 0.075 mg的2片女性的生物利用度。关键研究是在具有30个受试者的单个部位进行的。参与者在2个时期和2个序列中服用了2片测试产品和参考产品（参考后的测试或测试后参考）。每个研究期间之间的冲洗量为14天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效性 | 药物：Desogestel 0.075 mg | 阶段1 |
详细说明：
该研究的主要目的是研究2片片剂配方的脱粘剂的相对生物利用度0.075 mg，以证明这两种配方的生物等效性都以吸收的速度和程度来证明：
- 测试产品：由实验室AndrómacoSA生产的产品
- 参考产品：Cerazette [商标]，Brasil Merck Sharp和Dohme Ltda。的产品。
在等离子体浓度时间曲线曲线下，从时间t到时间t（auc0-t）和从时间t到72小时（AUC0-72）和总代谢物etonogestel的最大血浆浓度（CMAX）。
在每个研究期间，将参与者限制在研究地点约36小时（在剂量预次前和给药后24小时），在此期间获得药代动力学（PK）血液样本。在每个时期，在给药后24小时服用16个血液样本。参与者返回现场，在48小时内提供其他血液样本，后用药72小时。
两个研究期间的冲洗期为14天。用2种高效液相色谱量质谱法生物分析测定方法分析了每个参与者的样品，以量化等离子体中的总二氧基和乙醇雌二醇。
安全目标是通过收集不良事件来评估女性在女性中的耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | DeSogestel配方0.075毫克涂层片剂的生物利用度有关销售参考产品 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Desogestel测试产品 参与者收到了两个含有含有脱粘器0.075 mg的测试配方片。片剂用水和禁食条件采用。 | 药物：Desogestel 0.075 mg 测试药物 其他名称：研究性药品 |
| 主动比较器：Desogestel参考产品 参与者收到了两个含有含有脱粘器0.075 mg的销售参考配方片。片剂用水和禁食条件采用。 | 药物：Desogestel 0.075 mg 参考产品 其他名称：Cerazette（商标） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总eTonogestel：血浆浓度时间曲线下的面积从0到72小时（AUC0-72）。 [时间范围：从平板电脑摄入到平板电脑摄入后的72小时。这是给出的在每个时期内管理后，将进行19个最多72小时的样本。
- 总eTonogestel：等离子体浓度时间曲线从0到时间t（AUC0-T）[时间框架：片剂摄入量和片剂摄入后72小时。这是给出的在每个时期内管理后，将进行19个最多72小时的样本。
- 总eTonogestel：最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：片剂摄入量和片剂摄入后72小时]在每个时期内管理后，将进行19个最多72小时的样本。
- 总eTonogestel：达到最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：片剂摄入量和片剂摄入后72小时]在每个时期内管理后，将进行19个最多72小时的样本。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 非怀孕和非胸喂养妇女
- 在研究期间，具有可接受形式的避孕形式的育龄妇女
- 18至55岁的包容; BMI大于或等于18.51，小于或等于29.99
- 每7天不吸烟或吸烟一次
- 通过实验室测试的结果，心电图和胸部射线照相的正常和 /或阴性或异常范围，但没有临床相关性，并在身体检查后宣布医生的研究
- 能够了解知情同意书
排除标准：
- 学习现场工作人员或赞助人员或家庭成员
- 毒品和/或酗酒史
- 吸烟者更多晒黑每7天3支香烟
- 维生素补充摄入摄入量7天之前
- 最近的饮食习惯或体育锻炼的任何变化
- 使用药理学疗法（在研究前7天使用反药物使用）
- 对研究药物或其他化学相关的化合物的过敏性，严重的不良反应史或对任何药物过敏的史
- 在研究开始前的28天内，使用已知会改变肝酶活性的药物
- 在每种研究药物治疗之前的7天内，在每种研究药物之前24小时24小时，每次饮酒，饮料，咖啡因，咖啡因或含有Xanthines的食物的消费在每种研究药物之前的每个时期的最后一个样本之前24小时，饮用饮料或含有葡萄柚或粉红色的葡萄柚
- 任何重大心血管疾病的病史
- 从选择开始到研究结束，会产生重大生理变化的急性疾病
- HIV，乙型肝炎和/或C阳性
- 血栓性静脉曲张，血栓形成或血栓栓塞性疾病的存在或病史，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞或已知的凝血病。
- 在研究开始之前的三个月中
- 在研究开始之前的三个月中参加了任何类型的临床研究的受试者
- 可能影响药物吸收的任何胃肠道手术的病史
- 昏昏欲睡的历史或恐惧的血液收集
联系人和位置
位置
| 智利 | |
| Innolab | |
| 圣地亚哥，智利 | |
赞助商和合作者
实验室Andromaco SA
调查人员
| 研究主任： | 学习主任 | 实验室andromaco |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Desogestel的生物利用度0.075毫克片剂，其参考产品 | ||||
| 官方标题ICMJE | DeSogestel配方0.075毫克涂层片剂的生物利用度有关销售参考产品 | ||||
| 简要摘要 | 这项关键研究调查了含2片含有desogestel 0.075 mg的2片女性的生物利用度。关键研究是在具有30个受试者的单个部位进行的。参与者在2个时期和2个序列中服用了2片测试产品和参考产品（参考后的测试或测试后参考）。每个研究期间之间的冲洗量为14天。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是研究2片片剂配方的脱粘剂的相对生物利用度0.075 mg，以证明这两种配方的生物等效性都以吸收的速度和程度来证明：
在等离子体浓度时间曲线曲线下，从时间t到时间t（auc0-t）和从时间t到72小时（AUC0-72）和总代谢物etonogestel的最大血浆浓度（CMAX）。 在每个研究期间，将参与者限制在研究地点约36小时（在剂量预次前和给药后24小时），在此期间获得药代动力学（PK）血液样本。在每个时期，在给药后24小时服用16个血液样本。参与者返回现场，在48小时内提供其他血液样本，后用药72小时。 两个研究期间的冲洗期为14天。用2种高效液相色谱量质谱法生物分析测定方法分析了每个参与者的样品，以量化等离子体中的总二氧基和乙醇雌二醇。 安全目标是通过收集不良事件来评估女性在女性中的耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 生物等效性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04422028 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP8824-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 实验室Andromaco SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 实验室Andromaco SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 实验室Andromaco SA | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项关键研究调查了含2片含有desogestel 0.075 mg的2片女性的生物利用度。关键研究是在具有30个受试者的单个部位进行的。参与者在2个时期和2个序列中服用了2片测试产品和参考产品（参考后的测试或测试后参考）。每个研究期间之间的冲洗量为14天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效性 | 药物：Desogestel 0.075 mg | 阶段1 |
详细说明：
该研究的主要目的是研究2片片剂配方的脱粘剂的相对生物利用度0.075 mg，以证明这两种配方的生物等效性都以吸收的速度和程度来证明：
- 测试产品：由实验室AndrómacoSA生产的产品
- 参考产品：Cerazette [商标]，Brasil Merck Sharp和Dohme Ltda。的产品。
在等离子体浓度时间曲线曲线下，从时间t到时间t（auc0-t）和从时间t到72小时（AUC0-72）和总代谢物etonogestel的最大血浆浓度（CMAX）。
在每个研究期间，将参与者限制在研究地点约36小时（在剂量预次前和给药后24小时），在此期间获得药代动力学（PK）血液样本。在每个时期，在给药后24小时服用16个血液样本。参与者返回现场，在48小时内提供其他血液样本，后用药72小时。
两个研究期间的冲洗期为14天。用2种高效液相色谱量质谱法生物分析测定方法分析了每个参与者的样品，以量化等离子体中的总二氧基和乙醇雌二醇。
安全目标是通过收集不良事件来评估女性在女性中的耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | DeSogestel配方0.075毫克涂层片剂的生物利用度有关销售参考产品 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Desogestel测试产品 参与者收到了两个含有含有脱粘器0.075 mg的测试配方片。片剂用水和禁食条件采用。 | 药物：Desogestel 0.075 mg 测试药物 其他名称：研究性药品 |
| 主动比较器：Desogestel参考产品 参与者收到了两个含有含有脱粘器0.075 mg的销售参考配方片。片剂用水和禁食条件采用。 | 药物：Desogestel 0.075 mg 参考产品 其他名称：Cerazette（商标） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总eTonogestel：血浆浓度时间曲线下的面积从0到72小时（AUC0-72）。 [时间范围：从平板电脑摄入到平板电脑摄入后的72小时。这是给出的在每个时期内管理后，将进行19个最多72小时的样本。
- 总eTonogestel：等离子体浓度时间曲线从0到时间t（AUC0-T）[时间框架：片剂摄入量和片剂摄入后72小时。这是给出的在每个时期内管理后，将进行19个最多72小时的样本。
- 总eTonogestel：最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：片剂摄入量和片剂摄入后72小时]在每个时期内管理后，将进行19个最多72小时的样本。
- 总eTonogestel：达到最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：片剂摄入量和片剂摄入后72小时]在每个时期内管理后，将进行19个最多72小时的样本。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 非怀孕和非胸喂养妇女
- 在研究期间，具有可接受形式的避孕形式的育龄妇女
- 18至55岁的包容; BMI大于或等于18.51，小于或等于29.99
- 每7天不吸烟或吸烟一次
- 通过实验室测试的结果，心电图和胸部射线照相的正常和 /或阴性或异常范围，但没有临床相关性，并在身体检查后宣布医生的研究
- 能够了解知情同意书
排除标准：
- 学习现场工作人员或赞助人员或家庭成员
- 毒品和/或酗酒史
- 吸烟者更多晒黑每7天3支香烟
- 维生素补充摄入摄入量7天之前
- 最近的饮食习惯或体育锻炼的任何变化
- 使用药理学疗法（在研究前7天使用反药物使用）
- 对研究药物或其他化学相关的化合物的过敏性，严重的不良反应史或对任何药物过敏的史
- 在研究开始前的28天内，使用已知会改变肝酶活性的药物
- 在每种研究药物治疗之前的7天内，在每种研究药物之前24小时24小时，每次饮酒，饮料，咖啡因，咖啡因或含有Xanthines的食物的消费在每种研究药物之前的每个时期的最后一个样本之前24小时，饮用饮料或含有葡萄柚或粉红色的葡萄柚
- 任何重大心血管疾病的病史
- 从选择开始到研究结束，会产生重大生理变化的急性疾病
- HIV，乙型肝炎和/或C阳性
- 血栓性静脉曲张，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞性疾病的存在或病史，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞或已知的凝血病。
- 在研究开始之前的三个月中
- 在研究开始之前的三个月中参加了任何类型的临床研究的受试者
- 可能影响药物吸收的任何胃肠道手术的病史
- 昏昏欲睡的历史或恐惧的血液收集
联系人和位置
位置
| 智利 | |
| Innolab | |
| 圣地亚哥，智利 | |
赞助商和合作者
实验室Andromaco SA
调查人员
| 研究主任： | 学习主任 | 实验室andromaco |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Desogestel的生物利用度0.075毫克片剂，其参考产品 | ||||
| 官方标题ICMJE | DeSogestel配方0.075毫克涂层片剂的生物利用度有关销售参考产品 | ||||
| 简要摘要 | 这项关键研究调查了含2片含有desogestel 0.075 mg的2片女性的生物利用度。关键研究是在具有30个受试者的单个部位进行的。参与者在2个时期和2个序列中服用了2片测试产品和参考产品（参考后的测试或测试后参考）。每个研究期间之间的冲洗量为14天。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是研究2片片剂配方的脱粘剂的相对生物利用度0.075 mg，以证明这两种配方的生物等效性都以吸收的速度和程度来证明：
在等离子体浓度时间曲线曲线下，从时间t到时间t（auc0-t）和从时间t到72小时（AUC0-72）和总代谢物etonogestel的最大血浆浓度（CMAX）。 在每个研究期间，将参与者限制在研究地点约36小时（在剂量预次前和给药后24小时），在此期间获得药代动力学（PK）血液样本。在每个时期，在给药后24小时服用16个血液样本。参与者返回现场，在48小时内提供其他血液样本，后用药72小时。 两个研究期间的冲洗期为14天。用2种高效液相色谱量质谱法生物分析测定方法分析了每个参与者的样品，以量化等离子体中的总二氧基和乙醇雌二醇。 安全目标是通过收集不良事件来评估女性在女性中的耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 生物等效性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04422028 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP8824-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 实验室Andromaco SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 实验室Andromaco SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 实验室Andromaco SA | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
