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出境医 / 临床实验 / 父母情绪指导厌食
父母情绪指导厌食
研究描述
简要摘要：
基于家庭的治疗（FBT）是基于证据的神经儿科厌食症（AN）的治疗方法，但是50％的青少年不反应，对无反应的后果是可怕的（例如，死亡率为11.5％）。表达的情绪和父母的温暖是AN的青少年中治疗结果的重要机制，而FBT并未明确针对。当前的建议是一个父母的情感教练技能小组，旨在通过武装高表达情感家庭来增强小儿治疗的FBT，具有实施FBT并改善治疗结果所需的技能（例如，体重修复）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性神经厌食症非典型厌食 | 行为：情感指导其他：支持小组 | 不适用 |
详细说明：
神经性厌食' target='_blank'>小儿神经性厌食症（AN）影响美国的40万名青少年，包括生长延迟，骨密度损失，心动过缓和任何精神科状况的最高死亡率（11.5％）（11.5％）（11.5％）（11.5％），其中一半是由于自杀而导致的一半。早期干预青少年正在挽救生命，使小儿成为一个重要的公共卫生问题。小儿治疗的目的是使青少年恢复到健康的体重，并扭转营养不良的危险作用。基于家庭的治疗（FBT）是小儿AN的金标准；但是，有50％的患者没有反应。治疗无反应的后果是可怕的，强调了通过增强解决无响应来改善治疗的重要性。小儿A表示治疗反应的一个障碍是表达情绪（EE），该情感定义为家庭对病人的反应，其特征是敌对，批评和情感过度涉及。多项研究强调，EE高的家庭接受了青少年的治疗，其预后较差，包括较高的辍学率，缺乏体重恢复和饮食失调症状的改善。相反，ee的一个方面父母温暖与FBT的良好结果有关。最近针对情绪指导（EC）来解决高EE的育儿干预措施已表现出成功的成功，这是对其他儿科人群（例如，PTSD，ADHD）的基于证据治疗的辅助手段，但尚未应用于儿科AN。鉴于高EE对重新喂养过程的不利影响以及父母温暖的好处，情感教练有可能减少高EE，增加父母的温暖，并改善具有AN的青少年的体重恢复。这项R34试验有效性试验的目的是评估FBT + EC母体群体干预对高EE家庭的有效性。在第1阶段（可行性阶段； 1年）中，研究人员将对6名儿科AN及其家人的EC母体干预进行初步可行性和可接受性测试。可行性阶段的数据将用于修改会话内容，以提高治疗交付和EC技能的吸收。一旦我们的手册得到完善并完成了最终确定，研究人员将进行50名青少年及其父母的随机对照临床试验（第2阶段），以比较FBT+EC父母组（n = 25）与FBT+支持（n = 25）。 FBT+支持条件是一个普通父母支持小组，作为CCHMC饮食失调计划中标准护理的一部分提供。在治疗和控制条件下，FBT将是相同的，而EC母体组会议和父支持组会议与FBT会议分开进行。如果实现了该项目的目标，那么这项研究将对小儿A产生很大的影响，并有可能通过增加EE中高级家庭的FBT来改善体重恢复结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 情感教练技能作为对厌食症的青少年基于家庭的治疗的增强：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：情感教练 随机分配给FBT + EC母体组件的参与者也将作为其护理标准的一部分接收FBT。除了FBT外，他们还将在3个月的时间范围内额外获得10个，每周的母体小组会议（每次会话为60分钟，6-8个小组成员），以解释取消。 EC干预旨在减少表达的情绪（例如，批评评论）并增加父母的温暖。干预包括情感意识和情感调节技巧，以及父母与青少年经历FBT一起使用的情感沟通技巧，包括积极的聆听，情感支持，标记情绪和应对情绪。 EC母体小组会议的结构将从对家庭作业的审查开始，这是一个教授新技能的教学成分，然后是小组和干预主义者的父母之间的角色扮演，以及干预主义者的实时教练和反馈。 | 行为：情感教练 随机分配给FBT + EC母体组件的参与者也将作为其护理标准的一部分接收FBT。除了FBT外，他们还将在3个月的时间范围内额外获得10个，每周的母体小组会议（每次会话为60分钟，6-8个小组成员），以解释取消。 EC干预旨在减少表达的情绪（例如，批评评论）并增加父母的温暖。干预包括情感意识和情感调节技巧，以及父母与青少年经历FBT一起使用的情感沟通技巧，包括积极的聆听，情感支持，标记情绪和应对情绪。 EC母体小组会议的结构将从对家庭作业的审查开始，这是一个教授新技能的教学成分，然后是小组和干预主义者的父母之间的角色扮演，以及干预主义者的实时教练和反馈。 |
| 主动比较器：支持组 随机分配给FBT +支持父组条件的参与者也将作为其标准护理的一部分接收FBT。除了FBT外，他们还将在3个月的时间范围内额外获得10个，每周的母体小组会议（每次会话为60分钟，6-8个小组成员），以解释取消。父母支持小组促进了父母的讨论和支持小儿治疗中心的各种主题，其中包括：了解医疗合并症，治疗水平，了解预期体重，导航FMLA和药物。主持人每周介绍每个主题，并开启父母之间的讨论。促进者的作用是确保小组在主题上和准时保持。 | 其他：支持小组 随机分配给FBT +支持小组组的参与者也将作为其标准护理的一部分接收FBT。除了FBT外，他们还将在3个月的时间范围内额外获得10个，每周的母体小组会议（每次会话为60分钟，6-8个小组成员），以解释取消。支持小组将有一个促进者每周介绍每个主题，并将父母讨论。促进者的作用是确保小组在主题上和准时保持。每周讨论主题包括：联合医学诊断，了解治疗水平，休假时间和药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 表达情绪的变化[时间范围：基线，1个月，3个月和6个月后的时间范围]表达情绪的变化将通过五分钟的语音样本进行评估。这是录制的五分钟的非结构化反应，父母在提示谈论他们对孩子的感受时会做出。符合条件的家庭将使用家庭情感态度评分量表（FAARS）的修改版本将其归类为高EE，该版本是为有青少年家庭中的FMSS数据编码的。
- 变化中位体重指数百分比（％MBMI）[时间范围：基线，1个月，3个月和6个月的随机化]MBMI％的变化将在每个时间点进行评估。穿着医院的礼服和空间后，将使用校准的数字规模评估体重和身高。高度将使用标准计记录。对于神经性厌食症的个体，使用来自年龄和性别的疾病控制图中心的第50％BMI，将％MBMI计算为[当前BMI] / [50％BMI] X 100。对于非典型厌食性神经性的个体，目标重量将被定义为返回前重量的变化。
次要结果度量 ：
- 父母温暖的变化[时间范围：基线，1个月，3个月和6个月后的时间范围]父母温暖的变化将通过五分钟的语音样本进行评估（请参见上面的描述）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 或AAN的临床诊断
- 必须能够阅读和说英语
- 必须有一个护理人员参加，他与参与者花费至少50％的时间
排除标准
- 影响新陈代谢和/或体重的主要医疗状况
- 当前的药物滥用
- 中等质的智力残疾
- 活跃的精神病
- 躁郁症
排除标准：
胰岛素依赖性糖尿病甲状腺疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claire M Aarnio-Peterson，博士 | 513-803-7459 | claire.aarnio-peterson@cchmc.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Emily Offenbacker，bs emily.offenbacker@cchmc.org | |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
| 首席研究员： | 克莱尔·阿尼奥·佩特森（Claire M Aarnio-Peterson）博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 父母温暖的变化[时间范围：基线，1个月，3个月和6个月后的时间范围] 父母温暖的变化将通过五分钟的语音样本进行评估（请参见上面的描述）。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 父母情绪指导厌食 | ||||
| 官方标题ICMJE | 情感教练技能作为对厌食症的青少年基于家庭的治疗的增强：一项试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 基于家庭的治疗（FBT）是基于证据的神经儿科厌食症（AN）的治疗方法，但是50％的青少年不反应，对无反应的后果是可怕的（例如，死亡率为11.5％）。表达的情绪和父母的温暖是AN的青少年中治疗结果的重要机制，而FBT并未明确针对。当前的建议是一个父母的情感教练技能小组，旨在通过武装高表达情感家庭来增强小儿治疗的FBT，具有实施FBT并改善治疗结果所需的技能（例如，体重修复）。 | ||||
| 详细说明 | 神经性厌食' target='_blank'>小儿神经性厌食症（AN）影响美国的40万名青少年，包括生长延迟，骨密度损失，心动过缓和任何精神科状况的最高死亡率（11.5％）（11.5％）（11.5％）（11.5％），其中一半是由于自杀而导致的一半。早期干预青少年正在挽救生命，使小儿成为一个重要的公共卫生问题。小儿治疗的目的是使青少年恢复到健康的体重，并扭转营养不良的危险作用。基于家庭的治疗（FBT）是小儿AN的金标准；但是，有50％的患者没有反应。治疗无反应的后果是可怕的，强调了通过增强解决无响应来改善治疗的重要性。小儿A表示治疗反应的一个障碍是表达情绪（EE），该情感定义为家庭对病人的反应，其特征是敌对，批评和情感过度涉及。多项研究强调，EE高的家庭接受了青少年的治疗，其预后较差，包括较高的辍学率，缺乏体重恢复和饮食失调症状的改善。相反，ee的一个方面父母温暖与FBT的良好结果有关。最近针对情绪指导（EC）来解决高EE的育儿干预措施已表现出成功的成功，这是对其他儿科人群（例如，PTSD，ADHD）的基于证据治疗的辅助手段，但尚未应用于儿科AN。鉴于高EE对重新喂养过程的不利影响以及父母温暖的好处，情感教练有可能减少高EE，增加父母的温暖，并改善具有AN的青少年的体重恢复。这项R34试验有效性试验的目的是评估FBT + EC母体群体干预对高EE家庭的有效性。在第1阶段（可行性阶段； 1年）中，研究人员将对6名儿科AN及其家人的EC母体干预进行初步可行性和可接受性测试。可行性阶段的数据将用于修改会话内容，以提高治疗交付和EC技能的吸收。一旦我们的手册得到完善并完成了最终确定，研究人员将进行50名青少年及其父母的随机对照临床试验（第2阶段），以比较FBT+EC父母组（n = 25）与FBT+支持（n = 25）。 FBT+支持条件是一个普通父母支持小组，作为CCHMC饮食失调计划中标准护理的一部分提供。在治疗和控制条件下，FBT将是相同的，而EC母体组会议和父支持组会议与FBT会议分开进行。如果实现了该项目的目标，那么这项研究将对小儿A产生很大的影响，并有可能通过增加EE中高级家庭的FBT来改善体重恢复结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
排除标准： 胰岛素依赖性糖尿病甲状腺疾病 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421989 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R34MH115897（美国NIH赠款/合同） R34MH115897（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心克莱尔·阿尼奥·佩特森（Claire Aarnio-Peterson） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
基于家庭的治疗（FBT）是基于证据的神经儿科厌食症（AN）的治疗方法，但是50％的青少年不反应，对无反应的后果是可怕的（例如，死亡率为11.5％）。表达的情绪和父母的温暖是AN的青少年中治疗结果的重要机制，而FBT并未明确针对。当前的建议是一个父母的情感教练技能小组，旨在通过武装高表达情感家庭来增强小儿治疗的FBT，具有实施FBT并改善治疗结果所需的技能（例如，体重修复）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性神经厌食症非典型厌食 | 行为：情感指导其他：支持小组 | 不适用 |
详细说明：
神经性厌食' target='_blank'>小儿神经性厌食症（AN）影响美国的40万名青少年，包括生长延迟，骨密度损失，心动过缓和任何精神科状况的最高死亡率（11.5％）（11.5％）（11.5％）（11.5％），其中一半是由于自杀而导致的一半。早期干预青少年正在挽救生命，使小儿成为一个重要的公共卫生问题。小儿治疗的目的是使青少年恢复到健康的体重，并扭转营养不良的危险作用。基于家庭的治疗（FBT）是小儿AN的金标准；但是，有50％的患者没有反应。治疗无反应的后果是可怕的，强调了通过增强解决无响应来改善治疗的重要性。小儿A表示治疗反应的一个障碍是表达情绪（EE），该情感定义为家庭对病人的反应，其特征是敌对，批评和情感过度涉及。多项研究强调，EE高的家庭接受了青少年的治疗，其预后较差，包括较高的辍学率，缺乏体重恢复和饮食失调症状的改善。相反，ee的一个方面父母温暖与FBT的良好结果有关。最近针对情绪指导（EC）来解决高EE的育儿干预措施已表现出成功的成功，这是对其他儿科人群（例如，PTSD，ADHD）的基于证据治疗的辅助手段，但尚未应用于儿科AN。鉴于高EE对重新喂养过程的不利影响以及父母温暖的好处，情感教练有可能减少高EE，增加父母的温暖，并改善具有AN的青少年的体重恢复。这项R34试验有效性试验的目的是评估FBT + EC母体群体干预对高EE家庭的有效性。在第1阶段（可行性阶段； 1年）中，研究人员将对6名儿科AN及其家人的EC母体干预进行初步可行性和可接受性测试。可行性阶段的数据将用于修改会话内容，以提高治疗交付和EC技能的吸收。一旦我们的手册得到完善并完成了最终确定，研究人员将进行50名青少年及其父母的随机对照临床试验（第2阶段），以比较FBT+EC父母组（n = 25）与FBT+支持（n = 25）。 FBT+支持条件是一个普通父母支持小组，作为CCHMC饮食失调计划中标准护理的一部分提供。在治疗和控制条件下，FBT将是相同的，而EC母体组会议和父支持组会议与FBT会议分开进行。如果实现了该项目的目标，那么这项研究将对小儿A产生很大的影响，并有可能通过增加EE中高级家庭的FBT来改善体重恢复结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 情感教练技能作为对厌食症的青少年基于家庭的治疗的增强：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：情感教练 随机分配给FBT + EC母体组件的参与者也将作为其护理标准的一部分接收FBT。除了FBT外，他们还将在3个月的时间范围内额外获得10个，每周的母体小组会议（每次会话为60分钟，6-8个小组成员），以解释取消。 EC干预旨在减少表达的情绪（例如，批评评论）并增加父母的温暖。干预包括情感意识和情感调节技巧，以及父母与青少年经历FBT一起使用的情感沟通技巧，包括积极的聆听，情感支持，标记情绪和应对情绪。 EC母体小组会议的结构将从对家庭作业的审查开始，这是一个教授新技能的教学成分，然后是小组和干预主义者的父母之间的角色扮演，以及干预主义者的实时教练和反馈。 | 行为：情感教练 随机分配给FBT + EC母体组件的参与者也将作为其护理标准的一部分接收FBT。除了FBT外，他们还将在3个月的时间范围内额外获得10个，每周的母体小组会议（每次会话为60分钟，6-8个小组成员），以解释取消。 EC干预旨在减少表达的情绪（例如，批评评论）并增加父母的温暖。干预包括情感意识和情感调节技巧，以及父母与青少年经历FBT一起使用的情感沟通技巧，包括积极的聆听，情感支持，标记情绪和应对情绪。 EC母体小组会议的结构将从对家庭作业的审查开始，这是一个教授新技能的教学成分，然后是小组和干预主义者的父母之间的角色扮演，以及干预主义者的实时教练和反馈。 |
| 主动比较器：支持组 随机分配给FBT +支持父组条件的参与者也将作为其标准护理的一部分接收FBT。除了FBT外，他们还将在3个月的时间范围内额外获得10个，每周的母体小组会议（每次会话为60分钟，6-8个小组成员），以解释取消。父母支持小组促进了父母的讨论和支持小儿治疗中心的各种主题，其中包括：了解医疗合并症，治疗水平，了解预期体重，导航FMLA和药物。主持人每周介绍每个主题，并开启父母之间的讨论。促进者的作用是确保小组在主题上和准时保持。 | 其他：支持小组 随机分配给FBT +支持小组组的参与者也将作为其标准护理的一部分接收FBT。除了FBT外，他们还将在3个月的时间范围内额外获得10个，每周的母体小组会议（每次会话为60分钟，6-8个小组成员），以解释取消。支持小组将有一个促进者每周介绍每个主题，并将父母讨论。促进者的作用是确保小组在主题上和准时保持。每周讨论主题包括：联合医学诊断，了解治疗水平，休假时间和药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 表达情绪的变化[时间范围：基线，1个月，3个月和6个月后的时间范围]表达情绪的变化将通过五分钟的语音样本进行评估。这是录制的五分钟的非结构化反应，父母在提示谈论他们对孩子的感受时会做出。符合条件的家庭将使用家庭情感态度评分量表（FAARS）的修改版本将其归类为高EE，该版本是为有青少年家庭中的FMSS数据编码的。
- 变化中位体重指数百分比（％MBMI）[时间范围：基线，1个月，3个月和6个月的随机化]MBMI％的变化将在每个时间点进行评估。穿着医院的礼服和空间后，将使用校准的数字规模评估体重和身高。高度将使用标准计记录。对于神经性厌食症的个体，使用来自年龄和性别的疾病控制图中心的第50％BMI，将％MBMI计算为[当前BMI] / [50％BMI] X 100。对于非典型厌食性神经性的个体，目标重量将被定义为返回前重量的变化。
次要结果度量 ：
- 父母温暖的变化[时间范围：基线，1个月，3个月和6个月后的时间范围]父母温暖的变化将通过五分钟的语音样本进行评估（请参见上面的描述）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 父母温暖的变化[时间范围：基线，1个月，3个月和6个月后的时间范围] 父母温暖的变化将通过五分钟的语音样本进行评估（请参见上面的描述）。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 父母情绪指导厌食 | ||||
| 官方标题ICMJE | 情感教练技能作为对厌食症的青少年基于家庭的治疗的增强：一项试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 基于家庭的治疗（FBT）是基于证据的神经儿科厌食症（AN）的治疗方法，但是50％的青少年不反应，对无反应的后果是可怕的（例如，死亡率为11.5％）。表达的情绪和父母的温暖是AN的青少年中治疗结果的重要机制，而FBT并未明确针对。当前的建议是一个父母的情感教练技能小组，旨在通过武装高表达情感家庭来增强小儿治疗的FBT，具有实施FBT并改善治疗结果所需的技能（例如，体重修复）。 | ||||
| 详细说明 | 神经性厌食' target='_blank'>小儿神经性厌食症（AN）影响美国的40万名青少年，包括生长延迟，骨密度损失，心动过缓和任何精神科状况的最高死亡率（11.5％）（11.5％）（11.5％）（11.5％），其中一半是由于自杀而导致的一半。早期干预青少年正在挽救生命，使小儿成为一个重要的公共卫生问题。小儿治疗的目的是使青少年恢复到健康的体重，并扭转营养不良的危险作用。基于家庭的治疗（FBT）是小儿AN的金标准；但是，有50％的患者没有反应。治疗无反应的后果是可怕的，强调了通过增强解决无响应来改善治疗的重要性。小儿A表示治疗反应的一个障碍是表达情绪（EE），该情感定义为家庭对病人的反应，其特征是敌对，批评和情感过度涉及。多项研究强调，EE高的家庭接受了青少年的治疗，其预后较差，包括较高的辍学率，缺乏体重恢复和饮食失调症状的改善。相反，ee的一个方面父母温暖与FBT的良好结果有关。最近针对情绪指导（EC）来解决高EE的育儿干预措施已表现出成功的成功，这是对其他儿科人群（例如，PTSD，ADHD）的基于证据治疗的辅助手段，但尚未应用于儿科AN。鉴于高EE对重新喂养过程的不利影响以及父母温暖的好处，情感教练有可能减少高EE，增加父母的温暖，并改善具有AN的青少年的体重恢复。这项R34试验有效性试验的目的是评估FBT + EC母体群体干预对高EE家庭的有效性。在第1阶段（可行性阶段； 1年）中，研究人员将对6名儿科AN及其家人的EC母体干预进行初步可行性和可接受性测试。可行性阶段的数据将用于修改会话内容，以提高治疗交付和EC技能的吸收。一旦我们的手册得到完善并完成了最终确定，研究人员将进行50名青少年及其父母的随机对照临床试验（第2阶段），以比较FBT+EC父母组（n = 25）与FBT+支持（n = 25）。 FBT+支持条件是一个普通父母支持小组，作为CCHMC饮食失调计划中标准护理的一部分提供。在治疗和控制条件下，FBT将是相同的，而EC母体组会议和父支持组会议与FBT会议分开进行。如果实现了该项目的目标，那么这项研究将对小儿A产生很大的影响，并有可能通过增加EE中高级家庭的FBT来改善体重恢复结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421989 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R34MH115897（美国NIH赠款/合同） R34MH115897（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心克莱尔·阿尼奥·佩特森（Claire Aarnio-Peterson） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
