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出境医 / 临床实验 / 对于已经完成了Olaparib（Rosy-O）的先前肿瘤学研究的患者的研究

对于已经完成了Olaparib（Rosy-O）的先前肿瘤学研究的患者的研究

研究描述
简要摘要：
Rosy-O研究的基本原理是继续为参加Olaparib的家长研究并继续在此类研究结束时从治疗中获得临床益处的患者提供研究治疗，这是由研究人员判断的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物：Olaparib阶段3

详细说明：
Rosy-O是一个开放式标签，非随机，多中心的国际试验，针对使用Olaparib完成父母研究并从持续治疗中获得临床益处的患者，这是研究人员判断的。患者将从父母的研究中卷起，并将无限期地继续研究，直到符合治疗中断标准之一
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 871名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：对于已经完成了与Olaparib的先前肿瘤学研究的患者的研究，并由研究人员判断为临床治疗中受益
实际学习开始日期 ： 2020年8月4日
估计的初级完成日期 ： 2024年12月19日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Olaparib
治疗
药物：Olaparib
300毫克Olaparib（2×150 mg平板电脑）每天两次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全跟进[时间范围：基线长达大约10年]
    严重的不良事件和特殊兴趣的不利事件一直报告，直到最后剂量研究药物后30天。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述： •患有组织学诊断为复发的高级浆液或高级子宫内膜类卵巢癌的女性受试者
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供签名和日期，书面ICF。
  2. 如研究人员所判断的那样，患者目前正在通过使用阿斯利康（AZ）化合物（AZ）化合物在AZ父级研究中继续进行临床益处，该研究已达到其终点或以其他方式停止。
  3. 患者参加了先前的肿瘤学研究，并接受了AZ化合物，他们接受了Olaparib，并继续从治疗中获得临床益处；先前的研究可以是一项开放标签或盲目的研究，在研究时没有盲目的研究。

排除标准：

  1. 持续的，未解决的3级或高于毒性，需要在父母研究终止时中断治疗。
  2. 目前正在接受任何禁止药物治疗。
  3. 同时参加任何其他类型的医学研究，判断不与本研究在科学或医学上兼容。
  4. 由于毒性或疾病进展，父母研究的永久性中断。
  5. 当地法规允许当地访问商业上可用的药物。
联系人和位置

位置
展示显示58个研究位置
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
估计的初级完成日期2024年12月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月4日）		安全跟进[时间范围：基线长达大约10年]
严重的不良事件和特殊兴趣的不利事件一直报告，直到最后剂量研究药物后30天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对于已经完成了Olaparib先前一项肿瘤学研究的患者的研究
官方标题ICMJE对于已经完成了与Olaparib的先前肿瘤学研究的患者的研究，并由研究人员判断为临床治疗中受益
简要摘要Rosy-O研究的基本原理是继续为参加Olaparib的家长研究并继续在此类研究结束时从治疗中获得临床益处的患者提供研究治疗，这是由研究人员判断的。
详细说明Rosy-O是一个开放式标签，非随机，多中心的国际试验，针对使用Olaparib完成父母研究并从持续治疗中获得临床益处的患者，这是研究人员判断的。患者将从父母的研究中卷起，并将无限期地继续研究，直到符合治疗中断标准之一
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE药物：Olaparib
300毫克Olaparib（2×150 mg平板电脑）每天两次
研究臂ICMJE实验：Olaparib
治疗
干预：药物：Olaparib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月29日）		 871
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月4日）		 124
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月19日
估计的初级完成日期2024年12月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供签名和日期，书面ICF。
  2. 如研究人员所判断的那样，患者目前正在通过使用阿斯利康（AZ）化合物（AZ）化合物在AZ父级研究中继续进行临床益处，该研究已达到其终点或以其他方式停止。
  3. 患者参加了先前的肿瘤学研究，并接受了AZ化合物，他们接受了Olaparib，并继续从治疗中获得临床益处；先前的研究可以是一项开放标签或盲目的研究，在研究时没有盲目的研究。

排除标准：

  1. 持续的，未解决的3级或高于毒性，需要在父母研究终止时中断治疗。
  2. 目前正在接受任何禁止药物治疗。
  3. 同时参加任何其他类型的医学研究，判断不与本研究在科学或医学上兼容。
  4. 由于毒性或疾病进展，父母研究的永久性中断。
  5. 当地法规允许当地访问商业上可用的药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述： •患有组织学诊断为复发的高级浆液或高级子宫内膜类卵巢癌的女性受试者
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE保加利亚，加拿大，捷克，法国，德国，匈牙利，意大利，韩国，韩国，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，土耳其，英国，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04421963
其他研究ID编号ICMJE D0817C00098
2019-003777-26（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Rosy-O研究的基本原理是继续为参加Olaparib的家长研究并继续在此类研究结束时从治疗中获得临床益处的患者提供研究治疗，这是由研究人员判断的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物：Olaparib阶段3

详细说明：
Rosy-O是一个开放式标签，非随机，多中心的国际试验，针对使用Olaparib完成父母研究并从持续治疗中获得临床益处的患者，这是研究人员判断的。患者将从父母的研究中卷起，并将无限期地继续研究，直到符合治疗中断标准之一
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 871名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：对于已经完成了与Olaparib的先前肿瘤学研究的患者的研究，并由研究人员判断为临床治疗中受益
实际学习开始日期 ： 2020年8月4日
估计的初级完成日期 ： 2024年12月19日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Olaparib
治疗
药物：Olaparib
300毫克Olaparib（2×150 mg平板电脑）每天两次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全跟进[时间范围：基线长达大约10年]
    严重的不良事件和特殊兴趣的不利事件一直报告，直到最后剂量研究药物后30天。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述： •患有组织学诊断为复发的高级浆液或高级子宫内膜类卵巢癌的女性受试者
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供签名和日期，书面ICF。
  2. 如研究人员所判断的那样，患者目前正在通过使用阿斯利康（AZ）化合物（AZ）化合物在AZ父级研究中继续进行临床益处，该研究已达到其终点或以其他方式停止。
  3. 患者参加了先前的肿瘤学研究，并接受了AZ化合物，他们接受了Olaparib，并继续从治疗中获得临床益处；先前的研究可以是一项开放标签或盲目的研究，在研究时没有盲目的研究。

排除标准：

  1. 持续的，未解决的3级或高于毒性，需要在父母研究终止时中断治疗。
  2. 目前正在接受任何禁止药物治疗。
  3. 同时参加任何其他类型的医学研究，判断不与本研究在科学或医学上兼容。
  4. 由于毒性或疾病进展，父母研究的永久性中断。
  5. 当地法规允许当地访问商业上可用的药物。
联系人和位置

位置
展示显示58个研究位置
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
估计的初级完成日期2024年12月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月4日）		安全跟进[时间范围：基线长达大约10年]
严重的不良事件和特殊兴趣的不利事件一直报告，直到最后剂量研究药物后30天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对于已经完成了Olaparib先前一项肿瘤学研究的患者的研究
官方标题ICMJE对于已经完成了与Olaparib的先前肿瘤学研究的患者的研究，并由研究人员判断为临床治疗中受益
简要摘要Rosy-O研究的基本原理是继续为参加Olaparib的家长研究并继续在此类研究结束时从治疗中获得临床益处的患者提供研究治疗，这是由研究人员判断的。
详细说明Rosy-O是一个开放式标签，非随机，多中心的国际试验，针对使用Olaparib完成父母研究并从持续治疗中获得临床益处的患者，这是研究人员判断的。患者将从父母的研究中卷起，并将无限期地继续研究，直到符合治疗中断标准之一
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE药物：Olaparib
300毫克Olaparib（2×150 mg平板电脑）每天两次
研究臂ICMJE实验：Olaparib
治疗
干预：药物：Olaparib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月29日）		 871
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月4日）		 124
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月19日
估计的初级完成日期2024年12月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供签名和日期，书面ICF。
  2. 如研究人员所判断的那样，患者目前正在通过使用阿斯利康（AZ）化合物（AZ）化合物在AZ父级研究中继续进行临床益处，该研究已达到其终点或以其他方式停止。
  3. 患者参加了先前的肿瘤学研究，并接受了AZ化合物，他们接受了Olaparib，并继续从治疗中获得临床益处；先前的研究可以是一项开放标签或盲目的研究，在研究时没有盲目的研究。

排除标准：

  1. 持续的，未解决的3级或高于毒性，需要在父母研究终止时中断治疗。
  2. 目前正在接受任何禁止药物治疗。
  3. 同时参加任何其他类型的医学研究，判断不与本研究在科学或医学上兼容。
  4. 由于毒性或疾病进展，父母研究的永久性中断。
  5. 当地法规允许当地访问商业上可用的药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述： •患有组织学诊断为复发的高级浆液或高级子宫内膜类卵巢癌的女性受试者
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE保加利亚，加拿大，捷克，法国，德国，匈牙利，意大利，韩国，韩国，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，土耳其，英国，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04421963
其他研究ID编号ICMJE D0817C00098
2019-003777-26（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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