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出境医 / 临床实验 / 神经肌肉电刺激对吞咽困难患者吞咽功能的影响

神经肌肉电刺激对吞咽困难患者吞咽功能的影响

研究描述
简要摘要:
在我们的研究中,我们的目的是评估在吞咽困难患者中添加到传统吞咽困难疗法,对功能性口服摄入状态,与吞咽困难相关的症状,生活质量,生活质量以及与吞咽困难相关的并发症的神经肌肉电刺激的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风吞咽障碍吞咽困难,并发症脑血管事故行为:程序:传统吞咽困难治疗(TDT)设备:过程:用TDT进行神经肌肉电刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 38名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:神经肌肉电刺激对吞咽困难患者吞咽功能的影响:随机对照试验
实际学习开始日期 2020年4月15日
估计的初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2021年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与TDT的神经肌肉电刺激(NME)设备:步骤:用TDT进行神经肌肉电刺激
要处理的皮肤将被清洁和干燥。 NME将通过从两个渠道接收的信号实施。在第一个通道中,上部电极将水平放置在舌骨上方。当将手指按在下巴下方时,这是感觉到拔罐的地方。在第二个通道中,下部电极将水平放置在甲状腺肌上方。在喉咙中,在苹果两侧用手指按下时,您可以感觉到拔罐的地方。该设备将以最低功率开始,其短脉冲约为700微秒,每隔1秒钟。该功率将根据设备逐渐增加,并且患者认为振动的功率将被停止。要应用的功能将不超过25毫安。 NMES应用和传统吞咽困难疗法将每周5天每天45分钟进行3周。

主动比较器:传统吞咽困难疗法(TDT)行为:程序:传统吞咽困难(TDT)

传统的吞咽困难疗法包括饮食改良培训,教姿势补偿方法,口腔运动控制运动和舌根练习的训练,吞咽训练的训练以及下巴抗性运动的练习,这是打开上食管上食管的练习。

传统的吞咽困难疗法将每天5天每天45分钟进行3周。


结果措施
主要结果指标
  1. 功能性口服量表(FOIS)的变化[时间范围:干预之前,干预后,干预后3个月后立即)
    功能性口服摄入量表(FOIS)是一个量表,显示了吞咽困难患者的功能性口服摄入量。用于评估的FOIS是由7个级别组成的两个部分尺度。它用于显示个人是否取决于进食管和口服摄入水平。在此规模上,7显示了最好的和1显示功能最差的口服摄入量。 FOIS的变化将是我们研究中的主要结果指标。它已被评估为证明中风患者功能性口服摄入变化的合适工具。它适合作为与中风相关吞咽困难的前瞻性研究中的功能性口服摄入量的独立度量。


次要结果度量
  1. 饮食评估工具10(EAT-10)得分的变化[时间范围:干预之前,干预后,干预后3个月后立即)
    饮食评估工具10(EAT-10)用于评估参与者的吞咽困难,症状严重程度和口咽吞咽困难的风险。这个量表是患者本人回答的10个问题的量表,质疑吞咽困难的症状。每个问题的答案范围从0(无问题)到4(严重的问题)。如果EAT-10分数≥3,则被认为是“口咽吞咽困难的风险”。它是评估诊所中吞咽困难症状严重程度的有用工具,以监测疾病的进展和有效性。

  2. 与吞咽相关的生活质量的变化(Swal-QOL)得分[时间范围:干预之前,干预后,干预后3个月立即]
    与吞咽相关的生活质量量表(SWAL-QOL)用于评估吞咽障碍对生活质量的影响。它的创建是为了评估口咽吞咽困难患者的生活质量。它包括饮食失调,饮食时间,饮食欲望,食物选择,焦虑,心理健康,社交功能,疲劳和睡眠子组的44个问题。评估每个问题的分数范围从1(最差)到5(最佳)。量表的亚组得分和量表的总分数可用于评估患者的变化。

  3. 视觉模拟量表(VAS)的变化[时间范围:干预前,干预后,干预后3个月立即进行)
    患者的吞咽困难将使用视觉模拟量表(VAS)质疑。在10厘米的规模上,将要求患者标记吞咽困难0的适当水平:无吞咽困难,10:非常严重的吞咽困难

  4. 喉头镜检查的变化[时间范围:干预之前,干预后立即]
    在伊斯坦布尔医学院耳鼻喉科疾病诊所中,将由耳鼻喉科专家进行评估。是否有声带减轻和瘫痪,以及在喉部检查检查中是否评估了发光通畅。

  5. 吞咽(费用)的光纤内窥镜评估[时间范围:干预之前,干预后立即]
    治疗前后耳鼻喉科医生将进行纤维内窥镜吞咽评估。在光纤内窥镜吞咽评估中,将检查患者根据渗透抽吸量表的状况。 1级代表了渗透吸气量表上最差的最好和7级。

  6. 与语音相关的生活质量变化(V-RQOL)得分[时间范围:干预之前,干预后,干预后3个月立即]
    这个十个项目量表是为具有语音障碍的成人人群而设计的,以衡量语音问题的社会情感和身体功能方面。每个问题的答案范围从1(几个问题)到5(严重问题)。该量表上的总分变化将用于评估患者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 中风后的第一周后,通过使用床边水评估测试检测吞咽困难
  • 病变位置由MRI或CT显示
  • 不受支持的坐着平衡
  • 小型日期化测试测试(MMSE)20及以上的得分
  • 超过18岁

排除标准:

  • 可能影响指示理解的全球失语症或认知障碍
  • 患有可能影响参与的主要医疗问题的患者
  • 气管切开术的存在
  • 先前的颈部手术
  • 在头部或颈部接受放疗
  • 心脏起搏器的存在或癫痫病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士ElifTarihçi +902124142000 EXT 31737 eliftarihci@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院物理医学和康复系招募
伊斯坦布尔,法蒂尔,土耳其,34093
联系人:ElifTarihçi,MD +902124142000 Ext 31737 eliftarihci@hotmail.com
首席研究员:马里兰州埃利夫·塔里赫西(ElifTarihçi)
首席研究员:AyşeYalıman,教授
子注视器:Ekin I Ozgorgu Sen,医学博士
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士ElifTarihçi伊斯坦布尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月15日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
功能性口服量表(FOIS)的变化[时间范围:干预之前,干预后,干预后3个月后立即)
功能性口服摄入量表(FOIS)是一个量表,显示了吞咽困难患者的功能性口服摄入量。用于评估的FOIS是由7个级别组成的两个部分尺度。它用于显示个人是否取决于进食管和口服摄入水平。在此规模上,7显示了最好的和1显示功能最差的口服摄入量。 FOIS的变化将是我们研究中的主要结果指标。它已被评估为证明中风患者功能性口服摄入变化的合适工具。它适合作为与中风相关吞咽困难的前瞻性研究中的功能性口服摄入量的独立度量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • 饮食评估工具10(EAT-10)得分的变化[时间范围:干预之前,干预后,干预后3个月后立即)
    饮食评估工具10(EAT-10)用于评估参与者的吞咽困难,症状严重程度和口咽吞咽困难的风险。这个量表是患者本人回答的10个问题的量表,质疑吞咽困难的症状。每个问题的答案范围从0(无问题)到4(严重的问题)。如果EAT-10分数≥3,则被认为是“口咽吞咽困难的风险”。它是评估诊所中吞咽困难症状严重程度的有用工具,以监测疾病的进展和有效性。
  • 与吞咽相关的生活质量的变化(Swal-QOL)得分[时间范围:干预之前,干预后,干预后3个月立即]
    与吞咽相关的生活质量量表(SWAL-QOL)用于评估吞咽障碍对生活质量的影响。它的创建是为了评估口咽吞咽困难患者的生活质量。它包括饮食失调,饮食时间,饮食欲望,食物选择,焦虑,心理健康,社交功能,疲劳和睡眠子组的44个问题。评估每个问题的分数范围从1(最差)到5(最佳)。量表的亚组得分和量表的总分数可用于评估患者的变化。
  • 视觉模拟量表(VAS)的变化[时间范围:干预前,干预后,干预后3个月立即进行)
    患者的吞咽困难将使用视觉模拟量表(VAS)质疑。在10厘米的规模上,将要求患者标记吞咽困难0的适当水平:无吞咽困难,10:非常严重的吞咽困难
  • 喉头镜检查的变化[时间范围:干预之前,干预后立即]
    在伊斯坦布尔医学院耳鼻喉科疾病诊所中,将由耳鼻喉科专家进行评估。是否有声带减轻和瘫痪,以及在喉部检查检查中是否评估了发光通畅。
  • 吞咽(费用)的光纤内窥镜评估[时间范围:干预之前,干预后立即]
    治疗前后耳鼻喉科医生将进行纤维内窥镜吞咽评估。在光纤内窥镜吞咽评估中,将检查患者根据渗透抽吸量表的状况。 1级代表了渗透吸气量表上最差的最好和7级。
  • 与语音相关的生活质量变化(V-RQOL)得分[时间范围:干预之前,干预后,干预后3个月立即]
    这个十个项目量表是为具有语音障碍的成人人群而设计的,以衡量语音问题的社会情感和身体功能方面。每个问题的答案范围从1(几个问题)到5(严重问题)。该量表上的总分变化将用于评估患者。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经肌肉电刺激对吞咽困难患者吞咽功能的影响
官方标题ICMJE神经肌肉电刺激对吞咽困难患者吞咽功能的影响:随机对照试验
简要摘要在我们的研究中,我们的目的是评估在吞咽困难患者中添加到传统吞咽困难疗法,对功能性口服摄入状态,与吞咽困难相关的症状,生活质量,生活质量以及与吞咽困难相关的并发症的神经肌肉电刺激的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 吞咽障碍
  • 吞咽困难
  • 中风,并发症
  • 脑血管事故
干预ICMJE
  • 行为:程序:传统吞咽困难(TDT)

    传统的吞咽困难疗法包括饮食改良培训,教姿势补偿方法,口腔运动控制运动和舌根练习的训练,吞咽训练的训练以及下巴抗性运动的练习,这是打开上食管上食管的练习。

    传统的吞咽困难疗法将每天5天每天45分钟进行3周。

  • 设备:步骤:用TDT进行神经肌肉电刺激
    要处理的皮肤将被清洁和干燥。 NME将通过从两个渠道接收的信号实施。在第一个通道中,上部电极将水平放置在舌骨上方。当将手指按在下巴下方时,这是感觉到拔罐的地方。在第二个通道中,下部电极将水平放置在甲状腺肌上方。在喉咙中,在苹果两侧用手指按下时,您可以感觉到拔罐的地方。该设备将以最低功率开始,其短脉冲约为700微秒,每隔1秒钟。该功率将根据设备逐渐增加,并且患者认为振动的功率将被停止。要应用的功能将不超过25毫安。 NMES应用和传统吞咽困难疗法将每周5天每天45分钟进行3周。
研究臂ICMJE
  • 实验:与TDT的神经肌肉电刺激(NME)
    干预:设备:过程:用TDT进行神经肌肉电刺激
  • 主动比较器:传统吞咽困难疗法(TDT)
    干预:行为:程序:传统吞咽困难治疗(TDT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月15日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中风后的第一周后,通过使用床边水评估测试检测吞咽困难
  • 病变位置由MRI或CT显示
  • 不受支持的坐着平衡
  • 小型日期化测试测试(MMSE)20及以上的得分
  • 超过18岁

排除标准:

  • 可能影响指示理解的全球失语症或认知障碍
  • 患有可能影响参与的主要医疗问题的患者
  • 气管切开术的存在
  • 先前的颈部手术
  • 在头部或颈部接受放疗
  • 心脏起搏器的存在或癫痫病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士ElifTarihçi +902124142000 EXT 31737 eliftarihci@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04421937
其他研究ID编号ICMJE伊斯坦布尔大学,伊斯坦布尔
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊斯坦布尔大学埃利夫·塔利赫西(ElifTarihçi)
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士ElifTarihçi伊斯坦布尔大学
PRS帐户伊斯坦布尔大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在我们的研究中,我们的目的是评估在吞咽困难患者中添加到传统吞咽困难疗法,对功能性口服摄入状态,与吞咽困难相关的症状,生活质量,生活质量以及与吞咽困难相关的并发症的神经肌肉电刺激的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风吞咽障碍吞咽困难,并发症脑血管事故行为:程序:传统吞咽困难治疗(TDT)设备:过程:用TDT进行神经肌肉电刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 38名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:神经肌肉电刺激对吞咽困难患者吞咽功能的影响:随机对照试验
实际学习开始日期 2020年4月15日
估计的初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2021年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与TDT的神经肌肉电刺激(NME)设备:步骤:用TDT进行神经肌肉电刺激
要处理的皮肤将被清洁和干燥。 NME将通过从两个渠道接收的信号实施。在第一个通道中,上部电极将水平放置在舌骨上方。当将手指按在下巴下方时,这是感觉到拔罐的地方。在第二个通道中,下部电极将水平放置在甲状腺肌上方。在喉咙中,在苹果两侧用手指按下时,您可以感觉到拔罐的地方。该设备将以最低功率开始,其短脉冲约为700微秒,每隔1秒钟。该功率将根据设备逐渐增加,并且患者认为振动的功率将被停止。要应用的功能将不超过25毫安。 NMES应用和传统吞咽困难疗法将每周5天每天45分钟进行3周。

主动比较器:传统吞咽困难疗法(TDT)行为:程序:传统吞咽困难(TDT)

传统的吞咽困难疗法包括饮食改良培训,教姿势补偿方法,口腔运动控制运动和舌根练习的训练,吞咽训练的训练以及下巴抗性运动的练习,这是打开上食管上食管的练习。

传统的吞咽困难疗法将每天5天每天45分钟进行3周。


结果措施
主要结果指标
  1. 功能性口服量表(FOIS)的变化[时间范围:干预之前,干预后,干预后3个月后立即)
    功能性口服摄入量表(FOIS)是一个量表,显示了吞咽困难患者的功能性口服摄入量。用于评估的FOIS是由7个级别组成的两个部分尺度。它用于显示个人是否取决于进食管和口服摄入水平。在此规模上,7显示了最好的和1显示功能最差的口服摄入量。 FOIS的变化将是我们研究中的主要结果指标。它已被评估为证明中风患者功能性口服摄入变化的合适工具。它适合作为与中风相关吞咽困难的前瞻性研究中的功能性口服摄入量的独立度量。


次要结果度量
  1. 饮食评估工具10(EAT-10)得分的变化[时间范围:干预之前,干预后,干预后3个月后立即)
    饮食评估工具10(EAT-10)用于评估参与者的吞咽困难,症状严重程度和口咽吞咽困难的风险。这个量表是患者本人回答的10个问题的量表,质疑吞咽困难的症状。每个问题的答案范围从0(无问题)到4(严重的问题)。如果EAT-10分数≥3,则被认为是“口咽吞咽困难的风险”。它是评估诊所中吞咽困难症状严重程度的有用工具,以监测疾病的进展和有效性。

  2. 与吞咽相关的生活质量的变化(Swal-QOL)得分[时间范围:干预之前,干预后,干预后3个月立即]
    与吞咽相关的生活质量量表(SWAL-QOL)用于评估吞咽障碍对生活质量的影响。它的创建是为了评估口咽吞咽困难患者的生活质量。它包括饮食失调,饮食时间,饮食欲望,食物选择,焦虑,心理健康,社交功能,疲劳和睡眠子组的44个问题。评估每个问题的分数范围从1(最差)到5(最佳)。量表的亚组得分和量表的总分数可用于评估患者的变化。

  3. 视觉模拟量表(VAS)的变化[时间范围:干预前,干预后,干预后3个月立即进行)
    患者的吞咽困难将使用视觉模拟量表(VAS)质疑。在10厘米的规模上,将要求患者标记吞咽困难0的适当水平:无吞咽困难,10:非常严重的吞咽困难

  4. 喉头镜检查的变化[时间范围:干预之前,干预后立即]
    在伊斯坦布尔医学院耳鼻喉科疾病诊所中,将由耳鼻喉科专家进行评估。是否有声带减轻和瘫痪,以及在喉部检查检查中是否评估了发光通畅。

  5. 吞咽(费用)的光纤内窥镜评估[时间范围:干预之前,干预后立即]
    治疗前后耳鼻喉科医生将进行纤维内窥镜吞咽评估。在光纤内窥镜吞咽评估中,将检查患者根据渗透抽吸量表的状况。 1级代表了渗透吸气量表上最差的最好和7级。

  6. 与语音相关的生活质量变化(V-RQOL)得分[时间范围:干预之前,干预后,干预后3个月立即]
    这个十个项目量表是为具有语音障碍的成人人群而设计的,以衡量语音问题的社会情感和身体功能方面。每个问题的答案范围从1(几个问题)到5(严重问题)。该量表上的总分变化将用于评估患者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 中风后的第一周后,通过使用床边水评估测试检测吞咽困难
  • 病变位置由MRI或CT显示
  • 不受支持的坐着平衡
  • 小型日期化测试测试(MMSE)20及以上的得分
  • 超过18岁

排除标准:

  • 可能影响指示理解的全球失语症或认知障碍
  • 患有可能影响参与的主要医疗问题的患者
  • 气管切开术的存在
  • 先前的颈部手术
  • 在头部或颈部接受放疗
  • 心脏起搏器的存在或癫痫病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士ElifTarihçi +902124142000 EXT 31737 eliftarihci@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院物理医学和康复系招募
伊斯坦布尔,法蒂尔,土耳其,34093
联系人:ElifTarihçi,MD +902124142000 Ext 31737 eliftarihci@hotmail.com
首席研究员:马里兰州埃利夫·塔里赫西(ElifTarihçi)
首席研究员:AyşeYalıman,教授
子注视器:Ekin I Ozgorgu Sen,医学博士
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士ElifTarihçi伊斯坦布尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月15日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
功能性口服量表(FOIS)的变化[时间范围:干预之前,干预后,干预后3个月后立即)
功能性口服摄入量表(FOIS)是一个量表,显示了吞咽困难患者的功能性口服摄入量。用于评估的FOIS是由7个级别组成的两个部分尺度。它用于显示个人是否取决于进食管和口服摄入水平。在此规模上,7显示了最好的和1显示功能最差的口服摄入量。 FOIS的变化将是我们研究中的主要结果指标。它已被评估为证明中风患者功能性口服摄入变化的合适工具。它适合作为与中风相关吞咽困难的前瞻性研究中的功能性口服摄入量的独立度量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • 饮食评估工具10(EAT-10)得分的变化[时间范围:干预之前,干预后,干预后3个月后立即)
    饮食评估工具10(EAT-10)用于评估参与者的吞咽困难,症状严重程度和口咽吞咽困难的风险。这个量表是患者本人回答的10个问题的量表,质疑吞咽困难的症状。每个问题的答案范围从0(无问题)到4(严重的问题)。如果EAT-10分数≥3,则被认为是“口咽吞咽困难的风险”。它是评估诊所中吞咽困难症状严重程度的有用工具,以监测疾病的进展和有效性。
  • 与吞咽相关的生活质量的变化(Swal-QOL)得分[时间范围:干预之前,干预后,干预后3个月立即]
    与吞咽相关的生活质量量表(SWAL-QOL)用于评估吞咽障碍对生活质量的影响。它的创建是为了评估口咽吞咽困难患者的生活质量。它包括饮食失调,饮食时间,饮食欲望,食物选择,焦虑,心理健康,社交功能,疲劳和睡眠子组的44个问题。评估每个问题的分数范围从1(最差)到5(最佳)。量表的亚组得分和量表的总分数可用于评估患者的变化。
  • 视觉模拟量表(VAS)的变化[时间范围:干预前,干预后,干预后3个月立即进行)
    患者的吞咽困难将使用视觉模拟量表(VAS)质疑。在10厘米的规模上,将要求患者标记吞咽困难0的适当水平:无吞咽困难,10:非常严重的吞咽困难
  • 喉头镜检查的变化[时间范围:干预之前,干预后立即]
    在伊斯坦布尔医学院耳鼻喉科疾病诊所中,将由耳鼻喉科专家进行评估。是否有声带减轻和瘫痪,以及在喉部检查检查中是否评估了发光通畅。
  • 吞咽(费用)的光纤内窥镜评估[时间范围:干预之前,干预后立即]
    治疗前后耳鼻喉科医生将进行纤维内窥镜吞咽评估。在光纤内窥镜吞咽评估中,将检查患者根据渗透抽吸量表的状况。 1级代表了渗透吸气量表上最差的最好和7级。
  • 与语音相关的生活质量变化(V-RQOL)得分[时间范围:干预之前,干预后,干预后3个月立即]
    这个十个项目量表是为具有语音障碍的成人人群而设计的,以衡量语音问题的社会情感和身体功能方面。每个问题的答案范围从1(几个问题)到5(严重问题)。该量表上的总分变化将用于评估患者。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经肌肉电刺激对吞咽困难患者吞咽功能的影响
官方标题ICMJE神经肌肉电刺激对吞咽困难患者吞咽功能的影响:随机对照试验
简要摘要在我们的研究中,我们的目的是评估在吞咽困难患者中添加到传统吞咽困难疗法,对功能性口服摄入状态,与吞咽困难相关的症状,生活质量,生活质量以及与吞咽困难相关的并发症的神经肌肉电刺激的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 吞咽障碍
  • 吞咽困难
  • 中风,并发症
  • 脑血管事故
干预ICMJE
  • 行为:程序:传统吞咽困难(TDT)

    传统的吞咽困难疗法包括饮食改良培训,教姿势补偿方法,口腔运动控制运动和舌根练习的训练,吞咽训练的训练以及下巴抗性运动的练习,这是打开上食管上食管的练习。

    传统的吞咽困难疗法将每天5天每天45分钟进行3周。

  • 设备:步骤:用TDT进行神经肌肉电刺激
    要处理的皮肤将被清洁和干燥。 NME将通过从两个渠道接收的信号实施。在第一个通道中,上部电极将水平放置在舌骨上方。当将手指按在下巴下方时,这是感觉到拔罐的地方。在第二个通道中,下部电极将水平放置在甲状腺肌上方。在喉咙中,在苹果两侧用手指按下时,您可以感觉到拔罐的地方。该设备将以最低功率开始,其短脉冲约为700微秒,每隔1秒钟。该功率将根据设备逐渐增加,并且患者认为振动的功率将被停止。要应用的功能将不超过25毫安。 NMES应用和传统吞咽困难疗法将每周5天每天45分钟进行3周。
研究臂ICMJE
  • 实验:与TDT的神经肌肉电刺激(NME)
    干预:设备:过程:用TDT进行神经肌肉电刺激
  • 主动比较器:传统吞咽困难疗法(TDT)
    干预:行为:程序:传统吞咽困难治疗(TDT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月15日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中风后的第一周后,通过使用床边水评估测试检测吞咽困难
  • 病变位置由MRI或CT显示
  • 不受支持的坐着平衡
  • 小型日期化测试测试(MMSE)20及以上的得分
  • 超过18岁

排除标准:

  • 可能影响指示理解的全球失语症或认知障碍
  • 患有可能影响参与的主要医疗问题的患者
  • 气管切开术的存在
  • 先前的颈部手术
  • 在头部或颈部接受放疗
  • 心脏起搏器的存在或癫痫病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士ElifTarihçi +902124142000 EXT 31737 eliftarihci@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04421937
其他研究ID编号ICMJE伊斯坦布尔大学,伊斯坦布尔
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊斯坦布尔大学埃利夫·塔利赫西(ElifTarihçi)
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士ElifTarihçi伊斯坦布尔大学
PRS帐户伊斯坦布尔大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素