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出境医 / 临床实验 / BOLD-100与FOLFOX结合治疗晚期实体瘤
BOLD-100与FOLFOX结合治疗晚期实体瘤
研究描述
简要摘要：
BOLD-100是一种静脉内施用的无菌溶液，其中含有基于ruthenium的小分子。与正常细胞相比，BOLD-100已被证明优先降低肿瘤细胞中GRP78的表达和ER应力细胞的表达。在这项研究中，BOLD-100将与细胞毒性FOLFOX化学疗法结合使用，并通过剂量升级队列来确保耐受性和安全性，然后进行队列扩张阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大肠癌胰腺癌胃癌胆管癌 | 药物：BOLD-100与FOLFOX化学疗法结合 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BOLD 100的1B剂量升级研究与晚期实体瘤患者的FOLFOX化学疗法结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胃癌 | 药物：BOLD-100与FOLFOX化学疗法结合 320 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 420 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 500 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 625 mg/m2 IV 30分钟，Q2周 |
| 实验：胰腺癌 | 药物：BOLD-100与FOLFOX化学疗法结合 320 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 420 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 500 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 625 mg/m2 IV 30分钟，Q2周 |
| 实验：结直肠癌 | 药物：BOLD-100与FOLFOX化学疗法结合 320 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 420 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 500 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 625 mg/m2 IV 30分钟，Q2周 |
| 实验：胆管癌 | 药物：BOLD-100与FOLFOX化学疗法结合 320 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 420 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 500 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 625 mg/m2 IV 30分钟，Q2周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据国家癌症研究所不良事件的常见术语标准（NCI CTCAE）5.0版[时间范围：筛选学习停用（平均2个月）]
- 严重不良事件（SAE）的发生率和怀疑意外的严重不良反应； [时间范围：筛选以学习停用（平均2个月）]
- 剂量限制性毒性的发生率（DLT）[时间范围：筛查学习停用（平均2个月）]
- 身体检查，心电图，生命体征，实验室结果（化学，血液学，凝结，尿液分析），东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态[时间范围：筛选2（2个平均研究）（平均2次），临床显着变化或异常的发生率或异常。几个月）]
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）；总回应率（ORR）；总生存期（OS）[时间范围：筛查学习停用（平均2个月）]
- 标准PK参数在内
- 基线GRP78生物标志物水平（计数/ml）[时间范围：基线]
- 治疗过程中GRP78生物标志物水平的变化（计数/mL）[时间范围：筛查以研究停药（平均2个月）]
- 标准PK参数在内
- 标准PK参数，包括TSS [时间范围：筛查以研究停药（平均2个月）]
- 标准PK参数，包括CSS [时间范围：筛查以研究停药（平均2个月）]
- 标准PK参数，包括VDS [时间范围：筛查以研究中断（平均2个月）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年满18岁。
- 是同意遵守该方案的适用避孕要求的男性或非怀孕的女性（请参阅表12.可接受的避孕方法。）
- 在组织学和/或细胞学上确认的转移性或不可切除的胃肠道肿瘤，在转移性环境中至少接受了一种化学疗法（仅在剂量升级阶段）。对于剂量膨胀阶段，设置将根据恶性肿瘤而有所不同。结直肠癌：在入学期间，患者必须至少接受过1个先前的治疗。胰腺癌：患者必须至少接受过1个先前的治疗。胃癌：未接受事先治疗的患者可能包括在本研究中。胆管癌：患者必须至少接受1个先前的治疗（基于吉西他滨基化学疗法）。
- 根据RECIST V1.1（至少一个可测量的病变），患有可测量的疾病。
- 预期的生存率至少为16周。
- 卧床，东方合作肿瘤学组（ECOG）的性能得分为0或1。
具有足够的器官功能，定义为：
- 血液学：ANC≥1.5x 109/L，HGB≥9.0g/dl和血小板计数≥100x 109/l
- 肝：总胆红素≤1.5x ULN；转氨酶≤2.5x ULN（如果明显由于肝转移，可能最高5 x ULN），ALP≤2.5x ULN
- 肾脏：血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥50mL/min。
C。尿液蛋白为0，在尿液尿液分析上的痕迹或+1，或24小时的尿液蛋白分析时<1.0克
- 以稳定剂量的剂量可能影响肝药物代谢或肾脏药物排泄（例如，非甾体类抗炎药，皮质类固醇，巴比妥酸盐，二苯基羟基毒素，麻醉镇痛药，麻醉镇痛药，probenecid）。当受试者参与本研究时，不应启动此类药物，也不应在30天内启动。只要有可能，麻醉性镇痛剂量应在研究进入前30天内以及在治疗的第一个周期内保持稳定。
- 除了不构成研究人员判断的安全风险（例如脱发）的不良事件外，对基线严重程度或≤1cTCAE 5.0的任何先前治疗的急性影响（例如，脱发）
- 能够服用口服药物（用于医疗和支持管理）
- 理解并能够，愿意并且有可能完全遵守研究程序和限制。
- 充分了解他们的疾病和研究方案的研究性质，并签署一份由Reb批准的知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 神经病> 2年级
- 先前对氟尿嘧啶或奥沙利铂继发于氟中的不耐受性或重大反应
- 在过去6个月内，脑血管事故。
- CT或MRI扫描记录的中枢神经系统（CNS）转移或瘦脑肿瘤的存在，脑脊液或神经系统检查的分析。
- 任何严重的医疗状况可能因治疗或限制依从性而加剧。这包括但不限于不受控制的精神疾病，严重感染，活跃的消化性溃疡疾病和出血性临床
严重心脏病的任何历史包括（但不限于）：
- 在过去6个月中的呼吸疾病，脑或临床上显着的胃肠道出血
- 3年内任何其他已知的恶性肿瘤（除非接受治疗性治疗的非黑色素瘤皮肤癌，宫颈癌原位或导管/小叶癌，乳腺癌的原位接受了局部治疗
- 患有吸收不良综合征的活性胃肠道疾病。
- 非愈合的伤口，骨折或溃疡或症状性周围血管疾病的存在。
- 在研究入学前一个月内通过放射疗法或手术进行治疗。
- 最近3个月的重量减肥史>当前体重的10％。
- 目前（在研究开始后的1周内）或经常使用任何药物（包括OTC，草药或顺势疗法制剂）可能会影响（改善或恶化）所研究的癌症，或可能影响大胆的作用或处理100或由于竞争性蛋白质结合较高，其临床或实验室评估，例如香豆素治疗。接受任何补充铁，IE，治疗性或作为多种维生素方案的一部分的受试者被排除在这项研究之外，无论是处方还是自我用药。
- 由于PK与研究剂的相互作用的潜力，HIV阳性受试者对抗逆转录病毒疗法的组合受试者。
- 任何条件可能会降低对研究程序的依从性。同时使用另一种研究疗法或抗癌治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：米歇尔·琼斯 | 604-262-9899 | clinical@bold-therapeutics.com | |
| 联系人：Jim Pankovich | 604-262-9934 | jp@bold-therapeutics.com |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 跨癌研究所 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G1Z2 | |
| 联系人：Diane Arndt 780-989-8157 Diane.arndt2@albertahealthservices.ca | |
| 加拿大，安大略省 | |
| Juravinski癌症中心 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8V 5C2 | |
| 渥太华医院癌症中心 | 招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
| 联系人：Matthew MacDonald 613-737-7700 Ext 70955 matmacdonald@ohri.ca | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系人：Grainne O'Kane（416）946-4501 EXT 4853 grainne.o'kane@uhn.ca | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 犹太综合医院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 联系人：Angelica Lara 514-340-8222 EXT 24624 ANGELICA.BONILLA.CCOMTL@SSSSS.GOUV.QC.CA | |
| 麦吉尔大学健康中心格伦网站 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 联系人：Ronald Pelissier 514-934-1934 Ext 61834 Ronald.pelissier@muhc.mcgill.ca | |
赞助商和合作者
Bold Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BOLD-100与FOLFOX结合治疗晚期实体瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BOLD 100的1B剂量升级研究与晚期实体瘤患者的FOLFOX化学疗法结合 | ||||||||
| 简要摘要 | BOLD-100是一种静脉内施用的无菌溶液，其中含有基于ruthenium的小分子。与正常细胞相比，BOLD-100已被证明优先降低肿瘤细胞中GRP78的表达和ER应力细胞的表达。在这项研究中，BOLD-100将与细胞毒性FOLFOX化学疗法结合使用，并通过剂量升级队列来确保耐受性和安全性，然后进行队列扩张阶段。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：BOLD-100与FOLFOX化学疗法结合 320 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 420 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 500 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 625 mg/m2 IV 30分钟，Q2周 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421820 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BOLD-100-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Bold Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bold Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Bold Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
BOLD-100是一种静脉内施用的无菌溶液，其中含有基于ruthenium的小分子。与正常细胞相比，BOLD-100已被证明优先降低肿瘤细胞中GRP78的表达和ER应力细胞的表达。在这项研究中，BOLD-100将与细胞毒性FOLFOX化学疗法结合使用，并通过剂量升级队列来确保耐受性和安全性，然后进行队列扩张阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大肠癌胰腺癌胃癌胆管癌 | 药物：BOLD-100与FOLFOX化学疗法结合 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BOLD 100的1B剂量升级研究与晚期实体瘤患者的FOLFOX化学疗法结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胃癌 | 药物：BOLD-100与FOLFOX化学疗法结合 320 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 420 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 500 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 625 mg/m2 IV 30分钟，Q2周 |
| 实验：胰腺癌 | 药物：BOLD-100与FOLFOX化学疗法结合 320 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 420 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 500 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 625 mg/m2 IV 30分钟，Q2周 |
| 实验：结直肠癌 | 药物：BOLD-100与FOLFOX化学疗法结合 320 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 420 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 500 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 625 mg/m2 IV 30分钟，Q2周 |
| 实验：胆管癌 | 药物：BOLD-100与FOLFOX化学疗法结合 320 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 420 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 500 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 625 mg/m2 IV 30分钟，Q2周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据国家癌症研究所不良事件的常见术语标准（NCI CTCAE）5.0版[时间范围：筛选学习停用（平均2个月）]
- 严重不良事件（SAE）的发生率和怀疑意外的严重不良反应； [时间范围：筛选以学习停用（平均2个月）]
- 剂量限制性毒性的发生率（DLT）[时间范围：筛查学习停用（平均2个月）]
- 身体检查，心电图，生命体征，实验室结果（化学，血液学，凝结，尿液分析），东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态[时间范围：筛选2（2个平均研究）（平均2次），临床显着变化或异常的发生率或异常。几个月）]
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）；总回应率（ORR）；总生存期（OS）[时间范围：筛查学习停用（平均2个月）]
- 标准PK参数在内
- 基线GRP78生物标志物水平（计数/ml）[时间范围：基线]
- 治疗过程中GRP78生物标志物水平的变化（计数/mL）[时间范围：筛查以研究停药（平均2个月）]
- 标准PK参数在内
- 标准PK参数，包括TSS [时间范围：筛查以研究停药（平均2个月）]
- 标准PK参数，包括CSS [时间范围：筛查以研究停药（平均2个月）]
- 标准PK参数，包括VDS [时间范围：筛查以研究中断（平均2个月）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年满18岁。
- 是同意遵守该方案的适用避孕要求的男性或非怀孕的女性（请参阅表12.可接受的避孕方法。）
- 在组织学和/或细胞学上确认的转移性或不可切除的胃肠道肿瘤，在转移性环境中至少接受了一种化学疗法（仅在剂量升级阶段）。对于剂量膨胀阶段，设置将根据恶性肿瘤而有所不同。结直肠癌：在入学期间，患者必须至少接受过1个先前的治疗。胰腺癌：患者必须至少接受过1个先前的治疗。胃癌：未接受事先治疗的患者可能包括在本研究中。胆管癌：患者必须至少接受1个先前的治疗（基于吉西他滨基化学疗法）。
- 根据RECIST V1.1（至少一个可测量的病变），患有可测量的疾病。
- 预期的生存率至少为16周。
- 卧床，东方合作肿瘤学组（ECOG）的性能得分为0或1。
具有足够的器官功能，定义为：
- 血液学：ANC≥1.5x 109/L，HGB≥9.0g/dl和血小板计数≥100x 109/l
- 肝：总胆红素≤1.5x ULN；转氨酶≤2.5x ULN（如果明显由于肝转移，可能最高5 x ULN），ALP≤2.5x ULN
- 肾脏：血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥50mL/min。
C。尿液蛋白为0，在尿液尿液分析上的痕迹或+1，或24小时的尿液蛋白分析时<1.0克
- 以稳定剂量的剂量可能影响肝药物代谢或肾脏药物排泄（例如，非甾体类抗炎药，皮质类固醇，巴比妥酸盐，二苯基羟基毒素，麻醉镇痛药，麻醉镇痛药，probenecid）。当受试者参与本研究时，不应启动此类药物，也不应在30天内启动。只要有可能，麻醉性镇痛剂量应在研究进入前30天内以及在治疗的第一个周期内保持稳定。
- 除了不构成研究人员判断的安全风险（例如脱发）的不良事件外，对基线严重程度或≤1cTCAE 5.0的任何先前治疗的急性影响（例如，脱发）
- 能够服用口服药物（用于医疗和支持管理）
- 理解并能够，愿意并且有可能完全遵守研究程序和限制。
- 充分了解他们的疾病和研究方案的研究性质，并签署一份由Reb批准的知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 神经病> 2年级
- 先前对尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或奥沙利铂继发于氟中的不耐受性或重大反应
- 在过去6个月内，脑血管事故。
- CT或MRI扫描记录的中枢神经系统（CNS）转移或瘦脑肿瘤的存在，脑脊液或神经系统检查的分析。
- 任何严重的医疗状况可能因治疗或限制依从性而加剧。这包括但不限于不受控制的精神疾病，严重感染，活跃的消化性溃疡疾病和出血性临床
严重心脏病的任何历史包括（但不限于）：
- 在过去6个月中的呼吸疾病，脑或临床上显着的胃肠道出血
- 3年内任何其他已知的恶性肿瘤（除非接受治疗性治疗的非黑色素瘤皮肤癌，宫颈癌原位或导管/小叶癌，乳腺癌的原位接受了局部治疗
- 患有吸收不良综合征的活性胃肠道疾病。
- 非愈合的伤口，骨折或溃疡或症状性周围血管疾病的存在。
- 在研究入学前一个月内通过放射疗法或手术进行治疗。
- 最近3个月的重量减肥史>当前体重的10％。
- 目前（在研究开始后的1周内）或经常使用任何药物（包括OTC，草药或顺势疗法制剂）可能会影响（改善或恶化）所研究的癌症，或可能影响大胆的作用或处理100或由于竞争性蛋白质结合较高，其临床或实验室评估，例如香豆素治疗。接受任何补充铁，IE，治疗性或作为多种维生素方案的一部分的受试者被排除在这项研究之外，无论是处方还是自我用药。
- 由于PK与研究剂的相互作用的潜力，HIV阳性受试者对抗逆转录病毒疗法的组合受试者。
- 任何条件可能会降低对研究程序的依从性。同时使用另一种研究疗法或抗癌治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：米歇尔·琼斯 | 604-262-9899 | clinical@bold-therapeutics.com | |
| 联系人：Jim Pankovich | 604-262-9934 | jp@bold-therapeutics.com |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 跨癌研究所 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G1Z2 | |
| 联系人：Diane Arndt 780-989-8157 Diane.arndt2@albertahealthservices.ca | |
| 加拿大，安大略省 | |
| Juravinski癌症中心 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8V 5C2 | |
| 渥太华医院癌症中心 | 招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
| 联系人：Matthew MacDonald 613-737-7700 Ext 70955 matmacdonald@ohri.ca | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系人：Grainne O'Kane（416）946-4501 EXT 4853 grainne.o'kane@uhn.ca | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 犹太综合医院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 联系人：Angelica Lara 514-340-8222 EXT 24624 ANGELICA.BONILLA.CCOMTL@SSSSS.GOUV.QC.CA | |
| 麦吉尔大学健康中心格伦网站 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 联系人：Ronald Pelissier 514-934-1934 Ext 61834 Ronald.pelissier@muhc.mcgill.ca | |
赞助商和合作者
Bold Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BOLD-100与FOLFOX结合治疗晚期实体瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BOLD 100的1B剂量升级研究与晚期实体瘤患者的FOLFOX化学疗法结合 | ||||||||
| 简要摘要 | BOLD-100是一种静脉内施用的无菌溶液，其中含有基于ruthenium的小分子。与正常细胞相比，BOLD-100已被证明优先降低肿瘤细胞中GRP78的表达和ER应力细胞的表达。在这项研究中，BOLD-100将与细胞毒性FOLFOX化学疗法结合使用，并通过剂量升级队列来确保耐受性和安全性，然后进行队列扩张阶段。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：BOLD-100与FOLFOX化学疗法结合 320 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 420 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 500 mg/m2 IV 30分钟，Q2周； 625 mg/m2 IV 30分钟，Q2周 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421820 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BOLD-100-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bold Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bold Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Bold Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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