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出境医 / 临床实验 / 前列腺切除术和外束辐射疗法后的局部复发的救助HIFU：初步结果（抢救HIFU）

前列腺切除术和外束辐射疗法后的局部复发的救助HIFU：初步结果（抢救HIFU）

研究描述
简要摘要：
对救助HIFU治疗的患者进行了回顾性的单中心分析，该患者在前列腺切除术和救助剂或辅助EBRT后，在前列腺床中孤立的宏观复发。将评估肿瘤学结果（无治疗失败的生存期，无进展生存期），不良事件和尿失禁。

病情或疾病 干预/治疗
前列腺癌其他：回顾性回顾通过挽救HIFU治疗的患者的医学数据，在前列腺切除术和挽救或辅助EBRT后，在前列腺床中孤立的宏观复发

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 22名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：前列腺切除术和外束辐射疗法后的局部复发的抢救HIFU：初步结果
实际学习开始日期 ： 2020年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
前列腺切除术和EBRT后局部复发的抢救HIFU
在2005年7月至2018年11月之间，在法国里昂的爱德华·赫里奥特医院（Edouard Herriot Hospital），在RP和Sarvage或辅助EBRT后，将22例连续的患者接受S-HIFU治疗。回顾性地回顾了肿瘤学结果（无治疗失败的生存期，无进展生存期），不良事件和尿失禁。
其他：回顾性回顾通过挽救HIFU治疗的患者的医学数据，在前列腺切除术和挽救或辅助EBRT后，在前列腺床中孤立的宏观复发
使用专用的EBRT参数（5-S脉冲，5-S等待期，90％的声学能力）对患者进行治疗。在2005年7月至2018年11月之间，在法国里昂的爱德华·赫里奥特医院（Edouard Herriot Hospital），在RP和Sarvage或辅助EBRT后，将22例连续的患者接受S-HIFU治疗。回顾性地回顾了肿瘤学结果（无治疗失败的生存期，无进展生存期），不良事件和尿失禁。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. S-Hifu后，在RP和抢救或辅助EBRT后，S-Hifu后前列腺床的肿瘤学结果。 [时间范围：2019年12月31日]

    肿瘤学结果：

    • 无治疗失败的生存：没有：

      • 前列腺床中的再生前列腺癌和/或
      • 转移和/或
      • 介绍系统治疗

    • 无进展生存：缺席：

      • 转移和/或
      • 介绍系统治疗
    • PSA值的下降：S-HIFU后PSA的任何下降，无论PSA进展是否随后
    • S-HIFU之后的无BCR生存定义为在Nadir以上的PSA≥0.2ng/ml中没有两个上升

    功能结果：

    • 并发症（Clavien分类）
    • 尿失禁（Ingelman-Sundberg得分）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60年至86岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
在2005年7月至2018年11月之间，在法国里昂的爱德华·赫里奥特医院（Edouard Herriot Hospital），将22例连续的患者接受S-HIFU治疗，以后在前列腺切除术和救助或辅助EBRT后，进行了局部复发。回顾性地回顾了肿瘤学结果（无治疗失败的生存期，无进展生存期），不良事件和尿失禁。
标准

纳入标准：

  • 在初始RP的初始RP中，通过S-HIFU治疗的患者在具有或没有淋巴结清切除术的治疗意图后，在前列腺床内进行单个复发，然后进行救助或辅助EBRT（有或没有骨盆淋巴结辐照）或与ADT合并或不合并；

    • 预期寿命≥10年；
    • 组织学局部复发（阳性活检），
    • 阴性转移评估（所有患者均接受多参数MRI（MPMRI），以确认前列腺床和胆碱PET/CT的复发，以排除转移（淋巴结，内脏或骨转移）。
    • S-EBRT后在BF上使用ADT不是排除标准（ADT由中心引用患者）。
    • 对前列腺癌特征，PSA（价值，倍增时间（PSA-DT）），Gleason评分和相对于括约肌相关的可疑复发的位置没有限制。

排除标准：

  • 不符合纳入标准的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
爱德华·赫里奥特医院的泌尿外科和移植手术系
法国里昂
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
追踪信息
首先提交日期2020年6月4日
第一个发布日期2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
实际学习开始日期2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月4日）		 S-Hifu后，在RP和抢救或辅助EBRT后，S-Hifu后前列腺床的肿瘤学结果。 [时间范围：2019年12月31日]
肿瘤学结果：
  • 无治疗失败的生存：没有：
    • 前列腺床中的再生前列腺癌和/或
    • 转移和/或
    • 介绍系统治疗
  • 无进展生存：缺席：
    • 转移和/或
    • 介绍系统治疗
  • PSA值的下降：S-HIFU后PSA的任何下降，无论PSA进展是否随后
  • S-HIFU之后的无BCR生存定义为在Nadir以上的PSA≥0.2ng/ml中没有两个上升
功能结果：
  • 并发症（Clavien分类）
  • 尿失禁（Ingelman-Sundberg得分）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前列腺切除术和外束辐射疗法后的局部复发的抢救HIFU：初步结果
官方头衔前列腺切除术和外束辐射疗法后的局部复发的抢救HIFU：初步结果
简要摘要对救助HIFU治疗的患者进行了回顾性的单中心分析，该患者在前列腺切除术和救助剂或辅助EBRT后，在前列腺床中孤立的宏观复发。将评估肿瘤学结果（无治疗失败的生存期，无进展生存期），不良事件和尿失禁。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2005年7月至2018年11月之间，在法国里昂的爱德华·赫里奥特医院（Edouard Herriot Hospital），将22例连续的患者接受S-HIFU治疗，以后在前列腺切除术和救助或辅助EBRT后，进行了局部复发。回顾性地回顾了肿瘤学结果（无治疗失败的生存期，无进展生存期），不良事件和尿失禁。
健康）状况前列腺癌
干涉其他：回顾性回顾通过挽救HIFU治疗的患者的医学数据，在前列腺切除术和挽救或辅助EBRT后，在前列腺床中孤立的宏观复发
使用专用的EBRT参数（5-S脉冲，5-S等待期，90％的声学能力）对患者进行治疗。在2005年7月至2018年11月之间，在法国里昂的爱德华·赫里奥特医院（Edouard Herriot Hospital），在RP和Sarvage或辅助EBRT后，将22例连续的患者接受S-HIFU治疗。回顾性地回顾了肿瘤学结果（无治疗失败的生存期，无进展生存期），不良事件和尿失禁。
研究组/队列前列腺切除术和EBRT后局部复发的抢救HIFU
在2005年7月至2018年11月之间，在法国里昂的爱德华·赫里奥特医院（Edouard Herriot Hospital），在RP和Sarvage或辅助EBRT后，将22例连续的患者接受S-HIFU治疗。回顾性地回顾了肿瘤学结果（无治疗失败的生存期，无进展生存期），不良事件和尿失禁。
干预：其他：回顾性审查通过抢救HIFU治疗的患者的医学数据，在前列腺切除术和挽救或辅助EBRT之后，在前列腺床中孤立的宏观复发
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年6月4日）		 22
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 在初始RP的初始RP中，通过S-HIFU治疗的患者在具有或没有淋巴结清切除术的治疗意图后，在前列腺床内进行单个复发，然后进行救助或辅助EBRT（有或没有骨盆淋巴结辐照）或与ADT合并或不合并；

    • 预期寿命≥10年；
    • 组织学局部复发（阳性活检），
    • 阴性转移评估（所有患者均接受多参数MRI（MPMRI），以确认前列腺床和胆碱PET/CT的复发，以排除转移（淋巴结，内脏或骨转移）。
    • S-EBRT后在BF上使用ADT不是排除标准（ADT由中心引用患者）。
    • 对前列腺癌特征，PSA（价值，倍增时间（PSA-DT）），Gleason评分和相对于括约肌相关的可疑复发的位置没有限制。

排除标准：

  • 不符合纳入标准的患者
性别/性别
有资格学习的男女：男性
年龄60年至86岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04421781
其他研究ID编号20_086
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方里昂的临终关怀
研究赞助商里昂的临终关怀
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户里昂的临终关怀
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要：
对救助HIFU治疗的患者进行了回顾性的单中心分析，该患者在前列腺切除术和救助剂或辅助EBRT后，在前列腺床中孤立的宏观复发。将评估肿瘤学结果（无治疗失败的生存期，无进展生存期），不良事件和尿失禁。

病情或疾病 干预/治疗
前列腺癌其他：回顾性回顾通过挽救HIFU治疗的患者的医学数据，在前列腺切除术和挽救或辅助EBRT后，在前列腺床中孤立的宏观复发

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 22名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：前列腺切除术和外束辐射疗法后的局部复发的抢救HIFU：初步结果
实际学习开始日期 ： 2020年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
前列腺切除术和EBRT后局部复发的抢救HIFU
在2005年7月至2018年11月之间，在法国里昂的爱德华·赫里奥特医院（Edouard Herriot Hospital），在RP和Sarvage或辅助EBRT后，将22例连续的患者接受S-HIFU治疗。回顾性地回顾了肿瘤学结果（无治疗失败的生存期，无进展生存期），不良事件和尿失禁。
其他：回顾性回顾通过挽救HIFU治疗的患者的医学数据，在前列腺切除术和挽救或辅助EBRT后，在前列腺床中孤立的宏观复发
使用专用的EBRT参数（5-S脉冲，5-S等待期，90％的声学能力）对患者进行治疗。在2005年7月至2018年11月之间，在法国里昂的爱德华·赫里奥特医院（Edouard Herriot Hospital），在RP和Sarvage或辅助EBRT后，将22例连续的患者接受S-HIFU治疗。回顾性地回顾了肿瘤学结果（无治疗失败的生存期，无进展生存期），不良事件和尿失禁。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. S-Hifu后，在RP和抢救或辅助EBRT后，S-Hifu后前列腺床的肿瘤学结果。 [时间范围：2019年12月31日]

    肿瘤学结果：

    • 无治疗失败的生存：没有：

      • 前列腺床中的再生前列腺癌和/或
      • 转移和/或
      • 介绍系统治疗

    • 无进展生存：缺席：

      • 转移和/或
      • 介绍系统治疗
    • PSA值的下降：S-HIFU后PSA的任何下降，无论PSA进展是否随后
    • S-HIFU之后的无BCR生存定义为在Nadir以上的PSA≥0.2ng/ml中没有两个上升

    功能结果：

    • 并发症（Clavien分类）
    • 尿失禁（Ingelman-Sundberg得分）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60年至86岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
在2005年7月至2018年11月之间，在法国里昂的爱德华·赫里奥特医院（Edouard Herriot Hospital），将22例连续的患者接受S-HIFU治疗，以后在前列腺切除术和救助或辅助EBRT后，进行了局部复发。回顾性地回顾了肿瘤学结果（无治疗失败的生存期，无进展生存期），不良事件和尿失禁。
标准

纳入标准：

  • 在初始RP的初始RP中，通过S-HIFU治疗的患者在具有或没有淋巴结清切除术的治疗意图后，在前列腺床内进行单个复发，然后进行救助或辅助EBRT（有或没有骨盆淋巴结辐照）或与ADT合并或不合并；

    • 预期寿命≥10年；
    • 组织学局部复发（阳性活检），
    • 阴性转移评估（所有患者均接受多参数MRI（MPMRI），以确认前列腺床和胆碱PET/CT的复发，以排除转移（淋巴结，内脏或骨转移）。
    • S-EBRT后在BF上使用ADT不是排除标准（ADT由中心引用患者）。
    • 对前列腺癌特征，PSA（价值，倍增时间（PSA-DT）），Gleason评分和相对于括约肌相关的可疑复发的位置没有限制。

排除标准：

  • 不符合纳入标准的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
爱德华·赫里奥特医院的泌尿外科和移植手术系
法国里昂
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
追踪信息
首先提交日期2020年6月4日
第一个发布日期2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
实际学习开始日期2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月4日）		 S-Hifu后，在RP和抢救或辅助EBRT后，S-Hifu后前列腺床的肿瘤学结果。 [时间范围：2019年12月31日]
肿瘤学结果：
  • 无治疗失败的生存：没有：
    • 前列腺床中的再生前列腺癌和/或
    • 转移和/或
    • 介绍系统治疗
  • 无进展生存：缺席：
    • 转移和/或
    • 介绍系统治疗
  • PSA值的下降：S-HIFU后PSA的任何下降，无论PSA进展是否随后
  • S-HIFU之后的无BCR生存定义为在Nadir以上的PSA≥0.2ng/ml中没有两个上升
功能结果：
  • 并发症（Clavien分类）
  • 尿失禁（Ingelman-Sundberg得分）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前列腺切除术和外束辐射疗法后的局部复发的抢救HIFU：初步结果
官方头衔前列腺切除术和外束辐射疗法后的局部复发的抢救HIFU：初步结果
简要摘要对救助HIFU治疗的患者进行了回顾性的单中心分析，该患者在前列腺切除术和救助剂或辅助EBRT后，在前列腺床中孤立的宏观复发。将评估肿瘤学结果（无治疗失败的生存期，无进展生存期），不良事件和尿失禁。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2005年7月至2018年11月之间，在法国里昂的爱德华·赫里奥特医院（Edouard Herriot Hospital），将22例连续的患者接受S-HIFU治疗，以后在前列腺切除术和救助或辅助EBRT后，进行了局部复发。回顾性地回顾了肿瘤学结果（无治疗失败的生存期，无进展生存期），不良事件和尿失禁。
健康）状况前列腺癌
干涉其他：回顾性回顾通过挽救HIFU治疗的患者的医学数据，在前列腺切除术和挽救或辅助EBRT后，在前列腺床中孤立的宏观复发
使用专用的EBRT参数（5-S脉冲，5-S等待期，90％的声学能力）对患者进行治疗。在2005年7月至2018年11月之间，在法国里昂的爱德华·赫里奥特医院（Edouard Herriot Hospital），在RP和Sarvage或辅助EBRT后，将22例连续的患者接受S-HIFU治疗。回顾性地回顾了肿瘤学结果（无治疗失败的生存期，无进展生存期），不良事件和尿失禁。
研究组/队列前列腺切除术和EBRT后局部复发的抢救HIFU
在2005年7月至2018年11月之间，在法国里昂的爱德华·赫里奥特医院（Edouard Herriot Hospital），在RP和Sarvage或辅助EBRT后，将22例连续的患者接受S-HIFU治疗。回顾性地回顾了肿瘤学结果（无治疗失败的生存期，无进展生存期），不良事件和尿失禁。
干预：其他：回顾性审查通过抢救HIFU治疗的患者的医学数据，在前列腺切除术和挽救或辅助EBRT之后，在前列腺床中孤立的宏观复发
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年6月4日）		 22
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 在初始RP的初始RP中，通过S-HIFU治疗的患者在具有或没有淋巴结清切除术的治疗意图后，在前列腺床内进行单个复发，然后进行救助或辅助EBRT（有或没有骨盆淋巴结辐照）或与ADT合并或不合并；

    • 预期寿命≥10年；
    • 组织学局部复发（阳性活检），
    • 阴性转移评估（所有患者均接受多参数MRI（MPMRI），以确认前列腺床和胆碱PET/CT的复发，以排除转移（淋巴结，内脏或骨转移）。
    • S-EBRT后在BF上使用ADT不是排除标准（ADT由中心引用患者）。
    • 对前列腺癌特征，PSA（价值，倍增时间（PSA-DT）），Gleason评分和相对于括约肌相关的可疑复发的位置没有限制。

排除标准：

  • 不符合纳入标准的患者
性别/性别
有资格学习的男女：男性
年龄60年至86岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04421781
其他研究ID编号20_086
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方里昂的临终关怀
研究赞助商里昂的临终关怀
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户里昂的临终关怀
验证日期2020年6月

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