免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 癌症中心的患者和卫生人员在COVID-19大流行期间（Papesco-19）
癌症中心的患者和卫生人员在COVID-19大流行期间（Papesco-19）
研究描述
简要摘要：
Covid-19在几周后使世界颤抖：死亡人数（主要是老年人和 /或合并症）继续增加，限制导致经济崩溃和人际关系之间的衰落。这些数据太分散了，疾病最近，无法知道其对患有癌症或患有癌症的300万法国人的影响。研究人员希望在3个人群中： *治疗中的患者， *或随访和 *卫生人员，构成数据的大量前瞻性和纵向数据库：I /血清学：体液反应，测试性能，血清免疫球蛋白监测等级，再感染阈值，…; II /临床：癌症治疗对COVID-19感染的发病率，严重程度，死亡率及其有利因素的影响，并修改了肿瘤学护理的质量。同时，在更有限的机构样本中，它将是： *欣赏经济和功能性的影响， *将尝试了解患者和卫生人员的感染方式， *将欣赏焦虑和抑郁水平卫生人员受到主题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 诊断测试：针对患者和健康人员的SARS-COV2的诊断测试 | 不适用 |
详细说明：
该研究的参与将在每个患者来到中心时（由肿瘤学家，放射治疗师，外科医生...）提供。对于健康人员，可以通过不同的渠道（发布，邮件，邮件，Intranet ...）传递信息。这将使所有员工获得知情同意。参与将是自愿的：已经阅读了信息说明并希望参加研究的工作人员必须在“ Papesco-01”筛查时间表上进行注册，在此期间，他们将签署与职业医生的同意（或由职业授权的任何人医学），然后进行第一个样本并完成各种问卷。
患者和卫生人员的筛查将根据结果的2或3个技术进行。第一种技术是在M0（包含），M3，M6，M9和M12上进行的血液检查，以及在COVID-19症状的情况下按需按需（快速血清学（立即分析），ELISA血清学（对冷冻样品的分析），基因分型） FCGR2A和FCGR3A Gens（仅在M0）第二种技术鼻拭子测试（RT-PCR）仅在医院患者的症状（无论是分钟测试的结果）时才完成。在城镇实现的测试结果将通过问卷调查。第三种技术是对患者和健康人员的问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 癌症中心的患者和卫生人员在Covid-19大流行期间：与前瞻性，多中心队列研究有关的生物收集的构成 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：针对患者和健康人员的SARS-COV2的诊断测试
| 诊断测试：针对患者和健康人员的SARS-COV2的诊断测试 SARS-COV2的诊断测试：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 建立一个临床基础，以描述癌症中心和患者的COVID-19感染的数量和严重性。 [时间范围：12个月]临床基础将通过共同的19个临床标志随访问卷来完成。
- 建立一个生物学基础，以描述癌症中心和患者的共同感染的数量和严重性。 [时间范围：15天]
生物学基础将通过血清学状态（快速免疫色谱测试）和IgM和IgG标题（像ELISA这样的免疫酶测定）进行。
在城镇中进行的SARS-COV-2冠状病毒基因组检测试验（RT-PCR分子检测）的结果将由问卷收集。
- 建立一个生物学基础，以描述癌症中心和患者的共同感染的数量和严重性。 [时间范围：3个月]
生物学基础将通过血清学状态（快速免疫色谱测试）和IgM和IgG标题（像ELISA这样的免疫酶测定）进行。
在城镇中进行的SARS-COV-2冠状病毒基因组检测试验（RT-PCR分子检测）的结果将由问卷收集。
- 建立一个生物学基础，以描述癌症中心和患者的共同感染的数量和严重性。 [时间范围：6个月]
生物学基础将通过血清学状态（快速免疫色谱测试）和IgM和IgG标题（像ELISA这样的免疫酶测定）进行。
在城镇中进行的SARS-COV-2冠状病毒基因组检测试验（RT-PCR分子检测）的结果将由问卷收集。
- 建立一个生物学基础，以描述癌症中心和患者的共同感染的数量和严重性。 [时间范围：9个月]
生物学基础将通过血清学状态（快速免疫色谱测试）和IgM和IgG标题（像ELISA这样的免疫酶测定）进行。
在城镇中进行的SARS-COV-2冠状病毒基因组检测试验（RT-PCR分子检测）的结果将由问卷收集。
- 建立一个生物学基础，以描述癌症中心和患者的共同感染的数量和严重性。 [时间范围：12个月]
生物学基础将通过血清学状态（快速免疫色谱测试）和IgM和IgG标题（像ELISA这样的免疫酶测定）进行。
在城镇中进行的SARS-COV-2冠状病毒基因组检测试验（RT-PCR分子检测）的结果将由问卷收集。
次要结果度量 ：
- IgM和IgG抗SARS-COV2的剂量[时间范围：筛查期，3个月，6个月，9个月和12个月]评估将在测量M0，M3，M6，M9，M9和M12的不同时间的IgM和IgG抗SARS-COV2的剂量中进行，并使用合理的免疫化学测试和定量ELISA检验进行。
- 评估IGM分钟测试的诊断性能[时间范围：12个月]通过定性分钟测试对IgM获得的结果将与定量ELISA测试进行比较，以了解特异性，灵敏度，正预测值，负预测值
- 评估癌症中心长期（M12）的IgG的定量[时间范围：12个月]通过使用定量ELISA测试为癌症中心和健康人员的患者使用定量ELISA测试，将获得M12时IgG水平的定量。
- 评估开发IgG的人之间的恢复频率[时间范围：12个月]评估将对先前开发IgG并具有COVID-19的临床迹象的受试者进行。 RT-PCR将确认这些符号，该RT-PCR使用鼻拭子测试检测SARS-COV2的RNA。
- 评估开发IgG的受试者中保护性IgG的阈值[时间范围：12个月]评估是基于在随访期间是否会重新感染的，并且使用定量ELISA测试将通过IgG抗SARS-COV2的浓度来完成。
- 评估IgG FC-gamma低亲和力（FCΔIIA，FCΔIIIA）受体多态性对体液免疫反应的影响[时间范围：12个月]评估将通过使用RT-PCR分析FCGR2A和FCGR3A基因型来分析抗SARS-COV2抗体
- 按年龄组评估Covid-19感染的严重程度（不可见，可见，延长，严重和致命）[时间范围：12个月]评估将通过了解共证19次死亡，严重感染（需要氧疗法），中等感染，长时间的症状感染以及向所有阳性血清学和/或阳性RT-PCR阳性受试者报告的无症状感染来完成评估测试。
- 在随访期间评估COVID-19的频率（回忆性临床症状和阳性病毒PCR或阳性IGM血清学）[时间范围：12个月]评估将通过了解具有临床症状和/或阳性SARS-COV2 RT-PCR和/或阳性IGM血清学（通过定量ELISA测试或定性分钟测试）的受试者数量来完成。
- 评估危险因素（临床和治疗），以发展患者的严重形式的Covid-19感染[时间范围：12个月]该评估将对具有血清阳性和/或阳性SARS-COV2 RT-PCR和/或阳性IGM血清学（通过ELISA测试或分钟测试）的受试者进行。与严重形式或死亡率显着相关的因素是：当前或最近的癌症治疗（免疫疗法，基于3/4级中性粒细胞减少症和/或淋巴细胞减少症的频率），放射治疗，手术），伴随治疗，合并症，类型癌症和阶段，与癌症有关的病史，生物标记
- 评估医疗保健实践的变化[时间范围：12个月]评估将使用PMSI（信息系统医学化计划）进行。该计划允许描述卫生机构的医疗活动。它分为四个领域：MCO（医学，手术，产科和牙科），后续护理和康复，精神病学和家庭护理
- 评估与组织变化相关的资源[时间范围：12个月]评估将通过根据患者治疗方案的修改水平（例如化学疗法，放射疗法和手术），远程培养和新癌症的诊断来确定或多或少动员的资源的货币价值来完成。
- 评估分配的资源[时间范围：12个月]评估将通过了解病人病假的数量来完成。该信息将通过人力资源数据和工作医学获得。
- 评估Covid-19感染的发生率[时间范围：12个月]发病率将通过计算每四个月感染SARS-COV2（患者和健康人员）的受试者数量
- 评估患者和普通人群中污染危险因素的分布[时间范围：12个月]评估将通过使用constances队列进行百分比（定性因素） /平均值或中位数（定量变量）来完成。
- 随着时间的推移评估焦虑状态[时间范围：筛查期，3个月，6个月，9个月和12个月]评估将在筛选前的3、6、9和12个月之前完成，并在STAI州（州特征焦虑量表）问卷调查中使用20个项目。它评估了忧虑，紧张，神经质，焦虑的崩溃。它由20个问题组成。每个答案都被指出。表1到4。高分（男性超过48，女性为55）代表着高度的焦虑。
- 随着时间的推移评估抑郁症[时间范围：筛查期，3个月，6个月，9个月和12个月]
- 评估创伤后发展[时间范围：12个月]通过PTGI（创伤后的增长清单）评估创伤后的发展，并具有21个项目。每个答案从0到5。高分代表一个很大程度上的变化。它评估了积极的变化，例如与他人有关，新闻可能性，个人力量，精神变化和欣赏生活
- 评估医疗保健变化频率的变化[时间范围：12个月]评估将通过分析使用患者的医疗文件进行更改的患者医疗保健的时间来完成。
- 通过医疗保健变化评估有关患者的数量[时间范围：12个月]评估将通过分析患者的医疗档案并计算更改医疗保健的患者数量。
- 评估发病率[时间范围：12个月]通过在每个患者的医疗文件的帮助下计算研究期间发生的新疾病病例的数量来获得发病率。
- 评估死亡率[时间范围：12个月]死亡率将通过计算实际死亡与预期死亡的比率来获得。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 癌症中心的人口应对这三个定义之一：在监测中接受治疗的患者（完成了一年以上的治疗），健康人员。
- 可能有或没有与19 COVID感染相容或证明感染的受试者。
- 向参与者的信息和知情同意的签名。
- 受社会保险有关联的主题
排除标准：
- 拒绝同意
- 无法同意或具有精神病史的患者
- 由于地理，社会或心理原因，无法服从研究的医学随访
- 受监护或保护弱势成年人的人
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Frédéricbigot | 0240679900 EXT 0033 | frédéric.bigot@ico.unicancer.fr | |
| 联系人：Michelle Boisdron-Celle | 0241352716分机0033 | michele.boisdron@ico.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| cancerologie de l'ouest Institut | 招募 |
| Angers，法国，49055 | |
| 联系人：frédéricbigot 0240679900 ext 0033 frederic.bigot@ico.unicancer.fr | |
| 联系人：Michele Boisdron-Celle 0241352716 Ext 0033 Michele.boisdron@ico.unicancer.fr | |
| 中锋让·佩林（Jean Perrin） | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63011 | |
| 联系人：Hakim Mahammedi，MD hakim.mahammedi@clermont.unicancer.fr | |
| DeCancérologieDeLorraine | 招募 |
| Vandoeuvre Les Nancy，法国，54511 | |
| 联系人：AurélienLambert，MD a.lambert@nancy.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
癌症学院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症中心的患者和卫生人员在COVID-19大流行期间 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癌症中心的患者和卫生人员在Covid-19大流行期间：与前瞻性，多中心队列研究有关的生物收集的构成 | ||||||||
| 简要摘要 | Covid-19在几周后使世界颤抖：死亡人数（主要是老年人和 /或合并症）继续增加，限制导致经济崩溃和人际关系之间的衰落。这些数据太分散了，疾病最近，无法知道其对患有癌症或患有癌症的300万法国人的影响。研究人员希望在3个人群中： *治疗中的患者， *或随访和 *卫生人员，构成数据的大量前瞻性和纵向数据库：I /血清学：体液反应，测试性能，血清免疫球蛋白监测等级，再感染阈值，…; II /临床：癌症治疗对COVID-19感染的发病率，严重程度，死亡率及其有利因素的影响，并修改了肿瘤学护理的质量。同时，在更有限的机构样本中，它将是： *欣赏经济和功能性的影响， *将尝试了解患者和卫生人员的感染方式， *将欣赏焦虑和抑郁水平卫生人员受到主题。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的参与将在每个患者来到中心时（由肿瘤学家，放射治疗师，外科医生...）提供。对于健康人员，可以通过不同的渠道（发布，邮件，邮件，Intranet ...）传递信息。这将使所有员工获得知情同意。参与将是自愿的：已经阅读了信息说明并希望参加研究的工作人员必须在“ Papesco-01”筛查时间表上进行注册，在此期间，他们将签署与职业医生的同意（或由职业授权的任何人医学），然后进行第一个样本并完成各种问卷。 患者和卫生人员的筛查将根据结果的2或3个技术进行。第一种技术是在M0（包含），M3，M6，M9和M12上进行的血液检查，以及在COVID-19症状的情况下按需按需（快速血清学（立即分析），ELISA血清学（对冷冻样品的分析），基因分型） FCGR2A和FCGR3A Gens（仅在M0）第二种技术鼻拭子测试（RT-PCR）仅在医院患者的症状（无论是分钟测试的结果）时才完成。在城镇实现的测试结果将通过问卷调查。第三种技术是对患者和健康人员的问卷。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：针对患者和健康人员的SARS-COV2的诊断测试 SARS-COV2的诊断测试：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：针对患者和健康人员的SARS-COV2的诊断测试
干预：诊断测试：患者和健康人员的SARS-COV2诊断测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 12000 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421625 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICO-2020-16 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 癌症学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 癌症学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 癌症学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Covid-19在几周后使世界颤抖：死亡人数（主要是老年人和 /或合并症）继续增加，限制导致经济崩溃和人际关系之间的衰落。这些数据太分散了，疾病最近，无法知道其对患有癌症或患有癌症的300万法国人的影响。研究人员希望在3个人群中： *治疗中的患者， *或随访和 *卫生人员，构成数据的大量前瞻性和纵向数据库：I /血清学：体液反应，测试性能，血清免疫球蛋白监测等级，再感染阈值，…; II /临床：癌症治疗对COVID-19感染的发病率，严重程度，死亡率及其有利因素的影响，并修改了肿瘤学护理的质量。同时，在更有限的机构样本中，它将是： *欣赏经济和功能性的影响， *将尝试了解患者和卫生人员的感染方式， *将欣赏焦虑和抑郁水平卫生人员受到主题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 诊断测试：针对患者和健康人员的SARS-COV2的诊断测试 | 不适用 |
详细说明：
该研究的参与将在每个患者来到中心时（由肿瘤学家，放射治疗师，外科医生...）提供。对于健康人员，可以通过不同的渠道（发布，邮件，邮件，Intranet ...）传递信息。这将使所有员工获得知情同意。参与将是自愿的：已经阅读了信息说明并希望参加研究的工作人员必须在“ Papesco-01”筛查时间表上进行注册，在此期间，他们将签署与职业医生的同意（或由职业授权的任何人医学），然后进行第一个样本并完成各种问卷。
患者和卫生人员的筛查将根据结果的2或3个技术进行。第一种技术是在M0（包含），M3，M6，M9和M12上进行的血液检查，以及在COVID-19症状的情况下按需按需（快速血清学（立即分析），ELISA血清学（对冷冻样品的分析），基因分型） FCGR2A和FCGR3A Gens（仅在M0）第二种技术鼻拭子测试（RT-PCR）仅在医院患者的症状（无论是分钟测试的结果）时才完成。在城镇实现的测试结果将通过问卷调查。第三种技术是对患者和健康人员的问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 癌症中心的患者和卫生人员在Covid-19大流行期间：与前瞻性，多中心队列研究有关的生物收集的构成 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：针对患者和健康人员的SARS-COV2的诊断测试
| 诊断测试：针对患者和健康人员的SARS-COV2的诊断测试 SARS-COV2的诊断测试：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 建立一个临床基础，以描述癌症中心和患者的COVID-19感染的数量和严重性。 [时间范围：12个月]临床基础将通过共同的19个临床标志随访问卷来完成。
- 建立一个生物学基础，以描述癌症中心和患者的共同感染的数量和严重性。 [时间范围：15天]
生物学基础将通过血清学状态（快速免疫色谱测试）和IgM和IgG标题（像ELISA这样的免疫酶测定）进行。
在城镇中进行的SARS-COV-2冠状病毒基因组检测试验（RT-PCR分子检测）的结果将由问卷收集。
- 建立一个生物学基础，以描述癌症中心和患者的共同感染的数量和严重性。 [时间范围：3个月]
生物学基础将通过血清学状态（快速免疫色谱测试）和IgM和IgG标题（像ELISA这样的免疫酶测定）进行。
在城镇中进行的SARS-COV-2冠状病毒基因组检测试验（RT-PCR分子检测）的结果将由问卷收集。
- 建立一个生物学基础，以描述癌症中心和患者的共同感染的数量和严重性。 [时间范围：6个月]
生物学基础将通过血清学状态（快速免疫色谱测试）和IgM和IgG标题（像ELISA这样的免疫酶测定）进行。
在城镇中进行的SARS-COV-2冠状病毒基因组检测试验（RT-PCR分子检测）的结果将由问卷收集。
- 建立一个生物学基础，以描述癌症中心和患者的共同感染的数量和严重性。 [时间范围：9个月]
生物学基础将通过血清学状态（快速免疫色谱测试）和IgM和IgG标题（像ELISA这样的免疫酶测定）进行。
在城镇中进行的SARS-COV-2冠状病毒基因组检测试验（RT-PCR分子检测）的结果将由问卷收集。
- 建立一个生物学基础，以描述癌症中心和患者的共同感染的数量和严重性。 [时间范围：12个月]
生物学基础将通过血清学状态（快速免疫色谱测试）和IgM和IgG标题（像ELISA这样的免疫酶测定）进行。
在城镇中进行的SARS-COV-2冠状病毒基因组检测试验（RT-PCR分子检测）的结果将由问卷收集。
次要结果度量 ：
- IgM和IgG抗SARS-COV2的剂量[时间范围：筛查期，3个月，6个月，9个月和12个月]评估将在测量M0，M3，M6，M9，M9和M12的不同时间的IgM和IgG抗SARS-COV2的剂量中进行，并使用合理的免疫化学测试和定量ELISA检验进行。
- 评估IGM分钟测试的诊断性能[时间范围：12个月]通过定性分钟测试对IgM获得的结果将与定量ELISA测试进行比较，以了解特异性，灵敏度，正预测值，负预测值
- 评估癌症中心长期（M12）的IgG的定量[时间范围：12个月]通过使用定量ELISA测试为癌症中心和健康人员的患者使用定量ELISA测试，将获得M12时IgG水平的定量。
- 评估开发IgG的人之间的恢复频率[时间范围：12个月]评估将对先前开发IgG并具有COVID-19的临床迹象的受试者进行。 RT-PCR将确认这些符号，该RT-PCR使用鼻拭子测试检测SARS-COV2的RNA。
- 评估开发IgG的受试者中保护性IgG的阈值[时间范围：12个月]评估是基于在随访期间是否会重新感染的，并且使用定量ELISA测试将通过IgG抗SARS-COV2的浓度来完成。
- 评估IgG FC-gamma低亲和力（FCΔIIA，FCΔIIIA）受体多态性对体液免疫反应的影响[时间范围：12个月]评估将通过使用RT-PCR分析FCGR2A和FCGR3A基因型来分析抗SARS-COV2抗体
- 按年龄组评估Covid-19感染的严重程度（不可见，可见，延长，严重和致命）[时间范围：12个月]评估将通过了解共证19次死亡，严重感染（需要氧疗法），中等感染，长时间的症状感染以及向所有阳性血清学和/或阳性RT-PCR阳性受试者报告的无症状感染来完成评估测试。
- 在随访期间评估COVID-19的频率（回忆性临床症状和阳性病毒PCR或阳性IGM血清学）[时间范围：12个月]评估将通过了解具有临床症状和/或阳性SARS-COV2 RT-PCR和/或阳性IGM血清学（通过定量ELISA测试或定性分钟测试）的受试者数量来完成。
- 评估危险因素（临床和治疗），以发展患者的严重形式的Covid-19感染[时间范围：12个月]该评估将对具有血清阳性和/或阳性SARS-COV2 RT-PCR和/或阳性IGM血清学（通过ELISA测试或分钟测试）的受试者进行。与严重形式或死亡率显着相关的因素是：当前或最近的癌症治疗（免疫疗法，基于3/4级中性粒细胞减少症和/或淋巴细胞减少症的频率），放射治疗，手术），伴随治疗，合并症，类型癌症和阶段，与癌症有关的病史，生物标记
- 评估医疗保健实践的变化[时间范围：12个月]评估将使用PMSI（信息系统医学化计划）进行。该计划允许描述卫生机构的医疗活动。它分为四个领域：MCO（医学，手术，产科和牙科），后续护理和康复，精神病学和家庭护理
- 评估与组织变化相关的资源[时间范围：12个月]评估将通过根据患者治疗方案的修改水平（例如化学疗法，放射疗法和手术），远程培养和新癌症的诊断来确定或多或少动员的资源的货币价值来完成。
- 评估分配的资源[时间范围：12个月]评估将通过了解病人病假的数量来完成。该信息将通过人力资源数据和工作医学获得。
- 评估Covid-19感染的发生率[时间范围：12个月]发病率将通过计算每四个月感染SARS-COV2（患者和健康人员）的受试者数量
- 评估患者和普通人群中污染危险因素的分布[时间范围：12个月]评估将通过使用constances队列进行百分比（定性因素） /平均值或中位数（定量变量）来完成。
- 随着时间的推移评估焦虑状态[时间范围：筛查期，3个月，6个月，9个月和12个月]评估将在筛选前的3、6、9和12个月之前完成，并在STAI州（州特征焦虑量表）问卷调查中使用20个项目。它评估了忧虑，紧张，神经质，焦虑的崩溃。它由20个问题组成。每个答案都被指出。表1到4。高分（男性超过48，女性为55）代表着高度的焦虑。
- 随着时间的推移评估抑郁症[时间范围：筛查期，3个月，6个月，9个月和12个月]在筛查之前，通过14个项目进行筛查前的3、6、9和12个月对抑郁症进行评估。每个答案的编码从0到3。全局得分从0到42变化。高分（从15到42）代表了抗焦虑症' target='_blank'>焦虑症综合征的存在。
- 评估创伤后发展[时间范围：12个月]通过PTGI（创伤后的增长清单）评估创伤后的发展，并具有21个项目。每个答案从0到5。高分代表一个很大程度上的变化。它评估了积极的变化，例如与他人有关，新闻可能性，个人力量，精神变化和欣赏生活
- 评估医疗保健变化频率的变化[时间范围：12个月]评估将通过分析使用患者的医疗文件进行更改的患者医疗保健的时间来完成。
- 通过医疗保健变化评估有关患者的数量[时间范围：12个月]评估将通过分析患者的医疗档案并计算更改医疗保健的患者数量。
- 评估发病率[时间范围：12个月]通过在每个患者的医疗文件的帮助下计算研究期间发生的新疾病病例的数量来获得发病率。
- 评估死亡率[时间范围：12个月]死亡率将通过计算实际死亡与预期死亡的比率来获得。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 癌症中心的人口应对这三个定义之一：在监测中接受治疗的患者（完成了一年以上的治疗），健康人员。
- 可能有或没有与19 COVID感染相容或证明感染的受试者。
- 向参与者的信息和知情同意的签名。
- 受社会保险有关联的主题
排除标准：
- 拒绝同意
- 无法同意或具有精神病史的患者
- 由于地理，社会或心理原因，无法服从研究的医学随访
- 受监护或保护弱势成年人的人
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Frédéricbigot | 0240679900 EXT 0033 | frédéric.bigot@ico.unicancer.fr | |
| 联系人：Michelle Boisdron-Celle | 0241352716分机0033 | michele.boisdron@ico.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| cancerologie de l'ouest Institut | 招募 |
| Angers，法国，49055 | |
| 联系人：frédéricbigot 0240679900 ext 0033 frederic.bigot@ico.unicancer.fr | |
| 联系人：Michele Boisdron-Celle 0241352716 Ext 0033 Michele.boisdron@ico.unicancer.fr | |
| 中锋让·佩林（Jean Perrin） | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63011 | |
| 联系人：Hakim Mahammedi，MD hakim.mahammedi@clermont.unicancer.fr | |
| DeCancérologieDeLorraine | 招募 |
| Vandoeuvre Les Nancy，法国，54511 | |
| 联系人：AurélienLambert，MD a.lambert@nancy.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
癌症学院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症中心的患者和卫生人员在COVID-19大流行期间 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癌症中心的患者和卫生人员在Covid-19大流行期间：与前瞻性，多中心队列研究有关的生物收集的构成 | ||||||||
| 简要摘要 | Covid-19在几周后使世界颤抖：死亡人数（主要是老年人和 /或合并症）继续增加，限制导致经济崩溃和人际关系之间的衰落。这些数据太分散了，疾病最近，无法知道其对患有癌症或患有癌症的300万法国人的影响。研究人员希望在3个人群中： *治疗中的患者， *或随访和 *卫生人员，构成数据的大量前瞻性和纵向数据库：I /血清学：体液反应，测试性能，血清免疫球蛋白监测等级，再感染阈值，…; II /临床：癌症治疗对COVID-19感染的发病率，严重程度，死亡率及其有利因素的影响，并修改了肿瘤学护理的质量。同时，在更有限的机构样本中，它将是： *欣赏经济和功能性的影响， *将尝试了解患者和卫生人员的感染方式， *将欣赏焦虑和抑郁水平卫生人员受到主题。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的参与将在每个患者来到中心时（由肿瘤学家，放射治疗师，外科医生...）提供。对于健康人员，可以通过不同的渠道（发布，邮件，邮件，Intranet ...）传递信息。这将使所有员工获得知情同意。参与将是自愿的：已经阅读了信息说明并希望参加研究的工作人员必须在“ Papesco-01”筛查时间表上进行注册，在此期间，他们将签署与职业医生的同意（或由职业授权的任何人医学），然后进行第一个样本并完成各种问卷。 患者和卫生人员的筛查将根据结果的2或3个技术进行。第一种技术是在M0（包含），M3，M6，M9和M12上进行的血液检查，以及在COVID-19症状的情况下按需按需（快速血清学（立即分析），ELISA血清学（对冷冻样品的分析），基因分型） FCGR2A和FCGR3A Gens（仅在M0）第二种技术鼻拭子测试（RT-PCR）仅在医院患者的症状（无论是分钟测试的结果）时才完成。在城镇实现的测试结果将通过问卷调查。第三种技术是对患者和健康人员的问卷。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：针对患者和健康人员的SARS-COV2的诊断测试 SARS-COV2的诊断测试：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：针对患者和健康人员的SARS-COV2的诊断测试
干预：诊断测试：患者和健康人员的SARS-COV2诊断测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 12000 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421625 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICO-2020-16 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 癌症学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 癌症学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 癌症学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
