• PFS [时间范围：30个月]
  无进展生存
• OS [时间范围：30个月]
  总体生存
• ORR [时间范围：30个月]
  客观响应率（根据RECIST标准1.1版）
• TPST [时间范围：30个月]
  从随机分组到主要后续治疗开始的时间
• TSST [时间范围：30个月]
  从随机分组到次级后续治疗开始的时间
• 根据NCI-CTCAE版本5.0评估的毒性概况[时间范围：30个月]
  毒性概况（根据NCI-CTCAE版本5.0进行评估）
• QOL [时间范围：30个月]
  生活质量（由EORTC QLQ-C30/ QLQ-OV28问卷评估）

这是一项随机，开放标签，第三阶段，多中心，全球研究，评估了letrozole在经过精心预处理的复发性卵巢癌患者中的功效和安全性，与医师的选择化疗相比。

符合所有纳入标准且没有排除标准的受试者将以1：1的比例与两个武器之一的比例随机分配，如下：

ARM A：LeTrozole 1片1片（2,5 mg）每天在28天循环手臂B中每天口服一次：Pegypated脂质体阿霉素40 mg/m2 d1q28或托普托克4 mg/m2 D1,8,1,8,15q28或吉西替比1000 mg/m2 d1 d1 d1 d1 d1 d1q28 ，8,15q28或紫杉醇80 mg/m2 d1,8,15q28在客观反应和可接受的毒性的情况下，未定义最大数量的治疗周期。

该研究的目的是评估letrozole在经过大量预处理的复发性上皮卵巢癌女性中的活性。

• 药物：letrozole 2.5mg
  与标准治疗相比，这项研究将研究letrozole在经过大量预处理的铂卵巢癌影响的患者中的作用。
• 药物：标准单药化疗
  紫杉醇80 mg/m2作为1小时输注，每28天1,8,15,22天，或者每4周给予40 mg/m2的脂肪体脂质体阿霉素（PLD），或者在第1天，topotecan 4mg/m2 iv。每4周8,15个或吉西他滨1000 mg/m2 IV在每28天的1,8,15天内30分钟内。

• 实验：letrozole
  Letrozole 1片（2,5毫克）每天口服一次
  干预：药物：letrozole 2.5mg
• 主动比较器：标准化疗
  紫杉醇80 mg/m2作为1小时输注，每28天1,8,15,22天，或者每4周给予40 mg/m2的脂肪体脂质体阿霉素（PLD），或者在第1天，topotecan 4mg/m2 iv。每4周8,15个或吉西他滨1000 mg/m2 IV在每28天的1,8,15天内30分钟内。
  干预：药物：标准单药化疗

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纳入标准：

• 18岁或以上的女性
• 组织学或细胞学上有记录的浸润性上皮卵巢癌，原发性腹膜癌或输卵管癌
• 抗铂或难治性疾病（对最后铂治疗或最后一次复发反应的患者从最后剂量的铂剂开始<6个月）或无法接受铂治疗的患者
• > 3个以前的化学疗法线
• ECOG性能状态0 -2
• 根据放射学成像证实的恢复标准，可测量和可评估的疾病：非lymph节点至少1.0 cm≥1.0cm的病变，或在CT扫描的淋巴结的短轴直径中≥1.5cm（具有隔离的CA-125受试者，没有CA-125的受试者）放射学可见疾病被排除在外）
• 左心室射血分数（LVEF）≥机构下限正常
• 估计预期寿命≥16周

• 足够的功能由以下方式证明：

  • 血红蛋白³10.0g/dl
  • 绝对中性粒细胞计数‘1.5 x 109/l
  • 白细胞> 3x109/L
  • 血小板> 100 x109/l
  • AST和ALT£2.5 x正常的上限，除非肝转移，在这种情况下，将接受正常的AST和ALT <OR = 5 x上限
  • 胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）的1.5倍
  • 使用Cockcroft-Gault方程式估计的肾小球过滤³60ml/min。
• 患者能够遵守治疗
• 未通过阴性β-Human绒毛膜促性腺激素（ß-HCG）测试所记录的未怀孕状况的证据
• 不是母乳喂养的女人
• 具有育儿潜力的患者在治疗期间使用（或愿意使用）有效的避孕措施，除非绝经后（至少连续12个月）在适当的年龄组中，并且没有其他已知或怀疑的原因），或者已经是通过手术进行消毒。
• 知情同意的理解和签名

排除标准：

• 边缘卵巢癌的受试者
• 受到低恶性肿瘤的受试者
• 少于3行的疗法
• 铂敏感疾病（最后一次复发是从铂的最后剂量开始> 6个月）
• 与任何研究剂或化学疗法的最后剂量治疗后不到4周
• 除非经过3年的缓解，否
• 母乳喂养的女人
• 孕妇
• 先前用letrozole治疗。
• BMD（骨矿物质密度）T得分≤ -2.5的严重骨质疏松症具有现有脆弱性骨折（S）
• 对紫杉醇，PLD，拓扑替克，吉西他滨或letrozole或与之相关的任何严重毒性的患者已知过敏。同样对IMPS的任何成分或赋形剂具有已知超敏反应的患者（例如，乙醇甘油甘油甘油（聚氧基蓖麻油），乙醇，无水，柠檬酸，无水，无水，氯化钠，氯化钠，氯化钠氯酸钠, lactose monohydrate, maize starch, hypromellose Type 2910, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, hypromellose 6 cp E464, titanium dioxide E171, Iron oxide yellow E172, Macrogol 400, talc E553b)
• 先前对紫杉醇，PLD，拓扑替康，吉西他滨的抵抗力
• 活性肝病（HCV或HBV感染），肝严重损伤或肝硬化患者
• 肠梗阻，亚癌性疾病，先前的胃切除术，有症状的脑转移。
• 在入学前六个月内，NYHA II类或较差的心力衰竭，不稳定的心绞痛，严重的心律失常或心律失常需要治疗的心肌梗死。
• 任何需要治疗的严重伴随疾病
• 现有的外周神经病> CTCAE 2级。
• 同时使用强CYP3A4抑制剂（例如酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑，利托纳维尔，克拉霉素和丝霉素）或强CYP2A6抑制剂（例如甲氧甲），因为它们可能会增加暴露于letrouzole。
• 伴随使用CYP3A4的诱导剂（例如苯妥英钠，利福平，卡马西平，苯巴比妥和圣约翰麦芽汁），这可能会减少暴露于Letrozole。
• 伴随使用具有狭窄治疗指数的药物产品是CYP2C19的底物（例如苯妥英钠，Clopidrogel），其可能会因letrozole改变其全身性血清浓度。

• PFS [时间范围：30个月]
  无进展生存
• OS [时间范围：30个月]
  总体生存
• ORR [时间范围：30个月]
  客观响应率（根据RECIST标准1.1版）
• TPST [时间范围：30个月]
  从随机分组到主要后续治疗开始的时间
• TSST [时间范围：30个月]
  从随机分组到次级后续治疗开始的时间
• 根据NCI-CTCAE版本5.0评估的毒性概况[时间范围：30个月]
  毒性概况（根据NCI-CTCAE版本5.0进行评估）
• QOL [时间范围：30个月]
  生活质量（由EORTC QLQ-C30/ QLQ-OV28问卷评估）

这是一项随机，开放标签，第三阶段，多中心，全球研究，评估了letrozole在经过精心预处理的复发性卵巢癌患者中的功效和安全性，与医师的选择化疗相比。

符合所有纳入标准且没有排除标准的受试者将以1：1的比例与两个武器之一的比例随机分配，如下：

ARM A：LeTrozole 1片1片（2,5 mg）每天在28天循环手臂B中每天口服一次：Pegypated脂质体阿霉素40 mg/m2 d1q28或托普托克4 mg/m2 D1,8,1,8,15q28或吉西替比1000 mg/m2 d1 d1 d1 d1 d1 d1q28 ，8,15q28或紫杉醇80 mg/m2 d1,8,15q28在客观反应和可接受的毒性的情况下，未定义最大数量的治疗周期。

该研究的目的是评估letrozole在经过大量预处理的复发性上皮卵巢癌女性中的活性。

• 药物：letrozole 2.5mg
  与标准治疗相比，这项研究将研究letrozole在经过大量预处理的铂卵巢癌影响的患者中的作用。
• 药物：标准单药化疗
  紫杉醇80 mg/m2作为1小时输注，每28天1,8,15,22天，或者每4周给予40 mg/m2的脂肪体脂质体阿霉素（PLD），或者在第1天，topotecan 4mg/m2 iv。每4周8,15个或吉西他滨1000 mg/m2 IV在每28天的1,8,15天内30分钟内。

• 实验：letrozole
  Letrozole 1片（2,5毫克）每天口服一次
  干预：药物：letrozole 2.5mg
• 主动比较器：标准化疗
  紫杉醇80 mg/m2作为1小时输注，每28天1,8,15,22天，或者每4周给予40 mg/m2的脂肪体脂质体阿霉素（PLD），或者在第1天，topotecan 4mg/m2 iv。每4周8,15个或吉西他滨1000 mg/m2 IV在每28天的1,8,15天内30分钟内。
  干预：药物：标准单药化疗

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纳入标准：

• 18岁或以上的女性
• 组织学或细胞学上有记录的浸润性上皮卵巢癌，原发性腹膜癌或输卵管癌
• 抗铂或难治性疾病（对最后铂治疗或最后一次复发反应的患者从最后剂量的铂剂开始<6个月）或无法接受铂治疗的患者
• > 3个以前的化学疗法线
• ECOG性能状态0 -2
• 根据放射学成像证实的恢复标准，可测量和可评估的疾病：非lymph节点至少1.0 cm≥1.0cm的病变，或在CT扫描的淋巴结的短轴直径中≥1.5cm（具有隔离的CA-125受试者，没有CA-125的受试者）放射学可见疾病被排除在外）
• 左心室射血分数（LVEF）≥机构下限正常
• 估计预期寿命≥16周

• 足够的功能由以下方式证明：

  • 血红蛋白³10.0g/dl
  • 绝对中性粒细胞计数‘1.5 x 109/l
  • 白细胞> 3x109/L
  • 血小板> 100 x109/l
  • AST和ALT£2.5 x正常的上限，除非肝转移，在这种情况下，将接受正常的AST和ALT <OR = 5 x上限
  • 胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）的1.5倍
  • 使用Cockcroft-Gault方程式估计的肾小球过滤³60ml/min。
• 患者能够遵守治疗
• 未通过阴性β-Human绒毛膜促性腺激素（ß-HCG）测试所记录的未怀孕状况的证据
• 不是母乳喂养的女人
• 具有育儿潜力的患者在治疗期间使用（或愿意使用）有效的避孕措施，除非绝经后（至少连续12个月）在适当的年龄组中，并且没有其他已知或怀疑的原因），或者已经是通过手术进行消毒。
• 知情同意的理解和签名

排除标准：

• 边缘卵巢癌的受试者
• 受到低恶性肿瘤的受试者
• 少于3行的疗法
• 铂敏感疾病（最后一次复发是从铂的最后剂量开始> 6个月）
• 与任何研究剂或化学疗法的最后剂量治疗后不到4周
• 除非经过3年的缓解，否
• 母乳喂养的女人
• 孕妇
• 先前用letrozole治疗。
• BMD（骨矿物质密度）T得分≤ -2.5的严重骨质疏松症具有现有脆弱性骨折（S）
• 对紫杉醇，PLD，拓扑替克，吉西他滨或letrozole或与之相关的任何严重毒性的患者已知过敏。同样对IMPS的任何成分或赋形剂具有已知超敏反应的患者（例如，乙醇甘油甘油甘油（聚氧基蓖麻油），乙醇，无水，柠檬酸，无水，无水，氯化钠，氯化钠，氯化钠氯酸钠, lactose monohydrate, maize starch, hypromellose Type 2910, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, hypromellose 6 cp E464, titanium dioxide E171, Iron oxide yellow E172, Macrogol 400, talc E553b)
• 先前对紫杉醇，PLD，拓扑替康，吉西他滨的抵抗力
• 活性肝病（HCV或HBV感染），肝严重损伤或肝硬化患者
• 肠梗阻，亚癌性疾病，先前的胃切除术，有症状的脑转移。
• 在入学前六个月内，NYHA II类或较差的心力衰竭，不稳定的心绞痛，严重的心律失常或心律失常需要治疗的心肌梗死。
• 任何需要治疗的严重伴随疾病
• 现有的外周神经病> CTCAE 2级。
• 同时使用强CYP3A4抑制剂（例如酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑，利托纳维尔，克拉霉素和丝霉素）或强CYP2A6抑制剂（例如甲氧甲），因为它们可能会增加暴露于letrouzole。
• 伴随使用CYP3A4的诱导剂（例如苯妥英钠，利福平，卡马西平，苯巴比妥和圣约翰麦芽汁），这可能会减少暴露于Letrozole。
• 伴随使用具有狭窄治疗指数的药物产品是CYP2C19的底物（例如苯妥英钠，Clopidrogel），其可能会因letrozole改变其全身性血清浓度。