• 经历全因死亡率的参与者比例[时间范围：从入学到完成试验，平均30-32个月]
  在审判期间死亡的参与者的百分比。
• 经历治疗伴侣AE的参与者的比例[时间范围：整个治疗阶段，平均18-20个月]
  在治疗阶段遇到不利影响的参与者的百分比。

• 痰培养转换的参与者的百分比[时间范围：入学后最多24周]
  痰液培养转化率定义为2个连续的痰培养物对抗多药的结核病（MDR-TB）的阴性至少25天。
• 痰培养转换的中位时间[时间范围：入学后24周]
  痰液培养转化率定义为2个连续的痰培养物对抗多药的结核病（MDR-TB）的阴性至少25天。

这是一项单臂，多中心，开放标签的试验，可评估中国含有大生物学确认的18至65岁的男性和女性在18至65岁的男性中含Delamanid方案的安全性和有效性。将注册600名参与者的目标。该研究将包括长达8周的筛查阶段，开放标签研究阶段13-20个月以及研究治疗结束后12个月的随访阶段。在研究治疗阶段，参与者将获得由24周的Delamanid组成的MDR-TB方案，并结合13-20个月的背景方案。

根据国家和国际指南，将指示参与者服用其指定的Delamanid剂量，并至少有3种其他有效的背景药物。 Delamanid剂量将每天两次（BID）为100毫克，持续24周。

安全评估将包括监测AES，视力测试，常规的血液检查（例如血液学，临床化学，HIV，HIV，TSH [用于接受PTO的受试者]测量值），尿液分析和心电图（ECGS）。

如果参与者符合研究资格标准，则将开始对研究方案进行治疗。研究的结束将被视为研究最后一位参与者的最后一次接触。

如果参与者完成了13-20个月的研究治疗阶段和所需的治疗后随访阶段，则将认为他已经完成了这项研究。过早停止研究治疗（除非撤回同意）的参与者将在Delamanid治疗结束后12个月进行。

纳入标准：

1. 微生物学确认多药/利福平抗性结核病患者；
2. 年龄18至65岁；
3. MDR-TB治疗尚未开始，或者已经开始治疗，但是需要加强治疗方案；
4. 根据谁的抗药性结核病治疗合并准则的准则，以及中国专家在治疗多种耐药和利福平抗药性TB（2019版）方面的共识，有效的治疗方案只能通过添加基于Delamanid来形成药物敏感性测试的结果和先前的治疗史；
5. 没有呼吸衰竭的病史，没有心脏功能障碍的病史和临​​床上显着的心律不齐，QTCF <450ms；
6. 患者应能够根据试验和随访阶段的试验要求服用药物和临床监测，并且应及时向负责任的医生报告不良反应；
7. 患者应签署知情同意书。

排除标准：

1. 对硝基咪唑和吡咯人的过敏史，例如德拉米尼，甲硝唑，替尼唑唑或任何赋形剂。
2. 血清转氨酸酶增加了正常值上限或胆红素总限制的≥3倍≥2.5倍的2.5倍，是正常，血清白蛋白<2.8 g / dl的上限，严重的肾功能障碍。
3. 服用强大的CYP3A4诱导药（例如卡马西平）。
4. 已知已怀孕（或计划怀孕）。
5. 在过去三个月中，参与者参加了对其他新的未列出药物的试验；
6. 先天性QT间隔延长是已知的或具有可能延长QT间隔或QTC不少于500 ms的任何疾病；
7. 症状心律不齐或患有临床相关心动过缓的病史；
8. 任何可能诱导心律不齐的心脏病，例如严重的高血压，心室肥大' target='_blank'>左心室肥大（包括肥大性心肌病）或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，左心室射血分数降低；
9. 电解质疾病，特别是低钾血症，低钙血症或低磁性血症；

10. 服用已知延长QT间隔的药物，例如以下药物（但不限于）：

    ①抗心律失常药物，例如胺碘酮，氨基吡啶胺，多菲替胺，ibutilide，pracainamide，quinidine，quinidine，hydroquinidine，sotalol等；

    • 抗精神病药，例如苯噻嗪，Sertindole，Sultopride，氯丙嗪，氟哌啶醇，美索替嗪，吡喃嗪或硫代嗪以及抗抑郁药； ③某些抗生素，包括：

      • 红霉素，克拉霉素等大环内酯类药物；
      • Moxifloxacin，sparfloxacin;
      • 三唑抗真菌药物；
      • 用胺喷涂他；

      • Saquinavir;

        ④一些非辅助抗组胺药，例如Terfenadine，Astemizole，Mizolastine等

11. 其他具有蛋白质心脏风险的药物：西撒亚酸酯，氟哌啶醇，多佩酮，贝普里迪，diphemanil，propucol，dimepheptanol，chisadone，chinadone，vinblastine，vinblastine，Arsenic Trioxide。

删除标准：

1. 那些被发现有排除项目的人；
2. 由德拉马尼德引起的严重不良反应，例如过敏反应，精神疾病和肝损伤（跨激酶的增长大于正常值上限或胆红素总限制的3倍大于正常上限的2.5倍）；
3. QTCF≥500ms或临床上显着的心室心律不齐；
4. 专家小组决定不适合患者继续使用Delamanid进行治疗。
5. 患者无法忍受背景治疗方案，或者修改后的背景治疗方案无法满足3种确定的敏感药物或4种可能的敏感药物；
6. 患者要求辍学。

• 经历全因死亡率的参与者比例[时间范围：从入学到完成试验，平均30-32个月]
  在审判期间死亡的参与者的百分比。
• 经历治疗伴侣AE的参与者的比例[时间范围：整个治疗阶段，平均18-20个月]
  在治疗阶段遇到不利影响的参与者的百分比。

• 痰培养转换的参与者的百分比[时间范围：入学后最多24周]
  痰液培养转化率定义为2个连续的痰培养物对抗多药的结核病（MDR-TB）的阴性至少25天。
• 痰培养转换的中位时间[时间范围：入学后24周]
  痰液培养转化率定义为2个连续的痰培养物对抗多药的结核病（MDR-TB）的阴性至少25天。

这是一项单臂，多中心，开放标签的试验，可评估中国含有大生物学确认的18至65岁的男性和女性在18至65岁的男性中含Delamanid方案的安全性和有效性。将注册600名参与者的目标。该研究将包括长达8周的筛查阶段，开放标签研究阶段13-20个月以及研究治疗结束后12个月的随访阶段。在研究治疗阶段，参与者将获得由24周的Delamanid组成的MDR-TB方案，并结合13-20个月的背景方案。

根据国家和国际指南，将指示参与者服用其指定的Delamanid剂量，并至少有3种其他有效的背景药物。 Delamanid剂量将每天两次（BID）为100毫克，持续24周。

安全评估将包括监测AES，视力测试，常规的血液检查（例如血液学，临床化学，HIV，HIV，TSH [用于接受PTO的受试者]测量值），尿液分析和心电图（ECGS）。

如果参与者符合研究资格标准，则将开始对研究方案进行治疗。研究的结束将被视为研究最后一位参与者的最后一次接触。

如果参与者完成了13-20个月的研究治疗阶段和所需的治疗后随访阶段，则将认为他已经完成了这项研究。过早停止研究治疗（除非撤回同意）的参与者将在Delamanid治疗结束后12个月进行。

纳入标准：

1. 微生物学确认多药/利福平抗性结核病患者；
2. 年龄18至65岁；
3. MDR-TB治疗尚未开始，或者已经开始治疗，但是需要加强治疗方案；
4. 根据谁的抗药性结核病治疗合并准则的准则，以及中国专家在治疗多种耐药和利福平抗药性TB（2019版）方面的共识，有效的治疗方案只能通过添加基于Delamanid来形成药物敏感性测试的结果和先前的治疗史；
5. 没有呼吸衰竭的病史，没有心脏功能障碍的病史和临​​床上显着的心律不齐，QTCF <450ms；
6. 患者应能够根据试验和随访阶段的试验要求服用药物和临床监测，并且应及时向负责任的医生报告不良反应；
7. 患者应签署知情同意书。

排除标准：

1. 对硝基咪唑和吡咯人的过敏史，例如德拉米尼，甲硝唑，替尼唑唑或任何赋形剂。
2. 血清转氨酸酶增加了正常值上限或胆红素总限制的≥3倍≥2.5倍的2.5倍，是正常，血清白蛋白<2.8 g / dl的上限，严重的肾功能障碍。
3. 服用强大的CYP3A4诱导药（例如卡马西平）。
4. 已知已怀孕（或计划怀孕）。
5. 在过去三个月中，参与者参加了对其他新的未列出药物的试验；
6. 先天性QT间隔延长是已知的或具有可能延长QT间隔或QTC不少于500 ms的任何疾病；
7. 症状心律不齐或患有临床相关心动过缓的病史；
8. 任何可能诱导心律不齐的心脏病，例如严重的高血压，心室肥大' target='_blank'>左心室肥大（包括肥大性心肌病）或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，左心室射血分数降低；
9. 电解质疾病，特别是低钾血症，低钙血症或低磁性血症；

10. 服用已知延长QT间隔的药物，例如以下药物（但不限于）：

    ①抗心律失常药物，例如胺碘酮，氨基吡啶胺，多菲替胺，ibutilide，pracainamide，quinidine，quinidine，hydroquinidine，sotalol等；

    • 抗精神病药，例如苯噻嗪，Sertindole，Sultopride，氯丙嗪，氟哌啶醇，美索替嗪，吡喃嗪或硫代嗪以及抗抑郁药； ③某些抗生素，包括：

      • 红霉素，克拉霉素等大环内酯类药物；
      • Moxifloxacin，sparfloxacin;
      • 三唑抗真菌药物；
      • 用胺喷涂他；

      • Saquinavir;

        ④一些非辅助抗组胺药，例如Terfenadine，Astemizole，Mizolastine等

11. 其他具有蛋白质心脏风险的药物：西撒亚酸酯，氟哌啶醇，多佩酮，贝普里迪，diphemanil，propucol，dimepheptanol，chisadone，chinadone，vinblastine，vinblastine，Arsenic Trioxide。

删除标准：

1. 那些被发现有排除项目的人；
2. 由德拉马尼德引起的严重不良反应，例如过敏反应，精神疾病和肝损伤（跨激酶的增长大于正常值上限或胆红素总限制的3倍大于正常上限的2.5倍）；
3. QTCF≥500ms或临床上显着的心室心律不齐；
4. 专家小组决定不适合患者继续使用Delamanid进行治疗。
5. 患者无法忍受背景治疗方案，或者修改后的背景治疗方案无法满足3种确定的敏感药物或4种可能的敏感药物；
6. 患者要求辍学。