据估计,将诊断出30-70%的非常低的出生体重(VLBW)早产患者会被诊断出患有吞咽功能障碍(吞咽困难),这通常会导致以喉部渗透和/或在口服进食期间以喉部渗透和/或气管吸入的形式导致气道妥协。慢性气道妥协导致持续的炎症状态,疾病的进展可能是对早产婴儿已经脆弱且发育不足的肺部造成破坏性的。目前,口服喂养过程中VLBW婴儿的吞咽困难的治疗选择有限。在最近的一份出版物中,我们的研究小组第一个证明口服喂食的短期喂食将吞咽困难从71%降低到26%。但是,在建议进行常规临床实践之前,必须进一步验证这些数据的全持续时间喂养的有效性和安全性。
目的是确定喂养全口腔冷牛奶对早产儿的吞咽困难管理的有效性和安全性的初步证据。我们假设患有吞咽困难的VLBW早产儿中冷牛奶的口服喂养将改善吸吮/吞咽/呼吸协调,并减少对气道的穿透/吸气。我们进一步假设,由多普勒超声评估,冷牛奶干预对肠血流不会产生不利影响。这很重要,因为在早产儿中确定有效且基于证据的治疗方案的迫切需要。
这项前瞻性研究将寻求招募符合以下纳入标准的受试者:1)VLBW(出生体重小于1,500G,妊娠32周),2)2)进入NYU-WINTHROP NICU,3)后期年龄(PMA) )>研究时35周,4)未接受或最低呼吸支持(<1 Lit/min低流量鼻套管),5)耐受至少50%的口服肠内喂养,6)有症状口服喂养期间的吞咽功能障碍(临床吞咽困难)和7)由医疗团队进行视频荧光镜检查研究(VFSS)和/或吞咽的纤维内窥镜评估(费用)。
为了评估冷牛奶在治疗吞咽困难中的功效,研究受试者首先使用称为NFANT®喂食解决方案的FDA批准的设备以及VFSS和/或费用进行口头运动喂养评估。为了评估使用冷牛奶的安全性,受试者将在摄入冷液体进食之前和之后获得多普勒超声检查以评估肠系膜血流。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新生儿的吞咽困难 | 其他:牛奶/配方奶粉的标准室温(RTS)进食:牛奶/配方奶的冷温(CS,4-9°C) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这将是一项前瞻性研究,每个婴儿都作为自己的控制。每种条件的顺序将被随机控制以控制疲劳 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 冷牛奶是早产儿的吞咽困难的新疗法 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
非常低的出生体重早产儿 出生体重早产(出生体重小于1,500克,妊娠小于32周)。 (n = 42) | 其他:牛奶/配方奶的标准室温(RTS)喂养 使用非侵入性FDA批准的设备(NFANT®喂食解决方案)评估婴儿的吮吸,吞咽和呼吸模式:标准室温(RTS)和冷温(CS,4-9°C)牛奶/配方全部喂养(15-20分钟)。这两个喂食将在同一天进行,但不一定是连续两次喂食(取决于婴儿渴望口服的喂食)。每个条件的顺序将被随机地控制疲劳。 其他:牛奶/配方的冷温(CS,4-9°C) 使用非侵入性FDA批准的设备(NFANT®喂食解决方案)在两个单独的喂养条件下,标准室温(RTS)和冷温(CS,4-9°C)评估婴儿的吮吸,吞咽和呼吸模式牛奶/配方全部喂养(15-20分钟)。这两个喂食将在同一天进行,但不一定是连续两次喂食(取决于婴儿渴望口服的喂食)。每个条件的顺序将被随机地控制疲劳。 |
有资格学习的年龄: | 35周及以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Nazeeh Hanna | 516-663-3853 | nazeeh.hanna@nyulangone.org |
美国,纽约 | |
NYU Langone Health | 招募 |
纽约,纽约,美国,10016 | |
联系人:医学博士Nazeeh Hanna | |
次级投票人员:Louisa Ferrara,博士,CCC-SLP,BCS-S,CNT | |
次级评论者:医学博士Ranjith Kamity | |
次级投票器:马里兰州Vikramaditya垃圾箱 |
首席研究员: | 纳兹·汉娜(Nazeeh Hanna) | NYU Langone Health |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 早产儿的冷牛奶吞咽困难 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 冷牛奶是早产儿的吞咽困难的新疗法 | ||||||||||||
简要摘要 | 据估计,将诊断出30-70%的非常低的出生体重(VLBW)早产患者会被诊断出患有吞咽功能障碍(吞咽困难),这通常会导致以喉部渗透和/或在口服进食期间以喉部渗透和/或气管吸入的形式导致气道妥协。慢性气道妥协导致持续的炎症状态,疾病的进展可能是对早产婴儿已经脆弱且发育不足的肺部造成破坏性的。目前,口服喂养过程中VLBW婴儿的吞咽困难的治疗选择有限。在最近的一份出版物中,我们的研究小组第一个证明口服喂食的短期喂食将吞咽困难从71%降低到26%。但是,在建议进行常规临床实践之前,必须进一步验证这些数据的全持续时间喂养的有效性和安全性。 目的是确定喂养全口腔冷牛奶对早产儿的吞咽困难管理的有效性和安全性的初步证据。我们假设患有吞咽困难的VLBW早产儿中冷牛奶的口服喂养将改善吸吮/吞咽/呼吸协调,并减少对气道的穿透/吸气。我们进一步假设,由多普勒超声评估,冷牛奶干预对肠血流不会产生不利影响。这很重要,因为在早产儿中确定有效且基于证据的治疗方案的迫切需要。 这项前瞻性研究将寻求招募符合以下纳入标准的受试者:1)VLBW(出生体重小于1,500G,妊娠32周),2)2)进入NYU-WINTHROP NICU,3)后期年龄(PMA) )>研究时35周,4)未接受或最低呼吸支持(<1 Lit/min低流量鼻套管),5)耐受至少50%的口服肠内喂养,6)有症状口服喂养期间的吞咽功能障碍(临床吞咽困难)和7)由医疗团队进行视频荧光镜检查研究(VFSS)和/或吞咽的纤维内窥镜评估(费用)。 为了评估冷牛奶在治疗吞咽困难中的功效,研究受试者首先使用称为NFANT®喂食解决方案的FDA批准的设备以及VFSS和/或费用进行口头运动喂养评估。为了评估使用冷牛奶的安全性,受试者将在摄入冷液体进食之前和之后获得多普勒超声检查以评估肠系膜血流。 | ||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这将是一项前瞻性研究,每个婴儿都作为自己的控制。每种条件的顺序将被随机控制以控制疲劳 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 新生儿的吞咽困难 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 非常低的出生体重早产儿 出生体重早产(出生体重小于1,500克,妊娠小于32周)。 (n = 42) 干预措施:
| ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 35周及以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04421482 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-00876 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
合作者ICMJE | 国立卫生研究院(NIH) | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
据估计,将诊断出30-70%的非常低的出生体重(VLBW)早产患者会被诊断出患有吞咽功能障碍(吞咽困难),这通常会导致以喉部渗透和/或在口服进食期间以喉部渗透和/或气管吸入的形式导致气道妥协。慢性气道妥协导致持续的炎症状态,疾病的进展可能是对早产婴儿已经脆弱且发育不足的肺部造成破坏性的。目前,口服喂养过程中VLBW婴儿的吞咽困难的治疗选择有限。在最近的一份出版物中,我们的研究小组第一个证明口服喂食的短期喂食将吞咽困难从71%降低到26%。但是,在建议进行常规临床实践之前,必须进一步验证这些数据的全持续时间喂养的有效性和安全性。
目的是确定喂养全口腔冷牛奶对早产儿的吞咽困难管理的有效性和安全性的初步证据。我们假设患有吞咽困难的VLBW早产儿中冷牛奶的口服喂养将改善吸吮/吞咽/呼吸协调,并减少对气道的穿透/吸气。我们进一步假设,由多普勒超声评估,冷牛奶干预对肠血流不会产生不利影响。这很重要,因为在早产儿中确定有效且基于证据的治疗方案的迫切需要。
这项前瞻性研究将寻求招募符合以下纳入标准的受试者:1)VLBW(出生体重小于1,500G,妊娠32周),2)2)进入NYU-WINTHROP NICU,3)后期年龄(PMA) )>研究时35周,4)未接受或最低呼吸支持(<1 Lit/min低流量鼻套管),5)耐受至少50%的口服肠内喂养,6)有症状口服喂养期间的吞咽功能障碍(临床吞咽困难)和7)由医疗团队进行视频荧光镜检查研究(VFSS)和/或吞咽的纤维内窥镜评估(费用)。
为了评估冷牛奶在治疗吞咽困难中的功效,研究受试者首先使用称为NFANT®喂食解决方案的FDA批准的设备以及VFSS和/或费用进行口头运动喂养评估。为了评估使用冷牛奶的安全性,受试者将在摄入冷液体进食之前和之后获得多普勒超声检查以评估肠系膜血流。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新生儿的吞咽困难 | 其他:牛奶/配方奶粉的标准室温(RTS)进食:牛奶/配方奶的冷温(CS,4-9°C) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这将是一项前瞻性研究,每个婴儿都作为自己的控制。每种条件的顺序将被随机控制以控制疲劳 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 冷牛奶是早产儿的吞咽困难的新疗法 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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非常低的出生体重早产儿 出生体重早产(出生体重小于1,500克,妊娠小于32周)。 (n = 42) | 其他:牛奶/配方奶的标准室温(RTS)喂养 使用非侵入性FDA批准的设备(NFANT®喂食解决方案)评估婴儿的吮吸,吞咽和呼吸模式:标准室温(RTS)和冷温(CS,4-9°C)牛奶/配方全部喂养(15-20分钟)。这两个喂食将在同一天进行,但不一定是连续两次喂食(取决于婴儿渴望口服的喂食)。每个条件的顺序将被随机地控制疲劳。 其他:牛奶/配方的冷温(CS,4-9°C) 使用非侵入性FDA批准的设备(NFANT®喂食解决方案)在两个单独的喂养条件下,标准室温(RTS)和冷温(CS,4-9°C)评估婴儿的吮吸,吞咽和呼吸模式牛奶/配方全部喂养(15-20分钟)。这两个喂食将在同一天进行,但不一定是连续两次喂食(取决于婴儿渴望口服的喂食)。每个条件的顺序将被随机地控制疲劳。 |
有资格学习的年龄: | 35周及以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Nazeeh Hanna | 516-663-3853 | nazeeh.hanna@nyulangone.org |
美国,纽约 | |
NYU Langone Health | 招募 |
纽约,纽约,美国,10016 | |
联系人:医学博士Nazeeh Hanna | |
次级投票人员:Louisa Ferrara,博士,CCC-SLP,BCS-S,CNT | |
次级评论者:医学博士Ranjith Kamity | |
次级投票器:马里兰州Vikramaditya垃圾箱 |
首席研究员: | 纳兹·汉娜(Nazeeh Hanna) | NYU Langone Health |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 早产儿的冷牛奶吞咽困难 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 冷牛奶是早产儿的吞咽困难的新疗法 | ||||||||||||
简要摘要 | 据估计,将诊断出30-70%的非常低的出生体重(VLBW)早产患者会被诊断出患有吞咽功能障碍(吞咽困难),这通常会导致以喉部渗透和/或在口服进食期间以喉部渗透和/或气管吸入的形式导致气道妥协。慢性气道妥协导致持续的炎症状态,疾病的进展可能是对早产婴儿已经脆弱且发育不足的肺部造成破坏性的。目前,口服喂养过程中VLBW婴儿的吞咽困难的治疗选择有限。在最近的一份出版物中,我们的研究小组第一个证明口服喂食的短期喂食将吞咽困难从71%降低到26%。但是,在建议进行常规临床实践之前,必须进一步验证这些数据的全持续时间喂养的有效性和安全性。 目的是确定喂养全口腔冷牛奶对早产儿的吞咽困难管理的有效性和安全性的初步证据。我们假设患有吞咽困难的VLBW早产儿中冷牛奶的口服喂养将改善吸吮/吞咽/呼吸协调,并减少对气道的穿透/吸气。我们进一步假设,由多普勒超声评估,冷牛奶干预对肠血流不会产生不利影响。这很重要,因为在早产儿中确定有效且基于证据的治疗方案的迫切需要。 这项前瞻性研究将寻求招募符合以下纳入标准的受试者:1)VLBW(出生体重小于1,500G,妊娠32周),2)2)进入NYU-WINTHROP NICU,3)后期年龄(PMA) )>研究时35周,4)未接受或最低呼吸支持(<1 Lit/min低流量鼻套管),5)耐受至少50%的口服肠内喂养,6)有症状口服喂养期间的吞咽功能障碍(临床吞咽困难)和7)由医疗团队进行视频荧光镜检查研究(VFSS)和/或吞咽的纤维内窥镜评估(费用)。 为了评估冷牛奶在治疗吞咽困难中的功效,研究受试者首先使用称为NFANT®喂食解决方案的FDA批准的设备以及VFSS和/或费用进行口头运动喂养评估。为了评估使用冷牛奶的安全性,受试者将在摄入冷液体进食之前和之后获得多普勒超声检查以评估肠系膜血流。 | ||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这将是一项前瞻性研究,每个婴儿都作为自己的控制。每种条件的顺序将被随机控制以控制疲劳 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 新生儿的吞咽困难 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 非常低的出生体重早产儿 出生体重早产(出生体重小于1,500克,妊娠小于32周)。 (n = 42) 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 具有其他合并症的婴儿,例如IUGR,上呼吸道异常,脑损伤,神经肌肉疾病或威胁生命的先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病。 | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 35周及以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04421482 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-00876 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
合作者ICMJE | 国立卫生研究院(NIH) | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |