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出境医 / 临床实验 / 早产儿的冷牛奶吞咽困难

早产儿的冷牛奶吞咽困难

研究描述
简要摘要:

据估计,将诊断出30-70%的非常低的出生体重(VLBW)早产患者会被诊断出患有吞咽功能障碍(吞咽困难),这通常会导致以喉部渗透和/或在口服进食期间以喉部渗透和/或气管吸入的形式导致气道妥协。慢性气道妥协导致持续的炎症状态,疾病的进展可能是对早产婴儿已经脆弱且发育不足的肺部造成破坏性的。目前,口服喂养过程中VLBW婴儿的吞咽困难的治疗选择有限。在最近的一份出版物中,我们的研究小组第一个证明口服喂食的短期喂食将吞咽困难从71%降低到26%。但是,在建议进行常规临床实践之前,必须进一步验证这些数据的全持续时间喂养的有效性和安全性。

目的是确定喂养全口腔冷牛奶对早产儿吞咽困难管理的有效性和安全性的初步证据。我们假设患有吞咽困难的VLBW早产儿中冷牛奶的口服喂养将改善吸吮/吞咽/呼吸协调,并减少对气道的穿透/吸气。我们进一步假设,由多普勒超声评估,冷牛奶干预对肠血流不会产生不利影响。这很重要,因为在早产儿中确定有效且基于证据的治疗方案的迫切需要。

这项前瞻性研究将寻求招募符合以下纳入标准的受试者:1)VLBW(出生体重小于1,500G,妊娠32周),2)2)进入NYU-WINTHROP NICU,3)后期年龄(PMA) )>研究时35周,4)未接受或最低呼吸支持(<1 Lit/min低流量鼻套管),5)耐受至少50%的口服肠内喂养,6)有症状口服喂养期间的吞咽功能障碍(临床吞咽困难)和7)由医疗团队进行视频荧光镜检查研究(VFSS)和/或吞咽的纤维内窥镜评估(费用)。

为了评估冷牛奶在治疗吞咽困难中的功效,研究受试者首先使用称为NFANT®喂食解决方案的FDA批准的设备以及VFSS和/或费用进行口头运动喂养评估。为了评估使用冷牛奶的安全性,受试者将在摄入冷液体进食之前和之后获得多普勒超声检查以评估肠系膜血流。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新生儿的吞咽困难其他:牛奶/配方奶粉的标准室温(RTS)进食:牛奶/配方奶的冷温(CS,4-9°C)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这将是一项前瞻性研究,每个婴儿都作为自己的控制。每种条件的顺序将被随机控制以控制疲劳
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:冷牛奶是早产儿吞咽困难的新疗法
实际学习开始日期 2021年1月4日
估计的初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
非常低的出生体重早产儿
出生体重早产(出生体重小于1,500克,妊娠小于32周)。 (n = 42)
其他:牛奶/配方奶的标准室温(RTS)喂养
使用非侵入性FDA批准的设备(NFANT®喂食解决方案)评估婴儿的吮吸,吞咽和呼吸模式:标准室温(RTS)和冷温(CS,4-9°C)牛奶/配方全部喂养(15-20分钟)。这两个喂食将在同一天进行,但不一定是连续两次喂食(取决于婴儿渴望口服的喂食)。每个条件的顺序将被随机地控制疲劳。

其他:牛奶/配方的冷温(CS,4-9°C)
使用非侵入性FDA批准的设备(NFANT®喂食解决方案)在两个单独的喂养条件下,标准室温(RTS)和冷温(CS,4-9°C)评估婴儿的吮吸,吞咽和呼吸模式牛奶/配方全部喂养(15-20分钟)。这两个喂食将在同一天进行,但不一定是连续两次喂食(取决于婴儿渴望口服的喂食)。每个条件的顺序将被随机地控制疲劳。

结果措施
主要结果指标
  1. 吮吸/吞咽/呼吸协调[时间范围:24小时]
    在两个15-20分钟的喂养条件(RTS和CS)中的每一个中,通过非侵入性FDA批准的设备(NFANT®喂食解决方案)测量。

  2. 肠血流[时间范围:24小时]
    通过多普勒超声监测(Sonosite Edge超声系统,Sonosite,Inc,WA)的肠血流量监测,每个参与者将进行6次,在两个床边喂养条件(RTS和CS)前30和60分钟(RTS和CS)进行6次。在同一天完成)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35周及以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. VLBW(出生体重小于1,500G,妊娠32周)
  2. 进入NYU-WINTHROP NICU
  3. 研究时的PMA> 35周
  4. 没有接收或最小呼吸支持(<1 Lit/min低流量鼻套管)
  5. 容忍至少50%的口服肠内喂食,并且
  6. 口服喂养过程中患有吞咽功能障碍的症状(临床吞咽困难)。
  7. 由医疗团队转介VFSS和/或费用评估。

排除标准:

具有其他合并症的婴儿,例如IUGR,上呼吸道异常,脑损伤,神经肌肉疾病或威胁生命的先天性疾病

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nazeeh Hanna 516-663-3853 nazeeh.hanna@nyulangone.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
NYU Langone Health招募
纽约,纽约,美国,10016
联系人:医学博士Nazeeh Hanna
次级投票人员:Louisa Ferrara,博士,CCC-SLP,BCS-S,CNT
次级评论者:医学博士Ranjith Kamity
次级投票器:马里兰州Vikramaditya垃圾箱
赞助商和合作者
NYU Langone Health
国立卫生研究院(NIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:纳兹·汉娜(Nazeeh Hanna) NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计的初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • 吮吸/吞咽/呼吸协调[时间范围:24小时]
    在两个15-20分钟的喂养条件(RTS和CS)中的每一个中,通过非侵入性FDA批准的设备(NFANT®喂食解决方案)测量。
  • 肠血流[时间范围:24小时]
    通过多普勒超声监测(Sonosite Edge超声系统,Sonosite,Inc,WA)的肠血流量监测,每个参与者将进行6次,在两个床边喂养条件(RTS和CS)前30和60分钟(RTS和CS)进行6次。在同一天完成)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早产儿的冷牛奶吞咽困难
官方标题ICMJE冷牛奶是早产儿吞咽困难的新疗法
简要摘要

据估计,将诊断出30-70%的非常低的出生体重(VLBW)早产患者会被诊断出患有吞咽功能障碍(吞咽困难),这通常会导致以喉部渗透和/或在口服进食期间以喉部渗透和/或气管吸入的形式导致气道妥协。慢性气道妥协导致持续的炎症状态,疾病的进展可能是对早产婴儿已经脆弱且发育不足的肺部造成破坏性的。目前,口服喂养过程中VLBW婴儿的吞咽困难的治疗选择有限。在最近的一份出版物中,我们的研究小组第一个证明口服喂食的短期喂食将吞咽困难从71%降低到26%。但是,在建议进行常规临床实践之前,必须进一步验证这些数据的全持续时间喂养的有效性和安全性。

目的是确定喂养全口腔冷牛奶对早产儿吞咽困难管理的有效性和安全性的初步证据。我们假设患有吞咽困难的VLBW早产儿中冷牛奶的口服喂养将改善吸吮/吞咽/呼吸协调,并减少对气道的穿透/吸气。我们进一步假设,由多普勒超声评估,冷牛奶干预对肠血流不会产生不利影响。这很重要,因为在早产儿中确定有效且基于证据的治疗方案的迫切需要。

这项前瞻性研究将寻求招募符合以下纳入标准的受试者:1)VLBW(出生体重小于1,500G,妊娠32周),2)2)进入NYU-WINTHROP NICU,3)后期年龄(PMA) )>研究时35周,4)未接受或最低呼吸支持(<1 Lit/min低流量鼻套管),5)耐受至少50%的口服肠内喂养,6)有症状口服喂养期间的吞咽功能障碍(临床吞咽困难)和7)由医疗团队进行视频荧光镜检查研究(VFSS)和/或吞咽的纤维内窥镜评估(费用)。

为了评估冷牛奶在治疗吞咽困难中的功效,研究受试者首先使用称为NFANT®喂食解决方案的FDA批准的设备以及VFSS和/或费用进行口头运动喂养评估。为了评估使用冷牛奶的安全性,受试者将在摄入冷液体进食之前和之后获得多普勒超声检查以评估肠系膜血流。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这将是一项前瞻性研究,每个婴儿都作为自己的控制。每种条件的顺序将被随机控制以控制疲劳
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新生儿的吞咽困难
干预ICMJE
  • 其他:牛奶/配方奶的标准室温(RTS)喂养
    使用非侵入性FDA批准的设备(NFANT®喂食解决方案)评估婴儿的吮吸,吞咽和呼吸模式:标准室温(RTS)和冷温(CS,4-9°C)牛奶/配方全部喂养(15-20分钟)。这两个喂食将在同一天进行,但不一定是连续两次喂食(取决于婴儿渴望口服的喂食)。每个条件的顺序将被随机地控制疲劳。
  • 其他:牛奶/配方的冷温(CS,4-9°C)
    使用非侵入性FDA批准的设备(NFANT®喂食解决方案)在两个单独的喂养条件下,标准室温(RTS)和冷温(CS,4-9°C)评估婴儿的吮吸,吞咽和呼吸模式牛奶/配方全部喂养(15-20分钟)。这两个喂食将在同一天进行,但不一定是连续两次喂食(取决于婴儿渴望口服的喂食)。每个条件的顺序将被随机地控制疲劳。
研究臂ICMJE非常低的出生体重早产儿
出生体重早产(出生体重小于1,500克,妊娠小于32周)。 (n = 42)
干预措施:
  • 其他:牛奶/配方奶的标准室温(RTS)喂养
  • 其他:牛奶/配方的冷温(CS,4-9°C)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计的初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. VLBW(出生体重小于1,500G,妊娠32周)
  2. 进入NYU-WINTHROP NICU
  3. 研究时的PMA> 35周
  4. 没有接收或最小呼吸支持(<1 Lit/min低流量鼻套管)
  5. 容忍至少50%的口服肠内喂食,并且
  6. 口服喂养过程中患有吞咽功能障碍的症状(临床吞咽困难)。
  7. 由医疗团队转介VFSS和/或费用评估。

排除标准:

具有其他合并症的婴儿,例如IUGR,上呼吸道异常,脑损伤,神经肌肉疾病或威胁生命的先天性疾病

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35周及以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nazeeh Hanna 516-663-3853 nazeeh.hanna@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04421482
其他研究ID编号ICMJE 20-00876
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享,并在文章出版后36个月结束,或者按照支持该研究的奖励和协议的要求,向调查人员提供了建议的调查员,向调查人员提供了建议。使用数据与NYU Langone Health执行数据使用协议。请求可以直接指向:nazeeh.hanna@nyulangone.org。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月,并结束36个月。
访问标准:提供方法论上有声音建议的研究人员可以将请求直接向nazeeh.hanna@nyulangone.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE国立卫生研究院(NIH)
研究人员ICMJE
首席研究员:纳兹·汉娜(Nazeeh Hanna) NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

据估计,将诊断出30-70%的非常低的出生体重(VLBW)早产患者会被诊断出患有吞咽功能障碍(吞咽困难),这通常会导致以喉部渗透和/或在口服进食期间以喉部渗透和/或气管吸入的形式导致气道妥协。慢性气道妥协导致持续的炎症状态,疾病的进展可能是对早产婴儿已经脆弱且发育不足的肺部造成破坏性的。目前,口服喂养过程中VLBW婴儿的吞咽困难的治疗选择有限。在最近的一份出版物中,我们的研究小组第一个证明口服喂食的短期喂食将吞咽困难从71%降低到26%。但是,在建议进行常规临床实践之前,必须进一步验证这些数据的全持续时间喂养的有效性和安全性。

目的是确定喂养全口腔冷牛奶对早产儿吞咽困难管理的有效性和安全性的初步证据。我们假设患有吞咽困难的VLBW早产儿中冷牛奶的口服喂养将改善吸吮/吞咽/呼吸协调,并减少对气道的穿透/吸气。我们进一步假设,由多普勒超声评估,冷牛奶干预对肠血流不会产生不利影响。这很重要,因为在早产儿中确定有效且基于证据的治疗方案的迫切需要。

这项前瞻性研究将寻求招募符合以下纳入标准的受试者:1)VLBW(出生体重小于1,500G,妊娠32周),2)2)进入NYU-WINTHROP NICU,3)后期年龄(PMA) )>研究时35周,4)未接受或最低呼吸支持(<1 Lit/min低流量鼻套管),5)耐受至少50%的口服肠内喂养,6)有症状口服喂养期间的吞咽功能障碍(临床吞咽困难)和7)由医疗团队进行视频荧光镜检查研究(VFSS)和/或吞咽的纤维内窥镜评估(费用)。

为了评估冷牛奶在治疗吞咽困难中的功效,研究受试者首先使用称为NFANT®喂食解决方案的FDA批准的设备以及VFSS和/或费用进行口头运动喂养评估。为了评估使用冷牛奶的安全性,受试者将在摄入冷液体进食之前和之后获得多普勒超声检查以评估肠系膜血流。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新生儿的吞咽困难其他:牛奶/配方奶粉的标准室温(RTS)进食:牛奶/配方奶的冷温(CS,4-9°C)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这将是一项前瞻性研究,每个婴儿都作为自己的控制。每种条件的顺序将被随机控制以控制疲劳
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:冷牛奶是早产儿吞咽困难的新疗法
实际学习开始日期 2021年1月4日
估计的初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
非常低的出生体重早产儿
出生体重早产(出生体重小于1,500克,妊娠小于32周)。 (n = 42)
其他:牛奶/配方奶的标准室温(RTS)喂养
使用非侵入性FDA批准的设备(NFANT®喂食解决方案)评估婴儿的吮吸,吞咽和呼吸模式:标准室温(RTS)和冷温(CS,4-9°C)牛奶/配方全部喂养(15-20分钟)。这两个喂食将在同一天进行,但不一定是连续两次喂食(取决于婴儿渴望口服的喂食)。每个条件的顺序将被随机地控制疲劳。

其他:牛奶/配方的冷温(CS,4-9°C)
使用非侵入性FDA批准的设备(NFANT®喂食解决方案)在两个单独的喂养条件下,标准室温(RTS)和冷温(CS,4-9°C)评估婴儿的吮吸,吞咽和呼吸模式牛奶/配方全部喂养(15-20分钟)。这两个喂食将在同一天进行,但不一定是连续两次喂食(取决于婴儿渴望口服的喂食)。每个条件的顺序将被随机地控制疲劳。

结果措施
主要结果指标
  1. 吮吸/吞咽/呼吸协调[时间范围:24小时]
    在两个15-20分钟的喂养条件(RTS和CS)中的每一个中,通过非侵入性FDA批准的设备(NFANT®喂食解决方案)测量。

  2. 肠血流[时间范围:24小时]
    通过多普勒超声监测(Sonosite Edge超声系统,Sonosite,Inc,WA)的肠血流量监测,每个参与者将进行6次,在两个床边喂养条件(RTS和CS)前30和60分钟(RTS和CS)进行6次。在同一天完成)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35周及以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. VLBW(出生体重小于1,500G,妊娠32周)
  2. 进入NYU-WINTHROP NICU
  3. 研究时的PMA> 35周
  4. 没有接收或最小呼吸支持(<1 Lit/min低流量鼻套管)
  5. 容忍至少50%的口服肠内喂食,并且
  6. 口服喂养过程中患有吞咽功能障碍的症状(临床吞咽困难)。
  7. 由医疗团队转介VFSS和/或费用评估。

排除标准:

具有其他合并症的婴儿,例如IUGR,上呼吸道异常,脑损伤,神经肌肉疾病或威胁生命的先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nazeeh Hanna 516-663-3853 nazeeh.hanna@nyulangone.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
NYU Langone Health招募
纽约,纽约,美国,10016
联系人:医学博士Nazeeh Hanna
次级投票人员:Louisa Ferrara,博士,CCC-SLP,BCS-S,CNT
次级评论者:医学博士Ranjith Kamity
次级投票器:马里兰州Vikramaditya垃圾箱
赞助商和合作者
NYU Langone Health
国立卫生研究院(NIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:纳兹·汉娜(Nazeeh Hanna) NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计的初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • 吮吸/吞咽/呼吸协调[时间范围:24小时]
    在两个15-20分钟的喂养条件(RTS和CS)中的每一个中,通过非侵入性FDA批准的设备(NFANT®喂食解决方案)测量。
  • 肠血流[时间范围:24小时]
    通过多普勒超声监测(Sonosite Edge超声系统,Sonosite,Inc,WA)的肠血流量监测,每个参与者将进行6次,在两个床边喂养条件(RTS和CS)前30和60分钟(RTS和CS)进行6次。在同一天完成)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早产儿的冷牛奶吞咽困难
官方标题ICMJE冷牛奶是早产儿吞咽困难的新疗法
简要摘要

据估计,将诊断出30-70%的非常低的出生体重(VLBW)早产患者会被诊断出患有吞咽功能障碍(吞咽困难),这通常会导致以喉部渗透和/或在口服进食期间以喉部渗透和/或气管吸入的形式导致气道妥协。慢性气道妥协导致持续的炎症状态,疾病的进展可能是对早产婴儿已经脆弱且发育不足的肺部造成破坏性的。目前,口服喂养过程中VLBW婴儿的吞咽困难的治疗选择有限。在最近的一份出版物中,我们的研究小组第一个证明口服喂食的短期喂食将吞咽困难从71%降低到26%。但是,在建议进行常规临床实践之前,必须进一步验证这些数据的全持续时间喂养的有效性和安全性。

目的是确定喂养全口腔冷牛奶对早产儿吞咽困难管理的有效性和安全性的初步证据。我们假设患有吞咽困难的VLBW早产儿中冷牛奶的口服喂养将改善吸吮/吞咽/呼吸协调,并减少对气道的穿透/吸气。我们进一步假设,由多普勒超声评估,冷牛奶干预对肠血流不会产生不利影响。这很重要,因为在早产儿中确定有效且基于证据的治疗方案的迫切需要。

这项前瞻性研究将寻求招募符合以下纳入标准的受试者:1)VLBW(出生体重小于1,500G,妊娠32周),2)2)进入NYU-WINTHROP NICU,3)后期年龄(PMA) )>研究时35周,4)未接受或最低呼吸支持(<1 Lit/min低流量鼻套管),5)耐受至少50%的口服肠内喂养,6)有症状口服喂养期间的吞咽功能障碍(临床吞咽困难)和7)由医疗团队进行视频荧光镜检查研究(VFSS)和/或吞咽的纤维内窥镜评估(费用)。

为了评估冷牛奶在治疗吞咽困难中的功效,研究受试者首先使用称为NFANT®喂食解决方案的FDA批准的设备以及VFSS和/或费用进行口头运动喂养评估。为了评估使用冷牛奶的安全性,受试者将在摄入冷液体进食之前和之后获得多普勒超声检查以评估肠系膜血流。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这将是一项前瞻性研究,每个婴儿都作为自己的控制。每种条件的顺序将被随机控制以控制疲劳
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新生儿的吞咽困难
干预ICMJE
  • 其他:牛奶/配方奶的标准室温(RTS)喂养
    使用非侵入性FDA批准的设备(NFANT®喂食解决方案)评估婴儿的吮吸,吞咽和呼吸模式:标准室温(RTS)和冷温(CS,4-9°C)牛奶/配方全部喂养(15-20分钟)。这两个喂食将在同一天进行,但不一定是连续两次喂食(取决于婴儿渴望口服的喂食)。每个条件的顺序将被随机地控制疲劳。
  • 其他:牛奶/配方的冷温(CS,4-9°C)
    使用非侵入性FDA批准的设备(NFANT®喂食解决方案)在两个单独的喂养条件下,标准室温(RTS)和冷温(CS,4-9°C)评估婴儿的吮吸,吞咽和呼吸模式牛奶/配方全部喂养(15-20分钟)。这两个喂食将在同一天进行,但不一定是连续两次喂食(取决于婴儿渴望口服的喂食)。每个条件的顺序将被随机地控制疲劳。
研究臂ICMJE非常低的出生体重早产儿
出生体重早产(出生体重小于1,500克,妊娠小于32周)。 (n = 42)
干预措施:
  • 其他:牛奶/配方奶的标准室温(RTS)喂养
  • 其他:牛奶/配方的冷温(CS,4-9°C)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计的初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. VLBW(出生体重小于1,500G,妊娠32周)
  2. 进入NYU-WINTHROP NICU
  3. 研究时的PMA> 35周
  4. 没有接收或最小呼吸支持(<1 Lit/min低流量鼻套管)
  5. 容忍至少50%的口服肠内喂食,并且
  6. 口服喂养过程中患有吞咽功能障碍的症状(临床吞咽困难)。
  7. 由医疗团队转介VFSS和/或费用评估。

排除标准:

具有其他合并症的婴儿,例如IUGR,上呼吸道异常,脑损伤,神经肌肉疾病或威胁生命的先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35周及以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nazeeh Hanna 516-663-3853 nazeeh.hanna@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04421482
其他研究ID编号ICMJE 20-00876
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享,并在文章出版后36个月结束,或者按照支持该研究的奖励和协议的要求,向调查人员提供了建议的调查员,向调查人员提供了建议。使用数据与NYU Langone Health执行数据使用协议。请求可以直接指向:nazeeh.hanna@nyulangone.org。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月,并结束36个月。
访问标准:提供方法论上有声音建议的研究人员可以将请求直接向nazeeh.hanna@nyulangone.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE国立卫生研究院(NIH)
研究人员ICMJE
首席研究员:纳兹·汉娜(Nazeeh Hanna) NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素