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出境医 / 临床实验 / 三曲霉（JS001）和化学疗法以及多种转移性NPC的局部治疗
三曲霉（JS001）和化学疗法以及多种转移性NPC的局部治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，II期，前瞻性，多中心临床试验，用于评估JS001和化学疗法的疗效和耐受性，并在多个转移性鼻咽癌患者中结合局部治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：三曲杆菌（JS001） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 三臂开放式多中心II期临床研究（JS001）和化学疗法以及局部治疗的多种转移性NPC |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：综合治疗 为多个转移性NPC患者提供了三曲霉（JS001）和化学疗法以及局部治疗的患者。 | 药物：三曲杆菌（JS001）
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：2年]PFS定义为使用实体瘤1.1（RECIST 1.1）中的反应评估标准或任何原因的死亡（以先到者为准）中的反应评估标准，从诊断转移到首次记录疾病进展（PD）的时间。对于靶病变，将PD定义为靶病变最长直径的总和至少增加20％，将自治疗以来记录的最长直径的最小总和作为治疗开始或出现1或更多新病变的总和。对于非靶向病变，PD被定义为现有非靶向病变的1个或更多新病变和/或明确的进展。
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：2年]客观响应率
- DCR [时间范围：2年]疾病的相反率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 治疗后首次诊断或多个转移的多个转移的患者（多种转移酶定义为5个以上和/或超过2个转移器官）；组织学或细胞学上确认多个转移性NPC。
- Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的绩效状态为0到2，在试用期间，预期寿命≥6个月，由研究人员判断；
- 该疾病必须通过实体瘤（RECIST）1.1的反应评估标准至少1个单维测量病变进行测量；
- 足够的器官功能；
- 在整个研究过程中采取适当的避孕措施，避孕持续到治疗后12个月。
- 有能力并愿意提供已签署的知情同意书，并能够遵守所有程序。
- 从上一次化疗和/或放疗到随机分组的时间必须≥6个月。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shaojun Lin，博士 | 13860603879 | linshaojun@yeah.net | |
| 联系人：Qiaojuan Guo，博士 | 15080013157 | guqiaojuan@163.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建癌症医院辐射肿瘤学系 | |
| 富州，富士，中国，350014 | |
| 联系人：Shaojun Lin，DR 0591-62752225 linshaojun@yeah.com | |
赞助商和合作者
富士癌医院
千癌癌症医院
江西省癌症医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：2年] PFS定义为使用实体瘤1.1（RECIST 1.1）中的反应评估标准或任何原因的死亡（以先到者为准）中的反应评估标准，从诊断转移到首次记录疾病进展（PD）的时间。对于靶病变，将PD定义为靶病变最长直径的总和至少增加20％，将自治疗以来记录的最长直径的最小总和作为治疗开始或出现1或更多新病变的总和。对于非靶向病变，PD被定义为现有非靶向病变的1个或更多新病变和/或明确的进展。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 三曲霉（JS001）和化学疗法以及多种转移性NPC的局部治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 三臂开放式多中心II期临床研究（JS001）和化学疗法以及局部治疗的多种转移性NPC | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，II期，前瞻性，多中心临床试验，用于评估JS001和化学疗法的疗效和耐受性，并在多个转移性鼻咽癌患者中结合局部治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：三曲杆菌（JS001）
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：综合治疗 为多个转移性NPC患者提供了三曲霉（JS001）和化学疗法以及局部治疗的患者。 干预措施：药物：三曲杆菌（JS001） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421469 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC005.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 富士癌医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 富士癌医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 富士癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，II期，前瞻性，多中心临床试验，用于评估JS001和化学疗法的疗效和耐受性，并在多个转移性鼻咽癌患者中结合局部治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：三曲杆菌（JS001） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 三臂开放式多中心II期临床研究（JS001）和化学疗法以及局部治疗的多种转移性NPC |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：综合治疗 为多个转移性NPC患者提供了三曲霉（JS001）和化学疗法以及局部治疗的患者。 | 药物：三曲杆菌（JS001）
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：2年]PFS定义为使用实体瘤1.1（RECIST 1.1）中的反应评估标准或任何原因的死亡（以先到者为准）中的反应评估标准，从诊断转移到首次记录疾病进展（PD）的时间。对于靶病变，将PD定义为靶病变最长直径的总和至少增加20％，将自治疗以来记录的最长直径的最小总和作为治疗开始或出现1或更多新病变的总和。对于非靶向病变，PD被定义为现有非靶向病变的1个或更多新病变和/或明确的进展。
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：2年]客观响应率
- DCR [时间范围：2年]疾病的相反率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 治疗后首次诊断或多个转移的多个转移的患者（多种转移酶定义为5个以上和/或超过2个转移器官）；组织学或细胞学上确认多个转移性NPC。
- Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的绩效状态为0到2，在试用期间，预期寿命≥6个月，由研究人员判断；
- 该疾病必须通过实体瘤（RECIST）1.1的反应评估标准至少1个单维测量病变进行测量；
- 足够的器官功能；
- 在整个研究过程中采取适当的避孕措施，避孕持续到治疗后12个月。
- 有能力并愿意提供已签署的知情同意书，并能够遵守所有程序。
- 从上一次化疗和/或放疗到随机分组的时间必须≥6个月。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：2年] PFS定义为使用实体瘤1.1（RECIST 1.1）中的反应评估标准或任何原因的死亡（以先到者为准）中的反应评估标准，从诊断转移到首次记录疾病进展（PD）的时间。对于靶病变，将PD定义为靶病变最长直径的总和至少增加20％，将自治疗以来记录的最长直径的最小总和作为治疗开始或出现1或更多新病变的总和。对于非靶向病变，PD被定义为现有非靶向病变的1个或更多新病变和/或明确的进展。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 三曲霉（JS001）和化学疗法以及多种转移性NPC的局部治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 三臂开放式多中心II期临床研究（JS001）和化学疗法以及局部治疗的多种转移性NPC | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，II期，前瞻性，多中心临床试验，用于评估JS001和化学疗法的疗效和耐受性，并在多个转移性鼻咽癌患者中结合局部治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：三曲杆菌（JS001）
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| 研究臂ICMJE | 实验：综合治疗 为多个转移性NPC患者提供了三曲霉（JS001）和化学疗法以及局部治疗的患者。 干预措施：药物：三曲杆菌（JS001） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421469 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC005.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 富士癌医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 富士癌医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 富士癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
