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出境医 / 临床实验 / 试验研究GWP42003-P与安慰剂的安全性和功效，作为精神分裂症参与者的辅助治疗，对持续的抗精神病药物的反应不足
试验研究GWP42003-P与安慰剂的安全性和功效，作为精神分裂症参与者的辅助治疗，对持续的抗精神病药物的反应不足
研究描述
简要摘要：
将进行这项研究，以评估GWP42003-P与安慰剂对精神分裂症参与者的疗效，安全性和耐受性，但对持续的抗精神病药物治疗的反应不足。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物：GWP42003-P药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 366名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，平行组试验，用于研究GWP42003-P与安慰剂的安全性和功效，作为精神分裂症参与者的辅助疗法，对持续的抗精神病毒治疗的反应不足 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GWP42003-P 300毫克 GWP42003-P 300毫克（MG）每天 | 药物：GWP42003-P 含有100毫克的口服溶液（mg/ml）大麻二酚（CBD）溶于摄取剂芝麻油和无水乙醇（10％V/V），含甜味剂（超氯糖）和草莓调味剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂 | 药物：安慰剂 含有赋形剂芝麻油和无水乙醇的口服溶液，添加β-胡萝卜素，甜味剂（三氯蔗糖）和草莓调味剂 |
| 实验：GWP42003-P 1000毫克 GWP42003-P 1000毫克每天 | 药物：GWP42003-P 含有100毫克的口服溶液（mg/ml）大麻二酚（CBD）溶于摄取剂芝麻油和无水乙醇（10％V/V），含甜味剂（超氯糖）和草莓调味剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在结构化临床访谈正面和负症状量表（SCI-PANSS）总数（PANSS-T）得分[时间范围：从基线到14周）中的基线平均变化。
- 在临床全球严重程度（CGI-S）得分的平均变化[时间范围：从基线到14周]
- 临床全球改善印象（CGI-I）得分[时间范围：从基线到14周]
- PANSS正量表（PANSS-P）得分的平均变化[时间范围：从基线到14周]
- PANSS负子量表（PANSS-N）得分[时间范围：从基线到14周]的平均变化。
- PANSS通用子量表（PANSS-G）得分的平均变化[时间范围：从基线到14周]
次要结果度量 ：
- 体重基线的平均变化[时间范围：从基线到14周]
- 平均体重指数基线（BMI）的平均变化[时间范围：从基线到14周]
- 腰围的基线的平均变化[时间范围：从基线到14周]
- 血压中基线的平均变化[时间范围：从基线到14周]
- 心率的平均变化[时间范围：从基线到14周]
- 平均呼吸率的基线变化[时间范围：从基线到14周]
- 温度的平均变化[时间范围：从基线到14周]
- 发生不良事件（AES）和不良药物反应（ADR）的参与者人数[时间范围：从基线到14周]
- 在锥体外症状评级量表（ESRS）评分中，基线的平均变化是评估锥体外症状的评估[时间范围：从基线到14周]
- 具有临床上显着临床实验室测试结果的参与者人数[时间范围：从基线到14周]
- 具有临床意义的12铅心电图（ECG）参数值的参与者数量[时间范围：从基线到14周]
- 精神分裂症（CDSS）评分的卡尔加里抑郁量表中的基线平均变化[时间范围：从基线到14周]
- 哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSR）评分的平均变化，作为自杀的评估[时间范围：从基线到14周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时，男性或女性18至50岁
- 愿意并且能够给予知情同意参加审判
- 精神分裂症的精神疾病诊断和统计手册（DSM-5），通过迷你国际神经精神访谈（MINI）证实
- 临床上稳定的门诊病人
- 筛查和基线访问时的PANSS-T评分≥60，<110
- 至少有2个PANSS项目的评分为≥4：妄想（P1），概念混乱（P2），幻觉行为（P3），可疑性（P6）或异常思想含量（G9）和基线访问时
- 在筛查和基线访问时，对严重程度（CGI-S）的临床全局印象（CGI-S）的分数≥4（至少适度疾病）。
- 在筛查前至少8周接受至少8周的抗精神病药物治疗，而在整个试验中计划的抗精神病药物给药之前至少没有变化。
- 记录了对当前抗精神病药物治疗的反应（至少部分）（例如，最近对精神病症状加重的治疗）
- 稳定剂量，如果服用伴随精神药物并在允许的限制内，包括抗抑郁药，抗焦虑药，抗胆碱能药和/或抗癫痫药，至少在筛查前8周。在基线访问之前，不允许丙戊酸或任何规定的丙戊酸盐产物（丙戊酸半钠或丙戊酸钠）在4周内（即，超过5个半寿命）。
排除标准：
诊断和精神病史
- 最近（在过去6个月内）诊断出基于迷你（或DSM-5）的恐慌症，抑郁发作或其他合并症的精神病疾病，或者PANSS项目G6评分为≥5（抑郁）
- 任何可能干扰该试验的行为的精神障碍，包括但不限于注意力缺陷多动障碍，普遍性发育障碍，智力障碍，可能干扰合规性或增加自杀风险，躁狂或躁狂发作或任何其他其他人的人格障碍，或任何其他DSM-5中定义的精神病障碍
- 成人C-SSR或筛选前1个月内的任何自杀行为或4或5的自杀念头的任何历史
治疗史
由治疗医师判断的耐治疗精神分裂症，如先前失败> 2> 2治疗抗精神病药试验药物所定义的，即：
- 治疗剂量至少6周的治疗时间；
- 两种不同类别的抗精神病药；
- 或由于在过去的5年内对抗精神病药疗法无反应而需要氯氮平治疗。
- 根据研究人员的评估，当前的抗精神病药血液水平低于治疗范围（仅当适用于参与者的抗精神病药[S]时，适用于治疗药物）
过去和当前的病史
- 中度或重度头部外伤的病史（例如，意识丧失超过15分钟）或其他神经系统疾病（包括癫痫），神经退行性疾病（阿尔茨海默氏病，帕金森氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，亨廷顿氏病，亨廷顿氏病等）或全身医学医学调查人员认为，可能会干扰试验的行为或混淆试验评估的疾病
- 迟发性运动障碍（TD）中等至重度（即，在肌动肌外症状评级量表[ESRS]的运动障碍量表上的得分> 21）或需要治疗
- 调查人员认为，任何其他重大疾病，疾病，未决的法院诉讼或社会环境可能会使参与者因参与审判而处于危险之中，可能会影响审判的结果，或者可能会影响参与者的能力参加审判
其他
- 对大麻素或研究性药物的任何已知或怀疑的高敏性（例如芝麻油）
- 基于筛查访问中的血液或尿液样本，研究人员认为，一个或多个实验室值在正常范围之外具有临床意义。或筛查时肝功能受损，定义为血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常（ULN）或总胆红素（TBL）> 1.5×ULN或国际标准率（INR）> 1.2> 1.2> 1.2 （TBL ULN参数不适用于被诊断为吉尔伯特氏病的参与者）
- 目前使用或在筛查3个月内使用大麻二酚（CBD）油或纯化的CBD制剂，并且不愿意在试验期间弃权
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗信息 | +44（0）1223 266 800 | medinfo@gwpharm.com | |
| 联系人：医疗信息 | （833）424-6724 | medinfo@greenwichbiosciences.com |
位置
显示23个研究地点
赞助商和合作者
GW Research Ltd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试验研究GWP42003-P与安慰剂的安全性和功效，作为精神分裂症参与者的辅助治疗，对持续的抗精神病药物的反应不足 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，平行组试验，用于研究GWP42003-P与安慰剂的安全性和功效，作为精神分裂症参与者的辅助疗法，对持续的抗精神病毒治疗的反应不足 | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行这项研究，以评估GWP42003-P与安慰剂对精神分裂症参与者的疗效，安全性和耐受性，但对持续的抗精神病药物治疗的反应不足。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 366 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 诊断和精神病史
治疗史
过去和当前的病史
其他
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421456 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GWAP19030 2019-003369-16（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | GW Research Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GW Research Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | GW Research Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 366名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，平行组试验，用于研究GWP42003-P与安慰剂的安全性和功效，作为精神分裂症参与者的辅助疗法，对持续的抗精神病毒治疗的反应不足 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GWP42003-P 300毫克 GWP42003-P 300毫克（MG）每天 | 药物：GWP42003-P 含有100毫克的口服溶液（mg/ml）大麻二酚（CBD）溶于摄取剂芝麻油和无水乙醇（10％V/V），含甜味剂（超氯糖）和草莓调味剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂 | 药物：安慰剂 含有赋形剂芝麻油和无水乙醇的口服溶液，添加β-胡萝卜素，甜味剂（三氯蔗糖）和草莓调味剂 |
| 实验：GWP42003-P 1000毫克 GWP42003-P 1000毫克每天 | 药物：GWP42003-P 含有100毫克的口服溶液（mg/ml）大麻二酚（CBD）溶于摄取剂芝麻油和无水乙醇（10％V/V），含甜味剂（超氯糖）和草莓调味剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在结构化临床访谈正面和负症状量表（SCI-PANSS）总数（PANSS-T）得分[时间范围：从基线到14周）中的基线平均变化。
- 在临床全球严重程度（CGI-S）得分的平均变化[时间范围：从基线到14周]
- 临床全球改善印象（CGI-I）得分[时间范围：从基线到14周]
- PANSS正量表（PANSS-P）得分的平均变化[时间范围：从基线到14周]
- PANSS负子量表（PANSS-N）得分[时间范围：从基线到14周]的平均变化。
- PANSS通用子量表（PANSS-G）得分的平均变化[时间范围：从基线到14周]
次要结果度量 ：
- 体重基线的平均变化[时间范围：从基线到14周]
- 平均体重指数基线（BMI）的平均变化[时间范围：从基线到14周]
- 腰围的基线的平均变化[时间范围：从基线到14周]
- 血压中基线的平均变化[时间范围：从基线到14周]
- 心率的平均变化[时间范围：从基线到14周]
- 平均呼吸率的基线变化[时间范围：从基线到14周]
- 温度的平均变化[时间范围：从基线到14周]
- 发生不良事件（AES）和不良药物反应（ADR）的参与者人数[时间范围：从基线到14周]
- 在锥体外症状评级量表（ESRS）评分中，基线的平均变化是评估锥体外症状的评估[时间范围：从基线到14周]
- 具有临床上显着临床实验室测试结果的参与者人数[时间范围：从基线到14周]
- 具有临床意义的12铅心电图（ECG）参数值的参与者数量[时间范围：从基线到14周]
- 精神分裂症（CDSS）评分的卡尔加里抑郁量表中的基线平均变化[时间范围：从基线到14周]
- 哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSR）评分的平均变化，作为自杀的评估[时间范围：从基线到14周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时，男性或女性18至50岁
- 愿意并且能够给予知情同意参加审判
- 精神分裂症的精神疾病诊断和统计手册（DSM-5），通过迷你国际神经精神访谈（MINI）证实
- 临床上稳定的门诊病人
- 筛查和基线访问时的PANSS-T评分≥60，<110
- 至少有2个PANSS项目的评分为≥4：妄想（P1），概念混乱（P2），幻觉行为（P3），可疑性（P6）或异常思想含量（G9）和基线访问时
- 在筛查和基线访问时，对严重程度（CGI-S）的临床全局印象（CGI-S）的分数≥4（至少适度疾病）。
- 在筛查前至少8周接受至少8周的抗精神病药物治疗，而在整个试验中计划的抗精神病药物给药之前至少没有变化。
- 记录了对当前抗精神病药物治疗的反应（至少部分）（例如，最近对精神病症状加重的治疗）
- 稳定剂量，如果服用伴随精神药物并在允许的限制内，包括抗抑郁药，抗焦虑药，抗胆碱能药和/或抗癫痫药，至少在筛查前8周。在基线访问之前，不允许丙戊酸或任何规定的丙戊酸盐产物（丙戊酸半钠或丙戊酸钠）在4周内（即，超过5个半寿命）。
排除标准：
诊断和精神病史
- 最近（在过去6个月内）诊断出基于迷你（或DSM-5）的恐慌症，抑郁发作或其他合并症的精神病疾病，或者PANSS项目G6评分为≥5（抑郁）
- 任何可能干扰该试验的行为的精神障碍，包括但不限于注意力缺陷多动障碍，普遍性发育障碍，智力障碍，可能干扰合规性或增加自杀风险，躁狂或躁狂发作或任何其他其他人的人格障碍，或任何其他DSM-5中定义的精神病障碍
- 成人C-SSR或筛选前1个月内的任何自杀行为或4或5的自杀念头的任何历史
治疗史
由治疗医师判断的耐治疗精神分裂症，如先前失败> 2> 2治疗抗精神病药试验药物所定义的，即：
- 治疗剂量至少6周的治疗时间；
- 两种不同类别的抗精神病药；
- 或由于在过去的5年内对抗精神病药疗法无反应而需要氯氮平治疗。
- 根据研究人员的评估，当前的抗精神病药血液水平低于治疗范围（仅当适用于参与者的抗精神病药[S]时，适用于治疗药物）
过去和当前的病史
- 中度或重度头部外伤的病史（例如，意识丧失超过15分钟）或其他神经系统疾病（包括癫痫），神经退行性疾病（阿尔茨海默氏病，帕金森氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，亨廷顿氏病，亨廷顿氏病等）或全身医学医学调查人员认为，可能会干扰试验的行为或混淆试验评估的疾病
- 迟发性运动障碍' target='_blank'>运动障碍（TD）中等至重度（即，在肌动肌外症状评级量表[ESRS]的运动障碍' target='_blank'>运动障碍量表上的得分> 21）或需要治疗
- 调查人员认为，任何其他重大疾病，疾病，未决的法院诉讼或社会环境可能会使参与者因参与审判而处于危险之中，可能会影响审判的结果，或者可能会影响参与者的能力参加审判
其他
- 对大麻素或研究性药物的任何已知或怀疑的高敏性（例如芝麻油）
- 基于筛查访问中的血液或尿液样本，研究人员认为，一个或多个实验室值在正常范围之外具有临床意义。或筛查时肝功能受损，定义为血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常（ULN）或总胆红素（TBL）> 1.5×ULN或国际标准率（INR）> 1.2> 1.2> 1.2 （TBL ULN参数不适用于被诊断为吉尔伯特氏病的参与者）
- 目前使用或在筛查3个月内使用大麻二酚（CBD）油或纯化的CBD制剂，并且不愿意在试验期间弃权
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试验研究GWP42003-P与安慰剂的安全性和功效，作为精神分裂症参与者的辅助治疗，对持续的抗精神病药物的反应不足 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，平行组试验，用于研究GWP42003-P与安慰剂的安全性和功效，作为精神分裂症参与者的辅助疗法，对持续的抗精神病毒治疗的反应不足 | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行这项研究，以评估GWP42003-P与安慰剂对精神分裂症参与者的疗效，安全性和耐受性，但对持续的抗精神病药物治疗的反应不足。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 366 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 诊断和精神病史
治疗史
过去和当前的病史
其他
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421456 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GWAP19030 2019-003369-16（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | GW Research Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GW Research Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | GW Research Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
