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出境医 / 临床实验 / COVID-19-COVID-19康复血浆（CCP）对住院患者冠状病毒相关并发症的影响（CAPRI）

COVID-19-COVID-19康复血浆（CCP）对住院患者冠状病毒相关并发症的影响（CAPRI）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的评估了抗SARS-COV-2康复血浆在初始症状发作后长达14天的急性呼吸道症状患者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19SARS -COV2生物学：COVID-19-COVALESCENT等离子体（CCP）生物学：安慰剂阶段2

详细说明：
总共50名合格受试者将以1：1的比例随机分配，以接收康复化的新鲜冷冻血浆（在收集到8小时内冷冻）PF24（在24小时内冷冻）从含有抗体的抗体中恢复的血液供体的PF24（24小时内冷冻）（在24小时内冷冻）到SARS-COV-2或对照（2019年12月1日之前收集的标准新鲜冷冻血浆或具有记录的负SARS-COV-2抗体）。如果在实施过程中可用作为护理标准使用的其他抗旋转药物（抗病毒和/或抗炎药），则将重新计算样本量并增加以说明这些药物对还原可能产生的估计影响严重低氧血症的主要终点的进展。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 34名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与研究的受试者将使用基于Web的随机过程随机分组，以以1：1的比例接收康复等离子体与非免疫等离子体。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：分析数据的研究人员将对随机分析视而不见。对于盲目护理人员而言，可能是不可行的治疗任务，以确保按照标准输血程序在床边对等离子体单位进行适当检查，但是将尽一切努力来保护调查人员，参与者和主要团队提供护理的盲目性。一位未参与研究其他方面的无盲研究助理将在入学后随机将参与者随机。随机将随机分配给一个不盲目的提供商，他们不属于护理团队的一部分，他们将使用不会成为电子病历的一部分的纸订单下订单（CCP与控制等离子体）。安全监测委员会（SMC）将审查研究数据，包括未盲数据，以评估研究的安全性，功效，研究进度和行为。
主要意图：治疗
官方标题：一项随机对照自适应研究，将COVID-19的疗养血浆（CCP）与非免疫等离子体进行比较，以限制住院患者的冠状病毒相关并发症
实际学习开始日期 ： 2020年6月9日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月30日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：COVID-19康复等离子体
COVID-19康复等离子体组中的受试者将在随机分组的24小时内获得250 mL抗SARS-COV-2康复新鲜冷冻血浆的单一输注，与患者兼容。
生物学：COVID-19疗养血浆（CCP）
COVID-19康复血浆（CCP）是一种被动抗体疗法的一种形式，涉及抗敏感个体的抗SARS-COV-2抗体，以防止或治疗引起的感染性疾病。该试验的疗养等离子体将从Vitalant（如有必要的话）获得。被确定为从Covid-19中恢复过的患者将作为潜在捐助者。将使用抗SARS-COV-2血清学测定法筛选潜在的供体，并确定抗体水平。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂组中的受试者将在随机分组的24小时内收到250 mL标准的新鲜冷冻血浆，与患者兼容。
生物学：安慰剂
标准等离子体将从Vitalant（或者必要时）获得，并将在2019年1月1日之前收集或测试并确认为抗SARS-COV-2为阴性。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 机械通气或死亡终点[时间范围：第14天]
    在入学后的前14天内发展为机械通气或死亡。


次要结果度量 ：
  1. 机械通气或死亡终点[时间范围：第28天]
    在入学后的前28天内发展为机械通气或死亡。

  2. 8点序尺终点[时间范围：第29天]

    CCP相对于对照组的临床疗效，根据临床状况，根据临床状况住院，根据8点序数评估。

    • 死亡;
    • 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
    • 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
    • 住院，需要补充氧气；
    • 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）；
    • 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务；
    • 未住院，活动的限制和/或需要家氧气；
    • 没有住院，没有活动的限制。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

入学标准：

  1. 患者≥18岁
  2. 19岁住院
  3. 在住院后的72小时或第14天内从第一个疾病迹象开始就读
  4. 胸部成像上的肺浸润
  5. 房间空气上的氧合<95％
  6. 实验室确认Covid-19

排除标准

  1. 由于无法忍受额外的液体而引起的输血的禁忌症，例如由于交通充血而引起的
  2. 在199年感染之前补充氧气的基线需求或用于睡眠障碍呼吸的正压治疗
  3. 目前正在遇到严重的低氧衰竭，如研究终点所定义
  4. 过去3个月内收到血浆产品，IVIG或超免疫球蛋白
  5. 目前尚未参加COVID-19治疗的另一项介入临床试验。

注意：如果服用具有潜在抗旋转活性的药物是为了获得尚无数据支持疗效的数据的目的，例如IL-6拮抗剂，则必须在入学前停止这些药物。允许收到当前护理标准Covid-19治疗，包括Remdesivir和地塞米松，应将其记录为伴随的药物。

注意：怀孕不是排他性的，但值得在持续怀孕的情况下对风险和福利进行额外讨论

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
旧金山综合医院
美国加利福尼亚州旧金山，美国94110
锡安山的UCSF医疗中心
加利福尼亚州旧金山，美国，94115
加利福尼亚大学旧金山医疗中心（帕纳苏斯校园）
美国加利福尼亚州旧金山，美国94143
赞助商和合作者
医学博士Priscilla Hsue
血液系统研究所
旧金山综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Priscilla Hsue加利福尼亚大学旧金山
首席研究员：医学博士Annie Leutkemeyer加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月9日
实际的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）		机械通气或死亡终点[时间范围：第14天]
在入学后的前14天内发展为机械通气或死亡。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月5日）		严重的低氧呼吸衰竭终点[时间范围：第15天]
进展到严重的低氧呼吸衰竭，需要持续高水平的补充氧气，如方案或死亡所定义的。主要终点将在第15天进行评估。严重的低氧衰竭定义为12小时以上：
  • > 6升每分钟氧气递送面罩或非re毛
  • 非侵入性正压通风
  • 任何高流量的鼻腔设备或
  • 任何持续时间的超碳/缺氧的气管插管（不包括手术或意识水平降低）
  • 由于任何原因而导致死亡
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 机械通气或死亡终点[时间范围：第28天]
    在入学后的前28天内发展为机械通气或死亡。
  • 8点序尺终点[时间范围：第29天]
    CCP相对于对照组的临床疗效，根据临床状况，根据临床状况住院，根据8点序数评估。
    • 死亡;
    • 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
    • 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
    • 住院，需要补充氧气；
    • 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）；
    • 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务；
    • 未住院，活动的限制和/或需要家氧气；
    • 没有住院，没有活动的限制。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 严重的低氧呼吸衰竭终点[时间范围：第29天]
    进展到严重的低氧呼吸衰竭，需要持续高水平的补充氧气，如方案或死亡所定义的。次要终点将在第2天进行评估。严重的低氧衰竭定义为12小时以上：
    • > 6升每分钟氧气递送面罩或非re毛
    • 非侵入性正压通风
    • 任何高流量的鼻腔设备或
    • 任何持续时间的超碳/缺氧的气管插管（不包括手术或意识水平降低）
    • 由于任何原因而导致死亡
  • 8点序尺终点[时间范围：第29天]
    CCP相对于对照组的临床疗效，根据临床状况，根据临床状况住院，根据8点序数评估。
    • 死亡;
    • 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
    • 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
    • 住院，需要补充氧气；
    • 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）；
    • 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务；
    • 未住院，活动的限制和/或需要家氧气；
    • 没有住院，没有活动的限制。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19康复等离子体（CCP）对住院患者冠状病毒相关并发症的影响
官方标题ICMJE一项随机对照自适应研究，将COVID-19的疗养血浆（CCP）与非免疫等离子体进行比较，以限制住院患者的冠状病毒相关并发症
简要摘要这项研究的目的评估了抗SARS-COV-2康复血浆在初始症状发作后长达14天的急性呼吸道症状患者的疗效和安全性。
详细说明总共50名合格受试者将以1：1的比例随机分配，以接收康复化的新鲜冷冻血浆（在收集到8小时内冷冻）PF24（在24小时内冷冻）从含有抗体的抗体中恢复的血液供体的PF24（24小时内冷冻）（在24小时内冷冻）到SARS-COV-2或对照（2019年12月1日之前收集的标准新鲜冷冻血浆或具有记录的负SARS-COV-2抗体）。如果在实施过程中可用作为护理标准使用的其他抗旋转药物（抗病毒和/或抗炎药），则将重新计算样本量并增加以说明这些药物对还原可能产生的估计影响严重低氧血症的主要终点的进展。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与研究的受试者将使用基于Web的随机过程随机分组，以以1：1的比例接收康复等离子体与非免疫等离子体。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
分析数据的研究人员将对随机分析视而不见。对于盲目护理人员而言，可能是不可行的治疗任务，以确保按照标准输血程序在床边对等离子体单位进行适当检查，但是将尽一切努力来保护调查人员，参与者和主要团队提供护理的盲目性。一位未参与研究其他方面的无盲研究助理将在入学后随机将参与者随机。随机将随机分配给一个不盲目的提供商，他们不属于护理团队的一部分，他们将使用不会成为电子病历的一部分的纸订单下订单（CCP与控制等离子体）。安全监测委员会（SMC）将审查研究数据，包括未盲数据，以评估研究的安全性，功效，研究进度和行为。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 生物学：COVID-19疗养血浆（CCP）
    COVID-19康复血浆（CCP）是一种被动抗体疗法的一种形式，涉及抗敏感个体的抗SARS-COV-2抗体，以防止或治疗引起的感染性疾病。该试验的疗养等离子体将从Vitalant（如有必要的话）获得。被确定为从Covid-19中恢复过的患者将作为潜在捐助者。将使用抗SARS-COV-2血清学测定法筛选潜在的供体，并确定抗体水平。
  • 生物学：安慰剂
    标准等离子体将从Vitalant（或者必要时）获得，并将在2019年1月1日之前收集或测试并确认为抗SARS-COV-2为阴性。
研究臂ICMJE
  • 实验：COVID-19康复等离子体
    COVID-19康复等离子体组中的受试者将在随机分组的24小时内获得250 mL抗SARS-COV-2康复新鲜冷冻血浆的单一输注，与患者兼容。
    干预：生物学：COVID-19-Confalescent等离子体（CCP）
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂组中的受试者将在随机分组的24小时内收到250 mL标准的新鲜冷冻血浆，与患者兼容。
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月3日）		 34
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月5日）		 30
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月30日
实际的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

入学标准：

  1. 患者≥18岁
  2. 19岁住院
  3. 在住院后的72小时或第14天内从第一个疾病迹象开始就读
  4. 胸部成像上的肺浸润
  5. 房间空气上的氧合<95％
  6. 实验室确认Covid-19

排除标准

  1. 由于无法忍受额外的液体而引起的输血的禁忌症，例如由于交通充血而引起的
  2. 在199年感染之前补充氧气的基线需求或用于睡眠障碍呼吸的正压治疗
  3. 目前正在遇到严重的低氧衰竭，如研究终点所定义
  4. 过去3个月内收到血浆产品，IVIG或超免疫球蛋白
  5. 目前尚未参加COVID-19治疗的另一项介入临床试验。

注意：如果服用具有潜在抗旋转活性的药物是为了获得尚无数据支持疗效的数据的目的，例如IL-6拮抗剂，则必须在入学前停止这些药物。允许收到当前护理标准Covid-19治疗，包括Remdesivir和地塞米松，应将其记录为伴随的药物。

注意：怀孕不是排他性的，但值得在持续怀孕的情况下对风险和福利进行额外讨论

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04421404
其他研究ID编号ICMJE 20-30794
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加利福尼亚大学旧金山大学医学博士Priscilla Hsue
研究赞助商ICMJE医学博士Priscilla Hsue
合作者ICMJE
  • 血液系统研究所
  • 旧金山综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Priscilla Hsue加利福尼亚大学旧金山
首席研究员：医学博士Annie Leutkemeyer加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的评估了抗SARS-COV-2康复血浆在初始症状发作后长达14天的急性呼吸道症状患者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19SARS -COV2生物学：COVID-19-COVALESCENT等离子体（CCP）生物学：安慰剂阶段2

详细说明：
总共50名合格受试者将以1：1的比例随机分配，以接收康复化的新鲜冷冻血浆（在收集到8小时内冷冻）PF24（在24小时内冷冻）从含有抗体的抗体中恢复的血液供体的PF24（24小时内冷冻）（在24小时内冷冻）到SARS-COV-2或对照（2019年12月1日之前收集的标准新鲜冷冻血浆或具有记录的负SARS-COV-2抗体）。如果在实施过程中可用作为护理标准使用的其他抗旋转药物（抗病毒和/或抗炎药），则将重新计算样本量并增加以说明这些药物对还原可能产生的估计影响严重低氧血症的主要终点的进展。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 34名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与研究的受试者将使用基于Web的随机过程随机分组，以以1：1的比例接收康复等离子体与非免疫等离子体。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：分析数据的研究人员将对随机分析视而不见。对于盲目护理人员而言，可能是不可行的治疗任务，以确保按照标准输血程序在床边对等离子体单位进行适当检查，但是将尽一切努力来保护调查人员，参与者和主要团队提供护理的盲目性。一位未参与研究其他方面的无盲研究助理将在入学后随机将参与者随机。随机将随机分配给一个不盲目的提供商，他们不属于护理团队的一部分，他们将使用不会成为电子病历的一部分的纸订单下订单（CCP与控制等离子体）。安全监测委员会（SMC）将审查研究数据，包括未盲数据，以评估研究的安全性，功效，研究进度和行为。
主要意图：治疗
官方标题：一项随机对照自适应研究，将COVID-19的疗养血浆（CCP）与非免疫等离子体进行比较，以限制住院患者的冠状病毒相关并发症
实际学习开始日期 ： 2020年6月9日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月30日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：COVID-19康复等离子体
COVID-19康复等离子体组中的受试者将在随机分组的24小时内获得250 mL抗SARS-COV-2康复新鲜冷冻血浆的单一输注，与患者兼容。
生物学：COVID-19疗养血浆（CCP）
COVID-19康复血浆（CCP）是一种被动抗体疗法的一种形式，涉及抗敏感个体的抗SARS-COV-2抗体，以防止或治疗引起的感染性疾病。该试验的疗养等离子体将从Vitalant（如有必要的话）获得。被确定为从Covid-19中恢复过的患者将作为潜在捐助者。将使用抗SARS-COV-2血清学测定法筛选潜在的供体，并确定抗体水平。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂组中的受试者将在随机分组的24小时内收到250 mL标准的新鲜冷冻血浆，与患者兼容。
生物学：安慰剂
标准等离子体将从Vitalant（或者必要时）获得，并将在2019年1月1日之前收集或测试并确认为抗SARS-COV-2为阴性。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 机械通气或死亡终点[时间范围：第14天]
    在入学后的前14天内发展为机械通气或死亡。


次要结果度量 ：
  1. 机械通气或死亡终点[时间范围：第28天]
    在入学后的前28天内发展为机械通气或死亡。

  2. 8点序尺终点[时间范围：第29天]

    CCP相对于对照组的临床疗效，根据临床状况，根据临床状况住院，根据8点序数评估。

    • 死亡;
    • 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
    • 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
    • 住院，需要补充氧气；
    • 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）；
    • 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务；
    • 未住院，活动的限制和/或需要家氧气；
    • 没有住院，没有活动的限制。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

入学标准：

  1. 患者≥18岁
  2. 19岁住院
  3. 在住院后的72小时或第14天内从第一个疾病迹象开始就读
  4. 胸部成像上的肺浸润
  5. 房间空气上的氧合<95％
  6. 实验室确认Covid-19

排除标准

  1. 由于无法忍受额外的液体而引起的输血的禁忌症，例如由于交通充血而引起的
  2. 在199年感染之前补充氧气的基线需求或用于睡眠障碍呼吸的正压治疗
  3. 目前正在遇到严重的低氧衰竭，如研究终点所定义
  4. 过去3个月内收到血浆产品，IVIG或超免疫球蛋白
  5. 目前尚未参加COVID-19治疗的另一项介入临床试验。

注意：如果服用具有潜在抗旋转活性的药物是为了获得尚无数据支持疗效的数据的目的，例如IL-6拮抗剂，则必须在入学前停止这些药物。允许收到当前护理标准Covid-19治疗，包括Remdesivir和地塞米松，应将其记录为伴随的药物。

注意：怀孕不是排他性的，但值得在持续怀孕的情况下对风险和福利进行额外讨论

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
旧金山综合医院
美国加利福尼亚州旧金山，美国94110
锡安山的UCSF医疗中心
加利福尼亚州旧金山，美国，94115
加利福尼亚大学旧金山医疗中心（帕纳苏斯校园）
美国加利福尼亚州旧金山，美国94143
赞助商和合作者
医学博士Priscilla Hsue
血液系统研究所
旧金山综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Priscilla Hsue加利福尼亚大学旧金山
首席研究员：医学博士Annie Leutkemeyer加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月9日
实际的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）		机械通气或死亡终点[时间范围：第14天]
在入学后的前14天内发展为机械通气或死亡。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月5日）		严重的低氧呼吸衰竭终点[时间范围：第15天]
进展到严重的低氧呼吸衰竭，需要持续高水平的补充氧气，如方案或死亡所定义的。主要终点将在第15天进行评估。严重的低氧衰竭定义为12小时以上：
  • > 6升每分钟氧气递送面罩或非re毛
  • 非侵入性正压通风
  • 任何高流量的鼻腔设备或
  • 任何持续时间的超碳/缺氧的气管插管（不包括手术或意识水平降低）
  • 由于任何原因而导致死亡
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 机械通气或死亡终点[时间范围：第28天]
    在入学后的前28天内发展为机械通气或死亡。
  • 8点序尺终点[时间范围：第29天]
    CCP相对于对照组的临床疗效，根据临床状况，根据临床状况住院，根据8点序数评估。
    • 死亡;
    • 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
    • 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
    • 住院，需要补充氧气；
    • 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）；
    • 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务；
    • 未住院，活动的限制和/或需要家氧气；
    • 没有住院，没有活动的限制。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 严重的低氧呼吸衰竭终点[时间范围：第29天]
    进展到严重的低氧呼吸衰竭，需要持续高水平的补充氧气，如方案或死亡所定义的。次要终点将在第2天进行评估。严重的低氧衰竭定义为12小时以上：
    • > 6升每分钟氧气递送面罩或非re毛
    • 非侵入性正压通风
    • 任何高流量的鼻腔设备或
    • 任何持续时间的超碳/缺氧的气管插管（不包括手术或意识水平降低）
    • 由于任何原因而导致死亡
  • 8点序尺终点[时间范围：第29天]
    CCP相对于对照组的临床疗效，根据临床状况，根据临床状况住院，根据8点序数评估。
    • 死亡;
    • 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
    • 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
    • 住院，需要补充氧气；
    • 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）；
    • 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务；
    • 未住院，活动的限制和/或需要家氧气；
    • 没有住院，没有活动的限制。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19康复等离子体（CCP）对住院患者冠状病毒相关并发症的影响
官方标题ICMJE一项随机对照自适应研究，将COVID-19的疗养血浆（CCP）与非免疫等离子体进行比较，以限制住院患者的冠状病毒相关并发症
简要摘要这项研究的目的评估了抗SARS-COV-2康复血浆在初始症状发作后长达14天的急性呼吸道症状患者的疗效和安全性。
详细说明总共50名合格受试者将以1：1的比例随机分配，以接收康复化的新鲜冷冻血浆（在收集到8小时内冷冻）PF24（在24小时内冷冻）从含有抗体的抗体中恢复的血液供体的PF24（24小时内冷冻）（在24小时内冷冻）到SARS-COV-2或对照（2019年12月1日之前收集的标准新鲜冷冻血浆或具有记录的负SARS-COV-2抗体）。如果在实施过程中可用作为护理标准使用的其他抗旋转药物（抗病毒和/或抗炎药），则将重新计算样本量并增加以说明这些药物对还原可能产生的估计影响严重低氧血症的主要终点的进展。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与研究的受试者将使用基于Web的随机过程随机分组，以以1：1的比例接收康复等离子体与非免疫等离子体。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
分析数据的研究人员将对随机分析视而不见。对于盲目护理人员而言，可能是不可行的治疗任务，以确保按照标准输血程序在床边对等离子体单位进行适当检查，但是将尽一切努力来保护调查人员，参与者和主要团队提供护理的盲目性。一位未参与研究其他方面的无盲研究助理将在入学后随机将参与者随机。随机将随机分配给一个不盲目的提供商，他们不属于护理团队的一部分，他们将使用不会成为电子病历的一部分的纸订单下订单（CCP与控制等离子体）。安全监测委员会（SMC）将审查研究数据，包括未盲数据，以评估研究的安全性，功效，研究进度和行为。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 生物学：COVID-19疗养血浆（CCP）
    COVID-19康复血浆（CCP）是一种被动抗体疗法的一种形式，涉及抗敏感个体的抗SARS-COV-2抗体，以防止或治疗引起的感染性疾病。该试验的疗养等离子体将从Vitalant（如有必要的话）获得。被确定为从Covid-19中恢复过的患者将作为潜在捐助者。将使用抗SARS-COV-2血清学测定法筛选潜在的供体，并确定抗体水平。
  • 生物学：安慰剂
    标准等离子体将从Vitalant（或者必要时）获得，并将在2019年1月1日之前收集或测试并确认为抗SARS-COV-2为阴性。
研究臂ICMJE
  • 实验：COVID-19康复等离子体
    COVID-19康复等离子体组中的受试者将在随机分组的24小时内获得250 mL抗SARS-COV-2康复新鲜冷冻血浆的单一输注，与患者兼容。
    干预：生物学：COVID-19-Confalescent等离子体（CCP）
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂组中的受试者将在随机分组的24小时内收到250 mL标准的新鲜冷冻血浆，与患者兼容。
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月3日）		 34
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月5日）		 30
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月30日
实际的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

入学标准：

  1. 患者≥18岁
  2. 19岁住院
  3. 在住院后的72小时或第14天内从第一个疾病迹象开始就读
  4. 胸部成像上的肺浸润
  5. 房间空气上的氧合<95％
  6. 实验室确认Covid-19

排除标准

  1. 由于无法忍受额外的液体而引起的输血的禁忌症，例如由于交通充血而引起的
  2. 在199年感染之前补充氧气的基线需求或用于睡眠障碍呼吸的正压治疗
  3. 目前正在遇到严重的低氧衰竭，如研究终点所定义
  4. 过去3个月内收到血浆产品，IVIG或超免疫球蛋白
  5. 目前尚未参加COVID-19治疗的另一项介入临床试验。

注意：如果服用具有潜在抗旋转活性的药物是为了获得尚无数据支持疗效的数据的目的，例如IL-6拮抗剂，则必须在入学前停止这些药物。允许收到当前护理标准Covid-19治疗，包括Remdesivir和地塞米松，应将其记录为伴随的药物。

注意：怀孕不是排他性的，但值得在持续怀孕的情况下对风险和福利进行额外讨论

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04421404
其他研究ID编号ICMJE 20-30794
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加利福尼亚大学旧金山大学医学博士Priscilla Hsue
研究赞助商ICMJE医学博士Priscilla Hsue
合作者ICMJE
  • 血液系统研究所
  • 旧金山综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Priscilla Hsue加利福尼亚大学旧金山
首席研究员：医学博士Annie Leutkemeyer加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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