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出境医 / 临床实验 / 喉肌张力障碍的脑部计算机界面

喉肌张力障碍的脑部计算机界面

研究描述
简要摘要:

张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍是一种神经系统疾病,会引起非自愿,持续的肌肉收缩,导致无法控制的扭曲,重复运动和异常姿势。高技能和面向目标行为的运动控制的选择性损害是任务特异性局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的定义特征。其中,喉肌肌张力局(LD)的特征是喉部肌肉中的非自愿痉挛,这些肌肉在说话期间有选择地发生,但不会窃窃私语,哭泣或笑。由于言语交流是我们日常存在的重要组成部分,LD症状对受影响个人的生活质量产生了深远的影响,通常会延伸超出言语运动缺陷,并引起重大的职业残疾,精神病,持久的压力和持久的压力和持久的压力,持久的压力和社交隔离。

尽管LD产生了长期,令人衰弱的影响,但其临床管理仍然停滞不前。这项研究的总体目的是进行一项随机,双盲,假对照,平行设计,第1阶段临床试验,以评估LD患者在LD患者中神经反馈脑部计算机界面(BCI)的可行性和疗效并调节疾病的病理生理学。拟议的研究的基本原理是,划定特定任务的神经变化以可行利用为治疗干预的病理生理目标,将为开发新颖的LD治疗策略建立强大的科学基础,以告知下一阶段的下一阶段临床试验,直接有助于缩小该疾病临床管理中现有的关键差距。


病情或疾病 干预/治疗阶段
张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍设备:Neurofeact Back Brain-Computer接口(BCI)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将被分配给主动神经反馈BCI和假神经反馈BCI组,以评估BCI系统的可行性和神经反馈的疗效。功率分析计算了每组所需的16个受试者的样本量,以实现统计学上的显着结果。为了增加功率并说明主题辍学的可能性,两组中的每一个最多将招募20名受试者。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题:喉头张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍自适应闭环脑部计算机界面的可行性和功效
估计研究开始日期 2021年9月
估计的初级完成日期 2026年8月
估计 学习完成日期 2026年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动神经反馈BCI
向患者表现出症状的语音和无症状的耳语,并使用活跃的基于脑电图的神经反馈,通过将他们的脑模式与窃窃私语相匹配,以纠正他们的言语。预计该训练将有效地改善症状。
设备:Neurofeact Back Brain-Computer接口(BCI)
BCI系统的集成组件包括高密度的128电极EEG采集系统(EGI GEODESIC EEG System 400与EGI Hydrocel Geodesic Sensor Net,Philips,Philips),3D-VR Goggles(HTC Vive Pro)和一个内置的ML平台作为实时神经信号解码器和神经反馈控制器。

假比较器:假神经反馈BCI
向患者表达了症状的语音和无症状的耳语,并使用基于假的脑电图神经反馈,通过将他们的脑模式与耳语相匹配,以纠正他们的言语。预计该训练不会有效地改善症状。
设备:Neurofeact Back Brain-Computer接口(BCI)
BCI系统的集成组件包括高密度的128电极EEG采集系统(EGI GEODESIC EEG System 400与EGI Hydrocel Geodesic Sensor Net,Philips,Philips),3D-VR Goggles(HTC Vive Pro)和一个内置的ML平台作为实时神经信号解码器和神经反馈控制器。

结果措施
主要结果指标
  1. 语音症状的变化[时间范围:在干预的第5天结束时]
    通过感知语音分析评估的主动神经反馈BCI干预的结果,肌音声音断裂的数量变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 患者将没有任何其他形式的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍或震颤的临床记录的分离的内收肌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(ADLD)。 ADLD在声带内收助理期间引起非自愿痉挛,导致声音断断续续,并在元音和紧张的声音上扼杀了声音质量,主要影响说话期间的语音产生。只有患有ADLD疾病形式的患者才能招募,以最大程度地减少语音症状学对这些1阶段1研究结果的影响;
  2. 健康的对照将是健康的个体,具有任何神经,精神病或喉部问题的负面病史;
  3. 年龄从18岁到80岁;
  4. 以英语为母语的人。不会招募非英语的主题,因为本人和非母语者之间的大脑激活和神经网络组织不同。
  5. 右撇子(基于爱丁堡的授权清单)。左撇子受试者不会被招募,因为大脑激活和神经网络组织之间的左手和左撇子在于不同。
  6. 正常认知状况(基于蒙特利尔认知评估)。

排除标准:

  1. 该研究将被排除在研究之外;
  2. 孕妇或母乳喂养妇女不再怀孕或母乳喂养的时间将被排除在研究之外。所有有生育潜力的妇女都将接受尿液妊娠试验,这对于研究参与必须是负面的;
  3. 患有过去或当前病史的受试者(a)神经系统疾病,例如中风,运动障碍(患者组的ADLD除外),脑肿瘤共济失调,肌病,肌病,肌无力肌无力脱髓鞘疾病; (b)精神病患者,例如精神分裂症,躁郁症,强迫症; (c)喉头问题,例如声带瘫痪,麻痹,癌;
  4. 听力,视觉和语言能力受损的受试者(ADLD除外),因为这些通常具有神经系统来源;
  5. 静止症状的患者,以避免在无症状任务生产过程中发生的肌张痉挛的潜在混淆;
  6. 由于对受影响肌肉的注射肉毒杆菌毒素治疗而没有症状的患者。肉毒杆菌毒素积极作用的持续时间因患者而异,但平均持续3-4个月。将对所有患者进行评估,以确保他们完全有症状,并且在研究参与之前至少三个月后三个月;
  7. 为了避免对中枢神经系统作用的药物影响的可能性,将对所有受试者进行质疑,以作为其初次筛查的任何处方或非处方药。那些正在接受影响中枢神经系统的药物的患者将被排除在外;
  8. 植入深脑刺激剂的受试者将被排除在研究之外;
  9. 将询问受试者是否接受过任何头颈部手术,尤其是任何脑部手术和喉部手术,例如甲状腺成形术,喉神经膜和选择性的喉内收内收蛋白神经膜。由于脑和喉部手术都可能导致大脑结构和功能重组,因此所有具有大脑和/或喉部手术病史的受试者都将被排除在研究之外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2026年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
语音症状的变化[时间范围:在干预的第5天结束时]
通过感知语音分析评估的主动神经反馈BCI干预的结果,肌音声音断裂的数量变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的脑部计算机界面
官方标题ICMJE喉头张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍自适应闭环脑部计算机界面的可行性和功效
简要摘要

张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍是一种神经系统疾病,会引起非自愿,持续的肌肉收缩,导致无法控制的扭曲,重复运动和异常姿势。高技能和面向目标行为的运动控制的选择性损害是任务特异性局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的定义特征。其中,喉肌肌张力局(LD)的特征是喉部肌肉中的非自愿痉挛,这些肌肉在说话期间有选择地发生,但不会窃窃私语,哭泣或笑。由于言语交流是我们日常存在的重要组成部分,LD症状对受影响个人的生活质量产生了深远的影响,通常会延伸超出言语运动缺陷,并引起重大的职业残疾,精神病,持久的压力和持久的压力和持久的压力,持久的压力和社交隔离。

尽管LD产生了长期,令人衰弱的影响,但其临床管理仍然停滞不前。这项研究的总体目的是进行一项随机,双盲,假对照,平行设计,第1阶段临床试验,以评估LD患者在LD患者中神经反馈脑部计算机界面(BCI)的可行性和疗效并调节疾病的病理生理学。拟议的研究的基本原理是,划定特定任务的神经变化以可行利用为治疗干预的病理生理目标,将为开发新颖的LD治疗策略建立强大的科学基础,以告知下一阶段的下一阶段临床试验,直接有助于缩小该疾病临床管理中现有的关键差距。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将被分配给主动神经反馈BCI和假神经反馈BCI组,以评估BCI系统的可行性和神经反馈的疗效。功率分析计算了每组所需的16个受试者的样本量,以实现统计学上的显着结果。为了增加功率并说明主题辍学的可能性,两组中的每一个最多将招募20名受试者。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
干预ICMJE设备:Neurofeact Back Brain-Computer接口(BCI)
BCI系统的集成组件包括高密度的128电极EEG采集系统(EGI GEODESIC EEG System 400与EGI Hydrocel Geodesic Sensor Net,Philips,Philips),3D-VR Goggles(HTC Vive Pro)和一个内置的ML平台作为实时神经信号解码器和神经反馈控制器。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动神经反馈BCI
    向患者表现出症状的语音和无症状的耳语,并使用活跃的基于脑电图的神经反馈,通过将他们的脑模式与窃窃私语相匹配,以纠正他们的言语。预计该训练将有效地改善症状。
    干预:设备:神经反馈脑机接口(BCI)
  • 假比较器:假神经反馈BCI
    向患者表达了症状的语音和无症状的耳语,并使用基于假的脑电图神经反馈,通过将他们的脑模式与耳语相匹配,以纠正他们的言语。预计该训练不会有效地改善症状。
    干预:设备:神经反馈脑机接口(BCI)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月5日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月
估计的初级完成日期2026年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者将没有任何其他形式的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍或震颤的临床记录的分离的内收肌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(ADLD)。 ADLD在声带内收助理期间引起非自愿痉挛,导致声音断断续续,并在元音和紧张的声音上扼杀了声音质量,主要影响说话期间的语音产生。只有患有ADLD疾病形式的患者才能招募,以最大程度地减少语音症状学对这些1阶段1研究结果的影响;
  2. 健康的对照将是健康的个体,具有任何神经,精神病或喉部问题的负面病史;
  3. 年龄从18岁到80岁;
  4. 以英语为母语的人。不会招募非英语的主题,因为本人和非母语者之间的大脑激活和神经网络组织不同。
  5. 右撇子(基于爱丁堡的授权清单)。左撇子受试者不会被招募,因为大脑激活和神经网络组织之间的左手和左撇子在于不同。
  6. 正常认知状况(基于蒙特利尔认知评估)。

排除标准:

  1. 该研究将被排除在研究之外;
  2. 孕妇或母乳喂养妇女不再怀孕或母乳喂养的时间将被排除在研究之外。所有有生育潜力的妇女都将接受尿液妊娠试验,这对于研究参与必须是负面的;
  3. 患有过去或当前病史的受试者(a)神经系统疾病,例如中风,运动障碍(患者组的ADLD除外),脑肿瘤共济失调,肌病,肌病,肌无力肌无力脱髓鞘疾病; (b)精神病患者,例如精神分裂症,躁郁症,强迫症; (c)喉头问题,例如声带瘫痪,麻痹,癌;
  4. 听力,视觉和语言能力受损的受试者(ADLD除外),因为这些通常具有神经系统来源;
  5. 静止症状的患者,以避免在无症状任务生产过程中发生的肌张痉挛的潜在混淆;
  6. 由于对受影响肌肉的注射肉毒杆菌毒素治疗而没有症状的患者。肉毒杆菌毒素积极作用的持续时间因患者而异,但平均持续3-4个月。将对所有患者进行评估,以确保他们完全有症状,并且在研究参与之前至少三个月后三个月;
  7. 为了避免对中枢神经系统作用的药物影响的可能性,将对所有受试者进行质疑,以作为其初次筛查的任何处方或非处方药。那些正在接受影响中枢神经系统的药物的患者将被排除在外;
  8. 植入深脑刺激剂的受试者将被排除在研究之外;
  9. 将询问受试者是否接受过任何头颈部手术,尤其是任何脑部手术和喉部手术,例如甲状腺成形术,喉神经膜和选择性的喉内收内收蛋白神经膜。由于脑和喉部手术都可能导致大脑结构和功能重组,因此所有具有大脑和/或喉部手术病史的受试者都将被排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04421365
其他研究ID编号ICMJE 2019P001547
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方克里斯蒂娜·西蒙纳(Kristina Simonyan),马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍是一种神经系统疾病,会引起非自愿,持续的肌肉收缩,导致无法控制的扭曲,重复运动和异常姿势。高技能和面向目标行为的运动控制的选择性损害是任务特异性局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的定义特征。其中,喉肌肌张力局(LD)的特征是喉部肌肉中的非自愿痉挛,这些肌肉在说话期间有选择地发生,但不会窃窃私语,哭泣或笑。由于言语交流是我们日常存在的重要组成部分,LD症状对受影响个人的生活质量产生了深远的影响,通常会延伸超出言语运动缺陷,并引起重大的职业残疾,精神病,持久的压力和持久的压力和持久的压力,持久的压力和社交隔离。

尽管LD产生了长期,令人衰弱的影响,但其临床管理仍然停滞不前。这项研究的总体目的是进行一项随机,双盲,假对照,平行设计,第1阶段临床试验,以评估LD患者在LD患者中神经反馈脑部计算机界面(BCI)的可行性和疗效并调节疾病的病理生理学。拟议的研究的基本原理是,划定特定任务的神经变化以可行利用为治疗干预的病理生理目标,将为开发新颖的LD治疗策略建立强大的科学基础,以告知下一阶段的下一阶段临床试验,直接有助于缩小该疾病临床管理中现有的关键差距。


病情或疾病 干预/治疗阶段
张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍设备:Neurofeact Back Brain-Computer接口(BCI)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将被分配给主动神经反馈BCI和假神经反馈BCI组,以评估BCI系统的可行性和神经反馈的疗效。功率分析计算了每组所需的16个受试者的样本量,以实现统计学上的显着结果。为了增加功率并说明主题辍学的可能性,两组中的每一个最多将招募20名受试者。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题:喉头张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍自适应闭环脑部计算机界面的可行性和功效
估计研究开始日期 2021年9月
估计的初级完成日期 2026年8月
估计 学习完成日期 2026年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动神经反馈BCI
向患者表现出症状的语音和无症状的耳语,并使用活跃的基于脑电图的神经反馈,通过将他们的脑模式与窃窃私语相匹配,以纠正他们的言语。预计该训练将有效地改善症状。
设备:Neurofeact Back Brain-Computer接口(BCI)
BCI系统的集成组件包括高密度的128电极EEG采集系统(EGI GEODESIC EEG System 400与EGI Hydrocel Geodesic Sensor Net,Philips,Philips),3D-VR Goggles(HTC Vive Pro)和一个内置的ML平台作为实时神经信号解码器和神经反馈控制器。

假比较器:假神经反馈BCI
向患者表达了症状的语音和无症状的耳语,并使用基于假的脑电图神经反馈,通过将他们的脑模式与耳语相匹配,以纠正他们的言语。预计该训练不会有效地改善症状。
设备:Neurofeact Back Brain-Computer接口(BCI)
BCI系统的集成组件包括高密度的128电极EEG采集系统(EGI GEODESIC EEG System 400与EGI Hydrocel Geodesic Sensor Net,Philips,Philips),3D-VR Goggles(HTC Vive Pro)和一个内置的ML平台作为实时神经信号解码器和神经反馈控制器。

结果措施
主要结果指标
  1. 语音症状的变化[时间范围:在干预的第5天结束时]
    通过感知语音分析评估的主动神经反馈BCI干预的结果,肌音声音断裂的数量变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 患者将没有任何其他形式的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍或震颤的临床记录的分离的内收肌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(ADLD)。 ADLD在声带内收助理期间引起非自愿痉挛,导致声音断断续续,并在元音和紧张的声音上扼杀了声音质量,主要影响说话期间的语音产生。只有患有ADLD疾病形式的患者才能招募,以最大程度地减少语音症状学对这些1阶段1研究结果的影响;
  2. 健康的对照将是健康的个体,具有任何神经,精神病或喉部问题的负面病史;
  3. 年龄从18岁到80岁;
  4. 以英语为母语的人。不会招募非英语的主题,因为本人和非母语者之间的大脑激活和神经网络组织不同。
  5. 右撇子(基于爱丁堡的授权清单)。左撇子受试者不会被招募,因为大脑激活和神经网络组织之间的左手和左撇子在于不同。
  6. 正常认知状况(基于蒙特利尔认知评估)。

排除标准:

  1. 该研究将被排除在研究之外;
  2. 孕妇或母乳喂养妇女不再怀孕或母乳喂养的时间将被排除在研究之外。所有有生育潜力的妇女都将接受尿液妊娠试验,这对于研究参与必须是负面的;
  3. 患有过去或当前病史的受试者(a)神经系统疾病,例如中风,运动障碍' target='_blank'>运动障碍(患者组的ADLD除外),脑肿瘤共济失调,肌病,肌病,肌无力肌无力脱髓鞘疾病; (b)精神病患者,例如精神分裂症,躁郁症,强迫症; (c)喉头问题,例如声带瘫痪,麻痹,癌;
  4. 听力,视觉和语言能力受损的受试者(ADLD除外),因为这些通常具有神经系统来源;
  5. 静止症状的患者,以避免在无症状任务生产过程中发生的肌张痉挛的潜在混淆;
  6. 由于对受影响肌肉的注射肉毒杆菌毒素治疗而没有症状的患者。肉毒杆菌毒素积极作用的持续时间因患者而异,但平均持续3-4个月。将对所有患者进行评估,以确保他们完全有症状,并且在研究参与之前至少三个月后三个月;
  7. 为了避免对中枢神经系统作用的药物影响的可能性,将对所有受试者进行质疑,以作为其初次筛查的任何处方或非处方药。那些正在接受影响中枢神经系统的药物的患者将被排除在外;
  8. 植入深脑刺激剂的受试者将被排除在研究之外;
  9. 将询问受试者是否接受过任何头颈部手术,尤其是任何脑部手术和喉部手术,例如甲状腺成形术,喉神经膜和选择性的喉内收内收蛋白神经膜。由于脑和喉部手术都可能导致大脑结构和功能重组,因此所有具有大脑和/或喉部手术病史的受试者都将被排除在研究之外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2026年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
语音症状的变化[时间范围:在干预的第5天结束时]
通过感知语音分析评估的主动神经反馈BCI干预的结果,肌音声音断裂的数量变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的脑部计算机界面
官方标题ICMJE喉头张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍自适应闭环脑部计算机界面的可行性和功效
简要摘要

张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍是一种神经系统疾病,会引起非自愿,持续的肌肉收缩,导致无法控制的扭曲,重复运动和异常姿势。高技能和面向目标行为的运动控制的选择性损害是任务特异性局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的定义特征。其中,喉肌肌张力局(LD)的特征是喉部肌肉中的非自愿痉挛,这些肌肉在说话期间有选择地发生,但不会窃窃私语,哭泣或笑。由于言语交流是我们日常存在的重要组成部分,LD症状对受影响个人的生活质量产生了深远的影响,通常会延伸超出言语运动缺陷,并引起重大的职业残疾,精神病,持久的压力和持久的压力和持久的压力,持久的压力和社交隔离。

尽管LD产生了长期,令人衰弱的影响,但其临床管理仍然停滞不前。这项研究的总体目的是进行一项随机,双盲,假对照,平行设计,第1阶段临床试验,以评估LD患者在LD患者中神经反馈脑部计算机界面(BCI)的可行性和疗效并调节疾病的病理生理学。拟议的研究的基本原理是,划定特定任务的神经变化以可行利用为治疗干预的病理生理目标,将为开发新颖的LD治疗策略建立强大的科学基础,以告知下一阶段的下一阶段临床试验,直接有助于缩小该疾病临床管理中现有的关键差距。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将被分配给主动神经反馈BCI和假神经反馈BCI组,以评估BCI系统的可行性和神经反馈的疗效。功率分析计算了每组所需的16个受试者的样本量,以实现统计学上的显着结果。为了增加功率并说明主题辍学的可能性,两组中的每一个最多将招募20名受试者。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
干预ICMJE设备:Neurofeact Back Brain-Computer接口(BCI)
BCI系统的集成组件包括高密度的128电极EEG采集系统(EGI GEODESIC EEG System 400与EGI Hydrocel Geodesic Sensor Net,Philips,Philips),3D-VR Goggles(HTC Vive Pro)和一个内置的ML平台作为实时神经信号解码器和神经反馈控制器。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动神经反馈BCI
    向患者表现出症状的语音和无症状的耳语,并使用活跃的基于脑电图的神经反馈,通过将他们的脑模式与窃窃私语相匹配,以纠正他们的言语。预计该训练将有效地改善症状。
    干预:设备:神经反馈脑机接口(BCI)
  • 假比较器:假神经反馈BCI
    向患者表达了症状的语音和无症状的耳语,并使用基于假的脑电图神经反馈,通过将他们的脑模式与耳语相匹配,以纠正他们的言语。预计该训练不会有效地改善症状。
    干预:设备:神经反馈脑机接口(BCI)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月5日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月
估计的初级完成日期2026年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者将没有任何其他形式的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍或震颤的临床记录的分离的内收肌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍(ADLD)。 ADLD在声带内收助理期间引起非自愿痉挛,导致声音断断续续,并在元音和紧张的声音上扼杀了声音质量,主要影响说话期间的语音产生。只有患有ADLD疾病形式的患者才能招募,以最大程度地减少语音症状学对这些1阶段1研究结果的影响;
  2. 健康的对照将是健康的个体,具有任何神经,精神病或喉部问题的负面病史;
  3. 年龄从18岁到80岁;
  4. 以英语为母语的人。不会招募非英语的主题,因为本人和非母语者之间的大脑激活和神经网络组织不同。
  5. 右撇子(基于爱丁堡的授权清单)。左撇子受试者不会被招募,因为大脑激活和神经网络组织之间的左手和左撇子在于不同。
  6. 正常认知状况(基于蒙特利尔认知评估)。

排除标准:

  1. 该研究将被排除在研究之外;
  2. 孕妇或母乳喂养妇女不再怀孕或母乳喂养的时间将被排除在研究之外。所有有生育潜力的妇女都将接受尿液妊娠试验,这对于研究参与必须是负面的;
  3. 患有过去或当前病史的受试者(a)神经系统疾病,例如中风,运动障碍' target='_blank'>运动障碍(患者组的ADLD除外),脑肿瘤共济失调,肌病,肌病,肌无力肌无力脱髓鞘疾病; (b)精神病患者,例如精神分裂症,躁郁症,强迫症; (c)喉头问题,例如声带瘫痪,麻痹,癌;
  4. 听力,视觉和语言能力受损的受试者(ADLD除外),因为这些通常具有神经系统来源;
  5. 静止症状的患者,以避免在无症状任务生产过程中发生的肌张痉挛的潜在混淆;
  6. 由于对受影响肌肉的注射肉毒杆菌毒素治疗而没有症状的患者。肉毒杆菌毒素积极作用的持续时间因患者而异,但平均持续3-4个月。将对所有患者进行评估,以确保他们完全有症状,并且在研究参与之前至少三个月后三个月;
  7. 为了避免对中枢神经系统作用的药物影响的可能性,将对所有受试者进行质疑,以作为其初次筛查的任何处方或非处方药。那些正在接受影响中枢神经系统的药物的患者将被排除在外;
  8. 植入深脑刺激剂的受试者将被排除在研究之外;
  9. 将询问受试者是否接受过任何头颈部手术,尤其是任何脑部手术和喉部手术,例如甲状腺成形术,喉神经膜和选择性的喉内收内收蛋白神经膜。由于脑和喉部手术都可能导致大脑结构和功能重组,因此所有具有大脑和/或喉部手术病史的受试者都将被排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04421365
其他研究ID编号ICMJE 2019P001547
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方克里斯蒂娜·西蒙纳(Kristina Simonyan),马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素