张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍是一种神经系统疾病,会引起非自愿,持续的肌肉收缩,导致无法控制的扭曲,重复运动和异常姿势。高技能和面向目标行为的运动控制的选择性损害是任务特异性局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的定义特征。其中,喉肌肌张力局(LD)的特征是喉部肌肉中的非自愿痉挛,这些肌肉在说话期间有选择地发生,但不会窃窃私语,哭泣或笑。由于言语交流是我们日常存在的重要组成部分,LD症状对受影响个人的生活质量产生了深远的影响,通常会延伸超出言语运动缺陷,并引起重大的职业残疾,精神病,持久的压力和持久的压力和持久的压力,持久的压力和社交隔离。
尽管LD产生了长期,令人衰弱的影响,但其临床管理仍然停滞不前。这项研究的总体目的是进行一项随机,双盲,假对照,平行设计,第1阶段临床试验,以评估LD患者在LD患者中神经反馈脑部计算机界面(BCI)的可行性和疗效并调节疾病的病理生理学。拟议的研究的基本原理是,划定特定任务的神经变化以可行利用为治疗干预的病理生理目标,将为开发新颖的LD治疗策略建立强大的科学基础,以告知下一阶段的下一阶段临床试验,直接有助于缩小该疾病临床管理中现有的关键差距。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
喉张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | 设备:Neurofeact Back Brain-Computer接口(BCI) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将被分配给主动神经反馈BCI和假神经反馈BCI组,以评估BCI系统的可行性和神经反馈的疗效。功率分析计算了每组所需的16个受试者的样本量,以实现统计学上的显着结果。为了增加功率并说明主题辍学的可能性,两组中的每一个最多将招募20名受试者。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 喉头张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍自适应闭环脑部计算机界面的可行性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2026年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:主动神经反馈BCI 向患者表现出症状的语音和无症状的耳语,并使用活跃的基于脑电图的神经反馈,通过将他们的脑模式与窃窃私语相匹配,以纠正他们的言语。预计该训练将有效地改善症状。 | 设备:Neurofeact Back Brain-Computer接口(BCI) BCI系统的集成组件包括高密度的128电极EEG采集系统(EGI GEODESIC EEG System 400与EGI Hydrocel Geodesic Sensor Net,Philips,Philips),3D-VR Goggles(HTC Vive Pro)和一个内置的ML平台作为实时神经信号解码器和神经反馈控制器。 |
假比较器:假神经反馈BCI 向患者表达了症状的语音和无症状的耳语,并使用基于假的脑电图神经反馈,通过将他们的脑模式与耳语相匹配,以纠正他们的言语。预计该训练不会有效地改善症状。 | 设备:Neurofeact Back Brain-Computer接口(BCI) BCI系统的集成组件包括高密度的128电极EEG采集系统(EGI GEODESIC EEG System 400与EGI Hydrocel Geodesic Sensor Net,Philips,Philips),3D-VR Goggles(HTC Vive Pro)和一个内置的ML平台作为实时神经信号解码器和神经反馈控制器。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2026年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 语音症状的变化[时间范围:在干预的第5天结束时] 通过感知语音分析评估的主动神经反馈BCI干预的结果,肌音声音断裂的数量变化 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 喉张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的脑部计算机界面 | ||||||
官方标题ICMJE | 喉头张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍自适应闭环脑部计算机界面的可行性和功效 | ||||||
简要摘要 | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍是一种神经系统疾病,会引起非自愿,持续的肌肉收缩,导致无法控制的扭曲,重复运动和异常姿势。高技能和面向目标行为的运动控制的选择性损害是任务特异性局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的定义特征。其中,喉肌肌张力局(LD)的特征是喉部肌肉中的非自愿痉挛,这些肌肉在说话期间有选择地发生,但不会窃窃私语,哭泣或笑。由于言语交流是我们日常存在的重要组成部分,LD症状对受影响个人的生活质量产生了深远的影响,通常会延伸超出言语运动缺陷,并引起重大的职业残疾,精神病,持久的压力和持久的压力和持久的压力,持久的压力和社交隔离。 尽管LD产生了长期,令人衰弱的影响,但其临床管理仍然停滞不前。这项研究的总体目的是进行一项随机,双盲,假对照,平行设计,第1阶段临床试验,以评估LD患者在LD患者中神经反馈脑部计算机界面(BCI)的可行性和疗效并调节疾病的病理生理学。拟议的研究的基本原理是,划定特定任务的神经变化以可行利用为治疗干预的病理生理目标,将为开发新颖的LD治疗策略建立强大的科学基础,以告知下一阶段的下一阶段临床试验,直接有助于缩小该疾病临床管理中现有的关键差距。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将被分配给主动神经反馈BCI和假神经反馈BCI组,以评估BCI系统的可行性和神经反馈的疗效。功率分析计算了每组所需的16个受试者的样本量,以实现统计学上的显着结果。为了增加功率并说明主题辍学的可能性,两组中的每一个最多将招募20名受试者。 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 喉张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | ||||||
干预ICMJE | 设备:Neurofeact Back Brain-Computer接口(BCI) BCI系统的集成组件包括高密度的128电极EEG采集系统(EGI GEODESIC EEG System 400与EGI Hydrocel Geodesic Sensor Net,Philips,Philips),3D-VR Goggles(HTC Vive Pro)和一个内置的ML平台作为实时神经信号解码器和神经反馈控制器。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2026年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04421365 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019P001547 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 克里斯蒂娜·西蒙纳(Kristina Simonyan),马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍是一种神经系统疾病,会引起非自愿,持续的肌肉收缩,导致无法控制的扭曲,重复运动和异常姿势。高技能和面向目标行为的运动控制的选择性损害是任务特异性局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的定义特征。其中,喉肌肌张力局(LD)的特征是喉部肌肉中的非自愿痉挛,这些肌肉在说话期间有选择地发生,但不会窃窃私语,哭泣或笑。由于言语交流是我们日常存在的重要组成部分,LD症状对受影响个人的生活质量产生了深远的影响,通常会延伸超出言语运动缺陷,并引起重大的职业残疾,精神病,持久的压力和持久的压力和持久的压力,持久的压力和社交隔离。
尽管LD产生了长期,令人衰弱的影响,但其临床管理仍然停滞不前。这项研究的总体目的是进行一项随机,双盲,假对照,平行设计,第1阶段临床试验,以评估LD患者在LD患者中神经反馈脑部计算机界面(BCI)的可行性和疗效并调节疾病的病理生理学。拟议的研究的基本原理是,划定特定任务的神经变化以可行利用为治疗干预的病理生理目标,将为开发新颖的LD治疗策略建立强大的科学基础,以告知下一阶段的下一阶段临床试验,直接有助于缩小该疾病临床管理中现有的关键差距。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
喉张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | 设备:Neurofeact Back Brain-Computer接口(BCI) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将被分配给主动神经反馈BCI和假神经反馈BCI组,以评估BCI系统的可行性和神经反馈的疗效。功率分析计算了每组所需的16个受试者的样本量,以实现统计学上的显着结果。为了增加功率并说明主题辍学的可能性,两组中的每一个最多将招募20名受试者。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 喉头张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍自适应闭环脑部计算机界面的可行性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2026年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:主动神经反馈BCI 向患者表现出症状的语音和无症状的耳语,并使用活跃的基于脑电图的神经反馈,通过将他们的脑模式与窃窃私语相匹配,以纠正他们的言语。预计该训练将有效地改善症状。 | 设备:Neurofeact Back Brain-Computer接口(BCI) BCI系统的集成组件包括高密度的128电极EEG采集系统(EGI GEODESIC EEG System 400与EGI Hydrocel Geodesic Sensor Net,Philips,Philips),3D-VR Goggles(HTC Vive Pro)和一个内置的ML平台作为实时神经信号解码器和神经反馈控制器。 |
假比较器:假神经反馈BCI 向患者表达了症状的语音和无症状的耳语,并使用基于假的脑电图神经反馈,通过将他们的脑模式与耳语相匹配,以纠正他们的言语。预计该训练不会有效地改善症状。 | 设备:Neurofeact Back Brain-Computer接口(BCI) BCI系统的集成组件包括高密度的128电极EEG采集系统(EGI GEODESIC EEG System 400与EGI Hydrocel Geodesic Sensor Net,Philips,Philips),3D-VR Goggles(HTC Vive Pro)和一个内置的ML平台作为实时神经信号解码器和神经反馈控制器。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2026年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 语音症状的变化[时间范围:在干预的第5天结束时] 通过感知语音分析评估的主动神经反馈BCI干预的结果,肌音声音断裂的数量变化 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 喉张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的脑部计算机界面 | ||||||
官方标题ICMJE | 喉头张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍自适应闭环脑部计算机界面的可行性和功效 | ||||||
简要摘要 | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍是一种神经系统疾病,会引起非自愿,持续的肌肉收缩,导致无法控制的扭曲,重复运动和异常姿势。高技能和面向目标行为的运动控制的选择性损害是任务特异性局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的定义特征。其中,喉肌肌张力局(LD)的特征是喉部肌肉中的非自愿痉挛,这些肌肉在说话期间有选择地发生,但不会窃窃私语,哭泣或笑。由于言语交流是我们日常存在的重要组成部分,LD症状对受影响个人的生活质量产生了深远的影响,通常会延伸超出言语运动缺陷,并引起重大的职业残疾,精神病,持久的压力和持久的压力和持久的压力,持久的压力和社交隔离。 尽管LD产生了长期,令人衰弱的影响,但其临床管理仍然停滞不前。这项研究的总体目的是进行一项随机,双盲,假对照,平行设计,第1阶段临床试验,以评估LD患者在LD患者中神经反馈脑部计算机界面(BCI)的可行性和疗效并调节疾病的病理生理学。拟议的研究的基本原理是,划定特定任务的神经变化以可行利用为治疗干预的病理生理目标,将为开发新颖的LD治疗策略建立强大的科学基础,以告知下一阶段的下一阶段临床试验,直接有助于缩小该疾病临床管理中现有的关键差距。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将被分配给主动神经反馈BCI和假神经反馈BCI组,以评估BCI系统的可行性和神经反馈的疗效。功率分析计算了每组所需的16个受试者的样本量,以实现统计学上的显着结果。为了增加功率并说明主题辍学的可能性,两组中的每一个最多将招募20名受试者。 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 喉张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | ||||||
干预ICMJE | 设备:Neurofeact Back Brain-Computer接口(BCI) BCI系统的集成组件包括高密度的128电极EEG采集系统(EGI GEODESIC EEG System 400与EGI Hydrocel Geodesic Sensor Net,Philips,Philips),3D-VR Goggles(HTC Vive Pro)和一个内置的ML平台作为实时神经信号解码器和神经反馈控制器。 | ||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2026年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04421365 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019P001547 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 克里斯蒂娜·西蒙纳(Kristina Simonyan),马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |