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出境医 / 临床实验 / 亨廷顿氏病的褪黑激素（HD）基因携带者与高清相关睡眠障碍 - 试点研究
亨廷顿氏病的褪黑激素（HD）基因携带者与高清相关睡眠障碍 - 试点研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 亨廷顿氏病的褪黑激素（HD）基因携带者与高清相关睡眠障碍 - 试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：褪黑激素 | 饮食补充剂：褪黑激素 参与者将每天每天（入睡前30分钟）接受褪黑激素5毫克，持续四个星期，然后在越过之前进行一周的冲洗。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 参与者将每天接受安慰剂一次（睡前30分钟）四个星期，然后在越过之前进行一周的冲洗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估[时间范围：基线，第5周，第9周]
PSQI是一种9个问题仪器，用于衡量成人睡眠的质量和模式。
答案的评分是基于0到3的量表，其中3反映了李克特量表的负面极端。 “ 5”或更高的全球总和表示“贫穷”的卧铺。
次要结果度量 ：
- 亨廷顿氏病（HD）睡眠问卷评估的睡眠质量改善[时间范围：基线，第5周，第9周]
该问卷包含45个问题，这些问题集中在不同的睡眠有关问题上，例如持续时间，睡眠质量，异常的夜间行为和生活质量。
问卷的总得分为19分，得分为（0-3）代表“正常”范围，而（4-6）的得分反映了“轻度”，分数为7及以上，表明“显着”的睡眠干扰。
- 通过Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：基线，第5周，第9周]评估，白天嗜睡的改善，第9周]
ESS是一份旨在衡量受试者白天嗜睡的一般水平的问卷。
该量表从0-24得分，得分较高，表现出严重的白天嗜睡。
- 通过神经系统疾病问卷的生活质量（Neuroqolv2.0）认知功能评估的自我感知的认知功能的改善 - 简短形式[时间范围：基线：基线，第5周，第9周]
它是一种设计和验证的8个问题工具，以评估认知能力的感知困难（例如，记忆，注意力和决策，或将这种能力应用于日常任务（例如，计划，计划，组织，计算，记忆和学习） ）。
评分范围为0-100，得分较高，意味着根据所评估的域而获得更好或更差的结果。
- 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的全球认知功能的改善[时间范围：基线，第5周，第9周]
MOCA被设计为轻度认知功能障碍的快速筛选仪器。
MOCA的分数范围从零到30，得分为26及以上的得分通常认为正常。
- 通过亨廷顿疾病的生活质量问卷（HDQOL）评估的生活质量改善[时间范围：基线，第5周，第9周]这是一个特定于疾病的量表，包含40个问题，答案包括不同类型的频率，从“从不”到“一直”。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 验证的HD突变载体。
- 按照匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分≥5测量的睡眠障碍的患者；
- 稳定的伴随药物（在纳入前30天内没有药物改变）；
- 前瞻性研究参与者的书面知情同意书，然后进行任何与试验有关的程序；
- 参与者必须能够就是否参加研究做出明智的决定。
排除标准：
- 怀孕或哺乳妇女；
- 生育潜力的妇女，不使用高效的避孕方法，例如口服，局部或注射避孕药，宫内装置（IUD），避孕阴道环或双屏障方法，例如diaphragragm and Hysterile nime norsile niperile nikepram diaphragragm and double屏障方法，卵巢切除术或双侧管结扎）或绝经后至少一年；
- 存在任何在医学上不可控制的疾病（例如，不受控制的动脉高血压或糖尿病）；
- 在过去的四个星期中，使用苯二氮卓，镇静抗抑郁药（Mirtazapine或曲唑酮）或镇静抗精神病药（Olanzapine和quetiapine）；
- 在MOCA上定义为<18的严重认知障碍；
- 参与2个月内的另一项调查药物试验；
- 不太可能符合要求并按照调查员确定的预定诊所就诊的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erin Furr刺激，医学博士 | 7135007033 | erin.e.furr@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Natalia Pessoa，博士 | 7135007496 | natalia.pessoarocha@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Erin Furr刺激，MD 713-500-7033 ERIN.E.FURR@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Natalia Pessoa，博士7135007496 Natalia.pessoarocha@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
美国亨廷顿氏病协会
调查人员
| 首席研究员： | Erin Furr刺激，MD | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估[时间范围：基线，第5周，第9周] PSQI是一种9个问题仪器，用于衡量成人睡眠的质量和模式。答案的评分是基于0到3的量表，其中3反映了李克特量表的负面极端。 “ 5”或更高的全球总和表示“贫穷”的卧铺。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 亨廷顿氏病的褪黑激素（HD）基因携带者与高清相关睡眠障碍 - 试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 亨廷顿氏病的褪黑激素（HD）基因携带者与高清相关睡眠障碍 - 试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估外源褪黑激素在改善HD基因载体中睡眠质量方面的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421339 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-1111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学健康科学中心的Erin Furr刺激 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国亨廷顿氏病协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 亨廷顿氏病的褪黑激素（HD）基因携带者与高清相关睡眠障碍 - 试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：褪黑激素 | 饮食补充剂：褪黑激素 参与者将每天每天（入睡前30分钟）接受褪黑激素5毫克，持续四个星期，然后在越过之前进行一周的冲洗。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 参与者将每天接受安慰剂一次（睡前30分钟）四个星期，然后在越过之前进行一周的冲洗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估[时间范围：基线，第5周，第9周]
PSQI是一种9个问题仪器，用于衡量成人睡眠的质量和模式。
答案的评分是基于0到3的量表，其中3反映了李克特量表的负面极端。 “ 5”或更高的全球总和表示“贫穷”的卧铺。
次要结果度量 ：
- 亨廷顿氏病（HD）睡眠问卷评估的睡眠质量改善[时间范围：基线，第5周，第9周]
该问卷包含45个问题，这些问题集中在不同的睡眠有关问题上，例如持续时间，睡眠质量，异常的夜间行为和生活质量。
问卷的总得分为19分，得分为（0-3）代表“正常”范围，而（4-6）的得分反映了“轻度”，分数为7及以上，表明“显着”的睡眠干扰。
- 通过Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：基线，第5周，第9周]评估，白天嗜睡的改善，第9周]
ESS是一份旨在衡量受试者白天嗜睡的一般水平的问卷。
该量表从0-24得分，得分较高，表现出严重的白天嗜睡。
- 通过神经系统疾病问卷的生活质量（Neuroqolv2.0）认知功能评估的自我感知的认知功能的改善 - 简短形式[时间范围：基线：基线，第5周，第9周]
它是一种设计和验证的8个问题工具，以评估认知能力的感知困难（例如，记忆，注意力和决策，或将这种能力应用于日常任务（例如，计划，计划，组织，计算，记忆和学习） ）。
评分范围为0-100，得分较高，意味着根据所评估的域而获得更好或更差的结果。
- 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的全球认知功能的改善[时间范围：基线，第5周，第9周]
MOCA被设计为轻度认知功能障碍的快速筛选仪器。
MOCA的分数范围从零到30，得分为26及以上的得分通常认为正常。
- 通过亨廷顿疾病的生活质量问卷（HDQOL）评估的生活质量改善[时间范围：基线，第5周，第9周]这是一个特定于疾病的量表，包含40个问题，答案包括不同类型的频率，从“从不”到“一直”。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 验证的HD突变载体。
- 按照匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分≥5测量的睡眠障碍的患者；
- 稳定的伴随药物（在纳入前30天内没有药物改变）；
- 前瞻性研究参与者的书面知情同意书，然后进行任何与试验有关的程序；
- 参与者必须能够就是否参加研究做出明智的决定。
排除标准：
- 怀孕或哺乳妇女；
- 生育潜力的妇女，不使用高效的避孕方法，例如口服，局部或注射避孕药，宫内装置（IUD），避孕阴道环或双屏障方法，例如diaphragragm and Hysterile nime norsile niperile nikepram diaphragragm and double屏障方法，卵巢切除术或双侧管结扎）或绝经后至少一年；
- 存在任何在医学上不可控制的疾病（例如，不受控制的动脉高血压或糖尿病）；
- 在过去的四个星期中，使用苯二氮卓，镇静抗抑郁药（Mirtazapine或曲唑酮）或镇静抗精神病药（Olanzapine和quetiapine）；
- 在MOCA上定义为<18的严重认知障碍；
- 参与2个月内的另一项调查药物试验；
- 不太可能符合要求并按照调查员确定的预定诊所就诊的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erin Furr刺激，医学博士 | 7135007033 | erin.e.furr@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Natalia Pessoa，博士 | 7135007496 | natalia.pessoarocha@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Erin Furr刺激，MD 713-500-7033 ERIN.E.FURR@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Natalia Pessoa，博士7135007496 Natalia.pessoarocha@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
美国亨廷顿氏病协会
调查人员
| 首席研究员： | Erin Furr刺激，MD | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估[时间范围：基线，第5周，第9周] PSQI是一种9个问题仪器，用于衡量成人睡眠的质量和模式。答案的评分是基于0到3的量表，其中3反映了李克特量表的负面极端。 “ 5”或更高的全球总和表示“贫穷”的卧铺。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 亨廷顿氏病的褪黑激素（HD）基因携带者与高清相关睡眠障碍 - 试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 亨廷顿氏病的褪黑激素（HD）基因携带者与高清相关睡眠障碍 - 试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估外源褪黑激素在改善HD基因载体中睡眠质量方面的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421339 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-1111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯大学健康科学中心的Erin Furr刺激 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国亨廷顿氏病协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
