| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼角结膜炎西卡眼科疾病角膜疾病结膜疾病 | 行为:微笑运动药物:0.1%透明质酸钠眼滴 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 296名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 微笑运动的临床功效与0.1%透明质酸钠眼滴有关干眼症患者的干眼症状:一项随机,控制,非效率试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:微笑练习 微笑锻炼,每天4次,8周 | 行为:微笑锻炼 在用户指导和预测试之后,在智能手机上启动“微笑面部识别”应用程序,将在手机上显示一个微笑练习,同时面对手机上的前置摄像头,参与者将尽可能夸张地强调面部运动。练习持续8周和每天4次 |
| 主动比较器:0.1%透明质酸钠眼滴 0.1%透明质酸钠,每天4次,8周。 | 药物:0.1%透明质酸钠眼滴 0.1%透明质酸钠,每天4次,时间是在早晨,午餐时间,下午和晚上。两个训练时间之间的间隔为2小时,在1小时前和之后,用户可以添加或减去8周。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
符合露眼睛的干眼诊断标准ⅱ,并在筛查和基线访问时在同一眼中证明以下2个状况(在筛查访问和基线访问中都必须出现相同的迹象)。在两次访问时,必须同样的眼睛都存在相同的迹象。以下参数:。
排除标准:
穿着历史的隐形眼镜:
3个月内的任何以下眼部条件的当前或先前的诊断:
我)。急性结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎II)。感染(例如细菌,病毒,原生动物或真菌感染,结膜,泪腺,泪囊或眼睑)III)。炎症(例如,视网膜炎,黄斑炎症,脉络膜炎,葡萄膜炎,硬化症,粘膜炎,角膜炎)
| 中国,广东 | |
| Zhonshan眼科中心 | |
| 中国广东的广州,510000 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼表面疾病指数(OSDI)评分的变化[时间范围:12周] OSDI从1、2、4、6、8、10和12周的1、2、4、6、8、10和12周得分减去基线值。 OSDI分数从0到100,得分0表示没有眼部不适,得分更高,表明症状严重程度更高。最小的临床显着变化是10点。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对干眼症的微笑运动的随机研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 微笑运动的临床功效与0.1%透明质酸钠眼滴有关干眼症患者的干眼症状:一项随机,控制,非效率试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估笑疗法在缓解干眼症症状方面的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的旨在:测试微笑运动是对干眼症(DED)的有效治疗方法的假设。通过描述和评估特征良好的患者观察到2个月的观察,可以更好地了解DED患者情绪,睡眠质量和生活质量的状态。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 296 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421300 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020年KYPJ010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼角结膜炎西卡眼科疾病角膜疾病结膜疾病 | 行为:微笑运动药物:0.1%透明质酸钠眼滴 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 296名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 微笑运动的临床功效与0.1%透明质酸钠眼滴有关干眼症患者的干眼症状:一项随机,控制,非效率试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:微笑练习 微笑锻炼,每天4次,8周 | 行为:微笑锻炼 在用户指导和预测试之后,在智能手机上启动“微笑面部识别”应用程序,将在手机上显示一个微笑练习,同时面对手机上的前置摄像头,参与者将尽可能夸张地强调面部运动。练习持续8周和每天4次 |
| 主动比较器:0.1%透明质酸钠眼滴 0.1%透明质酸钠,每天4次,8周。 | 药物:0.1%透明质酸钠眼滴 0.1%透明质酸钠,每天4次,时间是在早晨,午餐时间,下午和晚上。两个训练时间之间的间隔为2小时,在1小时前和之后,用户可以添加或减去8周。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
符合露眼睛的干眼诊断标准ⅱ,并在筛查和基线访问时在同一眼中证明以下2个状况(在筛查访问和基线访问中都必须出现相同的迹象)。在两次访问时,必须同样的眼睛都存在相同的迹象。以下参数:。
排除标准:
穿着历史的隐形眼镜:
3个月内的任何以下眼部条件的当前或先前的诊断:
我)。急性结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎II)。感染(例如细菌,病毒,原生动物或真菌感染,结膜,泪腺,泪囊或眼睑)III)。炎症(例如,视网膜炎,黄斑炎症,脉络膜炎,葡萄膜炎,硬化症,粘膜炎,角膜炎)
| 中国,广东 | |
| Zhonshan眼科中心 | |
| 中国广东的广州,510000 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼表面疾病指数(OSDI)评分的变化[时间范围:12周] OSDI从1、2、4、6、8、10和12周的1、2、4、6、8、10和12周得分减去基线值。 OSDI分数从0到100,得分0表示没有眼部不适,得分更高,表明症状严重程度更高。最小的临床显着变化是10点。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对干眼症的微笑运动的随机研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 微笑运动的临床功效与0.1%透明质酸钠眼滴有关干眼症患者的干眼症状:一项随机,控制,非效率试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估笑疗法在缓解干眼症症状方面的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的旨在:测试微笑运动是对干眼症(DED)的有效治疗方法的假设。通过描述和评估特征良好的患者观察到2个月的观察,可以更好地了解DED患者情绪,睡眠质量和生活质量的状态。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 296 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421300 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020年KYPJ010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||