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出境医 / 临床实验 / 对干眼症的微笑运动的随机研究

对干眼症的微笑运动的随机研究

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估笑疗法在缓解干眼症症状方面的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼角结膜炎西卡眼科疾病角膜疾病结膜疾病行为:微笑运动药物:0.1%透明质酸钠眼滴不适用

详细说明:
该研究的旨在:测试微笑运动是对干眼症(DED)的有效治疗方法的假设。通过描述和评估特征良好的患者观察到2个月的观察,可以更好地了解DED患者情绪,睡眠质量和生活质量的状态。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 296名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:微笑运动的临床功效与0.1%透明质酸钠眼滴有关干眼症患者的干眼症状:一项随机,控制,非效率试验
实际学习开始日期 2020年7月2日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微笑练习
微笑锻炼,每天4次,8周
行为:微笑锻炼
在用户指导和预测试之后,在智能手机上启动“微笑面部识别”应用程序,将在手机上显示一个微笑练习,同时面对手机上的前置摄像头,参与者将尽可能夸张地强调面部运动。练习持续8周和每天4次

主动比较器:0.1%透明质酸钠眼滴
0.1%透明质酸钠,每天4次,8周。
药物:0.1%透明质酸钠眼滴
0.1%透明质酸钠,每天4次,时间是在早晨,午餐时间,下午和晚上。两个训练时间之间的间隔为2小时,在1小时前和之后,用户可以添加或减去8周。

结果措施
主要结果指标
  1. 眼表面疾病指数(OSDI)评分的变化[时间范围:12周]
    OSDI从1、2、4、6、8、10和12周的1、2、4、6、8、10和12周得分减去基线值。 OSDI分数从0到100,得分0表示没有眼部不适,得分更高,表明症状严重程度更高。最小的临床显着变化是10点。


次要结果度量
  1. OSDI的参与者比例有10分或更多[时间范围:12周]
    在眼表疾病指数(OSDI)中,至少10分的参与者比例降低了10点。

  2. 脂质层厚度(LLT)的基线变化[时间框架:12周]
    从1、2、4、6、8、10和12周的1、2、4、6、8、10和12周的LLT减去了有资格进行研究的眼睛的基线。干涉仪LLT测量是一种产生数值的非侵入性和客观性方法。值的范围为0-100+;较低的值表示较薄的脂质层。

  3. 更改非侵入性泪液破裂时间(NI但)[时间范围:12周]
    在此测量中,NI但使用角膜造影机测量。 ni,但记录为二十秒钟在最后眨眼和泪膜中第一个干位的出现之间的秒数。变化是记录的,因为在基线访问时的1、2、4、6、8、10和12周的值减去值。可能的分数范围为0-> 20。较低的值表示严重性更大。

  4. 通过角色造影(时间范围:12周)改变泪液拟南芥高度(TMH)
    评估泪膜弯面板是对泪膜数量的定量测量。在此测量中,TMH是使用角膜造影机测量的。更改是在基线访问时1、2、4、6、8、10和12周减去值的值。

  5. 角膜荧光素染色评分的变化[时间范围:12周]
    角膜粉染色得分的评分为1、2、4、6、8、10和12周,从眼睛中的基线访问中减去了有资格进行研究的质量。可能的分数范围为0-15;较高的分数表明更严重。

  6. 自我评价焦虑量表(SAS)的变化[时间范围:12周]
    研究20项自我评价焦虑量表的医学结果。该量表范围为0-100,得分较低,表明自我报告的心理健康状况更好。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。

  7. 自我评估抑郁量表(SDS)的变化[时间范围:12周]
    研究20-项目的自我评价抑郁量表。该量表范围为0-100,得分较低,表明自我报告的心理健康状况更好。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。

  8. 主观幸福量表的变化[时间范围:12周]
    旨在衡量主观幸福的4个项目量表。每个项目都是通过选择完成给定句子片段的7个选项之一来完成的。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。

  9. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的更改[时间范围:12周]
    变化是在4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。每个问题的分数范围从0到3,总PSQI得分范围从0到100。

  10. 更改SF-36身体健康量表[时间范围:12周]
    研究36项简短表格健康调查(SF-36)物理健康量表的医学结果。子量表范围为0-100,得分较高,表明与自我报告的身体健康相关的生活质量更好。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。

  11. 更改SF-36心理健康量表[时间范围:12周]
    研究36项简短表格健康调查(SF-36)心理健康量表的医学结果。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。


其他结果措施:
  1. 撕裂细胞因子水平的变化[时间范围:12周]
    撕裂细胞因子水平的变化(主要是在炎症细胞因子中,例如IL-17,TNF-Alpha等)。变化是8和12周的值减去基线访问时的分数。

  2. 盖子边缘异常的变化[时间范围:12周]
    盖缘差异异常的评分从0到4变化的盖幅度异常是4、8和12周的得分减去基线访问时的得分。

  3. 更改Meibum质量[时间范围:12周]
    为了评估Meibum质量,对上盖的中心部分的五个腺体的评估为0-3(总得分范围为0-3)。变化是4、8和12周的总分数基线访问时的分数。

  4. 更改Meibomian腺表达性[时间范围:12周]
    Meibomian腺表达的得分范围为0-3。变化是4、8和12周的总分减去基线访问时的分数。

  5. 撕裂膜破裂时间的变化(荧光素染色)[时间范围:12周]
    撕裂膜从1、2、4、6、8、10和12周分解了基线访问的值。

  6. 通过角膜造影的变化Meibomian腺结构[时间范围:12周]
    使用角膜造影机测量的Meibomian腺结构的变化。更改是8周和12周的分数减去基线访问时的值


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 签署伦理委员会批准的知情同意书,
  2. 18至45岁,
  3. 符合露眼睛的干眼诊断标准ⅱ,并在筛查和基线访问时在同一眼中证明以下2个状况(在筛查访问和基线访问中都必须出现相同的迹象)。在两次访问时,必须同样的眼睛都存在相同的迹象。以下参数:。

    • 眼表疾病指数(OSDI)得分:18-80 AT和基线访问。
    • 泪膜破裂时间(TFBUT)<8s。
  4. 每只眼睛最佳校正的视力≥10/20
  5. 眼内压(IOP)≥5mmHg,每只眼睛中≤21mmHg
  6. 育儿潜力的妇女必须同意在研究参与期间使用可靠的避孕方法,并且必须在筛查时表现出负尿液妊娠试验。
  7. 可行的所有访问,愿意遵循研究调查员的指示。

排除标准:

  1. 角膜荧光素染色> 5分。
  2. 穿着历史的隐形眼镜:

    • 在筛查前的最后14天内使用的隐形眼镜。
    • 不愿意避免使用隐形眼镜干燥研究。
  3. 筛查前12个月内的任何角膜手术。
  4. 筛查前3个月参加其他医学研究。
  5. 3个月内的任何以下眼部条件的当前或先前的诊断:

    我)。急性结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎II)。感染(例如细菌,病毒,原生动物或真菌感染,结膜,泪腺,泪囊或眼睑)III)。炎症(例如,视网膜炎,黄斑炎症,脉络膜炎葡萄膜炎,硬化症,粘膜炎,角膜炎

  6. 影响盖子功能的眼睑异常(例如,乳脂性,孔隙痉挛,外胚层,熵,严重的毛状病等)
  7. 广泛的眼表面疤痕或可能损害眼表面完整性的状况,例如史蒂文斯 - 约翰逊综合症,先前的化学烧伤,复发性的角膜侵蚀,持续的角膜上皮缺陷,先前的眼部创伤等)
  8. 目前诊断青光眼以及青光眼药物或手术治疗
  9. 目前使用或意图对干眼症有任何特定治疗
  10. 荧光素钠过敏
  11. 怀孕,护理或哺乳
  12. 神经或精神疾病(中度焦虑,抑郁和睡眠障碍
  13. 不受控制的眼或全身性疾病
  14. 癫痫病史。
  15. 研究人员认为患者不适合纳入本研究
  16. 认知或精神病缺陷排除了知情同意或在调查中执行要求的能力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
Zhonshan眼科中心
中国广东的广州,510000
赞助商和合作者
Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月2日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
眼表面疾病指数(OSDI)评分的变化[时间范围:12周]
OSDI从1、2、4、6、8、10和12周的1、2、4、6、8、10和12周得分减去基线值。 OSDI分数从0到100,得分0表示没有眼部不适,得分更高,表明症状严重程度更高。最小的临床显着变化是10点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • OSDI的参与者比例有10分或更多[时间范围:12周]
    在眼表疾病指数(OSDI)中,至少10分的参与者比例降低了10点。
  • 脂质层厚度(LLT)的基线变化[时间框架:12周]
    从1、2、4、6、8、10和12周的1、2、4、6、8、10和12周的LLT减去了有资格进行研究的眼睛的基线。干涉仪LLT测量是一种产生数值的非侵入性和客观性方法。值的范围为0-100+;较低的值表示较薄的脂质层。
  • 更改非侵入性泪液破裂时间(NI但)[时间范围:12周]
    在此测量中,NI但使用角膜造影机测量。 ni,但记录为二十秒钟在最后眨眼和泪膜中第一个干位的出现之间的秒数。变化是记录的,因为在基线访问时的1、2、4、6、8、10和12周的值减去值。可能的分数范围为0-> 20。较低的值表示严重性更大。
  • 通过角色造影(时间范围:12周)改变泪液拟南芥高度(TMH)
    评估泪膜弯面板是对泪膜数量的定量测量。在此测量中,TMH是使用角膜造影机测量的。更改是在基线访问时1、2、4、6、8、10和12周减去值的值。
  • 角膜荧光素染色评分的变化[时间范围:12周]
    角膜粉染色得分的评分为1、2、4、6、8、10和12周,从眼睛中的基线访问中减去了有资格进行研究的质量。可能的分数范围为0-15;较高的分数表明更严重。
  • 自我评价焦虑量表(SAS)的变化[时间范围:12周]
    研究20项自我评价焦虑量表的医学结果。该量表范围为0-100,得分较低,表明自我报告的心理健康状况更好。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。
  • 自我评估抑郁量表(SDS)的变化[时间范围:12周]
    研究20-项目的自我评价抑郁量表。该量表范围为0-100,得分较低,表明自我报告的心理健康状况更好。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。
  • 主观幸福量表的变化[时间范围:12周]
    旨在衡量主观幸福的4个项目量表。每个项目都是通过选择完成给定句子片段的7个选项之一来完成的。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的更改[时间范围:12周]
    变化是在4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。每个问题的分数范围从0到3,总PSQI得分范围从0到100。
  • 更改SF-36身体健康量表[时间范围:12周]
    研究36项简短表格健康调查(SF-36)物理健康量表的医学结果。子量表范围为0-100,得分较高,表明与自我报告的身体健康相关的生活质量更好。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。
  • 更改SF-36心理健康量表[时间范围:12周]
    研究36项简短表格健康调查(SF-36)心理健康量表的医学结果。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月4日)
  • 撕裂细胞因子水平的变化[时间范围:12周]
    撕裂细胞因子水平的变化(主要是在炎症细胞因子中,例如IL-17,TNF-Alpha等)。变化是8和12周的值减去基线访问时的分数。
  • 盖子边缘异常的变化[时间范围:12周]
    盖缘差异异常的评分从0到4变化的盖幅度异常是4、8和12周的得分减去基线访问时的得分。
  • 更改Meibum质量[时间范围:12周]
    为了评估Meibum质量,对上盖的中心部分的五个腺体的评估为0-3(总得分范围为0-3)。变化是4、8和12周的总分数基线访问时的分数。
  • 更改Meibomian腺表达性[时间范围:12周]
    Meibomian腺表达的得分范围为0-3。变化是4、8和12周的总分减去基线访问时的分数。
  • 撕裂膜破裂时间的变化(荧光素染色)[时间范围:12周]
    撕裂膜从1、2、4、6、8、10和12周分解了基线访问的值。
  • 通过角膜造影的变化Meibomian腺结构[时间范围:12周]
    使用角膜造影机测量的Meibomian腺结构的变化。更改是8周和12周的分数减去基线访问时的值
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE对干眼症的微笑运动的随机研究
官方标题ICMJE微笑运动的临床功效与0.1%透明质酸钠眼滴有关干眼症患者的干眼症状:一项随机,控制,非效率试验
简要摘要该研究的目的是评估笑疗法在缓解干眼症症状方面的有效性。
详细说明该研究的旨在:测试微笑运动是对干眼症(DED)的有效治疗方法的假设。通过描述和评估特征良好的患者观察到2个月的观察,可以更好地了解DED患者情绪,睡眠质量和生活质量的状态。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:微笑锻炼
    在用户指导和预测试之后,在智能手机上启动“微笑面部识别”应用程序,将在手机上显示一个微笑练习,同时面对手机上的前置摄像头,参与者将尽可能夸张地强调面部运动。练习持续8周和每天4次
  • 药物:0.1%透明质酸钠眼滴
    0.1%透明质酸钠,每天4次,时间是在早晨,午餐时间,下午和晚上。两个训练时间之间的间隔为2小时,在1小时前和之后,用户可以添加或减去8周。
研究臂ICMJE
  • 实验:微笑练习
    微笑锻炼,每天4次,8周
    干预:行为:微笑锻炼
  • 主动比较器:0.1%透明质酸钠眼滴
    0.1%透明质酸钠,每天4次,8周。
    干预:药物:0.1%透明质酸钠眼滴
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
296
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署伦理委员会批准的知情同意书,
  2. 18至45岁,
  3. 符合露眼睛的干眼诊断标准ⅱ,并在筛查和基线访问时在同一眼中证明以下2个状况(在筛查访问和基线访问中都必须出现相同的迹象)。在两次访问时,必须同样的眼睛都存在相同的迹象。以下参数:。

    • 眼表疾病指数(OSDI)得分:18-80 AT和基线访问。
    • 泪膜破裂时间(TFBUT)<8s。
  4. 每只眼睛最佳校正的视力≥10/20
  5. 眼内压(IOP)≥5mmHg,每只眼睛中≤21mmHg
  6. 育儿潜力的妇女必须同意在研究参与期间使用可靠的避孕方法,并且必须在筛查时表现出负尿液妊娠试验。
  7. 可行的所有访问,愿意遵循研究调查员的指示。

排除标准:

  1. 角膜荧光素染色> 5分。
  2. 穿着历史的隐形眼镜:

    • 在筛查前的最后14天内使用的隐形眼镜。
    • 不愿意避免使用隐形眼镜干燥研究。
  3. 筛查前12个月内的任何角膜手术。
  4. 筛查前3个月参加其他医学研究。
  5. 3个月内的任何以下眼部条件的当前或先前的诊断:

    我)。急性结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎II)。感染(例如细菌,病毒,原生动物或真菌感染,结膜,泪腺,泪囊或眼睑)III)。炎症(例如,视网膜炎,黄斑炎症,脉络膜炎葡萄膜炎,硬化症,粘膜炎,角膜炎

  6. 影响盖子功能的眼睑异常(例如,乳脂性,孔隙痉挛,外胚层,熵,严重的毛状病等)
  7. 广泛的眼表面疤痕或可能损害眼表面完整性的状况,例如史蒂文斯 - 约翰逊综合症,先前的化学烧伤,复发性的角膜侵蚀,持续的角膜上皮缺陷,先前的眼部创伤等)
  8. 目前诊断青光眼以及青光眼药物或手术治疗
  9. 目前使用或意图对干眼症有任何特定治疗
  10. 荧光素钠过敏
  11. 怀孕,护理或哺乳
  12. 神经或精神疾病(中度焦虑,抑郁和睡眠障碍
  13. 不受控制的眼或全身性疾病
  14. 癫痫病史。
  15. 研究人员认为患者不适合纳入本研究
  16. 认知或精神病缺陷排除了知情同意或在调查中执行要求的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04421300
其他研究ID编号ICMJE 2020年KYPJ010
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
研究赞助商ICMJE Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估笑疗法在缓解干眼症症状方面的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼角结膜炎西卡眼科疾病角膜疾病结膜疾病行为:微笑运动药物:0.1%透明质酸钠眼滴不适用

详细说明:
该研究的旨在:测试微笑运动是对干眼症(DED)的有效治疗方法的假设。通过描述和评估特征良好的患者观察到2个月的观察,可以更好地了解DED患者情绪,睡眠质量和生活质量的状态。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 296名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:微笑运动的临床功效与0.1%透明质酸钠眼滴有关干眼症患者的干眼症状:一项随机,控制,非效率试验
实际学习开始日期 2020年7月2日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微笑练习
微笑锻炼,每天4次,8周
行为:微笑锻炼
在用户指导和预测试之后,在智能手机上启动“微笑面部识别”应用程序,将在手机上显示一个微笑练习,同时面对手机上的前置摄像头,参与者将尽可能夸张地强调面部运动。练习持续8周和每天4次

主动比较器:0.1%透明质酸钠眼滴
0.1%透明质酸钠,每天4次,8周。
药物:0.1%透明质酸钠眼滴
0.1%透明质酸钠,每天4次,时间是在早晨,午餐时间,下午和晚上。两个训练时间之间的间隔为2小时,在1小时前和之后,用户可以添加或减去8周。

结果措施
主要结果指标
  1. 眼表面疾病指数(OSDI)评分的变化[时间范围:12周]
    OSDI从1、2、4、6、8、10和12周的1、2、4、6、8、10和12周得分减去基线值。 OSDI分数从0到100,得分0表示没有眼部不适,得分更高,表明症状严重程度更高。最小的临床显着变化是10点。


次要结果度量
  1. OSDI的参与者比例有10分或更多[时间范围:12周]
    在眼表疾病指数(OSDI)中,至少10分的参与者比例降低了10点。

  2. 脂质层厚度(LLT)的基线变化[时间框架:12周]
    从1、2、4、6、8、10和12周的1、2、4、6、8、10和12周的LLT减去了有资格进行研究的眼睛的基线。干涉仪LLT测量是一种产生数值的非侵入性和客观性方法。值的范围为0-100+;较低的值表示较薄的脂质层。

  3. 更改非侵入性泪液破裂时间(NI但)[时间范围:12周]
    在此测量中,NI但使用角膜造影机测量。 ni,但记录为二十秒钟在最后眨眼和泪膜中第一个干位的出现之间的秒数。变化是记录的,因为在基线访问时的1、2、4、6、8、10和12周的值减去值。可能的分数范围为0-> 20。较低的值表示严重性更大。

  4. 通过角色造影(时间范围:12周)改变泪液拟南芥高度(TMH)
    评估泪膜弯面板是对泪膜数量的定量测量。在此测量中,TMH是使用角膜造影机测量的。更改是在基线访问时1、2、4、6、8、10和12周减去值的值。

  5. 角膜荧光素染色评分的变化[时间范围:12周]
    角膜粉染色得分的评分为1、2、4、6、8、10和12周,从眼睛中的基线访问中减去了有资格进行研究的质量。可能的分数范围为0-15;较高的分数表明更严重。

  6. 自我评价焦虑量表(SAS)的变化[时间范围:12周]
    研究20项自我评价焦虑量表的医学结果。该量表范围为0-100,得分较低,表明自我报告的心理健康状况更好。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。

  7. 自我评估抑郁量表(SDS)的变化[时间范围:12周]
    研究20-项目的自我评价抑郁量表。该量表范围为0-100,得分较低,表明自我报告的心理健康状况更好。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。

  8. 主观幸福量表的变化[时间范围:12周]
    旨在衡量主观幸福的4个项目量表。每个项目都是通过选择完成给定句子片段的7个选项之一来完成的。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。

  9. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的更改[时间范围:12周]
    变化是在4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。每个问题的分数范围从0到3,总PSQI得分范围从0到100。

  10. 更改SF-36身体健康量表[时间范围:12周]
    研究36项简短表格健康调查(SF-36)物理健康量表的医学结果。子量表范围为0-100,得分较高,表明与自我报告的身体健康相关的生活质量更好。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。

  11. 更改SF-36心理健康量表[时间范围:12周]
    研究36项简短表格健康调查(SF-36)心理健康量表的医学结果。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。


其他结果措施:
  1. 撕裂细胞因子水平的变化[时间范围:12周]
    撕裂细胞因子水平的变化(主要是在炎症细胞因子中,例如IL-17,TNF-Alpha等)。变化是8和12周的值减去基线访问时的分数。

  2. 盖子边缘异常的变化[时间范围:12周]
    盖缘差异异常的评分从0到4变化的盖幅度异常是4、8和12周的得分减去基线访问时的得分。

  3. 更改Meibum质量[时间范围:12周]
    为了评估Meibum质量,对上盖的中心部分的五个腺体的评估为0-3(总得分范围为0-3)。变化是4、8和12周的总分数基线访问时的分数。

  4. 更改Meibomian腺表达性[时间范围:12周]
    Meibomian腺表达的得分范围为0-3。变化是4、8和12周的总分减去基线访问时的分数。

  5. 撕裂膜破裂时间的变化(荧光素染色)[时间范围:12周]
    撕裂膜从1、2、4、6、8、10和12周分解了基线访问的值。

  6. 通过角膜造影的变化Meibomian腺结构[时间范围:12周]
    使用角膜造影机测量的Meibomian腺结构的变化。更改是8周和12周的分数减去基线访问时的值


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 签署伦理委员会批准的知情同意书
  2. 18至45岁,
  3. 符合露眼睛的干眼诊断标准ⅱ,并在筛查和基线访问时在同一眼中证明以下2个状况(在筛查访问和基线访问中都必须出现相同的迹象)。在两次访问时,必须同样的眼睛都存在相同的迹象。以下参数:。

    • 眼表疾病指数(OSDI)得分:18-80 AT和基线访问。
    • 泪膜破裂时间(TFBUT)<8s。
  4. 每只眼睛最佳校正的视力≥10/20
  5. 眼内压(IOP)≥5mmHg,每只眼睛中≤21mmHg
  6. 育儿潜力的妇女必须同意在研究参与期间使用可靠的避孕方法,并且必须在筛查时表现出负尿液妊娠试验。
  7. 可行的所有访问,愿意遵循研究调查员的指示。

排除标准:

  1. 角膜荧光素染色> 5分。
  2. 穿着历史的隐形眼镜:

    • 在筛查前的最后14天内使用的隐形眼镜。
    • 不愿意避免使用隐形眼镜干燥研究。
  3. 筛查前12个月内的任何角膜手术。
  4. 筛查前3个月参加其他医学研究。
  5. 3个月内的任何以下眼部条件的当前或先前的诊断:

    我)。急性结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎II)。感染(例如细菌,病毒,原生动物或真菌感染,结膜,泪腺,泪囊或眼睑)III)。炎症(例如,视网膜炎,黄斑炎症,脉络膜炎葡萄膜炎,硬化症,粘膜炎,角膜炎

  6. 影响盖子功能的眼睑异常(例如,乳脂性,孔隙痉挛,外胚层,熵,严重的毛状病等)
  7. 广泛的眼表面疤痕或可能损害眼表面完整性的状况,例如史蒂文斯 - 约翰逊综合症,先前的化学烧伤,复发性的角膜侵蚀,持续的角膜上皮缺陷,先前的眼部创伤等)
  8. 目前诊断青光眼以及青光眼药物或手术治疗
  9. 目前使用或意图对干眼症有任何特定治疗
  10. 荧光素钠过敏
  11. 怀孕,护理或哺乳
  12. 神经或精神疾病(中度焦虑,抑郁和睡眠障碍
  13. 不受控制的眼或全身性疾病
  14. 癫痫病史。
  15. 研究人员认为患者不适合纳入本研究
  16. 认知或精神病缺陷排除了知情同意或在调查中执行要求的能力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
Zhonshan眼科中心
中国广东的广州,510000
赞助商和合作者
Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月2日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
眼表面疾病指数(OSDI)评分的变化[时间范围:12周]
OSDI从1、2、4、6、8、10和12周的1、2、4、6、8、10和12周得分减去基线值。 OSDI分数从0到100,得分0表示没有眼部不适,得分更高,表明症状严重程度更高。最小的临床显着变化是10点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • OSDI的参与者比例有10分或更多[时间范围:12周]
    在眼表疾病指数(OSDI)中,至少10分的参与者比例降低了10点。
  • 脂质层厚度(LLT)的基线变化[时间框架:12周]
    从1、2、4、6、8、10和12周的1、2、4、6、8、10和12周的LLT减去了有资格进行研究的眼睛的基线。干涉仪LLT测量是一种产生数值的非侵入性和客观性方法。值的范围为0-100+;较低的值表示较薄的脂质层。
  • 更改非侵入性泪液破裂时间(NI但)[时间范围:12周]
    在此测量中,NI但使用角膜造影机测量。 ni,但记录为二十秒钟在最后眨眼和泪膜中第一个干位的出现之间的秒数。变化是记录的,因为在基线访问时的1、2、4、6、8、10和12周的值减去值。可能的分数范围为0-> 20。较低的值表示严重性更大。
  • 通过角色造影(时间范围:12周)改变泪液拟南芥高度(TMH)
    评估泪膜弯面板是对泪膜数量的定量测量。在此测量中,TMH是使用角膜造影机测量的。更改是在基线访问时1、2、4、6、8、10和12周减去值的值。
  • 角膜荧光素染色评分的变化[时间范围:12周]
    角膜粉染色得分的评分为1、2、4、6、8、10和12周,从眼睛中的基线访问中减去了有资格进行研究的质量。可能的分数范围为0-15;较高的分数表明更严重。
  • 自我评价焦虑量表(SAS)的变化[时间范围:12周]
    研究20项自我评价焦虑量表的医学结果。该量表范围为0-100,得分较低,表明自我报告的心理健康状况更好。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。
  • 自我评估抑郁量表(SDS)的变化[时间范围:12周]
    研究20-项目的自我评价抑郁量表。该量表范围为0-100,得分较低,表明自我报告的心理健康状况更好。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。
  • 主观幸福量表的变化[时间范围:12周]
    旨在衡量主观幸福的4个项目量表。每个项目都是通过选择完成给定句子片段的7个选项之一来完成的。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的更改[时间范围:12周]
    变化是在4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。每个问题的分数范围从0到3,总PSQI得分范围从0到100。
  • 更改SF-36身体健康量表[时间范围:12周]
    研究36项简短表格健康调查(SF-36)物理健康量表的医学结果。子量表范围为0-100,得分较高,表明与自我报告的身体健康相关的生活质量更好。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。
  • 更改SF-36心理健康量表[时间范围:12周]
    研究36项简短表格健康调查(SF-36)心理健康量表的医学结果。变化是4、8和12周的分数减去基线访问时的分数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月4日)
  • 撕裂细胞因子水平的变化[时间范围:12周]
    撕裂细胞因子水平的变化(主要是在炎症细胞因子中,例如IL-17,TNF-Alpha等)。变化是8和12周的值减去基线访问时的分数。
  • 盖子边缘异常的变化[时间范围:12周]
    盖缘差异异常的评分从0到4变化的盖幅度异常是4、8和12周的得分减去基线访问时的得分。
  • 更改Meibum质量[时间范围:12周]
    为了评估Meibum质量,对上盖的中心部分的五个腺体的评估为0-3(总得分范围为0-3)。变化是4、8和12周的总分数基线访问时的分数。
  • 更改Meibomian腺表达性[时间范围:12周]
    Meibomian腺表达的得分范围为0-3。变化是4、8和12周的总分减去基线访问时的分数。
  • 撕裂膜破裂时间的变化(荧光素染色)[时间范围:12周]
    撕裂膜从1、2、4、6、8、10和12周分解了基线访问的值。
  • 通过角膜造影的变化Meibomian腺结构[时间范围:12周]
    使用角膜造影机测量的Meibomian腺结构的变化。更改是8周和12周的分数减去基线访问时的值
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE对干眼症的微笑运动的随机研究
官方标题ICMJE微笑运动的临床功效与0.1%透明质酸钠眼滴有关干眼症患者的干眼症状:一项随机,控制,非效率试验
简要摘要该研究的目的是评估笑疗法在缓解干眼症症状方面的有效性。
详细说明该研究的旨在:测试微笑运动是对干眼症(DED)的有效治疗方法的假设。通过描述和评估特征良好的患者观察到2个月的观察,可以更好地了解DED患者情绪,睡眠质量和生活质量的状态。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:微笑锻炼
    在用户指导和预测试之后,在智能手机上启动“微笑面部识别”应用程序,将在手机上显示一个微笑练习,同时面对手机上的前置摄像头,参与者将尽可能夸张地强调面部运动。练习持续8周和每天4次
  • 药物:0.1%透明质酸钠眼滴
    0.1%透明质酸钠,每天4次,时间是在早晨,午餐时间,下午和晚上。两个训练时间之间的间隔为2小时,在1小时前和之后,用户可以添加或减去8周。
研究臂ICMJE
  • 实验:微笑练习
    微笑锻炼,每天4次,8周
    干预:行为:微笑锻炼
  • 主动比较器:0.1%透明质酸钠眼滴
    0.1%透明质酸钠,每天4次,8周。
    干预:药物:0.1%透明质酸钠眼滴
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
296
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署伦理委员会批准的知情同意书
  2. 18至45岁,
  3. 符合露眼睛的干眼诊断标准ⅱ,并在筛查和基线访问时在同一眼中证明以下2个状况(在筛查访问和基线访问中都必须出现相同的迹象)。在两次访问时,必须同样的眼睛都存在相同的迹象。以下参数:。

    • 眼表疾病指数(OSDI)得分:18-80 AT和基线访问。
    • 泪膜破裂时间(TFBUT)<8s。
  4. 每只眼睛最佳校正的视力≥10/20
  5. 眼内压(IOP)≥5mmHg,每只眼睛中≤21mmHg
  6. 育儿潜力的妇女必须同意在研究参与期间使用可靠的避孕方法,并且必须在筛查时表现出负尿液妊娠试验。
  7. 可行的所有访问,愿意遵循研究调查员的指示。

排除标准:

  1. 角膜荧光素染色> 5分。
  2. 穿着历史的隐形眼镜:

    • 在筛查前的最后14天内使用的隐形眼镜。
    • 不愿意避免使用隐形眼镜干燥研究。
  3. 筛查前12个月内的任何角膜手术。
  4. 筛查前3个月参加其他医学研究。
  5. 3个月内的任何以下眼部条件的当前或先前的诊断:

    我)。急性结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎II)。感染(例如细菌,病毒,原生动物或真菌感染,结膜,泪腺,泪囊或眼睑)III)。炎症(例如,视网膜炎,黄斑炎症,脉络膜炎葡萄膜炎,硬化症,粘膜炎,角膜炎

  6. 影响盖子功能的眼睑异常(例如,乳脂性,孔隙痉挛,外胚层,熵,严重的毛状病等)
  7. 广泛的眼表面疤痕或可能损害眼表面完整性的状况,例如史蒂文斯 - 约翰逊综合症,先前的化学烧伤,复发性的角膜侵蚀,持续的角膜上皮缺陷,先前的眼部创伤等)
  8. 目前诊断青光眼以及青光眼药物或手术治疗
  9. 目前使用或意图对干眼症有任何特定治疗
  10. 荧光素钠过敏
  11. 怀孕,护理或哺乳
  12. 神经或精神疾病(中度焦虑,抑郁和睡眠障碍
  13. 不受控制的眼或全身性疾病
  14. 癫痫病史。
  15. 研究人员认为患者不适合纳入本研究
  16. 认知或精神病缺陷排除了知情同意或在调查中执行要求的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04421300
其他研究ID编号ICMJE 2020年KYPJ010
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
研究赞助商ICMJE Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素