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出境医 / 临床实验 / Zhenyuan囊对SCAD患者心肺功能的影响的临床研究
Zhenyuan囊对SCAD患者心肺功能的影响的临床研究
研究描述
简要摘要：
采用了一项随机的双盲，安慰剂试验，并使用心肺运动负荷测试（CPET）来检测峰值氧气吸收（PeakVO2）和运动代谢当量（METS），以确认Zhenyuan Capsule对改善Cardiopulmonary耐性的临床效果Qi缺乏和血液滞医的冠心病患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 稳定的冠心病 | 药物：Zhenyuan胶囊 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双重头脑 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Zhenyuan胶囊对心脏肺心脏疾病稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zhenyuan胶囊 | 药物：Zhenyuan胶囊 0.25克 /片剂，2片 / tid，持续12周 |
| 安慰剂比较器：Zhenyuan胶囊安慰剂 | 药物：Zhenyuan胶囊 0.25克 /片剂，2片 / tid，持续12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肺功能指数变化[时间范围：在药物治疗后12周 / 16周的基线VO2峰变化；这是给出的峰氧吸收（峰值Vo2）；心率，心率，中风体积和动氧氧差异将组合在一起，以ML/kg/min（每公斤体重氧气的毫升氧气）报告vo2峰
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 冠状动脉血管造影或螺旋CT的结果：冠状动脉狭窄≥50％的患者，或有明显的心肌梗塞病史或ACS治疗后一个月以上（经皮冠状动脉疗法）（PCI，冠状动脉旁路移植物），CABGG，CABGG，cab. ）；
- LVEF≥40％；
- 心绞痛ⅰ-ⅱ（CCS等级）;
- 中药的综合征分化是Qi缺乏症和血液暂停的综合征。
- 18岁的年龄≤年龄≤75岁；
- 根据冠心病患者心脏康复的风险分层，中等和低风险的患者可以通过运动进行心肺康复。
- 那些签署知情同意书的人。
排除标准：
- 患有急性心肌梗塞或不稳定心绞痛的患者，或PCI或CABG后一个月内；
- 根据心肺运动测试，具有绝对和相对禁忌症的患者；
- 过去1个月服用Zhenyuan胶囊或在过去1个月中参加其他临床试验的患者；
- 肾功能不全，雄性的血清肌酐> 2.5mg / dl，女性> 2.0mg / dl
- 明显的肝病或ALT和AST的患者比正常上限高3倍
- 纽约心脏功能（NYHA）IV级或复发性恶性心律不齐的患者；
- 患有慢性阻塞性肺部疾病甚至呼吸衰竭或肺部感染复杂；
- 随机血糖≥13.7mmol/L或糖基化血红蛋白≥9.5％的糖尿病患者；
- 孕妇或准备孕妇，哺乳妇女；
- 急性脑血管疾病的患者；恶性肿瘤或预期寿命少于1年的患者；严重造血疾病的患者；严重精神疾病的患者；
- 对于那些对已知的药物成分过敏的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：大师 | 0086 EXT 18353214796 | huanna0323@163.com |
位置
| 中国 | |
| 中国中国医学学院的科尤恩医院 | |
| 中国北京，100091 | |
| 联系人：Long C Wang，博士学位0086-010-6287 EXT 9814 WCL796@163.com | |
赞助商和合作者
中国中国医学学院的科尤恩医院
调查人员
| 学习主席： | 长C王，博士学位 | 中国西亚医院中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肺功能指数变化[时间范围：在药物治疗后12周 / 16周的基线VO2峰变化；这是给出的 峰氧吸收（峰值Vo2）；心率，心率，中风体积和动氧氧差异将组合在一起，以ML/kg/min（每公斤体重氧气的毫升氧气）报告vo2峰 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Zhenyuan囊对SCAD患者心肺功能的影响的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Zhenyuan胶囊对心脏肺心脏疾病稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 采用了一项随机的双盲，安慰剂试验，并使用心肺运动负荷测试（CPET）来检测峰值氧气吸收（PeakVO2）和运动代谢当量（METS），以确认Zhenyuan Capsule对改善Cardiopulmonary耐性的临床效果Qi缺乏和血液滞医的冠心病患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 双重头脑 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 稳定的冠心病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Zhenyuan胶囊 0.25克 /片剂，2片 / tid，持续12周 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421287 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020xla018-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
采用了一项随机的双盲，安慰剂试验，并使用心肺运动负荷测试（CPET）来检测峰值氧气吸收（PeakVO2）和运动代谢当量（METS），以确认Zhenyuan Capsule对改善Cardiopulmonary耐性的临床效果Qi缺乏和血液滞医的冠心病患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 稳定的冠心病 | 药物：Zhenyuan胶囊 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双重头脑 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Zhenyuan胶囊对心脏肺心脏疾病稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zhenyuan胶囊 | 药物：Zhenyuan胶囊 0.25克 /片剂，2片 / tid，持续12周 |
| 安慰剂比较器：Zhenyuan胶囊安慰剂 | 药物：Zhenyuan胶囊 0.25克 /片剂，2片 / tid，持续12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 冠状动脉血管造影或螺旋CT的结果：冠状动脉狭窄≥50％的患者，或有明显的心肌梗塞病史或ACS治疗后一个月以上（经皮冠状动脉疗法）（PCI，冠状动脉旁路移植物），CABGG，CABGG，cab. ）；
- LVEF≥40％；
- 心绞痛ⅰ-ⅱ（CCS等级）;
- 中药的综合征分化是Qi缺乏症和血液暂停的综合征。
- 18岁的年龄≤年龄≤75岁；
- 根据冠心病患者心脏康复的风险分层，中等和低风险的患者可以通过运动进行心肺康复。
- 那些签署知情同意书的人。
排除标准：
- 患有急性心肌梗塞或不稳定心绞痛的患者，或PCI或CABG后一个月内；
- 根据心肺运动测试，具有绝对和相对禁忌症的患者；
- 过去1个月服用Zhenyuan胶囊或在过去1个月中参加其他临床试验的患者；
- 肾功能不全，雄性的血清肌酐> 2.5mg / dl，女性> 2.0mg / dl
- 明显的肝病或ALT和AST的患者比正常上限高3倍
- 纽约心脏功能（NYHA）IV级或复发性恶性心律不齐的患者；
- 患有慢性阻塞性肺部疾病甚至呼吸衰竭或肺部感染复杂；
- 随机血糖≥13.7mmol/L或糖基化血红蛋白≥9.5％的糖尿病患者；
- 孕妇或准备孕妇，哺乳妇女；
- 急性脑血管疾病的患者；恶性肿瘤或预期寿命少于1年的患者；严重造血疾病的患者；严重精神疾病的患者；
- 对于那些对已知的药物成分过敏的人。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肺功能指数变化[时间范围：在药物治疗后12周 / 16周的基线VO2峰变化；这是给出的 峰氧吸收（峰值Vo2）；心率，心率，中风体积和动氧氧差异将组合在一起，以ML/kg/min（每公斤体重氧气的毫升氧气）报告vo2峰 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Zhenyuan囊对SCAD患者心肺功能的影响的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Zhenyuan胶囊对心脏肺心脏疾病稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 采用了一项随机的双盲，安慰剂试验，并使用心肺运动负荷测试（CPET）来检测峰值氧气吸收（PeakVO2）和运动代谢当量（METS），以确认Zhenyuan Capsule对改善Cardiopulmonary耐性的临床效果Qi缺乏和血液滞医的冠心病患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 双重头脑 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 稳定的冠心病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Zhenyuan胶囊 0.25克 /片剂，2片 / tid，持续12周 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421287 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020xla018-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
