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出境医 / 临床实验 / 骨髓间充质干细胞在具有ST段升高心肌梗塞（BMMSCT）的患者中转移
骨髓间充质干细胞在具有ST段升高心肌梗塞（BMMSCT）的患者中转移
研究描述
简要摘要：
为了研究冠状体自体骨的作用和安全性，中质干细胞（BM-MSC）移植对具有ST段升高心肌梗死的患者（STEMI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞 | 生物学：骨髓间充质干细胞转移药物：最佳医疗程序：经皮冠状动脉干预 | 第2阶段3 |
详细说明：
为了研究自体骨骨髓间充质干细胞（BM-MSC）的冠状内注射对ST段升高心肌梗塞的患者的安全性及其对心脏功能和可行心肌的影响。我们计划将大约40名具有ST段升高心肌梗死的患者作为研究对象，并进行随机，单盲，平行控制的多中心临床试验。将患者随机分为BM-MSC组和对照组，并获得最佳的药物治疗和经皮冠状动脉干预（PCI）。主要的研究终点是自体BM-MSC移植后6个月的心肌代谢活性发生了变化，以及12个月（12个月）的左心室射血分数（LVEF）的变化；不良事件的发生率。通过心脏超声心动图和单光子发射计算机断层扫描（SPECT）评估上述索引。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 43位参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨髓间充质干细胞在患有ST段升高心肌梗塞的患者中转移：单盲，随机对照muticentre试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2008年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2010年7月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2011年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BM-MSC组 接受最好的药物，经皮冠状动脉干预和骨髓间充质干细胞转移（秋季动脉） | 生物学：骨髓间充质干细胞转移 在目标血管的完全阻塞下，通过导线气球导管的中央空腔注入BM-MSC，将BM-MSC通过导管的中央腔注入与梗死相关的动脉高血压中。每次气球继续填充2分钟以阻止血液流动，然后恢复灌注2分钟。上述过程重复6〜8次 药物：最佳医疗 请参阅最新的药物指南，并为患者提供最佳药物 程序：经皮冠状动脉干预 经皮冠状动脉干预 |
| 假比较器：对照组 接受最好的药物，经皮冠状动脉干预 | 药物：最佳医疗 请参阅最新的药物指南，并为患者提供最佳药物 程序：经皮冠状动脉干预 经皮冠状动脉干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肌代谢活动的变化[时间范围：基线 + 6个月后]自体BM-MSC（SPET分析）移植后6个月的心肌代谢活性变化（SPET分析）
- 左心室射血分数（LVEF）的变化[时间范围：基线 + 12个月后]自体BM-MSC移植后12个月，左心室射血分数（LVEF）的变化。
次要结果度量 ：
- 心血管事件的发病率[时间范围：自体BM-MSC移植后12个月内]心血管事件的发病率
- 总体死亡率[时间范围：自体BM-MSC移植后12个月内]总体死亡率
- 自体BM-MSC移植后12个月的不良事件[时间范围：自体BM-MSC在移植后12个月内]自体BM-MSC移植后12个月的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁；
- 被诊断出急性ST-ETERVATION心肌梗塞（STEMI）
- STEMI发作<1个月
- 成功的血管重塑，梗塞相关血管的血流已回收到TIMI级3
- 研究中包括的所有患者均签署了知情同意书，并承诺完成所有后续计划
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，四川 | |
| 米安扬的第三家医院 | |
| Mianyang，中国四川，0816 | |
赞助商和合作者
北四川医学院后的医院
中国PLA综合医院
北京联合医学院医院
北京汤期医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2008年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2010年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓间充质干细胞在具有ST段升高心肌梗塞的患者中转移 | ||||
| 官方标题ICMJE | 骨髓间充质干细胞在患有ST段升高心肌梗塞的患者中转移：单盲，随机对照muticentre试验 | ||||
| 简要摘要 | 为了研究冠状体自体骨的作用和安全性，中质干细胞（BM-MSC）移植对具有ST段升高心肌梗死的患者（STEMI）。 | ||||
| 详细说明 | 为了研究自体骨骨髓间充质干细胞（BM-MSC）的冠状内注射对ST段升高心肌梗塞的患者的安全性及其对心脏功能和可行心肌的影响。我们计划将大约40名具有ST段升高心肌梗死的患者作为研究对象，并进行随机，单盲，平行控制的多中心临床试验。将患者随机分为BM-MSC组和对照组，并获得最佳的药物治疗和经皮冠状动脉干预（PCI）。主要的研究终点是自体BM-MSC移植后6个月的心肌代谢活性发生了变化，以及12个月（12个月）的左心室射血分数（LVEF）的变化；不良事件的发生率。通过心脏超声心动图和单光子发射计算机断层扫描（SPECT）评估上述索引。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心肌梗塞 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 张R，Yu J，张N，李W，王对照试验。干细胞res ther。 2021年1月7日； 12（1）：33。 doi：10.1186/s13287-020-02096-6。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 43 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2011年7月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2010年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421274 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCPHFPC-100306 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北四川医学院后的医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北四川医学院后的医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北四川医学院后的医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了研究冠状体自体骨的作用和安全性，中质干细胞（BM-MSC）移植对具有ST段升高心肌梗死的患者（STEMI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞 | 生物学：骨髓间充质干细胞转移药物：最佳医疗程序：经皮冠状动脉干预 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 43位参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨髓间充质干细胞在患有ST段升高心肌梗塞的患者中转移：单盲，随机对照muticentre试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2008年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2010年7月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2011年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BM-MSC组 接受最好的药物，经皮冠状动脉干预和骨髓间充质干细胞转移（秋季动脉） | 生物学：骨髓间充质干细胞转移 在目标血管的完全阻塞下，通过导线气球导管的中央空腔注入BM-MSC，将BM-MSC通过导管的中央腔注入与梗死相关的动脉高血压中。每次气球继续填充2分钟以阻止血液流动，然后恢复灌注2分钟。上述过程重复6〜8次 药物：最佳医疗 请参阅最新的药物指南，并为患者提供最佳药物 程序：经皮冠状动脉干预 经皮冠状动脉干预 |
| 假比较器：对照组 接受最好的药物，经皮冠状动脉干预 | 药物：最佳医疗 请参阅最新的药物指南，并为患者提供最佳药物 程序：经皮冠状动脉干预 经皮冠状动脉干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肌代谢活动的变化[时间范围：基线 + 6个月后]自体BM-MSC（SPET分析）移植后6个月的心肌代谢活性变化（SPET分析）
- 左心室射血分数（LVEF）的变化[时间范围：基线 + 12个月后]自体BM-MSC移植后12个月，左心室射血分数（LVEF）的变化。
次要结果度量 ：
- 心血管事件的发病率[时间范围：自体BM-MSC移植后12个月内]心血管事件的发病率
- 总体死亡率[时间范围：自体BM-MSC移植后12个月内]总体死亡率
- 自体BM-MSC移植后12个月的不良事件[时间范围：自体BM-MSC在移植后12个月内]自体BM-MSC移植后12个月的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁；
- 被诊断出急性ST-ETERVATION心肌梗塞（STEMI）
- STEMI发作<1个月
- 成功的血管重塑，梗塞相关血管的血流已回收到TIMI级3
- 研究中包括的所有患者均签署了知情同意书，并承诺完成所有后续计划
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，四川 | |
| 米安扬的第三家医院 | |
| Mianyang，中国四川，0816 | |
赞助商和合作者
北四川医学院后的医院
中国PLA综合医院
北京联合医学院医院
北京汤期医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2008年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2010年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓间充质干细胞在具有ST段升高心肌梗塞的患者中转移 | ||||
| 官方标题ICMJE | 骨髓间充质干细胞在患有ST段升高心肌梗塞的患者中转移：单盲，随机对照muticentre试验 | ||||
| 简要摘要 | 为了研究冠状体自体骨的作用和安全性，中质干细胞（BM-MSC）移植对具有ST段升高心肌梗死的患者（STEMI）。 | ||||
| 详细说明 | 为了研究自体骨骨髓间充质干细胞（BM-MSC）的冠状内注射对ST段升高心肌梗塞的患者的安全性及其对心脏功能和可行心肌的影响。我们计划将大约40名具有ST段升高心肌梗死的患者作为研究对象，并进行随机，单盲，平行控制的多中心临床试验。将患者随机分为BM-MSC组和对照组，并获得最佳的药物治疗和经皮冠状动脉干预（PCI）。主要的研究终点是自体BM-MSC移植后6个月的心肌代谢活性发生了变化，以及12个月（12个月）的左心室射血分数（LVEF）的变化；不良事件的发生率。通过心脏超声心动图和单光子发射计算机断层扫描（SPECT）评估上述索引。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心肌梗塞 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 张R，Yu J，张N，李W，王对照试验。干细胞res ther。 2021年1月7日； 12（1）：33。 doi：10.1186/s13287-020-02096-6。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 43 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2011年7月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2010年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421274 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCPHFPC-100306 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北四川医学院后的医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北四川医学院后的医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北四川医学院后的医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
