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出境医 / 临床实验 / 注意力缺陷多动障碍（AMPAIII）中运动系统生理学的生物标志物验证（AMPAIII）

注意力缺陷多动障碍（AMPAIII）中运动系统生理学的生物标志物验证（AMPAIII）

研究描述
简要摘要：
注意缺陷/多动症（ADHD）是儿童期最常见的神经行为障碍。由于注意力和高水平的冲动性和多动症，患有多动症的儿童在学校挣扎。到成年期，他们面临长期困难的风险，包括学术成就欠佳，滥​​用药物和犯罪行为。 ADHD的诊断是基于父母和教师的主观评级，可能是由于多种不同的，重叠的大脑回路差异而导致的，负责注意和冲动控制。但是，我们没有任何科学或临床测试，使我们能够理解这些电路。为了改善多动症结果，我们使用了一种称为经颅磁刺激（TMS）的技术来识别对大脑功能的高度可靠测量。我们已经确定了两种非常有前途的措施，这些措施在ADHD儿童中是异常的，并且重要的是还可以预测ADHD行为的严重性。该项目的目的是确定是否可以使用这两个TMS测量来帮助更好地指导多动症治疗。为此，我们将在8至12岁的孩子中进行三项调查，以确定：1）重新测试可靠性； 2）药理学反应； 3）与与多动症相关的两个功能领域的相关性：“认知控制”和“情绪价值”。通过这些研究，我们旨在确定这两种TMS脑测量是否可靠且有意义，以帮助提高单独靶向和有效的多动症治疗的精度。

病情或疾病
注意缺陷多动症障碍合并

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 226名参与者
观察模型：病例对照
时间观点：横截面
官方标题：注意力缺陷多动障碍中的异常运动系统生理：生物标志物验证和功能的建模域
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2025年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年8月31日
武器和干预措施
组/队列
注意缺陷多动障碍（ADHD）
8至12岁的孩子被诊断为多动症
通常开发控件（TDC）
通常开发控制 - 8至12岁的孩子
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经颅磁刺激（TMS）诱发的短间隔皮质抑制（SICI）测试可靠性[时间范围：少于一个月]
    来自配对（抑制性）和单个TMS脉冲的电动电势振幅的比率，从静止的手动皮层获得

  2. 经颅磁刺激（TMS）诱发的任务与调制相关（TRUM）测试可靠性[时间范围：少于一个月]
    参与响应抑制任务与休息期间，电动机诱发电位的振幅比率是从显性运动皮层获得的比率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 8年至12岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
社区样本
标准

纳入标准：

  • 性别，任何种族，种族或社会经济地位
  • 目前在8年0个月和12年之间，11个月，30天
  • 愿意回答有关多动症和相关诊断的问题
  • 适用于ADHD处方药的儿童
  • 对于患有多动症的儿童，愿意参加单剂量的随机跨界研究，以探测哌醋甲酯对生物标志物的急性影响
  • 右手占主导地位（主要右撇子）
  • 能够参与并签署知情同意书
  • ADHD纳入：ADHD的诊断将基于使用标准评分量表和结构化诊断访谈的诊断和统计手册版本5（DSM-5）标准。允许对立反抗疾病；行为障碍被排除在外。
  • 通常开发（健康控制）包含：使用标准评级量表和结构化诊断访谈，基于DSM-5标准不含ADHD或其他发育或精神病障碍。

排除标准：

  • 已知的智力障碍诊断，脑瘫，自闭症谱系障碍，创伤性脑损伤，脑肿瘤，癫痫或其他严重的神经系统疾病。
  • 重大抑郁症，躁郁症，行为障碍，调整障碍，其他焦虑症或其他发育精神病诊断。
  • 对于女性，月经的发作，怀孕。
  • 当前使用抗抑郁药，非刺激性多动症药物，多巴胺阻断剂，情绪稳定剂。
  • 植入的脑刺激剂，迷走神经刺激剂，心室 - 腹膜分流器，心脏起搏器或植入药物端口。
  • 诊断语音/语言障碍或阅读障碍（RD）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Donald L Gilbert 800-344-2462 donald.gilbert@cchmc.org
联系人：医学博士Steve W Wu 800-344-2462 steve.wu@cchmc.org

赞助商和合作者
唐纳德·吉尔伯特（Donald Gilbert），医学博士，MS，FAAN，FAAP
肯尼迪·克里格（Kennedy Krieger，Inc。）的Hugo W. Moser研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Donald L Gilbert辛辛那提儿童医院医疗中心
首席研究员：医学博士Stewart H Mostofsky肯尼迪·克里格（Kennedy Krieger，Inc。）的Hugo W. Moser研究所
追踪信息
首先提交日期2020年6月4日
第一个发布日期2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
估计研究开始日期2020年9月1日
估计的初级完成日期2025年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月4日）
  • 经颅磁刺激（TMS）诱发的短间隔皮质抑制（SICI）测试可靠性[时间范围：少于一个月]
    来自配对（抑制性）和单个TMS脉冲的电动电势振幅的比率，从静止的手动皮层获得
  • 经颅磁刺激（TMS）诱发的任务与调制相关（TRUM）测试可靠性[时间范围：少于一个月]
    参与响应抑制任务与休息期间，电动机诱发电位的振幅比率是从显性运动皮层获得的比率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题注意力缺陷多动障碍运动系统生理学的生物标志物验证
官方头衔注意力缺陷多动障碍中的异常运动系统生理：生物标志物验证和功能的建模域
简要摘要注意缺陷/多动症（ADHD）是儿童期最常见的神经行为障碍。由于注意力和高水平的冲动性和多动症，患有多动症的儿童在学校挣扎。到成年期，他们面临长期困难的风险，包括学术成就欠佳，滥​​用药物和犯罪行为。 ADHD的诊断是基于父母和教师的主观评级，可能是由于多种不同的，重叠的大脑回路差异而导致的，负责注意和冲动控制。但是，我们没有任何科学或临床测试，使我们能够理解这些电路。为了改善多动症结果，我们使用了一种称为经颅磁刺激（TMS）的技术来识别对大脑功能的高度可靠测量。我们已经确定了两种非常有前途的措施，这些措施在ADHD儿童中是异常的，并且重要的是还可以预测ADHD行为的严重性。该项目的目的是确定是否可以使用这两个TMS测量来帮助更好地指导多动症治疗。为此，我们将在8至12岁的孩子中进行三项调查，以确定：1）重新测试可靠性； 2）药理学反应； 3）与与多动症相关的两个功能领域的相关性：“认知控制”和“情绪价值”。通过这些研究，我们旨在确定这两种TMS脑测量是否可靠且有意义，以帮助提高单独靶向和有效的多动症治疗的精度。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群社区样本
健康）状况注意缺陷多动症障碍合并
干涉不提供
研究组/队列
  • 注意缺陷多动障碍（ADHD）
    8至12岁的孩子被诊断为多动症
  • 通常开发控件（TDC）
    通常开发控制 - 8至12岁的孩子
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年6月4日）		 226
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年8月31日
估计的初级完成日期2025年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 性别，任何种族，种族或社会经济地位
  • 目前在8年0个月和12年之间，11个月，30天
  • 愿意回答有关多动症和相关诊断的问题
  • 适用于ADHD处方药的儿童
  • 对于患有多动症的儿童，愿意参加单剂量的随机跨界研究，以探测哌醋甲酯对生物标志物的急性影响
  • 右手占主导地位（主要右撇子）
  • 能够参与并签署知情同意书
  • ADHD纳入：ADHD的诊断将基于使用标准评分量表和结构化诊断访谈的诊断和统计手册版本5（DSM-5）标准。允许对立反抗疾病；行为障碍被排除在外。
  • 通常开发（健康控制）包含：使用标准评级量表和结构化诊断访谈，基于DSM-5标准不含ADHD或其他发育或精神病障碍。

排除标准：

  • 已知的智力障碍诊断，脑瘫，自闭症谱系障碍，创伤性脑损伤，脑肿瘤，癫痫或其他严重的神经系统疾病。
  • 重大抑郁症，躁郁症，行为障碍，调整障碍，其他焦虑症或其他发育精神病诊断。
  • 对于女性，月经的发作，怀孕。
  • 当前使用抗抑郁药，非刺激性多动症药物，多巴胺阻断剂，情绪稳定剂。
  • 植入的脑刺激剂，迷走神经刺激剂，心室 - 腹膜分流器，心脏起搏器或植入药物端口。
  • 诊断语音/语言障碍或阅读障碍（RD）。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄8年至12岁（孩子）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：医学博士Donald L Gilbert 800-344-2462 donald.gilbert@cchmc.org
联系人：医学博士Steve W Wu 800-344-2462 steve.wu@cchmc.org
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04421248
其他研究ID编号CHMC IRB 2020-0297
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：共享个人参与者数据（IPD）将通过美国国家心理健康研究所（NIMH）数据存档进行，这与NIMH数据共享政策一致。这包括所有原始和分析的数据，包括临床，表型和神经生理生物标志物数据，这些数据将被取消识别并沉积在NIMH数据存档（NDA）中。研究主题的数据将包括所需的数据元素：1）分配给参与者的NDA全球唯一标识符（GUID）； 2）研究的内部主题标识符（src_subject_id）; 3）几个月的面试年龄（访谈）； 4）数据收集日期（访谈_DATE）; 5）性别。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从研究中将数据上传到NIMH数据存档每6个月，与NIMH数据共享策略一致。
访问标准：由NIMH确定。
责任方唐纳德·吉尔伯特（Donald Gilbert）
研究赞助商唐纳德·吉尔伯特（Donald Gilbert），医学博士，MS，FAAN，FAAP
合作者肯尼迪·克里格（Kennedy Krieger，Inc。）的Hugo W. Moser研究所
调查人员
首席研究员：医学博士Donald L Gilbert辛辛那提儿童医院医疗中心
首席研究员：医学博士Stewart H Mostofsky肯尼迪·克里格（Kennedy Krieger，Inc。）的Hugo W. Moser研究所
PRS帐户辛辛那提儿童医院医疗中心
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要：
注意缺陷/多动症（ADHD）是儿童期最常见的神经行为障碍。由于注意力和高水平的冲动性和多动症，患有多动症的儿童在学校挣扎。到成年期，他们面临长期困难的风险，包括学术成就欠佳，滥​​用药物和犯罪行为。 ADHD的诊断是基于父母和教师的主观评级，可能是由于多种不同的，重叠的大脑回路差异而导致的，负责注意和冲动控制。但是，我们没有任何科学或临床测试，使我们能够理解这些电路。为了改善多动症结果，我们使用了一种称为经颅磁刺激（TMS）的技术来识别对大脑功能的高度可靠测量。我们已经确定了两种非常有前途的措施，这些措施在ADHD儿童中是异常的，并且重要的是还可以预测ADHD行为的严重性。该项目的目的是确定是否可以使用这两个TMS测量来帮助更好地指导多动症治疗。为此，我们将在8至12岁的孩子中进行三项调查，以确定：1）重新测试可靠性； 2）药理学反应； 3）与与多动症相关的两个功能领域的相关性：“认知控制”和“情绪价值”。通过这些研究，我们旨在确定这两种TMS脑测量是否可靠且有意义，以帮助提高单独靶向和有效的多动症治疗的精度。

病情或疾病
注意缺陷多动症障碍合并

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 226名参与者
观察模型：病例对照
时间观点：横截面
官方标题：注意力缺陷多动障碍中的异常运动系统生理：生物标志物验证和功能的建模域
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2025年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年8月31日
武器和干预措施
组/队列
注意缺陷多动障碍（ADHD）
8至12岁的孩子被诊断为多动症
通常开发控件（TDC）
通常开发控制 - 8至12岁的孩子
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经颅磁刺激（TMS）诱发的短间隔皮质抑制（SICI）测试可靠性[时间范围：少于一个月]
    来自配对（抑制性）和单个TMS脉冲的电动电势振幅的比率，从静止的手动皮层获得

  2. 经颅磁刺激（TMS）诱发的任务与调制相关（TRUM）测试可靠性[时间范围：少于一个月]
    参与响应抑制任务与休息期间，电动机诱发电位的振幅比率是从显性运动皮层获得的比率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 8年至12岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
社区样本
标准

纳入标准：

  • 性别，任何种族，种族或社会经济地位
  • 目前在8年0个月和12年之间，11个月，30天
  • 愿意回答有关多动症和相关诊断的问题
  • 适用于ADHD处方药的儿童
  • 对于患有多动症的儿童，愿意参加单剂量的随机跨界研究，以探测哌醋甲酯对生物标志物的急性影响
  • 右手占主导地位（主要右撇子）
  • 能够参与并签署知情同意书
  • ADHD纳入：ADHD的诊断将基于使用标准评分量表和结构化诊断访谈的诊断和统计手册版本5（DSM-5）标准。允许对立反抗疾病；行为障碍被排除在外。
  • 通常开发（健康控制）包含：使用标准评级量表和结构化诊断访谈，基于DSM-5标准不含ADHD或其他发育或精神病障碍。

排除标准：

  • 已知的智力障碍诊断，脑瘫，自闭症谱系障碍，创伤性脑损伤，脑肿瘤，癫痫或其他严重的神经系统疾病。
  • 重大抑郁症，躁郁症，行为障碍，调整障碍，其他焦虑症' target='_blank'>焦虑症或其他发育精神病诊断。
  • 对于女性，月经的发作，怀孕。
  • 当前使用抗抑郁药，非刺激性多动症药物，多巴胺阻断剂，情绪稳定剂。
  • 植入的脑刺激剂，迷走神经刺激剂，心室 - 腹膜分流器，心脏起搏器或植入药物端口。
  • 诊断语音/语言障碍或阅读障碍（RD）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Donald L Gilbert 800-344-2462 donald.gilbert@cchmc.org
联系人：医学博士Steve W Wu 800-344-2462 steve.wu@cchmc.org

赞助商和合作者
唐纳德·吉尔伯特（Donald Gilbert），医学博士，MS，FAAN，FAAP
肯尼迪·克里格（Kennedy Krieger，Inc。）的Hugo W. Moser研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Donald L Gilbert辛辛那提儿童医院医疗中心
首席研究员：医学博士Stewart H Mostofsky肯尼迪·克里格（Kennedy Krieger，Inc。）的Hugo W. Moser研究所
追踪信息
首先提交日期2020年6月4日
第一个发布日期2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
估计研究开始日期2020年9月1日
估计的初级完成日期2025年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月4日）
  • 经颅磁刺激（TMS）诱发的短间隔皮质抑制（SICI）测试可靠性[时间范围：少于一个月]
    来自配对（抑制性）和单个TMS脉冲的电动电势振幅的比率，从静止的手动皮层获得
  • 经颅磁刺激（TMS）诱发的任务与调制相关（TRUM）测试可靠性[时间范围：少于一个月]
    参与响应抑制任务与休息期间，电动机诱发电位的振幅比率是从显性运动皮层获得的比率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题注意力缺陷多动障碍运动系统生理学的生物标志物验证
官方头衔注意力缺陷多动障碍中的异常运动系统生理：生物标志物验证和功能的建模域
简要摘要注意缺陷/多动症（ADHD）是儿童期最常见的神经行为障碍。由于注意力和高水平的冲动性和多动症，患有多动症的儿童在学校挣扎。到成年期，他们面临长期困难的风险，包括学术成就欠佳，滥​​用药物和犯罪行为。 ADHD的诊断是基于父母和教师的主观评级，可能是由于多种不同的，重叠的大脑回路差异而导致的，负责注意和冲动控制。但是，我们没有任何科学或临床测试，使我们能够理解这些电路。为了改善多动症结果，我们使用了一种称为经颅磁刺激（TMS）的技术来识别对大脑功能的高度可靠测量。我们已经确定了两种非常有前途的措施，这些措施在ADHD儿童中是异常的，并且重要的是还可以预测ADHD行为的严重性。该项目的目的是确定是否可以使用这两个TMS测量来帮助更好地指导多动症治疗。为此，我们将在8至12岁的孩子中进行三项调查，以确定：1）重新测试可靠性； 2）药理学反应； 3）与与多动症相关的两个功能领域的相关性：“认知控制”和“情绪价值”。通过这些研究，我们旨在确定这两种TMS脑测量是否可靠且有意义，以帮助提高单独靶向和有效的多动症治疗的精度。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群社区样本
健康）状况注意缺陷多动症障碍合并
干涉不提供
研究组/队列
  • 注意缺陷多动障碍（ADHD）
    8至12岁的孩子被诊断为多动症
  • 通常开发控件（TDC）
    通常开发控制 - 8至12岁的孩子
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年6月4日）		 226
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年8月31日
估计的初级完成日期2025年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 性别，任何种族，种族或社会经济地位
  • 目前在8年0个月和12年之间，11个月，30天
  • 愿意回答有关多动症和相关诊断的问题
  • 适用于ADHD处方药的儿童
  • 对于患有多动症的儿童，愿意参加单剂量的随机跨界研究，以探测哌醋甲酯对生物标志物的急性影响
  • 右手占主导地位（主要右撇子）
  • 能够参与并签署知情同意书
  • ADHD纳入：ADHD的诊断将基于使用标准评分量表和结构化诊断访谈的诊断和统计手册版本5（DSM-5）标准。允许对立反抗疾病；行为障碍被排除在外。
  • 通常开发（健康控制）包含：使用标准评级量表和结构化诊断访谈，基于DSM-5标准不含ADHD或其他发育或精神病障碍。

排除标准：

  • 已知的智力障碍诊断，脑瘫，自闭症谱系障碍，创伤性脑损伤，脑肿瘤，癫痫或其他严重的神经系统疾病。
  • 重大抑郁症，躁郁症，行为障碍，调整障碍，其他焦虑症' target='_blank'>焦虑症或其他发育精神病诊断。
  • 对于女性，月经的发作，怀孕。
  • 当前使用抗抑郁药，非刺激性多动症药物，多巴胺阻断剂，情绪稳定剂。
  • 植入的脑刺激剂，迷走神经刺激剂，心室 - 腹膜分流器，心脏起搏器或植入药物端口。
  • 诊断语音/语言障碍或阅读障碍（RD）。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄8年至12岁（孩子）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：医学博士Donald L Gilbert 800-344-2462 donald.gilbert@cchmc.org
联系人：医学博士Steve W Wu 800-344-2462 steve.wu@cchmc.org
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04421248
其他研究ID编号CHMC IRB 2020-0297
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：共享个人参与者数据（IPD）将通过美国国家心理健康研究所（NIMH）数据存档进行，这与NIMH数据共享政策一致。这包括所有原始和分析的数据，包括临床，表型和神经生理生物标志物数据，这些数据将被取消识别并沉积在NIMH数据存档（NDA）中。研究主题的数据将包括所需的数据元素：1）分配给参与者的NDA全球唯一标识符（GUID）； 2）研究的内部主题标识符（src_subject_id）; 3）几个月的面试年龄（访谈）； 4）数据收集日期（访谈_DATE）; 5）性别。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从研究中将数据上传到NIMH数据存档每6个月，与NIMH数据共享策略一致。
访问标准：由NIMH确定。
责任方唐纳德·吉尔伯特（Donald Gilbert）
研究赞助商唐纳德·吉尔伯特（Donald Gilbert），医学博士，MS，FAAN，FAAP
合作者肯尼迪·克里格（Kennedy Krieger，Inc。）的Hugo W. Moser研究所
调查人员
首席研究员：医学博士Donald L Gilbert辛辛那提儿童医院医疗中心
首席研究员：医学博士Stewart H Mostofsky肯尼迪·克里格（Kennedy Krieger，Inc。）的Hugo W. Moser研究所
PRS帐户辛辛那提儿童医院医疗中心
验证日期2020年6月

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