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出境医 / 临床实验 / 一项双盲,安慰剂控制的研究,以评估55-75岁的健康志愿者中非常低剂量的LSD

一项双盲,安慰剂控制的研究,以评估55-75岁的健康志愿者中非常低剂量的LSD

研究描述
简要摘要:
这项研究是对非常低剂量LSD的双盲,安慰剂对照的,随机研究的第一阶段。在过去5年中,在28天内筛选了55至75岁的健康志愿者,在过去5年中不使用LSD。符合所有包容性且无排除标准并提供书面知情同意的受试者是随机分别以21剂的间隔为4天的1:1:1:1的比例接受6剂6剂5 µg,10 µg或20 µg LSD或安慰剂天(在学习第1、5、9、13、17和21日上)。最后一次剂量LSD后约4周进行了随访。共有48名受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:脂肪酸二乙酰酰胺(LSD)5µg药物:乳糖酸二乙基酰胺(LSD)10µg药物:乳糖酸二乙基酰胺(LSD)20 µg药物:安慰剂:安慰剂阶段1

详细说明:

在特定的PD测量中探索了LSD效应的大小。

其中包括:

  • 认知和情感,包括对记忆的评估,时间感知,执行功能和学习
  • 主观效果
  • 本体感受与平衡
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:其他
官方标题:第1阶段,单中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估非常低剂量LSD(5 µg,10 µg,20 µg)在健康志愿者中的安全性,耐受性,药代动力学和药效学的研究年
实际学习开始日期 2015年6月29日
实际的初级完成日期 2015年10月30日
实际 学习完成日期 2015年11月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组n = 12
在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。
药物:脂肪酸二乙酰胺(LSD)5µg
实验:第2组n = 12
在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。
药物:乳糖酸二乙酰胺(LSD)10µg
实验:第3组n = 12
在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。
药物:乳糖酸二乙酰胺(LSD)20 µg
安慰剂比较器:第4组n = 12
6剂4天的间隔为21天(在学习第1、5、9、13、17和21次)。上次剂量后大约4周进行了后续访问。
药物:安慰剂
结果措施
主要结果指标
  1. 评估非常低剂量LSD的安全性和耐受性[时间范围:2.5周]
    按%频率评估不良事件

  2. 评估非常低剂量LSD的药代动力学 - 随着时间的推移血浆浓度变化[时间范围:12小时]
    AUC 0-12H(pg/ml*h):血浆浓度时曲线曲线的面积从时间零到12小时样品,使用线性梯形规则确定。

  3. 评估非常低剂量LSD的药代动力学 - 药物的最大峰值浓度[时间范围:12小时]
    CMAX(PG/mL):最大药物血浆浓度

  4. 评估非常低剂量LSD的药代动力学 - 药物的半衰期[时间范围:12小时]
    TMAX(H):达到最大血浆浓度TLAG(H)的时间:药物出现在等离子体中的时间


次要结果度量
  1. 评估非常低剂量LSD对认知的药效学(PD)和累积影响。 [时间范围:2.5周]
    CANTAB(剑桥神经心理测试自动化电池)包括四个测量认知功能的测试。这些是反应时间的反应时间(RTI),用于视觉记忆和学习的配对员工学习(PAL),快速视觉信息处理(RVP),用于持续记忆,空间工作记忆(SWM),用于保留视觉空间信息。

  2. 评估非常低剂量LSD对急性主观效应的药效学(PD)和累积作用。 [时间范围:2.5周]
    通过视觉模拟量表(VAS)评估。项目评估急性主观药物效应(例如强度,喜欢)项目评分的视觉量表范围从1%到100%。得分较高表明主观影响更大

  3. 评估非常低剂量LSD对通过问卷评估的意识状态的特征的药效学(PD)和累积影响[时间范围:2.5周]
    5维改变意识问卷状态(5D-ASC)。量表范围从否,不超过平常(左侧)到是的,比平常(右图)要多得多。项目回顾性评估主观药物的影响。在视觉量表上评估项目得分范围从1%到100%。较高的分数表明与不同意识状态相关的更大主观效应

  4. 评估非常低剂量LSD对平衡跟踪[时间范围:2.5周]的药效学(PD)和累积效应
    通过压力中心(COP)评估的静态平衡使用便携式力板(平衡跟踪系统,Btracks™)

  5. 评估非常低剂量LSD对本体感受的药效学(PD)和累积影响[时间范围:2.5周]
    在15次试验中,将测量体内在身体内部产生的刺激的能力,在此期间,参与者将旋转手臂以固定角度,并要求在蒙住眼睛时重现角度。性能被衡量为目标和匹配角之间的绝对误差。


其他结果措施:
  1. 评估非常低剂量LSD浓度和认知变化之间的药代动力学(PK)/PD关系的探索性目标。 [时间范围:2.5周]
    使用相关性和/或线性回归方法评估了LSD血浆浓度,选定的PK参数和重复LSD给药的累积效应之间的关系,以评估可能与认知或情感变化的关联。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.健康的男性或女性受试者,年龄在55至75岁之间,包括(现场人员努力达到所有受试者的中位年龄)。

    2.在过去的5年中,受试者以前尚未暴露于LSD。 3.受试者能够并愿意给予书面知情同意,并遵守参与研究期间的合规条款,进行研究协议中规定的考试和测试,并清楚可靠地将其主观症状传达给研究人员。

    4.如果女性在绝经后,则有资格参加(连续12个月经历了未经月经的经历)。

    5.一个男性具有女性伴侣的男性,如果他同意使用避孕的双重障碍方法,则有资格参加。从第一次剂量的研究药物开始到腹部剂量后3个月,必须遵循该标准。最后剂量的研究药物后,男性受试者不得捐赠精子3个月。

排除标准:

  • 总体健康

    1. 受试者具有临床相关的精神病,呼吸道,胃肠道,肾脏,血液学,血液学,淋巴,神经系统,心血管,心血管骨骼,肌肉骨骼,生殖器,免疫学,皮肤病学,缔结组织疾病或疾病的病史或证据。
    2. 受试者的静息BP超过160 mmHg(收缩期)和90 mmHg(舒张期),在同一天进行的4个评估中平均。 BP测量至少相隔1分钟
    3. 受试者具有有机脑疾病的存在或相关史(例如颅内高血压,意识受损,嗜睡和脑肿瘤)。
    4. 受试者具有针对性,超敏反应,皮肤过敏或对药物过敏反应的相关史。
    5. 受试者在测试实验室的参考范围之外具有临床实验室测试结果,并被研究者认为具有临床意义。
    6. 受试者在筛查时对乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体或人类免疫缺陷病毒I和II的阳性。
    7. 受试者是目前的吸烟者。 (在筛查访问之前至少1个月没有抽烟)。
    8. 在过去的12个月中,受试者有药物滥用/依赖的病史,或者当前的药物滥用/依赖性和/或对筛查和/或基线时的滥用和酒精测试药物呈阳性。
    9. 受试者的病史将影响受试者的安全性或研究终点。
    10. 受试者在首次服用后的7天内使用了处方药或治疗,除非研究人员和医疗监测仪在临床上同意。
    11. 受试者已在柜台(OTC)药物或治疗中使用,包括大量剂量维生素治疗(但不包括常规维生素)在首次服用后的7天内,除非研究者和医疗监测器同意为非临床相关。
    12. 受试者在首次给药之前的前三个月内捐赠或收到了任何血液或血液产品。
    13. 受试者不能在所需的最低水平上使用计算机。
    14. 受试者在第一次给药后的3个月内使用了任何研究药物或参加任何临床试验。
    15. 受试者患有目前的睡眠障碍
    16. 受试者有白内障,活性青光眼或任何其他可能干扰眼睛眨眼评估的眼科病史。
    17. 受试者的听力损失超过40 dB。在研究中包括> 40dB听力损失的受试者被排除在1500Hz或更高时听力损失> 40dB的受试者。听证会以最好的听证会导致耳朵。只要一个耳朵可以在上述水平上听到,则可以包括患者。
    18. 受试者的静脉不适合静脉穿刺和/或插管。
    19. 受试者在任何单个读取时都使用Fridericia校正> 450毫秒> 450毫秒。
    20. 首席研究员(PI)或指定人员认为,受试者不太可能与研究要求合作。

B.精神健康

  1. 基于修改后的SCID-CT,排除具有生命周期存在的受试者:不是物质引起或由于医疗状况或具有这些疾病的一级或二级亲戚的精神病症状;任何躁狂或躁狂发作;终身存在任何重大抑郁症;在过去的5年中,终身存在药物滥用或依赖任何物质;当前的强迫症(OCD),心脏病障碍,恐慌症,厌食症和贪食症的当前诊断。
  2. 受试者正在接受长期服用三环抗抑郁药或锂或急性给药选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS)或氟哌啶醇,或5-羟色胺 - 甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIS)或单胺氧化酶抑制剂。
  3. 受试者正在服用5-HT或St John's Wort或Ayahuasca的OTC剂量(除二甲基丁字胺[DMT]外,还含有单胺氧化酶抑制剂)。
联系人和位置

赞助商和合作者
Eleusis Therapeutics
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:研发总监Eleusis Therapeutics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2015年6月29日
实际的初级完成日期2015年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • 评估非常低剂量LSD的安全性和耐受性[时间范围:2.5周]
    按%频率评估不良事件
  • 评估非常低剂量LSD的药代动力学 - 随着时间的推移血浆浓度变化[时间范围:12小时]
    AUC 0-12H(pg/ml*h):血浆浓度时曲线曲线的面积从时间零到12小时样品,使用线性梯形规则确定。
  • 评估非常低剂量LSD的药代动力学 - 药物的最大峰值浓度[时间范围:12小时]
    CMAX(PG/mL):最大药物血浆浓度
  • 评估非常低剂量LSD的药代动力学 - 药物的半衰期[时间范围:12小时]
    TMAX(H):达到最大血浆浓度TLAG(H)的时间:药物出现在等离子体中的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • 评估非常低剂量LSD对认知的药效学(PD)和累积影响。 [时间范围:2.5周]
    CANTAB(剑桥神经心理测试自动化电池)包括四个测量认知功能的测试。这些是反应时间的反应时间(RTI),用于视觉记忆和学习的配对员工学习(PAL),快速视觉信息处理(RVP),用于持续记忆,空间工作记忆(SWM),用于保留视觉空间信息。
  • 评估非常低剂量LSD对急性主观效应的药效学(PD)和累积作用。 [时间范围:2.5周]
    通过视觉模拟量表(VAS)评估。项目评估急性主观药物效应(例如强度,喜欢)项目评分的视觉量表范围从1%到100%。得分较高表明主观影响更大
  • 评估非常低剂量LSD对通过问卷评估的意识状态的特征的药效学(PD)和累积影响[时间范围:2.5周]
    5维改变意识问卷状态(5D-ASC)。量表范围从否,不超过平常(左侧)到是的,比平常(右图)要多得多。项目回顾性评估主观药物的影响。在视觉量表上评估项目得分范围从1%到100%。较高的分数表明与不同意识状态相关的更大主观效应
  • 评估非常低剂量LSD对平衡跟踪[时间范围:2.5周]的药效学(PD)和累积效应
    通过压力中心(COP)评估的静态平衡使用便携式力板(平衡跟踪系统,Btracks™)
  • 评估非常低剂量LSD对本体感受的药效学(PD)和累积影响[时间范围:2.5周]
    在15次试验中,将测量体内在身体内部产生的刺激的能力,在此期间,参与者将旋转手臂以固定角度,并要求在蒙住眼睛时重现角度。性能被衡量为目标和匹配角之间的绝对误差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月4日)
评估非常低剂量LSD浓度和认知变化之间的药代动力学(PK)/PD关系的探索性目标。 [时间范围:2.5周]
使用相关性和/或线性回归方法评估了LSD血浆浓度,选定的PK参数和重复LSD给药的累积效应之间的关系,以评估可能与认知或情感变化的关联。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项双盲,安慰剂控制的研究,以评估55-75岁的健康志愿者中非常低剂量的LSD
官方标题ICMJE第1阶段,单中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估非常低剂量LSD(5 µg,10 µg,20 µg)在健康志愿者中的安全性,耐受性,药代动力学和药效学的研究年
简要摘要这项研究是对非常低剂量LSD的双盲,安慰剂对照的,随机研究的第一阶段。在过去5年中,在28天内筛选了55至75岁的健康志愿者,在过去5年中不使用LSD。符合所有包容性且无排除标准并提供书面知情同意的受试者是随机分别以21剂的间隔为4天的1:1:1:1的比例接受6剂6剂5 µg,10 µg或20 µg LSD或安慰剂天(在学习第1、5、9、13、17和21日上)。最后一次剂量LSD后约4周进行了随访。共有48名受试者。
详细说明

在特定的PD测量中探索了LSD效应的大小。

其中包括:

  • 认知和情感,包括对记忆的评估,时间感知,执行功能和学习
  • 主观效果
  • 本体感受与平衡
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:脂肪酸二乙酰胺(LSD)5µg
  • 药物:乳糖酸二乙酰胺(LSD)10µg
  • 药物:乳糖酸二乙酰胺(LSD)20 µg
  • 药物:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组n = 12
    在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。
    干预:药物:溶血酸二乙酰胺(LSD)5µg
  • 实验:第2组n = 12
    在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。
    干预:药物:溶血酸二乙酰胺(LSD)10µg
  • 实验:第3组n = 12
    在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。
    干预:药物:乳糖酸二乙酰胺(LSD)20 µg
  • 安慰剂比较器:第4组n = 12
    6剂4天的间隔为21天(在学习第1、5、9、13、17和21次)。上次剂量后大约4周进行了后续访问。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年11月5日
实际的初级完成日期2015年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.健康的男性或女性受试者,年龄在55至75岁之间,包括(现场人员努力达到所有受试者的中位年龄)。

    2.在过去的5年中,受试者以前尚未暴露于LSD。 3.受试者能够并愿意给予书面知情同意,并遵守参与研究期间的合规条款,进行研究协议中规定的考试和测试,并清楚可靠地将其主观症状传达给研究人员。

    4.如果女性在绝经后,则有资格参加(连续12个月经历了未经月经的经历)。

    5.一个男性具有女性伴侣的男性,如果他同意使用避孕的双重障碍方法,则有资格参加。从第一次剂量的研究药物开始到腹部剂量后3个月,必须遵循该标准。最后剂量的研究药物后,男性受试者不得捐赠精子3个月。

排除标准:

  • 总体健康

    1. 受试者具有临床相关的精神病,呼吸道,胃肠道,肾脏,血液学,血液学,淋巴,神经系统,心血管,心血管骨骼,肌肉骨骼,生殖器,免疫学,皮肤病学,缔结组织疾病或疾病的病史或证据。
    2. 受试者的静息BP超过160 mmHg(收缩期)和90 mmHg(舒张期),在同一天进行的4个评估中平均。 BP测量至少相隔1分钟
    3. 受试者具有有机脑疾病的存在或相关史(例如颅内高血压,意识受损,嗜睡和脑肿瘤)。
    4. 受试者具有针对性,超敏反应,皮肤过敏或对药物过敏反应的相关史。
    5. 受试者在测试实验室的参考范围之外具有临床实验室测试结果,并被研究者认为具有临床意义。
    6. 受试者在筛查时对乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体或人类免疫缺陷病毒I和II的阳性。
    7. 受试者是目前的吸烟者。 (在筛查访问之前至少1个月没有抽烟)。
    8. 在过去的12个月中,受试者有药物滥用/依赖的病史,或者当前的药物滥用/依赖性和/或对筛查和/或基线时的滥用和酒精测试药物呈阳性。
    9. 受试者的病史将影响受试者的安全性或研究终点。
    10. 受试者在首次服用后的7天内使用了处方药或治疗,除非研究人员和医疗监测仪在临床上同意。
    11. 受试者已在柜台(OTC)药物或治疗中使用,包括大量剂量维生素治疗(但不包括常规维生素)在首次服用后的7天内,除非研究者和医疗监测器同意为非临床相关。
    12. 受试者在首次给药之前的前三个月内捐赠或收到了任何血液或血液产品。
    13. 受试者不能在所需的最低水平上使用计算机。
    14. 受试者在第一次给药后的3个月内使用了任何研究药物或参加任何临床试验。
    15. 受试者患有目前的睡眠障碍
    16. 受试者有白内障,活性青光眼或任何其他可能干扰眼睛眨眼评估的眼科病史。
    17. 受试者的听力损失超过40 dB。在研究中包括> 40dB听力损失的受试者被排除在1500Hz或更高时听力损失> 40dB的受试者。听证会以最好的听证会导致耳朵。只要一个耳朵可以在上述水平上听到,则可以包括患者。
    18. 受试者的静脉不适合静脉穿刺和/或插管。
    19. 受试者在任何单个读取时都使用Fridericia校正> 450毫秒> 450毫秒。
    20. 首席研究员(PI)或指定人员认为,受试者不太可能与研究要求合作。

B.精神健康

  1. 基于修改后的SCID-CT,排除具有生命周期存在的受试者:不是物质引起或由于医疗状况或具有这些疾病的一级或二级亲戚的精神病症状;任何躁狂或躁狂发作;终身存在任何重大抑郁症;在过去的5年中,终身存在药物滥用或依赖任何物质;当前的强迫症(OCD),心脏病障碍,恐慌症,厌食症和贪食症的当前诊断。
  2. 受试者正在接受长期服用三环抗抑郁药或锂或急性给药选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS)或氟哌啶醇,或5-羟色胺 - 甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIS)或单胺氧化酶抑制剂。
  3. 受试者正在服用5-HT或St John's Wort或Ayahuasca的OTC剂量(除二甲基丁字胺[DMT]外,还含有单胺氧化酶抑制剂)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04421105
其他研究ID编号ICMJE CAS-50-37-3-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Eleusis Therapeutics
研究赞助商ICMJE Eleusis Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:研发总监Eleusis Therapeutics
PRS帐户Eleusis Therapeutics
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是对非常低剂量LSD的双盲,安慰剂对照的,随机研究的第一阶段。在过去5年中,在28天内筛选了55至75岁的健康志愿者,在过去5年中不使用LSD。符合所有包容性且无排除标准并提供书面知情同意的受试者是随机分别以21剂的间隔为4天的1:1:1:1的比例接受6剂6剂5 µg,10 µg或20 µg LSD或安慰剂天(在学习第1、5、9、13、17和21日上)。最后一次剂量LSD后约4周进行了随访。共有48名受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:脂肪酸二乙酰酰胺(LSD)5µg药物:乳糖酸二乙基酰胺(LSD)10µg药物:乳糖酸二乙基酰胺(LSD)20 µg药物:安慰剂:安慰剂阶段1

详细说明:

在特定的PD测量中探索了LSD效应的大小。

其中包括:

  • 认知和情感,包括对记忆的评估,时间感知,执行功能和学习
  • 主观效果
  • 本体感受与平衡
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:其他
官方标题:第1阶段,单中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估非常低剂量LSD(5 µg,10 µg,20 µg)在健康志愿者中的安全性,耐受性,药代动力学和药效学的研究年
实际学习开始日期 2015年6月29日
实际的初级完成日期 2015年10月30日
实际 学习完成日期 2015年11月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组n = 12
在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。
药物:脂肪酸二乙酰胺(LSD)5µg
实验:第2组n = 12
在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。
药物:乳糖酸二乙酰胺(LSD)10µg
实验:第3组n = 12
在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。
药物:乳糖酸二乙酰胺(LSD)20 µg
安慰剂比较器:第4组n = 12
6剂4天的间隔为21天(在学习第1、5、9、13、17和21次)。上次剂量后大约4周进行了后续访问。
药物:安慰剂
结果措施
主要结果指标
  1. 评估非常低剂量LSD的安全性和耐受性[时间范围:2.5周]
    按%频率评估不良事件

  2. 评估非常低剂量LSD的药代动力学 - 随着时间的推移血浆浓度变化[时间范围:12小时]
    AUC 0-12H(pg/ml*h):血浆浓度时曲线曲线的面积从时间零到12小时样品,使用线性梯形规则确定。

  3. 评估非常低剂量LSD的药代动力学 - 药物的最大峰值浓度[时间范围:12小时]
    CMAX(PG/mL):最大药物血浆浓度

  4. 评估非常低剂量LSD的药代动力学 - 药物的半衰期[时间范围:12小时]
    TMAX(H):达到最大血浆浓度TLAG(H)的时间:药物出现在等离子体中的时间


次要结果度量
  1. 评估非常低剂量LSD对认知的药效学(PD)和累积影响。 [时间范围:2.5周]
    CANTAB(剑桥神经心理测试自动化电池)包括四个测量认知功能的测试。这些是反应时间的反应时间(RTI),用于视觉记忆和学习的配对员工学习(PAL),快速视觉信息处理(RVP),用于持续记忆,空间工作记忆(SWM),用于保留视觉空间信息。

  2. 评估非常低剂量LSD对急性主观效应的药效学(PD)和累积作用。 [时间范围:2.5周]
    通过视觉模拟量表(VAS)评估。项目评估急性主观药物效应(例如强度,喜欢)项目评分的视觉量表范围从1%到100%。得分较高表明主观影响更大

  3. 评估非常低剂量LSD对通过问卷评估的意识状态的特征的药效学(PD)和累积影响[时间范围:2.5周]
    5维改变意识问卷状态(5D-ASC)。量表范围从否,不超过平常(左侧)到是的,比平常(右图)要多得多。项目回顾性评估主观药物的影响。在视觉量表上评估项目得分范围从1%到100%。较高的分数表明与不同意识状态相关的更大主观效应

  4. 评估非常低剂量LSD对平衡跟踪[时间范围:2.5周]的药效学(PD)和累积效应
    通过压力中心(COP)评估的静态平衡使用便携式力板(平衡跟踪系统,Btracks™)

  5. 评估非常低剂量LSD对本体感受的药效学(PD)和累积影响[时间范围:2.5周]
    在15次试验中,将测量体内在身体内部产生的刺激的能力,在此期间,参与者将旋转手臂以固定角度,并要求在蒙住眼睛时重现角度。性能被衡量为目标和匹配角之间的绝对误差。


其他结果措施:
  1. 评估非常低剂量LSD浓度和认知变化之间的药代动力学(PK)/PD关系的探索性目标。 [时间范围:2.5周]
    使用相关性和/或线性回归方法评估了LSD血浆浓度,选定的PK参数和重复LSD给药的累积效应之间的关系,以评估可能与认知或情感变化的关联。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.健康的男性或女性受试者,年龄在55至75岁之间,包括(现场人员努力达到所有受试者的中位年龄)。

    2.在过去的5年中,受试者以前尚未暴露于LSD。 3.受试者能够并愿意给予书面知情同意,并遵守参与研究期间的合规条款,进行研究协议中规定的考试和测试,并清楚可靠地将其主观症状传达给研究人员。

    4.如果女性在绝经后,则有资格参加(连续12个月经历了未经月经的经历)。

    5.一个男性具有女性伴侣的男性,如果他同意使用避孕的双重障碍方法,则有资格参加。从第一次剂量的研究药物开始到腹部剂量后3个月,必须遵循该标准。最后剂量的研究药物后,男性受试者不得捐赠精子3个月。

排除标准:

  • 总体健康

    1. 受试者具有临床相关的精神病,呼吸道,胃肠道,肾脏,血液学,血液学,淋巴,神经系统,心血管,心血管骨骼,肌肉骨骼,生殖器,免疫学,皮肤病学,缔结组织疾病或疾病的病史或证据。
    2. 受试者的静息BP超过160 mmHg(收缩期)和90 mmHg(舒张期),在同一天进行的4个评估中平均。 BP测量至少相隔1分钟
    3. 受试者具有有机脑疾病的存在或相关史(例如颅内高血压,意识受损,嗜睡和脑肿瘤)。
    4. 受试者具有针对性,超敏反应,皮肤过敏或对药物过敏反应的相关史。
    5. 受试者在测试实验室的参考范围之外具有临床实验室测试结果,并被研究者认为具有临床意义。
    6. 受试者在筛查时对乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体或人类免疫缺陷病毒I和II的阳性。
    7. 受试者是目前的吸烟者。 (在筛查访问之前至少1个月没有抽烟)。
    8. 在过去的12个月中,受试者有药物滥用/依赖的病史,或者当前的药物滥用/依赖性和/或对筛查和/或基线时的滥用和酒精测试药物呈阳性。
    9. 受试者的病史将影响受试者的安全性或研究终点。
    10. 受试者在首次服用后的7天内使用了处方药或治疗,除非研究人员和医疗监测仪在临床上同意。
    11. 受试者已在柜台(OTC)药物或治疗中使用,包括大量剂量维生素治疗(但不包括常规维生素)在首次服用后的7天内,除非研究者和医疗监测器同意为非临床相关。
    12. 受试者在首次给药之前的前三个月内捐赠或收到了任何血液或血液产品。
    13. 受试者不能在所需的最低水平上使用计算机。
    14. 受试者在第一次给药后的3个月内使用了任何研究药物或参加任何临床试验。
    15. 受试者患有目前的睡眠障碍
    16. 受试者有白内障,活性青光眼或任何其他可能干扰眼睛眨眼评估的眼科病史。
    17. 受试者的听力损失超过40 dB。在研究中包括> 40dB听力损失的受试者被排除在1500Hz或更高时听力损失> 40dB的受试者。听证会以最好的听证会导致耳朵。只要一个耳朵可以在上述水平上听到,则可以包括患者。
    18. 受试者的静脉不适合静脉穿刺和/或插管。
    19. 受试者在任何单个读取时都使用Fridericia校正> 450毫秒> 450毫秒。
    20. 首席研究员(PI)或指定人员认为,受试者不太可能与研究要求合作。

B.精神健康

  1. 基于修改后的SCID-CT,排除具有生命周期存在的受试者:不是物质引起或由于医疗状况或具有这些疾病的一级或二级亲戚的精神病症状;任何躁狂或躁狂发作;终身存在任何重大抑郁症;在过去的5年中,终身存在药物滥用或依赖任何物质;当前的强迫症(OCD),心脏病障碍,恐慌症,厌食症和贪食症的当前诊断。
  2. 受试者正在接受长期服用三环抗抑郁药或锂或急性给药选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS)或氟哌啶醇,或5-羟色胺 - 甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIS)或单胺氧化酶抑制剂。
  3. 受试者正在服用5-HT或St John's Wort或Ayahuasca的OTC剂量(除二甲基丁字胺[DMT]外,还含有单胺氧化酶抑制剂)。
联系人和位置

赞助商和合作者
Eleusis Therapeutics
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:研发总监Eleusis Therapeutics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2015年6月29日
实际的初级完成日期2015年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • 评估非常低剂量LSD的安全性和耐受性[时间范围:2.5周]
    按%频率评估不良事件
  • 评估非常低剂量LSD的药代动力学 - 随着时间的推移血浆浓度变化[时间范围:12小时]
    AUC 0-12H(pg/ml*h):血浆浓度时曲线曲线的面积从时间零到12小时样品,使用线性梯形规则确定。
  • 评估非常低剂量LSD的药代动力学 - 药物的最大峰值浓度[时间范围:12小时]
    CMAX(PG/mL):最大药物血浆浓度
  • 评估非常低剂量LSD的药代动力学 - 药物的半衰期[时间范围:12小时]
    TMAX(H):达到最大血浆浓度TLAG(H)的时间:药物出现在等离子体中的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • 评估非常低剂量LSD对认知的药效学(PD)和累积影响。 [时间范围:2.5周]
    CANTAB(剑桥神经心理测试自动化电池)包括四个测量认知功能的测试。这些是反应时间的反应时间(RTI),用于视觉记忆和学习的配对员工学习(PAL),快速视觉信息处理(RVP),用于持续记忆,空间工作记忆(SWM),用于保留视觉空间信息。
  • 评估非常低剂量LSD对急性主观效应的药效学(PD)和累积作用。 [时间范围:2.5周]
    通过视觉模拟量表(VAS)评估。项目评估急性主观药物效应(例如强度,喜欢)项目评分的视觉量表范围从1%到100%。得分较高表明主观影响更大
  • 评估非常低剂量LSD对通过问卷评估的意识状态的特征的药效学(PD)和累积影响[时间范围:2.5周]
    5维改变意识问卷状态(5D-ASC)。量表范围从否,不超过平常(左侧)到是的,比平常(右图)要多得多。项目回顾性评估主观药物的影响。在视觉量表上评估项目得分范围从1%到100%。较高的分数表明与不同意识状态相关的更大主观效应
  • 评估非常低剂量LSD对平衡跟踪[时间范围:2.5周]的药效学(PD)和累积效应
    通过压力中心(COP)评估的静态平衡使用便携式力板(平衡跟踪系统,Btracks™)
  • 评估非常低剂量LSD对本体感受的药效学(PD)和累积影响[时间范围:2.5周]
    在15次试验中,将测量体内在身体内部产生的刺激的能力,在此期间,参与者将旋转手臂以固定角度,并要求在蒙住眼睛时重现角度。性能被衡量为目标和匹配角之间的绝对误差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月4日)
评估非常低剂量LSD浓度和认知变化之间的药代动力学(PK)/PD关系的探索性目标。 [时间范围:2.5周]
使用相关性和/或线性回归方法评估了LSD血浆浓度,选定的PK参数和重复LSD给药的累积效应之间的关系,以评估可能与认知或情感变化的关联。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项双盲,安慰剂控制的研究,以评估55-75岁的健康志愿者中非常低剂量的LSD
官方标题ICMJE第1阶段,单中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估非常低剂量LSD(5 µg,10 µg,20 µg)在健康志愿者中的安全性,耐受性,药代动力学和药效学的研究年
简要摘要这项研究是对非常低剂量LSD的双盲,安慰剂对照的,随机研究的第一阶段。在过去5年中,在28天内筛选了55至75岁的健康志愿者,在过去5年中不使用LSD。符合所有包容性且无排除标准并提供书面知情同意的受试者是随机分别以21剂的间隔为4天的1:1:1:1的比例接受6剂6剂5 µg,10 µg或20 µg LSD或安慰剂天(在学习第1、5、9、13、17和21日上)。最后一次剂量LSD后约4周进行了随访。共有48名受试者。
详细说明

在特定的PD测量中探索了LSD效应的大小。

其中包括:

  • 认知和情感,包括对记忆的评估,时间感知,执行功能和学习
  • 主观效果
  • 本体感受与平衡
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:脂肪酸二乙酰胺(LSD)5µg
  • 药物:乳糖酸二乙酰胺(LSD)10µg
  • 药物:乳糖酸二乙酰胺(LSD)20 µg
  • 药物:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组n = 12
    在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。
    干预:药物:溶血酸二乙酰胺(LSD)5µg
  • 实验:第2组n = 12
    在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。
    干预:药物:溶血酸二乙酰胺(LSD)10µg
  • 实验:第3组n = 12
    在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。
    干预:药物:乳糖酸二乙酰胺(LSD)20 µg
  • 安慰剂比较器:第4组n = 12
    6剂4天的间隔为21天(在学习第1、5、9、13、17和21次)。上次剂量后大约4周进行了后续访问。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年11月5日
实际的初级完成日期2015年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.健康的男性或女性受试者,年龄在55至75岁之间,包括(现场人员努力达到所有受试者的中位年龄)。

    2.在过去的5年中,受试者以前尚未暴露于LSD。 3.受试者能够并愿意给予书面知情同意,并遵守参与研究期间的合规条款,进行研究协议中规定的考试和测试,并清楚可靠地将其主观症状传达给研究人员。

    4.如果女性在绝经后,则有资格参加(连续12个月经历了未经月经的经历)。

    5.一个男性具有女性伴侣的男性,如果他同意使用避孕的双重障碍方法,则有资格参加。从第一次剂量的研究药物开始到腹部剂量后3个月,必须遵循该标准。最后剂量的研究药物后,男性受试者不得捐赠精子3个月。

排除标准:

  • 总体健康

    1. 受试者具有临床相关的精神病,呼吸道,胃肠道,肾脏,血液学,血液学,淋巴,神经系统,心血管,心血管骨骼,肌肉骨骼,生殖器,免疫学,皮肤病学,缔结组织疾病或疾病的病史或证据。
    2. 受试者的静息BP超过160 mmHg(收缩期)和90 mmHg(舒张期),在同一天进行的4个评估中平均。 BP测量至少相隔1分钟
    3. 受试者具有有机脑疾病的存在或相关史(例如颅内高血压,意识受损,嗜睡和脑肿瘤)。
    4. 受试者具有针对性,超敏反应,皮肤过敏或对药物过敏反应的相关史。
    5. 受试者在测试实验室的参考范围之外具有临床实验室测试结果,并被研究者认为具有临床意义。
    6. 受试者在筛查时对乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体或人类免疫缺陷病毒I和II的阳性。
    7. 受试者是目前的吸烟者。 (在筛查访问之前至少1个月没有抽烟)。
    8. 在过去的12个月中,受试者有药物滥用/依赖的病史,或者当前的药物滥用/依赖性和/或对筛查和/或基线时的滥用和酒精测试药物呈阳性。
    9. 受试者的病史将影响受试者的安全性或研究终点。
    10. 受试者在首次服用后的7天内使用了处方药或治疗,除非研究人员和医疗监测仪在临床上同意。
    11. 受试者已在柜台(OTC)药物或治疗中使用,包括大量剂量维生素治疗(但不包括常规维生素)在首次服用后的7天内,除非研究者和医疗监测器同意为非临床相关。
    12. 受试者在首次给药之前的前三个月内捐赠或收到了任何血液或血液产品。
    13. 受试者不能在所需的最低水平上使用计算机。
    14. 受试者在第一次给药后的3个月内使用了任何研究药物或参加任何临床试验。
    15. 受试者患有目前的睡眠障碍
    16. 受试者有白内障,活性青光眼或任何其他可能干扰眼睛眨眼评估的眼科病史。
    17. 受试者的听力损失超过40 dB。在研究中包括> 40dB听力损失的受试者被排除在1500Hz或更高时听力损失> 40dB的受试者。听证会以最好的听证会导致耳朵。只要一个耳朵可以在上述水平上听到,则可以包括患者。
    18. 受试者的静脉不适合静脉穿刺和/或插管。
    19. 受试者在任何单个读取时都使用Fridericia校正> 450毫秒> 450毫秒。
    20. 首席研究员(PI)或指定人员认为,受试者不太可能与研究要求合作。

B.精神健康

  1. 基于修改后的SCID-CT,排除具有生命周期存在的受试者:不是物质引起或由于医疗状况或具有这些疾病的一级或二级亲戚的精神病症状;任何躁狂或躁狂发作;终身存在任何重大抑郁症;在过去的5年中,终身存在药物滥用或依赖任何物质;当前的强迫症(OCD),心脏病障碍,恐慌症,厌食症和贪食症的当前诊断。
  2. 受试者正在接受长期服用三环抗抑郁药或锂或急性给药选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS)或氟哌啶醇,或5-羟色胺 - 甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIS)或单胺氧化酶抑制剂。
  3. 受试者正在服用5-HT或St John's Wort或Ayahuasca的OTC剂量(除二甲基丁字胺[DMT]外,还含有单胺氧化酶抑制剂)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04421105
其他研究ID编号ICMJE CAS-50-37-3-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Eleusis Therapeutics
研究赞助商ICMJE Eleusis Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:研发总监Eleusis Therapeutics
PRS帐户Eleusis Therapeutics
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素