病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的志愿者 | 药物:脂肪酸二乙酰酰胺(LSD)5µg药物:乳糖酸二乙基酰胺(LSD)10µg药物:乳糖酸二乙基酰胺(LSD)20 µg药物:安慰剂:安慰剂 | 阶段1 |
在特定的PD测量中探索了LSD效应的大小。
其中包括:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 48名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 第1阶段,单中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估非常低剂量LSD(5 µg,10 µg,20 µg)在健康志愿者中的安全性,耐受性,药代动力学和药效学的研究年 |
实际学习开始日期 : | 2015年6月29日 |
实际的初级完成日期 : | 2015年10月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2015年11月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1组n = 12 在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。 | 药物:脂肪酸二乙酰胺(LSD)5µg |
实验:第2组n = 12 在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。 | 药物:乳糖酸二乙酰胺(LSD)10µg |
实验:第3组n = 12 在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。 | 药物:乳糖酸二乙酰胺(LSD)20 µg |
安慰剂比较器:第4组n = 12 6剂4天的间隔为21天(在学习第1、5、9、13、17和21次)。上次剂量后大约4周进行了后续访问。 | 药物:安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 55年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
1.健康的男性或女性受试者,年龄在55至75岁之间,包括(现场人员努力达到所有受试者的中位年龄)。
2.在过去的5年中,受试者以前尚未暴露于LSD。 3.受试者能够并愿意给予书面知情同意,并遵守参与研究期间的合规条款,进行研究协议中规定的考试和测试,并清楚可靠地将其主观症状传达给研究人员。
4.如果女性在绝经后,则有资格参加(连续12个月经历了未经月经的经历)。
5.一个男性具有女性伴侣的男性,如果他同意使用避孕的双重障碍方法,则有资格参加。从第一次剂量的研究药物开始到腹部剂量后3个月,必须遵循该标准。最后剂量的研究药物后,男性受试者不得捐赠精子3个月。
排除标准:
总体健康
B.精神健康
研究主任: | 研发总监 | Eleusis Therapeutics |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年6月29日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2015年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 评估非常低剂量LSD浓度和认知变化之间的药代动力学(PK)/PD关系的探索性目标。 [时间范围:2.5周] 使用相关性和/或线性回归方法评估了LSD血浆浓度,选定的PK参数和重复LSD给药的累积效应之间的关系,以评估可能与认知或情感变化的关联。 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项双盲,安慰剂控制的研究,以评估55-75岁的健康志愿者中非常低剂量的LSD | ||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,单中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估非常低剂量LSD(5 µg,10 µg,20 µg)在健康志愿者中的安全性,耐受性,药代动力学和药效学的研究年 | ||||
简要摘要 | 这项研究是对非常低剂量LSD的双盲,安慰剂对照的,随机研究的第一阶段。在过去5年中,在28天内筛选了55至75岁的健康志愿者,在过去5年中不使用LSD。符合所有包容性且无排除标准并提供书面知情同意的受试者是随机分别以21剂的间隔为4天的1:1:1:1的比例接受6剂6剂5 µg,10 µg或20 µg LSD或安慰剂天(在学习第1、5、9、13、17和21日上)。最后一次剂量LSD后约4周进行了随访。共有48名受试者。 | ||||
详细说明 | 在特定的PD测量中探索了LSD效应的大小。 其中包括:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 48 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2015年11月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2015年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
B.精神健康
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 55年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04421105 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CAS-50-37-3-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Eleusis Therapeutics | ||||
研究赞助商ICMJE | Eleusis Therapeutics | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Eleusis Therapeutics | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的志愿者 | 药物:脂肪酸二乙酰酰胺(LSD)5µg药物:乳糖酸二乙基酰胺(LSD)10µg药物:乳糖酸二乙基酰胺(LSD)20 µg药物:安慰剂:安慰剂 | 阶段1 |
在特定的PD测量中探索了LSD效应的大小。
其中包括:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 48名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 第1阶段,单中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估非常低剂量LSD(5 µg,10 µg,20 µg)在健康志愿者中的安全性,耐受性,药代动力学和药效学的研究年 |
实际学习开始日期 : | 2015年6月29日 |
实际的初级完成日期 : | 2015年10月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2015年11月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1组n = 12 在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。 | 药物:脂肪酸二乙酰胺(LSD)5µg |
实验:第2组n = 12 在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。 | 药物:乳糖酸二乙酰胺(LSD)10µg |
实验:第3组n = 12 在4天间隔21天(在学习第1、5、9、13、17和21时)6剂量。上次剂量后大约4周进行了后续访问。 | 药物:乳糖酸二乙酰胺(LSD)20 µg |
安慰剂比较器:第4组n = 12 6剂4天的间隔为21天(在学习第1、5、9、13、17和21次)。上次剂量后大约4周进行了后续访问。 | 药物:安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 55年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
1.健康的男性或女性受试者,年龄在55至75岁之间,包括(现场人员努力达到所有受试者的中位年龄)。
2.在过去的5年中,受试者以前尚未暴露于LSD。 3.受试者能够并愿意给予书面知情同意,并遵守参与研究期间的合规条款,进行研究协议中规定的考试和测试,并清楚可靠地将其主观症状传达给研究人员。
4.如果女性在绝经后,则有资格参加(连续12个月经历了未经月经的经历)。
5.一个男性具有女性伴侣的男性,如果他同意使用避孕的双重障碍方法,则有资格参加。从第一次剂量的研究药物开始到腹部剂量后3个月,必须遵循该标准。最后剂量的研究药物后,男性受试者不得捐赠精子3个月。
排除标准:
总体健康
B.精神健康
研究主任: | 研发总监 | Eleusis Therapeutics |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年6月29日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2015年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 评估非常低剂量LSD浓度和认知变化之间的药代动力学(PK)/PD关系的探索性目标。 [时间范围:2.5周] 使用相关性和/或线性回归方法评估了LSD血浆浓度,选定的PK参数和重复LSD给药的累积效应之间的关系,以评估可能与认知或情感变化的关联。 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项双盲,安慰剂控制的研究,以评估55-75岁的健康志愿者中非常低剂量的LSD | ||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,单中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估非常低剂量LSD(5 µg,10 µg,20 µg)在健康志愿者中的安全性,耐受性,药代动力学和药效学的研究年 | ||||
简要摘要 | 这项研究是对非常低剂量LSD的双盲,安慰剂对照的,随机研究的第一阶段。在过去5年中,在28天内筛选了55至75岁的健康志愿者,在过去5年中不使用LSD。符合所有包容性且无排除标准并提供书面知情同意的受试者是随机分别以21剂的间隔为4天的1:1:1:1的比例接受6剂6剂5 µg,10 µg或20 µg LSD或安慰剂天(在学习第1、5、9、13、17和21日上)。最后一次剂量LSD后约4周进行了随访。共有48名受试者。 | ||||
详细说明 | 在特定的PD测量中探索了LSD效应的大小。 其中包括:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 48 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2015年11月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2015年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
B.精神健康
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04421105 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CAS-50-37-3-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Eleusis Therapeutics | ||||
研究赞助商ICMJE | Eleusis Therapeutics | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Eleusis Therapeutics | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |