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长期监测可植入事件监测器的心脏淀粉样变性患者
研究描述
简要摘要：
研究人员正在收集信息，以查看使用FDA批准的植入器设备是否可以帮助监测心律不齐。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TTR淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 | 设备：biotronic 3设备设备的植入物：生物元素3设备的外观 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 50例TTR-WT淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者将通过可植入的环记录器进行监测，以确定心房和心室心律不齐的频率。 6个月后，除非需要进一步进行临床监测，否则该设备将被植入。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 长期监测可植入事件监测器的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生物调节器3 在6个月的时间内将生物体3设备放置。在经过6个月的监测期之后，患者将删除生物元素3设备。 | 设备：生物体3设备的植入物 生物3设备将由研究小组医师植入。 设备：生物体3设备的外观 研究小组医师将从患者手中删除生物体3设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 心脏活检或焦磷酸tech虫闪烁显像证实了患者
- 如EF或NYHA功能类别如何
- 年龄在18-85岁的患者，包括性别，所有种族和种族。
- 患者必须有能力给予知情同意。
- 患者必须能够植入生物调节器3。
排除标准：
- 至少1个心外膜血管（通过心脏导管或冠状动脉计算机断层扫描）或心肌梗塞或冠状动脉血运重建的史上，明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病> 75％腔狭窄。
- 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
- 孕妇
- 心力衰竭是继发于原发性瓣膜疾病（>中度/重度二尖瓣流体），未矫正的甲状腺疾病，阻塞性或肥大性心肌病，心包疾病或全身性疾病的患者。
- 心脏MRI的绝对禁忌症（例如，GFR <30％的肾衰竭）。
- 不愿或无法提供知情同意。
- 患有其他威胁生命的疾病的患者可能会在未来四年内降低预期寿命。
- 心脏后移植的患者。
- 由于医学不符合违规，困难或不愿返回学习中心进行后续工作的历史，很难参加后续时间表。
- 不愿意或能够让生物调查3审问
- 已经植入ICD或PPM的患者。
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Melissa Rott，RN 507-266-2504 rott.melissa@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Grace Lin | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 格蕾丝·林（Grace Lin），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 长期监测可植入事件监测器的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 长期监测可植入事件监测器的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在收集信息，以查看使用FDA批准的植入器设备是否可以帮助监测心律不齐。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 50例TTR-WT淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者将通过可植入的环记录器进行监测，以确定心房和心室心律不齐的频率。 6个月后，除非需要进一步进行临床监测，否则该设备将被植入。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | TTR淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：生物调节器3 在6个月的时间内将生物体3设备放置。在经过6个月的监测期之后，患者将删除生物元素3设备。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421040 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17-006298 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 格蕾丝·林（Grace Lin），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在收集信息，以查看使用FDA批准的植入器设备是否可以帮助监测心律不齐。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TTR淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 | 设备：biotronic 3设备设备的植入物：生物元素3设备的外观 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 50例TTR-WT淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者将通过可植入的环记录器进行监测，以确定心房和心室心律不齐的频率。 6个月后，除非需要进一步进行临床监测，否则该设备将被植入。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 长期监测可植入事件监测器的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生物调节器3 在6个月的时间内将生物体3设备放置。在经过6个月的监测期之后，患者将删除生物元素3设备。 | 设备：生物体3设备的植入物 生物3设备将由研究小组医师植入。 设备：生物体3设备的外观 研究小组医师将从患者手中删除生物体3设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 心脏活检或焦磷酸tech虫闪烁显像证实了患者
- 如EF或NYHA功能类别如何
- 年龄在18-85岁的患者，包括性别，所有种族和种族。
- 患者必须有能力给予知情同意。
- 患者必须能够植入生物调节器3。
排除标准：
- 至少1个心外膜血管（通过心脏导管或冠状动脉计算机断层扫描）或心肌梗塞或冠状动脉血运重建的史上，明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病> 75％腔狭窄。
- 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
- 孕妇
- 心力衰竭是继发于原发性瓣膜疾病（>中度/重度二尖瓣流体），未矫正的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，阻塞性或肥大性心肌病，心包疾病或全身性疾病的患者。
- 心脏MRI的绝对禁忌症（例如，GFR <30％的肾衰竭）。
- 不愿或无法提供知情同意。
- 患有其他威胁生命的疾病的患者可能会在未来四年内降低预期寿命。
- 心脏后移植的患者。
- 由于医学不符合违规，困难或不愿返回学习中心进行后续工作的历史，很难参加后续时间表。
- 不愿意或能够让生物调查3审问
- 已经植入ICD或PPM的患者。
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Melissa Rott，RN 507-266-2504 rott.melissa@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Grace Lin | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 格蕾丝·林（Grace Lin），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 长期监测可植入事件监测器的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 长期监测可植入事件监测器的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在收集信息，以查看使用FDA批准的植入器设备是否可以帮助监测心律不齐。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 50例TTR-WT淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者将通过可植入的环记录器进行监测，以确定心房和心室心律不齐的频率。 6个月后，除非需要进一步进行临床监测，否则该设备将被植入。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | TTR淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：生物调节器3 在6个月的时间内将生物体3设备放置。在经过6个月的监测期之后，患者将删除生物元素3设备。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04421040 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17-006298 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格蕾丝·林（Grace Lin），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
