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出境医 / 临床实验 / Bariticinib(LY3009104)在Covid-19(COV驻戒指)中的研究(LY3009104)

Bariticinib(LY3009104)在Covid-19(COV驻戒指)中的研究(LY3009104)

研究描述
简要摘要:
这项研究的原因是要查看研究药物baritodinib是否在Covid-19的住院参与者中有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:bariticinib药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照的,平行组的3阶段研究,对19.19患者的患者
实际学习开始日期 2020年6月12日
实际的初级完成日期 2021年2月12日
估计 学习完成日期 2021年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:bariticinib
Bariticinib的4毫克(MG)口服了背景疗法。
药物:bariticinib
口头
其他名称:LY3009104

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂通过背景疗法口服。
药物:安慰剂
口头

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡或需要非侵入通气/高流量氧或侵入性机械通气的参与者的百分比(包括体外膜氧合[ECMO])[时间范围:第1天到第28天]
    死亡或需要非侵入通气/高流量氧或侵入性机械通气的参与者的百分比(包括ECMO)


次要结果度量
  1. NIAID-OS至少提高1分或从医院出院至少提高1分的参与者的百分比[时间范围:第10天]
    美国国家过敏和传染病研究所序列量表(NIAID-OS)是对临床状况的评估。量表如下:死亡;住院,用于侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO);住院,在非侵入性通风或高流量氧气方面;住院,需要补充氧气;住院,不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务(COVID -19相关或其他);住院,不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务;未住院,活动的限制和/或需要家氧气;没有住院,没有活动的限制。

  2. 无通风机天数[时间范围:第1天到第28天]
    无呼吸机的数量

  3. 恢复时间[时间范围:第1天到第28天]
    通过NIAID-OS评估的恢复。

  4. NIAID-OS的总体改进[时间范围:第1天到第28天]
    NIAID-OS的总体改进

  5. 住院时间[时间范围:第1天到第28天]
    住院时间

  6. 氧饱和度变化的参与者百分比从基线<94%到≥94%[时间范围:第10天]
    氧饱和度变化从<94%到≥94%的参与者百分比

  7. 死亡率[时间范围:第1天到第28天]
    死亡

  8. 在天重症监护室(ICU)的住宿时间[时间范围:第1天到第28天]
    几天内住在ICU的持续时间

  9. 临床恶化的时间(NIAID-OS上的一类增加)[时间范围:第1天到第28天]
    临床恶化的时间(NIAID-OS的一类增加)

  10. 在基线发烧的参与者中解决发烧的时间[时间范围:第1天到第28天]
    是时候解决发烧的时间,在基线发烧的参与者中

  11. 全国预警评分基线的平均变化(新闻)[时间范围:基线,第1天到第28天]
    该消息用于检测和报告急性疾病参与者疾病严重程度的变化。该分数是由六个在住院参与者中随着时间随时间衡量的六个生理参数确定的:呼吸率;氧饱和度;温度;收缩压;心脏(脉搏)速度和意识水平

  12. 确定拔管的时间[时间范围:第1天到第28天]
    确定拔管的时间

  13. 从非侵入性机械通气独立的时间[时间范围:第1天到第28天]
    从非侵入性机械通气独立的时间

  14. 几天内远离氧疗法独立的时间[时间范围:第1天到第28天]
    几天内远离氧疗法独立的时间

  15. 使用补充氧气的天数[时间范围:第1天到第28天]
    使用补充氧气的天数

  16. 静止呼吸率的天数<每分钟24次呼吸[时间范围:第1天到第28天]
    静止呼吸率的天数<每分钟24次呼吸


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在任何标本中通过聚合酶链反应(PCR)测试(PCR)测试(PCR)测试或其他商业或公共卫生测定法证实的冠状病毒(SARS-COV-2)感染住院,如以下任何一个:

    • 在随机分组前<72小时收集的样品中的PCR阳性;或者
    • 在随机分组前≥72小时收集的样品中的PCR阳性(但在随机分组前不超过14天),记录了无法获得重复样本(例如,由于缺乏测试用品,有限的测试能力,结果> 24小时> 24小时。等等)和进行性疾病提示正在进行的SARS-COV-2感染。
  • 在研究时和随机分组时需要补充氧气。
  • 具有进展风险的指标:至少1个炎症标记>正常(ULN)的上限(C反应蛋白[CRP],D二聚体,乳酸脱氢酶[LDH],铁蛋白)至少在2个以内的升高> ULN的实例学习前几天。

排除标准:

  • 正在接受细胞毒性或生物学治疗(例如肿瘤坏死因子[TNF]抑制剂,抗Interleukin-1 [IL-1],抗IL-6 [抗IL-6 [Tocilizumab或sarilumab],T-Cell或B细胞靶向疗法(Rituximabies) ),干扰素或JANUS激酶(JAK)抑制剂,以表明研究入口时的任何迹象。注意:筛查前需要进行4周(或5个半衰期,以每种较长者为准)。
  • 曾经接受过疗养血浆或静脉内免疫球蛋白[IVIG])。
  • 在研究进入前的一个月中,每天接收≥20毫克的剂量> 20 mg(或相当于泼尼松)的高剂量皮质类固醇。
  • 在研究进入时无法停止的OAT3的强抑制剂(例如Probenecid)。
  • 已接受中和抗体,例如BAMLANIVIMAB,CASIRIVIMAB和IMDEVIMAB以进行COVID-19。
  • 根据局部准则,请诊断出当前的活性结核病(TB),或者如果已知的话,请使用不到4周的潜在结核病治疗,并使用适当的抗结核治疗(仅使用历史记录,不需要筛查测试)。
  • 疑似严重的,活跃的细菌,真菌,病毒或其他感染(除了Covid-19),研究人员认为,在服用研究产品时可能会构成风险。
  • 在筛查前4周内收到了任何实时疫苗,或者打算在研究期间接受实时疫苗。注意:所有参与者都允许使用非活力(灭活)疫苗接种。
  • 需要侵入性的机械通气,包括研究入口时体外膜氧合(ECMO)。
  • 当前的主动恶性肿瘤诊断,研究人员认为,在服用研究产品时可能会构成风险。
  • 具有静脉血栓栓塞(VTE)(深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[DVT]和/或肺栓塞[PE])的病史,或者在随机分组前的12周内或具有复发性(> 1)VTE(DVT/PE)的史。
  • 预计将从医院出院,或转移到另一家医院(或其他部门),这不是在研究后72小时内研究地点。
  • 患有中性粒细胞减少症(绝对嗜中性粒细胞计数<1000个细胞/微粘体)。
  • 患有淋巴细胞减少症(绝对淋巴细胞计数<200细胞/微量液)。
  • 具有丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 5倍ULN。
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)(肾脏疾病中的饮食修饰[MDRD])<30毫升/分钟/1.73米平方。
  • 对Bariticinib或其任何赋形剂具有已知的过敏性。
  • 目前正在参加任何其他涉及研究产品或任何其他类型的医学研究的临床研究,判断不与本研究上的科学或医学兼容。注意:在另一项临床试验中,不应将参与者纳入(启动),以便在第28天治疗Covid-19或SARS COV-2。
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕或母乳喂养。
  • 正在使用或将使用体外血液净化(EBP)装置去除血液中的促炎细胞因子,例如细胞因子吸收或过滤装置,例如Cytosorb®。
  • 研究人员认为,筛查后至少48小时生存。
联系人和位置

位置
展示显示96个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-265-4559或1-317-615-4559)星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间下午5点 - UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月5日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月12日
实际的初级完成日期2021年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
死亡或需要非侵入通气/高流量氧或侵入性机械通气的参与者的百分比(包括体外膜氧合[ECMO])[时间范围:第1天到第28天]
死亡或需要非侵入通气/高流量氧或侵入性机械通气的参与者的百分比(包括ECMO)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
  • NIAID-OS至少提高1分或从医院出院至少提高1分的参与者的百分比[时间范围:第10天]
    美国国家过敏和传染病研究所序列量表(NIAID-OS)是对临床状况的评估。量表如下:死亡;住院,用于侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO);住院,在非侵入性通风或高流量氧气方面;住院,需要补充氧气;住院,不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务(COVID -19相关或其他);住院,不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务;未住院,活动的限制和/或需要家氧气;没有住院,没有活动的限制。
  • 无通风机天数[时间范围:第1天到第28天]
    无呼吸机的数量
  • 恢复时间[时间范围:第1天到第28天]
    通过NIAID-OS评估的恢复。
  • NIAID-OS的总体改进[时间范围:第1天到第28天]
    NIAID-OS的总体改进
  • 住院时间[时间范围:第1天到第28天]
    住院时间
  • 氧饱和度变化的参与者百分比从基线<94%到≥94%[时间范围:第10天]
    氧饱和度变化从<94%到≥94%的参与者百分比
  • 死亡率[时间范围:第1天到第28天]
    死亡
  • 在天重症监护室(ICU)的住宿时间[时间范围:第1天到第28天]
    几天内住在ICU的持续时间
  • 临床恶化的时间(NIAID-OS上的一类增加)[时间范围:第1天到第28天]
    临床恶化的时间(NIAID-OS的一类增加)
  • 在基线发烧的参与者中解决发烧的时间[时间范围:第1天到第28天]
    是时候解决发烧的时间,在基线发烧的参与者中
  • 全国预警评分基线的平均变化(新闻)[时间范围:基线,第1天到第28天]
    该消息用于检测和报告急性疾病参与者疾病严重程度的变化。该分数是由六个在住院参与者中随着时间随时间衡量的六个生理参数确定的:呼吸率;氧饱和度;温度;收缩压;心脏(脉搏)速度和意识水平
  • 确定拔管的时间[时间范围:第1天到第28天]
    确定拔管的时间
  • 从非侵入性机械通气独立的时间[时间范围:第1天到第28天]
    从非侵入性机械通气独立的时间
  • 几天内远离氧疗法独立的时间[时间范围:第1天到第28天]
    几天内远离氧疗法独立的时间
  • 使用补充氧气的天数[时间范围:第1天到第28天]
    使用补充氧气的天数
  • 静止呼吸率的天数<每分钟24次呼吸[时间范围:第1天到第28天]
    静止呼吸率的天数<每分钟24次呼吸
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bariticinib(LY3009104)的研究参与者的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照的,平行组的3阶段研究,对19.19患者的患者
简要摘要这项研究的原因是要查看研究药物baritodinib是否在Covid-19的住院参与者中有效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:bariticinib
    口头
    其他名称:LY3009104
  • 药物:安慰剂
    口头
研究臂ICMJE
  • 实验:bariticinib
    Bariticinib的4毫克(MG)口服了背景疗法。
    干预:药物:baritodinib
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂通过背景疗法口服。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月3日)
1400
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月5日)
400
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月10日
实际的初级完成日期2021年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在任何标本中通过聚合酶链反应(PCR)测试(PCR)测试(PCR)测试或其他商业或公共卫生测定法证实的冠状病毒(SARS-COV-2)感染住院,如以下任何一个:

    • 在随机分组前<72小时收集的样品中的PCR阳性;或者
    • 在随机分组前≥72小时收集的样品中的PCR阳性(但在随机分组前不超过14天),记录了无法获得重复样本(例如,由于缺乏测试用品,有限的测试能力,结果> 24小时> 24小时。等等)和进行性疾病提示正在进行的SARS-COV-2感染。
  • 在研究时和随机分组时需要补充氧气。
  • 具有进展风险的指标:至少1个炎症标记>正常(ULN)的上限(C反应蛋白[CRP],D二聚体,乳酸脱氢酶[LDH],铁蛋白)至少在2个以内的升高> ULN的实例学习前几天。

排除标准:

  • 正在接受细胞毒性或生物学治疗(例如肿瘤坏死因子[TNF]抑制剂,抗Interleukin-1 [IL-1],抗IL-6 [抗IL-6 [Tocilizumab或sarilumab],T-Cell或B细胞靶向疗法(Rituximabies) ),干扰素或JANUS激酶(JAK)抑制剂,以表明研究入口时的任何迹象。注意:筛查前需要进行4周(或5个半衰期,以每种较长者为准)。
  • 曾经接受过疗养血浆或静脉内免疫球蛋白[IVIG])。
  • 在研究进入前的一个月中,每天接收≥20毫克的剂量> 20 mg(或相当于泼尼松)的高剂量皮质类固醇。
  • 在研究进入时无法停止的OAT3的强抑制剂(例如Probenecid)。
  • 已接受中和抗体,例如BAMLANIVIMAB,CASIRIVIMAB和IMDEVIMAB以进行COVID-19。
  • 根据局部准则,请诊断出当前的活性结核病(TB),或者如果已知的话,请使用不到4周的潜在结核病治疗,并使用适当的抗结核治疗(仅使用历史记录,不需要筛查测试)。
  • 疑似严重的,活跃的细菌,真菌,病毒或其他感染(除了Covid-19),研究人员认为,在服用研究产品时可能会构成风险。
  • 在筛查前4周内收到了任何实时疫苗,或者打算在研究期间接受实时疫苗。注意:所有参与者都允许使用非活力(灭活)疫苗接种。
  • 需要侵入性的机械通气,包括研究入口时体外膜氧合(ECMO)。
  • 当前的主动恶性肿瘤诊断,研究人员认为,在服用研究产品时可能会构成风险。
  • 具有静脉血栓栓塞(VTE)(深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[DVT]和/或肺栓塞[PE])的病史,或者在随机分组前的12周内或具有复发性(> 1)VTE(DVT/PE)的史。
  • 预计将从医院出院,或转移到另一家医院(或其他部门),这不是在研究后72小时内研究地点。
  • 患有中性粒细胞减少症(绝对嗜中性粒细胞计数<1000个细胞/微粘体)。
  • 患有淋巴细胞减少症(绝对淋巴细胞计数<200细胞/微量液)。
  • 具有丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 5倍ULN。
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)(肾脏疾病中的饮食修饰[MDRD])<30毫升/分钟/1.73米平方。
  • 对Bariticinib或其任何赋形剂具有已知的过敏性。
  • 目前正在参加任何其他涉及研究产品或任何其他类型的医学研究的临床研究,判断不与本研究上的科学或医学兼容。注意:在另一项临床试验中,不应将参与者纳入(启动),以便在第28天治疗Covid-19或SARS COV-2。
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕或母乳喂养。
  • 正在使用或将使用体外血液净化(EBP)装置去除血液中的促炎细胞因子,例如细胞因子吸收或过滤装置,例如Cytosorb®。
  • 研究人员认为,筛查后至少48小时生存。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE阿根廷,巴西,德国,印度,意大利,日本,韩国,墨西哥,墨西哥,波多黎各,俄罗斯联邦,西班牙,英国,美国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04421027
其他研究ID编号ICMJE 17830
I4V-MC-KHAA(其他标识符:Eli Lilly and Company)
2020-001517-21(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和欧盟(EU)研究指示的主要出版物和批准之后6个月,以较晚者为准。数据将无限期可供请求
访问标准:在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后,以较晚者为准。数据将无限期可供请求
URL: http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-265-4559或1-317-615-4559)星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间下午5点 - UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的原因是要查看研究药物baritodinib是否在Covid-19的住院参与者中有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:bariticinib药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照的,平行组的3阶段研究,对19.19患者的患者
实际学习开始日期 2020年6月12日
实际的初级完成日期 2021年2月12日
估计 学习完成日期 2021年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:bariticinib
Bariticinib的4毫克(MG)口服了背景疗法。
药物:bariticinib
口头
其他名称:LY3009104

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂通过背景疗法口服。
药物:安慰剂
口头

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡或需要非侵入通气/高流量氧或侵入性机械通气的参与者的百分比(包括体外膜氧合[ECMO])[时间范围:第1天到第28天]
    死亡或需要非侵入通气/高流量氧或侵入性机械通气的参与者的百分比(包括ECMO)


次要结果度量
  1. NIAID-OS至少提高1分或从医院出院至少提高1分的参与者的百分比[时间范围:第10天]
    美国国家过敏和传染病研究所序列量表(NIAID-OS)是对临床状况的评估。量表如下:死亡;住院,用于侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO);住院,在非侵入性通风或高流量氧气方面;住院,需要补充氧气;住院,不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务(COVID -19相关或其他);住院,不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务;未住院,活动的限制和/或需要家氧气;没有住院,没有活动的限制。

  2. 无通风机天数[时间范围:第1天到第28天]
    无呼吸机的数量

  3. 恢复时间[时间范围:第1天到第28天]
    通过NIAID-OS评估的恢复。

  4. NIAID-OS的总体改进[时间范围:第1天到第28天]
    NIAID-OS的总体改进

  5. 住院时间[时间范围:第1天到第28天]
    住院时间

  6. 氧饱和度变化的参与者百分比从基线<94%到≥94%[时间范围:第10天]
    氧饱和度变化从<94%到≥94%的参与者百分比

  7. 死亡率[时间范围:第1天到第28天]
    死亡

  8. 在天重症监护室(ICU)的住宿时间[时间范围:第1天到第28天]
    几天内住在ICU的持续时间

  9. 临床恶化的时间(NIAID-OS上的一类增加)[时间范围:第1天到第28天]
    临床恶化的时间(NIAID-OS的一类增加)

  10. 在基线发烧的参与者中解决发烧的时间[时间范围:第1天到第28天]
    是时候解决发烧的时间,在基线发烧的参与者中

  11. 全国预警评分基线的平均变化(新闻)[时间范围:基线,第1天到第28天]
    该消息用于检测和报告急性疾病参与者疾病严重程度的变化。该分数是由六个在住院参与者中随着时间随时间衡量的六个生理参数确定的:呼吸率;氧饱和度;温度;收缩压;心脏(脉搏)速度和意识水平

  12. 确定拔管的时间[时间范围:第1天到第28天]
    确定拔管的时间

  13. 从非侵入性机械通气独立的时间[时间范围:第1天到第28天]
    从非侵入性机械通气独立的时间

  14. 几天内远离氧疗法独立的时间[时间范围:第1天到第28天]
    几天内远离氧疗法独立的时间

  15. 使用补充氧气的天数[时间范围:第1天到第28天]
    使用补充氧气的天数

  16. 静止呼吸率的天数<每分钟24次呼吸[时间范围:第1天到第28天]
    静止呼吸率的天数<每分钟24次呼吸


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在任何标本中通过聚合酶链反应(PCR)测试(PCR)测试(PCR)测试或其他商业或公共卫生测定法证实的冠状病毒(SARS-COV-2)感染住院,如以下任何一个:

    • 在随机分组前<72小时收集的样品中的PCR阳性;或者
    • 在随机分组前≥72小时收集的样品中的PCR阳性(但在随机分组前不超过14天),记录了无法获得重复样本(例如,由于缺乏测试用品,有限的测试能力,结果> 24小时> 24小时。等等)和进行性疾病提示正在进行的SARS-COV-2感染。
  • 在研究时和随机分组时需要补充氧气。
  • 具有进展风险的指标:至少1个炎症标记>正常(ULN)的上限(C反应蛋白[CRP],D二聚体,乳酸脱氢酶[LDH],铁蛋白)至少在2个以内的升高> ULN的实例学习前几天。

排除标准:

  • 正在接受细胞毒性或生物学治疗(例如肿瘤坏死因子[TNF]抑制剂,抗Interleukin-1 [IL-1],抗IL-6 [抗IL-6 [Tocilizumab或sarilumab],T-Cell或B细胞靶向疗法(Rituximabies) ),干扰素或JANUS激酶(JAK)抑制剂,以表明研究入口时的任何迹象。注意:筛查前需要进行4周(或5个半衰期,以每种较长者为准)。
  • 曾经接受过疗养血浆或静脉内免疫球蛋白[IVIG])。
  • 在研究进入前的一个月中,每天接收≥20毫克的剂量> 20 mg(或相当于泼尼松)的高剂量皮质类固醇
  • 在研究进入时无法停止的OAT3的强抑制剂(例如Probenecid)。
  • 已接受中和抗体,例如BAMLANIVIMAB,CASIRIVIMAB和IMDEVIMAB以进行COVID-19。
  • 根据局部准则,请诊断出当前的活性结核病(TB),或者如果已知的话,请使用不到4周的潜在结核病治疗,并使用适当的抗结核治疗(仅使用历史记录,不需要筛查测试)。
  • 疑似严重的,活跃的细菌,真菌,病毒或其他感染(除了Covid-19),研究人员认为,在服用研究产品时可能会构成风险。
  • 在筛查前4周内收到了任何实时疫苗,或者打算在研究期间接受实时疫苗。注意:所有参与者都允许使用非活力(灭活)疫苗接种。
  • 需要侵入性的机械通气,包括研究入口时体外膜氧合(ECMO)。
  • 当前的主动恶性肿瘤诊断,研究人员认为,在服用研究产品时可能会构成风险。
  • 具有静脉血栓栓塞(VTE)(深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[DVT]和/或肺栓塞[PE])的病史,或者在随机分组前的12周内或具有复发性(> 1)VTE(DVT/PE)的史。
  • 预计将从医院出院,或转移到另一家医院(或其他部门),这不是在研究后72小时内研究地点。
  • 患有中性粒细胞减少症(绝对嗜中性粒细胞计数<1000个细胞/微粘体)。
  • 患有淋巴细胞减少症(绝对淋巴细胞计数<200细胞/微量液)。
  • 具有丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 5倍ULN。
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)(肾脏疾病中的饮食修饰[MDRD])<30毫升/分钟/1.73米平方。
  • 对Bariticinib或其任何赋形剂具有已知的过敏性。
  • 目前正在参加任何其他涉及研究产品或任何其他类型的医学研究的临床研究,判断不与本研究上的科学或医学兼容。注意:在另一项临床试验中,不应将参与者纳入(启动),以便在第28天治疗Covid-19或SARS COV-2。
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕或母乳喂养。
  • 正在使用或将使用体外血液净化(EBP)装置去除血液中的促炎细胞因子,例如细胞因子吸收或过滤装置,例如Cytosorb®。
  • 研究人员认为,筛查后至少48小时生存。
联系人和位置

位置
展示显示96个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-265-4559或1-317-615-4559)星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间下午5点 - UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月5日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月12日
实际的初级完成日期2021年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
死亡或需要非侵入通气/高流量氧或侵入性机械通气的参与者的百分比(包括体外膜氧合[ECMO])[时间范围:第1天到第28天]
死亡或需要非侵入通气/高流量氧或侵入性机械通气的参与者的百分比(包括ECMO)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
  • NIAID-OS至少提高1分或从医院出院至少提高1分的参与者的百分比[时间范围:第10天]
    美国国家过敏和传染病研究所序列量表(NIAID-OS)是对临床状况的评估。量表如下:死亡;住院,用于侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO);住院,在非侵入性通风或高流量氧气方面;住院,需要补充氧气;住院,不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务(COVID -19相关或其他);住院,不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务;未住院,活动的限制和/或需要家氧气;没有住院,没有活动的限制。
  • 无通风机天数[时间范围:第1天到第28天]
    无呼吸机的数量
  • 恢复时间[时间范围:第1天到第28天]
    通过NIAID-OS评估的恢复。
  • NIAID-OS的总体改进[时间范围:第1天到第28天]
    NIAID-OS的总体改进
  • 住院时间[时间范围:第1天到第28天]
    住院时间
  • 氧饱和度变化的参与者百分比从基线<94%到≥94%[时间范围:第10天]
    氧饱和度变化从<94%到≥94%的参与者百分比
  • 死亡率[时间范围:第1天到第28天]
    死亡
  • 在天重症监护室(ICU)的住宿时间[时间范围:第1天到第28天]
    几天内住在ICU的持续时间
  • 临床恶化的时间(NIAID-OS上的一类增加)[时间范围:第1天到第28天]
    临床恶化的时间(NIAID-OS的一类增加)
  • 在基线发烧的参与者中解决发烧的时间[时间范围:第1天到第28天]
    是时候解决发烧的时间,在基线发烧的参与者中
  • 全国预警评分基线的平均变化(新闻)[时间范围:基线,第1天到第28天]
    该消息用于检测和报告急性疾病参与者疾病严重程度的变化。该分数是由六个在住院参与者中随着时间随时间衡量的六个生理参数确定的:呼吸率;氧饱和度;温度;收缩压;心脏(脉搏)速度和意识水平
  • 确定拔管的时间[时间范围:第1天到第28天]
    确定拔管的时间
  • 从非侵入性机械通气独立的时间[时间范围:第1天到第28天]
    从非侵入性机械通气独立的时间
  • 几天内远离氧疗法独立的时间[时间范围:第1天到第28天]
    几天内远离氧疗法独立的时间
  • 使用补充氧气的天数[时间范围:第1天到第28天]
    使用补充氧气的天数
  • 静止呼吸率的天数<每分钟24次呼吸[时间范围:第1天到第28天]
    静止呼吸率的天数<每分钟24次呼吸
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bariticinib(LY3009104)的研究参与者的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照的,平行组的3阶段研究,对19.19患者的患者
简要摘要这项研究的原因是要查看研究药物baritodinib是否在Covid-19的住院参与者中有效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:bariticinib
    口头
    其他名称:LY3009104
  • 药物:安慰剂
    口头
研究臂ICMJE
  • 实验:bariticinib
    Bariticinib的4毫克(MG)口服了背景疗法。
    干预:药物:baritodinib
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂通过背景疗法口服。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月3日)
1400
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月5日)
400
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月10日
实际的初级完成日期2021年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在任何标本中通过聚合酶链反应(PCR)测试(PCR)测试(PCR)测试或其他商业或公共卫生测定法证实的冠状病毒(SARS-COV-2)感染住院,如以下任何一个:

    • 在随机分组前<72小时收集的样品中的PCR阳性;或者
    • 在随机分组前≥72小时收集的样品中的PCR阳性(但在随机分组前不超过14天),记录了无法获得重复样本(例如,由于缺乏测试用品,有限的测试能力,结果> 24小时> 24小时。等等)和进行性疾病提示正在进行的SARS-COV-2感染。
  • 在研究时和随机分组时需要补充氧气。
  • 具有进展风险的指标:至少1个炎症标记>正常(ULN)的上限(C反应蛋白[CRP],D二聚体,乳酸脱氢酶[LDH],铁蛋白)至少在2个以内的升高> ULN的实例学习前几天。

排除标准:

  • 正在接受细胞毒性或生物学治疗(例如肿瘤坏死因子[TNF]抑制剂,抗Interleukin-1 [IL-1],抗IL-6 [抗IL-6 [Tocilizumab或sarilumab],T-Cell或B细胞靶向疗法(Rituximabies) ),干扰素或JANUS激酶(JAK)抑制剂,以表明研究入口时的任何迹象。注意:筛查前需要进行4周(或5个半衰期,以每种较长者为准)。
  • 曾经接受过疗养血浆或静脉内免疫球蛋白[IVIG])。
  • 在研究进入前的一个月中,每天接收≥20毫克的剂量> 20 mg(或相当于泼尼松)的高剂量皮质类固醇
  • 在研究进入时无法停止的OAT3的强抑制剂(例如Probenecid)。
  • 已接受中和抗体,例如BAMLANIVIMAB,CASIRIVIMAB和IMDEVIMAB以进行COVID-19。
  • 根据局部准则,请诊断出当前的活性结核病(TB),或者如果已知的话,请使用不到4周的潜在结核病治疗,并使用适当的抗结核治疗(仅使用历史记录,不需要筛查测试)。
  • 疑似严重的,活跃的细菌,真菌,病毒或其他感染(除了Covid-19),研究人员认为,在服用研究产品时可能会构成风险。
  • 在筛查前4周内收到了任何实时疫苗,或者打算在研究期间接受实时疫苗。注意:所有参与者都允许使用非活力(灭活)疫苗接种。
  • 需要侵入性的机械通气,包括研究入口时体外膜氧合(ECMO)。
  • 当前的主动恶性肿瘤诊断,研究人员认为,在服用研究产品时可能会构成风险。
  • 具有静脉血栓栓塞(VTE)(深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[DVT]和/或肺栓塞[PE])的病史,或者在随机分组前的12周内或具有复发性(> 1)VTE(DVT/PE)的史。
  • 预计将从医院出院,或转移到另一家医院(或其他部门),这不是在研究后72小时内研究地点。
  • 患有中性粒细胞减少症(绝对嗜中性粒细胞计数<1000个细胞/微粘体)。
  • 患有淋巴细胞减少症(绝对淋巴细胞计数<200细胞/微量液)。
  • 具有丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 5倍ULN。
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)(肾脏疾病中的饮食修饰[MDRD])<30毫升/分钟/1.73米平方。
  • 对Bariticinib或其任何赋形剂具有已知的过敏性。
  • 目前正在参加任何其他涉及研究产品或任何其他类型的医学研究的临床研究,判断不与本研究上的科学或医学兼容。注意:在另一项临床试验中,不应将参与者纳入(启动),以便在第28天治疗Covid-19或SARS COV-2。
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕或母乳喂养。
  • 正在使用或将使用体外血液净化(EBP)装置去除血液中的促炎细胞因子,例如细胞因子吸收或过滤装置,例如Cytosorb®。
  • 研究人员认为,筛查后至少48小时生存。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE阿根廷,巴西,德国,印度,意大利,日本,韩国,墨西哥,墨西哥,波多黎各,俄罗斯联邦,西班牙,英国,美国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04421027
其他研究ID编号ICMJE 17830
I4V-MC-KHAA(其他标识符:Eli Lilly and Company)
2020-001517-21(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和欧盟(EU)研究指示的主要出版物和批准之后6个月,以较晚者为准。数据将无限期可供请求
访问标准:在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后,以较晚者为准。数据将无限期可供请求
URL: http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-265-4559或1-317-615-4559)星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间下午5点 - UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素