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出境医 / 临床实验 / Nivolumab和Bo-112在手术前用于治疗可切除的软组织肉瘤
Nivolumab和Bo-112在手术前用于治疗可切除的软组织肉瘤
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了BO-112在手术前与Nivolumab一起给予BO-112的副作用，以治疗可以通过手术（可切除）去除的软组织肉瘤患者。单克隆抗体（例如nivolumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 BO-112的免疫疗法可能会引起人体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。与单独的nivolumab相比，手术前给予Nivolumab和Bo-112可以更好地治疗软组织肉瘤患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Leiomyosarcoma Myxofibrosarcoma Resectable Dedifferentiated Liposarcoma Resectable Soft Tissue Sarcoma Resectable Undifferentiated Pleomorphic Sarcoma Soft Tissue Fibrosarcoma Spindle Cell Sarcoma Stage I Retroperitoneal Sarcoma American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 Stage I Soft Tissue Sarcoma of the Trunk and Extremities AJCC v8 Stage IA Retroperitoneal Sarcoma AJCC v8 IA阶段的躯干和四肢的软组织肉瘤，AJCC V8阶段IB腹膜折叠术AJCC v8阶段IB型IB软组织肉瘤和四肢AJCC V8 v8级II期逆转录病AJCC AJCC ajcc v8多态恶性纤维纤维组织细胞瘤滑膜肉瘤未分化的多态性肉瘤，与破骨细胞状的巨型细胞未分化的多态性肉瘤，炎症变体 | 程序：明确的手术切除药物：免疫治疗剂生物学：Nivolumab辐射：辐射疗法 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.探索BO-112与Nivolumab在软组织肉瘤中的安全性，该患者正在接受术前放射疗法的患者，通过使用不良事件（CTCAE）版本（CTCAE）版本（v）的常见术语标准（V）评估了不良事件（AES）的频率和严重性（AES）。 4.0毒性标准。
次要目标：
I.通过免疫组织化学测量，确定手术切除时T细胞浸润的变化。
ii。与在最近完成的2期术前2期研究术前术前替补放射疗法的研究中，BO-112的评估治疗效果（坏死）与Nivolumab结合使用。
iii。与单独接受术前放射治疗的历史患者相比，在患有局部可切除的软组织肉瘤的患者中，评估BO-112与Nivolumab结合使用Nivolumab的局部和远处转移的率。
探索性目标：
I.评估肿瘤内T细胞表型的动力学。 ii。评估从BO-112与Nivolumab结合使用的患者的体内肿瘤浸润淋巴细胞的能力。
iii。分析在基线，治疗后和体内培养的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）样品之间，分析肿瘤浸润淋巴细胞和周围血液单核细胞（PBMC）中T细胞受体库（TCR）库的变化。
大纲：
患者在第1、8和15天后在肿瘤内接受BO-112，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第8天和第22天，在30-60分钟内静脉内（IV）接受了BO-112。患者还在第8-12天接受了5个部分的护理放射治疗标准。然后，患者在第26至50天进行了护理标准的明确手术切除。
完成研究治疗后，在2周，3个月以及6-12、12-18和18-24个月之间随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab和肿瘤内BO 112的I期研究，用于切除的软组织肉瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（BO-112，Nivolumab） 患者在第1、8和15天后在肿瘤内接受BO-112，而在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在第8天和第22天，患者在30-60分钟内接受了Nivolumab IV。患者还在第8-12天接受了5个部分的护理放射治疗标准。然后，患者在第26至50天进行了护理标准的明确手术切除。 | 程序：明确的手术切除 进行明确的手术切除 药物：免疫治疗剂 给定肿瘤内的BO-112 其他名称：
生物学：Nivolumab 给定iv 其他名称：
辐射：辐射疗法 接受放射疗法 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的频率和严重程度（AES）和剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：术前]AE将按类型，严重性以及经历事件的主题的比例来表达AE。
次要结果度量 ：
- Nivolumab和Bo-112的联合方案的免疫肿瘤学影响[时间范围：术前]通过将手术标本的结果与基线活检标本进行比较，将对免疫肿瘤的变化进行统计分析。对于免疫组织化学参数，将使用成对的两尾t检验比较平均值比较活检和手术样本之间的分化4+或分化8+（CD4+或CD8+）细胞的簇的百分比。
- 病理治疗效果[时间范围：通过研究完成，平均1年]将与仅接受术前放疗的历史样本进行比较。将使用两样本配对的t检验比较均值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何与协议相关的程序之前，必须从主题中获得书面知情同意书，并在适当的情况下同意，包括筛选评估
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-1
可切除，活检经过验证的肢体，树干或后肠癌的软组织肉瘤，包括未分化的多形性肉瘤，粘液果肉瘤，平滑肌肉瘤，去分化的脂肪肉瘤和滑膜肉瘤。未分化的多形性肉瘤包括以下任何组织学：
- 多态性未分化的肉瘤
- 未分类的纺锤细胞肉瘤
- 主轴细胞肉瘤未另有指定
- 多态纺锤体细胞肉瘤
- 多形成纤维细胞肉瘤
- 未分化的高级多态性肉瘤
- 多形肉瘤和明显的炎症
- 具有巨细胞的多态性肉瘤
- 恶性纤维组织细胞瘤（包括骨状和炎症亚型）
- 纤维肉瘤
- 可注射的肿瘤
- 血红蛋白> = 9 g/dl
- 绝对中性粒细胞> = 1,000/mm^3
- 血小板计数> = 100,000/mm^3和输血独立
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5 x正常的机构上限（ULN）
- 胆红素= <1.5 x ULN;对于有记录/怀疑吉尔伯特氏病的受试者，胆红素= <3 x ULN
- 凝血酶原时间（PT）/国际归一化比率（INR）和部分血小板塑料时间（PTT）= <1.5 x正常的机构上限，除非患者在入学前28天内接受抗凝治疗（如果患者接受抗癌治疗，则PT和PTT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内）
- 患者必须愿意提交血液和组织标本进行转化医学研究
- 必须为患者提供机会参加标本银行业务以进行未来研究
- 生育潜力的女性（WOCBP）必须在研究药物开始前24小时内24小时内24小时内24小时内24小时内24小时内25 IU/L或等效单位的血清或尿液妊娠试验。
- 女人不能母乳喂养
- 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须愿意使用两种适当的障碍方法或一种障碍方法以及一种避孕避孕方法，以防止怀孕，或在整个研究中弃权异性活动（完全戒烟），从访问1到访问1到最后剂量的研究疗法后5个月。批准的避孕方法包括宫内装置，带有杀精子剂的隔膜，带有精子剂的宫颈帽，雄性避孕套，带有精子剂或口服避孕药的女性避孕套。仅精子剂不是可以接受的避孕方法。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
- 接受Nivolumab并与WOCBP进行性活跃的男性将被指示在积极参与研究治疗期间遵守高效的避孕药
高效的避孕方法
- 当始终如一，正确使用时，高效的避孕方法的故障率<1％。 WOCBP和男性受试者的女性伴侣（WOCBP）有望使用下面列出的高效避孕方法之一。男性受试者必须告知其女性伴侣，这些女性伴侣是该方案的避孕要求，并有望坚持与伴侣使用避孕。避孕方法如下：
- 孕激素仅与抑制排卵有关的激素避孕
- 避孕药的激素方法，包括含有雌激素 +孕酮，阴道环，注射剂，植入物和宫内装置（IUD）（例如mirena）的口服避孕药（例如Mirena）
- 非激素宫内节水气，例如paragard
- 双侧管阻塞
手术后90天，与已记录的Azoospermia进行了流过切除的合作伙伴
- 血管切除合作伙伴是一种高效的避孕方法，规定合作伙伴是WOCBP试验参与者的唯一性伴侣，并且血管切除合作伙伴已接受了对手术成功的医学评估
- 宫内激素释放系统（IUS）
完全禁欲
- 完全禁欲定义为完全避免异性恋性交
- 完全禁欲是所有研究药物的一种可接受的避孕形式，必须在整个研究治疗期间使用（加上5个半衰期研究药物加30天）
- It is not necessary to use any other method of contraception when complete abstinence is elected
- 选择完全禁欲的受试者必须继续进行怀孕测试，如指定
- 如果受试者选择放弃完全禁欲，则必须讨论可接受的高效避孕方法
- 性禁欲的可靠性需要根据临床试验的持续时间以及受试者的首选和通常的生活方式进行评估
避孕方法不太有效
- 隔膜与杀精子剂
- 颈帽
- 阴道海绵与杀精子剂
有或没有杀虫剂的雄性或女性避孕套
- 不得一起使用男性和女性避孕套
- 仅孕激素的口服荷尔蒙避孕，抑制排卵不是主要的作用方式
不可接受的避孕方法
- 周期性禁欲（日历，症状热，卵形后方法）
- 提取（cioItus Interruptus）
- 仅精子剂
- 哺乳化闭经法（LAM）
排除标准：
- 肿瘤活检和注射的禁忌症（凝血病，已知的乳突形成史等）
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 无法给予知情同意
- 可能干扰结果的其他恶性肿瘤的历史
- 术前辐射治疗的区域的事先辐照
- 任何可能干扰受试者参与研究，安全性或研究评估结果的条件
- 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非介入）临床研究或介入研究的随访期
- 事先暴露于任何编程的死亡配体1（抗PD-1或抗PD-L1抗体）或任何细胞毒性T淋巴细胞相关抗原（抗CTLA 4）抗体
- 注册前30天内，不得接受患者的任何实时疫苗。允许季节性流感疫苗和其他不含活病毒的疫苗
- 任何同时进行的化学疗法，免疫疗法或用于癌症治疗的生物治疗。同时使用激素是可以接受的
- 患者不得有任何临床上显着免疫抑制的证据，例如：原发性免疫缺陷状态，例如严重的合并免疫缺陷疾病；并发机会感染；在入学前的28天内接受全身免疫抑制治疗，但鼻内，局部和吸入的皮质类固醇或口服皮质类固醇或口服皮质类固醇的生理剂量不超过泼尼松或等效性的10 mg/天
在过去的三年中，活跃或先前的自身免疫性疾病
- 活跃或先前的炎症性肠病
- （非感染）间质性肺疾病（ILD）/肺炎的病史需要类固醇或患有当前的ILD/肺炎，或者在怀疑的ILD/肺炎无法通过筛查时进行成像来排除ILD/肺炎
- 在筛查前的7天内接触任何调查药物，或者未经过5个半衰期
被非自愿监禁的囚犯或受试者
- 注意：在某些特定情况下，一个被监禁的人可以包括或允许继续作为主题
- 被强制拘留以治疗精神病或身体（例如传染病）疾病的受试者
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Anusha Kalbasi 310-267-4871 anushakalbasi@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：Anusha Kalbasi | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Anusha Kalbasi | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的频率和严重程度（AES）和剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：术前] AE将按类型，严重性以及经历事件的主题的比例来表达AE。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不良事件的频率和严重程度（AES）和剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：直到手术时间] AE将按类型，严重性以及经历事件的主题的比例来表达AE。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab和Bo-112在手术前用于治疗可切除的软组织肉瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab和肿瘤内BO 112的I期研究，用于切除的软组织肉瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了BO-112在手术前与Nivolumab一起给予BO-112的副作用，以治疗可以通过手术（可切除）去除的软组织肉瘤患者。单克隆抗体（例如nivolumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 BO-112的免疫疗法可能会引起人体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。与单独的nivolumab相比，手术前给予Nivolumab和Bo-112可以更好地治疗软组织肉瘤患者。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.探索BO-112与Nivolumab在软组织肉瘤中的安全性，该患者正在接受术前放射疗法的患者，通过使用不良事件（CTCAE）版本（CTCAE）版本（v）的常见术语标准（V）评估了不良事件（AES）的频率和严重性（AES）。 4.0毒性标准。 次要目标： I.通过免疫组织化学测量，确定手术切除时T细胞浸润的变化。 ii。与在最近完成的2期术前2期研究术前术前替补放射疗法的研究中，BO-112的评估治疗效果（坏死）与Nivolumab结合使用。 iii。与单独接受术前放射治疗的历史患者相比，在患有局部可切除的软组织肉瘤的患者中，评估BO-112与Nivolumab结合使用Nivolumab的局部和远处转移的率。 探索性目标： I.评估肿瘤内T细胞表型的动力学。 ii。评估从BO-112与Nivolumab结合使用的患者的体内肿瘤浸润淋巴细胞的能力。 iii。分析在基线，治疗后和体内培养的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）样品之间，分析肿瘤浸润淋巴细胞和周围血液单核细胞（PBMC）中T细胞受体库（TCR）库的变化。 大纲： 患者在第1、8和15天后在肿瘤内接受BO-112，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第8天和第22天，在30-60分钟内静脉内（IV）接受了BO-112。患者还在第8-12天接受了5个部分的护理放射治疗标准。然后，患者在第26至50天进行了护理标准的明确手术切除。 完成研究治疗后，在2周，3个月以及6-12、12-18和18-24个月之间随访患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（BO-112，Nivolumab） 患者在第1、8和15天后在肿瘤内接受BO-112，而在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在第8天和第22天，患者在30-60分钟内接受了Nivolumab IV。患者还在第8-12天接受了5个部分的护理放射治疗标准。然后，患者在第26至50天进行了护理标准的明确手术切除。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04420975 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-000419 NCI-2019-08556（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19-000419（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了BO-112在手术前与Nivolumab一起给予BO-112的副作用，以治疗可以通过手术（可切除）去除的软组织肉瘤患者。单克隆抗体（例如nivolumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 BO-112的免疫疗法可能会引起人体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。与单独的nivolumab相比，手术前给予Nivolumab和Bo-112可以更好地治疗软组织肉瘤患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Leiomyosarcoma Myxofibrosarcoma Resectable Dedifferentiated Liposarcoma Resectable Soft Tissue Sarcoma Resectable Undifferentiated Pleomorphic Sarcoma Soft Tissue Fibrosarcoma Spindle Cell Sarcoma Stage I Retroperitoneal Sarcoma American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 Stage I Soft Tissue Sarcoma of the Trunk and Extremities AJCC v8 Stage IA Retroperitoneal Sarcoma AJCC v8 IA阶段的躯干和四肢的软组织肉瘤，AJCC V8阶段IB腹膜折叠术AJCC v8阶段IB型IB软组织肉瘤和四肢AJCC V8 v8级II期逆转录病AJCC AJCC ajcc v8多态恶性纤维纤维组织细胞瘤滑膜肉瘤未分化的多态性肉瘤，与破骨细胞状的巨型细胞未分化的多态性肉瘤，炎症变体 | 程序：明确的手术切除药物：免疫治疗剂生物学：Nivolumab辐射：辐射疗法 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.探索BO-112与Nivolumab在软组织肉瘤中的安全性，该患者正在接受术前放射疗法的患者，通过使用不良事件（CTCAE）版本（CTCAE）版本（v）的常见术语标准（V）评估了不良事件（AES）的频率和严重性（AES）。 4.0毒性标准。
次要目标：
I.通过免疫组织化学测量，确定手术切除时T细胞浸润的变化。
ii。与在最近完成的2期术前2期研究术前术前替补放射疗法的研究中，BO-112的评估治疗效果（坏死）与Nivolumab结合使用。
iii。与单独接受术前放射治疗的历史患者相比，在患有局部可切除的软组织肉瘤的患者中，评估BO-112与Nivolumab结合使用Nivolumab的局部和远处转移的率。
探索性目标：
I.评估肿瘤内T细胞表型的动力学。 ii。评估从BO-112与Nivolumab结合使用的患者的体内肿瘤浸润淋巴细胞的能力。
iii。分析在基线，治疗后和体内培养的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）样品之间，分析肿瘤浸润淋巴细胞和周围血液单核细胞（PBMC）中T细胞受体库（TCR）库的变化。
大纲：
患者在第1、8和15天后在肿瘤内接受BO-112，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第8天和第22天，在30-60分钟内静脉内（IV）接受了BO-112。患者还在第8-12天接受了5个部分的护理放射治疗标准。然后，患者在第26至50天进行了护理标准的明确手术切除。
完成研究治疗后，在2周，3个月以及6-12、12-18和18-24个月之间随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab和肿瘤内BO 112的I期研究，用于切除的软组织肉瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（BO-112，Nivolumab） 患者在第1、8和15天后在肿瘤内接受BO-112，而在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在第8天和第22天，患者在30-60分钟内接受了Nivolumab IV。患者还在第8-12天接受了5个部分的护理放射治疗标准。然后，患者在第26至50天进行了护理标准的明确手术切除。 | 程序：明确的手术切除 进行明确的手术切除 药物：免疫治疗剂 给定肿瘤内的BO-112 其他名称：
生物学：Nivolumab 给定iv 其他名称：
辐射：辐射疗法 接受放射疗法 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的频率和严重程度（AES）和剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：术前]AE将按类型，严重性以及经历事件的主题的比例来表达AE。
次要结果度量 ：
- Nivolumab和Bo-112的联合方案的免疫肿瘤学影响[时间范围：术前]通过将手术标本的结果与基线活检标本进行比较，将对免疫肿瘤的变化进行统计分析。对于免疫组织化学参数，将使用成对的两尾t检验比较平均值比较活检和手术样本之间的分化4+或分化8+（CD4+或CD8+）细胞的簇的百分比。
- 病理治疗效果[时间范围：通过研究完成，平均1年]将与仅接受术前放疗的历史样本进行比较。将使用两样本配对的t检验比较均值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何与协议相关的程序之前，必须从主题中获得书面知情同意书，并在适当的情况下同意，包括筛选评估
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-1
可切除，活检经过验证的肢体，树干或后肠癌的软组织肉瘤，包括未分化的多形性肉瘤，粘液果肉瘤，平滑肌肉瘤，去分化的脂肪肉瘤和滑膜肉瘤。未分化的多形性肉瘤包括以下任何组织学：
- 可注射的肿瘤
- 血红蛋白> = 9 g/dl
- 绝对中性粒细胞> = 1,000/mm^3
- 血小板计数> = 100,000/mm^3和输血独立
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5 x正常的机构上限（ULN）
- 胆红素= <1.5 x ULN;对于有记录/怀疑吉尔伯特氏病的受试者，胆红素= <3 x ULN
- 凝血酶原时间（PT）/国际归一化比率（INR）和部分血小板塑料时间（PTT）= <1.5 x正常的机构上限，除非患者在入学前28天内接受抗凝治疗（如果患者接受抗癌治疗，则PT和PTT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内）
- 患者必须愿意提交血液和组织标本进行转化医学研究
- 必须为患者提供机会参加标本银行业务以进行未来研究
- 生育潜力的女性（WOCBP）必须在研究药物开始前24小时内24小时内24小时内24小时内24小时内24小时内25 IU/L或等效单位的血清或尿液妊娠试验。
- 女人不能母乳喂养
- 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须愿意使用两种适当的障碍方法或一种障碍方法以及一种避孕避孕方法，以防止怀孕，或在整个研究中弃权异性活动（完全戒烟），从访问1到访问1到最后剂量的研究疗法后5个月。批准的避孕方法包括宫内装置，带有杀精子剂的隔膜，带有精子剂的宫颈帽，雄性避孕套，带有精子剂或口服避孕药的女性避孕套。仅精子剂不是可以接受的避孕方法。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
- 接受Nivolumab并与WOCBP进行性活跃的男性将被指示在积极参与研究治疗期间遵守高效的避孕药
高效的避孕方法
- 当始终如一，正确使用时，高效的避孕方法的故障率<1％。 WOCBP和男性受试者的女性伴侣（WOCBP）有望使用下面列出的高效避孕方法之一。男性受试者必须告知其女性伴侣，这些女性伴侣是该方案的避孕要求，并有望坚持与伴侣使用避孕。避孕方法如下：
- 孕激素仅与抑制排卵有关的激素避孕
- 避孕药的激素方法，包括含有雌激素 +孕酮，阴道环，注射剂，植入物和宫内装置（IUD）（例如mirena）的口服避孕药（例如Mirena）
- 非激素宫内节水气，例如paragard
- 双侧管阻塞
手术后90天，与已记录的Azoospermia进行了流过切除的合作伙伴
- 血管切除合作伙伴是一种高效的避孕方法，规定合作伙伴是WOCBP试验参与者的唯一性伴侣，并且血管切除合作伙伴已接受了对手术成功的医学评估
- 宫内激素释放系统（IUS）
完全禁欲
避孕方法不太有效
- 隔膜与杀精子剂
- 颈帽
- 阴道海绵与杀精子剂
有或没有杀虫剂的雄性或女性避孕套
- 不得一起使用男性和女性避孕套
- 仅孕激素的口服荷尔蒙避孕，抑制排卵不是主要的作用方式
不可接受的避孕方法
- 周期性禁欲（日历，症状热，卵形后方法）
- 提取（cioItus Interruptus）
- 仅精子剂
- 哺乳化闭经法（LAM）
排除标准：
- 肿瘤活检和注射的禁忌症（凝血病，已知的乳突形成史等）
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 无法给予知情同意
- 可能干扰结果的其他恶性肿瘤的历史
- 术前辐射治疗的区域的事先辐照
- 任何可能干扰受试者参与研究，安全性或研究评估结果的条件
- 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非介入）临床研究或介入研究的随访期
- 事先暴露于任何编程的死亡配体1（抗PD-1或抗PD-L1抗体）或任何细胞毒性T淋巴细胞相关抗原（抗CTLA 4）抗体
- 注册前30天内，不得接受患者的任何实时疫苗。允许季节性流感疫苗和其他不含活病毒的疫苗
- 任何同时进行的化学疗法，免疫疗法或用于癌症治疗的生物治疗。同时使用激素是可以接受的
- 患者不得有任何临床上显着免疫抑制的证据，例如：原发性免疫缺陷状态，例如严重的合并免疫缺陷疾病；并发机会感染；在入学前的28天内接受全身免疫抑制治疗，但鼻内，局部和吸入的皮质类固醇或口服皮质类固醇或口服皮质类固醇的生理剂量不超过泼尼松或等效性的10 mg/天
在过去的三年中，活跃或先前的自身免疫性疾病
- 活跃或先前的炎症性肠病
- （非感染）间质性肺疾病（ILD）/肺炎的病史需要类固醇或患有当前的ILD/肺炎，或者在怀疑的ILD/肺炎无法通过筛查时进行成像来排除ILD/肺炎
- 在筛查前的7天内接触任何调查药物，或者未经过5个半衰期
被非自愿监禁的囚犯或受试者
- 注意：在某些特定情况下，一个被监禁的人可以包括或允许继续作为主题
- 被强制拘留以治疗精神病或身体（例如传染病）疾病的受试者
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Anusha Kalbasi 310-267-4871 anushakalbasi@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：Anusha Kalbasi | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Anusha Kalbasi | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的频率和严重程度（AES）和剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：术前] AE将按类型，严重性以及经历事件的主题的比例来表达AE。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不良事件的频率和严重程度（AES）和剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：直到手术时间] AE将按类型，严重性以及经历事件的主题的比例来表达AE。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab和Bo-112在手术前用于治疗可切除的软组织肉瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab和肿瘤内BO 112的I期研究，用于切除的软组织肉瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了BO-112在手术前与Nivolumab一起给予BO-112的副作用，以治疗可以通过手术（可切除）去除的软组织肉瘤患者。单克隆抗体（例如nivolumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 BO-112的免疫疗法可能会引起人体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。与单独的nivolumab相比，手术前给予Nivolumab和Bo-112可以更好地治疗软组织肉瘤患者。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.探索BO-112与Nivolumab在软组织肉瘤中的安全性，该患者正在接受术前放射疗法的患者，通过使用不良事件（CTCAE）版本（CTCAE）版本（v）的常见术语标准（V）评估了不良事件（AES）的频率和严重性（AES）。 4.0毒性标准。 次要目标： I.通过免疫组织化学测量，确定手术切除时T细胞浸润的变化。 ii。与在最近完成的2期术前2期研究术前术前替补放射疗法的研究中，BO-112的评估治疗效果（坏死）与Nivolumab结合使用。 iii。与单独接受术前放射治疗的历史患者相比，在患有局部可切除的软组织肉瘤的患者中，评估BO-112与Nivolumab结合使用Nivolumab的局部和远处转移的率。 探索性目标： I.评估肿瘤内T细胞表型的动力学。 ii。评估从BO-112与Nivolumab结合使用的患者的体内肿瘤浸润淋巴细胞的能力。 iii。分析在基线，治疗后和体内培养的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）样品之间，分析肿瘤浸润淋巴细胞和周围血液单核细胞（PBMC）中T细胞受体库（TCR）库的变化。 大纲： 患者在第1、8和15天后在肿瘤内接受BO-112，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第8天和第22天，在30-60分钟内静脉内（IV）接受了BO-112。患者还在第8-12天接受了5个部分的护理放射治疗标准。然后，患者在第26至50天进行了护理标准的明确手术切除。 完成研究治疗后，在2周，3个月以及6-12、12-18和18-24个月之间随访患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（BO-112，Nivolumab） 患者在第1、8和15天后在肿瘤内接受BO-112，而在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在第8天和第22天，患者在30-60分钟内接受了Nivolumab IV。患者还在第8-12天接受了5个部分的护理放射治疗标准。然后，患者在第26至50天进行了护理标准的明确手术切除。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04420975 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-000419 NCI-2019-08556（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19-000419（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
