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出境医 / 临床实验 / 结直肠癌或乳腺癌患者的两种卡培他滨片的药代动力学和安全比较

结直肠癌或乳腺癌患者的两种卡培他滨片的药代动力学和安全比较

研究描述
简要摘要：
在美联储条件下，对48例结直肠癌或乳腺癌的患者进行了多中心，随机，开放标签，三个周期和参考复制的跨界研究，以评估两种同滨配方之间的生物等效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
患者参与药物：150毫克Xeloda®药物：150毫克的Capecitabine阶段1

详细说明：
这是一个多中心，开放，随机，平衡，三个周期，三个序列和半竞争性跨研究，有48位受试者。符合条件的受试者以1：1：1的比率随机分配，以接受一个测试公式或两个参考公式的时期，然后进行1天的冲洗期和替代配方的给药。在药代动力学评估的串行血液样本在0小时后（predose）收集长达8小时后用药。通过LC/MS-MS分析了Capecitabine的血浆浓度。使用Winnonlin软件评估了药代动力学参数（非室内模型）。从时间0到上次可测量浓度（AUC0-T），从时间零到无穷大（AUC0-∞），评估的药代动力学参数在血浆浓度时间曲线下为面积，该药物的峰值等离子体（C最大），达到最大浓度（TMAX），消除半衰期（T1/2）和末端消除率（λZ）所需的时间。在数据对数转换后，使用ANOVA模型分析了所有数据。为了建立卡培他滨的生物等效性（BE），使用了参考量表的平均生物等效性（RS​​ABE）接受标准和平均生物等效性（ABE）验收标准。在整个研究期间都评估了安全性和耐受性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：多中心，随机，开放标签，三个周期和参考复制的跨界研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在美联储条件下结直肠癌或乳腺癌患者的两种卡培他滨片剂的药代动力学和安全比较
实际学习开始日期 ： 2018年12月10日
实际的初级完成日期 ： 2018年12月28日
实际 学习完成日期 ： 2019年1月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：单剂量的150 mg的卡皮替滨参考配方
该公司子公司Genentech USA，Inc。生产的150 mgXeloda®被用作本研究的参考干预措施。
药物：150毫克Xeloda®
将受试者随机分配给三组之一，并在1天的清洗时间内分配。该公司的子公司Genentech USA，Inc。生产的150 mgXeloda®被用作本研究的参考干预措施。受试者随机接收了150 mgXeloda®的单一口服给药。

实验：单剂量的150 mg的卡皮替滨测试配方
来自Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd。（17H0053DE4，Jinan，Jinan，中国山东省）的150毫克Capecitabine的片剂被用作测试配方。
药物：150毫克的卡皮滨
将受试者分配给三组之一，并在1天的清洗时间内随机和平均分配。来自Q​​ilu Pharmaceutical Co.，Ltd。（17H0053DE4，Jinan，Jinan，Shandong Province）的150毫克Capecitabine的平板电脑被用作测试配方。受试者随机接收150毫克的卡皮滨单一口服。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：18天]
    评估峰血浆浓度（CMAX）

  2. 血浆浓度与时间曲线（AUC）0-T下的面积[时间框架：18天]
    评估血浆浓度与时间曲线（AUC）0-T的面积

  3. 血浆浓度与时间曲线（AUC）0-∞[时间框架：18天]下的面积
    评估血浆浓度与时间曲线（AUC）0-∞下面积


次要结果度量 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：18天]
    记录不良事件以评估所研究药物的安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 28年至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在组织学或细胞学上确认结直肠癌或乳腺癌的患者接受了卡培他滨单一疗法或联合化疗的患者。
  • 合格的患者在18-70岁以内。
  • ECOG得分为0-2。
  • 左心室射血分数（LVEF）> 50％。
  • 在筛查之前，没有严重的持续毒性（实验室测试≤1级（NCI CTCAE 5.0标准））
  • 从上一个治疗期恢复后恢复后2级2级）。

排除标准：

  • 已知患者对氟尿嘧啶或5-氟尿嘧啶过敏。
  • 完全缺乏已知的二氢吡啶脱氢酶（DPD）活性的患者。
  • 肝功能异常和肾功能异常（血清肌酐≤1.5×uln;Clcr≥51ml/min;胆红素≤1.5×ULN; AST，AST，Alt≤2.5×ULN）
  • 在研究期间，需要接受苯妥英钠，华法林，其他香豆素衍生物抗凝剂，叶酸和CYP2C9底物。
  • 患有中枢神经系统的脑转移或其他转移的患者（除了在研究开始前至少6个月接受治疗的患者，并且稳定且无症状）。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，山东
阶段ⅰ临床研究中心
中国山东青岛，266003
赞助商和合作者
青岛大学附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yu Cao，医生第一阶段临床研究中心的研究主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月10日
实际的初级完成日期2018年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月4日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：18天]
    评估峰血浆浓度（CMAX）
  • 血浆浓度与时间曲线（AUC）0-T下的面积[时间框架：18天]
    评估血浆浓度与时间曲线（AUC）0-T的面积
  • 血浆浓度与时间曲线（AUC）0-∞[时间框架：18天]下的面积
    评估血浆浓度与时间曲线（AUC）0-∞下面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月4日）		治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：18天]
记录不良事件以评估所研究药物的安全性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结直肠癌或乳腺癌患者的两种卡培他滨片的药代动力学和安全比较
官方标题ICMJE在美联储条件下结直肠癌或乳腺癌患者的两种卡培他滨片剂的药代动力学和安全比较
简要摘要在美联储条件下，对48例结直肠癌或乳腺癌的患者进行了多中心，随机，开放标签，三个周期和参考复制的跨界研究，以评估两种同滨配方之间的生物等效性。
详细说明这是一个多中心，开放，随机，平衡，三个周期，三个序列和半竞争性跨研究，有48位受试者。符合条件的受试者以1：1：1的比率随机分配，以接受一个测试公式或两个参考公式的时期，然后进行1天的冲洗期和替代配方的给药。在药代动力学评估的串行血液样本在0小时后（predose）收集长达8小时后用药。通过LC/MS-MS分析了Capecitabine的血浆浓度。使用Winnonlin软件评估了药代动力学参数（非室内模型）。从时间0到上次可测量浓度（AUC0-T），从时间零到无穷大（AUC0-∞），评估的药代动力学参数在血浆浓度时间曲线下为面积，该药物的峰值等离子体（C最大），达到最大浓度（TMAX），消除半衰期（T1/2）和末端消除率（λZ）所需的时间。在数据对数转换后，使用ANOVA模型分析了所有数据。为了建立卡培他滨的生物等效性（BE），使用了参考量表的平均生物等效性（RS​​ABE）接受标准和平均生物等效性（ABE）验收标准。在整个研究期间都评估了安全性和耐受性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
多中心，随机，开放标签，三个周期和参考复制的跨界研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE患者参与
干预ICMJE
  • 药物：150毫克Xeloda®
    将受试者随机分配给三组之一，并在1天的清洗时间内分配。该公司的子公司Genentech USA，Inc。生产的150 mgXeloda®被用作本研究的参考干预措施。受试者随机接收了150 mgXeloda®的单一口服给药。
  • 药物：150毫克的卡皮滨
    将受试者分配给三组之一，并在1天的清洗时间内随机和平均分配。来自Q​​ilu Pharmaceutical Co.，Ltd。（17H0053DE4，Jinan，Jinan，Shandong Province）的150毫克Capecitabine的平板电脑被用作测试配方。受试者随机接收150毫克的卡皮滨单一口服。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：单剂量的150 mg的卡皮替滨参考配方
    该公司子公司Genentech USA，Inc。生产的150 mgXeloda®被用作本研究的参考干预措施。
    干预：药物：150 mgXeloda®
  • 实验：单剂量的150 mg的卡皮替滨测试配方
    来自Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd。（17H0053DE4，Jinan，Jinan，中国山东省）的150毫克Capecitabine的片剂被用作测试配方。
    干预：药物：150毫克的卡皮滨
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月4日）		 48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月26日
实际的初级完成日期2018年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在组织学或细胞学上确认结直肠癌或乳腺癌的患者接受了卡培他滨单一疗法或联合化疗的患者。
  • 合格的患者在18-70岁以内。
  • ECOG得分为0-2。
  • 左心室射血分数（LVEF）> 50％。
  • 在筛查之前，没有严重的持续毒性（实验室测试≤1级（NCI CTCAE 5.0标准））
  • 从上一个治疗期恢复后恢复后2级2级）。

排除标准：

  • 已知患者对氟尿嘧啶或5-氟尿嘧啶过敏。
  • 完全缺乏已知的二氢吡啶脱氢酶（DPD）活性的患者。
  • 肝功能异常和肾功能异常（血清肌酐≤1.5×uln;Clcr≥51ml/min;胆红素≤1.5×ULN; AST，AST，Alt≤2.5×ULN）
  • 在研究期间，需要接受苯妥英钠，华法林，其他香豆素衍生物抗凝剂，叶酸和CYP2C9底物。
  • 患有中枢神经系统的脑转移或其他转移的患者（除了在研究开始前至少6个月接受治疗的患者，并且稳定且无症状）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 28年至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420871
其他研究ID编号ICMJE QL-KPTB-150
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：该试验的所有技术成就和结果均由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd。和研究中心拥有。未经发起人的同意，研究中心无法发表任何学术论文。
责任方青岛大学附属医院
研究赞助商ICMJE青岛大学附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yu Cao，医生第一阶段临床研究中心的研究主任
PRS帐户青岛大学附属医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在美联储条件下，对48例结直肠癌或乳腺癌的患者进行了多中心，随机，开放标签，三个周期和参考复制的跨界研究，以评估两种同滨配方之间的生物等效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
患者参与药物：150毫克Xeloda®药物：150毫克的Capecitabine阶段1

详细说明：
这是一个多中心，开放，随机，平衡，三个周期，三个序列和半竞争性跨研究，有48位受试者。符合条件的受试者以1：1：1的比率随机分配，以接受一个测试公式或两个参考公式的时期，然后进行1天的冲洗期和替代配方的给药。在药代动力学评估的串行血液样本在0小时后（predose）收集长达8小时后用药。通过LC/MS-MS分析了Capecitabine的血浆浓度。使用Winnonlin软件评估了药代动力学参数（非室内模型）。从时间0到上次可测量浓度（AUC0-T），从时间零到无穷大（AUC0-∞），评估的药代动力学参数在血浆浓度时间曲线下为面积，该药物的峰值等离子体（C最大），达到最大浓度（TMAX），消除半衰期（T1/2）和末端消除率（λZ）所需的时间。在数据对数转换后，使用ANOVA模型分析了所有数据。为了建立卡培他滨的生物等效性（BE），使用了参考量表的平均生物等效性（RS​​ABE）接受标准和平均生物等效性（ABE）验收标准。在整个研究期间都评估了安全性和耐受性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：多中心，随机，开放标签，三个周期和参考复制的跨界研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在美联储条件下结直肠癌或乳腺癌患者的两种卡培他滨片剂的药代动力学和安全比较
实际学习开始日期 ： 2018年12月10日
实际的初级完成日期 ： 2018年12月28日
实际 学习完成日期 ： 2019年1月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：单剂量的150 mg的卡皮替滨参考配方
该公司子公司Genentech USA，Inc。生产的150 mgXeloda®被用作本研究的参考干预措施。
药物：150毫克Xeloda®
将受试者随机分配给三组之一，并在1天的清洗时间内分配。该公司的子公司Genentech USA，Inc。生产的150 mgXeloda®被用作本研究的参考干预措施。受试者随机接收了150 mgXeloda®的单一口服给药。

实验：单剂量的150 mg的卡皮替滨测试配方
来自Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd。（17H0053DE4，Jinan，Jinan，中国山东省）的150毫克Capecitabine的片剂被用作测试配方。
药物：150毫克的卡皮滨
将受试者分配给三组之一，并在1天的清洗时间内随机和平均分配。来自Q​​ilu Pharmaceutical Co.，Ltd。（17H0053DE4，Jinan，Jinan，Shandong Province）的150毫克Capecitabine的平板电脑被用作测试配方。受试者随机接收150毫克的卡皮滨单一口服。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：18天]
    评估峰血浆浓度（CMAX）

  2. 血浆浓度与时间曲线（AUC）0-T下的面积[时间框架：18天]
    评估血浆浓度与时间曲线（AUC）0-T的面积

  3. 血浆浓度与时间曲线（AUC）0-∞[时间框架：18天]下的面积
    评估血浆浓度与时间曲线（AUC）0-∞下面积


次要结果度量 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：18天]
    记录不良事件以评估所研究药物的安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 28年至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在组织学或细胞学上确认结直肠癌或乳腺癌的患者接受了卡培他滨单一疗法或联合化疗的患者。
  • 合格的患者在18-70岁以内。
  • ECOG得分为0-2。
  • 左心室射血分数（LVEF）> 50％。
  • 在筛查之前，没有严重的持续毒性（实验室测试≤1级（NCI CTCAE 5.0标准））
  • 从上一个治疗期恢复后恢复后2级2级）。

排除标准：

  • 已知患者对尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶过敏。
  • 完全缺乏已知的二氢吡啶脱氢酶（DPD）活性的患者。
  • 肝功能异常和肾功能异常（血清肌酐≤1.5×uln;Clcr≥51ml/min;胆红素≤1.5×ULN; AST，AST，Alt≤2.5×ULN）
  • 在研究期间，需要接受苯妥英钠，华法林，其他香豆素衍生物抗凝剂，叶酸和CYP2C9底物。
  • 患有中枢神经系统的脑转移或其他转移的患者（除了在研究开始前至少6个月接受治疗的患者，并且稳定且无症状）。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，山东
阶段ⅰ临床研究中心
中国山东青岛，266003
赞助商和合作者
青岛大学附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yu Cao，医生第一阶段临床研究中心的研究主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月10日
实际的初级完成日期2018年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月4日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：18天]
    评估峰血浆浓度（CMAX）
  • 血浆浓度与时间曲线（AUC）0-T下的面积[时间框架：18天]
    评估血浆浓度与时间曲线（AUC）0-T的面积
  • 血浆浓度与时间曲线（AUC）0-∞[时间框架：18天]下的面积
    评估血浆浓度与时间曲线（AUC）0-∞下面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月4日）		治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：18天]
记录不良事件以评估所研究药物的安全性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结直肠癌或乳腺癌患者的两种卡培他滨片的药代动力学和安全比较
官方标题ICMJE在美联储条件下结直肠癌或乳腺癌患者的两种卡培他滨片剂的药代动力学和安全比较
简要摘要在美联储条件下，对48例结直肠癌或乳腺癌的患者进行了多中心，随机，开放标签，三个周期和参考复制的跨界研究，以评估两种同滨配方之间的生物等效性。
详细说明这是一个多中心，开放，随机，平衡，三个周期，三个序列和半竞争性跨研究，有48位受试者。符合条件的受试者以1：1：1的比率随机分配，以接受一个测试公式或两个参考公式的时期，然后进行1天的冲洗期和替代配方的给药。在药代动力学评估的串行血液样本在0小时后（predose）收集长达8小时后用药。通过LC/MS-MS分析了Capecitabine的血浆浓度。使用Winnonlin软件评估了药代动力学参数（非室内模型）。从时间0到上次可测量浓度（AUC0-T），从时间零到无穷大（AUC0-∞），评估的药代动力学参数在血浆浓度时间曲线下为面积，该药物的峰值等离子体（C最大），达到最大浓度（TMAX），消除半衰期（T1/2）和末端消除率（λZ）所需的时间。在数据对数转换后，使用ANOVA模型分析了所有数据。为了建立卡培他滨的生物等效性（BE），使用了参考量表的平均生物等效性（RS​​ABE）接受标准和平均生物等效性（ABE）验收标准。在整个研究期间都评估了安全性和耐受性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
多中心，随机，开放标签，三个周期和参考复制的跨界研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE患者参与
干预ICMJE
  • 药物：150毫克Xeloda®
    将受试者随机分配给三组之一，并在1天的清洗时间内分配。该公司的子公司Genentech USA，Inc。生产的150 mgXeloda®被用作本研究的参考干预措施。受试者随机接收了150 mgXeloda®的单一口服给药。
  • 药物：150毫克的卡皮滨
    将受试者分配给三组之一，并在1天的清洗时间内随机和平均分配。来自Q​​ilu Pharmaceutical Co.，Ltd。（17H0053DE4，Jinan，Jinan，Shandong Province）的150毫克Capecitabine的平板电脑被用作测试配方。受试者随机接收150毫克的卡皮滨单一口服。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：单剂量的150 mg的卡皮替滨参考配方
    该公司子公司Genentech USA，Inc。生产的150 mgXeloda®被用作本研究的参考干预措施。
    干预：药物：150 mgXeloda®
  • 实验：单剂量的150 mg的卡皮替滨测试配方
    来自Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd。（17H0053DE4，Jinan，Jinan，中国山东省）的150毫克Capecitabine的片剂被用作测试配方。
    干预：药物：150毫克的卡皮滨
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月4日）		 48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月26日
实际的初级完成日期2018年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在组织学或细胞学上确认结直肠癌或乳腺癌的患者接受了卡培他滨单一疗法或联合化疗的患者。
  • 合格的患者在18-70岁以内。
  • ECOG得分为0-2。
  • 左心室射血分数（LVEF）> 50％。
  • 在筛查之前，没有严重的持续毒性（实验室测试≤1级（NCI CTCAE 5.0标准））
  • 从上一个治疗期恢复后恢复后2级2级）。

排除标准：

  • 已知患者对尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶过敏。
  • 完全缺乏已知的二氢吡啶脱氢酶（DPD）活性的患者。
  • 肝功能异常和肾功能异常（血清肌酐≤1.5×uln;Clcr≥51ml/min;胆红素≤1.5×ULN; AST，AST，Alt≤2.5×ULN）
  • 在研究期间，需要接受苯妥英钠，华法林，其他香豆素衍生物抗凝剂，叶酸和CYP2C9底物。
  • 患有中枢神经系统的脑转移或其他转移的患者（除了在研究开始前至少6个月接受治疗的患者，并且稳定且无症状）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 28年至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420871
其他研究ID编号ICMJE QL-KPTB-150
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：该试验的所有技术成就和结果均由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd。和研究中心拥有。未经发起人的同意，研究中心无法发表任何学术论文。
责任方青岛大学附属医院
研究赞助商ICMJE青岛大学附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yu Cao，医生第一阶段临床研究中心的研究主任
PRS帐户青岛大学附属医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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