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出境医 / 临床实验 / 糖尿病的自我管理教育与睡眠卫生

糖尿病的自我管理教育与睡眠卫生

研究描述
简要摘要：

这项研究将测试与2型糖尿病骨髓炎（T2DM）的多种患者（非裔美国人，西班牙裔，太平洋岛民和高加索人）的糖尿病自我管理教育和支持（DSMES）的支持（DSMES）。诊所比单独使用DSME更有效。这项研究的具体目的是：

  • AIM 1A（主要）：确定该模型是否通过T2DM的不同成年人的HBA1C测试来改善血糖水平。
  • AIM 1B：确定DSME+SHES对睡眠持续时间和睡眠质量，血压，空腹脂质，体重指数（BMI），自我管理行为，自我效能感，与糖尿病相关的困扰以及与糖尿病相关的质量的初步有效性具有T2DM的成年人的生活。
  • AIM 2A：确定DSMES+ SHES的可行性和可接受性，当时具有T2DM的不同成年人。
  • AIM 2B：确定DSMES+ SHES在区域计划诊所实施的可行性和可接受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2睡眠卫生行为：糖尿病自我管理和支持（DSME）和睡眠卫生教育和支持（SHES）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：糖尿病的自我管理教育与睡眠卫生
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
干涉行为：糖尿病自我管理和支持（DSME）和睡眠卫生教育和支持（SHES）
她概述了睡眠对2型糖尿病患者的重要性，并提供有关睡眠习惯的实用信息和指导。具体而言，重点将放在：避免食用咖啡因，尼古丁，酒精；避免在睡前使用光发射设备；睡前避免过度摄入液体或大餐；促进卧室中的光，噪声和温度调节；运动的时间和重要性；保持一致的睡眠和唤醒时间；建立床前例行程序；和管理压力。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干预后的基线到12周的平均HBA1C（NGSP％）的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    SIEMENS分析仪将在每个时间点计算每个参与者的HBA1C（％）。从基线到干预后，将评估主要结局指标的变化。


次要结果度量 ：
  1. 干预后的睡眠持续时间从基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    自我报告的睡眠持续时间（睡眠时间）将使用有效的行为风险因素监视系统调查项目进行评估。

  2. 干预后的睡眠质量从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    PROMIS®简短形式v1.0-睡眠干扰-4A量表将用于评估对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的睡眠质量，睡眠深度和恢复的看法。这包括感知到的困难和担心睡眠或入睡，以及对睡眠充分和满意度的感知。

  3. 平均血压（收缩压和舒张压，MMHG）的变化从基线到干预后12周[时间范围：基线和干预后12周]
    血压将用毛细血管计和听诊器或数字血压装置测量，而参与者坐着和手臂升高。

  4. 干预后的平均体重指数（BMI）从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    BMI将通过使用标准计测量参与者的身高（无鞋子），并使用校准的数字规模来测量参与者的体重（无鞋子）来收集BMI。然后，参与者的体重和身高将用于计算BMI的连续度量。

  5. 干预后12周的平均总胆固醇（MG/DL）的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪用于测试总胆固醇。

  6. 干预后的平均低密度脂蛋白（LDL）（MG/DL）从基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪用于测试LDL。

  7. 干预后的平均高密度脂蛋白（HDL）（MG/DL）从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板试剂盒和胆固醇LDX分析仪测试HDL。

  8. 干预后12周的平均甘油三酸酯（MG​​/DL）的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪测试甘油三酸酯。

  9. 糖尿病自我管理行为的变化从干预后的基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病自我护理活动（SDSCA）的摘要将用于衡量参与自我管理活动。 SDSCA由12个项目组成，以评估执行糖尿病自我护理任务的自我报告的频率，包括测试血糖，遵循健康的饮食计划以及定期锻炼。

  10. 干预后干预后从基线到12周的糖尿病相关自我效能感的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病管理自我效能量表（DMSE）将用于衡量患者对管理糖尿病的信心。 DMSE由8个项目组成，以评估自我报告的对管理糖尿病方面的信心。项目的评分为0-10点，得分较高，表明自我效能水平较高。

  11. 干预后的糖尿病相关困扰从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病量表（付费）-5的问题区域将用于测量糖尿病困扰。付费5由5个项目组成，用于评估自我报告的糖尿病相关的情绪困扰，包括感到害怕或沮丧。项目的评分为0-4点，得分较高，表明遇险水平较高。

  12. 干预后的糖尿病相关生活质量从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病概况（DIDP）的DAWN2影响将用于衡量糖尿病对患者生活质量的感知影响。 DIDP由6个项目组成，用于评估自我报告对生活质量的影响，包括身体健康，财务状况以及与他人的关系。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 过去三年收到了DSME
  • 具有使他们不太可能遵循协议的条件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ralph Wilmoth，MPH，MPA 4797138692 rowilmoth@uams.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，阿肯色州
阿肯色大学医学科学西北大学
美国阿肯色州费耶特维尔，美国72703
赞助商和合作者
阿肯色大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年10月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月3日）		干预后的基线到12周的平均HBA1C（NGSP％）的变化[时间范围：基线和干预后12周]
SIEMENS分析仪将在每个时间点计算每个参与者的HBA1C（％）。从基线到干预后，将评估主要结局指标的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）
  • 干预后的睡眠持续时间从基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    自我报告的睡眠持续时间（睡眠时间）将使用有效的行为风险因素监视系统调查项目进行评估。
  • 干预后的睡眠质量从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    PROMIS®简短形式v1.0-睡眠干扰-4A量表将用于评估对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的睡眠质量，睡眠深度和恢复的看法。这包括感知到的困难和担心睡眠或入睡，以及对睡眠充分和满意度的感知。
  • 平均血压（收缩压和舒张压，MMHG）的变化从基线到干预后12周[时间范围：基线和干预后12周]
    血压将用毛细血管计和听诊器或数字血压装置测量，而参与者坐着和手臂升高。
  • 干预后的平均体重指数（BMI）从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    BMI将通过使用标准计测量参与者的身高（无鞋子），并使用校准的数字规模来测量参与者的体重（无鞋子）来收集BMI。然后，参与者的体重和身高将用于计算BMI的连续度量。
  • 干预后12周的平均总胆固醇（MG/DL）的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪用于测试总胆固醇。
  • 干预后的平均低密度脂蛋白（LDL）（MG/DL）从基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪用于测试LDL。
  • 干预后的平均高密度脂蛋白（HDL）（MG/DL）从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板试剂盒和胆固醇LDX分析仪测试HDL。
  • 干预后12周的平均甘油三酸酯（MG​​/DL）的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪测试甘油三酸酯。
  • 糖尿病自我管理行为的变化从干预后的基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病自我护理活动（SDSCA）的摘要将用于衡量参与自我管理活动。 SDSCA由12个项目组成，以评估执行糖尿病自我护理任务的自我报告的频率，包括测试血糖，遵循健康的饮食计划以及定期锻炼。
  • 干预后干预后从基线到12周的糖尿病相关自我效能感的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病管理自我效能量表（DMSE）将用于衡量患者对管理糖尿病的信心。 DMSE由8个项目组成，以评估自我报告的对管理糖尿病方面的信心。项目的评分为0-10点，得分较高，表明自我效能水平较高。
  • 干预后的糖尿病相关困扰从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病量表（付费）-5的问题区域将用于测量糖尿病困扰。付费5由5个项目组成，用于评估自我报告的糖尿病相关的情绪困扰，包括感到害怕或沮丧。项目的评分为0-4点，得分较高，表明遇险水平较高。
  • 干预后的糖尿病相关生活质量从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病概况（DIDP）的DAWN2影响将用于衡量糖尿病对患者生活质量的感知影响。 DIDP由6个项目组成，用于评估自我报告对生活质量的影响，包括身体健康，财务状况以及与他人的关系。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月3日）
  • 干预后的睡眠持续时间从基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    自我报告的睡眠持续时间（睡眠时间）将使用有效的行为风险因素监视系统调查项目进行评估。
  • 干预后的睡眠质量从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    PROMIS®简短形式v1.0-睡眠干扰-4A量表将用于评估对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的睡眠质量，睡眠深度和恢复的看法。这包括感知到的困难和担心睡眠或入睡，以及对睡眠充分和满意度的感知。
  • 平均血压（收缩压和舒张压，MMHG）的变化从基线到干预后12周[时间范围：基线和干预后12周]
    血压将用毛细血管计和听诊器或数字血压装置测量，而参与者坐着和手臂升高。
  • 干预后的平均体重指数（BMI）从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    BMI将通过使用标准计测量参与者的身高（无鞋子），并使用校准的数字规模来测量参与者的体重（无鞋子）来收集BMI。然后，参与者的体重和身高将用于计算BMI的连续度量。
  • 干预后12周的平均总胆固醇（MG/DL）的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪用于测试总胆固醇。
  • 干预后的平均低密度脂蛋白（LDL）（MG/DL）从基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪用于测试LDL。
  • 干预后的平均高密度脂蛋白（HDL）（MG/DL）从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板试剂盒和胆固醇LDX分析仪测试HDL。
  • 干预后12周的平均甘油三酸酯（MG​​/DL）的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪测试甘油三酸酯。
  • 糖尿病自我管理行为的变化从干预后的基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病自我护理活动（SDSCA）的摘要将用于衡量参与自我管理活动。 SDSCA由12个项目组成，以评估执行糖尿病自我护理任务的自我报告的频率，包括测试血糖，遵循健康的饮食计划以及定期锻炼。
  • 干预后干预后从基线到12周的糖尿病相关自我效能感的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病管理自我效能量表（DMSE）将用于衡量患者对管理糖尿病的信心。 DMSE由20个项目组成，以评估自我报告的对糖尿病方面的信心。
  • 干预后的糖尿病相关困扰从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病量表（付费）-5的问题区域将用于测量糖尿病困扰。付费5由5个项目组成，用于评估自我报告的糖尿病相关的情绪困扰，包括感到害怕或沮丧。
  • 干预后的糖尿病相关生活质量从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病概况（DIDP）的DAWN2影响将用于衡量糖尿病对患者生活质量的感知影响。 DIDP由6个项目组成，用于评估自我报告对生活质量的影响，包括身体健康，财务状况以及与他人的关系。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病的自我管理教育与睡眠卫生
官方标题ICMJE糖尿病的自我管理教育与睡眠卫生
简要摘要

这项研究将测试与2型糖尿病骨髓炎（T2DM）的多种患者（非裔美国人，西班牙裔，太平洋岛民和高加索人）的糖尿病自我管理教育和支持（DSMES）的支持（DSMES）。诊所比单独使用DSME更有效。这项研究的具体目的是：

  • AIM 1A（主要）：确定该模型是否通过T2DM的不同成年人的HBA1C测试来改善血糖水平。
  • AIM 1B：确定DSME+SHES对睡眠持续时间和睡眠质量，血压，空腹脂质，体重指数（BMI），自我管理行为，自我效能感，与糖尿病相关的困扰以及与糖尿病相关的质量的初步有效性具有T2DM的成年人的生活。
  • AIM 2A：确定DSMES+ SHES的可行性和可接受性，当时具有T2DM的不同成年人。
  • AIM 2B：确定DSMES+ SHES在区域计划诊所实施的可行性和可接受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 糖尿病，类型2
  • 睡眠卫生
干预ICMJE行为：糖尿病自我管理和支持（DSME）和睡眠卫生教育和支持（SHES）
她概述了睡眠对2型糖尿病患者的重要性，并提供有关睡眠习惯的实用信息和指导。具体而言，重点将放在：避免食用咖啡因，尼古丁，酒精；避免在睡前使用光发射设备；睡前避免过度摄入液体或大餐；促进卧室中的光，噪声和温度调节；运动的时间和重要性；保持一致的睡眠和唤醒时间；建立床前例行程序；和管理压力。
研究臂ICMJE干涉
干预：行为：糖尿病自我管理和支持（DSME）和睡眠卫生教育与支持（SHES）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月3日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 过去三年收到了DSME
  • 具有使他们不太可能遵循协议的条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Ralph Wilmoth，MPH，MPA 4797138692 rowilmoth@uams.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420845
其他研究ID编号ICMJE 239740
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方阿肯色大学
研究赞助商ICMJE阿肯色大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿肯色大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究将测试与2型糖尿病骨髓炎（T2DM）的多种患者（非裔美国人，西班牙裔，太平洋岛民和高加索人）的糖尿病自我管理教育和支持（DSMES）的支持（DSMES）。诊所比单独使用DSME更有效。这项研究的具体目的是：

  • AIM 1A（主要）：确定该模型是否通过T2DM的不同成年人的HBA1C测试来改善血糖水平。
  • AIM 1B：确定DSME+SHES对睡眠持续时间和睡眠质量，血压，空腹脂质，体重指数（BMI），自我管理行为，自我效能感，与糖尿病相关的困扰以及与糖尿病相关的质量的初步有效性具有T2DM的成年人的生活。
  • AIM 2A：确定DSMES+ SHES的可行性和可接受性，当时具有T2DM的不同成年人。
  • AIM 2B：确定DSMES+ SHES在区域计划诊所实施的可行性和可接受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2睡眠卫生行为：糖尿病自我管理和支持（DSME）和睡眠卫生教育和支持（SHES）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：糖尿病的自我管理教育与睡眠卫生
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
干涉行为：糖尿病自我管理和支持（DSME）和睡眠卫生教育和支持（SHES）
她概述了睡眠对2型糖尿病患者的重要性，并提供有关睡眠习惯的实用信息和指导。具体而言，重点将放在：避免食用咖啡因，尼古丁，酒精；避免在睡前使用光发射设备；睡前避免过度摄入液体或大餐；促进卧室中的光，噪声和温度调节；运动的时间和重要性；保持一致的睡眠和唤醒时间；建立床前例行程序；和管理压力。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干预后的基线到12周的平均HBA1C（NGSP％）的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    SIEMENS分析仪将在每个时间点计算每个参与者的HBA1C（％）。从基线到干预后，将评估主要结局指标的变化。


次要结果度量 ：
  1. 干预后的睡眠持续时间从基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    自我报告的睡眠持续时间（睡眠时间）将使用有效的行为风险因素监视系统调查项目进行评估。

  2. 干预后的睡眠质量从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    PROMIS®简短形式v1.0-睡眠干扰-4A量表将用于评估对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的睡眠质量，睡眠深度和恢复的看法。这包括感知到的困难和担心睡眠或入睡，以及对睡眠充分和满意度的感知。

  3. 平均血压（收缩压和舒张压，MMHG）的变化从基线到干预后12周[时间范围：基线和干预后12周]
    血压将用毛细血管计和听诊器或数字血压装置测量，而参与者坐着和手臂升高。

  4. 干预后的平均体重指数（BMI）从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    BMI将通过使用标准计测量参与者的身高（无鞋子），并使用校准的数字规模来测量参与者的体重（无鞋子）来收集BMI。然后，参与者的体重和身高将用于计算BMI的连续度量。

  5. 干预后12周的平均总胆固醇（MG/DL）的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪用于测试总胆固醇。

  6. 干预后的平均低密度脂蛋白（LDL）（MG/DL）从基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪用于测试LDL。

  7. 干预后的平均高密度脂蛋白（HDL）（MG/DL）从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板试剂盒和胆固醇LDX分析仪测试HDL。

  8. 干预后12周的平均甘油三酸酯（MG​​/DL）的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪测试甘油三酸酯。

  9. 糖尿病自我管理行为的变化从干预后的基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病自我护理活动（SDSCA）的摘要将用于衡量参与自我管理活动。 SDSCA由12个项目组成，以评估执行糖尿病自我护理任务的自我报告的频率，包括测试血糖，遵循健康的饮食计划以及定期锻炼。

  10. 干预后干预后从基线到12周的糖尿病相关自我效能感的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病管理自我效能量表（DMSE）将用于衡量患者对管理糖尿病的信心。 DMSE由8个项目组成，以评估自我报告的对管理糖尿病方面的信心。项目的评分为0-10点，得分较高，表明自我效能水平较高。

  11. 干预后的糖尿病相关困扰从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病量表（付费）-5的问题区域将用于测量糖尿病困扰。付费5由5个项目组成，用于评估自我报告的糖尿病相关的情绪困扰，包括感到害怕或沮丧。项目的评分为0-4点，得分较高，表明遇险水平较高。

  12. 干预后的糖尿病相关生活质量从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病概况（DIDP）的DAWN2影响将用于衡量糖尿病对患者生活质量的感知影响。 DIDP由6个项目组成，用于评估自我报告对生活质量的影响，包括身体健康，财务状况以及与他人的关系。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 过去三年收到了DSME
  • 具有使他们不太可能遵循协议的条件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ralph Wilmoth，MPH，MPA 4797138692 rowilmoth@uams.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，阿肯色州
阿肯色大学医学科学西北大学
美国阿肯色州费耶特维尔，美国72703
赞助商和合作者
阿肯色大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年10月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月3日）		干预后的基线到12周的平均HBA1C（NGSP％）的变化[时间范围：基线和干预后12周]
SIEMENS分析仪将在每个时间点计算每个参与者的HBA1C（％）。从基线到干预后，将评估主要结局指标的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）
  • 干预后的睡眠持续时间从基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    自我报告的睡眠持续时间（睡眠时间）将使用有效的行为风险因素监视系统调查项目进行评估。
  • 干预后的睡眠质量从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    PROMIS®简短形式v1.0-睡眠干扰-4A量表将用于评估对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的睡眠质量，睡眠深度和恢复的看法。这包括感知到的困难和担心睡眠或入睡，以及对睡眠充分和满意度的感知。
  • 平均血压（收缩压和舒张压，MMHG）的变化从基线到干预后12周[时间范围：基线和干预后12周]
    血压将用毛细血管计和听诊器或数字血压装置测量，而参与者坐着和手臂升高。
  • 干预后的平均体重指数（BMI）从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    BMI将通过使用标准计测量参与者的身高（无鞋子），并使用校准的数字规模来测量参与者的体重（无鞋子）来收集BMI。然后，参与者的体重和身高将用于计算BMI的连续度量。
  • 干预后12周的平均总胆固醇（MG/DL）的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪用于测试总胆固醇。
  • 干预后的平均低密度脂蛋白（LDL）（MG/DL）从基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪用于测试LDL。
  • 干预后的平均高密度脂蛋白（HDL）（MG/DL）从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板试剂盒和胆固醇LDX分析仪测试HDL。
  • 干预后12周的平均甘油三酸酯（MG​​/DL）的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪测试甘油三酸酯。
  • 糖尿病自我管理行为的变化从干预后的基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病自我护理活动（SDSCA）的摘要将用于衡量参与自我管理活动。 SDSCA由12个项目组成，以评估执行糖尿病自我护理任务的自我报告的频率，包括测试血糖，遵循健康的饮食计划以及定期锻炼。
  • 干预后干预后从基线到12周的糖尿病相关自我效能感的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病管理自我效能量表（DMSE）将用于衡量患者对管理糖尿病的信心。 DMSE由8个项目组成，以评估自我报告的对管理糖尿病方面的信心。项目的评分为0-10点，得分较高，表明自我效能水平较高。
  • 干预后的糖尿病相关困扰从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病量表（付费）-5的问题区域将用于测量糖尿病困扰。付费5由5个项目组成，用于评估自我报告的糖尿病相关的情绪困扰，包括感到害怕或沮丧。项目的评分为0-4点，得分较高，表明遇险水平较高。
  • 干预后的糖尿病相关生活质量从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病概况（DIDP）的DAWN2影响将用于衡量糖尿病对患者生活质量的感知影响。 DIDP由6个项目组成，用于评估自我报告对生活质量的影响，包括身体健康，财务状况以及与他人的关系。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月3日）
  • 干预后的睡眠持续时间从基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    自我报告的睡眠持续时间（睡眠时间）将使用有效的行为风险因素监视系统调查项目进行评估。
  • 干预后的睡眠质量从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    PROMIS®简短形式v1.0-睡眠干扰-4A量表将用于评估对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的睡眠质量，睡眠深度和恢复的看法。这包括感知到的困难和担心睡眠或入睡，以及对睡眠充分和满意度的感知。
  • 平均血压（收缩压和舒张压，MMHG）的变化从基线到干预后12周[时间范围：基线和干预后12周]
    血压将用毛细血管计和听诊器或数字血压装置测量，而参与者坐着和手臂升高。
  • 干预后的平均体重指数（BMI）从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    BMI将通过使用标准计测量参与者的身高（无鞋子），并使用校准的数字规模来测量参与者的体重（无鞋子）来收集BMI。然后，参与者的体重和身高将用于计算BMI的连续度量。
  • 干预后12周的平均总胆固醇（MG/DL）的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪用于测试总胆固醇。
  • 干预后的平均低密度脂蛋白（LDL）（MG/DL）从基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪用于测试LDL。
  • 干预后的平均高密度脂蛋白（HDL）（MG/DL）从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板试剂盒和胆固醇LDX分析仪测试HDL。
  • 干预后12周的平均甘油三酸酯（MG​​/DL）的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    通过手指刺血的收集，将使用商业脂质面板套件和胆固醇LDX分析仪测试甘油三酸酯。
  • 糖尿病自我管理行为的变化从干预后的基线到12周[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病自我护理活动（SDSCA）的摘要将用于衡量参与自我管理活动。 SDSCA由12个项目组成，以评估执行糖尿病自我护理任务的自我报告的频率，包括测试血糖，遵循健康的饮食计划以及定期锻炼。
  • 干预后干预后从基线到12周的糖尿病相关自我效能感的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病管理自我效能量表（DMSE）将用于衡量患者对管理糖尿病的信心。 DMSE由20个项目组成，以评估自我报告的对糖尿病方面的信心。
  • 干预后的糖尿病相关困扰从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病量表（付费）-5的问题区域将用于测量糖尿病困扰。付费5由5个项目组成，用于评估自我报告的糖尿病相关的情绪困扰，包括感到害怕或沮丧。
  • 干预后的糖尿病相关生活质量从基线到12周的变化[时间范围：基线和干预后12周]
    糖尿病概况（DIDP）的DAWN2影响将用于衡量糖尿病对患者生活质量的感知影响。 DIDP由6个项目组成，用于评估自我报告对生活质量的影响，包括身体健康，财务状况以及与他人的关系。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病的自我管理教育与睡眠卫生
官方标题ICMJE糖尿病的自我管理教育与睡眠卫生
简要摘要

这项研究将测试与2型糖尿病骨髓炎（T2DM）的多种患者（非裔美国人，西班牙裔，太平洋岛民和高加索人）的糖尿病自我管理教育和支持（DSMES）的支持（DSMES）。诊所比单独使用DSME更有效。这项研究的具体目的是：

  • AIM 1A（主要）：确定该模型是否通过T2DM的不同成年人的HBA1C测试来改善血糖水平。
  • AIM 1B：确定DSME+SHES对睡眠持续时间和睡眠质量，血压，空腹脂质，体重指数（BMI），自我管理行为，自我效能感，与糖尿病相关的困扰以及与糖尿病相关的质量的初步有效性具有T2DM的成年人的生活。
  • AIM 2A：确定DSMES+ SHES的可行性和可接受性，当时具有T2DM的不同成年人。
  • AIM 2B：确定DSMES+ SHES在区域计划诊所实施的可行性和可接受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 糖尿病，类型2
  • 睡眠卫生
干预ICMJE行为：糖尿病自我管理和支持（DSME）和睡眠卫生教育和支持（SHES）
她概述了睡眠对2型糖尿病患者的重要性，并提供有关睡眠习惯的实用信息和指导。具体而言，重点将放在：避免食用咖啡因，尼古丁，酒精；避免在睡前使用光发射设备；睡前避免过度摄入液体或大餐；促进卧室中的光，噪声和温度调节；运动的时间和重要性；保持一致的睡眠和唤醒时间；建立床前例行程序；和管理压力。
研究臂ICMJE干涉
干预：行为：糖尿病自我管理和支持（DSME）和睡眠卫生教育与支持（SHES）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月3日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 过去三年收到了DSME
  • 具有使他们不太可能遵循协议的条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Ralph Wilmoth，MPH，MPA 4797138692 rowilmoth@uams.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420845
其他研究ID编号ICMJE 239740
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方阿肯色大学
研究赞助商ICMJE阿肯色大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿肯色大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素