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出境医 / 临床实验 / COVID-19锁定在锻炼绝经后妇女中的影响

COVID-19锁定在锻炼绝经后妇女中的影响

研究描述
简要摘要：
尽管通过运动训练进行了广泛的评估，但有关“被动调节”的可用文献（即强制解析）主要限于具有或几乎完全具有机械和/或代谢固定/镇静/镇静的研究（例如瘫痪，卧床不起）。反之亦然，很少解决日常活动的专用锻炼类型的中等长期中断的影响。但是，这个话题具有很高的相关性，例如考虑到由于家庭/职业压力增加，休假或临时骨科限制而导致的与健康相关的运动计划的破坏在日常生活中相当频繁。在本项目中，我们的目的是确定在13个月的高强度耐力和绝经后妇女对与健康和身体健康有关的参数的高强度耐力和耐药性运动后13个月的高强度耐力和耐药性运动后3个月的物理衰减的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
锻炼肌肉无力肌肉萎缩其他：hit-sercise其他：假干预不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 21名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一个练习与一个对照组
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：成果评估师不知道参与者团体状态，不允许相应地询问
主要意图：治疗
官方标题：在13个月的绝经后妇女进行13个月的高强度锻炼训练后，COVID-19的三个月锁定诱导的诱导诱发了解剖学
实际学习开始日期 ： 2020年3月14日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：hit-stercise
13个月的高强度耐力和抵抗运动 - 运动休息3个月
其他：hit-stercise
13个月的高强度耐力和抵抗运动，3x 45分钟/周-3个月的Covid -19诱导运动中断

假比较器：控制
没有影响当前研究结果的运动干预
其他：假干预
不影响当前结果的运动类型（灵活性，放松）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 身体成分[时间范围：从干预末至3个月FU]
    由双能X射线吸收法确定的身体成分


次要结果度量 ：
  1. 臀部/腿部扩展强度[时间范围：从干预末端到3个月FU]
    由等速腿压力确定的髋/腿伸展强度

  2. 代谢综合征[时间范围：从干预末至3个月FU]
    根据国际糖尿病联合会的定义，代谢综合征Z评分总结了心脏代谢危险因素

  3. 骨矿物质密度（BMD）[时间范围：从干预末至3个月FU]
    通过双能X射线吸收法确定的腰椎和总臀部的BMD

  4. 更年期症状[时间范围：从干预末端到3个月FU]
    由“更年期评级量表”（MRS）确定的更年期症状，从0（无投诉）到4（非常严重的抱怨）。

  5. 背部和关节疼痛[时间范围：从干预末至3个月FU]
    背部和关节疼痛由标准化疼痛问卷确定，疼痛频率的比例为0（永不）到7（永久）或0（无疼痛）至7（极度）的疼痛严重程度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 48年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：绝经后的早期状态
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • （早期）绝经后妇女（正常更年期，1 - 5年后）
  • 骨质减少和骨质疏松症（骨矿物质密度<-1.0 SD T分数）

排除标准：

  • BMD <-4.0 SD T得分
  • 普遍的临床，低创伤性骨折
  • 对骨和肌肉代谢有相关作用的疾病和药物（例如，糖皮质激素> 7.5 mg/d或双膦酸盐治疗）；个人案例评估
  • 对心脏代谢危险因素具有相关作用的疾病和药物（例如，相应的医疗疗法的严重高血压）；个人案例评估
  • 过去，严重的心血管事件（例如中风，冠状动脉梗塞）。
  • 其他条件，排除运动训练或测试的疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
弗里德里希 - 阿尔克森大学埃尔兰根·纽恩伯格医学物理研究所
德国埃尔兰根（Erlangen），91052
赞助商和合作者
埃伦根 - 纽伯格大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·海特（Michael Hettchen），硕士弗里德里希 - 亚历山大大学医学物理研究所Erlangen-Nürnberg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月5日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月14日
实际的初级完成日期2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月5日）		身体成分[时间范围：从干预末至3个月FU]
由双能X射线吸收法确定的身体成分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月7日）
  • 臀部/腿部扩展强度[时间范围：从干预末端到3个月FU]
    由等速腿压力确定的髋/腿伸展强度
  • 代谢综合征[时间范围：从干预末至3个月FU]
    根据国际糖尿病联合会的定义，代谢综合征Z评分总结了心脏代谢危险因素
  • 骨矿物质密度（BMD）[时间范围：从干预末至3个月FU]
    通过双能X射线吸收法确定的腰椎和总臀部的BMD
  • 更年期症状[时间范围：从干预末端到3个月FU]
    由“更年期评级量表”（MRS）确定的更年期症状，从0（无投诉）到4（非常严重的抱怨）。
  • 背部和关节疼痛[时间范围：从干预末至3个月FU]
    背部和关节疼痛由标准化疼痛问卷确定，疼痛频率的比例为0（永不）到7（永久）或0（无疼痛）至7（极度）的疼痛严重程度。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 臀部/腿部扩展强度[时间范围：从干预末端到3个月FU]
    由等速腿压力确定的髋/腿伸展强度
  • 代谢综合征[时间范围：从干预末至3个月FU]
    根据国际糖尿病联合会的定义，代谢综合征Z评分总结了心脏代谢危险因素
  • 骨矿物质密度（BMD）[时间范围：从干预末至3个月FU]
    通过双能X射线吸收法确定的腰椎和总臀部的BMD
  • 更年期症状[时间范围：从干预末端到3个月FU]
    通过更年期评级量表（MRS）确定的更年期症状
  • 背部和关节疼痛[时间范围：从干预末至3个月FU]
    由标准化疼痛问卷确定的背部和关节疼痛
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19锁定在锻炼绝经后妇女中的影响
官方标题ICMJE在13个月的绝经后妇女进行13个月的高强度锻炼训练后，COVID-19的三个月锁定诱导的诱导诱发了解剖学
简要摘要尽管通过运动训练进行了广泛的评估，但有关“被动调节”的可用文献（即强制解析）主要限于具有或几乎完全具有机械和/或代谢固定/镇静/镇静的研究（例如瘫痪，卧床不起）。反之亦然，很少解决日常活动的专用锻炼类型的中等长期中断的影响。但是，这个话题具有很高的相关性，例如考虑到由于家庭/职业压力增加，休假或临时骨科限制而导致的与健康相关的运动计划的破坏在日常生活中相当频繁。在本项目中，我们的目的是确定在13个月的高强度耐力和绝经后妇女对与健康和身体健康有关的参数的高强度耐力和耐药性运动后13个月的高强度耐力和耐药性运动后3个月的物理衰减的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一个练习与一个对照组
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
成果评估师不知道参与者团体状态，不允许相应地询问
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 锻炼
  • 逐渐减弱
  • 肌肉无力
  • 肌肉萎缩
干预ICMJE
  • 其他：hit-stercise
    13个月的高强度耐力和抵抗运动，3x 45分钟/周-3个月的Covid -19诱导运动中断
  • 其他：假干预
    不影响当前结果的运动类型（灵活性，放松）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：hit-stercise
    13个月的高强度耐力和抵抗运动 - 运动休息3个月
    干预：其他：hit-stercise
  • 假比较器：控制
    没有影响当前研究结果的运动干预
    干预：其他：假干预
出版物 * Kemmler W，He​​ttchen M，Kohl M，Murphy M，Bragonzoni L，Julin M，Risto T，Risto T，Von StengelS。对绝经后舒适性妇女的肌肉骨骼参数的降低影响：3个月的随机对照对照人的随访。 Calcif Tissue int。 2021年3月12日。DOI：10.1007/S00223-021-00829-0。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月5日）		 21
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月30日
实际的初级完成日期2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • （早期）绝经后妇女（正常更年期，1 - 5年后）
  • 骨质减少和骨质疏松症（骨矿物质密度<-1.0 SD T分数）

排除标准：

  • BMD <-4.0 SD T得分
  • 普遍的临床，低创伤性骨折
  • 对骨和肌肉代谢有相关作用的疾病和药物（例如，糖皮质激素> 7.5 mg/d或双膦酸盐治疗）；个人案例评估
  • 对心脏代谢危险因素具有相关作用的疾病和药物（例如，相应的医疗疗法的严重高血压）；个人案例评估
  • 过去，严重的心血管事件（例如中风，冠状动脉梗塞）。
  • 其他条件，排除运动训练或测试的疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：绝经后的早期状态
年龄ICMJE 48年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420806
其他研究ID编号ICMJE er_actlife_fu
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方埃伦根 - 纽伯格大学医学院
研究赞助商ICMJE埃伦根 - 纽伯格大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·海特（Michael Hettchen），硕士弗里德里希 - 亚历山大大学医学物理研究所Erlangen-Nürnberg
PRS帐户埃伦根 - 纽伯格大学医学院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
尽管通过运动训练进行了广泛的评估，但有关“被动调节”的可用文献（即强制解析）主要限于具有或几乎完全具有机械和/或代谢固定/镇静/镇静的研究（例如瘫痪，卧床不起）。反之亦然，很少解决日常活动的专用锻炼类型的中等长期中断的影响。但是，这个话题具有很高的相关性，例如考虑到由于家庭/职业压力增加，休假或临时骨科限制而导致的与健康相关的运动计划的破坏在日常生活中相当频繁。在本项目中，我们的目的是确定在13个月的高强度耐力和绝经后妇女对与健康和身体健康有关的参数的高强度耐力和耐药性运动后13个月的高强度耐力和耐药性运动后3个月的物理衰减的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
锻炼肌肉无力肌肉萎缩其他：hit-sercise其他：假干预不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 21名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一个练习与一个对照组
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：成果评估师不知道参与者团体状态，不允许相应地询问
主要意图：治疗
官方标题：在13个月的绝经后妇女进行13个月的高强度锻炼训练后，COVID-19的三个月锁定诱导的诱导诱发了解剖学
实际学习开始日期 ： 2020年3月14日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：hit-stercise
13个月的高强度耐力和抵抗运动 - 运动休息3个月
其他：hit-stercise
13个月的高强度耐力和抵抗运动，3x 45分钟/周-3个月的Covid -19诱导运动中断

假比较器：控制
没有影响当前研究结果的运动干预
其他：假干预
不影响当前结果的运动类型（灵活性，放松）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 身体成分[时间范围：从干预末至3个月FU]
    由双能X射线吸收法确定的身体成分


次要结果度量 ：
  1. 臀部/腿部扩展强度[时间范围：从干预末端到3个月FU]
    由等速腿压力确定的髋/腿伸展强度

  2. 代谢综合征[时间范围：从干预末至3个月FU]
    根据国际糖尿病联合会的定义，代谢综合征Z评分总结了心脏代谢危险因素

  3. 骨矿物质密度（BMD）[时间范围：从干预末至3个月FU]
    通过双能X射线吸收法确定的腰椎和总臀部的BMD

  4. 更年期症状[时间范围：从干预末端到3个月FU]
    由“更年期评级量表”（MRS）确定的更年期症状，从0（无投诉）到4（非常严重的抱怨）。

  5. 背部和关节疼痛[时间范围：从干预末至3个月FU]
    背部和关节疼痛由标准化疼痛问卷确定，疼痛频率的比例为0（永不）到7（永久）或0（无疼痛）至7（极度）的疼痛严重程度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 48年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：绝经后的早期状态
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • （早期）绝经后妇女（正常更年期，1 - 5年后）
  • 骨质减少和骨质疏松症（骨矿物质密度<-1.0 SD T分数）

排除标准：

  • BMD <-4.0 SD T得分
  • 普遍的临床，低创伤性骨折
  • 对骨和肌肉代谢有相关作用的疾病和药物（例如，糖皮质激素> 7.5 mg/d或双膦酸盐治疗）；个人案例评估
  • 对心脏代谢危险因素具有相关作用的疾病和药物（例如，相应的医疗疗法的严重高血压）；个人案例评估
  • 过去，严重的心血管事件（例如中风，冠状动脉梗塞）。
  • 其他条件，排除运动训练或测试的疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
弗里德里希 - 阿尔克森大学埃尔兰根·纽恩伯格医学物理研究所
德国埃尔兰根（Erlangen），91052
赞助商和合作者
埃伦根 - 纽伯格大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·海特（Michael Hettchen），硕士弗里德里希 - 亚历山大大学医学物理研究所Erlangen-Nürnberg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月5日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月14日
实际的初级完成日期2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月5日）		身体成分[时间范围：从干预末至3个月FU]
由双能X射线吸收法确定的身体成分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月7日）
  • 臀部/腿部扩展强度[时间范围：从干预末端到3个月FU]
    由等速腿压力确定的髋/腿伸展强度
  • 代谢综合征[时间范围：从干预末至3个月FU]
    根据国际糖尿病联合会的定义，代谢综合征Z评分总结了心脏代谢危险因素
  • 骨矿物质密度（BMD）[时间范围：从干预末至3个月FU]
    通过双能X射线吸收法确定的腰椎和总臀部的BMD
  • 更年期症状[时间范围：从干预末端到3个月FU]
    由“更年期评级量表”（MRS）确定的更年期症状，从0（无投诉）到4（非常严重的抱怨）。
  • 背部和关节疼痛[时间范围：从干预末至3个月FU]
    背部和关节疼痛由标准化疼痛问卷确定，疼痛频率的比例为0（永不）到7（永久）或0（无疼痛）至7（极度）的疼痛严重程度。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 臀部/腿部扩展强度[时间范围：从干预末端到3个月FU]
    由等速腿压力确定的髋/腿伸展强度
  • 代谢综合征[时间范围：从干预末至3个月FU]
    根据国际糖尿病联合会的定义，代谢综合征Z评分总结了心脏代谢危险因素
  • 骨矿物质密度（BMD）[时间范围：从干预末至3个月FU]
    通过双能X射线吸收法确定的腰椎和总臀部的BMD
  • 更年期症状[时间范围：从干预末端到3个月FU]
    通过更年期评级量表（MRS）确定的更年期症状
  • 背部和关节疼痛[时间范围：从干预末至3个月FU]
    由标准化疼痛问卷确定的背部和关节疼痛
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19锁定在锻炼绝经后妇女中的影响
官方标题ICMJE在13个月的绝经后妇女进行13个月的高强度锻炼训练后，COVID-19的三个月锁定诱导的诱导诱发了解剖学
简要摘要尽管通过运动训练进行了广泛的评估，但有关“被动调节”的可用文献（即强制解析）主要限于具有或几乎完全具有机械和/或代谢固定/镇静/镇静的研究（例如瘫痪，卧床不起）。反之亦然，很少解决日常活动的专用锻炼类型的中等长期中断的影响。但是，这个话题具有很高的相关性，例如考虑到由于家庭/职业压力增加，休假或临时骨科限制而导致的与健康相关的运动计划的破坏在日常生活中相当频繁。在本项目中，我们的目的是确定在13个月的高强度耐力和绝经后妇女对与健康和身体健康有关的参数的高强度耐力和耐药性运动后13个月的高强度耐力和耐药性运动后3个月的物理衰减的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一个练习与一个对照组
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
成果评估师不知道参与者团体状态，不允许相应地询问
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 锻炼
  • 逐渐减弱
  • 肌肉无力
  • 肌肉萎缩
干预ICMJE
  • 其他：hit-stercise
    13个月的高强度耐力和抵抗运动，3x 45分钟/周-3个月的Covid -19诱导运动中断
  • 其他：假干预
    不影响当前结果的运动类型（灵活性，放松）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：hit-stercise
    13个月的高强度耐力和抵抗运动 - 运动休息3个月
    干预：其他：hit-stercise
  • 假比较器：控制
    没有影响当前研究结果的运动干预
    干预：其他：假干预
出版物 * Kemmler W，He​​ttchen M，Kohl M，Murphy M，Bragonzoni L，Julin M，Risto T，Risto T，Von StengelS。对绝经后舒适性妇女的肌肉骨骼参数的降低影响：3个月的随机对照对照人的随访。 Calcif Tissue int。 2021年3月12日。DOI：10.1007/S00223-021-00829-0。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月5日）		 21
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月30日
实际的初级完成日期2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • （早期）绝经后妇女（正常更年期，1 - 5年后）
  • 骨质减少和骨质疏松症（骨矿物质密度<-1.0 SD T分数）

排除标准：

  • BMD <-4.0 SD T得分
  • 普遍的临床，低创伤性骨折
  • 对骨和肌肉代谢有相关作用的疾病和药物（例如，糖皮质激素> 7.5 mg/d或双膦酸盐治疗）；个人案例评估
  • 对心脏代谢危险因素具有相关作用的疾病和药物（例如，相应的医疗疗法的严重高血压）；个人案例评估
  • 过去，严重的心血管事件（例如中风，冠状动脉梗塞）。
  • 其他条件，排除运动训练或测试的疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：绝经后的早期状态
年龄ICMJE 48年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420806
其他研究ID编号ICMJE er_actlife_fu
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方埃伦根 - 纽伯格大学医学院
研究赞助商ICMJE埃伦根 - 纽伯格大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·海特（Michael Hettchen），硕士弗里德里希 - 亚历山大大学医学物理研究所Erlangen-Nürnberg
PRS帐户埃伦根 - 纽伯格大学医学院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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