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出境医 / 临床实验 / 对ALM-488的研究，以突出进行头颈手术的患者的神经
对ALM-488的研究，以突出进行头颈手术的患者的神经
研究描述
简要摘要：
ALM-488的1/2阶段研究突出了接受头颈手术的患者的神经。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腮腺肿瘤甲状腺肿瘤头和颈部肿瘤手术神经损伤成像 | 药物：ALM-488 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究将评估作为对接受头部和颈部手术的患者的静脉内（IV）输注的ALM-488的安全性，耐受性和功效。该研究还将表征该受试者中ALM-488的药代动力学，并确定在神经组织中产生荧光信号所需的ALM-488剂量，以通过成像系统实现荧光记录和图像分析。该研究还将评估ALM-488给药时相对于手术的时间对荧光特征的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是对接受头颈手术的患者进行的1阶段/第2期研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | ALM-488的1/2阶段试验在接受头颈手术的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级/降级队列 该研究的这一部门将包括ALM-488的剂量升级/降级队列。 | 药物：ALM-488 ALM-488无菌溶液是一种静脉内给药，合成的，肽染料结合物，指示用于实时术中荧光检测和神经组织的定位。 |
| 实验：剂量正时队列 该研究的这一部门将包括ALM-488的剂量计时队列。 | 药物：ALM-488 ALM-488无菌溶液是一种静脉内给药，合成的，肽染料结合物，指示用于实时术中荧光检测和神经组织的定位。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ALM-488相关不良事件的发病率[时间范围：28（+5）天]根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件术语标准（CTCAE）v5.0，ALM-488相关不良事件的发病率。
次要结果度量 ：
- 血液中ALM-488的浓度[时间范围：28（+5）天]ALM-488给药后，血液中ALM-488的浓度在不同的时间。
- 剂量确定[时间范围：9个月]确定ALM-488的建议剂量。
- 定时确定[时间范围：3个月]评估ALM-488给药时间的影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 位于头部和颈部的肿瘤。
- 原发性手术治疗是通过甲状腺切除术或甲状腺切除术或颈颈剖分。
- 可以理解并愿意签署书面知情同意文件。
- ≥18岁。
- 预期寿命至少6个月。
- 正常的肝脏和肾功能。
- 如果具有生育潜力，则必须具有阴性尿液或血清妊娠试验，并且使用医学上可接受的避孕形式（例如，荷尔蒙节育，宫内设备，双性形式）或戒烟。如果男性，则必须使用医学上可接受的避孕形式（例如避孕套）或禁欲。
- 计划进行头颈部手术。
排除标准：
- 任何先前的头部和颈部肿瘤的辐射或化学疗法。
- 在1年内，在同侧头和颈部进行开放手术。
- 不受药物治疗，中风病史，冠状动脉事件和/或心力衰竭的心律异常。
- 当前的肾脏疾病证据。
- 怀孕或母乳喂养。
- 先前的抗癌疗法未解决的急性毒性。
- 荧光素过敏的史。
- 首席研究人员认为的任何其他标准可能会阻止患者成功完成试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹·哈维（Dan Harvey），博士 | 858-366-5058 | clinical.trial@alumebiosciences.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92037 | |
| 联系人：首席调查员 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：首席调查员 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 哈佛大学的眼睛和耳朵 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：首席调查员 | |
赞助商和合作者
Alum Biosciences，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ALM-488相关不良事件的发病率[时间范围：28（+5）天] 根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件术语标准（CTCAE）v5.0，ALM-488相关不良事件的发病率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对ALM-488的研究，以突出进行头颈手术的患者的神经 | ||||
| 官方标题ICMJE | ALM-488的1/2阶段试验在接受头颈手术的患者中 | ||||
| 简要摘要 | ALM-488的1/2阶段研究突出了接受头颈手术的患者的神经。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将评估作为对接受头部和颈部手术的患者的静脉内（IV）输注的ALM-488的安全性，耐受性和功效。该研究还将表征该受试者中ALM-488的药代动力学，并确定在神经组织中产生荧光信号所需的ALM-488剂量，以通过成像系统实现荧光记录和图像分析。该研究还将评估ALM-488给药时相对于手术的时间对荧光特征的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是对接受头颈手术的患者进行的1阶段/第2期研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：ALM-488 ALM-488无菌溶液是一种静脉内给药，合成的，肽染料结合物，指示用于实时术中荧光检测和神经组织的定位。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04420689 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALM-488-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Alum Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alum Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alum Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
ALM-488的1/2阶段研究突出了接受头颈手术的患者的神经。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腮腺肿瘤甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤头和颈部肿瘤手术神经损伤成像 | 药物：ALM-488 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究将评估作为对接受头部和颈部手术的患者的静脉内（IV）输注的ALM-488的安全性，耐受性和功效。该研究还将表征该受试者中ALM-488的药代动力学，并确定在神经组织中产生荧光信号所需的ALM-488剂量，以通过成像系统实现荧光记录和图像分析。该研究还将评估ALM-488给药时相对于手术的时间对荧光特征的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是对接受头颈手术的患者进行的1阶段/第2期研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | ALM-488的1/2阶段试验在接受头颈手术的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级/降级队列 该研究的这一部门将包括ALM-488的剂量升级/降级队列。 | 药物：ALM-488 |
| 实验：剂量正时队列 该研究的这一部门将包括ALM-488的剂量计时队列。 | 药物：ALM-488 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ALM-488相关不良事件的发病率[时间范围：28（+5）天]根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件术语标准（CTCAE）v5.0，ALM-488相关不良事件的发病率。
次要结果度量 ：
- 血液中ALM-488的浓度[时间范围：28（+5）天]ALM-488给药后，血液中ALM-488的浓度在不同的时间。
- 剂量确定[时间范围：9个月]确定ALM-488的建议剂量。
- 定时确定[时间范围：3个月]评估ALM-488给药时间的影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ALM-488相关不良事件的发病率[时间范围：28（+5）天] 根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件术语标准（CTCAE）v5.0，ALM-488相关不良事件的发病率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对ALM-488的研究，以突出进行头颈手术的患者的神经 | ||||
| 官方标题ICMJE | ALM-488的1/2阶段试验在接受头颈手术的患者中 | ||||
| 简要摘要 | ALM-488的1/2阶段研究突出了接受头颈手术的患者的神经。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将评估作为对接受头部和颈部手术的患者的静脉内（IV）输注的ALM-488的安全性，耐受性和功效。该研究还将表征该受试者中ALM-488的药代动力学，并确定在神经组织中产生荧光信号所需的ALM-488剂量，以通过成像系统实现荧光记录和图像分析。该研究还将评估ALM-488给药时相对于手术的时间对荧光特征的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是对接受头颈手术的患者进行的1阶段/第2期研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：ALM-488 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04420689 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALM-488-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alum Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alum Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alum Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
