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出境医 / 临床实验 / 胃肠道症状的合成疗法在COVID-19感染期间(Syncov)(Syncov)

胃肠道症状的合成疗法在COVID-19感染期间(Syncov)(Syncov)

研究描述
简要摘要:

我们假设Omni-Biotic®10AAD的摄入量可以减少肠道炎症并改善Covid-19疾病中的营养不良。我们进一步假设Omni-Biotic®10AAD可以减少腹泻,凳子频率,提高粪便的一致性,改善Covid-19的其他胃肠道症状,减少疾病持续时间和严重程度。

研究人员的目的是在Covid-19疾病患者中使用远程医疗进行随机,双盲,安慰剂对照研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒饮食补充剂:综合生物AAD饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

新型冠状病毒(SARS-COV-2)感染的疾病(Covid-19)爆发于2019年12月在湖北省的武汉爆发,于2020年初遍布中国,并在此后发展为大流行。尽管该病毒主要引起呼吸道症状,但中国及以外的GI(胃肠道)表现已报告。患者可能患有厌食症,恶心,呕吐,腹泻和腹部不适。此外,目前还讨论了该病毒的粪便口传播。中国的初步未发表的数据表明,患有胃肠道症状的患者可能会因严重的疾病患者而遭受更频繁的痛苦。临床研究表明,腹泻的发生率从2%到50%的病例。它可能是在呼吸症状之前或越野前进的呼吸症状。汇总分析显示,腹泻发作的总比例为10.4%。 SARS-COV-2使用血管紧张素转换酶2(ACE2)进行细胞进入。 ACE2在小肠上皮以及食道,肝脏和结肠中表达。与SARS-COV相比,与ACE2的SARS-COV-2结合亲和力明显更高(10-20次)。腹泻与长时间的症状和病毒携带有关。

关于Covid-19腹泻特征的临床信息稀缺。腹泻的持续时间约为4天,每天3-4个松散的凳子。粪便钙染色素的粪便中腹泻患者的粪便升高,表明胃肠道症状与这种公认的炎症生物标志物之间存在关系。

到目前为止,尚无治疗可用于共同-19感染或共同-19诱导的腹泻。在所有腹泻患者中,应进行补液和钾监测。重要的是要强调,抗病毒药和抗生素通常用于共同治疗或治疗细菌超染色体,涉及肠道微生物群的可能改变并引起腹泻。因此,肠道微生物群可能是一个新的治疗靶点,并且益生菌或合成生物(益生菌与益生元的结合)可能在这些患者的治疗中起作用。中国国家卫生委员会建议使用益生菌治疗严重的COVID-19患者,以保持肠道平衡并预防二次细菌感染,而无需任何可用的临床研究来支持这种情况,并且显然是在同期在措施中使用的益生菌。 -19大流行。尽管没有关于益生菌对SARS-COV2感染的影响的具体数据,但荟萃分析表明,益生菌可有效治疗其他起源的上呼吸道感染和病毒胃肠炎。此外,粪肠球菌已被证明对小猪的传播性病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染具有抗病毒作用。因此,我们旨在评估合成剂在胃肠道症状的Covid-19感染治疗中的作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:胃肠道症状的合成疗法在COVID-19感染期间:一种随机,双盲,安慰剂控制,远程医疗研究(Syncov研究)
实际学习开始日期 2020年9月24日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:益生菌
第1组:每天两次接受益生菌混合物(Omni-Biotic®10AAD)
饮食补充剂:综合生物AAD
Bacterial strains in Omni-Biotic® 10 AAD are Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 and Lactobacillus salivarius W24 which嵌入含有玉米淀粉,麦芽糊精,菊粉,氯化钾,水含水稻蛋白,硫酸镁,果糖(FOS),酶(蛋白酶),香草酶和硫酸锰硫酸盐的基质中
其他名称:生态AAD

安慰剂比较器:安慰剂
第2组:每天两次接受类似的外观和品尝安慰剂,没有细菌
饮食补充剂:安慰剂
含有玉米淀粉,麦芽糊精,菊粉,氯化钾,水合水稻蛋白,硫酸镁,果糖(FOS)(FOS),酶(溶血酶),香草味和锰硫酸盐的基质。

结果措施
主要结果指标
  1. 粪便钙蛋白酶[时间范围:30天]
    由Elisa测量


次要结果度量
  1. 粪便频率[时间范围:30天]
    每天粪便撤离

  2. 凳子一致性[时间范围:30天]
    粪便一致性根据每次撤离的布里斯托尔凳子量表,得分为1-7,较高的分数意味着较低的粪便一致性

  3. 胃肠道症状[时间范围:30天]
    存在厌食症,恶心,呕吐,腹痛,腹胀(是/否)

  4. COVID-19疾病的持续时间[时间范围:30天]
    日子患者感到不适,无法工作或病假

  5. COVID-19疾病的严重程度[时间范围:30天]
    轻度/中度/重度

  6. 腹泻[时间范围:30天]
    3个或更多粪便撤离,一致性布里斯托尔凳子尺度5-7

  7. 粪便Zonulin [时间范围:30天]
    由Elisa测量

  8. 微生物组组成[时间范围:30天]
    16S RNA测序


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 18岁以上
  • 通过鼻咽拭子诊断为阳性SARS-COV-2 PCR(聚合酶链反应)诊断的COVID-19感染
  • 知情(电视)同意排除标准
  • 先前存在的腹泻(包括但不限于慢性炎症性肠病,其他原因的慢性腹泻,急性腹泻疾病-4至-1周之前)
  • 抗生素疗法-4至-1周纳入抗生素
  • 益生菌治疗-4至-1周纳入前一周
  • 进行远程医疗研究访问的技术困难
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
格拉兹医科大学内科学系招募
奥地利格拉兹,8010
联系人:Vanessa Stadlbauer,MD 0043316385 EXT 82282 VANESSA.STADLBAUER@Medunigraz.at
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月24日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
粪便钙蛋白酶[时间范围:30天]
由Elisa测量
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月5日)
腹泻[时间范围:30天]
腹泻的持续时间(定义为3个或更多松散的凳子)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • 粪便频率[时间范围:30天]
    每天粪便撤离
  • 凳子一致性[时间范围:30天]
    粪便一致性根据每次撤离的布里斯托尔凳子量表,得分为1-7,较高的分数意味着较低的粪便一致性
  • 胃肠道症状[时间范围:30天]
    存在厌食症,恶心,呕吐,腹痛,腹胀(是/否)
  • COVID-19疾病的持续时间[时间范围:30天]
    日子患者感到不适,无法工作或病假
  • COVID-19疾病的严重程度[时间范围:30天]
    轻度/中度/重度
  • 腹泻[时间范围:30天]
    3个或更多粪便撤离,一致性布里斯托尔凳子尺度5-7
  • 粪便Zonulin [时间范围:30天]
    由Elisa测量
  • 微生物组组成[时间范围:30天]
    16S RNA测序
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月5日)
  • 粪便频率[时间范围:30天]
    每天粪便撤离
  • 凳子一致性[时间范围:30天]
    粪便一致性根据每次撤离的布里斯托尔凳子量表,得分为1-7,较高的分数意味着较低的粪便一致性
  • 胃肠道症状[时间范围:30天]
    存在厌食症,恶心,呕吐,腹痛,腹胀(是/否)
  • COVID-19疾病的持续时间[时间范围:30天]
    日子患者感到不适,无法工作或病假
  • COVID-19疾病的严重程度[时间范围:30天]
    轻度/中度/重度
  • 粪便钙蛋白酶[时间范围:30天]
    由Elisa测量
  • 粪便Zonulin [时间范围:30天]
    由Elisa测量
  • 微生物组组成[时间范围:30天]
    16S RNA测序
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胃肠道症状的合成疗法在19次感染期间的胃肠道症状
官方标题ICMJE胃肠道症状的合成疗法在COVID-19感染期间:一种随机,双盲,安慰剂控制,远程医疗研究(Syncov研究)
简要摘要

我们假设Omni-Biotic®10AAD的摄入量可以减少肠道炎症并改善Covid-19疾病中的营养不良。我们进一步假设Omni-Biotic®10AAD可以减少腹泻,凳子频率,提高粪便的一致性,改善Covid-19的其他胃肠道症状,减少疾病持续时间和严重程度。

研究人员的目的是在Covid-19疾病患者中使用远程医疗进行随机,双盲,安慰剂对照研究。

详细说明

新型冠状病毒(SARS-COV-2)感染的疾病(Covid-19)爆发于2019年12月在湖北省的武汉爆发,于2020年初遍布中国,并在此后发展为大流行。尽管该病毒主要引起呼吸道症状,但中国及以外的GI(胃肠道)表现已报告。患者可能患有厌食症,恶心,呕吐,腹泻和腹部不适。此外,目前还讨论了该病毒的粪便口传播。中国的初步未发表的数据表明,患有胃肠道症状的患者可能会因严重的疾病患者而遭受更频繁的痛苦。临床研究表明,腹泻的发生率从2%到50%的病例。它可能是在呼吸症状之前或越野前进的呼吸症状。汇总分析显示,腹泻发作的总比例为10.4%。 SARS-COV-2使用血管紧张素转换酶2(ACE2)进行细胞进入。 ACE2在小肠上皮以及食道,肝脏和结肠中表达。与SARS-COV相比,与ACE2的SARS-COV-2结合亲和力明显更高(10-20次)。腹泻与长时间的症状和病毒携带有关。

关于Covid-19腹泻特征的临床信息稀缺。腹泻的持续时间约为4天,每天3-4个松散的凳子。粪便钙染色素的粪便中腹泻患者的粪便升高,表明胃肠道症状与这种公认的炎症生物标志物之间存在关系。

到目前为止,尚无治疗可用于共同-19感染或共同-19诱导的腹泻。在所有腹泻患者中,应进行补液和钾监测。重要的是要强调,抗病毒药和抗生素通常用于共同治疗或治疗细菌超染色体,涉及肠道微生物群的可能改变并引起腹泻。因此,肠道微生物群可能是一个新的治疗靶点,并且益生菌或合成生物(益生菌与益生元的结合)可能在这些患者的治疗中起作用。中国国家卫生委员会建议使用益生菌治疗严重的COVID-19患者,以保持肠道平衡并预防二次细菌感染,而无需任何可用的临床研究来支持这种情况,并且显然是在同期在措施中使用的益生菌。 -19大流行。尽管没有关于益生菌对SARS-COV2感染的影响的具体数据,但荟萃分析表明,益生菌可有效治疗其他起源的上呼吸道感染和病毒胃肠炎。此外,粪肠球菌已被证明对小猪的传播性病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染具有抗病毒作用。因此,我们旨在评估合成剂在胃肠道症状的Covid-19感染治疗中的作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE冠状病毒
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:综合生物AAD
    Bacterial strains in Omni-Biotic® 10 AAD are Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 and Lactobacillus salivarius W24 which嵌入含有玉米淀粉,麦芽糊精,菊粉,氯化钾,水含水稻蛋白,硫酸镁,果糖(FOS),酶(蛋白酶),香草酶和硫酸锰硫酸盐的基质中
    其他名称:生态AAD
  • 饮食补充剂:安慰剂
    含有玉米淀粉,麦芽糊精,菊粉,氯化钾,水合水稻蛋白,硫酸镁,果糖(FOS)(FOS),酶(溶血酶),香草味和锰硫酸盐的基质。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:益生菌
    第1组:每天两次接受益生菌混合物(Omni-Biotic®10AAD)
    干预:饮食补充:综合生物AAD
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    第2组:每天两次接受类似的外观和品尝安慰剂,没有细菌
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
120
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月5日)
108
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 18岁以上
  • 通过鼻咽拭子诊断为阳性SARS-COV-2 PCR(聚合酶链反应)诊断的COVID-19感染
  • 知情(电视)同意排除标准
  • 先前存在的腹泻(包括但不限于慢性炎症性肠病,其他原因的慢性腹泻,急性腹泻疾病-4至-1周之前)
  • 抗生素疗法-4至-1周纳入抗生素
  • 益生菌治疗-4至-1周纳入前一周
  • 进行远程医疗研究访问的技术困难
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420676
其他研究ID编号ICMJE Syncov
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将微生物组序列和元数据上传到存储库
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:完成后1年
访问标准:自由的
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

我们假设Omni-Biotic®10AAD的摄入量可以减少肠道炎症并改善Covid-19疾病中的营养不良。我们进一步假设Omni-Biotic®10AAD可以减少腹泻,凳子频率,提高粪便的一致性,改善Covid-19的其他胃肠道症状,减少疾病持续时间和严重程度。

研究人员的目的是在Covid-19疾病患者中使用远程医疗进行随机,双盲,安慰剂对照研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒饮食补充剂:综合生物AAD饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

新型冠状病毒(SARS-COV-2)感染的疾病(Covid-19)爆发于2019年12月在湖北省的武汉爆发,于2020年初遍布中国,并在此后发展为大流行。尽管该病毒主要引起呼吸道症状,但中国及以外的GI(胃肠道)表现已报告。患者可能患有厌食症,恶心,呕吐,腹泻和腹部不适。此外,目前还讨论了该病毒的粪便口传播。中国的初步未发表的数据表明,患有胃肠道症状的患者可能会因严重的疾病患者而遭受更频繁的痛苦。临床研究表明,腹泻的发生率从2%到50%的病例。它可能是在呼吸症状之前或越野前进的呼吸症状。汇总分析显示,腹泻发作的总比例为10.4%。 SARS-COV-2使用血管紧张素转换酶2(ACE2)进行细胞进入。 ACE2在小肠上皮以及食道,肝脏和结肠中表达。与SARS-COV相比,与ACE2的SARS-COV-2结合亲和力明显更高(10-20次)。腹泻与长时间的症状和病毒携带有关。

关于Covid-19腹泻特征的临床信息稀缺。腹泻的持续时间约为4天,每天3-4个松散的凳子。粪便钙染色素的粪便中腹泻患者的粪便升高,表明胃肠道症状与这种公认的炎症生物标志物之间存在关系。

到目前为止,尚无治疗可用于共同-19感染或共同-19诱导的腹泻。在所有腹泻患者中,应进行补液和钾监测。重要的是要强调,抗病毒药和抗生素通常用于共同治疗或治疗细菌超染色体,涉及肠道微生物群的可能改变并引起腹泻。因此,肠道微生物群可能是一个新的治疗靶点,并且益生菌或合成生物(益生菌与益生元的结合)可能在这些患者的治疗中起作用。中国国家卫生委员会建议使用益生菌治疗严重的COVID-19患者,以保持肠道平衡并预防二次细菌感染,而无需任何可用的临床研究来支持这种情况,并且显然是在同期在措施中使用的益生菌。 -19大流行。尽管没有关于益生菌对SARS-COV2感染的影响的具体数据,但荟萃分析表明,益生菌可有效治疗其他起源的上呼吸道感染和病毒胃肠炎。此外,粪肠球菌被证明对小猪的传播性病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染具有抗病毒作用。因此,我们旨在评估合成剂在胃肠道症状的Covid-19感染治疗中的作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:胃肠道症状的合成疗法在COVID-19感染期间:一种随机,双盲,安慰剂控制,远程医疗研究(Syncov研究)
实际学习开始日期 2020年9月24日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:益生菌
第1组:每天两次接受益生菌混合物(Omni-Biotic®10AAD)
饮食补充剂:综合生物AAD
Bacterial strains in Omni-Biotic® 10 AAD are Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 and Lactobacillus salivarius W24 which嵌入含有玉米淀粉,麦芽糊精,菊粉,氯化钾,水含水稻蛋白,硫酸镁,果糖(FOS),酶(蛋白酶),香草酶和硫酸锰硫酸盐的基质中
其他名称:生态AAD

安慰剂比较器:安慰剂
第2组:每天两次接受类似的外观和品尝安慰剂,没有细菌
饮食补充剂:安慰剂
含有玉米淀粉,麦芽糊精,菊粉,氯化钾,水合水稻蛋白,硫酸镁,果糖(FOS)(FOS),酶(溶血酶),香草味和锰硫酸盐的基质。

结果措施
主要结果指标
  1. 粪便钙蛋白酶[时间范围:30天]
    由Elisa测量


次要结果度量
  1. 粪便频率[时间范围:30天]
    每天粪便撤离

  2. 凳子一致性[时间范围:30天]
    粪便一致性根据每次撤离的布里斯托尔凳子量表,得分为1-7,较高的分数意味着较低的粪便一致性

  3. 胃肠道症状[时间范围:30天]
    存在厌食症,恶心,呕吐,腹痛,腹胀(是/否)

  4. COVID-19疾病的持续时间[时间范围:30天]
    日子患者感到不适,无法工作或病假

  5. COVID-19疾病的严重程度[时间范围:30天]
    轻度/中度/重度

  6. 腹泻[时间范围:30天]
    3个或更多粪便撤离,一致性布里斯托尔凳子尺度5-7

  7. 粪便Zonulin [时间范围:30天]
    由Elisa测量

  8. 微生物组组成[时间范围:30天]
    16S RNA测序


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 18岁以上
  • 通过鼻咽拭子诊断为阳性SARS-COV-2 PCR(聚合酶链反应)诊断的COVID-19感染
  • 知情(电视)同意排除标准
  • 先前存在的腹泻(包括但不限于慢性炎症性肠病,其他原因的慢性腹泻,急性腹泻疾病-4至-1周之前)
  • 抗生素疗法-4至-1周纳入抗生素
  • 益生菌治疗-4至-1周纳入前一周
  • 进行远程医疗研究访问的技术困难
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
格拉兹医科大学内科学系招募
奥地利格拉兹,8010
联系人:Vanessa Stadlbauer,MD 0043316385 EXT 82282 VANESSA.STADLBAUER@Medunigraz.at
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月24日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
粪便钙蛋白酶[时间范围:30天]
由Elisa测量
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月5日)
腹泻[时间范围:30天]
腹泻的持续时间(定义为3个或更多松散的凳子)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • 粪便频率[时间范围:30天]
    每天粪便撤离
  • 凳子一致性[时间范围:30天]
    粪便一致性根据每次撤离的布里斯托尔凳子量表,得分为1-7,较高的分数意味着较低的粪便一致性
  • 胃肠道症状[时间范围:30天]
    存在厌食症,恶心,呕吐,腹痛,腹胀(是/否)
  • COVID-19疾病的持续时间[时间范围:30天]
    日子患者感到不适,无法工作或病假
  • COVID-19疾病的严重程度[时间范围:30天]
    轻度/中度/重度
  • 腹泻[时间范围:30天]
    3个或更多粪便撤离,一致性布里斯托尔凳子尺度5-7
  • 粪便Zonulin [时间范围:30天]
    由Elisa测量
  • 微生物组组成[时间范围:30天]
    16S RNA测序
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月5日)
  • 粪便频率[时间范围:30天]
    每天粪便撤离
  • 凳子一致性[时间范围:30天]
    粪便一致性根据每次撤离的布里斯托尔凳子量表,得分为1-7,较高的分数意味着较低的粪便一致性
  • 胃肠道症状[时间范围:30天]
    存在厌食症,恶心,呕吐,腹痛,腹胀(是/否)
  • COVID-19疾病的持续时间[时间范围:30天]
    日子患者感到不适,无法工作或病假
  • COVID-19疾病的严重程度[时间范围:30天]
    轻度/中度/重度
  • 粪便钙蛋白酶[时间范围:30天]
    由Elisa测量
  • 粪便Zonulin [时间范围:30天]
    由Elisa测量
  • 微生物组组成[时间范围:30天]
    16S RNA测序
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胃肠道症状的合成疗法在19次感染期间的胃肠道症状
官方标题ICMJE胃肠道症状的合成疗法在COVID-19感染期间:一种随机,双盲,安慰剂控制,远程医疗研究(Syncov研究)
简要摘要

我们假设Omni-Biotic®10AAD的摄入量可以减少肠道炎症并改善Covid-19疾病中的营养不良。我们进一步假设Omni-Biotic®10AAD可以减少腹泻,凳子频率,提高粪便的一致性,改善Covid-19的其他胃肠道症状,减少疾病持续时间和严重程度。

研究人员的目的是在Covid-19疾病患者中使用远程医疗进行随机,双盲,安慰剂对照研究。

详细说明

新型冠状病毒(SARS-COV-2)感染的疾病(Covid-19)爆发于2019年12月在湖北省的武汉爆发,于2020年初遍布中国,并在此后发展为大流行。尽管该病毒主要引起呼吸道症状,但中国及以外的GI(胃肠道)表现已报告。患者可能患有厌食症,恶心,呕吐,腹泻和腹部不适。此外,目前还讨论了该病毒的粪便口传播。中国的初步未发表的数据表明,患有胃肠道症状的患者可能会因严重的疾病患者而遭受更频繁的痛苦。临床研究表明,腹泻的发生率从2%到50%的病例。它可能是在呼吸症状之前或越野前进的呼吸症状。汇总分析显示,腹泻发作的总比例为10.4%。 SARS-COV-2使用血管紧张素转换酶2(ACE2)进行细胞进入。 ACE2在小肠上皮以及食道,肝脏和结肠中表达。与SARS-COV相比,与ACE2的SARS-COV-2结合亲和力明显更高(10-20次)。腹泻与长时间的症状和病毒携带有关。

关于Covid-19腹泻特征的临床信息稀缺。腹泻的持续时间约为4天,每天3-4个松散的凳子。粪便钙染色素的粪便中腹泻患者的粪便升高,表明胃肠道症状与这种公认的炎症生物标志物之间存在关系。

到目前为止,尚无治疗可用于共同-19感染或共同-19诱导的腹泻。在所有腹泻患者中,应进行补液和钾监测。重要的是要强调,抗病毒药和抗生素通常用于共同治疗或治疗细菌超染色体,涉及肠道微生物群的可能改变并引起腹泻。因此,肠道微生物群可能是一个新的治疗靶点,并且益生菌或合成生物(益生菌与益生元的结合)可能在这些患者的治疗中起作用。中国国家卫生委员会建议使用益生菌治疗严重的COVID-19患者,以保持肠道平衡并预防二次细菌感染,而无需任何可用的临床研究来支持这种情况,并且显然是在同期在措施中使用的益生菌。 -19大流行。尽管没有关于益生菌对SARS-COV2感染的影响的具体数据,但荟萃分析表明,益生菌可有效治疗其他起源的上呼吸道感染和病毒胃肠炎。此外,粪肠球菌被证明对小猪的传播性病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染具有抗病毒作用。因此,我们旨在评估合成剂在胃肠道症状的Covid-19感染治疗中的作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE冠状病毒
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:综合生物AAD
    Bacterial strains in Omni-Biotic® 10 AAD are Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 and Lactobacillus salivarius W24 which嵌入含有玉米淀粉,麦芽糊精,菊粉,氯化钾,水含水稻蛋白,硫酸镁,果糖(FOS),酶(蛋白酶),香草酶和硫酸锰硫酸盐的基质中
    其他名称:生态AAD
  • 饮食补充剂:安慰剂
    含有玉米淀粉,麦芽糊精,菊粉,氯化钾,水合水稻蛋白,硫酸镁,果糖(FOS)(FOS),酶(溶血酶),香草味和锰硫酸盐的基质。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:益生菌
    第1组:每天两次接受益生菌混合物(Omni-Biotic®10AAD)
    干预:饮食补充:综合生物AAD
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    第2组:每天两次接受类似的外观和品尝安慰剂,没有细菌
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
120
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月5日)
108
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 18岁以上
  • 通过鼻咽拭子诊断为阳性SARS-COV-2 PCR(聚合酶链反应)诊断的COVID-19感染
  • 知情(电视)同意排除标准
  • 先前存在的腹泻(包括但不限于慢性炎症性肠病,其他原因的慢性腹泻,急性腹泻疾病-4至-1周之前)
  • 抗生素疗法-4至-1周纳入抗生素
  • 益生菌治疗-4至-1周纳入前一周
  • 进行远程医疗研究访问的技术困难
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420676
其他研究ID编号ICMJE Syncov
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将微生物组序列和元数据上传到存储库
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:完成后1年
访问标准:自由的
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素