免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 通过非侵入性大脑刺激提高胰岛素敏感性
通过非侵入性大脑刺激提高胰岛素敏感性
研究描述
简要摘要：
迄今为止，难以捉摸，在治愈和预防肥胖和2型糖尿病（T2D）方面已经难以捉摸。原因之一是缺乏对大脑在疾病发展和治疗中的作用的了解。在最近的研究中，下丘脑被确定为脑网络的一部分，包括较高的认知区域，这些区域特别容易受到胰岛素抵抗。此外，该网络中的中央胰岛素反应预测了食物的渴望和饥饿。在该项目中，实施经颅直流刺激（TDC）作为刺激大脑网络的工具。研究人员假设刺激下丘脑 - 认知网络将增强胰岛素敏感性，并减少食物摄入量，渴望和饥饿。此外，该项目将提供独特的机会，以研究已广泛代谢表征的参与者中胰岛素抵抗的新型机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰岛素抵抗经颅直流刺激肥胖糖尿病磁共振成像 | 设备：经颅直流刺激 | 不适用 |
详细说明：
目标的总体目的是刺激下丘脑认知大脑网络，以提高胰岛素敏感性和饮食行为。
具体的目标
- 与超重和肥胖成年人中的假刺激相比，实施TDCS刺激，以评估对饮食行为，认知和代谢的影响。
- 评估下丘脑认知网络的3天非侵入性大脑刺激是否对代谢有因果影响。
- 评估3天的非侵入性脑刺激是否对脑功能连通性和扩散参数具有显着影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 通过非侵入性大脑刺激提高胰岛素敏感性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：阳极TDCS 下丘脑认知网络的阳极TDC | 设备：经颅直流刺激 阳极或阴极经颅直流电流刺激 |
| 主动比较器：阴极TDCS 下丘脑认知网络的阴极TDC | 设备：经颅直流刺激 阳极或阴极经颅直流电流刺激 |
| 假比较器：假刺激 单个盲假刺激（将逐渐向下刺激刺激30秒，以模拟活动状态，而无需进一步连续施用电流） | 设备：经颅直流刺激 阳极或阴极经颅直流电流刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 外围胰岛素敏感性[时间范围：上次干预后1天]基于Matsuda指数的口服葡萄糖耐受性得出的胰岛素敏感性
- 热量摄入量（KCAL）[时间范围：TDCS刺激后直接1小时]自由选择自由早餐的自由选择，自发食品摄入量。将记录来自脂肪，碳水化合物和蛋白质的热量摄入。
- 改变饥饿感和渴望的主观感觉[时间范围：TDC刺激前5分钟，TDCS刺激后5分钟，自助餐后5分钟]在视觉模拟的范围内，将使用问卷调查评估饥饿和食物渴望的主观感觉。
次要结果度量 ：
- 在停止信号任务期间的性能[时间范围：任务是在20分钟TDC刺激期间执行的]结果测量涵盖了方向误差，成功停止的比例，GO试验的反应时间以及停止信号反应时间（SSRT）。
- 食物刺激的美味和健康等级[时间范围：自助餐后立即执行任务]使用基于计算机的任务，参与者将基于主观的美味和健康状况的5分制评分低热量和高热量食品和小吃的食物图片。
- 食物选择[时间范围：自助餐后立即执行任务]使用基于计算机的任务，参与者必须选择他们喜欢吃的食品，而与5分选择量表上的参考食品相比。参考（或“中性”）食品是基于健康和味觉评级的单独确定的[比例：1 =不美味/不健康，最大5 =非常美味/非常饱满]。
- 功能连接性[时间范围：10分钟的功能性MRI测量在三天TDC刺激之前和之后执行]通过功能磁共振成像（fMRI）评估下丘脑 - 认知网络的静止状态功能连通性
- 扩散加权成像[时间范围：15分钟MRI测量在三天TDC刺激之前和之后进行]基于MRI测量的扩散加权参数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至66岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Kullmann，博士 | +49 07071 29 Ext 87703 | stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de |
位置
| 德国 | |
| 大学诊所Tübingen | 招募 |
| 德国图宾根，72076 | |
| 联系人：Stephanie Kullmann，博士+49 7071 29 Ext 87703 Stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de | |
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
德国糖尿病研究中心
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬妮·库尔曼（Stephanie Kullmann），博士 | 德国Tübingen大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过非侵入性大脑刺激提高胰岛素敏感性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过非侵入性大脑刺激提高胰岛素敏感性 | ||||
| 简要摘要 | 迄今为止，难以捉摸，在治愈和预防肥胖和2型糖尿病（T2D）方面已经难以捉摸。原因之一是缺乏对大脑在疾病发展和治疗中的作用的了解。在最近的研究中，下丘脑被确定为脑网络的一部分，包括较高的认知区域，这些区域特别容易受到胰岛素抵抗。此外，该网络中的中央胰岛素反应预测了食物的渴望和饥饿。在该项目中，实施经颅直流刺激（TDC）作为刺激大脑网络的工具。研究人员假设刺激下丘脑 - 认知网络将增强胰岛素敏感性，并减少食物摄入量，渴望和饥饿。此外，该项目将提供独特的机会，以研究已广泛代谢表征的参与者中胰岛素抵抗的新型机制。 | ||||
| 详细说明 | 目标的总体目的是刺激下丘脑认知大脑网络，以提高胰岛素敏感性和饮食行为。 具体的目标
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激 阳极或阴极经颅直流电流刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至66岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04420650 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Brainstim | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||
| 合作者ICMJE | 德国糖尿病研究中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
迄今为止，难以捉摸，在治愈和预防肥胖和2型糖尿病（T2D）方面已经难以捉摸。原因之一是缺乏对大脑在疾病发展和治疗中的作用的了解。在最近的研究中，下丘脑被确定为脑网络的一部分，包括较高的认知区域，这些区域特别容易受到胰岛素抵抗。此外，该网络中的中央胰岛素反应预测了食物的渴望和饥饿。在该项目中，实施经颅直流刺激（TDC）作为刺激大脑网络的工具。研究人员假设刺激下丘脑 - 认知网络将增强胰岛素敏感性，并减少食物摄入量，渴望和饥饿。此外，该项目将提供独特的机会，以研究已广泛代谢表征的参与者中胰岛素抵抗的新型机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰岛素抵抗经颅直流刺激肥胖糖尿病磁共振成像 | 设备：经颅直流刺激 | 不适用 |
详细说明：
目标的总体目的是刺激下丘脑认知大脑网络，以提高胰岛素敏感性和饮食行为。
具体的目标
- 与超重和肥胖成年人中的假刺激相比，实施TDCS刺激，以评估对饮食行为，认知和代谢的影响。
- 评估下丘脑认知网络的3天非侵入性大脑刺激是否对代谢有因果影响。
- 评估3天的非侵入性脑刺激是否对脑功能连通性和扩散参数具有显着影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 通过非侵入性大脑刺激提高胰岛素敏感性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：阳极TDCS 下丘脑认知网络的阳极TDC | 设备：经颅直流刺激 阳极或阴极经颅直流电流刺激 |
| 主动比较器：阴极TDCS 下丘脑认知网络的阴极TDC | 设备：经颅直流刺激 阳极或阴极经颅直流电流刺激 |
| 假比较器：假刺激 单个盲假刺激（将逐渐向下刺激刺激30秒，以模拟活动状态，而无需进一步连续施用电流） | 设备：经颅直流刺激 阳极或阴极经颅直流电流刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 外围胰岛素敏感性[时间范围：上次干预后1天]基于Matsuda指数的口服葡萄糖耐受性得出的胰岛素敏感性
- 热量摄入量（KCAL）[时间范围：TDCS刺激后直接1小时]自由选择自由早餐的自由选择，自发食品摄入量。将记录来自脂肪，碳水化合物和蛋白质的热量摄入。
- 改变饥饿感和渴望的主观感觉[时间范围：TDC刺激前5分钟，TDCS刺激后5分钟，自助餐后5分钟]在视觉模拟的范围内，将使用问卷调查评估饥饿和食物渴望的主观感觉。
次要结果度量 ：
- 在停止信号任务期间的性能[时间范围：任务是在20分钟TDC刺激期间执行的]结果测量涵盖了方向误差，成功停止的比例，GO试验的反应时间以及停止信号反应时间（SSRT）。
- 食物刺激的美味和健康等级[时间范围：自助餐后立即执行任务]使用基于计算机的任务，参与者将基于主观的美味和健康状况的5分制评分低热量和高热量食品和小吃的食物图片。
- 食物选择[时间范围：自助餐后立即执行任务]使用基于计算机的任务，参与者必须选择他们喜欢吃的食品，而与5分选择量表上的参考食品相比。参考（或“中性”）食品是基于健康和味觉评级的单独确定的[比例：1 =不美味/不健康，最大5 =非常美味/非常饱满]。
- 功能连接性[时间范围：10分钟的功能性MRI测量在三天TDC刺激之前和之后执行]通过功能磁共振成像（fMRI）评估下丘脑 - 认知网络的静止状态功能连通性
- 扩散加权成像[时间范围：15分钟MRI测量在三天TDC刺激之前和之后进行]基于MRI测量的扩散加权参数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至66岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Kullmann，博士 | +49 07071 29 Ext 87703 | stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de |
位置
| 德国 | |
| 大学诊所Tübingen | 招募 |
| 德国图宾根，72076 | |
| 联系人：Stephanie Kullmann，博士+49 7071 29 Ext 87703 Stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de | |
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
德国糖尿病研究中心
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬妮·库尔曼（Stephanie Kullmann），博士 | 德国Tübingen大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过非侵入性大脑刺激提高胰岛素敏感性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过非侵入性大脑刺激提高胰岛素敏感性 | ||||
| 简要摘要 | 迄今为止，难以捉摸，在治愈和预防肥胖和2型糖尿病（T2D）方面已经难以捉摸。原因之一是缺乏对大脑在疾病发展和治疗中的作用的了解。在最近的研究中，下丘脑被确定为脑网络的一部分，包括较高的认知区域，这些区域特别容易受到胰岛素抵抗。此外，该网络中的中央胰岛素反应预测了食物的渴望和饥饿。在该项目中，实施经颅直流刺激（TDC）作为刺激大脑网络的工具。研究人员假设刺激下丘脑 - 认知网络将增强胰岛素敏感性，并减少食物摄入量，渴望和饥饿。此外，该项目将提供独特的机会，以研究已广泛代谢表征的参与者中胰岛素抵抗的新型机制。 | ||||
| 详细说明 | 目标的总体目的是刺激下丘脑认知大脑网络，以提高胰岛素敏感性和饮食行为。 具体的目标
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激 阳极或阴极经颅直流电流刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至66岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04420650 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Brainstim | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||
| 合作者ICMJE | 德国糖尿病研究中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
