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出境医 / 临床实验 / 秋水仙碱可预防急性心肌梗塞（COLD-MI）后的交感神经去神经
秋水仙碱可预防急性心肌梗塞（COLD-MI）后的交感神经去神经
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了秋水仙碱对心肌梗塞后诱导的神经支配的好处。与仅标准疗法相比，遭受了记录在新的心肌梗死并完成血运重建手术的患者将接受秋水仙碱（1：1分配比率）。经皮血运重建后的48小时内将启动秋水仙碱1mg（或0.5mg），并开处方一个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞，急性 | 药物：秋水仙碱 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，IIB期，单中心，随机，开放标记为2个平行研究组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 秋水仙碱以防止心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后交感神经去神经 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：秋水仙碱 秋水仙碱和标准疗法 | 药物：秋水仙碱 1 mg（或0.5毫克）秋水电动片，每天服用一次1个月 其他名称：没有其他名称 |
| 没有干预：比较器 标准疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肌神经支配的百分比[时间范围：6个月]通过MIBG（Méta-iodobenzylguanidine）评估 - 核心脏成像
次要结果度量 ：
- 更改心脏与中期比率[时间范围：6个月]心与中期（H/M）的比率是纵隔计数归一化的心脏计数，用作心脏123 I-MIBG成像中的定量指数。
- 百分比的左心室射血分数[时间范围：6个月]通过经胸超声心动图（TTE）
- 百分比的左心室射血分数[时间范围：6个月]由MIBG（Méta-iodobenzylguanidine） - 核心脏成像
- 百分比的左心室射血分数[时间范围：1个月]通过经胸超声心动图（TTE）
- 鼻窦变异性变化[时间范围：6个月]到24小时Holter记录：将测量SDNN（NN间隔的标准偏差）
- 鼻窦变异性变化[时间范围：1个月]到24小时Holter记录：将测量SDNN（NN间隔的标准偏差）
- 基本心电图参数（QRS持续时间）[时间范围：6个月]
- 基本心电图参数（QRS持续时间）[时间范围：1个月]
- 基本ECG参数（校正QT）[时间范围：1个月]
- 基本ECG参数（校正QT）[时间范围：6个月]
- Holter每24小时每24小时[时间范围：6个月]每24小时的心室外脉冲数（2或3 VES）数量
- Holter上24小时的爆发数（2或3 VE）[时间范围：1个月]
- Holter上24小时的爆发数（2或3 VES）[时间范围：6个月]
- 每24小时[时间范围：1个月]
- 每24小时[时间范围：6个月]的心室或室上心动过速（> 3 VES）发作
- 从随机分配到死亡的时间（总死亡率）[时间范围：6个月]
- 从随机化到心力衰竭住院的时间[时间范围：6个月]
- 从随机化到全因住院的时间[时间范围：6个月]
- 神经营养分子标记水平的变化[时间范围：住院和1个月之间]ngf ng/ml的浓度
- 神经营养分子标记水平的变化[时间范围：1个月至6个月]ngf ng/ml的浓度
- 神经营养分子标记水平的变化[时间范围：住院和1个月之间]prongf ng/ml的浓度
- 神经营养分子标记水平的变化[时间范围：1个月至6个月]prongf ng/ml的浓度
- 神经营养分子标记水平的变化[时间范围：住院和1个月之间]bdnf ng/ml的浓度
- 神经营养分子标记水平的变化[时间范围：1个月至6个月]bdnf ng/ml的浓度
- 梗塞大小肌酸磷酸激酶（CPK）的生物学评估[时间范围：在住院期间（第1天到第5天）]CPK的曲线（AUC）面积
- 梗塞大小（肌钙蛋白）的生物学评估[时间范围：在住院期间（第1天到第5天）]肌钙蛋白的曲线（AUC）面积
- 梗塞后全身性炎症评估[时间范围：住院和1个月之间]血液中生物标志物的浓度：CRP（mg/l）
- 梗塞后全身炎症评估[时间范围：1个月至6个月]血液中生物标志物的浓度：CRP（mg/l）
- 梗塞后全身性炎症评估[时间范围：住院和1个月之间]血液中生物标志物的浓度：SST2（Ng/mL）
- 梗塞后全身炎症评估[时间范围：1个月至6个月]血液中生物标志物的浓度：SST2（Ng/mL）
- 梗塞大小的左心室百分比[时间范围：6个月]
- 不良事件的数量[时间范围：从随机分组到6个月]2臂之间的不良事件的比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Fabien Huet，MSC | 0033467332501 | f-huet@chu-montpellier.fr |
位置
| 法国 | |
| UH蒙彼利埃 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34090 | |
| 联系人：Fabien Huet，MD f-huet@chu-montpellier.fr | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肌神经支配的百分比[时间范围：6个月] 通过MIBG（Méta-iodobenzylguanidine）评估 - 核心脏成像 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 秋水仙碱以防止心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后交感神经去神经 | ||||
| 官方标题ICMJE | 秋水仙碱以防止心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后交感神经去神经 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了秋水仙碱对心肌梗塞后诱导的神经支配的好处。与仅标准疗法相比，遭受了记录在新的心肌梗死并完成血运重建手术的患者将接受秋水仙碱（1：1分配比率）。经皮血运重建后的48小时内将启动秋水仙碱1mg（或0.5mg），并开处方一个月。 | ||||
| 详细说明 | Cold-MI研究旨在探索秋水仙碱对心肌神经神经的影响。急性心肌梗塞是心力衰竭（HF）的主要原因。它诱导心肌神经神经疾病易于心室节奏疾病和死亡。与梗塞大小相关的这种神经因在最初的冠状动脉闭塞（最初是非血管化区）中的直接缺血机制而发生，其次是在心力衰竭（HF）的情况下通过心脏重塑的。在通常的实践中，强度与节奏和死亡率风险相关的心脏神经可通过闪烁显像进行评估。在缺血的鼠再灌注模型中，秋水仙碱的直接抗炎作用减少了坏死的大小并改善了缺血后的重塑。这表明秋水仙碱可能会减少心肌神经支配。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，IIB期，单中心，随机，开放标记为2个平行研究组。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心肌梗塞，急性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：秋水仙碱 1 mg（或0.5毫克）秋水电动片，每天服用一次1个月 其他名称：没有其他名称 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04420624 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7727 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了秋水仙碱对心肌梗塞后诱导的神经支配的好处。与仅标准疗法相比，遭受了记录在新的心肌梗死并完成血运重建手术的患者将接受秋水仙碱（1：1分配比率）。经皮血运重建后的48小时内将启动秋水仙碱1mg（或0.5mg），并开处方一个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞，急性 | 药物：秋水仙碱 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，IIB期，单中心，随机，开放标记为2个平行研究组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 秋水仙碱以防止心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后交感神经去神经 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肌神经支配的百分比[时间范围：6个月]通过MIBG（Méta-iodobenzylguanidine）评估 - 核心脏成像
次要结果度量 ：
- 更改心脏与中期比率[时间范围：6个月]心与中期（H/M）的比率是纵隔计数归一化的心脏计数，用作心脏123 I-MIBG成像中的定量指数。
- 百分比的左心室射血分数[时间范围：6个月]通过经胸超声心动图（TTE）
- 百分比的左心室射血分数[时间范围：6个月]由MIBG（Méta-iodobenzylguanidine） - 核心脏成像
- 百分比的左心室射血分数[时间范围：1个月]通过经胸超声心动图（TTE）
- 鼻窦变异性变化[时间范围：6个月]到24小时Holter记录：将测量SDNN（NN间隔的标准偏差）
- 鼻窦变异性变化[时间范围：1个月]到24小时Holter记录：将测量SDNN（NN间隔的标准偏差）
- 基本心电图参数（QRS持续时间）[时间范围：6个月]
- 基本心电图参数（QRS持续时间）[时间范围：1个月]
- 基本ECG参数（校正QT）[时间范围：1个月]
- 基本ECG参数（校正QT）[时间范围：6个月]
- Holter每24小时每24小时[时间范围：6个月]每24小时的心室外脉冲数（2或3 VES）数量
- Holter上24小时的爆发数（2或3 VE）[时间范围：1个月]
- Holter上24小时的爆发数（2或3 VES）[时间范围：6个月]
- 每24小时[时间范围：1个月]
- 每24小时[时间范围：6个月]的心室或室上心动过速' target='_blank'>心动过速（> 3 VES）发作
- 从随机分配到死亡的时间（总死亡率）[时间范围：6个月]
- 从随机化到心力衰竭住院的时间[时间范围：6个月]
- 从随机化到全因住院的时间[时间范围：6个月]
- 神经营养分子标记水平的变化[时间范围：住院和1个月之间]ngf ng/ml的浓度
- 神经营养分子标记水平的变化[时间范围：1个月至6个月]ngf ng/ml的浓度
- 神经营养分子标记水平的变化[时间范围：住院和1个月之间]prongf ng/ml的浓度
- 神经营养分子标记水平的变化[时间范围：1个月至6个月]prongf ng/ml的浓度
- 神经营养分子标记水平的变化[时间范围：住院和1个月之间]bdnf ng/ml的浓度
- 神经营养分子标记水平的变化[时间范围：1个月至6个月]bdnf ng/ml的浓度
- 梗塞大小肌酸磷酸激酶（CPK）的生物学评估[时间范围：在住院期间（第1天到第5天）]CPK的曲线（AUC）面积
- 梗塞大小（肌钙蛋白）的生物学评估[时间范围：在住院期间（第1天到第5天）]肌钙蛋白的曲线（AUC）面积
- 梗塞后全身性炎症评估[时间范围：住院和1个月之间]血液中生物标志物的浓度：CRP（mg/l）
- 梗塞后全身炎症评估[时间范围：1个月至6个月]血液中生物标志物的浓度：CRP（mg/l）
- 梗塞后全身性炎症评估[时间范围：住院和1个月之间]血液中生物标志物的浓度：SST2（Ng/mL）
- 梗塞后全身炎症评估[时间范围：1个月至6个月]血液中生物标志物的浓度：SST2（Ng/mL）
- 梗塞大小的左心室百分比[时间范围：6个月]
- 不良事件的数量[时间范围：从随机分组到6个月]2臂之间的不良事件的比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Fabien Huet，MSC | 0033467332501 | f-huet@chu-montpellier.fr |
位置
| 法国 | |
| UH蒙彼利埃 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34090 | |
| 联系人：Fabien Huet，MD f-huet@chu-montpellier.fr | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肌神经支配的百分比[时间范围：6个月] 通过MIBG（Méta-iodobenzylguanidine）评估 - 核心脏成像 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 秋水仙碱以防止心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后交感神经去神经 | ||||
| 官方标题ICMJE | 秋水仙碱以防止心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后交感神经去神经 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了秋水仙碱对心肌梗塞后诱导的神经支配的好处。与仅标准疗法相比，遭受了记录在新的心肌梗死并完成血运重建手术的患者将接受秋水仙碱（1：1分配比率）。经皮血运重建后的48小时内将启动秋水仙碱1mg（或0.5mg），并开处方一个月。 | ||||
| 详细说明 | Cold-MI研究旨在探索秋水仙碱对心肌神经神经的影响。急性心肌梗塞是心力衰竭（HF）的主要原因。它诱导心肌神经神经疾病易于心室节奏疾病和死亡。与梗塞大小相关的这种神经因在最初的冠状动脉闭塞（最初是非血管化区）中的直接缺血机制而发生，其次是在心力衰竭（HF）的情况下通过心脏重塑的。在通常的实践中，强度与节奏和死亡率风险相关的心脏神经可通过闪烁显像进行评估。在缺血的鼠再灌注模型中，秋水仙碱的直接抗炎作用减少了坏死的大小并改善了缺血后的重塑。这表明秋水仙碱可能会减少心肌神经支配。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，IIB期，单中心，随机，开放标记为2个平行研究组。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心肌梗塞，急性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：秋水仙碱 1 mg（或0.5毫克）秋水电动片，每天服用一次1个月 其他名称：没有其他名称 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04420624 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7727 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
