研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 去氨加压素作为小儿镰状细胞疾病患者的夜间遗传疗法 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗组 去氨加油蛋白0.2mg片剂,剂量滴定作用 | 药物:去氨加压素 睡前两次脱氨加油蛋白0.2 mg片剂14天,如果改善50%,则监测 其他名称:DDAVP |
有资格学习的年龄: | 8年至21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Kerry Morrone | 718-741-2342 | kmorrone@montefiore.org | |
联系人:Deepa Manwani,医学博士 | 718-741-2342 | dmanwani@montefiore.org |
美国,纽约 | |
蒙特菲尔儿童医院 | 招募 |
布朗克斯,纽约,美国,10467 | |
联系人:Kerry Morrone,MD 718-741-2342 kmorrone@montefiore.org | |
联系人:Deepa Morrone,MD 718-741-2342 dmanwani@montefiore.org |
首席研究员: | 医学博士Kerry Morrone | 蒙特菲奥尔医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 卧床性发作的变化[时间范围:基线和4周] 为了预期评估在镰状细胞疾病和夜间遗尿症患者中使用去氨加压素是否会在临床上以0.4 mg的夜间剂量启动DDAVP后,将遗尿剂的夜间发作数量减少50%。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | SCD儿童的锻炼demopressin | ||||||||
官方标题ICMJE | 去氨加压素作为小儿镰状细胞疾病患者的夜间遗传疗法 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究评估了使用药物去氨加压素是否会降低镰状细胞病儿童的卧床治疗。 | ||||||||
详细说明 | 夜间卧床治疗是镰状细胞疾病的常见并发症,最多影响30%的儿童。去氨加压素是一种口服药物,可增加肾脏中的水重吸收。研究表明,它可以有效地减少没有镰状细胞病的儿童的卧床治疗发作。慢性病发作会导致肾脏损害,可能会造成永久性损害,并可能使这种治疗在镰状细胞病中无效。该试验将为小儿镰状细胞医生提供通知,如果Desmopressin是研究人员患者的床润湿的适当治疗方法。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:去氨加压素 睡前两次脱氨加油蛋白0.2 mg片剂14天,如果改善50%,则监测 其他名称:DDAVP | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗组 去氨加油蛋白0.2mg片剂,剂量滴定作用 干预:药物:去氨加压素 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 8年至21岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04420585 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-11268 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Kerry Morrone,蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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夜间遗传性贫血,镰状细胞 | 药物:加压素' target='_blank'>去氨加压素 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 加压素' target='_blank'>去氨加压素作为小儿镰状细胞疾病患者的夜间遗传疗法 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗组 去氨加油蛋白0.2mg片剂,剂量滴定作用 | 药物:加压素' target='_blank'>去氨加压素 睡前两次脱氨加油蛋白0.2 mg片剂14天,如果改善50%,则监测 其他名称:DDAVP |
有资格学习的年龄: | 8年至21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 卧床性发作的变化[时间范围:基线和4周] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | SCD儿童的锻炼demopressin | ||||||||
官方标题ICMJE | 加压素' target='_blank'>去氨加压素作为小儿镰状细胞疾病患者的夜间遗传疗法 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究评估了使用药物加压素' target='_blank'>去氨加压素是否会降低镰状细胞病儿童的卧床治疗。 | ||||||||
详细说明 | 夜间卧床治疗是镰状细胞疾病的常见并发症,最多影响30%的儿童。加压素' target='_blank'>去氨加压素是一种口服药物,可增加肾脏中的水重吸收。研究表明,它可以有效地减少没有镰状细胞病的儿童的卧床治疗发作。慢性病发作会导致肾脏损害,可能会造成永久性损害,并可能使这种治疗在镰状细胞病中无效。该试验将为小儿镰状细胞医生提供通知,如果Desmopressin是研究人员患者的床润湿的适当治疗方法。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:加压素' target='_blank'>去氨加压素 睡前两次脱氨加油蛋白0.2 mg片剂14天,如果改善50%,则监测 其他名称:DDAVP | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗组 去氨加油蛋白0.2mg片剂,剂量滴定作用 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 8年至21岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04420585 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-11268 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Kerry Morrone,蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |