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出境医 / 临床实验 / 难治性免疫细胞减少症的脐带血治疗

难治性免疫细胞减少症的脐带血治疗

研究描述
简要摘要:
免疫相关的血肿减少症是一种免疫性炎症性细胞质介导的疾病,激素和免疫抑制剂,是其一线治疗。但是,常规免疫抑制剂无效或复发率高。由于血细胞感染,出血,生活质量降低甚至严重死亡,有些患者对这些治疗无效。目前,对于此类患者,目前尚无有效的方法。这项研究旨在招募IRIC患者,进行脐带血输注,观察其功效和安全性,并在治疗前后检测与炎症有关的指标的变化。中国和国外没有相关报告。这项研究可以为IRIC患者提供新的治疗选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脐带血液难治性免疫细胞质症其他:脐带血不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:难治性免疫细胞减少症的脐带血治疗:一项单臂前瞻性研究
估计研究开始日期 2022年4月20日
估计的初级完成日期 2022年4月20日
估计 学习完成日期 2022年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用脐带血治疗的患者其他:脐带血
该诊断肯定是免疫细胞质(IRC),包括自身免疫性溶血性贫血(aiha,hgb <100g / l,获得了纯红色性性障碍性贫血(PRCA,HGB,HGB <100g / L至少在无效的激素治疗患者之后,<30×109 / L或继发于免疫疾病的血细胞还原(与治疗适应症相同,或中性粒细胞<0.5×109 / L)(在4周后未达到PR之后激素治疗)或在3-5 mg / kg / d之后尚未获得PR。这些患者将接受脐带血治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床缓解率临床缓解率临床缓解率临床缓解率:包括CR和PR [时间范围:0.5〜24个月]
    度量单位%


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-80岁(成人,老年人),性别不限;

    • 该诊断肯定是免疫细胞质(IRC),包括自身免疫性溶血性贫血(aiha,hgb <100g / l,获得了纯红色性性型贫血(PRCA,HGB,HGB <100G / L计数<30×109 / L或继发于免疫疾病的细胞质(与以前相同的治疗,或中性粒细胞<0.5×109 / L),至少在激素后,如果治疗无效(PR在4周后尚未实现PR)激素疗法)或环孢素3-5mg / kg / d已有半年未达到PR。

      • 那些没有异常心脏功能,异常肝功能(总胆红素1.5×ULN,ALT,AST≤3.0×ULN)和异常的肾功能(血清肌酐肌酐≤1.0×ULN)④ECOG分数0、1或2; ⑤自身免疫除了该疾病以外,没有其他继发性疾病。 ⑥清楚地了解试验的内容,自愿参加并完成此试验,并自愿签署知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁或> 80岁;

    • 肿瘤患者(原位癌除外); ③无法控制的全身感染或其他严重疾病; ④怀孕或哺乳的妇女; ⑤患有精神疾病并潜在的患者会影响那些签署知情同意书并随后进行医学咨询的严重精神和精神疾病的患者;
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京联合医学院医院招募
北京,北京,中国,100730
联系人:Yali Y DU,Master +8618910575941 yali_crazy@126.com
中国
北京联合医学院医院招募
中国北京,100730
联系人:Yali du,Master +8618910575941 yali_crazy@126.com
首席调查员:Bing Han,医生
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
估计研究开始日期ICMJE 2022年4月20日
估计的初级完成日期2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
临床缓解率临床缓解率临床缓解率临床缓解率:包括CR和PR [时间范围:0.5〜24个月]
度量单位%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE难治性免疫细胞减少症的脐带血治疗
官方标题ICMJE难治性免疫细胞减少症的脐带血治疗:一项单臂前瞻性研究
简要摘要免疫相关的血肿减少症是一种免疫性炎症性细胞质介导的疾病,激素和免疫抑制剂,是其一线治疗。但是,常规免疫抑制剂无效或复发率高。由于血细胞感染,出血,生活质量降低甚至严重死亡,有些患者对这些治疗无效。目前,对于此类患者,目前尚无有效的方法。这项研究旨在招募IRIC患者,进行脐带血输注,观察其功效和安全性,并在治疗前后检测与炎症有关的指标的变化。中国和国外没有相关报告。这项研究可以为IRIC患者提供新的治疗选择。
详细说明

与免疫相关的血小质细胞减少症(IRC-自身免疫性溶血性贫血(AIHA),埃文斯综合征,获得的获得的获得的纯红色相位性贫血(PRCA),具有细胞质的自身免疫性疾病等是一种免疫性炎症性细胞增多症,是一种免疫性疾病,是一种免疫性的疾病,疾病介导的疾病,并介导的疾病,并介导的疾病,并介导的疾病它的一线治疗。但是,常规免疫抑制剂无效或复发率很高,称为难治性免疫相关的细胞质(IRIC)。随后的其他二线治疗方法,例如其他免疫抑制剂,CD20单克隆抗体,抗人类淋巴细胞免疫球蛋白(ATG),甚至脾切除术都有高副作用,高价,高价,效应速度慢和效率低。由于血细胞感染,出血,生活质量降低甚至严重死亡,有些患者对这些治疗无效。目前,对于此类患者,目前尚无有效的方法。

研究表明,某些因素会诱导IRC患者自身免疫耐受性的丧失,并通过树突状细胞表现出骨髓造血细胞的自身抗原,刺激T细胞,从而导致B细胞激活和超功能产生特定的自身抗体;其中,辅助T细胞(TH)17和卵泡辅助T细胞(TFH)的异常激活,调节性T细胞的负调控功能和调节B细胞的负调节功能削弱,并促进自身抗体的产生。但是,由自身抗体破坏或抑制造血细胞引起的骨髓造血功能是低或无效的。研究指出,造血治疗是治疗治疗的关键。目前,脐带血在治疗恶性 /非恶性血液学疾病方面的安全性和有效性已得到证实并被广泛使用。在非毛囊治疗中,脐带输血的常见不良反应是体温升高,蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿和DMSO副作用,并且可以自身调整这些不良反应,并且可以在48小时内消除。脐带血富含造血干 /祖细胞,NK,调节性T细胞和MSC均可对IRC产生治疗作用,而索索血液中的免疫细胞大多是天真的,不成熟的免疫细胞,因此,发生率临床应用无关的脐带血临床应用后,移植物抗宿主病(GVHD)的严重程度很低,避免了由复杂的GVHD预防和治疗技术引起的一系列并发症和高成本。同时,脐带血中的调节T细胞(Treg)约占所有淋巴细胞的10%。它们是一组淋巴细胞,具有阴性调节免疫反应。它们通常在维持自我耐受性和避免过度免疫反应对人体的免疫反应方面发挥重要作用。功能,其输注可以直接治疗IRC。 IRC患者中NK细胞的数量减少,免疫监测效果减弱,免疫系统的稳态无法保持,免疫细胞功能过度活跃,导致发病率。但是,CD16 + CD56 + NK细胞在脐带血中很丰富,CD3 + T细胞的量与骨髓相同。大多数研究人员认为,NK细胞在人体免疫系统中的免疫监视中起重要作用。它们可以通过分泌细胞因子或细胞毒性来调节下游免疫细胞,从而在自身免疫性疾病中起保护作用。此外,脐带血中包含的间充质干细胞(MSC)是另一种具有高自我更新和多向分化潜力的干细胞,可以区分造血细胞以外的多种组织细胞,并具有造血支持,并具有造血性支持,免疫调节,免疫调节,组织修复和其他功能有利于造血疾病患者的骨髓功能的恢复。同时,MSC还具有免疫调节,抗炎和组织修复功能,可以减少移植物抗宿主病(GVHD)和其他与移植相关的并发症。脐带血液具有快速通道,方便的来源,对捐助者无害,低HLA匹配要求,低疗法 - 抗旋转宿主病(GVHD)和低度的优点,从而使脐带血的临床应用越来越广泛。 ,其临床治疗优势变得越来越突出。

2009年5月1日,卫生部总办公室发出了有关第三类医疗技术的通知,该通知允许临床应用,并澄清脐带血血造血干细胞疗法技术已被批准用于临床应用第三类医疗技术。此外,造血干细胞移植的技术规范清楚地表明,应由国家健康健康和计划生育委员会批准的脐带血造血干细胞库提供脐带血造血干细胞。 2019年7月4日,国家卫生和福利委员会发布了一份文件,该文件明确指出,目前有7条脐血造血干细胞银行通过了国家接受实践,即山东银行,北京银行,北京银行,天津银行,上海银行,上海银行,, Zhejiang银行,广东银行和四川图书馆。

这项研究旨在招募IRIC患者,进行脐带血输注,观察其功效和安全性,并在治疗前后检测与炎症有关的指标的变化。中国和国外没有相关报告。这项研究可以为IRIC患者提供新的治疗选择。如果证明有效,它可能会重写此类疾病的治疗指南;此外,这项研究还可以提供理论基础,以扩大未来脐带血的应用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脐带血
  • 难治性免疫细胞质
干预ICMJE其他:脐带血
该诊断肯定是免疫细胞质(IRC),包括自身免疫性溶血性贫血(aiha,hgb <100g / l,获得了纯红色性性障碍性贫血(PRCA,HGB,HGB <100g / L至少在无效的激素治疗患者之后,<30×109 / L或继发于免疫疾病的血细胞还原(与治疗适应症相同,或中性粒细胞<0.5×109 / L)(在4周后未达到PR之后激素治疗)或在3-5 mg / kg / d之后尚未获得PR。这些患者将接受脐带血治疗。
研究臂ICMJE实验:用脐带血治疗的患者
干预:其他:脐带血
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月5日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月20日
估计的初级完成日期2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-80岁(成人,老年人),性别不限;

    • 该诊断肯定是免疫细胞质(IRC),包括自身免疫性溶血性贫血(aiha,hgb <100g / l,获得了纯红色性性型贫血(PRCA,HGB,HGB <100G / L计数<30×109 / L或继发于免疫疾病的细胞质(与以前相同的治疗,或中性粒细胞<0.5×109 / L),至少在激素后,如果治疗无效(PR在4周后尚未实现PR)激素疗法)或环孢素3-5mg / kg / d已有半年未达到PR。

      • 那些没有异常心脏功能,异常肝功能(总胆红素1.5×ULN,ALT,AST≤3.0×ULN)和异常的肾功能(血清肌酐肌酐≤1.0×ULN)④ECOG分数0、1或2; ⑤自身免疫除了该疾病以外,没有其他继发性疾病。 ⑥清楚地了解试验的内容,自愿参加并完成此试验,并自愿签署知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁或> 80岁;

    • 肿瘤患者(原位癌除外); ③无法控制的全身感染或其他严重疾病; ④怀孕或哺乳的妇女; ⑤患有精神疾病并潜在的患者会影响那些签署知情同意书并随后进行医学咨询的严重精神和精神疾病的患者;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420494
其他研究ID编号ICMJE ZS-2433
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
免疫相关的血肿减少症是一种免疫性炎症性细胞质介导的疾病,激素和免疫抑制剂,是其一线治疗。但是,常规免疫抑制剂无效或复发率高。由于血细胞感染,出血,生活质量降低甚至严重死亡,有些患者对这些治疗无效。目前,对于此类患者,目前尚无有效的方法。这项研究旨在招募IRIC患者,进行脐带血输注,观察其功效和安全性,并在治疗前后检测与炎症有关的指标的变化。中国和国外没有相关报告。这项研究可以为IRIC患者提供新的治疗选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脐带血液难治性免疫细胞质症其他:脐带血不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:难治性免疫细胞减少症的脐带血治疗:一项单臂前瞻性研究
估计研究开始日期 2022年4月20日
估计的初级完成日期 2022年4月20日
估计 学习完成日期 2022年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用脐带血治疗的患者其他:脐带血
该诊断肯定是免疫细胞质(IRC),包括自身免疫性溶血性贫血(aiha,hgb <100g / l,获得了纯红色性性障碍性贫血(PRCA,HGB,HGB <100g / L至少在无效的激素治疗患者之后,<30×109 / L或继发于免疫疾病的血细胞还原(与治疗适应症相同,或中性粒细胞<0.5×109 / L)(在4周后未达到PR之后激素治疗)或在3-5 mg / kg / d之后尚未获得PR。这些患者将接受脐带血治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床缓解率临床缓解率临床缓解率临床缓解率:包括CR和PR [时间范围:0.5〜24个月]
    度量单位%


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-80岁(成人,老年人),性别不限;

    • 该诊断肯定是免疫细胞质(IRC),包括自身免疫性溶血性贫血(aiha,hgb <100g / l,获得了纯红色性性型贫血(PRCA,HGB,HGB <100G / L计数<30×109 / L或继发于免疫疾病的细胞质(与以前相同的治疗,或中性粒细胞<0.5×109 / L),至少在激素后,如果治疗无效(PR在4周后尚未实现PR)激素疗法)或环孢素3-5mg / kg / d已有半年未达到PR。

      • 那些没有异常心脏功能,异常肝功能(总胆红素1.5×ULN,ALT,AST≤3.0×ULN)和异常的肾功能(血清肌酐肌酐≤1.0×ULN)④ECOG分数0、1或2; ⑤自身免疫除了该疾病以外,没有其他继发性疾病。 ⑥清楚地了解试验的内容,自愿参加并完成此试验,并自愿签署知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁或> 80岁;

    • 肿瘤患者(原位癌除外); ③无法控制的全身感染或其他严重疾病; ④怀孕或哺乳的妇女; ⑤患有精神疾病并潜在的患者会影响那些签署知情同意书并随后进行医学咨询的严重精神和精神疾病的患者;
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中国,北京
北京联合医学院医院招募
北京,北京,中国,100730
联系人:Yali Y DU,Master +8618910575941 yali_crazy@126.com
中国
北京联合医学院医院招募
中国北京,100730
联系人:Yali du,Master +8618910575941 yali_crazy@126.com
首席调查员:Bing Han,医生
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
估计研究开始日期ICMJE 2022年4月20日
估计的初级完成日期2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
临床缓解率临床缓解率临床缓解率临床缓解率:包括CR和PR [时间范围:0.5〜24个月]
度量单位%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE难治性免疫细胞减少症的脐带血治疗
官方标题ICMJE难治性免疫细胞减少症的脐带血治疗:一项单臂前瞻性研究
简要摘要免疫相关的血肿减少症是一种免疫性炎症性细胞质介导的疾病,激素和免疫抑制剂,是其一线治疗。但是,常规免疫抑制剂无效或复发率高。由于血细胞感染,出血,生活质量降低甚至严重死亡,有些患者对这些治疗无效。目前,对于此类患者,目前尚无有效的方法。这项研究旨在招募IRIC患者,进行脐带血输注,观察其功效和安全性,并在治疗前后检测与炎症有关的指标的变化。中国和国外没有相关报告。这项研究可以为IRIC患者提供新的治疗选择。
详细说明

与免疫相关的血小质细胞减少症(IRC-自身免疫性溶血性贫血(AIHA),埃文斯综合征,获得的获得的获得的纯红色相位性贫血(PRCA),具有细胞质的自身免疫性疾病等是一种免疫性炎症性细胞增多症,是一种免疫性疾病,是一种免疫性的疾病,疾病介导的疾病,并介导的疾病,并介导的疾病,并介导的疾病它的一线治疗。但是,常规免疫抑制剂无效或复发率很高,称为难治性免疫相关的细胞质(IRIC)。随后的其他二线治疗方法,例如其他免疫抑制剂,CD20单克隆抗体,抗人类淋巴细胞免疫球蛋白(ATG),甚至脾切除术都有高副作用,高价,高价,效应速度慢和效率低。由于血细胞感染,出血,生活质量降低甚至严重死亡,有些患者对这些治疗无效。目前,对于此类患者,目前尚无有效的方法。

研究表明,某些因素会诱导IRC患者自身免疫耐受性的丧失,并通过树突状细胞表现出骨髓造血细胞的自身抗原,刺激T细胞,从而导致B细胞激活和超功能产生特定的自身抗体;其中,辅助T细胞(TH)17和卵泡辅助T细胞(TFH)的异常激活,调节性T细胞的负调控功能和调节B细胞的负调节功能削弱,并促进自身抗体的产生。但是,由自身抗体破坏或抑制造血细胞引起的骨髓造血功能是低或无效的。研究指出,造血治疗是治疗治疗的关键。目前,脐带血在治疗恶性 /非恶性血液学疾病方面的安全性和有效性已得到证实并被广泛使用。在非毛囊治疗中,脐带输血的常见不良反应是体温升高,蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿和DMSO副作用,并且可以自身调整这些不良反应,并且可以在48小时内消除。脐带血富含造血干 /祖细胞,NK,调节性T细胞和MSC均可对IRC产生治疗作用,而索索血液中的免疫细胞大多是天真的,不成熟的免疫细胞,因此,发生率临床应用无关的脐带血临床应用后,移植物抗宿主病(GVHD)的严重程度很低,避免了由复杂的GVHD预防和治疗技术引起的一系列并发症和高成本。同时,脐带血中的调节T细胞(Treg)约占所有淋巴细胞的10%。它们是一组淋巴细胞,具有阴性调节免疫反应。它们通常在维持自我耐受性和避免过度免疫反应对人体的免疫反应方面发挥重要作用。功能,其输注可以直接治疗IRC。 IRC患者中NK细胞的数量减少,免疫监测效果减弱,免疫系统的稳态无法保持,免疫细胞功能过度活跃,导致发病率。但是,CD16 + CD56 + NK细胞在脐带血中很丰富,CD3 + T细胞的量与骨髓相同。大多数研究人员认为,NK细胞在人体免疫系统中的免疫监视中起重要作用。它们可以通过分泌细胞因子或细胞毒性来调节下游免疫细胞,从而在自身免疫性疾病中起保护作用。此外,脐带血中包含的间充质干细胞(MSC)是另一种具有高自我更新和多向分化潜力的干细胞,可以区分造血细胞以外的多种组织细胞,并具有造血支持,并具有造血性支持,免疫调节,免疫调节,组织修复和其他功能有利于造血疾病患者的骨髓功能的恢复。同时,MSC还具有免疫调节,抗炎和组织修复功能,可以减少移植物抗宿主病(GVHD)和其他与移植相关的并发症。脐带血液具有快速通道,方便的来源,对捐助者无害,低HLA匹配要求,低疗法 - 抗旋转宿主病(GVHD)和低度的优点,从而使脐带血的临床应用越来越广泛。 ,其临床治疗优势变得越来越突出。

2009年5月1日,卫生部总办公室发出了有关第三类医疗技术的通知,该通知允许临床应用,并澄清脐带血血造血干细胞疗法技术已被批准用于临床应用第三类医疗技术。此外,造血干细胞移植的技术规范清楚地表明,应由国家健康健康和计划生育委员会批准的脐带血造血干细胞库提供脐带血造血干细胞。 2019年7月4日,国家卫生和福利委员会发布了一份文件,该文件明确指出,目前有7条脐血造血干细胞银行通过了国家接受实践,即山东银行,北京银行,北京银行,天津银行,上海银行,上海银行,, Zhejiang银行,广东银行和四川图书馆。

这项研究旨在招募IRIC患者,进行脐带血输注,观察其功效和安全性,并在治疗前后检测与炎症有关的指标的变化。中国和国外没有相关报告。这项研究可以为IRIC患者提供新的治疗选择。如果证明有效,它可能会重写此类疾病的治疗指南;此外,这项研究还可以提供理论基础,以扩大未来脐带血的应用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脐带血
  • 难治性免疫细胞质
干预ICMJE其他:脐带血
该诊断肯定是免疫细胞质(IRC),包括自身免疫性溶血性贫血(aiha,hgb <100g / l,获得了纯红色性性障碍性贫血(PRCA,HGB,HGB <100g / L至少在无效的激素治疗患者之后,<30×109 / L或继发于免疫疾病的血细胞还原(与治疗适应症相同,或中性粒细胞<0.5×109 / L)(在4周后未达到PR之后激素治疗)或在3-5 mg / kg / d之后尚未获得PR。这些患者将接受脐带血治疗。
研究臂ICMJE实验:用脐带血治疗的患者
干预:其他:脐带血
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月5日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月20日
估计的初级完成日期2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-80岁(成人,老年人),性别不限;

    • 该诊断肯定是免疫细胞质(IRC),包括自身免疫性溶血性贫血(aiha,hgb <100g / l,获得了纯红色性性型贫血(PRCA,HGB,HGB <100G / L计数<30×109 / L或继发于免疫疾病的细胞质(与以前相同的治疗,或中性粒细胞<0.5×109 / L),至少在激素后,如果治疗无效(PR在4周后尚未实现PR)激素疗法)或环孢素3-5mg / kg / d已有半年未达到PR。

      • 那些没有异常心脏功能,异常肝功能(总胆红素1.5×ULN,ALT,AST≤3.0×ULN)和异常的肾功能(血清肌酐肌酐≤1.0×ULN)④ECOG分数0、1或2; ⑤自身免疫除了该疾病以外,没有其他继发性疾病。 ⑥清楚地了解试验的内容,自愿参加并完成此试验,并自愿签署知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁或> 80岁;

    • 肿瘤患者(原位癌除外); ③无法控制的全身感染或其他严重疾病; ④怀孕或哺乳的妇女; ⑤患有精神疾病并潜在的患者会影响那些签署知情同意书并随后进行医学咨询的严重精神和精神疾病的患者;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420494
其他研究ID编号ICMJE ZS-2433
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素