介绍:
依诺酮的药效特性可能对患有急性加重COPD(AE-COPD)的患者有益。这项研究将集中于患有严重AE-COPD的患者以及较低剂量的依诺酮的支气管扩张和肌力作用。试点研究的主要目的是研究依诺酮对AE-COPD患者的支气管扩张作用。次要目标是研究0.5至1.5 mg/kg依诺酮范围内的剂量反应性。
方法:
该研究设计是一项前瞻性介入的非随机临床系列研究,涉及患者在重症监护病房(ICU)插管AE-COPD的患者。患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。主要目标是与基线相比,依诺酮后自身阳性最终肺泡压力(PEEP)降低。剂量递增将测试剂量依赖性。次要目标是减轻呼吸机压,肺动脉压力减少和心输出量的增加。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
COPD加剧依诺酮磷酸二酯酶抑制剂 | 药物:依诺酮 | 第4阶段 |
呼吸机将在研究期间以体积控制为6 mL/kg,5个PEEP和15 bpm的呼吸器,I:E-RATIO为1:2。
Salbutamol/ipratropium溴化物和硫酸镁将在基线(T = 0H)时进行施用,并将进行一个小时的测量。
在t = 1h时,将施用0.5 mg/kg依诺酮的第一剂量,并将在t = 2H和t = 3H时重复。呼吸机衍生变量将每15分钟获得一次,超声心动图,动脉和中央静脉血液每小时分析,直到t = 6h。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 依诺酮在急性加重COPD中的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:依诺酮 患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。 | 药物:依诺酮 患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Mark V Koning,医学博士 | 0031645366134 | mvkoning@rijnstate.nl |
荷兰 | |
MV Koning | |
Arnhem,M,荷兰 | |
联系人:Mark Koning,MD 0031880058888 mvkoning@rijnstate.nl | |
联系人:Thom Wilbers,MD 0031880058888 Twilbers@rijnstate.nl | |
首席研究员:医学博士马克·康宁(Mark Koning) | |
次级评论者:医学博士Thomw Wilbers |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 窥视[时间范围:在6小时内每15分钟进行一次] CMH2O中的内在窥视降低 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 依诺酮在急性加重COPD中的影响 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 依诺酮在急性加重COPD中的影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 介绍: 依诺酮的药效特性可能对患有急性加重COPD(AE-COPD)的患者有益。这项研究将集中于患有严重AE-COPD的患者以及较低剂量的依诺酮的支气管扩张和肌力作用。试点研究的主要目的是研究依诺酮对AE-COPD患者的支气管扩张作用。次要目标是研究0.5至1.5 mg/kg依诺酮范围内的剂量反应性。 方法: 该研究设计是一项前瞻性介入的非随机临床系列研究,涉及患者在重症监护病房(ICU)插管AE-COPD的患者。患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。主要目标是与基线相比,依诺酮后自身阳性最终肺泡压力(PEEP)降低。剂量递增将测试剂量依赖性。次要目标是减轻呼吸机压,肺动脉压力减少和心输出量的增加。 | ||||||||||||
详细说明 | 呼吸机将在研究期间以体积控制为6 mL/kg,5个PEEP和15 bpm的呼吸器,I:E-RATIO为1:2。 Salbutamol/ipratropium溴化物和硫酸镁将在基线(T = 0H)时进行施用,并将进行一个小时的测量。 在t = 1h时,将施用0.5 mg/kg依诺酮的第一剂量,并将在t = 2H和t = 3H时重复。呼吸机衍生变量将每15分钟获得一次,超声心动图,动脉和中央静脉血液每小时分析,直到t = 6h。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:依诺酮 患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:依诺酮 患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。 干预:药物:依诺酮 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04420455 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-1432 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Rijnstate医院 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Rijnstate医院 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
PRS帐户 | Rijnstate医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
介绍:
依诺酮的药效特性可能对患有急性加重COPD(AE-COPD)的患者有益。这项研究将集中于患有严重AE-COPD的患者以及较低剂量的依诺酮的支气管扩张和肌力作用。试点研究的主要目的是研究依诺酮对AE-COPD患者的支气管扩张作用。次要目标是研究0.5至1.5 mg/kg依诺酮范围内的剂量反应性。
方法:
该研究设计是一项前瞻性介入的非随机临床系列研究,涉及患者在重症监护病房(ICU)插管AE-COPD的患者。患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。主要目标是与基线相比,依诺酮后自身阳性最终肺泡压力(PEEP)降低。剂量递增将测试剂量依赖性。次要目标是减轻呼吸机压,肺动脉压力减少和心输出量的增加。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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COPD加剧依诺酮磷酸二酯酶抑制剂 | 药物:依诺酮 | 第4阶段 |
呼吸机将在研究期间以体积控制为6 mL/kg,5个PEEP和15 bpm的呼吸器,I:E-RATIO为1:2。
Salbutamol/ipratropium溴化物和硫酸镁将在基线(T = 0H)时进行施用,并将进行一个小时的测量。
在t = 1h时,将施用0.5 mg/kg依诺酮的第一剂量,并将在t = 2H和t = 3H时重复。呼吸机衍生变量将每15分钟获得一次,超声心动图,动脉和中央静脉血液每小时分析,直到t = 6h。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 依诺酮在急性加重COPD中的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:依诺酮 患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。 | 药物:依诺酮 患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Mark V Koning,医学博士 | 0031645366134 | mvkoning@rijnstate.nl |
荷兰 | |
MV Koning | |
Arnhem,M,荷兰 | |
联系人:Mark Koning,MD 0031880058888 mvkoning@rijnstate.nl | |
联系人:Thom Wilbers,MD 0031880058888 Twilbers@rijnstate.nl | |
首席研究员:医学博士马克·康宁(Mark Koning) | |
次级评论者:医学博士Thomw Wilbers |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 窥视[时间范围:在6小时内每15分钟进行一次] CMH2O中的内在窥视降低 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 依诺酮在急性加重COPD中的影响 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 依诺酮在急性加重COPD中的影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 介绍: 依诺酮的药效特性可能对患有急性加重COPD(AE-COPD)的患者有益。这项研究将集中于患有严重AE-COPD的患者以及较低剂量的依诺酮的支气管扩张和肌力作用。试点研究的主要目的是研究依诺酮对AE-COPD患者的支气管扩张作用。次要目标是研究0.5至1.5 mg/kg依诺酮范围内的剂量反应性。 方法: 该研究设计是一项前瞻性介入的非随机临床系列研究,涉及患者在重症监护病房(ICU)插管AE-COPD的患者。患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。主要目标是与基线相比,依诺酮后自身阳性最终肺泡压力(PEEP)降低。剂量递增将测试剂量依赖性。次要目标是减轻呼吸机压,肺动脉压力减少和心输出量的增加。 | ||||||||||||
详细说明 | 呼吸机将在研究期间以体积控制为6 mL/kg,5个PEEP和15 bpm的呼吸器,I:E-RATIO为1:2。 Salbutamol/ipratropium溴化物和硫酸镁将在基线(T = 0H)时进行施用,并将进行一个小时的测量。 在t = 1h时,将施用0.5 mg/kg依诺酮的第一剂量,并将在t = 2H和t = 3H时重复。呼吸机衍生变量将每15分钟获得一次,超声心动图,动脉和中央静脉血液每小时分析,直到t = 6h。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:依诺酮 患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:依诺酮 患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。 干预:药物:依诺酮 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04420455 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-1432 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Rijnstate医院 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Rijnstate医院 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
PRS帐户 | Rijnstate医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |