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出境医 / 临床实验 / 依诺酮在急性加重COPD中的影响

依诺酮在急性加重COPD中的影响

研究描述
简要摘要:

介绍:

依诺酮的药效特性可能对患有急性加重COPD(AE-COPD)的患者有益。这项研究将集中于患有严重AE-COPD的患者以及较低剂量的依诺酮的支气管扩张和肌力作用。试点研究的主要目的是研究依诺酮对AE-COPD患者的支气管扩张作用。次要目标是研究0.5至1.5 mg/kg依诺酮范围内的剂量反应性。

方法:

该研究设计是一项前瞻性介入的非随机临床系列研究,涉及患者在重症监护病房(ICU)插管AE-COPD的患者。患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。主要目标是与基线相比,依诺酮后自身阳性最终肺泡压力(PEEP)降低。剂量递增将测试剂量依赖性。次要目标是减轻呼吸机压,肺动脉压力减少和心输出量的增加。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD加剧依诺酮磷酸二酯酶抑制剂药物:依诺酮第4阶段

详细说明:

呼吸机将在研究期间以体积控制为6 mL/kg,5个PEEP和15 bpm的呼吸器,I:E-RATIO为1:2。

Salbutamol/ipratropium溴化物和硫酸镁将在基线(T = 0H)时进行施用,并将进行一个小时的测量。

在t = 1h时,将施用0.5 mg/kg依诺酮的第一剂量,并将在t = 2H和t = 3H时重复。呼吸机衍生变量将每15分钟获得一次,超声心动图,动脉和中央静脉血液每小时分析,直到t = 6h。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:依诺酮在急性加重COPD中的影响
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:依诺酮
患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。
药物:依诺酮
患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。

结果措施
主要结果指标
  1. 窥视[时间范围:在6小时内每15分钟进行一次]
    CMH2O中的内在窥视降低


次要结果度量
  1. 肺合规[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    ML/H2O

  2. 气道电阻[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    cmh2o/l/sec

  3. VEI [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    ML

  4. VCO2 [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    ml/min

  5. ETCO2 [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    KPA

  6. VD/VT [时间范围:6小时内,每小时测量]
    通过Bohr-equation衡量,百分比

  7. FIO2 [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    百分比

  8. 分流部分[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    使用SVO2以百分比为单位测量

  9. 心脏输出[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图(LVOT VTI)测量,ML/HR

  10. RVSP [时间范围:6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图测量MMHG

  11. TAPSE [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图测量

  12. MAPSE [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图测量

  13. LV射血分数[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图测量,百分比

  14. Bloodgas分析[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    动脉血液分析和中央静脉气体分析(通过放置在上腔静脉中的导管)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 插入前24小时内发生插管的AE-COPD患者。

排除标准:

  • 患有已知哮喘或间质性肺疾病(ILD)的患者
  • 已知的神经退行性疾病,例如肌萎缩性侧面硬化症(ALS),多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS),Guillain-Barre和痴呆症
  • 肥厚的阻塞性心肌病(HOCM)
  • 主动脉瓣狭窄,主动脉瓣面积<1cm2
  • 已知的心室心律不齐
  • 肾小球滤过率(GFR)<30的严重肾脏疾病
  • 自发PT/INR> 1.5的严重肝功能不全
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 高剂量尿素的使用(每日剂量> 480 mg速尿)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mark V Koning,医学博士0031645366134 mvkoning@rijnstate.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
MV Koning
Arnhem,M,荷兰
联系人:Mark Koning,MD 0031880058888 mvkoning@rijnstate.nl
联系人:Thom Wilbers,MD 0031880058888 Twilbers@rijnstate.nl
首席研究员:医学博士马克·康宁(Mark Koning)
次级评论者:医学博士Thomw Wilbers
赞助商和合作者
Rijnstate医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
窥视[时间范围:在6小时内每15分钟进行一次]
CMH2O中的内在窥视降低
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
  • 肺合规[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    ML/H2O
  • 气道电阻[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    cmh2o/l/sec
  • VEI [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    ML
  • VCO2 [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    ml/min
  • ETCO2 [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    KPA
  • VD/VT [时间范围:6小时内,每小时测量]
    通过Bohr-equation衡量,百分比
  • FIO2 [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    百分比
  • 分流部分[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    使用SVO2以百分比为单位测量
  • 心脏输出[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图(LVOT VTI)测量,ML/HR
  • RVSP [时间范围:6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图测量MMHG
  • TAPSE [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图测量
  • MAPSE [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图测量
  • LV射血分数[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图测量,百分比
  • Bloodgas分析[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    动脉血液分析和中央静脉气体分析(通过放置在上腔静脉中的导管)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE依诺酮在急性加重COPD中的影响
官方标题ICMJE依诺酮在急性加重COPD中的影响
简要摘要

介绍:

依诺酮的药效特性可能对患有急性加重COPD(AE-COPD)的患者有益。这项研究将集中于患有严重AE-COPD的患者以及较低剂量的依诺酮的支气管扩张和肌力作用。试点研究的主要目的是研究依诺酮对AE-COPD患者的支气管扩张作用。次要目标是研究0.5至1.5 mg/kg依诺酮范围内的剂量反应性。

方法:

该研究设计是一项前瞻性介入的非随机临床系列研究,涉及患者在重症监护病房(ICU)插管AE-COPD的患者。患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。主要目标是与基线相比,依诺酮后自身阳性最终肺泡压力(PEEP)降低。剂量递增将测试剂量依赖性。次要目标是减轻呼吸机压,肺动脉压力减少和心输出量的增加。

详细说明

呼吸机将在研究期间以体积控制为6 mL/kg,5个PEEP和15 bpm的呼吸器,I:E-RATIO为1:2。

Salbutamol/ipratropium溴化物和硫酸镁将在基线(T = 0H)时进行施用,并将进行一个小时的测量。

在t = 1h时,将施用0.5 mg/kg依诺酮的第一剂量,并将在t = 2H和t = 3H时重复。呼吸机衍生变量将每15分钟获得一次,超声心动图,动脉和中央静脉血液每小时分析,直到t = 6h。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • COPD加剧
  • 依诺酮
  • 磷酸二酯酶抑制剂
干预ICMJE药物:依诺酮
患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。
研究臂ICMJE实验:依诺酮
患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。
干预:药物:依诺酮
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月3日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 插入前24小时内发生插管的AE-COPD患者。

排除标准:

  • 患有已知哮喘或间质性肺疾病(ILD)的患者
  • 已知的神经退行性疾病,例如肌萎缩性侧面硬化症(ALS),多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS),Guillain-Barre和痴呆症
  • 肥厚的阻塞性心肌病(HOCM)
  • 主动脉瓣狭窄,主动脉瓣面积<1cm2
  • 已知的心室心律不齐
  • 肾小球滤过率(GFR)<30的严重肾脏疾病
  • 自发PT/INR> 1.5的严重肝功能不全
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 高剂量尿素的使用(每日剂量> 480 mg速尿)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mark V Koning,医学博士0031645366134 mvkoning@rijnstate.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420455
其他研究ID编号ICMJE 2019-1432
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:出版后
访问标准:根据合理的要求,研究人员提供
责任方Rijnstate医院
研究赞助商ICMJE Rijnstate医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Rijnstate医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

介绍:

依诺酮的药效特性可能对患有急性加重COPD(AE-COPD)的患者有益。这项研究将集中于患有严重AE-COPD的患者以及较低剂量的依诺酮的支气管扩张和肌力作用。试点研究的主要目的是研究依诺酮对AE-COPD患者的支气管扩张作用。次要目标是研究0.5至1.5 mg/kg依诺酮范围内的剂量反应性。

方法:

该研究设计是一项前瞻性介入的非随机临床系列研究,涉及患者在重症监护病房(ICU)插管AE-COPD的患者。患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。主要目标是与基线相比,依诺酮后自身阳性最终肺泡压力(PEEP)降低。剂量递增将测试剂量依赖性。次要目标是减轻呼吸机压,肺动脉压力减少和心输出量的增加。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD加剧依诺酮磷酸二酯酶抑制剂药物:依诺酮第4阶段

详细说明:

呼吸机将在研究期间以体积控制为6 mL/kg,5个PEEP和15 bpm的呼吸器,I:E-RATIO为1:2。

Salbutamol/ipratropium溴化物和硫酸镁将在基线(T = 0H)时进行施用,并将进行一个小时的测量。

在t = 1h时,将施用0.5 mg/kg依诺酮的第一剂量,并将在t = 2H和t = 3H时重复。呼吸机衍生变量将每15分钟获得一次,超声心动图,动脉和中央静脉血液每小时分析,直到t = 6h。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:依诺酮在急性加重COPD中的影响
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:依诺酮
患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。
药物:依诺酮
患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。

结果措施
主要结果指标
  1. 窥视[时间范围:在6小时内每15分钟进行一次]
    CMH2O中的内在窥视降低


次要结果度量
  1. 肺合规[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    ML/H2O

  2. 气道电阻[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    cmh2o/l/sec

  3. VEI [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    ML

  4. VCO2 [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    ml/min

  5. ETCO2 [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    KPA

  6. VD/VT [时间范围:6小时内,每小时测量]
    通过Bohr-equation衡量,百分比

  7. FIO2 [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    百分比

  8. 分流部分[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    使用SVO2以百分比为单位测量

  9. 心脏输出[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图(LVOT VTI)测量,ML/HR

  10. RVSP [时间范围:6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图测量MMHG

  11. TAPSE [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图测量

  12. MAPSE [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图测量

  13. LV射血分数[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图测量,百分比

  14. Bloodgas分析[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    动脉血液分析和中央静脉气体分析(通过放置在上腔静脉中的导管)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 插入前24小时内发生插管的AE-COPD患者。

排除标准:

  • 患有已知哮喘或间质性肺疾病(ILD)的患者
  • 已知的神经退行性疾病,例如肌萎缩性侧面硬化症(ALS),多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS),Guillain-Barre和痴呆症
  • 肥厚的阻塞性心肌病(HOCM)
  • 主动脉瓣狭窄,主动脉瓣面积<1cm2
  • 已知的心室心律不齐
  • 肾小球滤过率(GFR)<30的严重肾脏疾病
  • 自发PT/INR> 1.5的严重肝功能不全
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 高剂量尿素的使用(每日剂量> 480 mg速尿)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mark V Koning,医学博士0031645366134 mvkoning@rijnstate.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
MV Koning
Arnhem,M,荷兰
联系人:Mark Koning,MD 0031880058888 mvkoning@rijnstate.nl
联系人:Thom Wilbers,MD 0031880058888 Twilbers@rijnstate.nl
首席研究员:医学博士马克·康宁(Mark Koning)
次级评论者:医学博士Thomw Wilbers
赞助商和合作者
Rijnstate医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
窥视[时间范围:在6小时内每15分钟进行一次]
CMH2O中的内在窥视降低
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
  • 肺合规[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    ML/H2O
  • 气道电阻[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    cmh2o/l/sec
  • VEI [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    ML
  • VCO2 [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    ml/min
  • ETCO2 [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    KPA
  • VD/VT [时间范围:6小时内,每小时测量]
    通过Bohr-equation衡量,百分比
  • FIO2 [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    百分比
  • 分流部分[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    使用SVO2以百分比为单位测量
  • 心脏输出[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图(LVOT VTI)测量,ML/HR
  • RVSP [时间范围:6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图测量MMHG
  • TAPSE [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图测量
  • MAPSE [时间范围:在6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图测量
  • LV射血分数[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    通过超声心动图测量,百分比
  • Bloodgas分析[时间范围:在6小时内,每小时测量]
    动脉血液分析和中央静脉气体分析(通过放置在上腔静脉中的导管)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE依诺酮在急性加重COPD中的影响
官方标题ICMJE依诺酮在急性加重COPD中的影响
简要摘要

介绍:

依诺酮的药效特性可能对患有急性加重COPD(AE-COPD)的患者有益。这项研究将集中于患有严重AE-COPD的患者以及较低剂量的依诺酮的支气管扩张和肌力作用。试点研究的主要目的是研究依诺酮对AE-COPD患者的支气管扩张作用。次要目标是研究0.5至1.5 mg/kg依诺酮范围内的剂量反应性。

方法:

该研究设计是一项前瞻性介入的非随机临床系列研究,涉及患者在重症监护病房(ICU)插管AE-COPD的患者。患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。主要目标是与基线相比,依诺酮后自身阳性最终肺泡压力(PEEP)降低。剂量递增将测试剂量依赖性。次要目标是减轻呼吸机压,肺动脉压力减少和心输出量的增加。

详细说明

呼吸机将在研究期间以体积控制为6 mL/kg,5个PEEP和15 bpm的呼吸器,I:E-RATIO为1:2。

Salbutamol/ipratropium溴化物和硫酸镁将在基线(T = 0H)时进行施用,并将进行一个小时的测量。

在t = 1h时,将施用0.5 mg/kg依诺酮的第一剂量,并将在t = 2H和t = 3H时重复。呼吸机衍生变量将每15分钟获得一次,超声心动图,动脉和中央静脉血液每小时分析,直到t = 6h。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • COPD加剧
  • 依诺酮
  • 磷酸二酯酶抑制剂
干预ICMJE药物:依诺酮
患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。
研究臂ICMJE实验:依诺酮
患者将接受一小时间隔的0.5 mg/kg依诺酮的剂量三倍。
干预:药物:依诺酮
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月3日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 插入前24小时内发生插管的AE-COPD患者。

排除标准:

  • 患有已知哮喘或间质性肺疾病(ILD)的患者
  • 已知的神经退行性疾病,例如肌萎缩性侧面硬化症(ALS),多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS),Guillain-Barre和痴呆症
  • 肥厚的阻塞性心肌病(HOCM)
  • 主动脉瓣狭窄,主动脉瓣面积<1cm2
  • 已知的心室心律不齐
  • 肾小球滤过率(GFR)<30的严重肾脏疾病
  • 自发PT/INR> 1.5的严重肝功能不全
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 高剂量尿素的使用(每日剂量> 480 mg速尿)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mark V Koning,医学博士0031645366134 mvkoning@rijnstate.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420455
其他研究ID编号ICMJE 2019-1432
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:出版后
访问标准:根据合理的要求,研究人员提供
责任方Rijnstate医院
研究赞助商ICMJE Rijnstate医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Rijnstate医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素