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出境医 / 临床实验 / 维持与肾移植患者的免疫抑制与减少Covid-19疾病住院的免疫抑制
维持与肾移植患者的免疫抑制与减少Covid-19疾病住院的免疫抑制
研究描述
简要摘要：
这将是成年患者（年龄> 18岁）的维持与减少免疫抑制的随机试验，其功能正常的肾脏移植被确认的Covid-19疾病入院。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid肾脏移植；并发症免疫抑制 | 其他：免疫抑制的维护或减少 | 第2阶段3 |
详细说明：
肾脏移植患者COVID-19疾病患者的免疫抑制的最佳管理尚不清楚。一方面，许多中心主张减少感染患者的免疫抑制，理由是这种方法将释放抗病毒T细胞反应。但是，另一方面，一些中心主张可能是维持基线免疫抑制的理由，以减轻对免疫反应的不受控制的过度激活的发展。研究人员建议通过进行一项随机临床试验来解决这一知识差距，该试验将测试维护与减少免疫抑制的形式比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲，平行组，随机，主动控制试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 这是一项单盲试验，因为只有评估者才能对治疗作业视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 维持与肾移植患者的免疫抑制与减少Covid-19疾病住院的免疫抑制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：免疫抑制的维持 维持免疫抑制（定义为对入学前免疫抑制没有变化，或将抗代谢物降低高达50％（每天至少为MMF 500毫克或每天50毫克的MMF） | 其他：免疫抑制的维护或减少 维护与减少免疫抑制 |
| 主动比较器：免疫抑制的减少 免疫抑制的降低（定义为抗代谢物的戒断以及他克莫司或环孢菌素的还原，尚克洛氏菌的最小靶槽浓度为3 ng/ml，环孢菌素的50 ng/ml）。 | 其他：免疫抑制的维护或减少 维护与减少免疫抑制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第7天的IL-6浓度变化[时间范围：基线到第7天]
次要结果度量 ：
- 从基线到第28天的IL-6浓度变化[时间范围：基线到第28天]
- T细胞对SARS-COV-2的响应变化[时间范围：基线到第7天和第28天]
- 更改血清抗SARS-COV-2抗体的滴度[时间范围：第7天和第28天的基线]
- COVID-19疾病严重程度评分的变化（范围1至8；更高）[时间范围：第28天]
- 需要非侵入通气或插管的患者比例[时间范围：第28天]
- 每微柱的患者比例<500个细胞[时间范围：第28天]
- 每微氧甲置淋巴细胞<400个细胞的患者比例[时间范围：第28天]
- 住院时间[时间范围：第28天]
- 发生活检证实急性排斥反应的患者比例[时间范围：第28天]
- 院内和28天死亡率[时间范围：第28天]
- 不利和严重的不良事件[时间范围：第28天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人≥18岁
- RT-PCR或血清学阳性
- 移植后6个月≥
- 使用抗代谢物（霉酚酸盐或硫唑嘌呤）和钙调神经蛋白抑制剂（环孢菌素或他克莫司）
- 知情同意；研究期间的第一次入学
- 住院72小时内参与
排除标准：
- ICU护理或需要进行侵入性通风或使用压力的筛查/随机化
- COVID-19疾病的严重程度在筛查/随机化时得分超过5
- 已知的供体特异性抗体
- EGFR <20ml/min/1.73m2
- 血细胞比容<24％
- 活检证明并在过去3个月内进行了拒绝
- 制度化的个人（囚犯）
- 怀孕
- 参与另一项研究在30天内或在此之内的5个半衰期之内，以随机分组和研究期间的5个半衰期内的研究
- 在调查人员认为的任何其他条件下，这些条件都将使主题不合适。
联系人和位置
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jamil Azzi | 比尔加姆和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第7天的IL-6浓度变化[时间范围：基线到第7天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 维持与肾移植患者的免疫抑制与减少Covid-19疾病住院的免疫抑制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 维持与肾移植患者的免疫抑制与减少Covid-19疾病住院的免疫抑制 | ||||||
| 简要摘要 | 这将是成年患者（年龄> 18岁）的维持与减少免疫抑制的随机试验，其功能正常的肾脏移植被确认的Covid-19疾病入院。 | ||||||
| 详细说明 | 肾脏移植患者COVID-19疾病患者的免疫抑制的最佳管理尚不清楚。一方面，许多中心主张减少感染患者的免疫抑制，理由是这种方法将释放抗病毒T细胞反应。但是，另一方面，一些中心主张可能是维持基线免疫抑制的理由，以减轻对免疫反应的不受控制的过度激活的发展。研究人员建议通过进行一项随机临床试验来解决这一知识差距，该试验将测试维护与减少免疫抑制的形式比较。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲，平行组，随机，主动控制试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 这是一项单盲试验，因为只有评估者才能对治疗作业视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 其他：免疫抑制的维护或减少 维护与减少免疫抑制 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04420364 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P001516 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 芬兰·麦考斯兰（Finnian McCausland），杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这将是成年患者（年龄> 18岁）的维持与减少免疫抑制的随机试验，其功能正常的肾脏移植被确认的Covid-19疾病入院。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid肾脏移植；并发症免疫抑制 | 其他：免疫抑制的维护或减少 | 第2阶段3 |
详细说明：
肾脏移植患者COVID-19疾病患者的免疫抑制的最佳管理尚不清楚。一方面，许多中心主张减少感染患者的免疫抑制，理由是这种方法将释放抗病毒T细胞反应。但是，另一方面，一些中心主张可能是维持基线免疫抑制的理由，以减轻对免疫反应的不受控制的过度激活的发展。研究人员建议通过进行一项随机临床试验来解决这一知识差距，该试验将测试维护与减少免疫抑制的形式比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲，平行组，随机，主动控制试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 这是一项单盲试验，因为只有评估者才能对治疗作业视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 维持与肾移植患者的免疫抑制与减少Covid-19疾病住院的免疫抑制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：免疫抑制的维持 维持免疫抑制（定义为对入学前免疫抑制没有变化，或将抗代谢物降低高达50％（每天至少为MMF 500毫克或每天50毫克的MMF） | 其他：免疫抑制的维护或减少 维护与减少免疫抑制 |
| 主动比较器：免疫抑制的减少 | 其他：免疫抑制的维护或减少 维护与减少免疫抑制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第7天的IL-6浓度变化[时间范围：基线到第7天]
次要结果度量 ：
- 从基线到第28天的IL-6浓度变化[时间范围：基线到第28天]
- T细胞对SARS-COV-2的响应变化[时间范围：基线到第7天和第28天]
- 更改血清抗SARS-COV-2抗体的滴度[时间范围：第7天和第28天的基线]
- COVID-19疾病严重程度评分的变化（范围1至8；更高）[时间范围：第28天]
- 需要非侵入通气或插管的患者比例[时间范围：第28天]
- 每微柱的患者比例<500个细胞[时间范围：第28天]
- 每微氧甲置淋巴细胞<400个细胞的患者比例[时间范围：第28天]
- 住院时间[时间范围：第28天]
- 发生活检证实急性排斥反应的患者比例[时间范围：第28天]
- 院内和28天死亡率[时间范围：第28天]
- 不利和严重的不良事件[时间范围：第28天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jamil Azzi | 比尔加姆和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第7天的IL-6浓度变化[时间范围：基线到第7天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 维持与肾移植患者的免疫抑制与减少Covid-19疾病住院的免疫抑制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 维持与肾移植患者的免疫抑制与减少Covid-19疾病住院的免疫抑制 | ||||||
| 简要摘要 | 这将是成年患者（年龄> 18岁）的维持与减少免疫抑制的随机试验，其功能正常的肾脏移植被确认的Covid-19疾病入院。 | ||||||
| 详细说明 | 肾脏移植患者COVID-19疾病患者的免疫抑制的最佳管理尚不清楚。一方面，许多中心主张减少感染患者的免疫抑制，理由是这种方法将释放抗病毒T细胞反应。但是，另一方面，一些中心主张可能是维持基线免疫抑制的理由，以减轻对免疫反应的不受控制的过度激活的发展。研究人员建议通过进行一项随机临床试验来解决这一知识差距，该试验将测试维护与减少免疫抑制的形式比较。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲，平行组，随机，主动控制试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 这是一项单盲试验，因为只有评估者才能对治疗作业视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 其他：免疫抑制的维护或减少 维护与减少免疫抑制 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04420364 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P001516 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 芬兰·麦考斯兰（Finnian McCausland），杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
