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尿蛋白酶的小卒中（信任）的溶栓
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小笔 | 药物：尿激酶溶栓药物：阿司匹林；氯吡格雷 | 阶段3 |
由于人口巨大和易感性脑血管疾病，中国目前面临着最大的中风负担。正如已经评估的那样，由脑血管疾病引起的死亡是心血管疾病的三倍。在脑血管疾病的整个人群中，次要的疾病负担很大。因此，较小的斯托克人口是有效预防脑血管疾病的最重要部分之一。根据中国国家Stoke注册的第一阶段和II数据，35.25％至42.23％的病例是小缺血性中风。但是，在临床实践中，次要的缺血性中风患者可能会被忽略，有些患者的预后可能差。正如许多研究所证明的那样，在没有及时溶栓的情况下，高达三分之一的急性非疾病性缺血性中风可能会在90天随访时致残或死亡。
几项研究表明，溶栓分解的潜在益处通常与安慰剂相比，包括第三次国际冲程径（IST-3，RT-PA到安慰剂，在攻击后3小时内患者，血压低于185/110mmhg和NIHSS≤55 ），美国国家神经系统疾病和中风研究所RT-PA中风研究（Ninds，RT-PA到安慰剂，轻度缺血性中风患者（以5种不同的定义识别）。
尿激酶是一种非选择性纤溶酶原激活剂，尿蛋白酶在自由和蛋白质结合纤溶酶原中的转移中充当有效的催化剂，从而诱导溶栓。作为中国静脉溶栓的广泛使用的药物之一，尿蛋白酶被提出了缺血性中风的疗效和安全性。尿激酶与在中国需要溶栓的患者（尤其是在较不发达的地区）相比，尿蛋白酶提供了更容易的可用性和更低的价格。中国急性缺血性中风的诊断和治疗指南2018年建议在6小时的时间窗口内将尿蛋白酶作为治疗急性缺血性中风的交替，如果RT-PA不可用或负担得起。然而，尿蛋白酶溶栓对小中风的随机和多中心临床试验仍然空缺，这无法提供更具说服力的证据。
Trust是一项前瞻性多中心，随机，单盲评估研究，可评估尿激酶溶栓对次要中风患者的疗效和安全性。这条小径将在6小时的时间窗口内总共招募1002名中风患者，随机分组时NIHSS得分≤5。随机分配为1：1，尿素酶溶栓（实验）或抗血小板药物（对照）。患者将通过30分钟或口服抗血小板药物内的静脉输注溶解100万单位的尿蛋白酶。所有患者将在治疗前接受CT或MRI，并在治疗后36小时内接受第二个CT。患者将在36小时，7D和90天后进行随访。主要结局措施包括在90天随访时进行改性的Rankin量表（MRS）为0或1的患者的比例以及在36小时内有症状性内部出血的患者。次要结果措施涵盖了新的血管事件，MRS评分的进展，神经系统障碍，日常功能评估，生活质量评估，总体死亡率和不良事件以及90天内的严重不良事件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1002名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | A期，前瞻性，随机，开放标签，盲端，对尿激酶溶栓的功效和安全性的多中心试验，与抗血小板药物对次要中风患者进行了比较。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：尿激酶溶栓 干预组的患者将在30分钟内通过静脉输注100盐水溶解100万单位的尿蛋白酶。 | 药物：尿激酶溶栓 干预组的患者将在30分钟内通过静脉输注100盐水溶解100万单位的尿蛋白酶。 其他名称：尿激酶 |
| 抗血小板治疗 根据中国急性缺血性中风2018的诊断和治疗指南，对照组将接受由医生决定的抗血小板药 | 药物：阿司匹林；氯吡格雷 根据中国急性缺血性中风2018的诊断和治疗，对照组将接受由医生决定的抗血小板药物。 其他名称：抗血小板治疗 |
- 新血管事件的患者比例[时间范围：90天]90天内有新血管事件的患者比例（缺血性中风 /出血性中风 / TIA /心肌梗死 /血管死亡）
- MRS得分[时间范围：90天]评估MRS得分的进度
- 在上次访问中，MRS 0-1患者的比率是两组[时间范围：90天]夫人的得分为0-6分，结果越高。
- 国立卫生研究院中风量表（NIHSS）得分的变化[时间范围：90天]两组的神经损害（NIHSS的变化在90天随访中得分）。 NIHSS的积分越高，结果越高。
- 巴特尔指数（BI）得分[时间范围：90天]每日功能评估（90天后的BI评分）。 BI的积分为0-100分，五局结果越高。
- 生活质量评估[时间范围：90天]欧洲五维问卷（EQ-5D量表）。
- 总体死亡率[时间范围：90天]90天内的总死亡率
- 不良事件和严重的不良事件[时间范围：90天]在90天内两组的不良事件和严重的不良事件
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者：18-80岁
- 从上次看好到治疗<6小时的时间
- 在随机分组时，次要中风定义为基线NIHS的≤5。
- 首次发作或中风MRS≤1
- 知情同意书已签署
排除标准：
1. CT上的液压表明内出血' target='_blank'>颅内出血
2. LARGE急性中风> 1/3脑动脉（MCA）区域可见在CT或MRI上
3.其他静脉溶栓的禁忌症，包括但不限于：
- 颅内肿瘤，动静脉畸形
- 通过临床评估（例如NIHSS≥25）或适当的成像方法，昏迷或确认为严重中风
- 癫痫发作
- 过去三个月内中风攻击
- 发作前48小时内肝素给药，APTT长于上限
- 糖尿病的中风病史
- 血小板计数≤100×10^9/l
- 在指导性良好的药物下，很难控制高血压，这是由收缩压≥185mmHg或舒张压≥110mmHg≥110mmHg。
- 血糖<50mg/dl（2.7mmol/l）或> 400mg/dl （22.2mmol/l）
- 在过去6个月内明显出血
- 口服抗凝药管理（例如WARFARIN）INR> 1.5
- 内出血' target='_blank'>颅内出血或可疑的内出血' target='_blank'>颅内出血（包括蛛网膜下腔出血）
- 怀孕或泌乳。
- 严重CNS损伤的病史（例如肿瘤，动脉瘤或CNS手术）
- 出血性视网膜病，例如糖尿病（通过视神经损伤建议）或其他出血性眼病变。
- 细菌心内膜炎或心包炎。
- 长时间或创伤性心肺复苏术（> 2分钟），在过去10天内在非束缚血管中穿刺，例如锁骨下静脉穿刺。
- 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎。
- 确认在3个月内确认的胃或肠道问题。
- 动脉动脉瘤或动脉畸形。
- 任何增加出血风险的肿瘤。
- 严重的肝疾病，例如肝衰竭，肝硬化，门静脉高血压，食管静脉曲张或活性肝炎。
- 在过去的10天内进行了重大手术，严重的创伤或颅脑外伤。
- 对尿激酶的任何成分过敏。
4.严重的致命疾病，预期生存率少于3个月。
5.固有地接受标准的RT-PA溶栓或血管内治疗。
6.已经参与与本研究相冲突的其他研究。
7.无法完成后续行动。
| 联系人：MD Yongli Tao; PhD | +86-371-66278068 | tyl2112@126.com | |
| 联系人：Yafang Xu，医学博士 | +86-371-66278067 | yafangxu321@163.com |
| 首席研究员： | Bo Song，医学博士；博士 | 郑州大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 尿蛋白酶的小脑淋巴解 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | A期，前瞻性，随机，开放标签，盲端，对尿激酶溶栓的功效和安全性的多中心试验，与抗血小板药物对次要中风患者进行了比较。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将招募被诊断出次中风的患者，该患者发生在过去6小时内发生。 Trust是一项前瞻性多中心，随机，盲目的端点研究，可评估尿激酶溶栓对次要中风患者的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于人口巨大和易感性脑血管疾病，中国目前面临着最大的中风负担。正如已经评估的那样，由脑血管疾病引起的死亡是心血管疾病的三倍。在脑血管疾病的整个人群中，次要的疾病负担很大。因此，较小的斯托克人口是有效预防脑血管疾病的最重要部分之一。根据中国国家Stoke注册的第一阶段和II数据，35.25％至42.23％的病例是小缺血性中风。但是，在临床实践中，次要的缺血性中风患者可能会被忽略，有些患者的预后可能差。正如许多研究所证明的那样，在没有及时溶栓的情况下，高达三分之一的急性非疾病性缺血性中风可能会在90天随访时致残或死亡。 几项研究表明，溶栓分解的潜在益处通常与安慰剂相比，包括第三次国际冲程径（IST-3，RT-PA到安慰剂，在攻击后3小时内患者，血压低于185/110mmhg和NIHSS≤55 ），美国国家神经系统疾病和中风研究所RT-PA中风研究（Ninds，RT-PA到安慰剂，轻度缺血性中风患者（以5种不同的定义识别）。 尿激酶是一种非选择性纤溶酶原激活剂，尿蛋白酶在自由和蛋白质结合纤溶酶原中的转移中充当有效的催化剂，从而诱导溶栓。作为中国静脉溶栓的广泛使用的药物之一，尿蛋白酶被提出了缺血性中风的疗效和安全性。尿激酶与在中国需要溶栓的患者（尤其是在较不发达的地区）相比，尿蛋白酶提供了更容易的可用性和更低的价格。中国急性缺血性中风的诊断和治疗指南2018年建议在6小时的时间窗口内将尿蛋白酶作为治疗急性缺血性中风的交替，如果RT-PA不可用或负担得起。然而，尿蛋白酶溶栓对小中风的随机和多中心临床试验仍然空缺，这无法提供更具说服力的证据。 Trust是一项前瞻性多中心，随机，单盲评估研究，可评估尿激酶溶栓对次要中风患者的疗效和安全性。这条小径将在6小时的时间窗口内总共招募1002名中风患者，随机分组时NIHSS得分≤5。随机分配为1：1，尿素酶溶栓（实验）或抗血小板药物（对照）。患者将通过30分钟或口服抗血小板药物内的静脉输注溶解100万单位的尿蛋白酶。所有患者将在治疗前接受CT或MRI，并在治疗后36小时内接受第二个CT。患者将在36小时，7D和90天后进行随访。主要结局措施包括在90天随访时进行改性的Rankin量表（MRS）为0或1的患者的比例以及在36小时内有症状性内部出血的患者。次要结果措施涵盖了新的血管事件，MRS评分的进展，神经系统障碍，日常功能评估，生活质量评估，总体死亡率和不良事件以及90天内的严重不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小笔 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1002 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1. CT上的液压表明内出血' target='_blank'>颅内出血 2. LARGE急性中风> 1/3脑动脉（MCA）区域可见在CT或MRI上 3.其他静脉溶栓的禁忌症，包括但不限于：
4.严重的致命疾病，预期生存率少于3个月。 5.固有地接受标准的RT-PA溶栓或血管内治疗。 6.已经参与与本研究相冲突的其他研究。 7.无法完成后续行动。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04420351 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017YFC1308202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Bo Song，郑州大学第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑州大学第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 郑州大学第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小笔 | 药物：尿激酶溶栓药物：阿司匹林；氯吡格雷 | 阶段3 |
由于人口巨大和易感性脑血管疾病，中国目前面临着最大的中风负担。正如已经评估的那样，由脑血管疾病引起的死亡是心血管疾病的三倍。在脑血管疾病的整个人群中，次要的疾病负担很大。因此，较小的斯托克人口是有效预防脑血管疾病的最重要部分之一。根据中国国家Stoke注册的第一阶段和II数据，35.25％至42.23％的病例是小缺血性中风。但是，在临床实践中，次要的缺血性中风患者可能会被忽略，有些患者的预后可能差。正如许多研究所证明的那样，在没有及时溶栓的情况下，高达三分之一的急性非疾病性缺血性中风可能会在90天随访时致残或死亡。
几项研究表明，溶栓分解的潜在益处通常与安慰剂相比，包括第三次国际冲程径（IST-3，RT-PA到安慰剂，在攻击后3小时内患者，血压低于185/110mmhg和NIHSS≤55 ），美国国家神经系统疾病和中风研究所RT-PA中风研究（Ninds，RT-PA到安慰剂，轻度缺血性中风患者（以5种不同的定义识别）。
尿激酶是一种非选择性纤溶酶原激活剂，尿蛋白酶在自由和蛋白质结合纤溶酶原中的转移中充当有效的催化剂，从而诱导溶栓。作为中国静脉溶栓的广泛使用的药物之一，尿蛋白酶被提出了缺血性中风的疗效和安全性。尿激酶与在中国需要溶栓的患者（尤其是在较不发达的地区）相比，尿蛋白酶提供了更容易的可用性和更低的价格。中国急性缺血性中风的诊断和治疗指南2018年建议在6小时的时间窗口内将尿蛋白酶作为治疗急性缺血性中风的交替，如果RT-PA不可用或负担得起。然而，尿蛋白酶溶栓对小中风的随机和多中心临床试验仍然空缺，这无法提供更具说服力的证据。
Trust是一项前瞻性多中心，随机，单盲评估研究，可评估尿激酶溶栓对次要中风患者的疗效和安全性。这条小径将在6小时的时间窗口内总共招募1002名中风患者，随机分组时NIHSS得分≤5。随机分配为1：1，尿素酶溶栓（实验）或抗血小板药物（对照）。患者将通过30分钟或口服抗血小板药物内的静脉输注溶解100万单位的尿蛋白酶。所有患者将在治疗前接受CT或MRI，并在治疗后36小时内接受第二个CT。患者将在36小时，7D和90天后进行随访。主要结局措施包括在90天随访时进行改性的Rankin量表（MRS）为0或1的患者的比例以及在36小时内有症状性内部出血的患者。次要结果措施涵盖了新的血管事件，MRS评分的进展，神经系统障碍，日常功能评估，生活质量评估，总体死亡率和不良事件以及90天内的严重不良事件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1002名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | A期，前瞻性，随机，开放标签，盲端，对尿激酶溶栓的功效和安全性的多中心试验，与抗血小板药物对次要中风患者进行了比较。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：尿激酶溶栓 干预组的患者将在30分钟内通过静脉输注100盐水溶解100万单位的尿蛋白酶。 | 药物：尿激酶溶栓 干预组的患者将在30分钟内通过静脉输注100盐水溶解100万单位的尿蛋白酶。 其他名称：尿激酶 |
| 抗血小板治疗 根据中国急性缺血性中风2018的诊断和治疗指南，对照组将接受由医生决定的抗血小板药 | 药物：阿司匹林；氯吡格雷 根据中国急性缺血性中风2018的诊断和治疗，对照组将接受由医生决定的抗血小板药物。 其他名称：抗血小板治疗 |
- 新血管事件的患者比例[时间范围：90天]90天内有新血管事件的患者比例（缺血性中风 /出血性中风 / TIA /心肌梗死 /血管死亡）
- MRS得分[时间范围：90天]评估MRS得分的进度
- 在上次访问中，MRS 0-1患者的比率是两组[时间范围：90天]夫人的得分为0-6分，结果越高。
- 国立卫生研究院中风量表（NIHSS）得分的变化[时间范围：90天]两组的神经损害（NIHSS的变化在90天随访中得分）。 NIHSS的积分越高，结果越高。
- 巴特尔指数（BI）得分[时间范围：90天]每日功能评估（90天后的BI评分）。 BI的积分为0-100分，五局结果越高。
- 生活质量评估[时间范围：90天]欧洲五维问卷（EQ-5D量表）。
- 总体死亡率[时间范围：90天]90天内的总死亡率
- 不良事件和严重的不良事件[时间范围：90天]在90天内两组的不良事件和严重的不良事件
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者：18-80岁
- 从上次看好到治疗<6小时的时间
- 在随机分组时，次要中风定义为基线NIHS的≤5。
- 首次发作或中风MRS≤1
- 知情同意书已签署
排除标准：
1. CT上的液压表明内出血' target='_blank'>颅内出血
2. LARGE急性中风> 1/3脑动脉（MCA）区域可见在CT或MRI上
3.其他静脉溶栓的禁忌症，包括但不限于：
- 颅内肿瘤，动静脉畸形
- 通过临床评估（例如NIHSS≥25）或适当的成像方法，昏迷或确认为严重中风
- 癫痫发作
- 过去三个月内中风攻击
- 发作前48小时内肝素给药，APTT长于上限
- 糖尿病的中风病史
- 血小板计数≤100×10^9/l
- 在指导性良好的药物下，很难控制高血压，这是由收缩压≥185mmHg或舒张压≥110mmHg≥110mmHg。
- 血糖<50mg/dl（2.7mmol/l）或> 400mg/dl （22.2mmol/l）
- 在过去6个月内明显出血
- 口服抗凝药管理（例如WARFARIN）INR> 1.5
- 内出血' target='_blank'>颅内出血或可疑的内出血' target='_blank'>颅内出血（包括蛛网膜下腔出血）
- 怀孕或泌乳。
- 严重CNS损伤的病史（例如肿瘤，动脉瘤或CNS手术）
- 出血性视网膜病，例如糖尿病（通过视神经损伤建议）或其他出血性眼病变。
- 细菌心内膜炎或心包炎。
- 长时间或创伤性心肺复苏术（> 2分钟），在过去10天内在非束缚血管中穿刺，例如锁骨下静脉穿刺。
- 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎。
- 确认在3个月内确认的胃或肠道问题。
- 动脉动脉瘤或动脉畸形。
- 任何增加出血风险的肿瘤。
- 严重的肝疾病，例如肝衰竭，肝硬化，门静脉高血压，食管静脉曲张或活性肝炎。
- 在过去的10天内进行了重大手术，严重的创伤或颅脑外伤。
- 对尿激酶的任何成分过敏。
4.严重的致命疾病，预期生存率少于3个月。
5.固有地接受标准的RT-PA溶栓或血管内治疗。
6.已经参与与本研究相冲突的其他研究。
7.无法完成后续行动。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 尿蛋白酶的小脑淋巴解 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | A期，前瞻性，随机，开放标签，盲端，对尿激酶溶栓的功效和安全性的多中心试验，与抗血小板药物对次要中风患者进行了比较。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将招募被诊断出次中风的患者，该患者发生在过去6小时内发生。 Trust是一项前瞻性多中心，随机，盲目的端点研究，可评估尿激酶溶栓对次要中风患者的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于人口巨大和易感性脑血管疾病，中国目前面临着最大的中风负担。正如已经评估的那样，由脑血管疾病引起的死亡是心血管疾病的三倍。在脑血管疾病的整个人群中，次要的疾病负担很大。因此，较小的斯托克人口是有效预防脑血管疾病的最重要部分之一。根据中国国家Stoke注册的第一阶段和II数据，35.25％至42.23％的病例是小缺血性中风。但是，在临床实践中，次要的缺血性中风患者可能会被忽略，有些患者的预后可能差。正如许多研究所证明的那样，在没有及时溶栓的情况下，高达三分之一的急性非疾病性缺血性中风可能会在90天随访时致残或死亡。 几项研究表明，溶栓分解的潜在益处通常与安慰剂相比，包括第三次国际冲程径（IST-3，RT-PA到安慰剂，在攻击后3小时内患者，血压低于185/110mmhg和NIHSS≤55 ），美国国家神经系统疾病和中风研究所RT-PA中风研究（Ninds，RT-PA到安慰剂，轻度缺血性中风患者（以5种不同的定义识别）。 尿激酶是一种非选择性纤溶酶原激活剂，尿蛋白酶在自由和蛋白质结合纤溶酶原中的转移中充当有效的催化剂，从而诱导溶栓。作为中国静脉溶栓的广泛使用的药物之一，尿蛋白酶被提出了缺血性中风的疗效和安全性。尿激酶与在中国需要溶栓的患者（尤其是在较不发达的地区）相比，尿蛋白酶提供了更容易的可用性和更低的价格。中国急性缺血性中风的诊断和治疗指南2018年建议在6小时的时间窗口内将尿蛋白酶作为治疗急性缺血性中风的交替，如果RT-PA不可用或负担得起。然而，尿蛋白酶溶栓对小中风的随机和多中心临床试验仍然空缺，这无法提供更具说服力的证据。 Trust是一项前瞻性多中心，随机，单盲评估研究，可评估尿激酶溶栓对次要中风患者的疗效和安全性。这条小径将在6小时的时间窗口内总共招募1002名中风患者，随机分组时NIHSS得分≤5。随机分配为1：1，尿素酶溶栓（实验）或抗血小板药物（对照）。患者将通过30分钟或口服抗血小板药物内的静脉输注溶解100万单位的尿蛋白酶。所有患者将在治疗前接受CT或MRI，并在治疗后36小时内接受第二个CT。患者将在36小时，7D和90天后进行随访。主要结局措施包括在90天随访时进行改性的Rankin量表（MRS）为0或1的患者的比例以及在36小时内有症状性内部出血的患者。次要结果措施涵盖了新的血管事件，MRS评分的进展，神经系统障碍，日常功能评估，生活质量评估，总体死亡率和不良事件以及90天内的严重不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小笔 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1002 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1. CT上的液压表明内出血' target='_blank'>颅内出血 2. LARGE急性中风> 1/3脑动脉（MCA）区域可见在CT或MRI上 3.其他静脉溶栓的禁忌症，包括但不限于：
4.严重的致命疾病，预期生存率少于3个月。 5.固有地接受标准的RT-PA溶栓或血管内治疗。 6.已经参与与本研究相冲突的其他研究。 7.无法完成后续行动。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04420351 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017YFC1308202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bo Song，郑州大学第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑州大学第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 郑州大学第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
