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出境医 / 临床实验 / 主动脉瓣狭窄患者的冠状动脉和微循环测量。 （漫画）
主动脉瓣狭窄患者的冠状动脉和微循环测量。 （漫画）
研究描述
简要摘要：
主动脉狭窄（AS）是导致欧洲手术或导管干预的最常见原发性瓣膜疾病，由于人口老龄化而导致患病率越来越高。严重与明显的发病率和死亡率有关，并通过手术瓣膜置换（SAVR）或经导管主动脉瓣植入（TAVI）进行治疗。但是，有60％以上的AS患者报告了明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD），并且需要正确评估这种随之而来的CAD，因为未经治疗的显着CAD与不良结果有关。当前的指南建议使用分数流量储备（FFR）或非流行压力比（NHPR）进行冠状内压力测量，以评估中间冠状动脉病变之前的中间冠状动脉病变。但是，由于与瓣膜病理学相关的肥厚型重塑，很难通过FFR或NHPR正确识别FFR或NHPR的血液动力学意义，而瓣膜病理学会干扰微循环中的冠状血液流动并降低FFR和NHPR的准确性。这引起了这一动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病领域的重大争议，目前尚无明确管理与CAD的患者的管理指南。现在的技术进步现在允许在心脏导管插入术时对FFR/NHPR和微循环功能的同时评估。使用这项技术，我们将同时评估冠状动脉stenose的血液动力学意义（使用FFR和NHPR静止的完整周期比[RFR]）和SAVR之前的AS和CAD患者的微循环功能（微循环耐药性指数，IMR） /tavi。该研究将包括80例AS和中间CAD患者。在常规的阀前替换心脏导管插入术期间，将使用新软件对中间CAD病变的测量（由FFR和RFR）和IMR进行。这些CAD严重程度的度量将与金标准非侵入性测试（单光子发射计算机断层扫描[SPECT]）进行比较。这将验证RFR的使用并确定IMR是否可以用于改善FFR的缺血预测。随后，当这些患者进行干预后（无论是SAVR还是TAVI）评估后6个月后，将确定阀门更换对FFR，RFR和IMR的影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| 主动脉狭窄动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 主动脉瓣患者的冠状动脉和微循环测量，漫画作为研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Savr/Tavi 6个月后的FFR。 [时间范围：6个月]主动脉瓣干预导致SAVR/TAVI 6个月后的分数流储备（FFR）发生显着变化。
次要结果度量 ：
- Savr/Tavi 6个月后的IMR。 [时间范围：6个月]在干预之前和TAVI/SAVR后6个月的患者中对IMR的测量。
- FFR与RFR确定缺血。 [时间范围：基线]与SPECT缺血相比，FFR与RFR的诊断性能比较。
生物测量保留率：DNA样品
在IMR测量之前，将获得外周血样品（10cc EDTA，柠檬酸盐和2.5mlPaxgene®RNA管），以评估血小板功能和生物标志物评估（RNA分析）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
1.接受该手术的患者年龄超过18岁，患有严重的主动脉瓣狭窄（根据ESC指南），并计划作为术前（Savr）或毛皮前（Tavi）的一部分进行心脏导管插入术。
2.患者患有中间体（50-90％）冠状动脉病变，需要进一步评估。
3.接受该手术的患者是男性，或者如果女性没有生育潜力或未怀孕。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karin R Broos | +3216342465 EXT +3246831267 | karin.broos@uzleuven.be | |
| 联系人：Keir RG McCutcheon，医学博士，博士 | +32468312267 EXT +3246831267 | keir.mccutcheon@uzleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时鲁汶 | |
| 联系人：Sabine Van Roey +32 16 34 24 66 sabine.vanroey@uzleuven.be | |
| 首席研究员：马里兰州Keir McCutcheon | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
| 首席研究员： | Keir R McCutcheon | UZ Leuven |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Savr/Tavi 6个月后的FFR。 [时间范围：6个月] 主动脉瓣干预导致SAVR/TAVI 6个月后的分数流储备（FFR）发生显着变化。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 主动脉瓣狭窄患者的冠状动脉和微循环测量。 | ||||||||
| 官方头衔 | 主动脉瓣患者的冠状动脉和微循环测量，漫画作为研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 主动脉狭窄（AS）是导致欧洲手术或导管干预的最常见原发性瓣膜疾病，由于人口老龄化而导致患病率越来越高。严重与明显的发病率和死亡率有关，并通过手术瓣膜置换（SAVR）或经导管主动脉瓣植入（TAVI）进行治疗。但是，有60％以上的AS患者报告了明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD），并且需要正确评估这种随之而来的CAD，因为未经治疗的显着CAD与不良结果有关。当前的指南建议使用分数流量储备（FFR）或非流行压力比（NHPR）进行冠状内压力测量，以评估中间冠状动脉病变之前的中间冠状动脉病变。但是，由于与瓣膜病理学相关的肥厚型重塑，很难通过FFR或NHPR正确识别FFR或NHPR的血液动力学意义，而瓣膜病理学会干扰微循环中的冠状血液流动并降低FFR和NHPR的准确性。这引起了这一动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病领域的重大争议，目前尚无明确管理与CAD的患者的管理指南。现在的技术进步现在允许在心脏导管插入术时对FFR/NHPR和微循环功能的同时评估。使用这项技术，我们将同时评估冠状动脉stenose的血液动力学意义（使用FFR和NHPR静止的完整周期比[RFR]）和SAVR之前的AS和CAD患者的微循环功能（微循环耐药性指数，IMR） /tavi。该研究将包括80例AS和中间CAD患者。在常规的阀前替换心脏导管插入术期间，将使用新软件对中间CAD病变的测量（由FFR和RFR）和IMR进行。这些CAD严重程度的度量将与金标准非侵入性测试（单光子发射计算机断层扫描[SPECT]）进行比较。这将验证RFR的使用并确定IMR是否可以用于改善FFR的缺血预测。随后，当这些患者进行干预后（无论是SAVR还是TAVI）评估后6个月后，将确定阀门更换对FFR，RFR和IMR的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在IMR测量之前，将获得外周血样品（10cc EDTA，柠檬酸盐和2.5mlPaxgene®RNA管），以评估血小板功能和生物标志物评估（RNA分析）。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在为TAVI或SAVR准备常规心脏导管的患者被认为患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者参加。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04420325 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S63740 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
主动脉狭窄（AS）是导致欧洲手术或导管干预的最常见原发性瓣膜疾病，由于人口老龄化而导致患病率越来越高。严重与明显的发病率和死亡率有关，并通过手术瓣膜置换（SAVR）或经导管主动脉瓣植入（TAVI）进行治疗。但是，有60％以上的AS患者报告了明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD），并且需要正确评估这种随之而来的CAD，因为未经治疗的显着CAD与不良结果有关。当前的指南建议使用分数流量储备（FFR）或非流行压力比（NHPR）进行冠状内压力测量，以评估中间冠状动脉病变之前的中间冠状动脉病变。但是，由于与瓣膜病理学相关的肥厚型重塑，很难通过FFR或NHPR正确识别FFR或NHPR的血液动力学意义，而瓣膜病理学会干扰微循环中的冠状血液流动并降低FFR和NHPR的准确性。这引起了这一动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病领域的重大争议，目前尚无明确管理与CAD的患者的管理指南。现在的技术进步现在允许在心脏导管插入术时对FFR/NHPR和微循环功能的同时评估。使用这项技术，我们将同时评估冠状动脉stenose的血液动力学意义（使用FFR和NHPR静止的完整周期比[RFR]）和SAVR之前的AS和CAD患者的微循环功能（微循环耐药性指数，IMR） /tavi。该研究将包括80例AS和中间CAD患者。在常规的阀前替换心脏导管插入术期间，将使用新软件对中间CAD病变的测量（由FFR和RFR）和IMR进行。这些CAD严重程度的度量将与金标准非侵入性测试（单光子发射计算机断层扫描[SPECT]）进行比较。这将验证RFR的使用并确定IMR是否可以用于改善FFR的缺血预测。随后，当这些患者进行干预后（无论是SAVR还是TAVI）评估后6个月后，将确定阀门更换对FFR，RFR和IMR的影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| 主动脉狭窄动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 主动脉瓣患者的冠状动脉和微循环测量，漫画作为研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Savr/Tavi 6个月后的FFR。 [时间范围：6个月]主动脉瓣干预导致SAVR/TAVI 6个月后的分数流储备（FFR）发生显着变化。
次要结果度量 ：
- Savr/Tavi 6个月后的IMR。 [时间范围：6个月]在干预之前和TAVI/SAVR后6个月的患者中对IMR的测量。
- FFR与RFR确定缺血。 [时间范围：基线]与SPECT缺血相比，FFR与RFR的诊断性能比较。
生物测量保留率：DNA样品
在IMR测量之前，将获得外周血样品（10cc EDTA，柠檬酸盐和2.5mlPaxgene®RNA管），以评估血小板功能和生物标志物评估（RNA分析）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
1.接受该手术的患者年龄超过18岁，患有严重的主动脉瓣狭窄（根据ESC指南），并计划作为术前（Savr）或毛皮前（Tavi）的一部分进行心脏导管插入术。
2.患者患有中间体（50-90％）冠状动脉病变，需要进一步评估。
3.接受该手术的患者是男性，或者如果女性没有生育潜力或未怀孕。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karin R Broos | +3216342465 EXT +3246831267 | karin.broos@uzleuven.be | |
| 联系人：Keir RG McCutcheon，医学博士，博士 | +32468312267 EXT +3246831267 | keir.mccutcheon@uzleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时鲁汶 | |
| 联系人：Sabine Van Roey +32 16 34 24 66 sabine.vanroey@uzleuven.be | |
| 首席研究员：马里兰州Keir McCutcheon | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
| 首席研究员： | Keir R McCutcheon | UZ Leuven |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Savr/Tavi 6个月后的FFR。 [时间范围：6个月] 主动脉瓣干预导致SAVR/TAVI 6个月后的分数流储备（FFR）发生显着变化。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 主动脉瓣狭窄患者的冠状动脉和微循环测量。 | ||||||||
| 官方头衔 | 主动脉瓣患者的冠状动脉和微循环测量，漫画作为研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 主动脉狭窄（AS）是导致欧洲手术或导管干预的最常见原发性瓣膜疾病，由于人口老龄化而导致患病率越来越高。严重与明显的发病率和死亡率有关，并通过手术瓣膜置换（SAVR）或经导管主动脉瓣植入（TAVI）进行治疗。但是，有60％以上的AS患者报告了明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD），并且需要正确评估这种随之而来的CAD，因为未经治疗的显着CAD与不良结果有关。当前的指南建议使用分数流量储备（FFR）或非流行压力比（NHPR）进行冠状内压力测量，以评估中间冠状动脉病变之前的中间冠状动脉病变。但是，由于与瓣膜病理学相关的肥厚型重塑，很难通过FFR或NHPR正确识别FFR或NHPR的血液动力学意义，而瓣膜病理学会干扰微循环中的冠状血液流动并降低FFR和NHPR的准确性。这引起了这一动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病领域的重大争议，目前尚无明确管理与CAD的患者的管理指南。现在的技术进步现在允许在心脏导管插入术时对FFR/NHPR和微循环功能的同时评估。使用这项技术，我们将同时评估冠状动脉stenose的血液动力学意义（使用FFR和NHPR静止的完整周期比[RFR]）和SAVR之前的AS和CAD患者的微循环功能（微循环耐药性指数，IMR） /tavi。该研究将包括80例AS和中间CAD患者。在常规的阀前替换心脏导管插入术期间，将使用新软件对中间CAD病变的测量（由FFR和RFR）和IMR进行。这些CAD严重程度的度量将与金标准非侵入性测试（单光子发射计算机断层扫描[SPECT]）进行比较。这将验证RFR的使用并确定IMR是否可以用于改善FFR的缺血预测。随后，当这些患者进行干预后（无论是SAVR还是TAVI）评估后6个月后，将确定阀门更换对FFR，RFR和IMR的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在IMR测量之前，将获得外周血样品（10cc EDTA，柠檬酸盐和2.5mlPaxgene®RNA管），以评估血小板功能和生物标志物评估（RNA分析）。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在为TAVI或SAVR准备常规心脏导管的患者被认为患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者参加。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04420325 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S63740 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
