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出境医 / 临床实验 / bemiparin在COVID-19的患者中的疗效和安全性临床试验

bemiparin在COVID-19的患者中的疗效和安全性临床试验

研究描述
简要摘要：

2019年冠状病毒疾病（Covid-19）是一种由SARS-COV2病毒引起的新疾病，尚不清楚许多事物。除其他外，需要定义最好的治疗策略来治疗Covid-19，改善患者的生存并减少其管理中的并发症，为此，正在测试许多不同类型的治疗方法。

在这项临床试验中测试的药物称为Bemiparin。 Bemiparin是一种药物，可作为预防和治疗深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（通常是腿部或多个静脉中的血凝块）和静脉血栓栓塞（当凝块可以在其他器官（例如肺）中分离和养殖时）。 COVID-19患者已被证明有增加凝血问题的风险，例如上述问题。

在这种情况下，正在进行这项临床试验，以找出某些剂量的Bemiparin是否可以为该疾病更好地治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：bemiparin阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，单盲，并联对照组
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：受试者将对剂量方案（治疗剂量或预防剂量）视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，单盲研究，并平行对照组对bemiparin在治疗剂量和预防性剂量的疗效和安全性的患者中的疗效和安全性研究中
实际学习开始日期 ： 2020年6月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验 - 治疗性bemiparin剂量
在治疗剂量下二骨剂量的bemiparin 10天
药物：bemiparin
治疗剂量的bemiparin 10天
其他名称：治疗剂量

实验：对照 - 预防性bemiparin剂量
预防性剂量的贝美帕林剂量下剂量持续10天
药物：bemiparin
预防剂量的bemiparin持续10天
其他名称：预防剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 恶化的患者比例[时间范围：第10天+/- 1]

    合并恶化的变量。以下任何一个的存在将被认为更糟糕：

    1. 死亡。
    2. ICU入学。
    3. 需要非侵入性或侵入性机械通气。
    4. 根据客观标准（柏林定义），发展为中等 /严重的呼吸窘迫综合征。
    5. 静脉血栓栓塞（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞）或动脉（急性心肌梗塞或中风）。


次要结果度量 ：
  1. 第28天的任何原因的死亡率[时间范围：第28天]
    任何原因的死亡率

  2. 需要接受ICU的受试者的比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    需要入院ICU的受试者的比例

  3. 需要非侵入性机械通气的受试者的比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    需要非侵入性机械通气的受试者的比例

  4. 需要侵入性机械通气的受试者的比例。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    需要侵入性机械通气的受试者的比例。

  5. 患有某种器官衰竭的受试者的比例[时间范围：从学习开始到第28天]
    某些器官故障的受试者比例

  6. 在治疗评估访问和基线之间修改其氧疗法要求的患者比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    在治疗评估和基线之间修改其氧疗法要求的患者比例

  7. 病理性血管酸的受试者比例[时间范围：在第10 +/- 1]
    第10天的病理血管塔受试者的比例+/- 1

  8. 胸部射线照相改善的受试者比例[时间范围：在第10 +/- 1]
    胸部射线照相改善的受试者比例

  9. 两组患者之间的比例和中位医院出院。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    两组患者之间的比例和中位医院出院。

  10. 滴定评分[时间范围：从学习开始到第28天]
    滴定得分

  11. 铁蛋白分数[时间范围：从学习开始到第28天]
    铁蛋白分数

  12. D-Dimer修改分数[时间范围：从研究开始到第28天]
    D-Dimer修改得分

  13. 不利事件（总和严重）。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    不良事件（总和严重）

  14. 相关的不良事件（总和严重）。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    相关的不良事件（总和严重）。

  15. 临床上相关的主要和非主要出血。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    临床上相关的主要和非主要出血。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 知情同意。
  2. 年龄18岁以上。
  3. 怀疑Covid-19的患者符合住院标准。
  4. d-dimer> 500 ng / ml。
  5. 临床特征与SARS-COV-2感染高度兼容，并在基线时或在第二个样本中通过第一次阴性测试和临床怀疑确认。
  6. 病人入院

排除标准：

  1. ICU入学标准。
  2. 需要侵入性或不侵入性机械通气
  3. 怀孕。
  4. 肌酸间隙<30 ml / min（Cockroft-Gault）。
  5. 严重的肝脏或胰腺功能障碍。
  6. 急性细菌心内膜炎和缓慢的心内膜炎。
  7. 患者先前抗凝的患者（尽管允许以前的低剂量接受肝素，而无需时间限制）。
  8. 由于先前的医学手术病史，患有高血血病风险的患者。
  9. 严重的血小板减少症（<80,000个血小板/ mm3）或肝素诱导的血小板减少症的已知史。
  10. 活跃的出血或增加因止血性疾病或有机病变而出血的风险增加（例如，主动消化性溃疡，出血性中风，动脉瘤或脑恶性肿瘤）。
  11. 中枢神经系统的损伤或外科干预，过去两个月发生的眼睛和耳朵。
  12. 同时参加另一项临床试验，该试验可能与打算评估的互动发生冲突。
  13. 研究人员认为的任何情况都可以干扰治疗或患者的进化。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州安东尼奥·库比洛（Antonio Cubillo） +34 917567800 seletaria@fundaciónhm.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院大学HMMontepríncipe招募
Boadilla del Monte，马德里，西班牙，28660
联系人：JoséFelipeVarona，医学博士
首席研究员：何塞·费利佩·瓦罗纳（JoséFelipeVarona），医学博士
医院大学HM Puerta del Sur招募
莫斯特尔，马德里，西班牙，28938
联系人：医学博士ElenaNuñezCuerda
首席研究员：医学博士ElenaNuñezCuerda
赞助商和合作者
fundaciónderesp量眼HM
科学语法，SL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：马里兰州安东尼奥·库比洛（Antonio Cubillo）导演
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月5日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月4日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月5日）		恶化的患者比例[时间范围：第10天+/- 1]
合并恶化的变量。以下任何一个的存在将被认为更糟糕：
  1. 死亡。
  2. ICU入学。
  3. 需要非侵入性或侵入性机械通气。
  4. 根据客观标准（柏林定义），发展为中等 /严重的呼吸窘迫综合征。
  5. 静脉血栓栓塞（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞）或动脉（急性心肌梗塞或中风）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）
  • 第28天的任何原因的死亡率[时间范围：第28天]
    任何原因的死亡率
  • 需要接受ICU的受试者的比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    需要入院ICU的受试者的比例
  • 需要非侵入性机械通气的受试者的比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    需要非侵入性机械通气的受试者的比例
  • 需要侵入性机械通气的受试者的比例。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    需要侵入性机械通气的受试者的比例。
  • 患有某种器官衰竭的受试者的比例[时间范围：从学习开始到第28天]
    某些器官故障的受试者比例
  • 在治疗评估访问和基线之间修改其氧疗法要求的患者比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    在治疗评估和基线之间修改其氧疗法要求的患者比例
  • 病理性血管酸的受试者比例[时间范围：在第10 +/- 1]
    第10天的病理血管塔受试者的比例+/- 1
  • 胸部射线照相改善的受试者比例[时间范围：在第10 +/- 1]
    胸部射线照相改善的受试者比例
  • 两组患者之间的比例和中位医院出院。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    两组患者之间的比例和中位医院出院。
  • 滴定评分[时间范围：从学习开始到第28天]
    滴定得分
  • 铁蛋白分数[时间范围：从学习开始到第28天]
    铁蛋白分数
  • D-Dimer修改分数[时间范围：从研究开始到第28天]
    D-Dimer修改得分
  • 不利事件（总和严重）。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    不良事件（总和严重）
  • 相关的不良事件（总和严重）。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    相关的不良事件（总和严重）。
  • 临床上相关的主要和非主要出血。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    临床上相关的主要和非主要出血。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 第28天的任何原因的死亡率[时间范围：第28天]
    任何原因的死亡率
  • 需要接受ICU的受试者的比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    需要入院ICU的受试者的比例
  • 需要非侵入性机械通气的受试者的比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    需要非侵入性机械通气的受试者的比例
  • 需要侵入性机械通气的受试者的比例。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    需要侵入性机械通气的受试者的比例。
  • 患有某种器官衰竭的受试者的比例[时间范围：从学习开始到第28天]
    某些器官故障的受试者比例
  • 在治疗评估访问和基线之间修改其氧疗法要求的患者比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    在治疗评估和基线之间修改其氧疗法要求的患者比例
  • 病理性血管酸的受试者比例[时间范围：在第10 +/- 1]
    第10天的病理血管塔受试者的比例+/- 1
  • 胸部射线照相改善的受试者比例[时间范围：在第10 +/- 1]
    胸部射线照相改善的受试者比例
  • 两组患者之间的比例和中位医院出院。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    两组患者之间的比例和中位医院出院。
  • D-二聚体修饰，铁蛋白，滴定分数。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    D-二聚体修饰，铁蛋白，滴定分数。
  • 不利事件（总和严重）。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    不良事件（总和严重）
  • 相关的不良事件（总和严重）。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    相关的不良事件（总和严重）。
  • 临床上相关的主要和非主要出血。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    临床上相关的主要和非主要出血。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE bemiparin在COVID-19的患者中的疗效和安全性临床试验
官方标题ICMJE一项随机，单盲研究，并平行对照组对bemiparin在治疗剂量和预防性剂量的疗效和安全性的患者中的疗效和安全性研究中
简要摘要

2019年冠状病毒疾病（Covid-19）是一种由SARS-COV2病毒引起的新疾病，尚不清楚许多事物。除其他外，需要定义最好的治疗策略来治疗Covid-19，改善患者的生存并减少其管理中的并发症，为此，正在测试许多不同类型的治疗方法。

在这项临床试验中测试的药物称为Bemiparin。 Bemiparin是一种药物，可作为预防和治疗深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（通常是腿部或多个静脉中的血凝块）和静脉血栓栓塞（当凝块可以在其他器官（例如肺）中分离和养殖时）。 COVID-19患者已被证明有增加凝血问题的风险，例如上述问题。

在这种情况下，正在进行这项临床试验，以找出某些剂量的Bemiparin是否可以为该疾病更好地治疗。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，单盲，并联对照组
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
受试者将对剂量方案（治疗剂量或预防剂量）视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：bemiparin
    治疗剂量的bemiparin 10天
    其他名称：治疗剂量
  • 药物：bemiparin
    预防剂量的bemiparin持续10天
    其他名称：预防剂量
研究臂ICMJE
  • 实验：实验 - 治疗性bemiparin剂量
    在治疗剂量下二骨剂量的bemiparin 10天
    干预：药物：贝米帕林
  • 实验：对照 - 预防性bemiparin剂量
    预防性剂量的贝美帕林剂量下剂量持续10天
    干预：药物：贝米帕林
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月5日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 知情同意。
  2. 年龄18岁以上。
  3. 怀疑Covid-19的患者符合住院标准。
  4. d-dimer> 500 ng / ml。
  5. 临床特征与SARS-COV-2感染高度兼容，并在基线时或在第二个样本中通过第一次阴性测试和临床怀疑确认。
  6. 病人入院

排除标准：

  1. ICU入学标准。
  2. 需要侵入性或不侵入性机械通气
  3. 怀孕。
  4. 肌酸间隙<30 ml / min（Cockroft-Gault）。
  5. 严重的肝脏或胰腺功能障碍。
  6. 急性细菌心内膜炎和缓慢的心内膜炎。
  7. 患者先前抗凝的患者（尽管允许以前的低剂量接受肝素，而无需时间限制）。
  8. 由于先前的医学手术病史，患有高血血病风险的患者。
  9. 严重的血小板减少症（<80,000个血小板/ mm3）或肝素诱导的血小板减少症的已知史。
  10. 活跃的出血或增加因止血性疾病或有机病变而出血的风险增加（例如，主动消化性溃疡，出血性中风，动脉瘤或脑恶性肿瘤）。
  11. 中枢神经系统的损伤或外科干预，过去两个月发生的眼睛和耳朵。
  12. 同时参加另一项临床试验，该试验可能与打算评估的互动发生冲突。
  13. 研究人员认为的任何情况都可以干扰治疗或患者的进化。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州安东尼奥·库比洛（Antonio Cubillo） +34 917567800 seletaria@fundaciónhm.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420299
其他研究ID编号ICMJE Bemicovid-19
2020-001548-24（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方fundaciónderesp量眼HM
研究赞助商ICMJE fundaciónderesp量眼HM
合作者ICMJE科学语法，SL
研究人员ICMJE
研究主任：马里兰州安东尼奥·库比洛（Antonio Cubillo）导演
PRS帐户fundaciónderesp量眼HM
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

2019年冠状病毒疾病（Covid-19）是一种由SARS-COV2病毒引起的新疾病，尚不清楚许多事物。除其他外，需要定义最好的治疗策略来治疗Covid-19，改善患者的生存并减少其管理中的并发症，为此，正在测试许多不同类型的治疗方法。

在这项临床试验中测试的药物称为Bemiparin。 Bemiparin是一种药物，可作为预防和治疗深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（通常是腿部或多个静脉中的血凝块）和静脉血栓栓塞（当凝块可以在其他器官（例如肺）中分离和养殖时）。 COVID-19患者已被证明有增加凝血问题的风险，例如上述问题。

在这种情况下，正在进行这项临床试验，以找出某些剂量的Bemiparin是否可以为该疾病更好地治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：bemiparin阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，单盲，并联对照组
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：受试者将对剂量方案（治疗剂量或预防剂量）视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，单盲研究，并平行对照组对bemiparin在治疗剂量和预防性剂量的疗效和安全性的患者中的疗效和安全性研究中
实际学习开始日期 ： 2020年6月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验 - 治疗性bemiparin剂量
在治疗剂量下二骨剂量的bemiparin 10天
药物：bemiparin
治疗剂量的bemiparin 10天
其他名称：治疗剂量

实验：对照 - 预防性bemiparin剂量
预防性剂量的贝美帕林剂量下剂量持续10天
药物：bemiparin
预防剂量的bemiparin持续10天
其他名称：预防剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 恶化的患者比例[时间范围：第10天+/- 1]

    合并恶化的变量。以下任何一个的存在将被认为更糟糕：

    1. 死亡。
    2. ICU入学。
    3. 需要非侵入性或侵入性机械通气。
    4. 根据客观标准（柏林定义），发展为中等 /严重的呼吸窘迫综合征。
    5. 静脉血栓栓塞（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞）或动脉（急性心肌梗塞或中风）。


次要结果度量 ：
  1. 第28天的任何原因的死亡率[时间范围：第28天]
    任何原因的死亡率

  2. 需要接受ICU的受试者的比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    需要入院ICU的受试者的比例

  3. 需要非侵入性机械通气的受试者的比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    需要非侵入性机械通气的受试者的比例

  4. 需要侵入性机械通气的受试者的比例。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    需要侵入性机械通气的受试者的比例。

  5. 患有某种器官衰竭的受试者的比例[时间范围：从学习开始到第28天]
    某些器官故障的受试者比例

  6. 在治疗评估访问和基线之间修改其氧疗法要求的患者比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    在治疗评估和基线之间修改其氧疗法要求的患者比例

  7. 病理性血管酸的受试者比例[时间范围：在第10 +/- 1]
    第10天的病理血管塔受试者的比例+/- 1

  8. 胸部射线照相改善的受试者比例[时间范围：在第10 +/- 1]
    胸部射线照相改善的受试者比例

  9. 两组患者之间的比例和中位医院出院。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    两组患者之间的比例和中位医院出院。

  10. 滴定评分[时间范围：从学习开始到第28天]
    滴定得分

  11. 铁蛋白分数[时间范围：从学习开始到第28天]
    铁蛋白分数

  12. D-Dimer修改分数[时间范围：从研究开始到第28天]
    D-Dimer修改得分

  13. 不利事件（总和严重）。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    不良事件（总和严重）

  14. 相关的不良事件（总和严重）。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    相关的不良事件（总和严重）。

  15. 临床上相关的主要和非主要出血。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    临床上相关的主要和非主要出血。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 知情同意。
  2. 年龄18岁以上。
  3. 怀疑Covid-19的患者符合住院标准。
  4. d-dimer> 500 ng / ml。
  5. 临床特征与SARS-COV-2感染高度兼容，并在基线时或在第二个样本中通过第一次阴性测试和临床怀疑确认。
  6. 病人入院

排除标准：

  1. ICU入学标准。
  2. 需要侵入性或不侵入性机械通气
  3. 怀孕。
  4. 肌酸间隙<30 ml / min（Cockroft-Gault）。
  5. 严重的肝脏或胰腺功能障碍。
  6. 急性细菌心内膜炎和缓慢的心内膜炎。
  7. 患者先前抗凝的患者（尽管允许以前的低剂量接受肝素，而无需时间限制）。
  8. 由于先前的医学手术病史，患有高血血病风险的患者。
  9. 严重的血小板减少症（<80,000个血小板/ mm3）或肝素诱导的血小板减少症的已知史。
  10. 活跃的出血或增加因止血性疾病或有机病变而出血的风险增加（例如，主动消化性溃疡，出血性中风，动脉瘤或脑恶性肿瘤）。
  11. 中枢神经系统的损伤或外科干预，过去两个月发生的眼睛和耳朵。
  12. 同时参加另一项临床试验，该试验可能与打算评估的互动发生冲突。
  13. 研究人员认为的任何情况都可以干扰治疗或患者的进化。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州安东尼奥·库比洛（Antonio Cubillo） +34 917567800 seletaria@fundaciónhm.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院大学HMMontepríncipe招募
Boadilla del Monte，马德里，西班牙，28660
联系人：JoséFelipeVarona，医学博士
首席研究员：何塞·费利佩·瓦罗纳（JoséFelipeVarona），医学博士
医院大学HM Puerta del Sur招募
莫斯特尔，马德里，西班牙，28938
联系人：医学博士ElenaNuñezCuerda
首席研究员：医学博士ElenaNuñezCuerda
赞助商和合作者
fundaciónderesp量眼HM
科学语法，SL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：马里兰州安东尼奥·库比洛（Antonio Cubillo）导演
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月5日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月4日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月5日）		恶化的患者比例[时间范围：第10天+/- 1]
合并恶化的变量。以下任何一个的存在将被认为更糟糕：
  1. 死亡。
  2. ICU入学。
  3. 需要非侵入性或侵入性机械通气。
  4. 根据客观标准（柏林定义），发展为中等 /严重的呼吸窘迫综合征。
  5. 静脉血栓栓塞（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞）或动脉（急性心肌梗塞或中风）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）
  • 第28天的任何原因的死亡率[时间范围：第28天]
    任何原因的死亡率
  • 需要接受ICU的受试者的比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    需要入院ICU的受试者的比例
  • 需要非侵入性机械通气的受试者的比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    需要非侵入性机械通气的受试者的比例
  • 需要侵入性机械通气的受试者的比例。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    需要侵入性机械通气的受试者的比例。
  • 患有某种器官衰竭的受试者的比例[时间范围：从学习开始到第28天]
    某些器官故障的受试者比例
  • 在治疗评估访问和基线之间修改其氧疗法要求的患者比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    在治疗评估和基线之间修改其氧疗法要求的患者比例
  • 病理性血管酸的受试者比例[时间范围：在第10 +/- 1]
    第10天的病理血管塔受试者的比例+/- 1
  • 胸部射线照相改善的受试者比例[时间范围：在第10 +/- 1]
    胸部射线照相改善的受试者比例
  • 两组患者之间的比例和中位医院出院。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    两组患者之间的比例和中位医院出院。
  • 滴定评分[时间范围：从学习开始到第28天]
    滴定得分
  • 铁蛋白分数[时间范围：从学习开始到第28天]
    铁蛋白分数
  • D-Dimer修改分数[时间范围：从研究开始到第28天]
    D-Dimer修改得分
  • 不利事件（总和严重）。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    不良事件（总和严重）
  • 相关的不良事件（总和严重）。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    相关的不良事件（总和严重）。
  • 临床上相关的主要和非主要出血。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    临床上相关的主要和非主要出血。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 第28天的任何原因的死亡率[时间范围：第28天]
    任何原因的死亡率
  • 需要接受ICU的受试者的比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    需要入院ICU的受试者的比例
  • 需要非侵入性机械通气的受试者的比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    需要非侵入性机械通气的受试者的比例
  • 需要侵入性机械通气的受试者的比例。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    需要侵入性机械通气的受试者的比例。
  • 患有某种器官衰竭的受试者的比例[时间范围：从学习开始到第28天]
    某些器官故障的受试者比例
  • 在治疗评估访问和基线之间修改其氧疗法要求的患者比例[时间范围：从研究开始到第28天]
    在治疗评估和基线之间修改其氧疗法要求的患者比例
  • 病理性血管酸的受试者比例[时间范围：在第10 +/- 1]
    第10天的病理血管塔受试者的比例+/- 1
  • 胸部射线照相改善的受试者比例[时间范围：在第10 +/- 1]
    胸部射线照相改善的受试者比例
  • 两组患者之间的比例和中位医院出院。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    两组患者之间的比例和中位医院出院。
  • D-二聚体修饰，铁蛋白，滴定分数。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    D-二聚体修饰，铁蛋白，滴定分数。
  • 不利事件（总和严重）。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    不良事件（总和严重）
  • 相关的不良事件（总和严重）。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    相关的不良事件（总和严重）。
  • 临床上相关的主要和非主要出血。 [时间范围：从学习开始到第28天]
    临床上相关的主要和非主要出血。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE bemiparin在COVID-19的患者中的疗效和安全性临床试验
官方标题ICMJE一项随机，单盲研究，并平行对照组对bemiparin在治疗剂量和预防性剂量的疗效和安全性的患者中的疗效和安全性研究中
简要摘要

2019年冠状病毒疾病（Covid-19）是一种由SARS-COV2病毒引起的新疾病，尚不清楚许多事物。除其他外，需要定义最好的治疗策略来治疗Covid-19，改善患者的生存并减少其管理中的并发症，为此，正在测试许多不同类型的治疗方法。

在这项临床试验中测试的药物称为Bemiparin。 Bemiparin是一种药物，可作为预防和治疗深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（通常是腿部或多个静脉中的血凝块）和静脉血栓栓塞（当凝块可以在其他器官（例如肺）中分离和养殖时）。 COVID-19患者已被证明有增加凝血问题的风险，例如上述问题。

在这种情况下，正在进行这项临床试验，以找出某些剂量的Bemiparin是否可以为该疾病更好地治疗。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，单盲，并联对照组
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
受试者将对剂量方案（治疗剂量或预防剂量）视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：bemiparin
    治疗剂量的bemiparin 10天
    其他名称：治疗剂量
  • 药物：bemiparin
    预防剂量的bemiparin持续10天
    其他名称：预防剂量
研究臂ICMJE
  • 实验：实验 - 治疗性bemiparin剂量
    在治疗剂量下二骨剂量的bemiparin 10天
    干预：药物：贝米帕林
  • 实验：对照 - 预防性bemiparin剂量
    预防性剂量的贝美帕林剂量下剂量持续10天
    干预：药物：贝米帕林
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月5日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 知情同意。
  2. 年龄18岁以上。
  3. 怀疑Covid-19的患者符合住院标准。
  4. d-dimer> 500 ng / ml。
  5. 临床特征与SARS-COV-2感染高度兼容，并在基线时或在第二个样本中通过第一次阴性测试和临床怀疑确认。
  6. 病人入院

排除标准：

  1. ICU入学标准。
  2. 需要侵入性或不侵入性机械通气
  3. 怀孕。
  4. 肌酸间隙<30 ml / min（Cockroft-Gault）。
  5. 严重的肝脏或胰腺功能障碍。
  6. 急性细菌心内膜炎和缓慢的心内膜炎。
  7. 患者先前抗凝的患者（尽管允许以前的低剂量接受肝素，而无需时间限制）。
  8. 由于先前的医学手术病史，患有高血血病风险的患者。
  9. 严重的血小板减少症（<80,000个血小板/ mm3）或肝素诱导的血小板减少症的已知史。
  10. 活跃的出血或增加因止血性疾病或有机病变而出血的风险增加（例如，主动消化性溃疡，出血性中风，动脉瘤或脑恶性肿瘤）。
  11. 中枢神经系统的损伤或外科干预，过去两个月发生的眼睛和耳朵。
  12. 同时参加另一项临床试验，该试验可能与打算评估的互动发生冲突。
  13. 研究人员认为的任何情况都可以干扰治疗或患者的进化。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州安东尼奥·库比洛（Antonio Cubillo） +34 917567800 seletaria@fundaciónhm.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420299
其他研究ID编号ICMJE Bemicovid-19
2020-001548-24（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方fundaciónderesp量眼HM
研究赞助商ICMJE fundaciónderesp量眼HM
合作者ICMJE科学语法，SL
研究人员ICMJE
研究主任：马里兰州安东尼奥·库比洛（Antonio Cubillo）导演
PRS帐户fundaciónderesp量眼HM
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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