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出境医 / 临床实验 / 氯喹或羟基氯喹的疗效在治疗由SARS-COV-2-COVID-19引起的肺炎中

氯喹或羟基氯喹的疗效在治疗由SARS-COV-2-COVID-19引起的肺炎中

研究描述
简要摘要：
面对寻找有效治疗的Covid-19的挑战，这是由冠状病毒SARS-COV-2引起的病毒性肺炎，本研究旨在测试是否有强大的研究和羟基氯喹，两种药物，具有强大的抗病毒作用。建立了明确的安全性，以便在治疗Covid-19和改善由9级量表组成的序数主要结果方面的功效，该结果由世界卫生组织推荐。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID COVID-19 SARS-COV 2冠状病毒病毒感染药物：氯喹药物：羟氯喹其他：标准护理阶段3

详细说明：

这是一个第3阶段，务实的多中心随机对照试验，以测试巴西卫生部标准化的推荐剂量，测试氯喹或羟基氯喹的作用5天。

使用医院进行分层随机进行随机分组，在随机分层（通过使用机械通气是否使用机械通气）中随机进行随机分组（1：1）：干预和控制。干预组在第一天收集了900mg氯喹或800mg羟基氯喹的负载剂量，其次是450mg的400mg氯喹的400mg羟基氯喹。随机分组后的第5、7、10、14、28天评估初级和次要结果。

尽管最新版本中提出的结果在2020年10月23日在ClinicalTrials.org上更新了，但这些结果已经存在于20020年4月8日在巴西国家伦理学委员会研究中批准的试验协议中（批准号：： 3960331）并修改了该协议，该协议于2020年5月25日获得同一国家委员会的批准（批准号：4044848）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 142名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

两个臂 - 干预和控制干预措施接受了5天的氯喹或杂种氯喹，以及由巴西Covid -19的准则可用和推荐的标准治疗方法。

对照组仅收到了可用的标准治疗方法，并由巴西Covid-19指南进行推荐。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心务实的随机对照试验评估疗效氯喹或羟氯喹，五天治疗由SARS-COV-2-COVID-19引起的肺炎
实际学习开始日期 ： 2020年4月16日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月20日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预

根据医院可用的氯喹或羟基氯喹的治疗：

氯喹 - 第一天900毫克，接下来的4天后为450毫克。羟氯喹-800mg在第一天，接下来的4天后为450毫克。

+

标准治疗可用，并由巴西Covid-19指南提供并推荐。

药物：氯喹
用氯喹 +标准护理治疗5天

药物：羟氯喹
5天的羟氯喹 +标准护理治疗

主动比较器：控制
标准治疗可用，并由巴西Covid-19指南提供并推荐。
其他：标准护理
标准护理根据巴西治疗Covid-19的指南

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 世界卫生组织（WHO）9级序数（从0-8起）[时间范围：随机化后14天]
    由9级序数定义的随机分组后的第14天评估患者的临床状况，得分较低，意味着更好的预后。


次要结果度量 ：
  1. 世界卫生组织（WHO）9级序数（从0-8起）[时间范围：5、7、10和28天后]
    在9级序数量表定义的随机分组后的第5、7、10和28天，对患者的临床状况的评估，其得分较低，这意味着更好的结果。

  2. 死亡率[时间范围：随机分配后28天]
    随机28天后全因死亡率

  3. 无通风天[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组后28天无需机械通气的天数

  4. ICU lenght of Stay [时间范围：随机化后28天]
    随机分组后的28天，ICU待在幸存者的住所

  5. 住院医院[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组后的28天，医院的幸存者住院

  6. 急性肾脏疾病的发生率[时间范围：随机分配后28天]
    通过肾脏疾病测量的急性肾脏疾病发病率改善了全球结局（KDIGO）第3阶段，直到随机分组后的第28天。

  7. 需要透析的患者百分比[时间范围：随机分配后28天]
    需要透析的患者百分比，直到第28天。

  8. 凝血病的发病率[时间范围：随机分配后28天]
    直到第28天的某个时候，存在凝血病（血小板<150000和/或INR> 1.5和/或KPTT> 35秒）。

  9. C反应性蛋白水平的平均值[随机分组后的5、7、10、14和28天]
    在随机分组后的第5、7、10、14和28天，C反应性蛋白水平的平均值

  10. 顺序器官故障评估（SOFA）得分[随机分组后的5、7、10、14和28天]
    在住院期间，在随机分组后的第5、7、10、14和28天，顺序器官失效评估（SOFA）得分（范围为0-24，较高的器官功能障碍）。

  11. 嗜中性粒细胞/淋巴细胞比[时间框架：5、7、10、14和28天后]
    在住院期间，随机分组后的第5、7、10、14和28天，中性粒细胞/淋巴细胞比。


其他结果措施：
  1. 心律失常[时间范围：随机分配后28天]
    安全结果：主体发出时，由心电图（ECG）确认的任何类型的心律不齐，直到第28天


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 接受并签署知情同意的成年男性和非怀孕的女性。
  • 已接受了已收集确认性测试的COVID-19疑问住院
  • 至少有一种症状：发烧，咳嗽，喉咙痛或流鼻涕。
  • 至少有这些发现之一：表明covid-10的放射学发现（双质磨碎草图像）； O2饱和度低于94％，没有补充和肺伴有裂纹；需要补充O2；需要机械通气。
  • 女性患者还必须同意在评估期内使用有效的反感性方法。

排除标准：

  • 牛皮癣或其他去角质性疾病，卟啉症，癫痫，肌无力，肝脏衰竭或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的患者。
  • alt / ast>正常上限的5倍。
  • 在第4阶段或需要透析的严重慢性肾脏疾病（即，EGFR <30）。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 早期转移到另一家在72小时内不是研究地点的医院。
  • 严重的心脏病和 /或心律不齐的病史。
  • 对氯喹和 /或羟基氯喹过敏。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Centro de estudos e Pesquisa ememencias clinicas e terapia intensiva
库里蒂巴（Curitiba），巴西（Parana），巴西，82530200
赞助商和合作者
Centro de estudos e Pesquisa ememencias e terapia intensiva
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月16日
实际的初级完成日期2020年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）		世界卫生组织（WHO）9级序数（从0-8起）[时间范围：随机化后14天]
由9级序数定义的随机分组后的第14天评估患者的临床状况，得分较低，意味着更好的预后。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 世界卫生组织（WHO）9级量表（从0-8起）[时间范围：Day14]
    9级量表由WHO推荐与治疗Covid-19的研究
  • 世卫组织9级规模（从0-8起）[时间范围：第28天]
    9级量表由WHO推荐给与治疗Covid-19的研究，分数较低，这意味着更好的结果（0是在家中，没有症状，
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）
  • 世界卫生组织（WHO）9级序数（从0-8起）[时间范围：5、7、10和28天后]
    在9级序数量表定义的随机分组后的第5、7、10和28天，对患者的临床状况的评估，其得分较低，这意味着更好的结果。
  • 死亡率[时间范围：随机分配后28天]
    随机28天后全因死亡率
  • 无通风天[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组后28天无需机械通气的天数
  • ICU lenght of Stay [时间范围：随机化后28天]
    随机分组后的28天，ICU待在幸存者的住所
  • 住院医院[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组后的28天，医院的幸存者住院
  • 急性肾脏疾病的发生率[时间范围：随机分配后28天]
    通过肾脏疾病测量的急性肾脏疾病发病率改善了全球结局（KDIGO）第3阶段，直到随机分组后的第28天。
  • 需要透析的患者百分比[时间范围：随机分配后28天]
    需要透析的患者百分比，直到第28天。
  • 凝血病的发病率[时间范围：随机分配后28天]
    直到第28天的某个时候，存在凝血病（血小板<150000和/或INR> 1.5和/或KPTT> 35秒）。
  • C反应性蛋白水平的平均值[随机分组后的5、7、10、14和28天]
    在随机分组后的第5、7、10、14和28天，C反应性蛋白水平的平均值
  • 顺序器官故障评估（SOFA）得分[随机分组后的5、7、10、14和28天]
    在住院期间，在随机分组后的第5、7、10、14和28天，顺序器官失效评估（SOFA）得分（范围为0-24，较高的器官功能障碍）。
  • 嗜中性粒细胞/淋巴细胞比[时间框架：5、7、10、14和28天后]
    在住院期间，随机分组后的第5、7、10、14和28天，中性粒细胞/淋巴细胞比。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 死亡率[时间范围：第28天]
    28天死亡率
  • 无通风的日子[时间范围：第28天。]
    不需要机械通气的天数
  • 机械通气的持续时间[时间范围：第28天。]
  • 国家预警评分（新闻）[时间范围：第7天]
    触发系统与临床风险规模保持一致。最低分数为0（更好的结果），最大得分为20（结果较差）。分数越高，风险越高。
  • 国家预警得分（新闻）[时间范围：第14天]
    触发系统与临床风险规模保持一致。最低分数为0（更好的结果），最大得分为20（结果较差）。分数越高，风险越高。
  • 国家预警评分（新闻）[时间范围：第28天]
    触发系统与临床风险规模保持一致。最低分数为0（更好的结果），最大得分为20（结果较差）。分数越高，风险越高。
  • ICU lenght of Stay [时间范围：第28天。]
  • 住院医院[时间范围：第28天。]
  • 急性肾脏疾病发病率[时间范围：第28天。]
  • 需要透析的患者百分比[时间范围：第28天。]
  • C反应性蛋白水平的平均值[时间范围：第3天。]
  • C反应性蛋白水平的平均值[时间范围：第5天。]
  • C反应性蛋白水平的平均值[时间范围：第7天。]
  • C反应性蛋白水平的平均值[时间范围：第10天。]
  • C反应性蛋白水平的平均值[时间范围：第14天。]
  • 白细胞水平的平均水平[时间范围：第3天。]
  • 白细胞水平的平均水平[时间范围：第5天。]
  • 白细胞水平的平均水平[时间范围：第7天。]
  • 白细胞水平的平均水平[时间范围：第10天。]
  • 白细胞水平的平均水平[时间范围：第14天。]
  • 淋巴细胞水平的平均水平[时间范围：第3天。]
  • 淋巴细胞水平的平均值[时间范围：第5天。]
  • 淋巴细胞水平的平均值[时间范围：第7天。]
  • 淋巴细胞水平的平均水平[时间范围：第10天。]
  • 淋巴细胞水平的平均值[时间范围：第14天。]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月23日）		心律失常[时间范围：随机分配后28天]
安全结果：主体发出时，由心电图（ECG）确认的任何类型的心律不齐，直到第28天
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氯喹或羟基氯喹的疗效在治疗由SARS-COV-2-COVID-19引起的肺炎中
官方标题ICMJE多中心务实的随机对照试验评估疗效氯喹或羟氯喹，五天治疗由SARS-COV-2-COVID-19引起的肺炎
简要摘要面对寻找有效治疗的Covid-19的挑战，这是由冠状病毒SARS-COV-2引起的病毒性肺炎，本研究旨在测试是否有强大的研究和羟基氯喹，两种药物，具有强大的抗病毒作用。建立了明确的安全性，以便在治疗Covid-19和改善由9级量表组成的序数主要结果方面的功效，该结果由世界卫生组织推荐。
详细说明

这是一个第3阶段，务实的多中心随机对照试验，以测试巴西卫生部标准化的推荐剂量，测试氯喹或羟基氯喹的作用5天。

使用医院进行分层随机进行随机分组，在随机分层（通过使用机械通气是否使用机械通气）中随机进行随机分组（1：1）：干预和控制。干预组在第一天收集了900mg氯喹或800mg羟基氯喹的负载剂量，其次是450mg的400mg氯喹的400mg羟基氯喹。随机分组后的第5、7、10、14、28天评估初级和次要结果。

尽管最新版本中提出的结果在2020年10月23日在ClinicalTrials.org上更新了，但这些结果已经存在于20020年4月8日在巴西国家伦理学委员会研究中批准的试验协议中（批准号：： 3960331）并修改了该协议，该协议于2020年5月25日获得同一国家委员会的批准（批准号：4044848）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

两个臂 - 干预和控制干预措施接受了5天的氯喹或杂种氯喹，以及由巴西Covid -19的准则可用和推荐的标准治疗方法。

对照组仅收到了可用的标准治疗方法，并由巴西Covid-19指南进行推荐。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：氯喹
    用氯喹 +标准护理治疗5天
  • 药物：羟氯喹
    5天的羟氯喹 +标准护理治疗
  • 其他：标准护理
    标准护理根据巴西治疗Covid-19的指南
研究臂ICMJE
  • 实验：干预

    根据医院可用的氯喹或羟基氯喹的治疗：

    氯喹 - 第一天900毫克，接下来的4天后为450毫克。羟氯喹-800mg在第一天，接下来的4天后为450毫克。

    +

    标准治疗可用，并由巴西Covid-19指南提供并推荐。

    干预措施：
    • 药物：氯喹
    • 药物：羟氯喹
  • 主动比较器：控制
    标准治疗可用，并由巴西Covid-19指南提供并推荐。
    干预：其他：标准护理
出版物 * Réa-Netoá，Bernardelli RS，CâmaraBMD，Reese FB，Queiroga Mvo，Oliveira MC。一项评估氯喹/羟基氯喹在严重的Covid-19患者中的疗效的开放标签随机对照试验。 SciRep。2021Apr 27; 11（1）：9023。 doi：10.1038/s41598-021-88509-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月23日）		 142
原始实际注册ICMJE
（提交：2020年6月5日）		 54
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月3日
实际的初级完成日期2020年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 接受并签署知情同意的成年男性和非怀孕的女性。
  • 已接受了已收集确认性测试的COVID-19疑问住院
  • 至少有一种症状：发烧，咳嗽，喉咙痛或流鼻涕。
  • 至少有这些发现之一：表明covid-10的放射学发现（双质磨碎草图像）； O2饱和度低于94％，没有补充和肺伴有裂纹；需要补充O2；需要机械通气。
  • 女性患者还必须同意在评估期内使用有效的反感性方法。

排除标准：

  • 牛皮癣或其他去角质性疾病，卟啉症，癫痫，肌无力，肝脏衰竭或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的患者。
  • alt / ast>正常上限的5倍。
  • 在第4阶段或需要透析的严重慢性肾脏疾病（即，EGFR <30）。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 早期转移到另一家在72小时内不是研究地点的医院。
  • 严重的心脏病和 /或心律不齐的病史。
  • 对氯喹和 /或羟基氯喹过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420247
其他研究ID编号ICMJE氯齿
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Alvaro Rea-Neto，医学博士，Centro de Estudos e Pesquisa ememencias e terapia intensiva
研究赞助商ICMJE Centro de estudos e Pesquisa ememencias e terapia intensiva
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Centro de estudos e Pesquisa ememencias e terapia intensiva
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
面对寻找有效治疗的Covid-19的挑战，这是由冠状病毒SARS-COV-2引起的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎，本研究旨在测试是否有强大的研究和羟基氯喹，两种药物，具有强大的抗病毒作用。建立了明确的安全性，以便在治疗Covid-19和改善由9级量表组成的序数主要结果方面的功效，该结果由世界卫生组织推荐。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID COVID-19 SARS-COV 2冠状病毒病毒感染药物：氯喹药物：羟氯喹其他：标准护理阶段3

详细说明：

这是一个第3阶段，务实的多中心随机对照试验，以测试巴西卫生部标准化的推荐剂量，测试氯喹或羟基氯喹的作用5天。

使用医院进行分层随机进行随机分组，在随机分层（通过使用机械通气是否使用机械通气）中随机进行随机分组（1：1）：干预和控制。干预组在第一天收集了900mg氯喹或800mg羟基氯喹的负载剂量，其次是450mg的400mg氯喹的400mg羟基氯喹。随机分组后的第5、7、10、14、28天评估初级和次要结果。

尽管最新版本中提出的结果在2020年10月23日在ClinicalTrials.org上更新了，但这些结果已经存在于20020年4月8日在巴西国家伦理学委员会研究中批准的试验协议中（批准号：： 3960331）并修改了该协议，该协议于2020年5月25日获得同一国家委员会的批准（批准号：4044848）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 142名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

两个臂 - 干预和控制干预措施接受了5天的氯喹或杂种氯喹，以及由巴西Covid -19的准则可用和推荐的标准治疗方法。

对照组仅收到了可用的标准治疗方法，并由巴西Covid-19指南进行推荐。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心务实的随机对照试验评估疗效氯喹或羟氯喹，五天治疗由SARS-COV-2-COVID-19引起的肺炎
实际学习开始日期 ： 2020年4月16日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月20日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预

根据医院可用的氯喹或羟基氯喹的治疗：

氯喹 - 第一天900毫克，接下来的4天后为450毫克。羟氯喹-800mg在第一天，接下来的4天后为450毫克。

+

标准治疗可用，并由巴西Covid-19指南提供并推荐。

药物：氯喹
用氯喹 +标准护理治疗5天

药物：羟氯喹
5天的羟氯喹 +标准护理治疗

主动比较器：控制
标准治疗可用，并由巴西Covid-19指南提供并推荐。
其他：标准护理
标准护理根据巴西治疗Covid-19的指南

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 世界卫生组织（WHO）9级序数（从0-8起）[时间范围：随机化后14天]
    由9级序数定义的随机分组后的第14天评估患者的临床状况，得分较低，意味着更好的预后。


次要结果度量 ：
  1. 世界卫生组织（WHO）9级序数（从0-8起）[时间范围：5、7、10和28天后]
    在9级序数量表定义的随机分组后的第5、7、10和28天，对患者的临床状况的评估，其得分较低，这意味着更好的结果。

  2. 死亡率[时间范围：随机分配后28天]
    随机28天后全因死亡率

  3. 无通风天[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组后28天无需机械通气的天数

  4. ICU lenght of Stay [时间范围：随机化后28天]
    随机分组后的28天，ICU待在幸存者的住所

  5. 住院医院[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组后的28天，医院的幸存者住院

  6. 急性肾脏疾病的发生率[时间范围：随机分配后28天]
    通过肾脏疾病测量的急性肾脏疾病发病率改善了全球结局（KDIGO）第3阶段，直到随机分组后的第28天。

  7. 需要透析的患者百分比[时间范围：随机分配后28天]
    需要透析的患者百分比，直到第28天。

  8. 凝血病的发病率[时间范围：随机分配后28天]
    直到第28天的某个时候，存在凝血病（血小板<150000和/或INR> 1.5和/或KPTT> 35秒）。

  9. C反应性蛋白水平的平均值[随机分组后的5、7、10、14和28天]
    在随机分组后的第5、7、10、14和28天，C反应性蛋白水平的平均值

  10. 顺序器官故障评估（SOFA）得分[随机分组后的5、7、10、14和28天]
    在住院期间，在随机分组后的第5、7、10、14和28天，顺序器官失效评估（SOFA）得分（范围为0-24，较高的器官功能障碍）。

  11. 嗜中性粒细胞/淋巴细胞比[时间框架：5、7、10、14和28天后]
    在住院期间，随机分组后的第5、7、10、14和28天，中性粒细胞/淋巴细胞比。


其他结果措施：
  1. 心律失常[时间范围：随机分配后28天]
    安全结果：主体发出时，由心电图（ECG）确认的任何类型的心律不齐，直到第28天


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 接受并签署知情同意的成年男性和非怀孕的女性。
  • 已接受了已收集确认性测试的COVID-19疑问住院
  • 至少有一种症状：发烧，咳嗽，喉咙痛或流鼻涕。
  • 至少有这些发现之一：表明covid-10的放射学发现（双质磨碎草图像）； O2饱和度低于94％，没有补充和肺伴有裂纹；需要补充O2；需要机械通气。
  • 女性患者还必须同意在评估期内使用有效的反感性方法。

排除标准：

  • 牛皮癣或其他去角质性疾病，卟啉症，癫痫，肌无力，肝脏衰竭或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的患者。
  • alt / ast>正常上限的5倍。
  • 在第4阶段或需要透析的严重慢性肾脏疾病（即，EGFR <30）。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 早期转移到另一家在72小时内不是研究地点的医院。
  • 严重的心脏病和 /或心律不齐的病史。
  • 对氯喹和 /或羟基氯喹过敏。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Centro de estudos e Pesquisa ememencias clinicas e terapia intensiva
库里蒂巴（Curitiba），巴西（Parana），巴西，82530200
赞助商和合作者
Centro de estudos e Pesquisa ememencias e terapia intensiva
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月16日
实际的初级完成日期2020年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）		世界卫生组织（WHO）9级序数（从0-8起）[时间范围：随机化后14天]
由9级序数定义的随机分组后的第14天评估患者的临床状况，得分较低，意味着更好的预后。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 世界卫生组织（WHO）9级量表（从0-8起）[时间范围：Day14]
    9级量表由WHO推荐与治疗Covid-19的研究
  • 世卫组织9级规模（从0-8起）[时间范围：第28天]
    9级量表由WHO推荐给与治疗Covid-19的研究，分数较低，这意味着更好的结果（0是在家中，没有症状，
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）
  • 世界卫生组织（WHO）9级序数（从0-8起）[时间范围：5、7、10和28天后]
    在9级序数量表定义的随机分组后的第5、7、10和28天，对患者的临床状况的评估，其得分较低，这意味着更好的结果。
  • 死亡率[时间范围：随机分配后28天]
    随机28天后全因死亡率
  • 无通风天[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组后28天无需机械通气的天数
  • ICU lenght of Stay [时间范围：随机化后28天]
    随机分组后的28天，ICU待在幸存者的住所
  • 住院医院[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组后的28天，医院的幸存者住院
  • 急性肾脏疾病的发生率[时间范围：随机分配后28天]
    通过肾脏疾病测量的急性肾脏疾病发病率改善了全球结局（KDIGO）第3阶段，直到随机分组后的第28天。
  • 需要透析的患者百分比[时间范围：随机分配后28天]
    需要透析的患者百分比，直到第28天。
  • 凝血病的发病率[时间范围：随机分配后28天]
    直到第28天的某个时候，存在凝血病（血小板<150000和/或INR> 1.5和/或KPTT> 35秒）。
  • C反应性蛋白水平的平均值[随机分组后的5、7、10、14和28天]
    在随机分组后的第5、7、10、14和28天，C反应性蛋白水平的平均值
  • 顺序器官故障评估（SOFA）得分[随机分组后的5、7、10、14和28天]
    在住院期间，在随机分组后的第5、7、10、14和28天，顺序器官失效评估（SOFA）得分（范围为0-24，较高的器官功能障碍）。
  • 嗜中性粒细胞/淋巴细胞比[时间框架：5、7、10、14和28天后]
    在住院期间，随机分组后的第5、7、10、14和28天，中性粒细胞/淋巴细胞比。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 死亡率[时间范围：第28天]
    28天死亡率
  • 无通风的日子[时间范围：第28天。]
    不需要机械通气的天数
  • 机械通气的持续时间[时间范围：第28天。]
  • 国家预警评分（新闻）[时间范围：第7天]
    触发系统与临床风险规模保持一致。最低分数为0（更好的结果），最大得分为20（结果较差）。分数越高，风险越高。
  • 国家预警得分（新闻）[时间范围：第14天]
    触发系统与临床风险规模保持一致。最低分数为0（更好的结果），最大得分为20（结果较差）。分数越高，风险越高。
  • 国家预警评分（新闻）[时间范围：第28天]
    触发系统与临床风险规模保持一致。最低分数为0（更好的结果），最大得分为20（结果较差）。分数越高，风险越高。
  • ICU lenght of Stay [时间范围：第28天。]
  • 住院医院[时间范围：第28天。]
  • 急性肾脏疾病发病率[时间范围：第28天。]
  • 需要透析的患者百分比[时间范围：第28天。]
  • C反应性蛋白水平的平均值[时间范围：第3天。]
  • C反应性蛋白水平的平均值[时间范围：第5天。]
  • C反应性蛋白水平的平均值[时间范围：第7天。]
  • C反应性蛋白水平的平均值[时间范围：第10天。]
  • C反应性蛋白水平的平均值[时间范围：第14天。]
  • 白细胞水平的平均水平[时间范围：第3天。]
  • 白细胞水平的平均水平[时间范围：第5天。]
  • 白细胞水平的平均水平[时间范围：第7天。]
  • 白细胞水平的平均水平[时间范围：第10天。]
  • 白细胞水平的平均水平[时间范围：第14天。]
  • 淋巴细胞水平的平均水平[时间范围：第3天。]
  • 淋巴细胞水平的平均值[时间范围：第5天。]
  • 淋巴细胞水平的平均值[时间范围：第7天。]
  • 淋巴细胞水平的平均水平[时间范围：第10天。]
  • 淋巴细胞水平的平均值[时间范围：第14天。]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月23日）		心律失常[时间范围：随机分配后28天]
安全结果：主体发出时，由心电图（ECG）确认的任何类型的心律不齐，直到第28天
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氯喹或羟基氯喹的疗效在治疗由SARS-COV-2-COVID-19引起的肺炎中
官方标题ICMJE多中心务实的随机对照试验评估疗效氯喹或羟氯喹，五天治疗由SARS-COV-2-COVID-19引起的肺炎
简要摘要面对寻找有效治疗的Covid-19的挑战，这是由冠状病毒SARS-COV-2引起的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎，本研究旨在测试是否有强大的研究和羟基氯喹，两种药物，具有强大的抗病毒作用。建立了明确的安全性，以便在治疗Covid-19和改善由9级量表组成的序数主要结果方面的功效，该结果由世界卫生组织推荐。
详细说明

这是一个第3阶段，务实的多中心随机对照试验，以测试巴西卫生部标准化的推荐剂量，测试氯喹或羟基氯喹的作用5天。

使用医院进行分层随机进行随机分组，在随机分层（通过使用机械通气是否使用机械通气）中随机进行随机分组（1：1）：干预和控制。干预组在第一天收集了900mg氯喹或800mg羟基氯喹的负载剂量，其次是450mg的400mg氯喹的400mg羟基氯喹。随机分组后的第5、7、10、14、28天评估初级和次要结果。

尽管最新版本中提出的结果在2020年10月23日在ClinicalTrials.org上更新了，但这些结果已经存在于20020年4月8日在巴西国家伦理学委员会研究中批准的试验协议中（批准号：： 3960331）并修改了该协议，该协议于2020年5月25日获得同一国家委员会的批准（批准号：4044848）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

两个臂 - 干预和控制干预措施接受了5天的氯喹或杂种氯喹，以及由巴西Covid -19的准则可用和推荐的标准治疗方法。

对照组仅收到了可用的标准治疗方法，并由巴西Covid-19指南进行推荐。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：氯喹
    用氯喹 +标准护理治疗5天
  • 药物：羟氯喹
    5天的羟氯喹 +标准护理治疗
  • 其他：标准护理
    标准护理根据巴西治疗Covid-19的指南
研究臂ICMJE
  • 实验：干预

    根据医院可用的氯喹或羟基氯喹的治疗：

    氯喹 - 第一天900毫克，接下来的4天后为450毫克。羟氯喹-800mg在第一天，接下来的4天后为450毫克。

    +

    标准治疗可用，并由巴西Covid-19指南提供并推荐。

    干预措施：
  • 主动比较器：控制
    标准治疗可用，并由巴西Covid-19指南提供并推荐。
    干预：其他：标准护理
出版物 * Réa-Netoá，Bernardelli RS，CâmaraBMD，Reese FB，Queiroga Mvo，Oliveira MC。一项评估氯喹/羟基氯喹在严重的Covid-19患者中的疗效的开放标签随机对照试验。 SciRep。2021Apr 27; 11（1）：9023。 doi：10.1038/s41598-021-88509-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月23日）		 142
原始实际注册ICMJE
（提交：2020年6月5日）		 54
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月3日
实际的初级完成日期2020年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 接受并签署知情同意的成年男性和非怀孕的女性。
  • 已接受了已收集确认性测试的COVID-19疑问住院
  • 至少有一种症状：发烧，咳嗽，喉咙痛或流鼻涕。
  • 至少有这些发现之一：表明covid-10的放射学发现（双质磨碎草图像）； O2饱和度低于94％，没有补充和肺伴有裂纹；需要补充O2；需要机械通气。
  • 女性患者还必须同意在评估期内使用有效的反感性方法。

排除标准：

  • 牛皮癣或其他去角质性疾病，卟啉症，癫痫，肌无力，肝脏衰竭或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的患者。
  • alt / ast>正常上限的5倍。
  • 在第4阶段或需要透析的严重慢性肾脏疾病（即，EGFR <30）。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 早期转移到另一家在72小时内不是研究地点的医院。
  • 严重的心脏病和 /或心律不齐的病史。
  • 对氯喹和 /或羟基氯喹过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420247
其他研究ID编号ICMJE氯齿
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Alvaro Rea-Neto，医学博士，Centro de Estudos e Pesquisa ememencias e terapia intensiva
研究赞助商ICMJE Centro de estudos e Pesquisa ememencias e terapia intensiva
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Centro de estudos e Pesquisa ememencias e terapia intensiva
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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