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出境医 / 临床实验 / 盐酸盐酸盐的药代动力学和安全研究口腔分解片剂

盐酸盐酸盐的药代动力学和安全研究口腔分解片剂

研究描述
简要摘要:

主要目的:评估中国健康成人受试者的盐酸盐酸盐盐酸盐单一和多重口服给药的药代动力学。

次要目的:评估中国健康成人受试者中盐酸盐酸盐盐酸盐的单一和多重口服给药的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血液透析患者的瘙痒改善药物:羟化盐酸盐口服片剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单一中心I期临床研究,评估了中国健康成人受试者中盐酸盐酸盐的单一和多重口服给药的药代动力学和安全性
实际学习开始日期 2020年6月9日
实际的初级完成日期 2020年7月28日
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单个和多重给药的药代动力学研究
在研究期间,将对30名健康受试者进行5 µg(2.5 µg/table)的单一和多剂量的羟基盐酸盐盐酸盐,以评估药代动力学参数和安全性。
药物:羟化盐酸盐口服片剂
受试者在D1上吞咽了2片测试药物(2.5 µg/片剂),并在D1上吞咽唾液。吞咽2片测试药物(2.5 µg/片剂),唾液在d4开始于8:00 AM大约在上午8:00。连续7天给药(D10早上最后剂量)。

结果措施
主要结果指标
  1. AUC AUC [时间范围:第1天到第13天]
    血浆浓度时间曲线下的区域

  2. cmax [时间范围:第1天到第13天]
    最大观察到的血浆浓度

  3. tmax [时间范围:第1天到第13天]
    达到最大血浆浓度的时间

  4. T1/2 [时间范围:第1天到第13天]
    消除半衰期

  5. kel [时间范围:第1天到第13天]
    消除率常数

  6. Cl/f Cl/f [时间范围:第1天到第13天]
    明显的间隙

  7. vd/f [时间范围:第1天到第13天]
    基于终端消除阶段的表观分布量

  8. MRT [时间范围:第1天到第13天]
    平均停留时间

  9. CSS_MAX [时间范围:第1天到第13天]
    稳态峰值浓度

  10. CSS_MIN [时间范围:第1天到第13天]
    稳态山谷浓度

  11. css_av [时间范围:第1天到第13天]
    稳态平均浓度

  12. DF [时间范围:第1天到第13天]
    波动率指数

  13. 安全性和公差指标[时间范围:第1天到第13天]
    ae和sae


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18岁<=年龄<= 40岁,男性或女性;
  2. 体重:男性> = 50 kg,女性> = 45 kg;体重指数(BMI)在19-26 kg / m2的范围内(包括19和26);
  3. 重要指标包括身体检查,生命体征检查,心电图检查,实验室检查和胸部X射线检查是正常的,或者在赞助商或研究人员的可接受范围内;
  4. 在试验期间和最后一次药物后的3个月内,没有育儿计划,可以采取可靠的避孕措施;
  5. 充分了解该试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,并可以根据试验要求完成整个试验过程。

排除标准:

  1. 那些众所周知,患有过敏史,过敏性疾病或对测试制剂过敏的人及其任何组件或相关制剂;
  2. 那些对中枢神经系统,心血管系统,消化系统,呼吸系统,尿液系统,血液系统,代谢性疾病或严重感染和严重伤害或其他不适合参与临床试验的疾病的人(尿液系统,血液系统,血液系统,代谢疾病或严重伤害)例如精神疾病史,等)
  3. 那些在入学前3个月内捐赠了血液或流血> = 400毫升的人;
  4. 筛查前2周内服用任何药物(包括处方药和非处方药),维生素和中草药的人;
  5. 那些在选择前3个月内参加了其他药物或医疗设备的临床试验的人;
  6. 那些在药物滥用筛查测试中是吸毒者或积极的人;
  7. 那些是酗酒者(每周喝超过14个标准单元。1标准单元都有14G酒精,例如360毫升啤酒或40%酒精或150毫升葡萄酒的45毫升烈酒),或在尿酒精测试中呈阳性。
  8. 吸烟者或筛查前3个月内每天平均吸烟量超过5支香烟的吸烟者,以及尼古丁测试阳性的人;
  9. 那些在丙型肝炎表面抗原(HBSAG),HCV抗体,treponema pallidum抗体和HIV抗体中呈阳性的人;
  10. 在泌乳期处于泌乳期或在筛查期间妊娠试验中呈阳性的女性受试者;
  11. 那些在签署知情同意书之前4周内使用任何CYP3A4抑制剂或诱导剂的药物的人,有关详细信息,请参见附录3;
  12. 长期失眠的人,以及那些习惯服用安眠药的人;
  13. 有习惯便秘的人;
  14. 那些被诊断出异常或具有临床意义,生命体征检查,心电图或临床实验室检查等的人
  15. 那些接受手术的人会影响吸收,分布,代谢,药物排泄,或患有可能影响药物吸收的任何胃肠道疾病,或者由研究人员确定的那些不适合参加的药物;
  16. 那些在筛选前30天内每天30天内每天30天内每天食用过量的茶,咖啡和 /或含咖啡因的饮料(超过8杯,1杯= 250毫升)
  17. 那些服用葡萄柚,葡萄柚汁,饮料或含有圣约翰麦芽汁(Hypericum Perforatum),人参,银杏,瓦莱里安和紫锥菊的人,在管理前的48小时内;
  18. 那些在胸部X射线检查中被研究人员诊断出异常或具有临床意义的人;
  19. 那些在预研究阶段或学习药物前患有新疾病的人;
  20. 那些无法忍受静脉穿刺血液的人;
  21. 那些因其他因素而被认为不适合参加研究人员的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
第一家附属医院,智格大学
中国千江韩国,310000
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大师李·刘第一家附属医院,智格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月9日
实际的初级完成日期2020年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • AUC AUC [时间范围:第1天到第13天]
    血浆浓度时间曲线下的区域
  • cmax [时间范围:第1天到第13天]
    最大观察到的血浆浓度
  • tmax [时间范围:第1天到第13天]
    达到最大血浆浓度的时间
  • T1/2 [时间范围:第1天到第13天]
    消除半衰期
  • kel [时间范围:第1天到第13天]
    消除率常数
  • Cl/f Cl/f [时间范围:第1天到第13天]
    明显的间隙
  • vd/f [时间范围:第1天到第13天]
    基于终端消除阶段的表观分布量
  • MRT [时间范围:第1天到第13天]
    平均停留时间
  • CSS_MAX [时间范围:第1天到第13天]
    稳态峰值浓度
  • CSS_MIN [时间范围:第1天到第13天]
    稳态山谷浓度
  • css_av [时间范围:第1天到第13天]
    稳态平均浓度
  • DF [时间范围:第1天到第13天]
    波动率指数
  • 安全性和公差指标[时间范围:第1天到第13天]
    ae和sae
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE盐酸盐酸盐的药代动力学和安全研究口腔分解片剂
官方标题ICMJE一项单一中心I期临床研究,评估了中国健康成人受试者中盐酸盐酸盐的单一和多重口服给药的药代动力学和安全性
简要摘要

主要目的:评估中国健康成人受试者的盐酸盐酸盐盐酸盐单一和多重口服给药的药代动力学。

次要目的:评估中国健康成人受试者中盐酸盐酸盐盐酸盐的单一和多重口服给药的安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血液透析患者的瘙痒改善
干预ICMJE药物:羟化盐酸盐口服片剂
受试者在D1上吞咽了2片测试药物(2.5 µg/片剂),并在D1上吞咽唾液。吞咽2片测试药物(2.5 µg/片剂),唾液在d4开始于8:00 AM大约在上午8:00。连续7天给药(D10早上最后剂量)。
研究臂ICMJE实验:单个和多重给药的药代动力学研究
在研究期间,将对30名健康受试者进行5 µg(2.5 µg/table)的单一和多剂量的羟基盐酸盐盐酸盐,以评估药代动力学参数和安全性。
干预:药物:盐酸盐酸盐口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
实际的初级完成日期2020年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁<=年龄<= 40岁,男性或女性;
  2. 体重:男性> = 50 kg,女性> = 45 kg;体重指数(BMI)在19-26 kg / m2的范围内(包括19和26);
  3. 重要指标包括身体检查,生命体征检查,心电图检查,实验室检查和胸部X射线检查是正常的,或者在赞助商或研究人员的可接受范围内;
  4. 在试验期间和最后一次药物后的3个月内,没有育儿计划,可以采取可靠的避孕措施;
  5. 充分了解该试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,并可以根据试验要求完成整个试验过程。

排除标准:

  1. 那些众所周知,患有过敏史,过敏性疾病或对测试制剂过敏的人及其任何组件或相关制剂;
  2. 那些对中枢神经系统,心血管系统,消化系统,呼吸系统,尿液系统,血液系统,代谢性疾病或严重感染和严重伤害或其他不适合参与临床试验的疾病的人(尿液系统,血液系统,血液系统,代谢疾病或严重伤害)例如精神疾病史,等)
  3. 那些在入学前3个月内捐赠了血液或流血> = 400毫升的人;
  4. 筛查前2周内服用任何药物(包括处方药和非处方药),维生素和中草药的人;
  5. 那些在选择前3个月内参加了其他药物或医疗设备的临床试验的人;
  6. 那些在药物滥用筛查测试中是吸毒者或积极的人;
  7. 那些是酗酒者(每周喝超过14个标准单元。1标准单元都有14G酒精,例如360毫升啤酒或40%酒精或150毫升葡萄酒的45毫升烈酒),或在尿酒精测试中呈阳性。
  8. 吸烟者或筛查前3个月内每天平均吸烟量超过5支香烟的吸烟者,以及尼古丁测试阳性的人;
  9. 那些在丙型肝炎表面抗原(HBSAG),HCV抗体,treponema pallidum抗体和HIV抗体中呈阳性的人;
  10. 在泌乳期处于泌乳期或在筛查期间妊娠试验中呈阳性的女性受试者;
  11. 那些在签署知情同意书之前4周内使用任何CYP3A4抑制剂或诱导剂的药物的人,有关详细信息,请参见附录3;
  12. 长期失眠的人,以及那些习惯服用安眠药的人;
  13. 有习惯便秘的人;
  14. 那些被诊断出异常或具有临床意义,生命体征检查,心电图或临床实验室检查等的人
  15. 那些接受手术的人会影响吸收,分布,代谢,药物排泄,或患有可能影响药物吸收的任何胃肠道疾病,或者由研究人员确定的那些不适合参加的药物;
  16. 那些在筛选前30天内每天30天内每天30天内每天食用过量的茶,咖啡和 /或含咖啡因的饮料(超过8杯,1杯= 250毫升)
  17. 那些服用葡萄柚,葡萄柚汁,饮料或含有圣约翰麦芽汁(Hypericum Perforatum),人参,银杏,瓦莱里安和紫锥菊的人,在管理前的48小时内;
  18. 那些在胸部X射线检查中被研究人员诊断出异常或具有临床意义的人;
  19. 那些在预研究阶段或学习药物前患有新疾病的人;
  20. 那些无法忍受静脉穿刺血液的人;
  21. 那些因其他因素而被认为不适合参加研究人员的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420234
其他研究ID编号ICMJE系统 - 雷米奇-HD-I-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智格大学第一附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学第一附属医院
合作者ICMJE Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究人员ICMJE
首席研究员:大师李·刘第一家附属医院,智格大学
PRS帐户智格大学第一附属医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

主要目的:评估中国健康成人受试者的盐酸盐酸盐盐酸盐单一和多重口服给药的药代动力学。

次要目的:评估中国健康成人受试者中盐酸盐酸盐盐酸盐的单一和多重口服给药的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血液透析患者的瘙痒改善药物:羟化盐酸盐口服片剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单一中心I期临床研究,评估了中国健康成人受试者中盐酸盐酸盐的单一和多重口服给药的药代动力学和安全性
实际学习开始日期 2020年6月9日
实际的初级完成日期 2020年7月28日
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单个和多重给药的药代动力学研究
在研究期间,将对30名健康受试者进行5 µg(2.5 µg/table)的单一和多剂量的羟基盐酸盐盐酸盐,以评估药代动力学参数和安全性。
药物:羟化盐酸盐口服片剂
受试者在D1上吞咽了2片测试药物(2.5 µg/片剂),并在D1上吞咽唾液。吞咽2片测试药物(2.5 µg/片剂),唾液在d4开始于8:00 AM大约在上午8:00。连续7天给药(D10早上最后剂量)。

结果措施
主要结果指标
  1. AUC AUC [时间范围:第1天到第13天]
    血浆浓度时间曲线下的区域

  2. cmax [时间范围:第1天到第13天]
    最大观察到的血浆浓度

  3. tmax [时间范围:第1天到第13天]
    达到最大血浆浓度的时间

  4. T1/2 [时间范围:第1天到第13天]
    消除半衰期

  5. kel [时间范围:第1天到第13天]
    消除率常数

  6. Cl/f Cl/f [时间范围:第1天到第13天]
    明显的间隙

  7. vd/f [时间范围:第1天到第13天]
    基于终端消除阶段的表观分布量

  8. MRT [时间范围:第1天到第13天]
    平均停留时间

  9. CSS_MAX [时间范围:第1天到第13天]
    稳态峰值浓度

  10. CSS_MIN [时间范围:第1天到第13天]
    稳态山谷浓度

  11. css_av [时间范围:第1天到第13天]
    稳态平均浓度

  12. DF [时间范围:第1天到第13天]
    波动率指数

  13. 安全性和公差指标[时间范围:第1天到第13天]
    ae和sae


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18岁<=年龄<= 40岁,男性或女性;
  2. 体重:男性> = 50 kg,女性> = 45 kg;体重指数(BMI)在19-26 kg / m2的范围内(包括19和26);
  3. 重要指标包括身体检查,生命体征检查,心电图检查,实验室检查和胸部X射线检查是正常的,或者在赞助商或研究人员的可接受范围内;
  4. 在试验期间和最后一次药物后的3个月内,没有育儿计划,可以采取可靠的避孕措施;
  5. 充分了解该试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,并可以根据试验要求完成整个试验过程。

排除标准:

  1. 那些众所周知,患有过敏史,过敏性疾病或对测试制剂过敏的人及其任何组件或相关制剂;
  2. 那些对中枢神经系统,心血管系统,消化系统,呼吸系统,尿液系统,血液系统,代谢性疾病或严重感染和严重伤害或其他不适合参与临床试验的疾病的人(尿液系统,血液系统,血液系统,代谢疾病或严重伤害)例如精神疾病史,等)
  3. 那些在入学前3个月内捐赠了血液或流血> = 400毫升的人;
  4. 筛查前2周内服用任何药物(包括处方药和非处方药),维生素和中草药的人;
  5. 那些在选择前3个月内参加了其他药物或医疗设备的临床试验的人;
  6. 那些在药物滥用筛查测试中是吸毒者或积极的人;
  7. 那些是酗酒者(每周喝超过14个标准单元。1标准单元都有14G酒精,例如360毫升啤酒或40%酒精或150毫升葡萄酒的45毫升烈酒),或在尿酒精测试中呈阳性。
  8. 吸烟者或筛查前3个月内每天平均吸烟量超过5支香烟的吸烟者,以及尼古丁测试阳性的人;
  9. 那些在丙型肝炎表面抗原(HBSAG),HCV抗体,treponema pallidum抗体和HIV抗体中呈阳性的人;
  10. 在泌乳期处于泌乳期或在筛查期间妊娠试验中呈阳性的女性受试者;
  11. 那些在签署知情同意书之前4周内使用任何CYP3A4抑制剂或诱导剂的药物的人,有关详细信息,请参见附录3;
  12. 长期失眠的人,以及那些习惯服用安眠药的人;
  13. 有习惯便秘的人;
  14. 那些被诊断出异常或具有临床意义,生命体征检查,心电图或临床实验室检查等的人
  15. 那些接受手术的人会影响吸收,分布,代谢,药物排泄,或患有可能影响药物吸收的任何胃肠道疾病,或者由研究人员确定的那些不适合参加的药物;
  16. 那些在筛选前30天内每天30天内每天30天内每天食用过量的茶,咖啡和 /或含咖啡因的饮料(超过8杯,1杯= 250毫升)
  17. 那些服用葡萄柚葡萄柚汁,饮料或含有圣约翰麦芽汁(Hypericum Perforatum),人参,银杏,瓦莱里安和紫锥菊的人,在管理前的48小时内;
  18. 那些在胸部X射线检查中被研究人员诊断出异常或具有临床意义的人;
  19. 那些在预研究阶段或学习药物前患有新疾病的人;
  20. 那些无法忍受静脉穿刺血液的人;
  21. 那些因其他因素而被认为不适合参加研究人员的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
第一家附属医院,智格大学
中国千江韩国,310000
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大师李·刘第一家附属医院,智格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月9日
实际的初级完成日期2020年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • AUC AUC [时间范围:第1天到第13天]
    血浆浓度时间曲线下的区域
  • cmax [时间范围:第1天到第13天]
    最大观察到的血浆浓度
  • tmax [时间范围:第1天到第13天]
    达到最大血浆浓度的时间
  • T1/2 [时间范围:第1天到第13天]
    消除半衰期
  • kel [时间范围:第1天到第13天]
    消除率常数
  • Cl/f Cl/f [时间范围:第1天到第13天]
    明显的间隙
  • vd/f [时间范围:第1天到第13天]
    基于终端消除阶段的表观分布量
  • MRT [时间范围:第1天到第13天]
    平均停留时间
  • CSS_MAX [时间范围:第1天到第13天]
    稳态峰值浓度
  • CSS_MIN [时间范围:第1天到第13天]
    稳态山谷浓度
  • css_av [时间范围:第1天到第13天]
    稳态平均浓度
  • DF [时间范围:第1天到第13天]
    波动率指数
  • 安全性和公差指标[时间范围:第1天到第13天]
    ae和sae
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE盐酸盐酸盐的药代动力学和安全研究口腔分解片剂
官方标题ICMJE一项单一中心I期临床研究,评估了中国健康成人受试者中盐酸盐酸盐的单一和多重口服给药的药代动力学和安全性
简要摘要

主要目的:评估中国健康成人受试者的盐酸盐酸盐盐酸盐单一和多重口服给药的药代动力学。

次要目的:评估中国健康成人受试者中盐酸盐酸盐盐酸盐的单一和多重口服给药的安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血液透析患者的瘙痒改善
干预ICMJE药物:羟化盐酸盐口服片剂
受试者在D1上吞咽了2片测试药物(2.5 µg/片剂),并在D1上吞咽唾液。吞咽2片测试药物(2.5 µg/片剂),唾液在d4开始于8:00 AM大约在上午8:00。连续7天给药(D10早上最后剂量)。
研究臂ICMJE实验:单个和多重给药的药代动力学研究
在研究期间,将对30名健康受试者进行5 µg(2.5 µg/table)的单一和多剂量的羟基盐酸盐盐酸盐,以评估药代动力学参数和安全性。
干预:药物:盐酸盐酸盐口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
实际的初级完成日期2020年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁<=年龄<= 40岁,男性或女性;
  2. 体重:男性> = 50 kg,女性> = 45 kg;体重指数(BMI)在19-26 kg / m2的范围内(包括19和26);
  3. 重要指标包括身体检查,生命体征检查,心电图检查,实验室检查和胸部X射线检查是正常的,或者在赞助商或研究人员的可接受范围内;
  4. 在试验期间和最后一次药物后的3个月内,没有育儿计划,可以采取可靠的避孕措施;
  5. 充分了解该试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,并可以根据试验要求完成整个试验过程。

排除标准:

  1. 那些众所周知,患有过敏史,过敏性疾病或对测试制剂过敏的人及其任何组件或相关制剂;
  2. 那些对中枢神经系统,心血管系统,消化系统,呼吸系统,尿液系统,血液系统,代谢性疾病或严重感染和严重伤害或其他不适合参与临床试验的疾病的人(尿液系统,血液系统,血液系统,代谢疾病或严重伤害)例如精神疾病史,等)
  3. 那些在入学前3个月内捐赠了血液或流血> = 400毫升的人;
  4. 筛查前2周内服用任何药物(包括处方药和非处方药),维生素和中草药的人;
  5. 那些在选择前3个月内参加了其他药物或医疗设备的临床试验的人;
  6. 那些在药物滥用筛查测试中是吸毒者或积极的人;
  7. 那些是酗酒者(每周喝超过14个标准单元。1标准单元都有14G酒精,例如360毫升啤酒或40%酒精或150毫升葡萄酒的45毫升烈酒),或在尿酒精测试中呈阳性。
  8. 吸烟者或筛查前3个月内每天平均吸烟量超过5支香烟的吸烟者,以及尼古丁测试阳性的人;
  9. 那些在丙型肝炎表面抗原(HBSAG),HCV抗体,treponema pallidum抗体和HIV抗体中呈阳性的人;
  10. 在泌乳期处于泌乳期或在筛查期间妊娠试验中呈阳性的女性受试者;
  11. 那些在签署知情同意书之前4周内使用任何CYP3A4抑制剂或诱导剂的药物的人,有关详细信息,请参见附录3;
  12. 长期失眠的人,以及那些习惯服用安眠药的人;
  13. 有习惯便秘的人;
  14. 那些被诊断出异常或具有临床意义,生命体征检查,心电图或临床实验室检查等的人
  15. 那些接受手术的人会影响吸收,分布,代谢,药物排泄,或患有可能影响药物吸收的任何胃肠道疾病,或者由研究人员确定的那些不适合参加的药物;
  16. 那些在筛选前30天内每天30天内每天30天内每天食用过量的茶,咖啡和 /或含咖啡因的饮料(超过8杯,1杯= 250毫升)
  17. 那些服用葡萄柚葡萄柚汁,饮料或含有圣约翰麦芽汁(Hypericum Perforatum),人参,银杏,瓦莱里安和紫锥菊的人,在管理前的48小时内;
  18. 那些在胸部X射线检查中被研究人员诊断出异常或具有临床意义的人;
  19. 那些在预研究阶段或学习药物前患有新疾病的人;
  20. 那些无法忍受静脉穿刺血液的人;
  21. 那些因其他因素而被认为不适合参加研究人员的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420234
其他研究ID编号ICMJE系统 - 雷米奇-HD-I-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智格大学第一附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学第一附属医院
合作者ICMJE Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究人员ICMJE
首席研究员:大师李·刘第一家附属医院,智格大学
PRS帐户智格大学第一附属医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素