主要目的:评估中国健康成人受试者的盐酸盐酸盐盐酸盐单一和多重口服给药的药代动力学。
次要目的:评估中国健康成人受试者中盐酸盐酸盐盐酸盐的单一和多重口服给药的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液透析患者的瘙痒改善 | 药物:羟化盐酸盐口服片剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单一中心I期临床研究,评估了中国健康成人受试者中盐酸盐酸盐的单一和多重口服给药的药代动力学和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月9日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:单个和多重给药的药代动力学研究 在研究期间,将对30名健康受试者进行5 µg(2.5 µg/table)的单一和多剂量的羟基盐酸盐盐酸盐,以评估药代动力学参数和安全性。 | 药物:羟化盐酸盐口服片剂 受试者在D1上吞咽了2片测试药物(2.5 µg/片剂),并在D1上吞咽唾液。吞咽2片测试药物(2.5 µg/片剂),唾液在d4开始于8:00 AM大约在上午8:00。连续7天给药(D10早上最后剂量)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,郑 | |
| 第一家附属医院,智格大学 | |
| 中国千江韩国,310000 | |
| 首席研究员: | 大师李·刘 | 第一家附属医院,智格大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 盐酸盐酸盐的药代动力学和安全研究口腔分解片剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一中心I期临床研究,评估了中国健康成人受试者中盐酸盐酸盐的单一和多重口服给药的药代动力学和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的:评估中国健康成人受试者的盐酸盐酸盐盐酸盐单一和多重口服给药的药代动力学。 次要目的:评估中国健康成人受试者中盐酸盐酸盐盐酸盐的单一和多重口服给药的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血液透析患者的瘙痒改善 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:羟化盐酸盐口服片剂 受试者在D1上吞咽了2片测试药物(2.5 µg/片剂),并在D1上吞咽唾液。吞咽2片测试药物(2.5 µg/片剂),唾液在d4开始于8:00 AM大约在上午8:00。连续7天给药(D10早上最后剂量)。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:单个和多重给药的药代动力学研究 在研究期间,将对30名健康受试者进行5 µg(2.5 µg/table)的单一和多剂量的羟基盐酸盐盐酸盐,以评估药代动力学参数和安全性。 干预:药物:盐酸盐酸盐口服片剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04420234 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 系统 - 雷米奇-HD-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单一中心I期临床研究,评估了中国健康成人受试者中盐酸盐酸盐的单一和多重口服给药的药代动力学和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月9日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:单个和多重给药的药代动力学研究 | 药物:羟化盐酸盐口服片剂 受试者在D1上吞咽了2片测试药物(2.5 µg/片剂),并在D1上吞咽唾液。吞咽2片测试药物(2.5 µg/片剂),唾液在d4开始于8:00 AM大约在上午8:00。连续7天给药(D10早上最后剂量)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,郑 | |
| 第一家附属医院,智格大学 | |
| 中国千江韩国,310000 | |
| 首席研究员: | 大师李·刘 | 第一家附属医院,智格大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 盐酸盐酸盐的药代动力学和安全研究口腔分解片剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一中心I期临床研究,评估了中国健康成人受试者中盐酸盐酸盐的单一和多重口服给药的药代动力学和安全性 | ||||
| 简要摘要 | |||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血液透析患者的瘙痒改善 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:羟化盐酸盐口服片剂 受试者在D1上吞咽了2片测试药物(2.5 µg/片剂),并在D1上吞咽唾液。吞咽2片测试药物(2.5 µg/片剂),唾液在d4开始于8:00 AM大约在上午8:00。连续7天给药(D10早上最后剂量)。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:单个和多重给药的药代动力学研究 干预:药物:盐酸盐酸盐口服片剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04420234 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 系统 - 雷米奇-HD-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||