病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心力衰竭,射血分数减少 | 设备:优惠左心室起搏装置:双室起搏 | 不适用 |
研究假设是,通过Adaptivcrt®算法交付的优先左心室(LV)起搏,并结合自动VV延迟调整,将导致对所有心脏脑膜的功能的改进,从而改善标准的双脑室起搏(BVP)负担,改善心室耦合(VAC)和患者功能状态。研究优先的LV起搏算法的激活以及它们如何相互关系,即是否可以将右侧VAC(RVAC)的变化(RVAC)变化会很有趣,即LV是否驱动到最大化RV,同时驱动RV转向优化能量效率。
根据当前的欧洲心力衰竭指南,ReadApt是一项单一中心,前瞻性,随机试验的心力衰竭患者,有资格获得CRT。所有研究参与者都需要知情书面同意。
成人(年龄18-80岁),同意患有任何心肌病类型的患者,至少在6个月前被诊断出(不包括最近可能会引起和混淆结果的最近的心肌炎病例),至少3个月,以及现有的心脏重新同步治疗的I/IIA指示 - 除颤器(CRT -D)设备将被录入并随机分为2组,一组接收标准CRT(第1组-G1),另一种则激活了优先的LV起搏算法(第2组2组) -G2)。入学日期将构成基线评估日期,设备植入最好在48小时内发生。 ReadApt将包括具有新的CRT-D植入的患者,以及现有的除颤器或起搏器的升级,没有事先的左心室铅放置。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 220名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 入学后随机进行随机的患者接受标准的双心室起搏或优先的左心室起搏(左心室将重新同步,但右心室将通过内在的传导系统激活) |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 患者和评估者不知道选定的编程模式和激活算法。双脑室起搏的护理标准将向所有参与者提供。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较研究左心室和双心室起搏对心脏功能指数和心力衰竭病人临床过程的影响:Readapt随机试验的理由和设计 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:经典的双心脑动起来 将植入市售的LV-Pacing CRT设备和四极线。右心(RV)和右心房(RA)铅将根据标准实践放置。 LV铅也将根据标准实践放置,靶向冠状窦(CS)的侧面,后外侧或前外侧分支。介入延迟编程将基于中风量最大化确定,并将用作BVP优化的标准。心房延迟优化应由设备自动执行。 | 设备:双心脏起搏 标准的双室起搏,基于中风量最大化编程的VV延迟,AV延迟延迟授予设备 |
实验:优惠左心室起搏 在G2患者中,将激活用于优先左心室起搏的算法。在选择同时LV-RV起搏期间最大化偶极子的中风体积后,随后的VV延迟优化应委派给算法。基于先前的研究,将对G2进行亚组分析,将接受≥50%的人与在研究总持续时间(12个月)中评估的那些接受≥50%的优先LV起搏的人进行比较。 | 设备:优惠左心室起搏 试图以预期方式提供优先左心室起搏的算法的激活,从而有可能预防医源性,起搏相关,右心室功能障碍,并改善偶联和结局的偶联心脏失败患者 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
年龄在18-80岁之间提供了知情同意,任何心肌病类型,至少在6个月前被诊断出(排除最近可能使可能会引起的心肌炎病例和混淆结果)至少3个月,这是现有的I/IIA指示。 CRT-D设备既有新的CRT-D植入,又是从现有的ICD或起搏器升级的,没有事先的左心室铅放置。
排除标准:
联系人:Christina Chrysohoou,医学博士 | 00306944435168 | chrysohoou@usa.net | |
联系人:Christos-Konstantinos Antoniou,医学博士 | 00306972708430 | ckantoniou@hotmail.gr |
希腊 | |
Hippokrateion综合医院心脏病学第一大学 | |
雅典,阿提卡,希腊,11527 | |
联系人:Manina Anastasopoulou 00302132088027 | |
主要研究人员:多chronisdilaveris,MD博士 | |
首席研究员:克里斯蒂娜·克里索胡(Christina Chrysohoou),医学博士 | |
次级评论者:Christos-Konstantinos Antoniou,医学博士 | |
次级投票人员:医学博士Konstantinos Konstantinou | |
次级评估器:医学博士Panagiotis Xydis | |
次评论家:Manolakou,MD PhD | |
次级评估器:Dimitrios Tousoulis,医学博士 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 患者运动能力的变化[时间范围:12个月] 通过心肺运动测试评估ML/kg/min的最大氧气消耗量 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 优先左心室起搏对心室耦合和心力衰竭临床过程的影响 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 比较研究左心室和双心室起搏对心脏功能指数和心力衰竭病人临床过程的影响:Readapt随机试验的理由和设计 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 成年患者的随机试验研究优先左心室起搏对全身性和肺循环的心室耦合的影响,心室的收缩和舒张功能指数以及具有进展的患者的临床过程。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 研究假设是,通过Adaptivcrt®算法交付的优先左心室(LV)起搏,并结合自动VV延迟调整,将导致对所有心脏脑膜的功能的改进,从而改善标准的双脑室起搏(BVP)负担,改善心室耦合(VAC)和患者功能状态。研究优先的LV起搏算法的激活以及它们如何相互关系,即是否可以将右侧VAC(RVAC)的变化(RVAC)变化会很有趣,即LV是否驱动到最大化RV,同时驱动RV转向优化能量效率。 根据当前的欧洲心力衰竭指南,ReadApt是一项单一中心,前瞻性,随机试验的心力衰竭患者,有资格获得CRT。所有研究参与者都需要知情书面同意。 成人(年龄18-80岁),同意患有任何心肌病类型的患者,至少在6个月前被诊断出(不包括最近可能会引起和混淆结果的最近的心肌炎病例),至少3个月,以及现有的心脏重新同步治疗的I/IIA指示 - 除颤器(CRT -D)设备将被录入并随机分为2组,一组接收标准CRT(第1组-G1),另一种则激活了优先的LV起搏算法(第2组2组) -G2)。入学日期将构成基线评估日期,设备植入最好在48小时内发生。 ReadApt将包括具有新的CRT-D植入的患者,以及现有的除颤器或起搏器的升级,没有事先的左心室铅放置。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 入学后随机进行随机的患者接受标准的双心室起搏或优先的左心室起搏(左心室将重新同步,但右心室将通过内在的传导系统激活) 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 患者和评估者不知道选定的编程模式和激活算法。双脑室起搏的护理标准将向所有参与者提供。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 心力衰竭,射血分数减少 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 220 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 年龄在18-80岁之间提供了知情同意,任何心肌病类型,至少在6个月前被诊断出(排除最近可能使可能会引起的心肌炎病例和混淆结果)至少3个月,这是现有的I/IIA指示。 CRT-D设备既有新的CRT-D植入,又是从现有的ICD或起搏器升级的,没有事先的左心室铅放置。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04420065 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 重读 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 克里斯蒂娜·克莱索胡(Christina Chrysohoou),雅典国家和卡普迪斯特大学 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
PRS帐户 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心力衰竭,射血分数减少 | 设备:优惠左心室起搏装置:双室起搏 | 不适用 |
研究假设是,通过Adaptivcrt®算法交付的优先左心室(LV)起搏,并结合自动VV延迟调整,将导致对所有心脏脑膜的功能的改进,从而改善标准的双脑室起搏(BVP)负担,改善心室耦合(VAC)和患者功能状态。研究优先的LV起搏算法的激活以及它们如何相互关系,即是否可以将右侧VAC(RVAC)的变化(RVAC)变化会很有趣,即LV是否驱动到最大化RV,同时驱动RV转向优化能量效率。
根据当前的欧洲心力衰竭指南,ReadApt是一项单一中心,前瞻性,随机试验的心力衰竭患者,有资格获得CRT。所有研究参与者都需要知情书面同意。
成人(年龄18-80岁),同意患有任何心肌病类型的患者,至少在6个月前被诊断出(不包括最近可能会引起和混淆结果的最近的心肌炎病例),至少3个月,以及现有的心脏重新同步治疗的I/IIA指示 - 除颤器(CRT -D)设备将被录入并随机分为2组,一组接收标准CRT(第1组-G1),另一种则激活了优先的LV起搏算法(第2组2组) -G2)。入学日期将构成基线评估日期,设备植入最好在48小时内发生。 ReadApt将包括具有新的CRT-D植入的患者,以及现有的除颤器或起搏器的升级,没有事先的左心室铅放置。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 220名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 入学后随机进行随机的患者接受标准的双心室起搏或优先的左心室起搏(左心室将重新同步,但右心室将通过内在的传导系统激活) |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 患者和评估者不知道选定的编程模式和激活算法。双脑室起搏的护理标准将向所有参与者提供。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较研究左心室和双心室起搏对心脏功能指数和心力衰竭病人临床过程的影响:Readapt随机试验的理由和设计 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:经典的双心脑动起来 将植入市售的LV-Pacing CRT设备和四极线。右心(RV)和右心房(RA)铅将根据标准实践放置。 LV铅也将根据标准实践放置,靶向冠状窦(CS)的侧面,后外侧或前外侧分支。介入延迟编程将基于中风量最大化确定,并将用作BVP优化的标准。心房延迟优化应由设备自动执行。 | 设备:双心脏起搏 标准的双室起搏,基于中风量最大化编程的VV延迟,AV延迟延迟授予设备 |
实验:优惠左心室起搏 | 设备:优惠左心室起搏 试图以预期方式提供优先左心室起搏的算法的激活,从而有可能预防医源性,起搏相关,右心室功能障碍,并改善偶联和结局的偶联心脏失败患者 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
年龄在18-80岁之间提供了知情同意,任何心肌病类型,至少在6个月前被诊断出(排除最近可能使可能会引起的心肌炎病例和混淆结果)至少3个月,这是现有的I/IIA指示。 CRT-D设备既有新的CRT-D植入,又是从现有的ICD或起搏器升级的,没有事先的左心室铅放置。
排除标准:
联系人:Christina Chrysohoou,医学博士 | 00306944435168 | chrysohoou@usa.net | |
联系人:Christos-Konstantinos Antoniou,医学博士 | 00306972708430 | ckantoniou@hotmail.gr |
希腊 | |
Hippokrateion综合医院心脏病学第一大学 | |
雅典,阿提卡,希腊,11527 | |
联系人:Manina Anastasopoulou 00302132088027 | |
主要研究人员:多chronisdilaveris,MD博士 | |
首席研究员:克里斯蒂娜·克里索胡(Christina Chrysohoou),医学博士 | |
次级评论者:Christos-Konstantinos Antoniou,医学博士 | |
次级投票人员:医学博士Konstantinos Konstantinou | |
次级评估器:医学博士Panagiotis Xydis | |
次评论家:Manolakou,MD PhD | |
次级评估器:Dimitrios Tousoulis,医学博士 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 患者运动能力的变化[时间范围:12个月] 通过心肺运动测试评估ML/kg/min的最大氧气消耗量 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 优先左心室起搏对心室耦合和心力衰竭临床过程的影响 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 比较研究左心室和双心室起搏对心脏功能指数和心力衰竭病人临床过程的影响:Readapt随机试验的理由和设计 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 成年患者的随机试验研究优先左心室起搏对全身性和肺循环的心室耦合的影响,心室的收缩和舒张功能指数以及具有进展的患者的临床过程。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 研究假设是,通过Adaptivcrt®算法交付的优先左心室(LV)起搏,并结合自动VV延迟调整,将导致对所有心脏脑膜的功能的改进,从而改善标准的双脑室起搏(BVP)负担,改善心室耦合(VAC)和患者功能状态。研究优先的LV起搏算法的激活以及它们如何相互关系,即是否可以将右侧VAC(RVAC)的变化(RVAC)变化会很有趣,即LV是否驱动到最大化RV,同时驱动RV转向优化能量效率。 根据当前的欧洲心力衰竭指南,ReadApt是一项单一中心,前瞻性,随机试验的心力衰竭患者,有资格获得CRT。所有研究参与者都需要知情书面同意。 成人(年龄18-80岁),同意患有任何心肌病类型的患者,至少在6个月前被诊断出(不包括最近可能会引起和混淆结果的最近的心肌炎病例),至少3个月,以及现有的心脏重新同步治疗的I/IIA指示 - 除颤器(CRT -D)设备将被录入并随机分为2组,一组接收标准CRT(第1组-G1),另一种则激活了优先的LV起搏算法(第2组2组) -G2)。入学日期将构成基线评估日期,设备植入最好在48小时内发生。 ReadApt将包括具有新的CRT-D植入的患者,以及现有的除颤器或起搏器的升级,没有事先的左心室铅放置。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 入学后随机进行随机的患者接受标准的双心室起搏或优先的左心室起搏(左心室将重新同步,但右心室将通过内在的传导系统激活) 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 患者和评估者不知道选定的编程模式和激活算法。双脑室起搏的护理标准将向所有参与者提供。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 心力衰竭,射血分数减少 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 220 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 年龄在18-80岁之间提供了知情同意,任何心肌病类型,至少在6个月前被诊断出(排除最近可能使可能会引起的心肌炎病例和混淆结果)至少3个月,这是现有的I/IIA指示。 CRT-D设备既有新的CRT-D植入,又是从现有的ICD或起搏器升级的,没有事先的左心室铅放置。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04420065 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 重读 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 克里斯蒂娜·克莱索胡(Christina Chrysohoou),雅典国家和卡普迪斯特大学 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
PRS帐户 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |