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出境医 / 临床实验 / 优先左心室起搏对心室耦合和心力衰竭临床过程的影响(ReadApt)

优先左心室起搏对心室耦合和心力衰竭临床过程的影响(ReadApt)

研究描述
简要摘要:
成年患者的随机试验研究优先左心室起搏对全身性和肺循环的心室耦合的影响,心室的收缩和舒张功能指数以及具有进展的患者的临床过程。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭,射血分数减少设备:优惠左心室起搏装置:双室起搏不适用

详细说明:

研究假设是,通过Adaptivcrt®算法交付的优先左心室(LV)起搏,并结合自动VV延迟调整,将导致对所有心脏脑膜的功能的改进,从而改善标准的双脑室起搏(BVP)负担,改善心室耦合(VAC)和患者功能状态。研究优先的LV起搏算法的激活以及它们如何相互关系,即是否可以将右侧VAC(RVAC)的变化(RVAC)变化会很有趣,即LV是否驱动到最大化RV,同时驱动RV转向优化能量效率。

根据当前的欧洲心力衰竭指南,ReadApt是一项单一中心,前瞻性,随机试验的心力衰竭患者,有资格获得CRT。所有研究参与者都需要知情书面同意。

成人(年龄18-80岁),同意患有任何心肌病类型的患者,至少在6个月前被诊断出(不包括最近可能会引起和混淆结果的最近的心肌炎病例),至少3个月,以及现有的心脏重新同步治疗的I/IIA指示 - 除颤器(CRT -D)设备将被录入并随机分为2组,一组接收标准CRT(第1组-G1),另一种则激活了优先的LV起搏算法(第2组2组) -G2)。入学日期将构成基线评估日期,设备植入最好在48小时内发生。 ReadApt将包括具有新的CRT-D植入的患者,以及现有的除颤器或起搏器的升级,没有事先的左心室铅放置。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:入学后随机进行随机的患者接受标准的双心室起搏或优先的左心室起搏(左心室将重新同步,但右心室将通过内在的传导系统激活)
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:患者和评估者不知道选定的编程模式和激活算法。双脑室起搏的护理标准将向所有参与者提供。
主要意图:治疗
官方标题:比较研究左心室和双心室起搏对心脏功能指数和心力衰竭病人临床过程的影响:Readapt随机试验的理由和设计
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2024年9月1日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:经典的双心脑动起来
将植入市售的LV-Pacing CRT设备和四极线。右心(RV)和右心房(RA)铅将根据标准实践放置。 LV铅也将根据标准实践放置,靶向冠状窦(CS)的侧面,后外侧或前外侧分支。介入延迟编程将基于中风量最大化确定,并将用作BVP优化的标准。心房延迟优化应由设备自动执行。
设备:双心脏起搏
标准的双室起搏,基于中风量最大化编程的VV延迟,AV延迟延迟授予设备

实验:优惠左心室起搏
在G2患者中,将激活用于优先左心室起搏的算法。在选择同时LV-RV起搏期间最大化偶极子的中风体积后,随后的VV延迟优化应委派给算法。基于先前的研究,将对G2进行亚组分析,将接受≥50%的人与在研究总持续时间(12个月)中评估的那些接受≥50%的优先LV起搏的人进行比较。
设备:优惠左心室起搏
试图以预期方式提供优先左心室起搏的算法的激活,从而有可能预防医源性,起搏相关,右心室功能障碍,并改善偶联和结局的偶联心脏失败患者

结果措施
主要结果指标
  1. 患者运动能力的变化[时间范围:12个月]
    通过心肺运动测试评估ML/kg/min的最大氧气消耗量


次要结果度量
  1. 心力衰竭的住院数量[时间范围:12个月]
    从在线患者文件中检索到的数据将用于比较计划外住院数量的数量,以使组之间的心力衰竭恶化

  2. 左心室功能[时间范围:12个月]
    通过射血分数(以百分比)评估,应变超声心动图 - 全球纵向峰值菌株和舒张功能指数的变化(E/E')

  3. 右心功能[时间范围:12个月]
    通过应变超声心动图评估,用二维%全局纵向峰值菌株评估

  4. 全身和肺循环的心室耦合[时间范围:12个月]
    通过非侵入性的单基因超声心动图方法评估,该方法的距离为1(与给定收缩性最大化相关的中风工作相关的价值)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

年龄在18-80岁之间提供了知情同意,任何心肌病类型,至少在6个月前被诊断出(排除最近可能使可能会引起的心肌炎病例和混淆结果)至少3个月,这是现有的I/IIA指示。 CRT-D设备既有新的CRT-D植入,又是从现有的ICD或起搏器升级的,没有事先的左心室铅放置。

排除标准:

  1. 我让我回想起铅,
  2. 预计未来9个月内需要心脏移植
  3. 在入学前不到40天接受心脏移植,
  4. 在入学后3个月内发生了脑血管事故或短暂性缺血性发作,
  5. 在入学前不到40天,最近有心肌梗塞,或者在入学前3个月内,不稳定的心绞痛或心脏血运重建
  6. 已经记录了中度至重度/重度/重度/主动脉/三尖/肺/肺功能不全(不可逆转的VAC计算),
  7. 表现出每日的室心QRS≥10%的过早心室复合物(PVC)的负担,或≥10,000的AMBURATORY ECG记录21,22(不包括PVC相关的,潜在的可逆心肌疗法),
  8. 目前正在参加包括主动治疗部门的临床研究,
  9. 除了II类(左心与心脏有关)以外,还诊断出其他肺动脉高压
  10. 已经知道IV阶段IV-V肾功能障碍(由Cockcroft-Gault方程估计的清除率),
  11. 具有永久性房颤
  12. 具有完整的房室块,
  13. 在表面ECG上具有延长(> 200msec)的PQ间隔(因此使优先级别的LV起搏的选项无效),
  14. 是在研究期间怀孕或打算怀孕(如果计划外怀孕,则必须将患者排除在研究之外),
  15. 预期的预期寿命<12个月,或
  16. 在随访期间(例如,Neprilysin抑制剂的启动)对其药理方案进行了重大适应。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Christina Chrysohoou,医学博士00306944435168 chrysohoou@usa.net
联系人:Christos-Konstantinos Antoniou,医学博士00306972708430 ckantoniou@hotmail.gr

位置
布局表以获取位置信息
希腊
Hippokrateion综合医院心脏病学第一大学
雅典,阿提卡,希腊,11527
联系人:Manina Anastasopoulou 00302132088027
主要研究人员:多chronisdilaveris,MD博士
首席研究员:克里斯蒂娜·克里索胡(Christina Chrysohoou),医学博士
次级评论者:Christos-Konstantinos Antoniou,医学博士
次级投票人员:医学博士Konstantinos Konstantinou
次级评估器:医学博士Panagiotis Xydis
次评论家:Manolakou,MD PhD
次级评估器:Dimitrios Tousoulis,医学博士
赞助商和合作者
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
患者运动能力的变化[时间范围:12个月]
通过心肺运动测试评估ML/kg/min的最大氧气消耗量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
  • 心力衰竭的住院数量[时间范围:12个月]
    从在线患者文件中检索到的数据将用于比较计划外住院数量的数量,以使组之间的心力衰竭恶化
  • 左心室功能[时间范围:12个月]
    通过射血分数(以百分比)评估,应变超声心动图 - 全球纵向峰值菌株和舒张功能指数的变化(E/E')
  • 右心功能[时间范围:12个月]
    通过应变超声心动图评估,用二维%全局纵向峰值菌株评估
  • 全身和肺循环的心室耦合[时间范围:12个月]
    通过非侵入性的单基因超声心动图方法评估,该方法的距离为1(与给定收缩性最大化相关的中风工作相关的价值)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优先左心室起搏对心室耦合和心力衰竭临床过程的影响
官方标题ICMJE比较研究左心室和双心室起搏对心脏功能指数和心力衰竭病人临床过程的影响:Readapt随机试验的理由和设计
简要摘要成年患者的随机试验研究优先左心室起搏对全身性和肺循环的心室耦合的影响,心室的收缩和舒张功能指数以及具有进展的患者的临床过程。
详细说明

研究假设是,通过Adaptivcrt®算法交付的优先左心室(LV)起搏,并结合自动VV延迟调整,将导致对所有心脏脑膜的功能的改进,从而改善标准的双脑室起搏(BVP)负担,改善心室耦合(VAC)和患者功能状态。研究优先的LV起搏算法的激活以及它们如何相互关系,即是否可以将右侧VAC(RVAC)的变化(RVAC)变化会很有趣,即LV是否驱动到最大化RV,同时驱动RV转向优化能量效率。

根据当前的欧洲心力衰竭指南,ReadApt是一项单一中心,前瞻性,随机试验的心力衰竭患者,有资格获得CRT。所有研究参与者都需要知情书面同意。

成人(年龄18-80岁),同意患有任何心肌病类型的患者,至少在6个月前被诊断出(不包括最近可能会引起和混淆结果的最近的心肌炎病例),至少3个月,以及现有的心脏重新同步治疗的I/IIA指示 - 除颤器(CRT -D)设备将被录入并随机分为2组,一组接收标准CRT(第1组-G1),另一种则激活了优先的LV起搏算法(第2组2组) -G2)。入学日期将构成基线评估日期,设备植入最好在48小时内发生。 ReadApt将包括具有新的CRT-D植入的患者,以及现有的除颤器或起搏器的升级,没有事先的左心室铅放置。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
入学后随机进行随机的患者接受标准的双心室起搏或优先的左心室起搏(左心室将重新同步,但右心室将通过内在的传导系统激活)
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
患者和评估者不知道选定的编程模式和激活算法。双脑室起搏的护理标准将向所有参与者提供。
主要目的:治疗
条件ICMJE心力衰竭,射血分数减少
干预ICMJE
  • 设备:优惠左心室起搏
    试图以预期方式提供优先左心室起搏的算法的激活,从而有可能预防医源性,起搏相关,右心室功能障碍,并改善偶联和结局的偶联心脏失败患者
  • 设备:双心脏起搏
    标准的双室起搏,基于中风量最大化编程的VV延迟,AV延迟延迟授予设备
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:经典的双心脑动起来
    将植入市售的LV-Pacing CRT设备和四极线。右心(RV)和右心房(RA)铅将根据标准实践放置。 LV铅也将根据标准实践放置,靶向冠状窦(CS)的侧面,后外侧或前外侧分支。介入延迟编程将基于中风量最大化确定,并将用作BVP优化的标准。心房延迟优化应由设备自动执行。
    干预:设备:双室起搏
  • 实验:优惠左心室起搏
    在G2患者中,将激活用于优先左心室起搏的算法。在选择同时LV-RV起搏期间最大化偶极子的中风体积后,随后的VV延迟优化应委派给算法。基于先前的研究,将对G2进行亚组分析,将接受≥50%的人与在研究总持续时间(12个月)中评估的那些接受≥50%的优先LV起搏的人进行比较。
    干预:设备:优先左心室起搏
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月3日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

年龄在18-80岁之间提供了知情同意,任何心肌病类型,至少在6个月前被诊断出(排除最近可能使可能会引起的心肌炎病例和混淆结果)至少3个月,这是现有的I/IIA指示。 CRT-D设备既有新的CRT-D植入,又是从现有的ICD或起搏器升级的,没有事先的左心室铅放置。

排除标准:

  1. 我让我回想起铅,
  2. 预计未来9个月内需要心脏移植
  3. 在入学前不到40天接受心脏移植,
  4. 在入学后3个月内发生了脑血管事故或短暂性缺血性发作,
  5. 在入学前不到40天,最近有心肌梗塞,或者在入学前3个月内,不稳定的心绞痛或心脏血运重建
  6. 已经记录了中度至重度/重度/重度/主动脉/三尖/肺/肺功能不全(不可逆转的VAC计算),
  7. 表现出每日的室心QRS≥10%的过早心室复合物(PVC)的负担,或≥10,000的AMBURATORY ECG记录21,22(不包括PVC相关的,潜在的可逆心肌疗法),
  8. 目前正在参加包括主动治疗部门的临床研究,
  9. 除了II类(左心与心脏有关)以外,还诊断出其他肺动脉高压
  10. 已经知道IV阶段IV-V肾功能障碍(由Cockcroft-Gault方程估计的清除率),
  11. 具有永久性房颤
  12. 具有完整的房室块,
  13. 在表面ECG上具有延长(> 200msec)的PQ间隔(因此使优先级别的LV起搏的选项无效),
  14. 是在研究期间怀孕或打算怀孕(如果计划外怀孕,则必须将患者排除在研究之外),
  15. 预期的预期寿命<12个月,或
  16. 在随访期间(例如,Neprilysin抑制剂的启动)对其药理方案进行了重大适应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Christina Chrysohoou,医学博士00306944435168 chrysohoou@usa.net
联系人:Christos-Konstantinos Antoniou,医学博士00306972708430 ckantoniou@hotmail.gr
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420065
其他研究ID编号ICMJE重读
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究设计数据和匿名个人数据允许在随后的分析中汇总
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究完成后2年将共享数据
访问标准:调查员的要求进行了积极的注册临床试验
责任方克里斯蒂娜·克莱索胡(Christina Chrysohoou),雅典国家和卡普迪斯特大学
研究赞助商ICMJE国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
成年患者的随机试验研究优先左心室起搏对全身性和肺循环的心室耦合的影响,心室的收缩和舒张功能指数以及具有进展的患者的临床过程。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭,射血分数减少设备:优惠左心室起搏装置:双室起搏不适用

详细说明:

研究假设是,通过Adaptivcrt®算法交付的优先左心室(LV)起搏,并结合自动VV延迟调整,将导致对所有心脏脑膜的功能的改进,从而改善标准的双脑室起搏(BVP)负担,改善心室耦合(VAC)和患者功能状态。研究优先的LV起搏算法的激活以及它们如何相互关系,即是否可以将右侧VAC(RVAC)的变化(RVAC)变化会很有趣,即LV是否驱动到最大化RV,同时驱动RV转向优化能量效率。

根据当前的欧洲心力衰竭指南,ReadApt是一项单一中心,前瞻性,随机试验的心力衰竭患者,有资格获得CRT。所有研究参与者都需要知情书面同意。

成人(年龄18-80岁),同意患有任何心肌病类型的患者,至少在6个月前被诊断出(不包括最近可能会引起和混淆结果的最近的心肌炎病例),至少3个月,以及现有的心脏重新同步治疗的I/IIA指示 - 除颤器(CRT -D)设备将被录入并随机分为2组,一组接收标准CRT(第1组-G1),另一种则激活了优先的LV起搏算法(第2组2组) -G2)。入学日期将构成基线评估日期,设备植入最好在48小时内发生。 ReadApt将包括具有新的CRT-D植入的患者,以及现有的除颤器或起搏器的升级,没有事先的左心室铅放置。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:入学后随机进行随机的患者接受标准的双心室起搏或优先的左心室起搏(左心室将重新同步,但右心室将通过内在的传导系统激活)
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:患者和评估者不知道选定的编程模式和激活算法。双脑室起搏的护理标准将向所有参与者提供。
主要意图:治疗
官方标题:比较研究左心室和双心室起搏对心脏功能指数和心力衰竭病人临床过程的影响:Readapt随机试验的理由和设计
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2024年9月1日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:经典的双心脑动起来
将植入市售的LV-Pacing CRT设备和四极线。右心(RV)和右心房(RA)铅将根据标准实践放置。 LV铅也将根据标准实践放置,靶向冠状窦(CS)的侧面,后外侧或前外侧分支。介入延迟编程将基于中风量最大化确定,并将用作BVP优化的标准。心房延迟优化应由设备自动执行。
设备:双心脏起搏
标准的双室起搏,基于中风量最大化编程的VV延迟,AV延迟延迟授予设备

实验:优惠左心室起搏
在G2患者中,将激活用于优先左心室起搏的算法。在选择同时LV-RV起搏期间最大化偶极子的中风体积后,随后的VV延迟优化应委派给算法。基于先前的研究,将对G2进行亚组分析,将接受≥50%的人与在研究总持续时间(12个月)中评估的那些接受≥50%的优先LV起搏的人进行比较。
设备:优惠左心室起搏
试图以预期方式提供优先左心室起搏的算法的激活,从而有可能预防医源性,起搏相关,右心室功能障碍,并改善偶联和结局的偶联心脏失败患者

结果措施
主要结果指标
  1. 患者运动能力的变化[时间范围:12个月]
    通过心肺运动测试评估ML/kg/min的最大氧气消耗量


次要结果度量
  1. 心力衰竭的住院数量[时间范围:12个月]
    从在线患者文件中检索到的数据将用于比较计划外住院数量的数量,以使组之间的心力衰竭恶化

  2. 左心室功能[时间范围:12个月]
    通过射血分数(以百分比)评估,应变超声心动图 - 全球纵向峰值菌株和舒张功能指数的变化(E/E')

  3. 右心功能[时间范围:12个月]
    通过应变超声心动图评估,用二维%全局纵向峰值菌株评估

  4. 全身和肺循环的心室耦合[时间范围:12个月]
    通过非侵入性的单基因超声心动图方法评估,该方法的距离为1(与给定收缩性最大化相关的中风工作相关的价值)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

年龄在18-80岁之间提供了知情同意,任何心肌病类型,至少在6个月前被诊断出(排除最近可能使可能会引起的心肌炎病例和混淆结果)至少3个月,这是现有的I/IIA指示。 CRT-D设备既有新的CRT-D植入,又是从现有的ICD或起搏器升级的,没有事先的左心室铅放置。

排除标准:

  1. 我让我回想起铅,
  2. 预计未来9个月内需要心脏移植
  3. 在入学前不到40天接受心脏移植,
  4. 在入学后3个月内发生了脑血管事故或短暂性缺血性发作,
  5. 在入学前不到40天,最近有心肌梗塞,或者在入学前3个月内,不稳定的心绞痛或心脏血运重建
  6. 已经记录了中度至重度/重度/重度/主动脉/三尖/肺/肺功能不全(不可逆转的VAC计算),
  7. 表现出每日的室心QRS≥10%的过早心室复合物(PVC)的负担,或≥10,000的AMBURATORY ECG记录21,22(不包括PVC相关的,潜在的可逆心肌疗法),
  8. 目前正在参加包括主动治疗部门的临床研究,
  9. 除了II类(左心与心脏有关)以外,还诊断出其他肺动脉高压
  10. 已经知道IV阶段IV-V肾功能障碍(由Cockcroft-Gault方程估计的清除率),
  11. 具有永久性房颤
  12. 具有完整的房室块,
  13. 在表面ECG上具有延长(> 200msec)的PQ间隔(因此使优先级别的LV起搏的选项无效),
  14. 是在研究期间怀孕或打算怀孕(如果计划外怀孕,则必须将患者排除在研究之外),
  15. 预期的预期寿命<12个月,或
  16. 在随访期间(例如,Neprilysin抑制剂的启动)对其药理方案进行了重大适应。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Christina Chrysohoou,医学博士00306944435168 chrysohoou@usa.net
联系人:Christos-Konstantinos Antoniou,医学博士00306972708430 ckantoniou@hotmail.gr

位置
布局表以获取位置信息
希腊
Hippokrateion综合医院心脏病学第一大学
雅典,阿提卡,希腊,11527
联系人:Manina Anastasopoulou 00302132088027
主要研究人员:多chronisdilaveris,MD博士
首席研究员:克里斯蒂娜·克里索胡(Christina Chrysohoou),医学博士
次级评论者:Christos-Konstantinos Antoniou,医学博士
次级投票人员:医学博士Konstantinos Konstantinou
次级评估器:医学博士Panagiotis Xydis
次评论家:Manolakou,MD PhD
次级评估器:Dimitrios Tousoulis,医学博士
赞助商和合作者
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
患者运动能力的变化[时间范围:12个月]
通过心肺运动测试评估ML/kg/min的最大氧气消耗量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
  • 心力衰竭的住院数量[时间范围:12个月]
    从在线患者文件中检索到的数据将用于比较计划外住院数量的数量,以使组之间的心力衰竭恶化
  • 左心室功能[时间范围:12个月]
    通过射血分数(以百分比)评估,应变超声心动图 - 全球纵向峰值菌株和舒张功能指数的变化(E/E')
  • 右心功能[时间范围:12个月]
    通过应变超声心动图评估,用二维%全局纵向峰值菌株评估
  • 全身和肺循环的心室耦合[时间范围:12个月]
    通过非侵入性的单基因超声心动图方法评估,该方法的距离为1(与给定收缩性最大化相关的中风工作相关的价值)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优先左心室起搏对心室耦合和心力衰竭临床过程的影响
官方标题ICMJE比较研究左心室和双心室起搏对心脏功能指数和心力衰竭病人临床过程的影响:Readapt随机试验的理由和设计
简要摘要成年患者的随机试验研究优先左心室起搏对全身性和肺循环的心室耦合的影响,心室的收缩和舒张功能指数以及具有进展的患者的临床过程。
详细说明

研究假设是,通过Adaptivcrt®算法交付的优先左心室(LV)起搏,并结合自动VV延迟调整,将导致对所有心脏脑膜的功能的改进,从而改善标准的双脑室起搏(BVP)负担,改善心室耦合(VAC)和患者功能状态。研究优先的LV起搏算法的激活以及它们如何相互关系,即是否可以将右侧VAC(RVAC)的变化(RVAC)变化会很有趣,即LV是否驱动到最大化RV,同时驱动RV转向优化能量效率。

根据当前的欧洲心力衰竭指南,ReadApt是一项单一中心,前瞻性,随机试验的心力衰竭患者,有资格获得CRT。所有研究参与者都需要知情书面同意。

成人(年龄18-80岁),同意患有任何心肌病类型的患者,至少在6个月前被诊断出(不包括最近可能会引起和混淆结果的最近的心肌炎病例),至少3个月,以及现有的心脏重新同步治疗的I/IIA指示 - 除颤器(CRT -D)设备将被录入并随机分为2组,一组接收标准CRT(第1组-G1),另一种则激活了优先的LV起搏算法(第2组2组) -G2)。入学日期将构成基线评估日期,设备植入最好在48小时内发生。 ReadApt将包括具有新的CRT-D植入的患者,以及现有的除颤器或起搏器的升级,没有事先的左心室铅放置。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
入学后随机进行随机的患者接受标准的双心室起搏或优先的左心室起搏(左心室将重新同步,但右心室将通过内在的传导系统激活)
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
患者和评估者不知道选定的编程模式和激活算法。双脑室起搏的护理标准将向所有参与者提供。
主要目的:治疗
条件ICMJE心力衰竭,射血分数减少
干预ICMJE
  • 设备:优惠左心室起搏
    试图以预期方式提供优先左心室起搏的算法的激活,从而有可能预防医源性,起搏相关,右心室功能障碍,并改善偶联和结局的偶联心脏失败患者
  • 设备:双心脏起搏
    标准的双室起搏,基于中风量最大化编程的VV延迟,AV延迟延迟授予设备
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:经典的双心脑动起来
    将植入市售的LV-Pacing CRT设备和四极线。右心(RV)和右心房(RA)铅将根据标准实践放置。 LV铅也将根据标准实践放置,靶向冠状窦(CS)的侧面,后外侧或前外侧分支。介入延迟编程将基于中风量最大化确定,并将用作BVP优化的标准。心房延迟优化应由设备自动执行。
    干预:设备:双室起搏
  • 实验:优惠左心室起搏
    在G2患者中,将激活用于优先左心室起搏的算法。在选择同时LV-RV起搏期间最大化偶极子的中风体积后,随后的VV延迟优化应委派给算法。基于先前的研究,将对G2进行亚组分析,将接受≥50%的人与在研究总持续时间(12个月)中评估的那些接受≥50%的优先LV起搏的人进行比较。
    干预:设备:优先左心室起搏
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月3日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

年龄在18-80岁之间提供了知情同意,任何心肌病类型,至少在6个月前被诊断出(排除最近可能使可能会引起的心肌炎病例和混淆结果)至少3个月,这是现有的I/IIA指示。 CRT-D设备既有新的CRT-D植入,又是从现有的ICD或起搏器升级的,没有事先的左心室铅放置。

排除标准:

  1. 我让我回想起铅,
  2. 预计未来9个月内需要心脏移植
  3. 在入学前不到40天接受心脏移植,
  4. 在入学后3个月内发生了脑血管事故或短暂性缺血性发作,
  5. 在入学前不到40天,最近有心肌梗塞,或者在入学前3个月内,不稳定的心绞痛或心脏血运重建
  6. 已经记录了中度至重度/重度/重度/主动脉/三尖/肺/肺功能不全(不可逆转的VAC计算),
  7. 表现出每日的室心QRS≥10%的过早心室复合物(PVC)的负担,或≥10,000的AMBURATORY ECG记录21,22(不包括PVC相关的,潜在的可逆心肌疗法),
  8. 目前正在参加包括主动治疗部门的临床研究,
  9. 除了II类(左心与心脏有关)以外,还诊断出其他肺动脉高压
  10. 已经知道IV阶段IV-V肾功能障碍(由Cockcroft-Gault方程估计的清除率),
  11. 具有永久性房颤
  12. 具有完整的房室块,
  13. 在表面ECG上具有延长(> 200msec)的PQ间隔(因此使优先级别的LV起搏的选项无效),
  14. 是在研究期间怀孕或打算怀孕(如果计划外怀孕,则必须将患者排除在研究之外),
  15. 预期的预期寿命<12个月,或
  16. 在随访期间(例如,Neprilysin抑制剂的启动)对其药理方案进行了重大适应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Christina Chrysohoou,医学博士00306944435168 chrysohoou@usa.net
联系人:Christos-Konstantinos Antoniou,医学博士00306972708430 ckantoniou@hotmail.gr
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420065
其他研究ID编号ICMJE重读
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究设计数据和匿名个人数据允许在随后的分析中汇总
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究完成后2年将共享数据
访问标准:调查员的要求进行了积极的注册临床试验
责任方克里斯蒂娜·克莱索胡(Christina Chrysohoou),雅典国家和卡普迪斯特大学
研究赞助商ICMJE国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素