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骨质疗法治疗对慢性非过敏性鼻炎的影响
慢性鼻窦炎（CRS）是一种慢性疾病，治疗选择有限。此外，病理生理学知之甚少。这项研究的目的是通过应用多种与自主神经系统相关的技术来评估整骨性操纵治疗（OMT）的功效。我们的假设是这些技术可能会对CRS的炎症和头部症状产生有益的影响。
方法：
由ENT专家诊断的90名患者的样本将随机分配给OMT组或安慰剂组。安慰剂程序将包括在鼻子，喉咙和胸部上使用轻触摸。治疗和安慰剂方案由第0天和第30天的两次访问组成。
全科医生将确定该研究的资格。
结果包括测量五次的鼻峰峰值流动（PNIF）：在第0天，每次，两次，治疗前后两次）和180（一次）（一次）。将在短期演化和长期演化中比较这两组。
症状的演变将通过中鼻结果测试（SNOT-22）评估七次：在第0、30、60、60、90、120、150和180。
将在两组中进行定性研究，以了解患者在护理过程中的经历。
该协议已得到法国道德委员会的批准（ComitédeProtection des venses Sud Ouest et Outre-Mer II，2020.04.09）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻孔炎慢性 | 其他：骨质疗法操纵治疗其他：安慰剂操纵 | 不适用 |
统计分析详细信息：
PNIF中期演变：
如果可以在他们的社会人口统计学特征上比较两组，则学生的t检验将比较组之间PNIF的进化（第30天，第30天治疗）。
如果特征不同，将应用多元线性模型。
PNIF长期演变：
将进行相同的测试。演变将在第0天（治疗前）和第180天之间进行评估。
PNIF短期演变：
将进行相同的测试。演变将在第0天和第30天治疗前后评估。
SNOT-22进化：
混合效应模型将评估从第0天到第180天的症状演变
响应转移检测：
对于SNOT-22，将执行OORT程序，以检测个体之间的响应转移。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 护理提供者知道患者的分配。为了知道盲目是否有效，在每种治疗结束时，患者必须分辨他们是否在安慰剂或OMT组中 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨质疗法治疗在慢性过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎中的影响：一项随机安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OMT组 | 其他：骨质疗法治疗 整骨运动员将在上胸椎和颈椎上执行几种高速速度低振幅（HVLA）技术。假定这些技术可以调节交感神经神经节并减少慢性鼻孔炎的炎症。 此过程大约需要15分钟。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 其他：安慰剂操纵 整骨者将伸出手，而没有运动的鼻子，喉咙和患者的胸部。 此过程大约需要15分钟。 |
- 峰值鼻吸气流（PNIF）的变化[时间框架：PNIF将在第0天（治疗前）和第30天（治疗前）进行（治疗前）]这种结果的目的是用面膜测量最大灵感期间鼻气流的变化。
- 更改中纳萨尔结果测试22（SNOT-22）[时间范围：患者将在基线（第0天），第30天，第60天，第90天，第120天，第120天，第150天和第180天进行评估以评估更改随着时间的推移 ]这是一项基于症状的鼻塞炎问卷。可能的总分数范围为0到110，其中较高的分数表明症状较差。
- 患者报告的护理经验[时间范围：面试将在第180天进行]个人访谈将使在有效或安慰剂治疗期间记录个人经验。
- 排序项变化峰值鼻腔吸气流（PNIF）[时间范围：PNIF将在第0天（治疗前后），第30天（治疗前和治疗后）执行]这种结果的目的是在用面膜最大程度的启发过程中测量每次治疗在鼻气流中的每一次处理前后的变化。
- 峰值鼻吸气流（PNIF）的长期变化[时间范围：PNIF将在第0天（治疗前）和第180天进行。]这种结果的目的是通过从基线到第180天的面膜来衡量鼻气流的变化。
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至50岁的年龄
- 通过耳朵，鼻子和喉咙（ENT）专家或全科医生诊断出的慢性鼻塞炎
- 给予知情同意
- 在法国社会保障系统下注册
排除标准：
- 脊柱操纵的禁忌症
- 在本研究中接受其他CRS的治疗
- 怀孕
- 受到法律保护
- 撤回同意
| 联系人：Maxime鲑鱼 | +332 28 07 29 28 | msalmon@idheo.com |
| 法国 | |
| 内阁Orl Du Maine | 招募 |
| 法国勒芒，72000 | |
| 联系人：Maxime Salmon +332 28 07 29 28 msalmon@idheo.com | |
| 首席研究员： | 塞巴斯蒂安·坎巴尔（Sebastien Cambier） | 研究院eTudes骨病 | |
| 研究主任： | Maxime Salmon，MSC | 研究院eTudes骨病 | |
| 学习主席： | 玛丽·莫罗（Marie Moreau） | 研究院eTudes骨病 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 峰值鼻吸气流（PNIF）的变化[时间框架：PNIF将在第0天（治疗前）和第30天（治疗前）进行（治疗前）] 这种结果的目的是用面膜测量最大灵感期间鼻气流的变化。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨质疗法治疗对慢性过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎的影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 骨质疗法治疗在慢性过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎中的影响：一项随机安慰剂对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 慢性鼻窦炎（CRS）是一种慢性疾病，治疗选择有限。此外，病理生理学知之甚少。这项研究的目的是通过应用多种与自主神经系统相关的技术来评估整骨性操纵治疗（OMT）的功效。我们的假设是这些技术可能会对CRS的炎症和头部症状产生有益的影响。 方法： 由ENT专家诊断的90名患者的样本将随机分配给OMT组或安慰剂组。安慰剂程序将包括在鼻子，喉咙和胸部上使用轻触摸。治疗和安慰剂方案由第0天和第30天的两次访问组成。 全科医生将确定该研究的资格。 结果包括测量五次的鼻峰峰值流动（PNIF）：在第0天，每次，两次，治疗前后两次）和180（一次）（一次）。将在短期演化和长期演化中比较这两组。 症状的演变将通过中鼻结果测试（SNOT-22）评估七次：在第0、30、60、60、90、120、150和180。 将在两组中进行定性研究，以了解患者在护理过程中的经历。 该协议已得到法国道德委员会的批准（ComitédeProtection des venses Sud Ouest et Outre-Mer II，2020.04.09）。 | |||||||||
| 详细说明 | 统计分析详细信息： PNIF中期演变： 如果可以在他们的社会人口统计学特征上比较两组，则学生的t检验将比较组之间PNIF的进化（第30天，第30天治疗）。 如果特征不同，将应用多元线性模型。 PNIF长期演变： 将进行相同的测试。演变将在第0天（治疗前）和第180天之间进行评估。 PNIF短期演变： 将进行相同的测试。演变将在第0天和第30天治疗前后评估。 SNOT-22进化： 混合效应模型将评估从第0天到第180天的症状演变 响应转移检测： 对于SNOT-22，将执行OORT程序，以检测个体之间的响应转移。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 护理提供者知道患者的分配。为了知道盲目是否有效，在每种治疗结束时，患者必须分辨他们是否在安慰剂或OMT组中 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 鼻孔炎慢性 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04420052 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 奥克森斯 2019-A02907-50（其他标识符：Agence NationaledeSécuritéduMédicamentet produitsdeSanté） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 研究院eTudes骨病 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究院eTudes骨病 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 研究院eTudes骨病 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
慢性鼻窦炎（CRS）是一种慢性疾病，治疗选择有限。此外，病理生理学知之甚少。这项研究的目的是通过应用多种与自主神经系统相关的技术来评估整骨性操纵治疗（OMT）的功效。我们的假设是这些技术可能会对CRS的炎症和头部症状产生有益的影响。
方法：
由ENT专家诊断的90名患者的样本将随机分配给OMT组或安慰剂组。安慰剂程序将包括在鼻子，喉咙和胸部上使用轻触摸。治疗和安慰剂方案由第0天和第30天的两次访问组成。
全科医生将确定该研究的资格。
结果包括测量五次的鼻峰峰值流动（PNIF）：在第0天，每次，两次，治疗前后两次）和180（一次）（一次）。将在短期演化和长期演化中比较这两组。
症状的演变将通过中鼻结果测试（SNOT-22）评估七次：在第0、30、60、60、90、120、150和180。
将在两组中进行定性研究，以了解患者在护理过程中的经历。
该协议已得到法国道德委员会的批准（ComitédeProtection des venses Sud Ouest et Outre-Mer II，2020.04.09）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻孔炎慢性 | 其他：骨质疗法操纵治疗其他：安慰剂操纵 | 不适用 |
统计分析详细信息：
PNIF中期演变：
如果可以在他们的社会人口统计学特征上比较两组，则学生的t检验将比较组之间PNIF的进化（第30天，第30天治疗）。
如果特征不同，将应用多元线性模型。
PNIF长期演变：
将进行相同的测试。演变将在第0天（治疗前）和第180天之间进行评估。
PNIF短期演变：
将进行相同的测试。演变将在第0天和第30天治疗前后评估。
SNOT-22进化：
混合效应模型将评估从第0天到第180天的症状演变
响应转移检测：
对于SNOT-22，将执行OORT程序，以检测个体之间的响应转移。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 护理提供者知道患者的分配。为了知道盲目是否有效，在每种治疗结束时，患者必须分辨他们是否在安慰剂或OMT组中 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨质疗法治疗在慢性过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎中的影响：一项随机安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OMT组 | 其他：骨质疗法治疗 整骨运动员将在上胸椎和颈椎上执行几种高速速度低振幅（HVLA）技术。假定这些技术可以调节交感神经神经节并减少慢性鼻孔炎的炎症。 此过程大约需要15分钟。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 其他：安慰剂操纵 整骨者将伸出手，而没有运动的鼻子，喉咙和患者的胸部。 此过程大约需要15分钟。 |
- 峰值鼻吸气流（PNIF）的变化[时间框架：PNIF将在第0天（治疗前）和第30天（治疗前）进行（治疗前）]这种结果的目的是用面膜测量最大灵感期间鼻气流的变化。
- 更改中纳萨尔结果测试22（SNOT-22）[时间范围：患者将在基线（第0天），第30天，第60天，第90天，第120天，第120天，第150天和第180天进行评估以评估更改随着时间的推移 ]这是一项基于症状的鼻塞炎问卷。可能的总分数范围为0到110，其中较高的分数表明症状较差。
- 患者报告的护理经验[时间范围：面试将在第180天进行]个人访谈将使在有效或安慰剂治疗期间记录个人经验。
- 排序项变化峰值鼻腔吸气流（PNIF）[时间范围：PNIF将在第0天（治疗前后），第30天（治疗前和治疗后）执行]这种结果的目的是在用面膜最大程度的启发过程中测量每次治疗在鼻气流中的每一次处理前后的变化。
- 峰值鼻吸气流（PNIF）的长期变化[时间范围：PNIF将在第0天（治疗前）和第180天进行。]这种结果的目的是通过从基线到第180天的面膜来衡量鼻气流的变化。
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至50岁的年龄
- 通过耳朵，鼻子和喉咙（ENT）专家或全科医生诊断出的慢性鼻塞炎
- 给予知情同意
- 在法国社会保障系统下注册
排除标准：
- 脊柱操纵的禁忌症
- 在本研究中接受其他CRS的治疗
- 怀孕
- 受到法律保护
- 撤回同意
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 峰值鼻吸气流（PNIF）的变化[时间框架：PNIF将在第0天（治疗前）和第30天（治疗前）进行（治疗前）] 这种结果的目的是用面膜测量最大灵感期间鼻气流的变化。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨质疗法治疗对慢性过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎的影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 骨质疗法治疗在慢性过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎中的影响：一项随机安慰剂对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 慢性鼻窦炎（CRS）是一种慢性疾病，治疗选择有限。此外，病理生理学知之甚少。这项研究的目的是通过应用多种与自主神经系统相关的技术来评估整骨性操纵治疗（OMT）的功效。我们的假设是这些技术可能会对CRS的炎症和头部症状产生有益的影响。 方法： 由ENT专家诊断的90名患者的样本将随机分配给OMT组或安慰剂组。安慰剂程序将包括在鼻子，喉咙和胸部上使用轻触摸。治疗和安慰剂方案由第0天和第30天的两次访问组成。 全科医生将确定该研究的资格。 结果包括测量五次的鼻峰峰值流动（PNIF）：在第0天，每次，两次，治疗前后两次）和180（一次）（一次）。将在短期演化和长期演化中比较这两组。 症状的演变将通过中鼻结果测试（SNOT-22）评估七次：在第0、30、60、60、90、120、150和180。 将在两组中进行定性研究，以了解患者在护理过程中的经历。 该协议已得到法国道德委员会的批准（ComitédeProtection des venses Sud Ouest et Outre-Mer II，2020.04.09）。 | |||||||||
| 详细说明 | 统计分析详细信息： PNIF中期演变： 如果可以在他们的社会人口统计学特征上比较两组，则学生的t检验将比较组之间PNIF的进化（第30天，第30天治疗）。 如果特征不同，将应用多元线性模型。 PNIF长期演变： 将进行相同的测试。演变将在第0天（治疗前）和第180天之间进行评估。 PNIF短期演变： 将进行相同的测试。演变将在第0天和第30天治疗前后评估。 SNOT-22进化： 混合效应模型将评估从第0天到第180天的症状演变 响应转移检测： 对于SNOT-22，将执行OORT程序，以检测个体之间的响应转移。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 护理提供者知道患者的分配。为了知道盲目是否有效，在每种治疗结束时，患者必须分辨他们是否在安慰剂或OMT组中 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 鼻孔炎慢性 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||
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| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04420052 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 奥克森斯 2019-A02907-50（其他标识符：Agence NationaledeSécuritéduMédicamentet produitsdeSanté） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 研究院eTudes骨病 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究院eTudes骨病 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 研究院eTudes骨病 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||