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出境医 / 临床实验 / 塑料支架在腔内的支架内用于恶性胆道阻塞（Lamspigbil）
塑料支架在腔内的支架内用于恶性胆道阻塞（Lamspigbil）
研究描述
简要摘要：
疑问是对在EUS引导的透壁胆道引流（BD）中插入双齿塑料支架（DPS）所带来的可能益处。目的是评估EUS-BD中有和没有同轴DPS的LAM的安全性，用于恶性胆道阻塞的姑息治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌内窥镜肿瘤疾病治疗相关的肿瘤 | 设备：内镜胆道透壁引流 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 有用的同轴塑料支架是在腔内的金属支架内用于姑息性胆道阻塞的姑息治疗吗？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年5月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1-单一胆道 在ERCP插管失败或无法访问的乳头后，无法切除/无法触及的胆汁癌病例患有远端胆道阻塞的远端胆道梗阻。 | 设备：内镜胆道透壁引流 内部射线摄影引导的双向二元吻合术使用专用的胆管腔体支架，以证明在姑息性恶性胆道阻塞的情况下证明胆道排水。 将比较两种不同的策略：单腔尺寸的支架与灯具的支架和dousble-table-table塑料支架。 其他名称：
|
| 2-胆汁lams加上doublu-bigtail塑料 在ERCP插管失败或无法访问的乳头后，无法切除/无法触及的胆汁繁殖病例具有远端胆道阻塞的远端胆道梗阻，并带有单个流明的支架（加上双尾塑料支架）。 | 设备：内镜胆道透壁引流 内部射线摄影引导的双向二元吻合术使用专用的胆管腔体支架，以证明在姑息性恶性胆道阻塞的情况下证明胆道排水。 将比较两种不同的策略：单腔尺寸的支架与灯具的支架和dousble-table-table塑料支架。 其他名称：
|
结果措施
次要结果度量 ：
- 技术成功[时间范围：24小时]技术成功被定义为单个步骤方法中的肝外胆管和十二指肠管腔之间的成功支架放置，并通过内窥镜检查和荧光镜检查确定
- 临床成功[时间范围：4周]临床成功被定义为支架放置后2周的胆红素减少了50％，这意味着胆管支架具有功能。
- 程序时间[时间范围：2小时]从内窥镜插入到其去除的过程中定义了过程时间。
- 胆道再干预[时间范围：6个月]胆道的再干预：需要执行其他干预措施以实现胆道排水。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
姑息性恶性肿瘤病理学
标准
纳入标准：
- 连续无法切除/无法使用的胆囊病例，远端胆道阻塞，在ERCP插管失败或无法访问的乳头后接受了EUS-BD
排除标准：
- 边界癌症病例
- 其他类型的胆道支架
- 严重的凝血病或血小板减少症。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 医院Universitarimútuade Terrassa | |
| Terrassa，巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08221 | |
| 贝尔维奇医院 | |
| 西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat，08907 | |
| 医院de sant pau i de la Santa Creu | |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08041 | |
赞助商和合作者
贝尔维奇医院
医院Mutua de Terrassa
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
D'Envessiveacióbiomèdicade Bellvitge Institut
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2015年5月 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 潜在的好处[时间范围：4周] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 塑料支架在腔内的支架内用于恶性胆道阻塞 | ||||||||
| 官方头衔 | 有用的同轴塑料支架是在腔内的金属支架内用于姑息性胆道阻塞的姑息治疗吗？ | ||||||||
| 简要摘要 | 疑问是对在EUS引导的透壁胆道引流（BD）中插入双齿塑料支架（DPS）所带来的可能益处。目的是评估EUS-BD中有和没有同轴DPS的LAM的安全性，用于恶性胆道阻塞的姑息治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 姑息性恶性肿瘤病理学 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：内镜胆道透壁引流 内部射线摄影引导的双向二元吻合术使用专用的胆管腔体支架，以证明在姑息性恶性胆道阻塞的情况下证明胆道排水。 将比较两种不同的策略：单腔尺寸的支架与灯具的支架和dousble-table-table塑料支架。 其他名称：
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 39 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04420039 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Hubellvitge | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 琼·戈纳尔斯（Joan B Gornals） | ||||||||
| 研究赞助商 | 贝尔维奇医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝尔维奇医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
疑问是对在EUS引导的透壁胆道引流（BD）中插入双齿塑料支架（DPS）所带来的可能益处。目的是评估EUS-BD中有和没有同轴DPS的LAM的安全性，用于恶性胆道阻塞的姑息治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌内窥镜肿瘤疾病治疗相关的肿瘤 | 设备：内镜胆道透壁引流 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 有用的同轴塑料支架是在腔内的金属支架内用于姑息性胆道阻塞的姑息治疗吗？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年5月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1-单一胆道 在ERCP插管失败或无法访问的乳头后，无法切除/无法触及的胆汁癌病例患有远端胆道阻塞的远端胆道梗阻。 | 设备：内镜胆道透壁引流 内部射线摄影引导的双向二元吻合术使用专用的胆管腔体支架，以证明在姑息性恶性胆道阻塞的情况下证明胆道排水。 将比较两种不同的策略：单腔尺寸的支架与灯具的支架和dousble-table-table塑料支架。 其他名称：
|
| 2-胆汁lams加上doublu-bigtail塑料 在ERCP插管失败或无法访问的乳头后，无法切除/无法触及的胆汁繁殖病例具有远端胆道阻塞的远端胆道梗阻，并带有单个流明的支架（加上双尾塑料支架）。 | 设备：内镜胆道透壁引流 内部射线摄影引导的双向二元吻合术使用专用的胆管腔体支架，以证明在姑息性恶性胆道阻塞的情况下证明胆道排水。 将比较两种不同的策略：单腔尺寸的支架与灯具的支架和dousble-table-table塑料支架。 其他名称：
|
结果措施
次要结果度量 ：
- 技术成功[时间范围：24小时]技术成功被定义为单个步骤方法中的肝外胆管和十二指肠管腔之间的成功支架放置，并通过内窥镜检查和荧光镜检查确定
- 临床成功[时间范围：4周]临床成功被定义为支架放置后2周的胆红素减少了50％，这意味着胆管支架具有功能。
- 程序时间[时间范围：2小时]从内窥镜插入到其去除的过程中定义了过程时间。
- 胆道再干预[时间范围：6个月]胆道的再干预：需要执行其他干预措施以实现胆道排水。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
姑息性恶性肿瘤病理学
标准
纳入标准：
- 连续无法切除/无法使用的胆囊病例，远端胆道阻塞，在ERCP插管失败或无法访问的乳头后接受了EUS-BD
排除标准：
- 边界癌症病例
- 其他类型的胆道支架
- 严重的凝血病或血小板减少症。
联系人和位置
位置
赞助商和合作者
贝尔维奇医院
医院Mutua de Terrassa
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
D'Envessiveacióbiomèdicade Bellvitge Institut
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2015年5月 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 潜在的好处[时间范围：4周] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 塑料支架在腔内的支架内用于恶性胆道阻塞 | ||||||||
| 官方头衔 | 有用的同轴塑料支架是在腔内的金属支架内用于姑息性胆道阻塞的姑息治疗吗？ | ||||||||
| 简要摘要 | 疑问是对在EUS引导的透壁胆道引流（BD）中插入双齿塑料支架（DPS）所带来的可能益处。目的是评估EUS-BD中有和没有同轴DPS的LAM的安全性，用于恶性胆道阻塞的姑息治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 姑息性恶性肿瘤病理学 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：内镜胆道透壁引流 内部射线摄影引导的双向二元吻合术使用专用的胆管腔体支架，以证明在姑息性恶性胆道阻塞的情况下证明胆道排水。 将比较两种不同的策略：单腔尺寸的支架与灯具的支架和dousble-table-table塑料支架。 其他名称：
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 39 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04420039 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Hubellvitge | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 琼·戈纳尔斯（Joan B Gornals） | ||||||||
| 研究赞助商 | 贝尔维奇医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝尔维奇医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
